小兒止咳糖漿劑批生產(chǎn)記錄

1、陜西德?？抵扑幱邢薰九a(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品規(guī)格：產(chǎn)品批號：審核批準(zhǔn)放行日期：年月日生產(chǎn)設(shè)備部陜西德福康制藥有限公司糖漿劑生產(chǎn)日匯總表物料中 間產(chǎn) 品備注原輔料名稱批號代號化驗(yàn)單號投料量（kg）含量項目含量（%）甘草流浸膏桔梗流浸膏橙皮酊氯化銨蔗糖苯甲酸鈉配液體積（萬 ml）回收液體積（萬 ml）玻璃瓶用量（個）標(biāo)簽用量（張）小紙盒用量（個）中紙盒用量（個）紙箱用量（個）灌裝數(shù)（瓶）理論數(shù)（瓶）生產(chǎn)數(shù)（瓶）燈檢成品燈檢數(shù)（瓶）合格品數(shù)（瓶）合格率（%）成品數(shù)（瓶）合格率（%）入庫數(shù)（瓶）品名：小兒止咳糖漿劑批號：規(guī)格：年月日QA: 復(fù)核人： 填表人：陜西德?？抵扑幱邢薰九a(chǎn)指令單品名：小

2、兒止咳糖漿劑批號：規(guī)格：計劃產(chǎn)量：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中國藥典2010版一部，現(xiàn)行版小兒止咳糖漿工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP及相關(guān)SOP批生產(chǎn)處方甘草流浸膏 30 萬ml 桔梗流浸膏6 萬ml橙皮酊4萬ml氯化銨2萬g蔗糖1300kg苯甲酸鈉4000g工藝流程領(lǐng)料一稱量一制備一過濾一配料一二次過濾一灌裝一包裝投料處方原輔料名稱批號（編號）凈料量（kg）檢驗(yàn)單號備注簽發(fā)人簽發(fā)日期年月日接收人接收日期年月日陜西德?？抵扑幱邢薰绢I(lǐng)料送料單品名：小兒止咳糖漿劑批號：計劃產(chǎn)量：品名批號（編號）規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)廠家檢驗(yàn)單號備注發(fā)料人發(fā)料日期年月日送料人送料日期年月日領(lǐng)料人領(lǐng)料日期年月日陜西德?？抵扑幱邢薰九?/p>

3、料稱量記錄品名小兒止咳糖漿劑代號批號批量規(guī)格1. 秤校驗(yàn)應(yīng)在合格期內(nèi)，稱量前對臺秤進(jìn)行計量檢查，確認(rèn)臺秤稱量準(zhǔn)確。2. 稱量操作，稱量人和復(fù)核人各自稱量，稱量結(jié)果分別記錄。3. 稱量人與復(fù)核人的稱重偏差不得超過千分之三。4. 稱重后應(yīng)對物料及時貼上標(biāo)簽，內(nèi)谷為物料名稱、物料重量、批號、稱重日期、物料代碼、 操作人、復(fù)核人等。設(shè)備編碼精度配料地點(diǎn)編碼操作項目品名稱量容器重（g）復(fù)稱 量 容器重（g）稱量藥重（g）復(fù)稱量 藥重（g）稱量人操作日期QA簽字復(fù)稱人操作日期監(jiān)控日期物料稱量復(fù)稱量偏差是否小于 3%。是口否口異常情況記錄備 注稱量工序清場記錄品名小兒止咳糖漿劑操作間規(guī)格操作間編號批號清場日

4、期清場項目及要求清場檢查結(jié)果1生產(chǎn)設(shè)備是否清除干凈是口否口2、設(shè)備及部件內(nèi)外是否清潔、消毒，無異物是口否口3、是否無廢棄物，無本操作物料遺留物是口否口4、本次產(chǎn)品多余尾數(shù)是否清除是口否口5、容器具是否清潔殘留物，無異物，擺放整齊，按定置放置是口否口6、地面、門窗、內(nèi)墻是否清洗、消毒是口否口7、衛(wèi)生潔具是否清潔、消毒，按定置放置是口否口8其它符合清場規(guī)定是口否口清場不合格清場合格清場人員簽字：清場負(fù)責(zé)人清場復(fù)核人QA備注注：檢查結(jié)果按實(shí)際情況在內(nèi)打“2,不符合要求的項目清場人重新操作到合格。陜西德?？抵扑幱邢薰痉Q量工序清潔消毒記錄、區(qū)域項目一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)域項目、潔凈區(qū)內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔

