新版gsp檢查程序

1、5一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗企業(yè)員工素質(zhì)的高低。強調(diào)所有部門參與。二、提問三類人員：1、首次會議結(jié)束后，對企業(yè)負責(zé)人提問。2、檢查過程中，對照制度、對照計算機流程，對各崗位人員提問。3、對財務(wù)的提問需要注意的事項：加強全員培訓(xùn)，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計算機上機操作。三、GSP認證檢查過程：檢查三天。提問相關(guān)第1天，首次會議結(jié)束后，企業(yè)負責(zé)人介紹企業(yè)情況，提問企業(yè)方針目標的內(nèi)容， 制度，提問內(nèi)審的內(nèi)容； 信息部介紹計算機模塊功能；體系文件結(jié)合計算機逐個提問，對采購、收貨、驗收等崗位的提問，看現(xiàn)場操作，提問各崗 位職責(zé)。第2天，現(xiàn)場檢查，冷鏈設(shè)備檢查，抽查5-6個品

2、種。檢查冷鏈驗證、溫濕度自動校驗、檢查方針目標的分解、檢查風(fēng)險評估、檢查電子監(jiān)管預(yù)警的處理。第3天，繼續(xù)第二天檢查內(nèi)容，檢查組內(nèi)部討論，評審缺陷條款；下午末次會議總結(jié)。四、現(xiàn)場問詢內(nèi)容：1、收貨員提問，如何獲取承運信息，如何收貨2、采購：新版增加的采購內(nèi)容3、運輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈制度五、新版GSP認證實施過程中的注意事項：如印章管理、人事薪酬制1、修訂完善質(zhì)量管理體系文件，崗位實際操作與制訂的操作流程不符，為缺項。體系文件 與企業(yè)實際相符。體系文件制訂的制度應(yīng)涵蓋企業(yè)整個經(jīng)營過程。度、采購發(fā)票管理、預(yù)付款管理、采購合同管理等。70條質(zhì)量制度，302、制訂崗位操作流程，結(jié)合計算機系統(tǒng)

3、制訂，與現(xiàn)場的操作一致。如條非質(zhì)量制度，60個操作流程。各崗位應(yīng)有相關(guān)的制度。3、崗位職責(zé)32個崗位。應(yīng)有所有人員的崗位職責(zé)，如企業(yè)有采購內(nèi)勤，采購助理、采購 員等采購人員，應(yīng)設(shè)以上崗位的職責(zé)。4、單列體外驗收制度，疫苗驗收制度。涉及許可經(jīng)營范圍的，應(yīng)設(shè)相應(yīng)制度。如終止妊娠 制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴禁做一套，寫一套。5、查崗位計算機權(quán)限，隨機抽查某崗位，系統(tǒng)界面有無無關(guān)的權(quán)限、模塊出現(xiàn)。該崗位人員應(yīng)熟悉計算機操作。 質(zhì)管部對各部門負責(zé)人的培訓(xùn)，各部門負責(zé)人應(yīng)加強本部門員工的培訓(xùn)。6、計算機系統(tǒng)，檢查 1天。(1) 檢查內(nèi)容：核對系統(tǒng)功能是否齊全，管控點是否有效，與企業(yè)介紹的功

4、能模塊是否吻合。(2) 檢查各崗位的操作要點，各崗位管控點；75項整改。(3) 提問崗位人員遇到質(zhì)量問題時，在計算機系統(tǒng)上的操作流程。系統(tǒng)(4) 嚴禁外掛式功能，用報表代替系統(tǒng)應(yīng)有的功能。(5) 收貨員操作界面，應(yīng)有物流的承運信息，如在途時間、承運時間。承運信息由采購訂單 傳遞到收貨員界面。(6) 冷鏈品種的收貨時間控制、溫濕度控制。信息部介紹、演示系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，如品種分類，管控點的范圍包括上下游經(jīng)營范圍控制，委托書時效，質(zhì)保協(xié)議時效、資質(zhì)時效，系統(tǒng)具備藥品過期的攔截功能，提示功能。(8) 采購訂單界面，承運信息：承運方式，承運單位、發(fā)運地點、在途時限、啟動時間、運 輸方式。收貨員勾兌采購訂

