含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊審查指導原則、超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊審查指導原則2021

1、附件3含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導原則是對含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備中兒科應用的一般要求，注冊申請人應依據(jù)其產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。應用于含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的組件或附件可參考本指導原則。本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原

2、則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、 適用范圍（一）本指導原則適用于含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的申請，包括醫(yī)療器械分類目錄中X射線成像設(shè)備。含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備是指預期專用于兒科人群或者適用人群包含兒科人群的X射線成像設(shè)備（除非設(shè)備的設(shè)計不允許在體型較小的兒科人群患者使用）。（二）兒科人群及人群亞組1.兒科人群鑒于目前兒科人群規(guī)定的復雜性和繁多性，本指導原則采用兒科學（第九版 人民衛(wèi)生出版社

3、）中的標準，可參照標準如下：新生兒期：自胎兒娩出臍帶結(jié)扎時開始至 28 天之前嬰兒期：出生至1周歲幼兒期：1周歲至3周歲學齡前期：3周歲至6-7歲學齡期：6-7歲至青春期前青春期：女孩11-12歲至17-18歲 男孩13-14歲至18-20歲2.人群亞組兒科醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用年齡亞組分層目前亦并沒有統(tǒng)一的規(guī)定，在優(yōu)化含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備檢查的圖像質(zhì)量和輻射劑量時，兒科人群體型（即身高、體重、身體部位厚度）往往比年齡更重要，故考慮年齡因素的同時，建議同時考慮該適用人群的生長發(fā)育的身體因素（如：身高、體重及身體部位厚度等）。本導則建議依據(jù)兒科影像檢查診斷參考水平來劃分兒科人群及人群亞組，

4、目前本指導原則采用以下方式分組，但并不局限于以下分組方式，注冊申請人可以根據(jù)產(chǎn)品的實際情況提出適用的人群亞組分類方法：體部檢查分組：新生兒/出生1個月5千克，1月4歲515千克；臥位長度約100厘米、410歲1530 千克；站立高度約113厘米、1014歲 3050 千克；站立高度約156厘米及1418歲5080千克；站立高度約170厘米。頭部檢查分組：兒科人群頭部生長速度不同于身體，頭部成像宜以年齡分組，例如頭部檢查分組：03月、3月1歲、1歲6歲和6歲。應特別注意的是對于適用于兒科人群的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備，考慮兒科人群的生長發(fā)育的身體因素與年齡因素同等重要，且更多時候兒科人群體型往往是一個

5、比年齡更重要的因素，故考慮年齡因素的同時，建議同時考慮該適用人群的生長發(fā)育的身體因素。二、 注冊審查要點（一） 監(jiān)管信息按照關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）中醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明中1.監(jiān)管信息的內(nèi)容提供相關(guān)資料。由于醫(yī)用診斷X射線設(shè)備為一大類器械，無法逐一具體描述，如產(chǎn)品名稱、分類代碼、注冊單元劃分等，但上述均應符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件的要求。（二）非臨床資料1.產(chǎn)品風險管理資料產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過

6、程的可追溯性。應包括檢查與設(shè)備有關(guān)的可預見風險。由于設(shè)備引起的風險可能因特定人群（包括不同的患者尺寸范圍內(nèi)的不同兒科人群及人群亞組）的差異，針對含兒科應用的X射線成像設(shè)備的風險評估一般包括與可能使用該設(shè)備的所有患者群體相關(guān)的附加危險和風險降低措施，如射線劑量，造影劑的使用，多部位掃描劑量累積等。當設(shè)計功能或使用說明是為了減少兒科人群輻射暴露時，應考慮輻射暴露與所需臨床任務的圖像質(zhì)量之間的平衡，需提供設(shè)備滿足圖像質(zhì)量要求的設(shè)置和指導，注冊申請人有責任提供適當?shù)奶崾竞椭笇В海?）應提供兒科攝影的臨床協(xié)議，臨床協(xié)議可以是一組軟件參數(shù)配置，也可以是一組軟硬件組合的操作；（2）在選擇兒科攝影的臨床協(xié)議時

7、，應提示操作者是否移除實體濾線柵；（3）有實體濾線柵應不用工具即可移除 ，插入和拔除狀態(tài)應能清晰可見或有明確指示；（4）宜配置可選附加濾過，至少包括不低于0.1mm銅或3.5mm鋁的等效濾過；（5）若配置可選附加濾過，應符合相關(guān)標準要求；以上考量和提示僅為舉例，不同產(chǎn)品的具體要求應參考對應產(chǎn)品標準，特殊產(chǎn)品，應做特殊考慮。以上風險（包括剩余風險）可在說明書/標簽或用戶界面以提示或指導的方式實現(xiàn)。表1 產(chǎn)品主要危害可能產(chǎn)生的危害形成因素A.能量危害電能-漏電流（電擊危害）保護接地阻抗，接地不良，對地阻抗大?；颊呗╇娏?、外殼漏電流超標。高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強度不夠。應用部分與帶電部分沒有充分隔離。

8、設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高。機器外殼的防護罩封閉不良。設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者或患者的電擊危害。電能-網(wǎng)電源不適當?shù)哪芰抗涸O(shè)備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當，將帶來危害。電磁能-電磁場對環(huán)境的電磁干擾超標。電磁能-對電磁干擾的敏感性抗電磁干擾能力差。輻射能-電離輻射焦點皮膚距離過小。X射線線質(zhì)差、軟線過多、半價層低。固有濾過不夠。漏射線、散射量過大；防護屏蔽遮攔不充分。限速器準直效果不良，照射野過大。設(shè)備和房間防護不足，泄露輻射，造成對醫(yī)生和環(huán)境的曝射。X射線作用于人體時，對人體將產(chǎn)生危害。X射線源部分的外殼封閉不良，泄漏輻射超標，焦點外輻射

