藥品追溯及召回管理的規(guī)定

1、藥品經(jīng)營(yíng)可追溯管理制度一 目的：加強(qiáng)公司經(jīng)營(yíng)藥品的管理，確保藥品在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程控制，對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量異常的藥品能在最短時(shí)間內(nèi)追溯到位。二 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通管理辦法、藥品追溯召回管理辦法等法律法規(guī)。三 主要責(zé)任部門(mén)：質(zhì)量管理部四 適用范圍：公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程和各部門(mén)五 制度保障措施：我公司實(shí)行2+3模式藥品追溯保障體系，保證藥品的可追溯和速召回。我公司有國(guó)家認(rèn)可的藥品經(jīng)營(yíng)專(zhuān)用管理軟件和溫濕度自動(dòng)監(jiān)控管理 軟件，健全的質(zhì)量管理體系、 完善的設(shè)施設(shè)備、 符合藥規(guī)要求的 管理團(tuán)隊(duì)。對(duì)藥品采購(gòu)、收貨驗(yàn)收、存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售開(kāi)票、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn) 輸、售后等各環(huán)節(jié)都實(shí)行了自動(dòng)識(shí)別報(bào)警

2、和鎖定加上人工監(jiān)管的雙重監(jiān)控 管理。確保藥品實(shí)物在流通環(huán)節(jié)中可以追溯， 確保藥品經(jīng)營(yíng)管理記錄可以 追溯，確保經(jīng)營(yíng)相關(guān)人員可以追溯。公司的質(zhì)量管理體系與軟件、硬件充 分結(jié)合，保證藥品庫(kù)前、庫(kù)中、庫(kù)后三大環(huán)節(jié)監(jiān)管到位，保證信息和記錄 真時(shí)、客觀(guān)、和時(shí)。確保藥品可追溯，對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的藥品召回得 到藥規(guī)要求的保障。六 內(nèi)容：1概念本制度所稱(chēng)藥品可追溯是指對(duì)存在安全隱患的藥品追蹤溯源的一種管理活動(dòng)模 式，根據(jù)公司管理系統(tǒng)能分析追蹤異常藥品流通過(guò)程的來(lái)龍去脈，異常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)管理的缺陷，找到事發(fā)的根源。能和時(shí)控制并召回假冒偽劣藥品，能和時(shí)糾正經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中 的缺陷。2 人員、培訓(xùn)與組織機(jī)構(gòu)公司從事藥品經(jīng)

3、營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范規(guī)定的資格要 求，在職在崗。 對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)， 有培訓(xùn)計(jì)劃，有考核有記錄有檔案，符合規(guī)范要求。公司質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存 等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前和年度健康檢查，并建立健康檔案。規(guī)定患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的， 不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相 應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。公司建立以企業(yè)法人、質(zhì)量副總、各部門(mén)負(fù)責(zé) 人為主要成員的質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組。在發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)能和時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案處理事故。 公司人員、培訓(xùn)、組織機(jī)構(gòu)為可追溯提供必要基礎(chǔ)條件。3 質(zhì)量管理體系文件公

4、司制定的質(zhì)量管理體系文件符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位 職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分 發(fā)、保管，以和修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記 錄。質(zhì)量管理體系是藥品和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)可追溯的根本保障。4 設(shè)施與設(shè)備公司庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)符合藥品儲(chǔ)存的要求，庫(kù)房的規(guī) 模和條件滿(mǎn)足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn) 入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥； 有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、 發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。 藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備； 避光、通風(fēng)

5、、 防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備； 有效調(diào)控溫濕度和室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備； 自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記 錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備； 符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備； 用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作 和復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備； 驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所； 不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所； 經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。 公司經(jīng)營(yíng)冷藏藥品配備符合國(guó)家規(guī) 定的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備。公司運(yùn)輸藥品使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。 運(yùn)輸冷藏藥品的冷藏車(chē)和車(chē)載冷藏箱、 保溫箱符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、 存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能； 冷藏箱和保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù) 的功能。 儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)

6、備定期檢查、清潔和維護(hù) , 并建立記錄和檔案。公司按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 對(duì)冷庫(kù)、 儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以和冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、 定期驗(yàn)證和停 用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差 處理和預(yù)防措施等。 按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn) 證文件存檔。公司建立了能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理和質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量 可追溯，并符合GSP規(guī)范要求，各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、 操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 計(jì)算機(jī)

7、系 統(tǒng)運(yùn)行中涉和企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、 可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份， 備份 數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類(lèi)數(shù)據(jù)的保存時(shí)限符合GSP規(guī)范的要求。 公司設(shè)施設(shè)備為可追溯提供硬件保障。我公司采購(gòu)藥品首先確定供貨單位的合法資格； 確定所購(gòu)入藥品的合法性； 核實(shí) 供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格； 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 其次，采購(gòu)中涉和的 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé) 人的審核批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的藥品生產(chǎn)許可證 或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件； 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情 況； 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

