口罩生產(chǎn)工藝驗證方案

1、生產(chǎn)工藝驗證方案驗證名稱驗證方案編號醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝驗證方案DZ-GYYZ-002藥業(yè)有限公司目錄1 驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審核批準2 概述3 驗證計劃時間表4 人員與職責5 驗證前的檢查6 驗證依據(jù)、取樣方法及檢驗依據(jù) 驗證依據(jù) 取樣及檢驗依據(jù)7 驗證內(nèi)容8 偏差及變更處理9 驗證總結(jié)1驗證方案的起草與審批驗證方案的起草驗證方案名稱醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝驗證方案起草人驗證方案編號DZ-GYYZ-002起草日期驗證方案的審核批準審核部門審核人審核日期生產(chǎn)部質(zhì)量部設備部驗證小組批準部門批準人批準日期質(zhì)量負責人/管代2概述醫(yī)用外科口罩是我公司主要產(chǎn)品之一，其制作方法為：

2、內(nèi)外層面料采用內(nèi)綸紡粘無紡布 材料，中間過濾層用 BFE99（聚丙烯）熔噴無紡布材料，鼻夾采用鍍鋅鐵絲、外皮為環(huán)保聚 乙烯包膠材料，耳帶采用滌綸低彈絲和氨綸材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均應符合國家 標準及行業(yè)標準。并嚴格按照材料限定的使用范圍使用。該產(chǎn)品具有過濾顆粒物和細菌等特 性，主要適用于臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為 防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。3、該產(chǎn)品工藝過程確定關(guān)鍵工序的情況：a.對成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序；b.產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序；c.工藝復雜，質(zhì)量容易波動，對工人技藝要求

3、高或總是發(fā)生問題較多的工序。根據(jù)以上定義公司目前生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工序是開機調(diào)試、壓合 成型、耳帶焊接和內(nèi)包封口。4、該產(chǎn)品工藝過程生產(chǎn)工藝流程圖:注：表示關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。備注：10萬級潔凈區(qū)要求溫度領(lǐng)料壓合成型入庫18 c 26 C,濕度 453 65%.非潔凈區(qū)10萬級潔凈 區(qū)3驗證計劃時間表驗證階段時間進度安排主要責任人驗證方案起草驗證方案審批驗證前培訓組織實施驗證出具報告4人員與職責驗證小組職責：負責承擔具體驗證項目的實施工作，包括驗證申請、驗證方案的起草、驗證的實施、驗證報告編寫等工作。1）驗證小組組長職責根據(jù)驗證計劃安排，負責提出驗證申請，組織驗證小組人員起草驗

4、證方案并按方案要求 實施驗證。對驗證方案中驗證方法、驗證過程及實施結(jié)果符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及有 關(guān)行業(yè)標準進行審核YYT0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩YY0469醫(yī)用外科口罩，有關(guān)檢 驗記錄的審核、偏差的審核，驗證報告的審核，對整個驗證負責。2）驗證小組成員職責在驗證小組組長的領(lǐng)導下，負責按各自的職責范圍內(nèi)完成驗證方案的起草、會審，驗證 具體的實施，對驗證的結(jié)果進行記錄，對實施驗證的結(jié)果負責。驗證小組成員生產(chǎn)工藝驗證組組長質(zhì)量部生產(chǎn)部設備部行政部5驗證前的確認人員培訓狀態(tài)的確認（附件一）評價方法：確認工藝驗證批次生產(chǎn)人員是否是日常生產(chǎn)操作人員，是否已經(jīng)過驗證方案的培訓。合格標準：

5、工藝驗證批次生產(chǎn)人員是日常生產(chǎn)操作人員，已經(jīng)過驗證方案的培訓。廠房設施、公用系統(tǒng)確認狀態(tài)的確認（附件一）評價方法：確認生產(chǎn)中所使用的廠房設施、公用系統(tǒng)是否已經(jīng)過確認，并在確認有效期 內(nèi)。合格標準：廠房設施、公用系統(tǒng)已經(jīng)過確認，并在確認有效期內(nèi)。生產(chǎn)設備確認狀態(tài)的確認（附件一）評價方法：確認生產(chǎn)中所使用的生產(chǎn)設備是否經(jīng)過確認，并在確認有效期內(nèi)。合格標準：生產(chǎn)中所使用的生產(chǎn)設備都已經(jīng)過確認，并在確認有效期內(nèi)。檢驗儀器確認狀態(tài)的確認說明：目前所有產(chǎn)品出廠前經(jīng)過委托檢驗完成全部檢驗，委托機構(gòu)為：省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院。合格標準：有檢驗委托協(xié)議。驗證所需文件的確認（附件一）評價方法：確認本次工藝驗證所