5、方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次;清 潔設(shè)備設(shè)備消 毒設(shè)備容器具容器具容器具墻面墻面墻面門門門窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面結(jié)果合格口不合格合格口不合格結(jié)果合格口不合格備注操作人日期復(fù)核人日期QA日期陜西德福康制藥有限公司濃配工序批生產(chǎn)記錄品名小兒止咳糖漿劑規(guī)格批號批量開始時間結(jié)束時間投 料 量原輔料名稱批號含量投料量操作人復(fù)核人操作指令工藝要求操作記錄簽名1檢杳:檢查是否清場，清場合 格證是否在有限期內(nèi)。已清場，合格證在有效 期內(nèi)清場：合格不合格合格證：有效無效檢杳人：2、投料：2.1檢杳濃配罐、容器 具是否潔凈、無異物、 罐底閥是否關(guān)閉。2.2加入注射用水，再 加入規(guī)定量的甘草流浸 膏、桔梗

6、流浸膏，開啟 蒸汽閥待煮沸30分鐘將蔗糖 投入。濃配罐、容器具應(yīng)潔凈 無異物，罐底閥應(yīng)關(guān)閉。注射用水：776kg甘草流浸膏：30萬ml 桔梗流浸膏：6萬ml蔗糖：1300kg濃配罐號：#清潔情況：合格不合格注射用水：甘草流浸膏：桔梗流浸膏：蔗糖：操作人：復(fù)核人：3、溶解:攪拌，使溶解完全。攪拌，使溶解完全。溫度：C攪拌時間：分鐘操作人： 復(fù)核人：5、過濾：趁熱過濾至稀 配灌內(nèi)。過濾壓力：Mpa過濾壓力：Mpa操作人：6、衛(wèi)生清潔：按潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī) 程操作。符合潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生要 求清潔情況：合格不合格操作人： 檢杳人：備注：崗位負(fù)責(zé)人：QA復(fù)核人：濃配工序清場記錄品名小兒止咳糖漿劑操作間規(guī)格操

7、作間編號產(chǎn)品批號清場日期清場項目及要求清場檢查結(jié)果1生產(chǎn)設(shè)備是否清除干凈是口否口2、設(shè)備及部件內(nèi)外是否清潔、消毒，無異物是口否口3、是否無廢棄物，無本操作物料遺留物是口否口4、本次產(chǎn)品多余尾數(shù)是否清除是口否口5、容器具是否清潔殘留物，無異物，擺放整齊，按定置放置是口否口6、地面、門窗、內(nèi)墻是否清洗、消毒是口否口7、衛(wèi)生潔具是否清潔、消毒，按定置放置是口否口8其它符合清場規(guī)定是口否口清場不合格清場合格清場人員簽字：清場負(fù)責(zé)人清場復(fù)核人QA備注注：檢查結(jié)果按實(shí)際情況在內(nèi)打“2,不符合要求的項目清場人重新操作到合格。陜西德?？抵扑幱邢薰緷馀涔ば蚯鍧嵪居涗?、區(qū)域項目一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)域項目、潔凈區(qū)內(nèi)

8、容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次;清 潔設(shè)備設(shè)備消 毒設(shè)備容器具容器具容器具墻面墻面墻面門門門窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面結(jié)果合格口不合格合格口不合格結(jié)果合格口不合格備注操作人日期復(fù)核人日期QA日期陜西德福康制藥有限公司稀配工序批生產(chǎn)記錄品名小兒止咳糖漿劑規(guī)格批號批量開始時間結(jié)束時間操作指令工藝要求操作記錄簽名1、檢杳:檢查是否清場，清場合格證是 否在有限期內(nèi)。已清場，合格證在有效期內(nèi)清場：合格不合格合格證：有效無效檢杳人：2、投料:檢查稀配罐、儲罐、容器具是 否潔凈、無異物、罐底閥是否 關(guān)閉，待濃配液冷卻至 50C以 下將處方量的陳皮酊、氯化銨 以及苯甲酸鈉，配料罐內(nèi)加

