臨床實驗注冊的詳細

1、王令王令主要內容主要內容 什么是臨床試驗注冊？什么是臨床試驗注冊？ 為什么要臨床試驗注冊？為什么要臨床試驗注冊？ 如何注冊？如何注冊？ 臨床試驗注冊的展望臨床試驗注冊的展望 臨床試驗注冊簡介臨床試驗注冊簡介 一種一種新藥或干預措施新藥或干預措施的臨床試驗的的臨床試驗的起始階段起始階段，需要在公共，需要在公共數據庫上公開其所有設計信息，并跟蹤已注冊試驗的結果。數據庫上公開其所有設計信息，并跟蹤已注冊試驗的結果。使臨床試驗的使臨床試驗的設計和實施透明化設計和實施透明化 ，讓所有人都可以通過，讓所有人都可以通過網絡免費網絡免費查詢和評價查詢和評價注冊的臨床試驗。注冊的臨床試驗。臨床試驗注冊簡介臨床試

2、驗注冊簡介l2004年年11月，由世界衛(wèi)生組織（月，由世界衛(wèi)生組織（WHO）牽頭建立國）牽頭建立國際臨床試驗注冊平臺（際臨床試驗注冊平臺（ICTRP），之后英國、美國、澳），之后英國、美國、澳大利亞都紛紛成立了自己的臨床實驗注冊中心。大利亞都紛紛成立了自己的臨床實驗注冊中心。l2005年在四川大學華西醫(yī)院建成了中國臨床試驗注冊年在四川大學華西醫(yī)院建成了中國臨床試驗注冊中心（中心（ChiCTR）。）。哪些試驗應該注冊？哪些試驗應該注冊？ 任何任何以人為對象以人為對象的前瞻性研究試的前瞻性研究試驗，都應該先注冊后實施。驗，都應該先注冊后實施。臨床試驗注冊的原因臨床試驗注冊的原因未注冊臨床試驗不能未

3、注冊臨床試驗不能成為其循證其醫(yī)學貢獻。成為其循證其醫(yī)學貢獻。國際醫(yī)學期刊編輯委員會：只有注冊過的臨床試驗的國際醫(yī)學期刊編輯委員會：只有注冊過的臨床試驗的研究論文稿件才會被考慮刊登于該委員會所屬的醫(yī)學研究論文稿件才會被考慮刊登于該委員會所屬的醫(yī)學期刊上。當前全世界至少有近期刊上。當前全世界至少有近600種醫(yī)學期刊遵循這個種醫(yī)學期刊遵循這個制度。制度。學術要求學術要求倫理學要求倫理學要求從倫理學角度看，病人參與臨床試驗，有權獲悉試驗結從倫理學角度看，病人參與臨床試驗，有權獲悉試驗結果果，保障受試者權益。主辦者有責任按照倫理學的原則，保障受試者權益。主辦者有責任按照倫理學的原則進行研究并誠實地報告臨

4、床試驗的結果。進行研究并誠實地報告臨床試驗的結果。通過深入了解現有試驗及其結果，將有助于減少不必通過深入了解現有試驗及其結果，將有助于減少不必要的重復研究。另一個重要功能是核查一稿多投，避要的重復研究。另一個重要功能是核查一稿多投，避免重復發(fā)表。免重復發(fā)表。提高科研效提高科研效率，防止一率，防止一稿多投稿多投主要的國際臨床試驗注冊庫主要的國際臨床試驗注冊庫美國國立注冊資料庫（美國國立注冊資料庫（） 英國國立研究注冊庫（英國國立研究注冊庫（http:/www.nrr.nhs.uk）澳大利亞臨床試驗注冊庫（澳大利亞臨床試驗注冊庫（http:/

5、.au/）英國當前對照試驗注冊庫（英國當前對照試驗注冊庫（http:/www.controlled-）Trials Central注冊庫注冊庫//）ICMJE為臨床試驗注冊庫為臨床試驗注冊庫制定了一系列標準制定了一系列標準免費向免費向公眾開放公眾開放由非盈利性由非盈利性機構負責管理機構負責管理向所有向所有注冊者開放注冊者開放可以實現可以實現電子檢索電子檢索包含有效資料包含有效資料和最少資料等和最少資料等如何注冊如何注冊 目前中目前中國國的的臨臨床床試驗試驗注注冊冊可以在可以在中中國臨國臨床床注注冊冊中心中心以及美以及美國國的的C

6、linical-TClinical-T上上進進行注行注冊冊，獲獲取全球唯一的取全球唯一的試驗試驗注注冊號冊號，便于便于將來將來在在國際醫(yī)學國際醫(yī)學期刊上期刊上發(fā)發(fā)表高表高質質量的量的臨臨床床試驗研試驗研究究結結果。果。ClinicalT ClinicalT是美國政府創(chuàng)建的第一個臨床試驗資料是美國政府創(chuàng)建的第一個臨床試驗資料庫，而且同時提供試驗注冊服務，庫，而且同時提供試驗注冊服務，2004年后開始對國際上年后開始對國際上的臨床試驗開放的臨床試驗開放 ClinicalT被列為公開化、國際化臨床試驗注冊的被列

7、為公開化、國際化臨床試驗注冊的典范。典范。 /gettingOrgAccount.html 注冊個人注冊個人PRS賬號兩個工賬號兩個工作日之作日之ClinicalT就可生成賬號并通過電子就可生成賬號并通過電子郵件說明如何在郵件說明如何在PRS上注上注冊臨床試驗。冊臨床試驗。中國臨床試驗注冊中心中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR） ChiCTR作為世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺一級注作為世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺一級注冊機構，依托衛(wèi)生部中國循證醫(yī)學中心、和國際臨床流行冊機構，依托衛(wèi)生部中國循證醫(yī)學中心、和國

8、際臨床流行病學網、華西資源與培訓中心，聯合病學網、華西資源與培訓中心，聯合 多家核心期刊（現多家核心期刊（現增至增至 52 家）于家）于2006 年年4 月發(fā)起成立了中國臨床試驗注冊月發(fā)起成立了中國臨床試驗注冊與發(fā)表協作網。與發(fā)表協作網。中國臨床試驗注冊中心（中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）2004年開始籌建，年開始籌建，2005年開始受理注冊申請。年開始受理注冊申請。2007 年年 7 月月 25日，臨床試驗注冊中心在四川大學華西醫(yī)院開日，臨床試驗注冊中心在四川大學華西醫(yī)院開始運行。始運行。注冊方式注冊方式注冊方式注冊方式中國臨床注冊中心收費中國臨床注冊中心收費中、中、英文英文雙語雙語注冊注冊注冊注冊是否是否需要需要 費費用？用？免費免費500元元1500元元？3000元元研究研究設計設計指導指導費費倫理倫理審查、審查、費用費用研究方案、研究