6、使用的相關(guān)文件是否是現(xiàn)行批準的文件。合格標準：本次工藝驗證所使用的相關(guān)文件均為現(xiàn)行批準的文件。關(guān)鍵物料的確認（附件一）評價方法： 確認工藝驗證批次生產(chǎn)所使用的關(guān)鍵物料 （系指產(chǎn)品生產(chǎn)過程所使用的原料、 輔料、內(nèi)包裝材料）是否由批準的供應商提供，是否經(jīng)檢驗合格。合格標準：工藝驗證批次所使用的關(guān)鍵物料由批準的供應商提供，有合格檢驗報告。6 驗證、取樣及檢驗依據(jù)驗證依據(jù)該產(chǎn)品本次驗證活動的主要法規(guī)依據(jù)：YYT0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩、YY0469醫(yī)用外科口罩、醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。取樣及檢驗依據(jù)取樣依據(jù)按照取樣管理制度 、 取樣標準操作規(guī)程進行取樣。檢驗依據(jù)該產(chǎn)品本次質(zhì)量評價及檢驗過

7、程主要依據(jù)： 醫(yī)用外科口罩各工序質(zhì)量監(jiān)控記錄 、 YY0469醫(yī)用外科口罩。7 驗證內(nèi)容壓合成型工序驗證目的：驗證壓合成型工序符合工藝要求。驗證方法：按口罩機操作及維護規(guī)程及崗位作業(yè)指導書要求的方法進行驗證?？山邮軜藴剩阂娤卤恚簤汉铣尚凸ば蛸|(zhì)量控制標準工序驗證監(jiān)控項目及 可接受標準檢查時間檢查結(jié)果檢查時間檢查結(jié)果壓合<3成品寬度95mmi 5%成品長度175mm ±5%鼻梁條長度土上下底邊熔接寬 度包邊均勻無異常 或瑕疵設備參數(shù)變頻器頻率：折邊模塊間距：鼻夾切刀位置參數(shù)制片速度：結(jié)構(gòu)尺寸：其他要求檢查人復核人耳帶焊接工序驗證的目的：驗證耳帶焊接工序符合工藝要求。驗證方法：按照耳

8、帶焊接機操作及維護規(guī)程，崗位作業(yè)指導書進行的方法進行驗證。可接受標準：見下表：耳帶焊接工序質(zhì)量控制標準工序驗證監(jiān)控項目及可接受標準檢查時間檢查結(jié)果檢查時間檢查結(jié)果耳帶焊接焊接點中心距離邊沿5-10mm拉力力度測試10N外觀無異?；蜩?疵設備參數(shù)超聲波功率壓縮空氣壓力參數(shù)焊接速度其他要求檢查人復核人內(nèi)包熱封工序驗證的目的：驗證內(nèi)包熱封工序符合工藝要求。驗證方法：按照內(nèi)包熱封設備操作規(guī)程及崗位作業(yè)指導書要求的方法進行驗證?？山邮軜藴剩阂娤卤恚簝?nèi)包熱封工序質(zhì)量控制標準工序驗證監(jiān)控項目及可 接受標準檢查時間檢查結(jié)果檢查時間檢查結(jié)果內(nèi)包熱封封口嚴密平整封邊尺寸、不小于8mm設備參數(shù)功率：熱封溫度參數(shù)封口

9、速度其他要求檢查人復核人外包裝工序驗證的目的：驗證外包裝工序符合工藝要求。驗證方法：按照外包外包裝裝崗位作業(yè)指導書內(nèi)容要求進行驗證可接受標準：見下表：外包裝工序質(zhì)量控制標準工序驗證監(jiān)控項目及可接受 標準檢查時間檢查結(jié)果檢查時間檢查結(jié)果外包 裝包裝質(zhì)量標簽信息說明書合格證信息產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、肩效期信息其他要求檢查人復核人取樣計劃及檢驗要求按取樣管理制度及崗位各工序質(zhì)量監(jiān)控記錄中要求的方式進行取樣檢驗。按產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)要求和標準項目完成檢驗，收集檢驗報告。8偏差及變更處理工藝驗證過程中，若發(fā)生任何偏離生產(chǎn)工藝、收率、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程以 及可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設備異常等情況，包括生產(chǎn)全過

10、程中的偏差和檢驗偏差，應按照偏差 檢驗要求進行處理。9驗證總結(jié)對醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)過程中的工藝參數(shù)和質(zhì)量參數(shù)的驗證結(jié)果進行統(tǒng)計分析，總結(jié)本次 驗證情況，見驗證結(jié)果評價表附件驗證前確認記錄1日常生產(chǎn)操作人員培訓狀態(tài)確認人員是否為日常操作人員是否已經(jīng)過驗證方案培訓備料是口 否口是口 否口壓合成型是口 否口是口 否口耳帶焊接是口 否口是口 否口內(nèi)包熱封是口 否口是口 否口火菌是口 否口是口 否口外包裝是口 否口是口 否口是口 否口是口 否口是口 否口是口 否口備注確認人：日期:附件驗證前確認記錄廠房設施、公用系統(tǒng)確認狀態(tài)確認系統(tǒng)名稱確認狀態(tài)（是否已經(jīng)過確認并在確認有效期內(nèi)）確認人日期廠房是口 否口空調(diào)