9、注 射水，繼續(xù)攪拌，混合30分鐘。稀配罐、儲罐、容器 具應(yīng)潔凈無異物，罐 底閥應(yīng)關(guān)閉。濃配液： 注射用水： 陳皮酊： 氯化銨： 苯甲酸鈉：稀配罐號：#清潔情況：合格不合格 濃配液： 注射用水： 陳皮酊： 氯化銨： 苯甲酸鈉：操作人：復(fù)核人：3、二次過濾：將稀配好的藥液在D級潔凈級別 的房間內(nèi)過濾藥液。藥液純正均勻。過濾情況：合格不合格操作人：復(fù)核人：4、中間質(zhì)量控制：填寫請驗(yàn)單，通知QA取樣測定 中間體含量及pH值。中間質(zhì)量控制參數(shù)： 含量：pH值=實(shí)際檢驗(yàn)結(jié)果： 含量：pH值=操作人：復(fù)核人：6衛(wèi)生清潔：按潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程操 作。符合潔凈區(qū)工藝衛(wèi) 生要求清潔情況：合格不合格操作人：物料平衡

10、：98%c中間體收率w 102%為正常，否則，為異常。 中間體收率二精濾液量/理論產(chǎn)量*%平衡結(jié)果： 中間體收率=偏差分析：崗位負(fù)責(zé)人：QA復(fù)核人：稀配工序清場記錄品名小兒止咳糖漿劑規(guī)格批號編號清場要求清場項目清場方法清場結(jié)果1中間產(chǎn)品遞交下道工序，未用完 的物料退回倉庫或中間站。中間產(chǎn)品交送下工序已交 未交未用完物料退回中間站已退回 未退回退回倉庫已退回 未退回2批生產(chǎn)指令，批生產(chǎn)記錄等文字 性材料按要求上交。文字性材料交車間專人保管已交 未交3墻壁、吊頂、燈具、開關(guān)柜（盒） 門窗潔凈無粉塵。墻壁、吊頂、燈 具、開關(guān)盒、門 窗按清潔規(guī)程進(jìn)行已清潔 未清潔4設(shè)備無遺漏藥物，無前批物料殘 留物。

11、設(shè)備按清潔規(guī)程進(jìn)行已清潔 未清潔5使用工具、容器清潔、無異物。使用工具、容器按清潔規(guī)程進(jìn)行已清潔 未清潔6生產(chǎn)廢棄物及時清理運(yùn)送到指 定地點(diǎn)。生產(chǎn)廢棄物按清潔規(guī)程進(jìn)行已清潔 未清潔7地面、地漏無遺漏藥物、無積水、 無油班。地面、地漏按清潔規(guī)程進(jìn)行已清潔 未清潔8收回其它狀態(tài)標(biāo)志牌，掛“已清 潔完好”狀態(tài)標(biāo)志牌。狀態(tài)標(biāo)志按清潔規(guī)程進(jìn)行已清潔 未清潔備注:注：按實(shí)際情況選擇在內(nèi)打“V”不存在項在該行劃清場負(fù)責(zé)人 清場復(fù)核人QA陜西德?？抵扑幱邢薰鞠?配工序清潔消 毒記錄、區(qū)域項目一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)域項目、潔凈區(qū)內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次;清 潔設(shè)備設(shè)備消 毒設(shè)備容器具容器具容

12、器具墻面墻面墻面門門門窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面結(jié)果合格口不合格合格口不合格結(jié)果合格口不合格備注操作人日期復(fù)核人日期QA日期陜西德?？抵扑幱邢薰纠砥抗ば蛴涗浧访褐箍忍菨{劑批號規(guī)格生產(chǎn)指令單號操作時間本批生產(chǎn)量項目工藝參數(shù)操作參數(shù)1核對瓶子名稱、數(shù)量。名稱、數(shù)量與領(lǐng)料單一致。瓶子名稱：數(shù)量：個2、核對報告書有合格報告書有口無口3、核對包裝、清潔情況包裝完整、瓶子無污跡完整清潔不完整清潔4理瓶臺、不銹鋼暫存架 及周轉(zhuǎn)盤正常、清潔。正常、清潔正常不正常清潔不清潔3按理瓶操作規(guī)程進(jìn)行操作，進(jìn)行理瓶。1、揀出破損及污染的瓶子污染瓶數(shù)：個破損數(shù)量：個不合格品率：2、理瓶整齊、瓶子排放緊 密