5、單，核實承運信息。(9) 體系文件的操作流程應(yīng)與計算機流程相符。(10) 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，包括品種信息、供應(yīng)商信息，質(zhì)管部負責(zé)錄入、更新。(11) 經(jīng)營數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)作風(fēng)險評估，修改在質(zhì)管部監(jiān)督下進行。(12) 崗位操作權(quán)限設(shè)置，由質(zhì)管部授權(quán)，離職、新增人員，進入系統(tǒng)應(yīng)重新授權(quán)。根據(jù)崗位 授權(quán)設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限，如收貨員無分配貨位號的權(quán)限(驗收員權(quán)限) ，關(guān)閉與收貨員崗位無 關(guān)的查詢模塊。7、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點。質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)管部、倉儲負責(zé)人需了解布點方案、布點的要 求、設(shè)備的校驗。(1) 了解校驗報告、校驗方案。(2) 一般情況下，溫濕度系統(tǒng)不與 ERP 對接。(3) 冷鏈藥品的驗證。驗證報告，驗證

6、實施時間應(yīng)與圖表時間一致。對驗證過程的拍照取證。 驗證項目按類別進行，完成一個項目后再進行另一個項目的驗證，不能穿叉進行。 冷鏈數(shù)據(jù)偏差糾正。冷藏車廂內(nèi)劃線，限高堆放。 開門作業(yè)的時間限制。應(yīng)有開門作業(yè)的說明流程100%，數(shù)據(jù)修改的8、方針目標的分解。包括分解項目、內(nèi)容、措施、實施人員、實施時間。 比如，項目：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理，質(zhì)量目標：準確率百分百。采取措施：首營企業(yè)信息錄入后核 對百分百，及時更新百分百。 比如經(jīng)營數(shù)據(jù)修改的合法性百分百，采取措施：數(shù)據(jù)修改作風(fēng)險評估率 審核率百分百，修改的監(jiān)督率百分百。9、風(fēng)險評估。各個部門尋找風(fēng)險點，質(zhì)管部匯總。評估方式可以用文字形式評估，或報表 形式。評估

7、內(nèi)容應(yīng)包括評估項目、評估要求、潛在的風(fēng)險，風(fēng)險后果，風(fēng)險嚴重性，風(fēng)險原 因，控制預(yù)防風(fēng)險的措施、責(zé)任人。舉例：計算機管控的風(fēng)險，系統(tǒng)設(shè)計的功能不全面，對某個環(huán)節(jié)管控失效。原因分析：人員 不了解新版的要求、系統(tǒng)功能設(shè)計未經(jīng)相關(guān)部門審核、審核人不熟悉系統(tǒng)。10、內(nèi)審。 按企業(yè)制度的規(guī)定要求進行。 比如體系文件修改進行專項內(nèi)審、 場所變更專項內(nèi) 審、 ERP 升級專項內(nèi)審、經(jīng)營范圍增加專項內(nèi)審。以上各項內(nèi)容變更，變更時間在兩個月 內(nèi)的，可集中統(tǒng)一內(nèi)審；變更時間跨度大于半年以上的，應(yīng)分別進行專項內(nèi)審。11、進貨評審。評審時間，按季度進行動態(tài)評審。比如業(yè)務(wù)例會，質(zhì)管部應(yīng)參與，提出質(zhì)量 上的評審意見， 或

8、對例會進行綜合的評審。評審方式：會議紀要方式。 動態(tài)評審區(qū)別于年度 進貨評審，僅針對某個方面存在的問題進行評審。12、銷售評審。按季度進行動態(tài)評審。13、人員要求：設(shè)收貨崗位、驗收崗位，養(yǎng)護員可兼職。GSP 認證。避免由于14、溫控系統(tǒng)要有運行 2 個月以上的數(shù)據(jù)，待系統(tǒng)穩(wěn)定運行后，申報 系統(tǒng)不穩(wěn)定引起的故障。15、門禁安裝，不建議用探頭進行事后管理，應(yīng)采取門衛(wèi)、門禁系統(tǒng)等事前控制。16、首營品種，索取生產(chǎn)批件，包裝標簽說明書不作要求，藥典有收載的質(zhì)量標準，不需收 集，品種資料蓋質(zhì)管部印章。17、首營企業(yè)，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對備案資料，核對隨貨 憑證的印章，驗收員核

9、對隨貨單樣式。六、GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序 （一）在檢查員到達的當天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）1、企業(yè)申請 GSP 認證申請材料職責(zé)）2、企業(yè)質(zhì)量管理文件（含質(zhì)量管理制度、工作程序、崗位3、企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊 *花名冊的人員按部門順序依次排列* 花名冊的內(nèi)容包括姓名、 性別、出生年月、職務(wù) （位）、職稱、工作崗位、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、 從事本崗位工作時間*包含正式員工和聘用的員工。（二）認證現(xiàn)場檢查工作的第一天，召開首次會議。 首次會議參會人員：*檢查員*企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員 *企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子所有成員*企業(yè)中層以上部門的負責(zé)人及分支機構(gòu)負責(zé)人首次會議內(nèi)