8、證書(shū)或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù) 印件； 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行和賬號(hào)； 稅務(wù)登 記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。公司采購(gòu)首營(yíng)品種審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或 者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核， 審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。 以上資料歸入藥品質(zhì)量 檔案。 公司核實(shí)、 留存供貨單位銷(xiāo)售人員相關(guān)資料： 公司與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié) 議，其內(nèi)容滿(mǎn)足GSP規(guī)定要求。公司采購(gòu)藥品建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄包括有藥品的通 用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥 材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。 保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

9、 采購(gòu)特殊管理的藥品， 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 詳盡的采購(gòu)記錄和采購(gòu)操作規(guī)程是可追溯必不可少 的依據(jù)。6 收貨與驗(yàn)收公司按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、 驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)藥品到貨時(shí)，收貨人員核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采 購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn) 廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等 內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。 冷藏藥品到貨時(shí)，對(duì)其運(yùn)輸方式和運(yùn) 輸過(guò)程的溫度記錄、 運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。 不符合溫度要求的 拒收。 收貨

10、人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或 者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。 驗(yàn)收藥品按照藥品批號(hào)查 驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的， 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原 印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式， 但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。公司按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品具有代表性。 驗(yàn)收人員對(duì)抽樣藥品的外觀(guān)、 包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以和相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、 核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。 驗(yàn)收藥品做好驗(yàn)收記錄

11、，包括藥品的 通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、 批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、 到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽 署姓名和驗(yàn)收日期。 中藥材驗(yàn)收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合 格數(shù)量等內(nèi)容。 中藥飲片驗(yàn)收記錄包括品名、 規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、 生產(chǎn)廠(chǎng)商、 供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還記錄批準(zhǔn) 文號(hào)。 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)和處置措施。 建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的 藥品應(yīng)當(dāng)和時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門(mén)處理。收貨驗(yàn)收 環(huán)節(jié)的完善管理為追溯的藥品提

12、供客觀(guān)依據(jù)。7 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)公司根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：公司庫(kù)房按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照中 華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%- 75% 儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施； 搬運(yùn)和堆碼 藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作， 堆碼高度符合包裝圖示要求， 避免損壞藥 品包裝； 藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于 5厘米，與庫(kù)房 內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備和管道等設(shè)施間距不小于 30 厘米，與地面間距不小于 10 厘米； 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)

13、存； 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)， 指導(dǎo)和督 促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)； 檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； 對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控； 按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀(guān)、包裝等質(zhì)量狀 況進(jìn)行檢查， 并建立養(yǎng)護(hù)記錄； 對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn) 行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)； 發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)和時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管 理部門(mén)處理； 對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采 取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染； 定期匯

14、總、分析養(yǎng)護(hù)信息。企業(yè)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警和 超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。公司庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨 相符。對(duì)質(zhì)量可疑的藥品立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理 部門(mén)確認(rèn)。 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的完善管理是保障公司經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)， 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 異常藥品和控制藥品質(zhì)量變化的主要環(huán)節(jié)，為追溯藥品提供客觀(guān)證據(jù) 和分清責(zé)任的重 要環(huán)節(jié)。是控制追溯藥品發(fā)生的一個(gè)環(huán)節(jié)。公司將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員和提貨人 員的身份證明進(jìn)行核實(shí)， 保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、 合法。嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范

15、圍、 經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品。 銷(xiāo)售藥品，如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做 到票、賬、貨、款一致，做好藥品銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄包括藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑 型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。中藥材銷(xiāo)售記錄包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售 日期等內(nèi)容；中藥飲片銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)貨單 位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。 銷(xiāo)售特殊管理的藥品以和國(guó)家有專(zhuān)門(mén) 管理要求的藥品， 嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 完善的銷(xiāo)售記錄為追溯工作提供直接、 快速的信息保障。公司藥品出庫(kù)對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核。

16、發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部 門(mén)處理： A 藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題； B 包 裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏； C 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；D 藥品已超過(guò)有效期； E 其他異常情況的藥品。公司藥品出庫(kù)復(fù)核建立記錄， 包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、 批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。 特殊管理的藥品 出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。 藥品出庫(kù)時(shí)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單（票）。 冷藏藥品的裝箱、 裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并符合

17、GSP規(guī)范要求。出庫(kù)管理減少異常質(zhì)量藥品的延伸 環(huán)節(jié)，將追溯工作時(shí)限縮短。 詳盡的出庫(kù)復(fù)核記錄為追溯藥品提供客觀(guān)真實(shí)的信息依據(jù)。10 運(yùn)輸與配送公司按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸 過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。 運(yùn)輸藥品，根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車(chē)況、道路、 天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn) 載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。 嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。 根據(jù)藥品的溫度 控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏措施。 運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不

18、得直接 接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 在冷藏藥品運(yùn)輸途中，實(shí)時(shí)監(jiān) 測(cè)并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 公司制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù) 案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取 相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。 已裝車(chē)的藥品應(yīng)當(dāng)和時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。 公司采取運(yùn)輸安全管理措 施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。 運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)的管理防 止藥品異常的發(fā)生，也給可追溯藥品在運(yùn)輸配送環(huán)節(jié)時(shí)間，空間上的控制，確保追溯不 斷鏈、不節(jié)外生支。11 售后管理公司加強(qiáng)對(duì)退貨的管理， 保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全， 防止混入假冒藥品。 公 司按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道和方式、檔案 記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后 投訴管理，對(duì)投