新版gsp修定內(nèi)容

1、一、修訂的背景及過程藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱GSP是規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。 現(xiàn)行GSP自2000年頒布實施后，經(jīng)過十年的實踐，對提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī) 范藥品經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量安全起到了十分重要的作用。但隨著我國經(jīng)濟與社會的快速發(fā)展，現(xiàn)行 GSP已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品 監(jiān)管工作要求，主要表現(xiàn)在：一是與藥品管理法等法律法規(guī)以及有關(guān)監(jiān)管政策 存在不一致的地方；二是一些規(guī)定已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展的狀況，如購銷模式的 改變、企業(yè)管理技術(shù)和物流業(yè)的發(fā)展等； 三是不能適應(yīng)藥品市場監(jiān)管新的發(fā)展需要， 如對購銷渠道的規(guī)范管理、儲存溫濕度的控制、高風(fēng)險品種的市場監(jiān)管、電子監(jiān)管 的要求等；

2、四是GSP的標(biāo)準(zhǔn)總體上已不適應(yīng)藥品許可管理要求，落后于推進產(chǎn)業(yè)發(fā) 展的目標(biāo)，降低了市場準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)， 不利于保證藥品安全。 尤其是國家藥品安全 “十 二五”規(guī)劃 、 “十二五 ”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案等一系列重要 文件的發(fā)布，對藥品流通改革提出了更明確的要求，現(xiàn)行GSP已不能適應(yīng)醫(yī)改工作的發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的需要，修訂十分必要。從2005年起，國家食品藥品監(jiān)管局著手開展調(diào)查研究，探索在GSP修訂中如何貫徹科學(xué)監(jiān)管理念，有效提高監(jiān)管工作效能， 2009 年正式啟動修訂工作。在修訂 過程中，廣泛借鑒了世界衛(wèi)生組織以及一些發(fā)達國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，全 面調(diào)查了我國藥品流通行業(yè)狀況

3、，多次召開地方食品藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)與經(jīng) 營企業(yè)以及相關(guān)部門代表座談會， 三次上網(wǎng)征求意見， 同時征求了商務(wù)部、 工信部、 衛(wèi)生部、國家稅務(wù)總局、國家中醫(yī)藥管理局等部門和相關(guān)行業(yè)協(xié)會的意見，最終形 成了 GSP修訂草案，上報衛(wèi)生部審議，經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會通過并正式發(fā)布施行。二、修訂的思路及主要內(nèi)容 此次修訂工作的總體思路，一是依據(jù)藥品管理法 、藥品管理法實施條例 和行政許可法等法律法規(guī)及有關(guān)政策開展修訂工作；二是查找藥品流通過程中 各種影響藥品質(zhì)量的安全隱患，采取確實可行的管理措施加以控制，保證經(jīng)營活動 中的藥品安全；三是調(diào)整現(xiàn)行 GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的、與藥品經(jīng) 營企業(yè)經(jīng)營管

4、理實際不相適應(yīng)的內(nèi)容，重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點 問題；四是以促進藥品經(jīng)營企業(yè)整體水平提升為方向，使修訂的規(guī)范具有一定的前 瞻性；五是積極吸收國外藥品流通管理的先進經(jīng)驗，促進我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與 國際藥品流通質(zhì)量管理的逐步接軌。新修訂GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、 附則，共計187條。新修訂GSP集現(xiàn)行GSP及其實施細(xì)則為一體，雖然篇幅沒有大 的變化，但增加了許多新的管理內(nèi)容。如新修訂GSP借鑒了國外藥品流通管理的先進經(jīng)驗，引入供應(yīng)鏈管理理念，結(jié)合我國國情，增加了計算機信息化管理、倉儲溫 濕度自動檢測、 藥品冷鏈管理等新的管理要求， 同時引入質(zhì)量

5、風(fēng)險管理、 體系內(nèi)審、 驗證等理念和管理方法，從藥品經(jīng)營企業(yè)人員、機構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、文件體系等質(zhì)量 管理要素的各個方面，對藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理 等環(huán)節(jié)做出了許多新的規(guī)定。修訂的主要內(nèi)容包括：（一）全面提升軟件和硬件要求新修訂GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準(zhǔn)入門檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集 中度。在軟件方面，新修訂 GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門 或者配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等 一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強調(diào)了文件的執(zhí)行

6、和實效；提高了企業(yè) 負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資 質(zhì)要求。在硬件方面，新修訂 GSP全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的 設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對藥品倉庫采用溫 濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、 冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。（二）針對薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán) 節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到藥品經(jīng)營行為，維護藥品

7、市場秩 序的目的。針對委托第三方運輸，新修訂 GSP要求委托方應(yīng)考察承運方的運輸能力和相關(guān) 質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質(zhì) 量追蹤，強化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識，提高了風(fēng)險控制能力。針對冷鏈管理，新修訂 GSP提高了對冷鏈藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的要求，特 別規(guī)定了冷鏈藥品運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤和查驗要求，對 高風(fēng)險品種的質(zhì)量保障能力提出了更高的要求。（三）與醫(yī)改 “十二五”規(guī)劃及藥品安全 “十二五 ”規(guī)劃等新政策緊密銜接為落實醫(yī)改 “十二五 ”規(guī)劃和藥品安全 “十二五 ”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過程實施 電子監(jiān)管、保證藥品可追溯的要求，新修訂

8、 GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥 品電子監(jiān)管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操 作提出具體要求。為配合藥品安全十二五”規(guī)劃對執(zhí)業(yè)藥師配備的要求，新修訂 GSP規(guī)定了藥品 零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān) 規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。三、需要說明的問題（一）關(guān)于適用范圍新修訂GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)從事經(jīng)營活動和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則， 同時也規(guī)定： “藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、 藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的， 也應(yīng)當(dāng)符合 本規(guī)范相關(guān)要求 ”。將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、 涉藥物流等的相關(guān)活動納入適用范圍， 是

9、GSP為適應(yīng)新的要求，彌補監(jiān)管工作空白，實現(xiàn)對藥品流通全過程監(jiān)管的重要修 訂。國家食品藥品監(jiān)管部門將依據(jù)這一規(guī)定，制定相應(yīng)的具體政策措施，加強對藥 品生產(chǎn)企業(yè)、社會物流企業(yè)相關(guān)活動的監(jiān)管，消除各種影響藥品安全的風(fēng)險隱患。由于使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理的差異性，此次新修訂 GSP沒有將醫(yī)療機構(gòu)藥品采 購、儲存等活動納入適用范圍，但鑒于醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的質(zhì)量管理與經(jīng)營質(zhì)量管 理密切相關(guān)以及藥品監(jiān)管職能的要求， 新修訂GSP規(guī)定了：醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生 育服務(wù)機構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質(zhì)量管理規(guī)范有國家食品藥品監(jiān)督管理局另 行制定 ”。（二）相關(guān)配套文件的制定和施行對于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的一些技術(shù)性

10、、專業(yè)性較強的規(guī)定或者操作性要 求需要更加詳細(xì)、具體的內(nèi)容，如計算機系統(tǒng)、倉儲溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、藥品收貨和 驗收、冷藏和冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙芾硪?guī)定，將由國家食品藥品監(jiān)督管理局制 定相應(yīng)細(xì)化的管理文件，以 GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為GSP組成部分一并監(jiān)督實施。5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012

11、138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 101086014373572846