理分析制度人事類管

1、詞清平樂(lè)禁庭春晝，鶯羽披新繡。百草巧求花下斗，只賭珠璣滿斗。日晚卻理殘妝，御前閑舞霓裳。誰(shuí)道腰肢窈窕，折旋笑得君王。人事類管理制度、 管理標(biāo)準(zhǔn)文件SMP-OF0001-00各部門管理職責(zé)SMP-OF0002-00各級(jí)管理人員資格的規(guī)定SMP-OF0003-00各生產(chǎn)崗位人員資格的規(guī)定SMP-OF0004-00組織機(jī)構(gòu)定編定崗制度SMP-OF0005-00人事檔案管理制度SMP-OF0006-00人員健康管理制度SMP-OF0007-00培訓(xùn)計(jì)劃管理制度SMP-OF0008-00人員培訓(xùn)管理制度、 工作標(biāo)準(zhǔn)文件1崗位職責(zé)DY-OF0001-00總經(jīng)理工作職責(zé)DY-OF0002-00常務(wù)副總經(jīng)理工

2、作職責(zé)DY-OF0003-00行政辦公室主任工作職責(zé)DY-OF0004-00行政文員崗位職責(zé)DY-OF0005-00行政后勤人員崗位職責(zé)DY-OF0006-00公司保安員崗位職責(zé)DY-OF0007-00消防專管員崗位職責(zé)DY-OF0008-00人力資源部經(jīng)理工作職責(zé)DY-OF0009-00人事培訓(xùn)崗位職責(zé)DY-OF0010-00文化宣傳崗位職責(zé)DY-OF0011-00質(zhì)量管理部總經(jīng)理工作職責(zé)DY-OF0012-00質(zhì)量管理部分部經(jīng)理工作職責(zé)DY-OF0013-00中心化驗(yàn)室主任工作職責(zé)DY-OF0014-00質(zhì)管部生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)DY-OF0015-00質(zhì)管部倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)D

3、Y-OF0016-00留樣觀察崗位職責(zé)DY-OF0017-00QC 理化檢測(cè)人員崗位職責(zé)DY-OF0018-00藥品微生物限度檢查人員崗位職責(zé)（2）中藥飲片基地崗位責(zé)任制：RS-OF0001-00粗選工序崗位責(zé)任制RS-OF0002-00切制工序崗位責(zé)任制RS-OF0003-00粉碎工序崗位責(zé)任制RS-OF0004-00RS-OF0005-00潤(rùn)洗工序崗位責(zé)任制炮炙工序崗位責(zé)任制三、 記錄目錄REC-OF0001-00REC-OF0002-00REC-OF0003-00年度培訓(xùn)計(jì)劃 員工培訓(xùn)臺(tái)帳（記錄） 員工個(gè)人培訓(xùn)記錄表GMP 文件中采購(gòu)部需建立的文件目錄、管理標(biāo)準(zhǔn)文件SMP-SF0001-

4、00SMP-SF0002-00SMP-SF0003-00SMP-SF0004-00SMP-SF0005-00SMP-SF0006-00SMP-SF0007-00SMP-SF0008-00SMP-SF0009-00SMP-SF0010-00SMP-SF0011-00SMP-SF0012-00SMP-SF0013-00SMP-SF0014-00SMP-SF0015-00SMP-SF0016-00SMP-SF0017-00SMP-SF0018-00供應(yīng)商質(zhì)量審查制度 物料定點(diǎn)采購(gòu)管理規(guī)程 原料供應(yīng)管理制度 輔料供應(yīng)管理制度 包裝材料供應(yīng)管理制度 標(biāo)簽、說(shuō)明書供應(yīng)管理制度 原藥材、輔料進(jìn)廠分類編碼管理

5、制度 原輔材、輔料入庫(kù)驗(yàn)收管理制度 原藥材、輔料貯存條件的管理制度 原藥材、輔料貯存養(yǎng)護(hù)管理制度 物料貯存狀態(tài)標(biāo)記管理制度 原輔料貯存期及復(fù)檢管理制度 原輔料發(fā)放管理制度 原輔料的退換管理制度 剩余原、輔料退庫(kù)管理制度 原輔料貯存管理制度 不合格原輔料處理制度 原、輔料報(bào)廢處理規(guī)程SOP-SF0001-00SOP-SF0002-00SOP-SF0003-00物料進(jìn)廠編碼工作程序 原輔料接收標(biāo)準(zhǔn)操作程序 原輔料發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作程序二、記錄目錄REC-SF0001-00REC-SF0002-00物料入庫(kù)臺(tái)帳 請(qǐng)驗(yàn)單REC-SF0003-00REC-SF0004-00REC-SF0005-00REC-S