9、的限制不符合要求，均可能引起電離輻射。應盡可能減少這種輻射。熱能-高溫長時間透視，X線管組件外壁過熱。容量保護控制失靈，X線管爆裂，組件熱油飛濺。具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。上述情況的出現(xiàn)可造成灼傷或飛濺。機械能重力-墜落、懸掛裝置不牢固。設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。防墜裝置失效。運動零件運動部件間的空間和隙縫過小，患者或操作者易受傷。運動部件極限位置限位保護裝置失靈。電動的機械運動存在危險而沒有緊急中斷開關(guān)。診斷床和其他運動裝置被卡住壓迫裝置安全釋放裝置失效，或壓迫力顯示精度有誤其他機械力如設(shè)計、加工不當，設(shè)備有尖角、銳邊、毛刺，對使用者和患

10、者易造成劃傷、刮傷等。作用于患者身上的壓力過大。X射線管破碎，管套內(nèi)部壓力過大。對飛濺物防護不夠。一些繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離?？刂破骷潭ú痪o故造成調(diào)節(jié)失誤?；颊叩囊苿雍投ㄎ换颊叩闹С制餍凳В夯颊咧窝b置失效，如診斷床容易斷裂?；颊叩囊苿雍投ㄎ黄餍凳В夯颊哒{(diào)整并固定位置的裝置故障，如診斷床出現(xiàn)無法調(diào)整或固定故障；診斷床立位時，患者腳踏板突然下滑等。聲能-噪聲含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備在工作時噪聲過大，不符合相關(guān)標準要求。B.生物學和化學危害再感染和/或交叉感染同患者接觸部分（如口腔X射線成像設(shè)備應用部分、診斷床等）清洗消毒和滅菌沒有明確的規(guī)定，可能引起交叉感染。C.操作危害功能含

11、兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的腳踏開關(guān)易產(chǎn)生誤動作。不正確或不適當?shù)妮敵龌蚬δ茈娔苓B接中斷時設(shè)備可觸及部分帶電。壓力作用于患者身上的壓力過大，患者被壓傷。麻醉劑的供應用于使用麻醉劑手術(shù)中的含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備可能引起混合氣體爆炸（電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預防等不良）。輻射半價層低，X射線質(zhì)不好。X射線源組件的濾過小。輻射線束范圍限制不當。X射線野與影像接受面的對應關(guān)系不正確。焦點至患者皮膚距離過短。一次防護屏配置及雜散輻射控制措施不合理。操作者不能連續(xù)控制加載的開始和維持。設(shè)備沒有累計加載限時裝置和自動終止裝置。加載因素范圍不適當。X射線管電壓、管電流和加載時間的偏差大。重復性、線性

12、和穩(wěn)定性不能保證。圖像不清若圖像質(zhì)量不清可能造成誤診或漏診。設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示操作者使用含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備做透視、攝影前需要進行一系列的設(shè)置或測量，要求設(shè)備提供的人、機交流的界面應清晰明確，不應過于復雜。否則容易出現(xiàn)錯誤造成危害。接口混淆有的含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備在使用過程中可能需要外接設(shè)備，同這些設(shè)備連接的接口識別不清楚明確。用于設(shè)備之間連接的連接器可互換等，這些都易造成危害。功能的喪失或變壞維護不良和老化引起的危害對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當?shù)臎Q定。應規(guī)定含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的使用壽命，特別是X射線管的壽命等。否則將產(chǎn)生設(shè)備老化，X射線輸

13、出劑量達不到要求，圖像質(zhì)量等性能指標降低，安全性能出現(xiàn)隱患等現(xiàn)象。設(shè)備在單一故障狀態(tài)（如X射線成像設(shè)備變壓器過載、斷開保護接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運行可產(chǎn)生危險。使用錯誤造成的危害、缺乏注意力、不遵守規(guī)則、缺乏常識、違反常規(guī)電池極性易接錯。保護接地連接不正確。由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用易造成危害。含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的使用比較復雜，操作人員必須經(jīng)過嚴格培訓，否則對患者將產(chǎn)生各種危害。D. 信息危害標記含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備外部和內(nèi)部標記不全面、標記不足、標記不正確或不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久貼牢。如：警告性說明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應

14、、接地端子符號、危險電壓等標記出現(xiàn)問題。元器件標記不正確。使用說明書、操作說明書含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備沒有使用說明書和技術(shù)說明書，或其內(nèi)容不全、有缺失。如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制。兒科人群意外使用成人協(xié)議進行掃描。性能特征的不適當?shù)拿枋?。不適當?shù)念A期使用規(guī)范。過于復雜的操作說明。如產(chǎn)品具有禁忌證，應予以說明。并應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒科人群、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性同設(shè)備一起使用的消耗品，如膠片。如過期誤用

15、，將產(chǎn)生廢片。重復拍片對患者將產(chǎn)生危害。警告對副作用的警告不充分。警告不恰當。使用X射線在對患者進行透視或攝影過程中，會產(chǎn)生副作用，如輻射危害。所以應有充分的警告。服務和維護規(guī)范服務和維護規(guī)范缺少或不適當，包括維護后功能性檢查規(guī)范的不適當。說明書中應包含維護、保養(yǎng)等內(nèi)容。如：清洗、預防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。說明書中應提供電路圖、元器件清單、校正細則等可供技術(shù)人員修理的必須的資料。技術(shù)人員在維修后應對設(shè)備進行功能性檢查，達到相關(guān)要求后使設(shè)備再投入使用。否則將帶來危害銳邊或銳尖角如設(shè)計、加工不當，含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備有銳邊或銳尖角，對使用者和患者可造成劃傷的危害。E.其他方面的危害設(shè)