13、。整齊口不整齊緊密口不緊密4將理好的瓶子移交下道 工序。懸掛物料狀態(tài)標(biāo)示卡。瓶子盤數(shù)：盤瓶子數(shù)量：個、 送父：注：按實(shí)際情況選擇在內(nèi)打“2 ”，不存在項在該行劃“ /”。備注：操作人日期復(fù)核人日期理瓶工序清場記錄品名小兒止咳糖漿劑操作間規(guī)格操作間編號產(chǎn)品批號清場日期清場項目及要求清場檢查結(jié)果1生產(chǎn)設(shè)備是否清除干凈是口否口2、設(shè)備及部件內(nèi)外是否清潔、消毒，無異物是口否口3、是否無廢棄物，無本操作物料遺留物是口否口4、本次產(chǎn)品多余尾數(shù)是否清除是口否口5、容器具是否清潔殘留物，無異物，擺放整齊，按定置放置是口否口6、地面、門窗、內(nèi)墻是否清洗、消毒是口否口7、衛(wèi)生潔具是否清潔、消毒，按定置放置是口否口

14、8其它符合清場規(guī)定是口否口清場不合格清場合格清場人員：清場負(fù)責(zé)人清場復(fù)核人QA備注注：檢查結(jié)果按實(shí)際情況在內(nèi)打“2,不符合要求的項目清場人重新操作到合格。陜西德?？抵扑幱邢薰纠砥抗ば蚯鍧嵪?毒記錄、區(qū)域項目一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)域項目、潔凈區(qū)內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次;清 潔設(shè)備設(shè)備消 毒設(shè)備容器具容器具容器具墻面墻面墻面門門門窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面結(jié)果合格口不合格合格口不合格結(jié)果合格口不合格備注操作人日期復(fù)核人日期QA日期陜西德?？抵扑幱邢薰鞠雌抗ば蛴涗浧访褐箍忍菨{劑生產(chǎn)指令單號規(guī)格批號設(shè)備名稱設(shè)備編號操作時間指令工藝參數(shù)操作參數(shù)1核對瓶子名稱、數(shù)量。名

15、稱、數(shù)量與父接單一致。瓶子名稱：數(shù)量：個2洗瓶機(jī)正常清潔。正常、清潔正常不正常清潔口不清潔口3供水系統(tǒng)清潔正常純化水、注射用水質(zhì)量符合 要求（水質(zhì)監(jiān)控記錄）符合口不符合口4壓縮空氣正常壓力：0.45-0.65Mpa潔凈度：經(jīng)過0.45um精密 過濾正常不正常過濾不過濾 5按洗瓶機(jī)操作規(guī)程洗瓶按洗瓶工序要求符合口不符合口6將洗后的瓶子移父卜道工序懸掛物料狀態(tài)標(biāo)示卡瓶子數(shù)量：個損壞數(shù)量：個送交：注：按實(shí)際情況選擇在 內(nèi)打“2”不存在項在該行劃“ /”操作人日期復(fù)核人日期洗瓶工序清場記錄品名小兒止咳糖漿劑操作間規(guī)格操作間編號產(chǎn)品批號清場日期清場項目及要求清場檢查結(jié)果1、生產(chǎn)設(shè)備是否清除干凈是口否口2

16、、設(shè)備及部件內(nèi)外是否清潔、消毒，無異物是口否口3、是否無廢棄物，無本操作物料遺留物是口否口4、本次產(chǎn)品多余尾數(shù)是否清除是口否口5、容器具是否清潔殘留物，無異物，擺放整齊，按定置放置是口否口6、地面、門窗、內(nèi)墻是否清洗、消毒是口否口7、衛(wèi)生潔具是否清潔、消毒，按定置放置是口否口&其它符合清場規(guī)定是口否口清場不合格清場合格清場人員：清場負(fù)責(zé)人清場復(fù)核人QA備注注：檢查結(jié)果按實(shí)際情況在 內(nèi)打“，不符合要求的項目清場人重新操作到合格。陜西德?？抵扑幱邢薰鞠雌抗ば蚯鍧嵪居涗?、區(qū)域項目一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)域項目、潔凈區(qū)內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次;清 潔設(shè)備設(shè)備消 毒設(shè)備容器具容器具容

17、器具墻面墻面墻面門門門窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面結(jié)果合格口不合格合格口不合格結(jié)果合格口不合格備注操作人日期復(fù)核人日期QA日期陜西德福康制藥有限公司灌裝工序記錄品名小兒止咳糖漿劑生產(chǎn)指令單規(guī)格批號設(shè)備名稱設(shè)備編號操作時間指令工藝參數(shù)操作參數(shù)1核對藥 液、瓶子名 稱數(shù)量、質(zhì) 量。所配制藥液合格證有口無口瓶干燥滅菌合格證有口無口名稱、數(shù)量與物料 標(biāo)志卡一致。藥液名稱：藥液數(shù)量：ml瓶子名稱：瓶子數(shù)量：盤2灌封機(jī)正 常清潔正常、清潔正?？诓徽Ｇ鍧嵖诓磺鍧?按灌封機(jī) 操作規(guī)程、 灌封崗位操 作規(guī)程進(jìn)行 灌封。生產(chǎn)工程中，每隔 15分鐘檢杳一次 灌裝量，抽樣量為 10瓶；灌裝量符合 工藝要求。