6、F0006-00REC-SF0007-00REC-SF0008-00 物料驗(yàn)收記錄 物料拒收記錄 倉(cāng)庫(kù)貨位卡 物料養(yǎng)護(hù)記錄 倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄 剩余物料退庫(kù)記錄、管理標(biāo)準(zhǔn)文件SMP-HF0001-00SMP-HF0002-00SMP-HF0003-00SMP-HF0004-00SMP-HF0005-00SMP-HF0006-00SMP-HF0007-00SMP-HF0008-00、標(biāo)準(zhǔn)操作文件SOP-HF0001-00SOP-HF0003-00SOP-HF0005-00SOP-HF0008-00三、記錄目錄REC-HF0001-00REC-HF0002-00REC-HF0003-00REC-HF

7、0004-00REC-HF0005-00REC-HF0006-00REC-HF0007-00REC-HF0008-00衛(wèi)生系統(tǒng)管理文件廠區(qū)綠化管理規(guī)定一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度 一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理制度 一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度 一般生產(chǎn)區(qū)工作服清洗管理規(guī)定 廠房及設(shè)施清潔、維護(hù)管理規(guī)定 公共衛(wèi)生管理規(guī)定 公共衛(wèi)生檢查管理規(guī)定廠房清潔、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)操作程序 一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序 設(shè)備清潔（消毒）標(biāo)準(zhǔn)操作程序 公共衛(wèi)生清潔及檢查記錄庫(kù)房清潔及檢查記錄設(shè)備清潔及檢查記錄工具清潔及檢查記錄容器清潔及檢查記錄 清潔工具清潔及檢查記錄 衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記 清潔劑（消毒劑、殺蟲劑）

8、配制、使用記錄生產(chǎn)技術(shù)管理系統(tǒng)文件、管理標(biāo)準(zhǔn)文件 .SMP-PF0001-00生產(chǎn)管理業(yè)務(wù)流程圖SMP-PF0002-00生產(chǎn)計(jì)劃管理制度SMP-PF0003-00批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度SMP-PF0004-00工藝規(guī)程管理制度SMP-PF0005-00生產(chǎn)工藝驗(yàn)證管理制度SMP-PF0006-00工藝查證制度SMP-PF0007-00生產(chǎn)區(qū)人員控制管理制度SMP-PF0008-00非生產(chǎn)人員出入生產(chǎn)車間管理制度SMP-PF0009-00原始記錄填寫制度SMP-PF0010-00生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)管理制度SMP-PF0011-00生產(chǎn)事故管理制度SMP-PF0012-00原輔料消耗定額管理制度SM

9、P-PF0013-00包裝材料、標(biāo)簽及說(shuō)明書管理制度SMP-PF0014-00技術(shù)分析管理制度SMP-PF0015-00生產(chǎn)試驗(yàn)管理制度SMP-PF0016-00試制小批量產(chǎn)品管理制度SMP-PF0017-00新產(chǎn)品投產(chǎn)管理制度SMP-PF0018-00產(chǎn)品檔案管理制度SMP-PF0019-00工藝衛(wèi)生管理制度SMP-PF0020-00產(chǎn)品清場(chǎng)管理制度SMP-PF0021-00原輔材料投料復(fù)核制度SMP-PF0022-00原輔料、包裝材料降級(jí)使用制度SMP-PF0023-00安全生產(chǎn)管理制度SMP-PF0024-00安全檢修管理制度SMP-PF0025-00勞動(dòng)保護(hù)用品管理制度SMP-PF00

10、26-00環(huán)境保護(hù)管理制度SMP-PF0027-00崗位技術(shù)安全操作法管理制度SMP-PF0028-00產(chǎn)品批號(hào)的制定及管理制度二、操作標(biāo)準(zhǔn)文件1工作標(biāo)準(zhǔn)程序SOP-PF0001-00產(chǎn)品工藝規(guī)程、操作法、崗位 SOP 的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放及變更程序SOP-PF0002-00生產(chǎn)指令制定和執(zhí)行程序SOP-PF0003-00批生產(chǎn)（批包裝）記錄的產(chǎn)生、填寫、保存及變更程序SOP-PF0004-00配制指令的審核、發(fā)布與領(lǐng)、發(fā)料程序SOP-PF0005-00包裝指令的審核、發(fā)布與領(lǐng)、發(fā)料程序SOP-PF0006-00生產(chǎn)指令流轉(zhuǎn)工作程序SOP-PF0007-00月生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)程序SOP-PF0