16、備停電后又恢復時可造成危險。電源變壓器的短路、過載試驗和電介質(zhì)強度試驗不通過。電源線的固定方法及布線不正確。網(wǎng)電源各極不能同時分斷。電源變壓器結(jié)構(gòu)不合理。設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和布線不當。設(shè)備不能防止有害進液（如手術(shù)中X射線成像設(shè)備腳開關(guān)防進液程度不夠）。儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件設(shè)備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足，導致設(shè)備不能夠正常運行。2.含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備評價一般原則一般通常采用和評價其他應用X射線成像醫(yī)療器械相同的方式和途徑來評價含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的安全性和有效性。在X射線影像成像檢查過程中，兒科人群的輻射敏感性、受到電離輻射危害的風險較成人更高。

17、因此，兒科人群影像檢查過程中需要采取特定防護措施保護其安全。遵從防護最優(yōu)化的原則，在保證獲得足夠的影像信息情況下以降低兒科人群不必要的輻射暴露?？紤]到含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的特殊性，基于受益風險評價的原則，一般需要特別考慮的事項包括（若適用），但不限于：（1）自動曝光控制或自動亮度控制；（2）明確規(guī)定預期的部位及尺寸范圍（身高、體重、身體部位厚度等）；（3）嚴格有效的照射野/準直控制；（4）輻射照射劑量和圖像質(zhì)量的平衡，含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備還要考慮盡量在減少兒科人群輻射劑量的同時，還應確保產(chǎn)生的圖像質(zhì)量能夠滿足臨床需要；（5）特殊設(shè)計控制，如：軟件選擇功能，兒科人群友好設(shè)計（

18、如：特殊人因設(shè)計）等。（6）具備能調(diào)節(jié)有用線束照射野并帶光野指示的裝置；（7）顯示和記錄兒科人群劑量信息或劑量指數(shù)以及其他信息；（8）X射線成像設(shè)備宜配備供不同檢查類型、不同兒科人群年齡使用的固定體位的輔助裝置。（9）其他的X射線劑量和輻射的控制；3.非臨床研究含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的種類繁多，注冊申請人應根據(jù)器械的類型、聲稱適用的目標人群及預期用途開展相應的非臨床研究。對于含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備產(chǎn)品，其宣稱的性能，應提供降低兒科人群輻射劑量所采取措施的研究資料。注冊申請人在說明該含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備常規(guī)應用下，還應包含為降低兒科使用風險而增加的特定設(shè)計功能。設(shè)備說明

19、中應描述為允許對體型較小和兒科患者進行成像而特別納入的功能，以及宜在說明書或標簽部分及其他相關(guān)部分對這些功能進行說明，一般可考慮包括以下方面：（1）對于含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線成像設(shè)備，應提供為降低兒科人群或新生兒輻射劑量所采取措施的研究資料；（2）明確說明產(chǎn)品是否適用于兒科人群檢查，以及適用的年齡段，體型等相關(guān)信息；（3）詳細說明與兒科人群檢查相關(guān)的設(shè)計或功能；（4）詳細說明風險評估過程，應包含更多兒科人群應用過程中可能出現(xiàn)的危險以及對應的緩解措施；（5）若有兒科專用協(xié)議，兒科專用的協(xié)議宜考慮：檢查名稱和目的、檢查部位、技術(shù)參數(shù)、控制功能和設(shè)置，以列表形式描述不同協(xié)議的名稱，預期的檢查目的

20、，適用的部位，適用的年齡段/體型，以及典型的劑量信息。應提供對應的兒科人群檢查劑量參考值的制定依據(jù)；（6）顯示和記錄患者劑量或劑量指數(shù)以及記錄其他患者信息的能力，例如：年齡、身高、體重和患者身體部位厚度（手動輸入或自動計算）/注冊申請人自定；（7）兒科專用功能設(shè)計，如：兒科使用的軟件選擇界面；（8）滿足臨床工作需要的圖像采集和顯示；（9）專門兒科放射的操作說明；（10）針對兒科人群檢查場景，測試和評估設(shè)備的圖像質(zhì)量和輻射劑量，內(nèi)容至少包括：圖像質(zhì)量和劑量評估總結(jié)，包括對測試所使用的模體的描述，以及該模體適用于兒科人群檢查評估的原因說明。用于圖像質(zhì)量和劑量評估的協(xié)議和系統(tǒng)參數(shù)，例如管電壓、管電流

21、，是否使用劑量調(diào)制功能、迭代降噪功能等。用于進行量化評估的設(shè)備的型號、準確性及可靠性。如果測試方法已經(jīng)在其他文獻中描述過，則需提供相應的參考文獻；（11）為技師、放射科醫(yī)生和臨床醫(yī)生提供兒科人群檢查相關(guān)的指導和培訓材料，包括兒科人群檢查的設(shè)備操作方法，降劑量功能的配置和使用方法，并提供便捷的咨詢渠道，以協(xié)助用戶制定、使用和優(yōu)化兒科人群檢查協(xié)議；（12）在檢驗中，如果產(chǎn)品聲稱適用于兒科人群，還應包括兒科人群的推薦曝光（典型曝光條件）條件。 如使用廠家自己規(guī)定的特定體模進行測試，應注意體模應覆蓋聲稱的適用人群（如兒科人群），明確體模信息，如技術(shù)規(guī)格、體模圖示、測試方法說明等。4.產(chǎn)品技術(shù)要求注冊申