18、見右表：時間12345678910平均（分鐘）030456075901051204灌封好的 中間產(chǎn)品。懸掛狀態(tài)標(biāo)志卡， 合格者送下一道工 序。灌封損耗數(shù)：支取樣：支不合格品數(shù)：支合格中間產(chǎn)品盤數(shù)：盤、 送父：備注：說明：按實(shí)際情況在內(nèi)打“2” ，不存在項在該行劃“ / ”。操作人日期復(fù)核人日期灌裝工序清場記錄品名小兒止咳糖漿劑操作間規(guī)格操作間編號產(chǎn)品批號清場日期清場項目及要求清場檢查結(jié)果1、生產(chǎn)設(shè)備是否清除干凈是口否口2、設(shè)備及部件內(nèi)外是否清潔、消毒，無異物是口否口3、是否無廢棄物，無本操作物料遺留物是口否口4、本次產(chǎn)品多余尾數(shù)是否清除是口否口5、容器具是否清潔殘留物，無異物，擺放整齊，按定置

19、放置是口否口6、地面、門窗、內(nèi)墻是否清洗、消毒是口否口7、衛(wèi)生潔具是否清潔、消毒，按定置放置是口否口&其它符合清場規(guī)定是口否口清場不合格清場合格清場人員：清場負(fù)責(zé)人清場復(fù)核人QA備注注：檢查結(jié)果按實(shí)際情況在 內(nèi)打“，不符合要求的項目清場人重新操作到合格。陜西德?？抵扑幱邢薰竟嘌b工序清潔消毒記錄、區(qū)域項目一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)域項目、潔凈區(qū)內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次;清 潔設(shè)備設(shè)備消 毒設(shè)備容器具容器具容器具墻面墻面墻面門門門窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面結(jié)果合格口不合格合格口不合格結(jié)果合格口不合格備注操作人日期復(fù)核人日期QA日期陜西德福康制藥有限公司封口工序生產(chǎn)記錄品名

20、小兒止咳糖漿劑規(guī)格生產(chǎn)批號日期批量操作人抽樣封口溫度C)備注123456789101112131415封 口工序清場記錄品名小兒止咳糖漿劑操作間規(guī)格操作間編號產(chǎn)品批號清場日期清場項目及要求清場檢查結(jié)果1、生產(chǎn)設(shè)備是否清除干凈是口否口2、設(shè)備及部件內(nèi)外是否清潔、消毒，無異物是口否口3、是否無廢棄物，無本操作物料遺留物是口否口4、本次產(chǎn)品多余尾數(shù)是否清除是口否口5、容器具是否清潔殘留物，無異物，擺放整齊，按定置放置是口否口6、地面、門窗、內(nèi)墻是否清洗、消毒是口否口7、衛(wèi)生潔具是否清潔、消毒，按定置放置是口否口&其它符合清場規(guī)定是口否口清場不合格清場合格清場人員：清場負(fù)責(zé)人清場復(fù)核人QA備注注：檢查

21、結(jié)果按實(shí)際情況在 內(nèi)打“，不符合要求的項目清場人重新操作到合格。陜西德?？抵扑幱邢薰痉饪诠ば蚯鍧嵪居涗?、區(qū)域項目一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)域項目、潔凈區(qū)內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次;清 潔設(shè)備設(shè)備消 毒設(shè)備容器具容器具容器具墻面墻面墻面門門門窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面結(jié)果合格口不合格合格口不合格結(jié)果合格口不合格備注操作人日期復(fù)核人日期QA日期陜西德福康制藥有限公司封口工序檢驗(yàn)記錄品名小兒止咳糖漿劑產(chǎn)品批號規(guī)格批量7檢驗(yàn)項目 抽檢樣品、是否泄漏連接是否牢固是否有異物批號是否 清晰批號是否正確是否缺件1是否口是否口是否口是否口是否口是否口2是否口是否口是否口是否口是否口是否