11、008-00進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)更衣程序SOP-PF0009-00純化水管道與儲(chǔ)放的清潔程序SOP-PF0010-00中間站物料轉(zhuǎn)運(yùn)管理程序SOP-PF0011-00生產(chǎn)事故的報(bào)告和處理程序SOP-PF0012-00物料稱量、配料操作程序SOP-PF0013-00物料領(lǐng)料、收料、投料、退料工作程序SOP-PF0014-00標(biāo)簽領(lǐng)、收、用、結(jié)、退、銷毀標(biāo)準(zhǔn)工作程序SOP-PF0015-00剩余包裝材料處理程序SOP-PF0016-00中間產(chǎn)品交接操作程序SOP-PF0017-00清場(chǎng)操作程序SOP-PF0018-00生產(chǎn)尾料處理程序2崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-PF1001-00SOP-PF1002-00SO

12、P-PF1003-00SOP-PF1004-00SOP-PF1005-00SOP-PF1006-00 粗選工序標(biāo)準(zhǔn)操作程序 潤(rùn)洗工序標(biāo)準(zhǔn)操作程序 切制工序標(biāo)準(zhǔn)操作程序 粉碎工序標(biāo)準(zhǔn)操作程序 干燥工序標(biāo)準(zhǔn)操作程序 炮炙工序標(biāo)準(zhǔn)操作程序3清場(chǎng)及清潔規(guī)程SOP-PF2001-00SOP-PF2002-00SOP-PF2003-00SOP-PF2004-00SOP-PF2005-00SOP-PF2006-00SOP-PF2007-00SOP-PF2008-00 切制間清場(chǎng)規(guī)程 炮制間清場(chǎng)規(guī)程 潤(rùn)洗間清場(chǎng)規(guī)程 干燥間清場(chǎng)規(guī)程 晾曬場(chǎng)清場(chǎng)規(guī)程 機(jī)動(dòng)車間清場(chǎng)規(guī)程 粉碎間清場(chǎng)規(guī)程 清洗間清場(chǎng)規(guī)程三、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文

13、件 中藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件編號(hào)為 TY-PF*-*四、記錄目錄REC-PF0001-00REC-PF0002-00REC-PF0003-00REC-PF0004-00REC-PF0005-00REC-PF0006-00REC-PF0007-00REC-PF0008-00批生產(chǎn)記錄批包裝記錄 物料領(lǐng)、收、退料單及其記錄 中間站物料臺(tái)帳配料、結(jié)料單物料平衡表物料定額表 中間產(chǎn)品傳遞單、管理標(biāo)準(zhǔn)文件SMP-QF0001-00SMP-QF0002-00SMP-QF0003-00SMP-QF0004-00SMP-QF0005-00SMP-QF0006-00SMP-QF0007-00SMP-QF000

14、8-00SMP-QF0009-00SMP-QF0010-00質(zhì)量管理系統(tǒng)文件質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度 質(zhì)量管理部門機(jī)構(gòu)設(shè)置 質(zhì)量管理流程圖 質(zhì)檢人員工作考核制度 中心化驗(yàn)室管理?xiàng)l例 檢驗(yàn)儀器與設(shè)備管理制度 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、檢定菌管理制度 試劑、試液管理制度 培養(yǎng)基管理制度 化驗(yàn)室劇毒物品安全管理制度SMP-QF0011-00SMP-QF0012-00SMP-QF0013-00SMP-QF0014-00SMP-QF0015-00SMP-QF0016-00SMP-QF0017-00SMP-QF0018-00原輔材料、包裝材料檢驗(yàn)制度 半成品、成品檢驗(yàn)制度 質(zhì)量事故報(bào)告管理制度 留樣觀察管理制度 產(chǎn)品質(zhì)