22、請人編寫的產(chǎn)品技術(shù)要求，性能指標的確定，應參考相應產(chǎn)品的國家標準及醫(yī)藥行業(yè)標準的現(xiàn)行版本。產(chǎn)品技術(shù)要求中對應的測試方法優(yōu)先參考相關(guān)國家標準和醫(yī)藥行業(yè)標準。軟件部分要求，參照醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則和醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則等中相關(guān)內(nèi)容。（三）臨床評價資料含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的臨床評價需按依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法及關(guān)于公布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告中的要求進行。若產(chǎn)品列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄，免于進行臨床評價的，可以免于提交臨床評價資料。對于產(chǎn)品未列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的應開展醫(yī)療器械臨床評價，注冊申請

23、人可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。（四）說明書和標簽說明書和標簽的內(nèi)容應符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定及相關(guān)指導原則、標準和其他相關(guān)要求。應特別注意：1.產(chǎn)品描述大部分醫(yī)用診斷X射線設(shè)備和其組件有不同的型號、尺寸、形狀和材料，以及不同的操作模式和用戶界面的復雜程度。若設(shè)備適用人群涵蓋兒科人群，其描述應包括專門為兒科人群使用而設(shè)計的硬件和軟件功能的描述。當有不同的選項可供購買時，建議描述推薦用于兒科人群的各種選項，并且在可行的情況下以年齡、體重或其他適當標準以表格形式呈現(xiàn)

24、這些選項。2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)應明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成、配件，明確產(chǎn)品及各組、配件功能；明確產(chǎn)品的性能指標及參數(shù)，明確外形尺寸及安裝尺寸等。3.適用范圍和禁忌證建議明確適用人群（成人和/或兒科人群），在說明書中明確產(chǎn)品所提供的預期使用目的。禁忌證（如有）：應當明確說明該設(shè)備不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群。注意事項：建議明確。兒科人群亞組范圍：應該在說明書中明確產(chǎn)品適用的兒科人群亞組，可以是廣泛人群范圍（例如，所有年齡的兒科人群）或受限人群范圍（例如，6個月-9個月的嬰兒）。通過風險分析，如果設(shè)備開發(fā)時測試對象未覆蓋所有兒科人群，應包含一個“不建議使用于小于某體型大小的兒科群體”之類的警告聲明，并

25、在設(shè)備上粘貼警告標簽，該體型主要以注冊申請人前期研究所未覆蓋的兒科人群的身高、體重、年齡等參數(shù)來簡要說明。4.放射劑量說明應在說明書中闡述兒科人群的放射劑量減少措施。應清楚解釋所有用戶可配置的成像參數(shù)，包括它們對患者劑量的影響，應建議在異常情況下（如：活動困難患者或肥胖患者）提供最佳圖像質(zhì)量/最低劑量的某些參數(shù)組合，且說明要明確。并說明不同參數(shù)如何影響劑量和圖像質(zhì)量，特別是對于兒科人群。5.X射線防護本部分一般在說明書中以“危險”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)，例如：X射線醫(yī)療器械總濾過的實現(xiàn)、濾過性能的指示、X射線束自動調(diào)整的說明、自動調(diào)整措施的檢查、正常使用中可實現(xiàn)的X射線野的獲得、光野尺

26、寸的檢查、正常使用時焦點到影像接收器的距離、最大衰減當量的說明等。應提供針對兒科人群電離輻射防護的說明，包括電離輻射對人體的影響，減少兒科人群和操作者吸收劑量的措施和系統(tǒng)所采取的減少輻射劑量/劑量率的措施。對于一些X射線敏感組織和器官，應明確對敏感組織和器官的防護措施和建議。6.禁忌證、警示以及提示，包括但不限于應對使用方法、禁忌證、防范措施、警告等臨床使用信息進行確認。若產(chǎn)品預期用于兒科人群，應根據(jù)臨床需求，適當調(diào)整曝光參數(shù)，降低輻射劑量。應提醒用戶對于兒科人群使用該器械相關(guān)特定風險，增加給出針對兒科人群的推薦曝光條件的對應的劑量值，并提供降低兒科人群輻射劑量所需采取的措施。如果該產(chǎn)品預期不

27、用于兒科人群，標簽應當包含不能用于兒科人群的警告說明，以及在產(chǎn)品本身貼上明顯的物理標簽。禁忌、警告和注意事項應該強調(diào)在風險評估過程中確定的特定于兒科使用的風險。若警告和禁忌僅適用于部分兒科人群亞組，而非所有兒科人群，則應明確特定的適用亞人群。7.風險防范措施（如有）為盡量減少兒科人群過度暴露于輻射環(huán)境的風險，作為設(shè)備設(shè)計的一部分，說明中應包括兒科人群在使用設(shè)備時引起的特定風險和緩解措施。三、參考文獻1兒科群體藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第48號）Z.2兒科醫(yī)療器械上市前評估 行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局員工指南（FDA 2014年03月24日發(fā)布）Z.3X 射

28、線成像設(shè)備上市前的兒科信息指南（FDA 2017年11月28日發(fā)布）Z.4國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件及標準.四、編寫單位遼寧省認證審評院附件4超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項

