【圖文】第四章人源性生物制品(精)

1、第四章人源性生物制品斗第一節(jié)人源性生物制品的特點與種類1.1人源性生物制品的特點K效價高、療效可靠2.安全性好.不易產(chǎn)生副反應(yīng)3.穩(wěn)定性好，便于保存和運輸4.資源有限.研究意義重大1.2人源性生物制品的種類血液制品是指由健康人的血漿或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由 重組DNA二液制品斗技術(shù)制成的血漿蛋白組分，以 及血液細胞有形成分。用于治療和被動 免疫預(yù)防。W血液制品屬于治療用生物制品。6紅細胞制劑白細胞制劑血小板制劑J 血漿制劑f白蛋白類制品 免疫球蛋白類制品 等2.尿液制品人的尿液中含有許多重要的生理活性 物質(zhì)。目前產(chǎn)品有尿激酶、激肽釋放酶. 尿抑胃素.人尿胰蛋白酶抑制劑.人絨毛 膜

2、促性腺激素（HCG）等。等。 W 時用尿滋稱 inese for InjectionKitt m山貝貝今1_ -L：上液制品r血漿83、胎盤制品人胎盤制品主要有人胎盤丙種球蛋白、人胎盤白蛋白、人胎盤RNA酶抑制劑等。 -4、人體液細胞中的活性物質(zhì)人體液細胞包括紅細胞.淋巴細胞.9血小板.成纖維細胞等。這些細胞內(nèi)的重 要物質(zhì)，也就是細胞因子具有重要的生理 功能。有成分t*3 frB1.3血液及其綜合利用1血液的成分(1).血液的組成：A.無形成份血漿50%60%55%45%BloodplasmaBloodceltsFig.12-2.Tubcontainingctntugedblood.二 離 畫

3、relative proportion o）質(zhì)源性的傳染因子（骯蛋白一Prion Protein單采血漿站及單采血漿血液制品是以人血漿為原料生產(chǎn)的。原料血漿來自單采血漿站采集的血漿。單采血漿站由血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置和管理,應(yīng)遵守血液制品管理條例、單采血漿站 基本標準、 單采血漿站管理辦法和單 采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī) 定。1伯液制品+血漿運輸和貯存血漿采集后，應(yīng)在6小時內(nèi)凍結(jié)，置-20C以下保存，保存期不超過3年。血漿用專用冷藏車在-15 C以下運輸。檢驗用國家中檢所檢定合格的批批檢試劑測 定HBsAg、HIV抗體、HCV抗體、ALT、梅 毒、血漿蛋白、抗-HBs等其他抗體含量。

4、原料血漿血清學的檢測:HBsAg抗一HCV抗一HIVALT梅毒原料血漿檢疫期 2008年6月31日后建立原料血漿投料 前的“檢疫期”制度.血漿采集復(fù)檢合格后放置90天等獻漿 員第二次獻漿檢測合格后投產(chǎn)。減少窗 口期傳染。若用NAT/PCR檢測，90天縮短至60天.三種病毒的窗口期平均天數(shù)ELISANATHCV8223HIV2211HBV5934“窗口期”可由原料血漿采集管理流程（漿站）原料血漿管理（血液制品生產(chǎn)廠家）,4人嬋tt血漿釆集流程圖血液制品的林安全性控制工藝技術(shù)去病毒能力 Cohns低溫乙醇血漿組分法低溫乙醇沉淀 法生產(chǎn)工藝中可去除一定量的病毒；過濾法包括用于IVIG的深層過濾，經(jīng)確證 能大量除去脂包膜和非包膜病毒，模型病毒為HBV、HIV、ParvovirusB19 HAV。工藝技術(shù)去病毒能力白蛋白三步沉淀病毒Log減少數(shù)StepEthand(%)PHLog Reduction FactHIVPRV SindbisBEVSte