10、容是：1、檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認證檢查通知；2、企業(yè)主要負責(zé)人介紹企業(yè)參會人員，公司簡要匯報藥品GSP 實施情況（控制在 15 分鐘之內(nèi)）；3、檢查組宣讀 GSP 認證現(xiàn)場檢查方案、認證檢查紀律和注意事項 （三）檢查組對企業(yè)總部及被抽查的分支機構(gòu)（或連鎖藥店）進行現(xiàn)場檢查。 現(xiàn)場檢查的內(nèi)容是：1、硬件設(shè)施；辦公場所、營業(yè)場所、庫區(qū)環(huán)境、庫房條件、設(shè)施設(shè)備及輔助、辦公用房情 況；藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場管理；2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認證檢查企業(yè)的各種制度、 憑證和記錄等材料時， 企業(yè)應(yīng)將各種文件材料集中到一個場所， 并按檢查員的分工情況

11、派相 關(guān)人員協(xié)助檢查。檢查員要求企業(yè)提供的材料應(yīng)在 30 分鐘之內(nèi)提供，否則，不予認可。 ）3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實。*員工檔案：人事、教育、健康4、機構(gòu)人員：部門設(shè)置、人員配備企業(yè)檔案*客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護*設(shè)備檔案認證檢查的方法是：觀察、提問、取證、*質(zhì)量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件做出綜合評定，填寫檢查報告、不合格 觀察員及企業(yè)的所有人員回避。末次會議參會人員：與首次會議相同。驗證、記錄 。（四）現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，項目情況表、缺陷項目記錄表和檢查評定表，此間， （五）檢查組完成檢查報告后，召開

12、末次會議。末次會議內(nèi)容：1、檢查組組長宣讀認證檢查報告、企業(yè)不合格項目、提出建議，責(zé)成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān) 督整改，并要求：通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)在認證結(jié)束后 7 個工作日內(nèi)，將整改報告報局 GSP 認證中心，同時 抄報所在地市藥品監(jiān)督管理局；限期整改的企業(yè)， 在接到整改通知后的 3 個月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認證中心報送 整改報告，提出復(fù)查申請；不通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，在接到通知的6個月后，重新申請 GSP認證；2、企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負責(zé)人講話；3、企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。（六）GSP 認證現(xiàn)場檢查工作結(jié)束。 現(xiàn)場檢查的有關(guān)注意事項：1、現(xiàn)場檢查中避免的做法 *竭力渲染企業(yè)的 “

13、優(yōu)秀 ”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評，固執(zhí)已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時間； *對問題百般辯解，拒不承認。2、其他事宜* 接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）；*明確首次會議及末次會議參加人員；*確定檢查路線；* 現(xiàn)場檢查陪同人員；*檢查軟件時總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員； *企業(yè)提交申報材料后如有需要變更或補充說明的事項，在認證檢查結(jié)束前交檢查組。* 在 GSP 認證檢查過程中， 不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個人參與認證檢查或認證觀 摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥

14、監(jiān)局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開展認證檢查工作，不得妨礙或阻撓認證工作。 *在認證檢查過程中，所有人員都應(yīng)在崗。七、GSP認證管理程序1、2、3、4、5、6、7、8、9、市級藥監(jiān)局受理初審（ 10 個工作日） 省級藥監(jiān)局審查（ 25 個工作日、 3 個工作日） 認證中心審查，并制定現(xiàn)場檢查方案（ 15 個工作日） 現(xiàn)場檢查（一般為 3 個工作日） 認證中心審核檢查報告（ 10 個工作日） 省級藥監(jiān)局審查，并作出結(jié)論（ 15 個工作日） 媒體公示 10 天 省級藥監(jiān)局頒發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書 公布名單10、跟蹤檢查（獲證書后的24 個月之內(nèi)）八、GSP認證現(xiàn)場檢查的主要依據(jù):1

15、、GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序2、GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準3、GSP認證現(xiàn)場檢查評定項目九、現(xiàn)場檢查結(jié)果1、2、3、4、合格不合格限期整改（3個月之內(nèi)）中止認證檢查（指在認證檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法經(jīng)營行為的）5771001803090012095 579036822859633082 5771001803090012386 576137399735760696 5771001803090013594 578077579902515512 5771001803090012387 577164982601818051 5771001803090012138 572131192158918326

16、 5771001803090012359 579036822361076053 5771001803090012356 576135286143791742 5771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 101229944325833379 17088100343355275 101866732938832008 17088100343356107 101581152501500522 17088100343356108 101000180059871732 17088100343354295 101074194142687017 17088100343356184 101878660869628802 1708