29、，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍本指導原則適用于對經(jīng)顱、頸部、外周血管的血流測量的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄中的醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，管理類別為II類，產(chǎn)品分類編碼為07-07-01（醫(yī)用診察和監(jiān)護器械-超聲生理參數(shù)測量、分析設(shè)備-超聲多普勒血流分析設(shè)備）。如產(chǎn)品的適用范圍僅限于外周血管的血流測量，可參照本指導原則相

30、關(guān)條款執(zhí)行。超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀通常使用的是單元探頭，即單晶片探頭（PW方式）和雙晶片探頭（CW方式），利用其它超聲探頭的產(chǎn)品不適用于本指導原則。注：在組合式設(shè)備中，附加部分應符合相應的專用標準，本指導原則未涉及相關(guān)要求。二、注冊審查要點（1） 監(jiān)管信息1. 產(chǎn)品名稱要求產(chǎn)品的命名應符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則的要求，采用醫(yī)療器械分類目錄或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，例如：超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀、超聲多普勒血流檢測儀等。2. 注冊單元劃分的原則和實例超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的注冊單元原則上以結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍等作為劃分依據(jù)。2.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成有較大差異的超聲經(jīng)顱多普勒血流分

31、析儀應劃分為不同的注冊單元。舉例：后文中圖1和圖2所示的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀應劃分為不同的注冊單元。不同電擊防護類型的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀因技術(shù)結(jié)構(gòu)差異較大，也應作為不同注冊單元進行注冊。如電擊防護類型分別為類（或帶內(nèi)部電源）、類（或帶內(nèi)部電源）和僅為內(nèi)部電源供電的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀，應劃分為不同的注冊單元。2.2主要性能指標不能覆蓋、有較大差異的，應劃分不同的注冊單元。2.3除某一型號的適用范圍可以覆蓋其他型號的適用范圍外，不同適用范圍的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀應劃分為不同的注冊單元。（1） 綜述資料1. 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀通常由主機、超聲探頭、獨立軟件（

32、如適用，明確發(fā)布版本）、通訊線纜（如適用）、電源線（如適用）、監(jiān)護頭套（如適用）、臺車（如適用）、遙控器（如適用）、腳踏開關(guān)（如適用）組成。2. 組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述（1）主機（主要包括信號采集模塊、圖像處理模塊等）：信號采集模塊包括電源轉(zhuǎn)換、超聲波收發(fā)、信號放大、調(diào)制解調(diào)、距離選通、AD（高速）采樣、數(shù)據(jù)傳輸?shù)葍?nèi)容，主要實現(xiàn)了超聲波的發(fā)送與接收、模數(shù)轉(zhuǎn)換、數(shù)據(jù)存儲與傳輸?shù)裙δ?；模塊組合式產(chǎn)品圖像處理模塊由計算機軟件執(zhí)行。（2）超聲探頭：通常為單元探頭或筆式探頭，脈沖波（PW）探頭使用的是單晶片探頭，連續(xù)波（CW）探頭使用的是雙晶片探頭，主要是進行超聲波的發(fā)送與接收，將接收到的回波信號傳輸至

33、主機。（3）通訊線纜（如適用）：用于信號采集模塊和電腦系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)傳輸，通常為USB接口，也可使用其他通信接口形式進行傳輸。（4）電源線（如適用）：用于網(wǎng)電源供電及與主機的連接，也可含電源適配器。（5）監(jiān)護頭套（如適用）：用于固定探頭作用于人體頭部，連續(xù)監(jiān)測被測血管的血流參數(shù)，一般分為手動和自動兩種。3. 產(chǎn)品的種類劃分及實例按產(chǎn)品形態(tài)一般分為：便攜一體式、模塊組合式；按通道數(shù)分為：單通道、雙通道（多通道）；按一個通道可以同時獲得的若干深度數(shù)可以分為：單深度、多深度；圖1超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀（模塊組合式） 圖2超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀（便攜一體式）4. 產(chǎn)品工作原理超聲經(jīng)顱多普勒血流分析

34、儀通常有兩種檢測方式，脈沖波和連續(xù)波方式，脈沖波常用于檢測顱內(nèi)血管，有距離選通能力。連續(xù)波常用于檢測頸部血管和外周血管，無距離選通能力。不論是脈沖還是連續(xù)波，工作原理都是儀器通過探頭向人體發(fā)射超聲波，由于血液中運動的血紅細胞對超聲波的反射作用，產(chǎn)生回波信號。不同運動速度的血紅細胞會產(chǎn)生不同頻率的多普勒頻移。儀器通過接受回波信號，根據(jù)信號頻移即可計算出血紅細胞的運動速度，轉(zhuǎn)換成血流的流速。脈沖波（PW）工作方式：PW探頭為單晶片探頭，探頭分時做超聲發(fā)射和超聲接收。PW方式下，探頭按一定時間間隔重復的發(fā)射一組超聲波束，每一組超聲波束發(fā)射結(jié)束后探頭由超聲發(fā)射器切換為超聲回波接收器，對超聲反射波進行接

35、收。由于探頭接收回波為全深度的回波信號，因此特定深度的回波信號就需要距離（深度）選通對回波信號進行截取，其工作原理如圖3所示：圖3：脈沖波模式工作原理圖其中t1：超聲發(fā)射脈沖束、t2：距離選通、t3：取樣容積、PRF：重復頻率連續(xù)波（CW）工作方式:CW探頭為雙晶片探頭，探頭兩個晶片一個作為超聲發(fā)射器，另一個作為超聲接收器，兩個晶片分別不間斷地對超聲信號進行連續(xù)發(fā)射和接收。因此，連續(xù)波無法通過時間差獲得特定深度的血流信號，無距離選通能力。超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀工作原理，如圖4（以模擬電路為主）和圖5（以數(shù)字電路為主）所示：超聲波收發(fā)CW回波信號放大調(diào)制解調(diào)信號放大超聲波收發(fā)PW回波信號放大調(diào)