11、凈化系統(tǒng)是口 否口純化水系統(tǒng)是口 否口附件驗證前確認記錄生產(chǎn)設備確認狀態(tài)確認設備名稱設備編號確認狀態(tài)（是否已經(jīng)過確認并在確認有效期內(nèi)）口罩制片機是口 否口耳帶焊接機是口 否口內(nèi)包熱封機是口 否口確認人：日期:附件驗證前確認記錄檢驗儀器或過程確認檢驗儀器名稱儀器編號檢定（校驗）后效期至備注：驗證小結(jié)：符合接受標準口 不符合接受標準口確認人：日期：附件一驗證前確認記錄驗證所需文件及記錄確認文件名稱文件編號是否為現(xiàn)行文件口罩機操作及維護規(guī)程是口 否口耳帶焊接機操作及維護規(guī)程是口 否口熱封機操作及維護規(guī)程是口 否口批生產(chǎn)指令和記錄口罩各工序質(zhì)量監(jiān)控記錄驗證小結(jié)：符合接受標準口 不符合接受標準口確認人：

12、日期:附件備料工序驗證記錄藥材名稱工藝要求驗證結(jié)果紡粘無紡布25g/m2x 175mm聚丙烯熔噴布25g/m2x 175mm紡粘無紡布15g/m2x 175mm鼻夾鍍鋅鐵絲、外皮為環(huán)保聚乙烯 包膠耳帶滌綸低彈絲和氨綸材料耳帶包裝袋解吸袋紙箱合格證驗證小結(jié)：符合工藝要求口 不符合工藝要求口批號:檢查人:日期:日期:附件壓合成型工序驗證記錄批號:工序驗證監(jiān)控項目及 可接受標準檢查時間檢查結(jié)果檢查時間檢查結(jié)果壓合<3成品寬度95mn± 5%成品長度175mm ±5%鼻梁條長度土上下底邊熔接寬 度包邊均勻無異常 或瑕疵設備參數(shù)變頻器枷率：折邊模塊間距：鼻夾切刀位置參數(shù)制片速度

13、：結(jié)構(gòu)尺寸：其他要求驗證小結(jié)：符合接受標準口 不符合接受標準口檢查人:日期:日期:附件二耳帶焊接工序驗證記錄批號:工序驗證監(jiān)控項目及可接受標準檢查時間檢查結(jié)果檢查時間檢查結(jié)果耳帶焊接焊接點中心距離邊沿5-10mm拉力力度測試10N外觀無異?；蜩?疵設備參數(shù)超聲波功率壓縮空氣壓力參數(shù)焊接速度其他要求驗證小結(jié)：符合接受標準口 不符合接受標準口檢查人：日期：復核人：日期:附件三內(nèi)包熱封工序驗證記錄批號:工序驗證監(jiān)控項目及可 接受標準檢查時間檢查結(jié)果檢查時間檢查結(jié)果內(nèi)包熱封封口嚴密平整封邊尺寸、不小于8mm設備參數(shù)功率：熱封溫度參數(shù)封口速度其他要求驗證小結(jié)：符合接受標準口 不符合接受標準口檢查人：日期

14、：復核人：日期:附件三外包裝工序驗證記錄批號:工序驗證監(jiān)控項目及可接受 標準檢查時間檢查結(jié)果檢查時間檢查結(jié)果外包 裝包裝質(zhì)量標簽信息說明書合格證信息產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日 期、肩效期信息其他要求驗證小結(jié)：符合接受標準口 不符合接受標準口檢查人：日期：復核人：日期:附件四各工段收率指標檢查人:日期:復核人日期:工序單位技術(shù)指標（）計算方法驗證結(jié)果壓合成型個>90%合格品量X100%合格量+不合格量耳帶焊接個>95%合格品量X100%合格量+不合格量內(nèi)包熱封個>98%合格品量X100%合格量+不合格量成品率個>98%合格品量X100%合格量+不合格量驗證結(jié)果驗證小結(jié)：符合接受標準口 不符合接受標準口附件五驗證結(jié)果評價表1驗證過程總體的評價及結(jié)論評價內(nèi)容評定結(jié)論力泵中所有的驗證活動是否啟遺漏是口否口方案在實施過程中是否有修改是口否口修改原因、依據(jù)修改是否經(jīng)過批準是口