15、量臺(tái)帳管理制度 用戶訪問(wèn)制度2管理程序類：SOP-QA0001-00SOP-QA0002-00SOP-QA0003-00SOP-QA0004-00SOP-QA0005-00SOP-QA0006-00SOP-QA0007-00SOP-QA0008-00用戶投訴與不良反應(yīng)處理制度 產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度二、質(zhì)量保證管理文件1管理制度類：SMP-QA0001-00物料采購(gòu)監(jiān)控管理規(guī)程SMP-QA0002-00物料貯存期監(jiān)控管理規(guī)程SMP-QA0003-00原輔料供應(yīng)檔案管理制度SMP-QA0004-00藥品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)批準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-QA0005-00質(zhì)量管理系統(tǒng)文件編制規(guī)程SMP-QA0006

16、-00檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫規(guī)定SMP-QA0007-00包裝材料的核對(duì)檢查規(guī)定SMP-QA0008-00標(biāo)簽的核對(duì)檢查制度SMP-QA0009-00成品留樣觀察制度SMP-QA0011-00檢品留樣觀察制度SMP-QA0012-00包裝材料質(zhì)量管理制度SMP-QA0013-00質(zhì)量否決權(quán)制度SMP-QA0014-00質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度SMP-QA0015-00質(zhì)量三檢制度SMP-QA0016-00質(zhì)量分析會(huì)議制度SMP-QA0017-00藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度SMP-QA0018-00藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)管理制度企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制定、修改、審核、批準(zhǔn)程序 標(biāo)簽、說(shuō)明書的設(shè)計(jì)、審查程序 用戶投訴

17、與不良反應(yīng)處理程序 質(zhì)量事故處理工作程序 物料檢驗(yàn)合格放行工作程序 檢品復(fù)檢工作程序 檢驗(yàn)測(cè)試結(jié)果復(fù)核工作程序 檢驗(yàn)結(jié)果的確認(rèn)審核程序三、質(zhì)量控制管理文件1管理制度類：SMP-QC0001-00SMP-QC0002-00SMP-QC0003-00SMP-QC0004-00SMP-QC0005-00SMP-QC0006-00SMP-QC0007-00SMP-QC0008-00化學(xué)分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄和整理制度 實(shí)驗(yàn)室儀器的檢查、保養(yǎng)和校正制度 留校樣品的保存管理制度 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分析方法的管理制度 質(zhì)量檢驗(yàn)記錄管理制度 檢驗(yàn)周期及管理辦法 檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核制度 檢品復(fù)核制度2管理程序類SOP-QC000

18、1-00SOP-QC0002-00化學(xué)試劑（試液）配制操作程序玻璃儀器清洗工作程序四、生產(chǎn)過(guò)程的中間控制SMP-PC0001-00SMP-PC0002-00SMP-PC0003-00SMP-PC0004-00SMP-PC0005-00SMP-PC0006-00粗選工序質(zhì)量控制要點(diǎn) 切制工序質(zhì)量控制要點(diǎn) 粉碎工序質(zhì)量控制要點(diǎn) 潤(rùn)洗工序質(zhì)量控制要點(diǎn) 炮炙工序質(zhì)量控制要點(diǎn) 干燥工序質(zhì)量控制要點(diǎn)五、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 文件編號(hào)： TY-QF0*-* 2崗位操作程序 文件編號(hào)： TY-QF1*-* 3檢驗(yàn)操作規(guī)程 文件編號(hào)： TY-QF2*-*六、記錄目錄REC-QF0001-00REC-QF000

19、2-00REC-QF0003-00REC-QF0004-00REC-QF0005-00REC-QF0006-00REC-QF0007-00REC-QF0008-00物料檢驗(yàn)報(bào)告單及發(fā)放單 生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控記錄 工藝用水水源、水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告單 工藝用水監(jiān)測(cè)記錄 不合格品處理記錄取樣記錄取樣證物料檢驗(yàn)臺(tái)帳一、管理標(biāo)準(zhǔn)文件SMP-EF0001-00SMP-EF0002-00SMP-EF0003-00SMP-EF0004-00SMP-EF0005-00SMP-EF0006-00SMP-EF0007-00SMP-EF0008-00SMP-EF0009-00SMP-EF0010-00SMP-EF0011-0