36、制解調(diào)距離選通信號放大AD轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)傳輸軟件計算圖4（以模擬電路為主）工作原理圖AD轉(zhuǎn)換超聲波收發(fā)PW回波信號放大超聲波收發(fā)CW回波信號放大軟件調(diào)制解調(diào)計算數(shù)據(jù)交互圖5（以數(shù)字電路為主）工作原理圖5. 產(chǎn)品的適用范圍/預期用途/禁忌證（1）適用范圍：用于經(jīng)顱、頸部和外周血管的血流測量。（2）適用人群：適用于各年齡段的人群，但不能用于胎兒。（3）預期使用環(huán)境：超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀產(chǎn)品應在醫(yī)療機構(gòu)使用；注冊申請人應根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計情況，給出使用環(huán)境條件，至少應包含溫度、濕度、電源條件等內(nèi)容。（4）禁忌證：應明確產(chǎn)品中可能存在的禁忌證。因具體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及性能不盡相同，故上述預期用途僅為已注冊上市常見超

37、聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的通用描述，審查中應結(jié)合產(chǎn)品實際情況做出更深層次的評估。如果不同型號、規(guī)格產(chǎn)品的臨床應用不相同，則應分別進行說明。6. 產(chǎn)品的不良事件歷史記錄申請人在風險分析時應關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。美國食品藥品管理局關(guān)于超聲多普勒血流分析儀不良事件報告情況，通過MAUDE數(shù)據(jù)庫檢索，未檢索到近一年與該品種相關(guān)的不良事件記錄。檢索國家藥品評價中心網(wǎng)站的醫(yī)療器械不良事件信息通報和警戒快訊，未檢索到該品種相關(guān)不良事件記錄。（1） 非臨床資料1. 產(chǎn)品的主要風險主要參考YY/T0316（醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用）。風險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品

38、處理的整個生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風險管理活動計劃的完整性，尤其上市管理的風險分析與評價過程。對于上市前風險管理中尚未認知的風險，應在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時進行風險評價，采取控制措施，更新風險管理文件。表2、表3依據(jù)YY/T 0316（醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用）的附錄E 提示性列舉了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀可能存在危險（源）的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危險（源）分類、危險（源）形成的因素、可能的后果之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。由于超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組

39、成部分，不是風險管理的全部。注冊申請人應按照YY/T 0316（醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用）中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險（源）、估計和評價相關(guān)的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。表2 產(chǎn)品主要初始危險（源）因素通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求設(shè)計參數(shù)的不規(guī)范：可觸及的金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離保護的設(shè)計缺陷，導致電擊危險防護能力較低，可能對使用者或患者造成電擊危險（源）；設(shè)備腳輪鎖定不良，移動式設(shè)備穩(wěn)定性差，設(shè)備面、角、邊粗糙，對使用者造成機械損傷；電磁兼

40、容性不符合要求，導致設(shè)備基本性能降低或干擾其他設(shè)備的正常工作；受潮防護能力不足，導致電擊危險（源）等。性能參數(shù)不恰當：流速測量范圍、工作距離、距離選通誤差等不符合要求。與人體直接接觸部件材料的生物相容性和安全性問題。說明書中相關(guān)信息不恰當、不規(guī)范：使用說明書未對設(shè)備的使用、設(shè)備的維護保養(yǎng)方式方法、頻次進行正確的說明，導致設(shè)備不能正常使用等。元器件、附件或組件功能失效：超聲輸出異常、監(jiān)護頭套控制裝置故障，導致設(shè)備無法按設(shè)定參數(shù)正常工作，進而引起安全性能出現(xiàn)隱患等。壽命的結(jié)束：使用期限識別不準確、器件松動，致使穩(wěn)定性等性能指標降低，安全性能出現(xiàn)隱患等。適應證、禁忌證的缺失或?qū)︶t(yī)護人員的告誡不夠?qū)е?/p>

41、患者受傷等。制造過程制造過程更改控制不充分：控制程序修改未經(jīng)完整、充分的驗證，導致設(shè)備性能參數(shù)指標不符合標準要求。制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導致部件或整機不合格。供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗，導致不合格的外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)。運輸和貯藏不恰當?shù)陌b：產(chǎn)品防護不當導致設(shè)備運輸過程中損壞。不適當?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設(shè)備，導致設(shè)備不能正常工作。環(huán)境因素物理學因素（如溫度、濕度）：過熱、過冷、潮濕的環(huán)境可能導致設(shè)備不能正常工作等。電磁場因素（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，

42、導致在特定環(huán)境中設(shè)備不正常工作等。不適當?shù)哪芰抗涸O(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導致設(shè)備不能正常工作或損壞、輸出參數(shù)不準確等。清潔、消毒使用說明書中推薦的清洗消毒方法未經(jīng)確認。使用者未按要求進行防護、清洗和消毒（如：使用錯誤的消毒劑、滅菌過程未進行確認）處置和廢棄未提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對設(shè)備的廢棄物處置進行提示性說明。材料生物相容性：與人體接觸的部件材料選擇不當可致過敏等反應。人為因素設(shè)計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤。易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如斷