22、口3是否口是否口是否口是否口是否口是否口4是否口是否口是否口是否口是否口是否口5是否口是否口是否口是否口是否口是否口6是否口是否口是否口是否口是否口是否口7是否口是否口是否口是否口是否口是否口8是否口是否口是否口是否口是否口是否口9是否口是否口是否口是否口是否口是否口10是否口是否口是否口是否口是否口是否口合格率（%）備注：檢驗(yàn)人日期審核人日期注：當(dāng)不合率三6%o時，判為合格。封 口檢驗(yàn)工序清場記錄品名小兒止咳糖漿劑操作間規(guī)格操作間編號產(chǎn)品批號清場日期清場項目及要求清場檢查結(jié)果1、生產(chǎn)設(shè)備是否清除干凈是口否口2、設(shè)備及部件內(nèi)外是否清潔、消毒，無異物是口否口3、是否無廢棄物，無本操作物料遺留物是

23、口否口4、本次產(chǎn)品多余尾數(shù)是否清除是口否口5、容器具是否清潔殘留物，無異物，擺放整齊，按定置放置是口否口6、地面、門窗、內(nèi)墻是否清洗、消毒是口否口7、衛(wèi)生潔具是否清潔、消毒，按定置放置是口否口&其它符合清場規(guī)定是口否口清場不合格清場合格清場人員：清場負(fù)責(zé)人清場復(fù)核人QA備注注：檢查結(jié)果按實(shí)際情況在 內(nèi)打“，不符合要求的項目清場人重新操作到合格。封口檢驗(yàn)工序清潔消毒記錄、區(qū)域 項目、一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)、區(qū)域項目潔凈區(qū)內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次清 潔設(shè)備設(shè)備消 毒設(shè)備容器具容器具容器具墻面墻面墻面門門門窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面結(jié)果合格口不合格合格口不合格結(jié)果合格口不

24、合格備注操作人日期復(fù)核人日期QA日期燈檢工序記錄品名小兒止咳糖漿劑批號規(guī)格批量生產(chǎn)前準(zhǔn)備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證 口 檢查并調(diào)整燈檢正常運(yùn)行 口 有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程 口 人員著裝，工序環(huán)境符合要求 口 準(zhǔn)備取原記錄本、記錄筆、記號筆、標(biāo)示牌 口 掛生產(chǎn)標(biāo)示牌 口主要設(shè)備：燈檢線編號 設(shè)備按燈檢SOP執(zhí)行 按批次、編號逐瓶檢查藥液可見異物，操 作要穩(wěn)，輕拿輕放，此瓶中不產(chǎn)生氣泡， 以利燈檢。在明視距25cm黑色背景下，手持供試品 頸部，利用直立、平視、倒立三步旋轉(zhuǎn)法， 輕輕檢視，檢查時間415秒/瓶。燈檢廢品進(jìn)行分類統(tǒng)計成品。燈檢后，成品、廢品嚴(yán)格分開，狀態(tài)標(biāo)

25、志 明顯。殘次品統(tǒng)計箱數(shù)總瓶數(shù)破損形差纖維玻璃碎屑裝量差異封口不合格碳化其他異物燈檢總瓶數(shù)：合格瓶數(shù)：燈檢合格率：符合要求在口“2”不符合要求用重新整改至符合要求備注：操作人日期審核人日期燈檢工序清場記錄品名小兒止咳糖漿劑操作間規(guī)格操作間編號產(chǎn)品批號清場日期清場項目及要求清場檢查結(jié)果1、生產(chǎn)設(shè)備是否清除干凈是口否口2、設(shè)備及部件內(nèi)外是否清潔、消毒，無異物是口否口3、是否無廢棄物，無本操作物料遺留物是口否口4、本次產(chǎn)品多余尾數(shù)是否清除是口否口5、容器具是否清潔殘留物，無異物，擺放整齊，按定置放置是口否口6、地面、門窗、內(nèi)墻是否清洗、消毒是口否口7、衛(wèi)生潔具是否清潔、消毒，按定置放置是口否口&其它