20、0SMP-EF0012-00SMP-EF0013-00SMP-EF0014-00SMP-EF0015-00SMP-EF0016-00SMP-EF0017-00SMP-EF0018-00設(shè)備管理業(yè)務(wù)流程圖 設(shè)備的選型與購(gòu)置管理制度 設(shè)備分類編號(hào)管理制度 設(shè)備的開(kāi)箱驗(yàn)收管理制度 設(shè)備的安裝與調(diào)試管理制度 設(shè)備計(jì)劃?rùn)z查管理制度 設(shè)備的使用、維修、保養(yǎng)管理制度 設(shè)備的潤(rùn)滑管理制度 設(shè)備故障處理制度 設(shè)備更新、改造與報(bào)廢管理制度 閑置設(shè)備與封存設(shè)備的管理制度 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理制度 設(shè)備驗(yàn)證管理制度 廠房保養(yǎng)及設(shè)備維護(hù)制度 停電情況處理制度 停水情況處理制度 動(dòng)力管理制度 照明系統(tǒng)管理制度二、操作標(biāo)準(zhǔn)文件

21、1工作標(biāo)準(zhǔn)文件SOP-EF0001-00SOP-EF0002-00SOP-EF0003-00SOP-EF0004-00SOP-EF0005-00SOP-EF0006-00設(shè)備選型、購(gòu)置工作程序 設(shè)備驗(yàn)收工作程序 設(shè)備維修操作程序 設(shè)備報(bào)廢工作程序 設(shè)備調(diào)撥工作程序 設(shè)備事故處理程序2設(shè)備安全操作規(guī)程SOP-EF/OP0001-00SOP-EF/OP0002-00SOP-EF/OP0003-00SOP-EF/OP0004-00SOP-EF/OP0005-00SOP-EF/OP0006-00SOP-EF/OP0007-00XY-720 洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程PX-40D 大功率交壓清洗機(jī)操作規(guī)程GT7

22、C5-1 潤(rùn)藥機(jī)操作規(guī)程DYQ300 多功能切藥機(jī)操作規(guī)程QY120-4 轉(zhuǎn)盤切藥機(jī)操作規(guī)程QWZL-300 直線往復(fù)式切藥機(jī)操作規(guī)程WQY-240-2 往復(fù)式切藥機(jī)操作規(guī)程SOP-EF/OP0008-00SOP-EF/OP0009-00SOP-EF/OP0010-00SOP-EF/OP0011-00SOP-EF/OP0012-00SOP-EF/OP0013-00SOP-EF/OP0014-00SOP-EF/OP0015-00SOP-EF/OP0016-00SOP-EF/OP0017-00SOP-EF/OP0018-00舊式復(fù)式切藥機(jī)操作規(guī)程 舊式盤式切藥機(jī)操作規(guī)程 ZWD-300 磨刀機(jī)操作

23、規(guī)程 CY-640 炒藥機(jī)操作規(guī)程 煅藥機(jī)操作規(guī)程 GZZ-500 蒸煮機(jī)操作規(guī)程 CT-C-II 熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程 DW-1.6-10 網(wǎng)帶式干燥機(jī)操作規(guī)程 貨梯操作規(guī)程SF-230 粉碎機(jī)操作規(guī)程PS-200 破碎機(jī)操作規(guī)程3設(shè)備維修、保養(yǎng)規(guī)程SOP-EF/MA0001-00SOP-EF/MA0002-00SOP-EF/MA0003-00SOP-EF/MA0004-00SOP-EF/MA0005-00SOP-EF/MA0006-00SOP-EF/MA0007-00SOP-EF/MA0008-00SOP-EF/MA0009-00SOP-EF/MA0010-00SOP-EF/MA0011-

24、00SOP-EF/MA0012-00SOP-EF/MA0013-00SOP-EF/MA0014-00SOP-EF/MA0015-00SOP-EF/MA0016-00SOP-EF/MA0017-00SOP-EF/MA0018-00三、記錄目錄REC-EF0001-00REC-EF0002-00REC-EF0003-00REC-EF0004-00REC-EF0005-00REC-EF0006-00REC-EF0007-00REC-EF0008-00XY-720 洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)維修、保養(yǎng)規(guī)程PX-40D 大功率交壓清洗機(jī)維修、保養(yǎng)規(guī)程GT7C5-1 潤(rùn)藥機(jī)維修、保養(yǎng)規(guī)程DYQ300 多功能切藥機(jī)維修、保養(yǎng)規(guī)程QY120-4 轉(zhuǎn)盤切藥機(jī)維修、保養(yǎng)規(guī)程QWZL-300 直線往復(fù)式切藥機(jī)維修、保養(yǎng)規(guī)程WQY-240-2 往復(fù)式切藥機(jī)維修、保養(yǎng)規(guī)程 舊