43、開保護接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運行可產(chǎn)生危險警示不足；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說明過于復雜、不易懂；未說明如何正確維護、保養(yǎng)設(shè)備/附件；若需客戶自行安裝，未詳細說明裝配過程和注意事項；未說明故障排除指南。清洗、消毒方法不明確?；颊卟蛔灾鬟\動。由缺乏技術(shù)的、未經(jīng)培訓的人員使用：使用者及操作者未經(jīng)培訓或培訓不足，不能正確使用和維護、保養(yǎng)設(shè)備；設(shè)備/附件超壽命使用。失效模式軟件故障：用戶文檔中提到的功能不可執(zhí)行。表3 危險（源）分類、危險（源）形成的因素、可能的后果之間的關(guān)系危險（源）分類危險（源）形成的因素可能的后果能量危險（源）電磁能可能共同使用的設(shè)備（計算機、打印機、移動電話等）

44、對超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的電磁干擾，靜電放電對超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀產(chǎn)生的干擾，超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響。頻譜異常影響診斷電能應用部分漏電流超過標準要求；絕緣失效；接地不良，對地阻抗大；應用部分與帶電部分沒有充分隔離；設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高；機器外殼的防護罩封閉不良。使用者或患者電擊損傷、死亡。熱能應用部分熱效應積累導致過熱患者造成損傷聲能安全設(shè)備故障或失控，導致過大超聲劑量作用于人體；產(chǎn)品聲輸出控制、顯示功能失效或故障?？赡茉斐扇梭w組織細胞損傷。機械能設(shè)備腳輪鎖定不良，移動式設(shè)備穩(wěn)定性差，出現(xiàn)傾倒?；颊邫C械損傷。生物學危險（源）再次或交叉感染與人

45、體接觸的部件未經(jīng)清洗、消毒引起的交叉感染?；颊呋虿僮髡呓佑|導致交叉感染。原材料超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀與人體接觸部分的原材料有毒有害對人體造成的危害。對人體產(chǎn)生潛在的危害?；瘜W危險（源）清潔劑或消毒劑使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害。對人體或環(huán)境產(chǎn)生潛在的危害。信息危險（源）標記包括標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能永久貼牢和清楚易認等。設(shè)備的狀態(tài)不明，相關(guān)信息不明。操作說明書說明書未對部件/附件安裝和使用作出說明；說明書未對消毒、滅菌等維護信息作出詳細說明；說明書對產(chǎn)品性能特征、適用范圍、使用限制等描述不規(guī)范、不完整；說明書未對故障排查作詳細說明；說明書未對合理可預見的誤用進行警告。

46、非預期或超范圍使用；設(shè)備不能正常工作；操作結(jié)果出現(xiàn)偏差；損壞設(shè)備；使用者受到電氣傷害。操作危險（源）使用錯誤在注冊申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品。損壞設(shè)備；產(chǎn)品壽命降低，嚴重時導致使用者受到電氣傷害。失效產(chǎn)生的危險（源）貯存條件有誤在注冊申請人規(guī)定的貯存環(huán)境條件外貯存產(chǎn)品。可能造成產(chǎn)品的損壞或無法正常工作，產(chǎn)品壽命降低。失效模式元器件故障、軟件設(shè)計存在漏洞血流測量不準確2. 產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標申報產(chǎn)品的性能參數(shù)和功能應能滿足產(chǎn)品適用范圍的要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標，如有附加功能，注冊申請人應依據(jù)設(shè)計輸入、采用適用于附加功能的國家標準、行業(yè)標準。注冊申請人如不采用以下

47、條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應當說明理由。2.1性能2.1.1正常工作條件應規(guī)定產(chǎn)品的正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源條件等）。2.1.2超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀參考執(zhí)行YY/T 0593（超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀）的要求。2.1.3應規(guī)定企業(yè)在隨機文件中描述的各項功能，同時滿足醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則的要求。2.1.4 腳踏開關(guān)（如適用）應符合YY 1057（醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件）的要求。2.1.5監(jiān)護頭套（如適用）應說明其調(diào)節(jié)方式、尺寸等。對于具有自動調(diào)節(jié)功能的，應列舉功能清單并明確技術(shù)指標，如自動夾緊的調(diào)節(jié)力、自動搜索的范圍等。2.1.6 如產(chǎn)品含有移動醫(yī)療器

48、械，應符合移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則相關(guān)要求。2.1.7 如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡連接功能或采用存儲媒介的方式用以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制的，應符合醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則相關(guān)要求。2.2安全要求2.2.1電氣安全要求應符合GB 9706.1（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求）標準要求。如適用，應符合GB 9706.15（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求）標準要求。應符合GB 9706.9（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求）標準要求。2.2.2電磁兼容性要求應符合GB 9706.9（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求）中第36

49、章及YY 0505（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗）中規(guī)定的要求。3. 產(chǎn)品的研究要求3.1產(chǎn)品性能研究3.1.1提供產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的確定依據(jù)，性能指標建議參照YY/T 0593（超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀）中相應條款。對于引用的條款應有引用說明，對于不適用的條款及試驗方法應明確不適用的合理理由。3.1.2 應對產(chǎn)品說明書中聲稱的主要功能的實現(xiàn)原理進行描述，必要時可以附圖說明。各種臨床測量參數(shù)及計算參數(shù)測量原理及臨床功能的算法實現(xiàn)應予以說明。對聲稱具有多深度的產(chǎn)品，應說明多深度實現(xiàn)的方式，需要注意，多深度必須是從一個探頭通道同時獲得多個深度的多普