26、符合清場規(guī)定是口否口清場不合格清場合格清場人員：清場負(fù)責(zé)人清場復(fù)核人QA備注注：檢查結(jié)果按實(shí)際情況在 內(nèi)打“，不符合要求的項目清場人重新操作到合格。燈檢工序清潔消毒記錄、區(qū)域 項目、一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)、區(qū)域項目潔凈區(qū)內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次清 潔設(shè)備設(shè)備消 毒設(shè)備容器具容器具容器具墻面墻面墻面門門門窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面結(jié)果合格口不合格合格口不合格結(jié)果合格口不合格備注操作人日期復(fù)核人日期QA日期批包裝指令單品名小兒止咳糖漿劑待包裝產(chǎn)品批號包裝規(guī)格成品批號成品計劃數(shù)量成品實(shí)際數(shù)量待包裝產(chǎn)品數(shù)量包裝形式生產(chǎn)日期有效期至年 月曰包裝開始日期包裝結(jié)束日期執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)崗位

27、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（文件編碼：）等相關(guān)現(xiàn)行版操作與管理SOP工藝流程貼簽噴碼T裝盒f裝相f打包內(nèi)容物料名稱物料代碼檢驗(yàn)單號單位數(shù)量標(biāo)簽張說明書張小盒個中盒個紙箱個封口膠卷打包帶卷簽發(fā)人簽發(fā)日期接收人接收日期領(lǐng)料送料單品名：小兒止咳糖漿劑批號：計劃產(chǎn)量：物料名稱物料代碼規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)廠家檢驗(yàn)單號備注發(fā)料人發(fā)料日期年月日送料人送料日期年月日領(lǐng)料人領(lǐng)料日期年月日貼簽噴碼工序生產(chǎn)記錄品名小兒止咳糖漿劑代碼規(guī)格批號批量生產(chǎn)指令單號生產(chǎn)前檢查操作要求使用的主要設(shè)備及工藝7操作要求1生產(chǎn)相關(guān)文件是否齊全。是否口3、設(shè)備是否完好。是否口4、核對包材名稱、規(guī)格、數(shù)量是否正確，外觀質(zhì)量是否完好。是否主要設(shè)備：按SOP

28、操作，貼簽過程中隨時檢查貼簽情 況，標(biāo)簽傾斜度3mm,并不得有白瓶； 噴碼清晰，端正。剩余標(biāo)簽、不合格標(biāo)簽、損耗標(biāo)簽，按銷 毀規(guī)程進(jìn)行監(jiān)督銷毀，并記錄。生 產(chǎn) 操 作包材領(lǐng)用記錄包材名稱領(lǐng)取量退回量合格量殘損量質(zhì)量監(jiān)控噴碼清晰度：合格不合格物 料 平 衡限度：100%公式：（合格數(shù)+殘損量+退回數(shù)）/領(lǐng)取量X 100%計算：標(biāo)簽：X100%=%備 注操作人日期復(fù)核人日期貼簽噴碼工序清場記錄品名小兒止咳糖漿劑操作間規(guī)格操作間編號產(chǎn)品批號清場日期清場項目及要求清場檢查結(jié)果1、生產(chǎn)設(shè)備是否清除干凈是口否口2、設(shè)備及部件內(nèi)外是否清潔、消毒，無異物是口否口3、是否無廢棄物，無本操作物料遺留物是口否口4、

29、本次產(chǎn)品多余尾數(shù)是否清除是口否口5、容器具是否清潔殘留物，無異物，擺放整齊，按定置放置是口否口6地面、門窗、內(nèi)墻是否清洗、消毒是口否口7、衛(wèi)生潔具是否清潔、消毒，按定置放置是口否口8、清點(diǎn)、整理剩余的包裝材料，結(jié)料或退庫是口否口9、清除本批產(chǎn)品廢棄的包裝材料及其他廢棄物是口否口10、其它符合清場規(guī)定是口否口清場不合格清場合格清場人員：清場負(fù)責(zé)人清場復(fù)核人QA備注注：檢查結(jié)果按實(shí)際情況在 內(nèi)打“2,不符合要求的項目清場人重新操作到合格。貼簽標(biāo) 碼工序 清潔消 毒記錄、區(qū)域 項目、一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)、區(qū)域項目潔凈區(qū)內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次清 潔設(shè)備設(shè)備消 毒設(shè)備容器具容器具容