50、勒頻譜信號，而從一個探頭通道分時段單次獲得一個深度的多普勒頻譜信號再同時顯示多個深度信號頻譜的產(chǎn)品是單深度的產(chǎn)品。產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書中對于通道數(shù)和深度數(shù)的表述應與實際一致。提供附加功能（如影像功能等）的內(nèi)部驗證資料，如：臨床意義、實現(xiàn)方法、性能要求、附加功能對經(jīng)顱、頸部和外周血管測量（頻譜）的影響等。提供栓子檢測的原理和實現(xiàn)方式。3.1.3提供測試體模及相關(guān)信息的研究資料。直接采購成品體模的，提供體模制造商、體模用途、技術(shù)規(guī)格參數(shù)等資料。自制體模的，提供體模的驗證資料等。3.1.4超聲探頭的超聲頻率的選擇直接影響多普勒頻譜信號的采集質(zhì)量、超聲波對于顱骨和組織的穿透性和工作距離等，超聲經(jīng)顱

51、多普勒血流分析儀采用的典型頻率為YY/T 0593（超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀）中推薦的頻率，對于采用非典型頻率的探頭，應說明使用的理由和實現(xiàn)原理。3.1.5根據(jù) GB 9706.237（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求），聲稱具有TI（熱指數(shù)）自動限制功能的產(chǎn)品，應具備顯示實時聲輸出功率（mW）的功能，說明其實現(xiàn)的方式并提交驗證資料。3.1.6產(chǎn)品配有監(jiān)護頭套與超聲探頭組合系統(tǒng)的，應說明其功能實現(xiàn)是手動或是自動的。對于手動調(diào)節(jié)的組合系統(tǒng)，應提供監(jiān)護頭套結(jié)構(gòu)圖和系統(tǒng)使用說明；對于具有自動功能的組合系統(tǒng)，如自動掃描、搜索、跟蹤血管，選擇最佳血管，自動夾緊

52、等功能，應說明各項自動功能及其實現(xiàn)方式，評價自動功能的可靠性并提供驗證資料。聲稱具有自動夾緊功能的組合系統(tǒng)，應具有壓力傳感或限位鎖止等防止患者傷害的功能，說明其實現(xiàn)方式并提供相應的驗證資料。3.2生物相容性評價研究對于超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀，與人體接觸的部件一般包括：主機、超聲探頭、監(jiān)護頭套等。應根據(jù)GB/T 16886系列標準進行生物相容性評價，應提供接觸部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時間）。若進行生物學試驗，至少包括以下方面的要求：細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應、刺激。若豁免生物學試驗，應論證合理理由。3.3消毒、滅菌工藝應規(guī)定主機的清潔、消毒工藝，并應根據(jù)超聲探頭的臨床使用情況

53、提供探頭的清潔、消毒、滅菌工藝的研究資料。如超聲探頭預期僅接觸完整皮膚，一般采用終端用戶消毒的方法，明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。 如超聲探頭采用終端用戶滅菌的方法，應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品推薦的滅菌方法耐受性的相關(guān)研究資料。如超聲探頭以一次性無菌的形式提供，應當明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。3.4產(chǎn)品使用期限和包裝研究注冊申請人應提供符合有源醫(yī)療器械使用期

54、限注冊技術(shù)審查指導原則的產(chǎn)品使用期限和評價報告。應基于風險分析重點考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境（如溫濕度）對產(chǎn)品風險、受益的影響。超聲探頭作為耗材使用時，應單獨評價。應對產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，評價試驗的有效性是對產(chǎn)品進行運輸試驗與跌落試驗后都能保持工作正常且產(chǎn)品包裝完整。產(chǎn)品包裝標記應符合GB/T191（包裝儲運圖示標志）、YY/T 0466.1（醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求）的要求，并提供符合證據(jù)和使用期限內(nèi)完整性的依據(jù)。3.5軟件研究除某些特殊情況外，超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀通常都帶有軟件組件，對于設(shè)備的軟件，應按照醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)

55、審查指導原則的要求提供一份產(chǎn)品軟件的描述文檔。如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡連接功能或采用存儲媒介的方式用以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制的，需要按照醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則單獨提交一份網(wǎng)絡安全描述文檔。如產(chǎn)品屬于移動醫(yī)療設(shè)備，還應當結(jié)合移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則的要求提交相應注冊申報資料。3.6聲能安全在滿足GB 9706.9（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備安全專用要求）的基礎(chǔ)上，還應規(guī)定聲能輸出的限值，以確保其安全性。應對聲能輸出限值設(shè)置的合理性進行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，并提交設(shè)備實際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗證報告。限值的設(shè)定及測試的方法應參考業(yè)界通用的準則。3.7環(huán)境

56、試驗要求企業(yè)應當根據(jù)GB/T 14710（醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法）和YY/T 1420（醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法）的要求提供環(huán)境試驗的驗證資料，環(huán)境試驗項目、試驗要求和測試項目應符合標準的要求。4. 同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例4.1典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。4.2應考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品。4.3典型產(chǎn)品與被代表產(chǎn)品的電源組件應完全相同。被代表產(chǎn)品的功能、超聲探頭（換能器）型號應為典型型號的子集，主要性能指標應與典型型號相近。4.4注冊單元內(nèi)各種型號產(chǎn)品的主要安全指標、性能指標不能被某一型號產(chǎn)品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的型號作為典型產(chǎn)品，同時還應考慮其他產(chǎn)品中未被典型型號所涵蓋的安全指標及性能指標。4.5當沒有