30、器具墻面墻面墻面門門門窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面結(jié)果合格口不合格合格口不合格結(jié)果合格口不合格備注操作人日期復(fù)核人日期QA日期批裝箱記錄品名小兒止咳糖漿劑批號規(guī)格批量半成品 名稱領(lǐng)用量完成量報廢量收率包裝規(guī)格：生產(chǎn)前再確認(rèn)內(nèi)容使用的主要設(shè)備及工藝操作要求1環(huán)境衛(wèi)生是否達(dá)到要求是否口2、是否取得清場合格證是否口3、設(shè)備有否合格標(biāo)志牌是否口4、操作文件是否齊全是否5、備料是否齊全是否6、人員衛(wèi)生、著裝是否符合要求 是否口使用主要設(shè)備：包裝機(jī)。設(shè)備執(zhí)行包裝機(jī)SOP裝箱必須核對藥品標(biāo)簽、紙箱合格證、說明書、 品名、批號、批準(zhǔn)文號、規(guī)格與包裝指令相符。 包裝剩余零頭藥品與下批同品種、同規(guī)格的藥品

31、 合箱，并打印合箱批號做好合箱記錄。剩余包材進(jìn)行結(jié)料，廢棄包材按銷毀規(guī)程銷毀并 記錄。物料領(lǐng) 用數(shù)量外包材使用記錄名稱領(lǐng)用數(shù)使用數(shù)破損數(shù)印字不合格數(shù)退庫數(shù)小盒中盒紙箱說明書裝箱單封口簽裝盒 裝箱包裝記錄裝箱箱數(shù)（件）破損數(shù)（個）拼箱上批批號上批數(shù)量本批批號本批數(shù)量抽樣數(shù)本批剩余數(shù)備注包裝人日期復(fù)核人日期Q A日期批裝箱清場記錄品名小兒止咳糖漿劑操作間規(guī)格操作間編號產(chǎn)品批號清場日期清場項目及要求清場檢查結(jié)果1、生產(chǎn)設(shè)備是否清除干凈是口否口2、設(shè)備及部件內(nèi)外是否清潔、消毒，無異物是口否口3、是否無廢棄物，無本操作物料遺留物是口否口4、本次產(chǎn)品多余尾數(shù)是否清除是口否口5、容器具是否清潔殘留物，無異物

32、，擺放整齊，按定置放置是口否口6地面、門窗、內(nèi)墻是否清洗、消毒是口否口7、衛(wèi)生潔具是否清潔，按定置放置是口否口8、清點(diǎn)、整理剩余的包裝材料，結(jié)料或退庫是口否口9、清除本批產(chǎn)品廢棄的包裝材料及其他廢棄物是口否口10、其它符合清場規(guī)定是口否口清場不合格清場合格清場人員：清場負(fù)責(zé)人清場復(fù)核人QA備注注：檢查結(jié)果按實(shí)際情況在 內(nèi)打“2,不符合要求的項目清場人重新操作到合格。批裝 箱清潔 消毒記錄、區(qū)域 項目、一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)、區(qū)域項目潔凈區(qū)內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次清 潔設(shè)備設(shè)備消 毒設(shè)備容器具容器具容器具墻面墻面墻面門門門窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面結(jié)果合格口不合格合格

33、口不合格結(jié)果合格口不合格備注操作人日期復(fù)核人日期QA日期成品入庫記錄品 名成品編碼批號規(guī)格入庫數(shù)量備注操作人日 期復(fù)核人日 期成品入庫清場記錄品名小兒止咳糖漿劑操作間規(guī)格操作間編號產(chǎn)品批號清場日期清場項目及要求清場檢查結(jié)果1、生產(chǎn)設(shè)備是否清除干凈是口否口2、設(shè)備及部件內(nèi)外是否清潔、消毒，無異物是口否口3、是否無廢棄物，無本操作物料遺留物是口否口4、本次產(chǎn)品多余尾數(shù)是否清除是口否口5、設(shè)備是否清潔殘留物，無異物，擺放整齊，按定置放置是口否口6、地面、門窗、內(nèi)墻是否清洗、消毒是口否口7、衛(wèi)生潔具是否清潔、消毒，按定置放置是口否口&其它符合清場規(guī)定是口否口清場不合格清場合格清場人員：清場負(fù)責(zé)人清場復(fù)核人QA備注注：檢查結(jié)果按實(shí)際情況在 內(nèi)打“，不符合要求的項目清場人重新操作到合格。成品入庫清潔消毒記錄、區(qū)域 項目、一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)、區(qū)域項目潔凈區(qū)內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次清 潔設(shè)備設(shè)備消 毒設(shè)備容器具容器具容器具墻面墻面墻面門門門窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面結(jié)果合格口不合格合格口不合格結(jié)果合格口不合格備注操作人日期復(fù)核人日期QA日期糖漿劑QA現(xiàn)場檢查記錄品名小兒止咳糖漿劑批號規(guī)格車