包裝材料驗證方案

1、精選范本,供參考！包裝封口及包裝材料驗證方案、報告文件編號： /YZ -2009有限公司2009 年 5 月 15 日有限公司文件編號/YZ -2009文件標題包裝封口及包裝材料驗 方共8頁第1頁精選范本，供參考!1.驗證的目的評價包裝封口和包裝材料系統(tǒng)的完整性， 以確認最佳包裝工藝作 業(yè)方法，確保不會因包裝材料質(zhì)量影響產(chǎn)品的質(zhì)量。2.驗證日期：2008年6月5日-2009年5月15日3.驗證依據(jù)：EN868-1醫(yī)療器械滅菌包裝、ISO116071最終滅菌醫(yī)療器械的包裝。4.驗證人員：5.人員分工：負責本次驗證的組織，指導(dǎo)工作:負責驗證的實施工作:質(zhì)量檢測工作:負責驗證的總結(jié)，出具驗證報告6.

2、包裝驗證項目6.1單包裝初始污染菌驗證6.2單包裝封口阻菌性（不透氣性）驗證6.3單包裝穩(wěn)定性能驗證6.4外包裝（紙箱）抗壓強度驗證6.5內(nèi)外包裝的標簽體系驗證6.6單包裝與滅菌過程的適宜性驗證有限公司文件編號/YZ -2009文件標題包裝封口及包裝材料驗 方共8頁第2頁精選范本，供參考!7.與產(chǎn)品直接接觸的包裝條件設(shè)置7.1單包裝封口區(qū)環(huán)境條件7.1.1溫度：1828C7.1.2濕度：4565%RH7.2單包裝封口工藝參數(shù)7.2.1封口加熱溫度：150250C7.2.2封口速度：/秒7.2.3熱圭寸壓力：/mpa8.包裝密封性驗證方法8.1單包裝初始污染菌驗證8.1.1供試液制備在無菌條件下

3、，將無菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在單包裝袋袋內(nèi)壁涂抹120 cm2,然后放在試管內(nèi)充分振蕩待用8.1.2試驗方法8.1.2.1用無菌操作技術(shù)，將供試液置于？90伽的培養(yǎng)皿內(nèi)各1ml,共10只，再注入約45C的營養(yǎng)瓊脂基約15ml混勻，待凝固后，在37C+1C的恒溫箱內(nèi)，培養(yǎng)48小時。取出后，每平皿以點計細菌菌落數(shù)，以兩平皿為1組取平均值有限公司文件編號/YZ -2009文件標題包裝封口及包裝材料驗 方共8頁第3頁精選范本，供參考!8.122每組平皿平均菌數(shù)應(yīng)w10cfu，則判共試品合格，若1Ocfu, 則判供試品不合格8.2單包裝封口的阻菌性驗證8.2.1包裝封口的密封性及阻菌采用對液體的不透

4、性來測試8.2.2裝載滅菌前的單包裝圭寸口驗證；測試儀器和試劑：穩(wěn)定性試驗箱、乳膠手套、注射器8.2.2.1測試溶液的制備取0.15%羅丹明B（堿性桃紅）、0.15%表面活性劑，5初基醇、94.7%水配制成測試溶液。8.2.2.2測試樣品按附表不同的封口溫度、速度、壓力排列組合，并 加以編號后進行粘合封口。8.2.2.3試驗方法：分組編號：把試驗樣品從箱中取出，將每一試驗樣品用注射器加入適量的測試溶液，確保整個封口完全浸沒，持續(xù)觀察6小時，不得有滲透過封口的溶液。8.2.3裝載滅菌后的單包裝封口驗證8.2.3.1測試溶液的制備：取0.15%羅丹明B（堿性桃紅）、0.15%表面活性劑，5初基醇、

5、94.7%水配制成測試溶液。有限公司文件編號/YZ -2009精選范本，供參考!文件標題包裝封口及包裝材料驗 方共8頁第4頁823.2測試樣品的制備：將實驗樣品不同的封口溫度、壓力排列組合，并加以編號后進行封口。8.2.3.3試驗方法把試驗樣品從箱中取出，將每一試驗樣品用注射器加入適量的 測試溶液，確保整個封口完全浸沒，持續(xù)觀察6小時，不得有滲透過封口的溶液。8.3單包裝粘合封口后的抗老化性驗證8.3.1參數(shù)設(shè)置：濕度設(shè)置：60C實驗設(shè)備：穩(wěn)定性試驗箱；作用時間：19（個月）8.3.2試驗方法8.3.2.1取試驗樣品30只按下列條件進行溫度和作用設(shè)置；溫度：60C、60C、60C、60C、60

6、C時間：3、4、5、6、9（個月）8.3.2.2將穩(wěn)定性試驗箱調(diào)至所需的溫度，穩(wěn)定后，把樣品放入穩(wěn)定性試驗箱中，進行穩(wěn)定性試驗。精選范本，供參考!有限公司文件編號/YZ -2009文件標題包裝封口及包裝材料驗 方共8頁第5頁8.323試樣放入穩(wěn)定試驗箱后，即開始計算時間，到達設(shè)定的時間后，立即取出試樣。8.324將試樣在常溫下，對每一試驗樣品用注射器加入適量的測試溶液，確保整個封口完全濕透，持續(xù)觀察6小時，不得有滲 透過封口的溶液。8.4外包裝紙箱的抗壓強度驗證8.4.1外包裝紙箱的驗證項目：空箱承壓強度；耐沖擊強度；8.4.2試驗方法8.4.2.1樣品制備隨機抽取外包裝箱5只，待用。842.

7、2試驗參數(shù)設(shè)置空箱承壓強度：100kg 240kg;耐沖擊強度：自由跌落高度2.5m;跌落次數(shù)：不少于5次。有限公司文件編號/YZ -2009文件標題包裝封口及包裝材料驗 方共8頁第6頁842.3檢驗方法精選范本，供參考!包裝箱抗壓試驗：將包裝箱相關(guān)數(shù)據(jù)代入下式，并計算所得結(jié)果；HP=KXG (-1)X9.8h式中：P抗壓力值，NK劣變系數(shù)G-包裝重量，kgH堆積高度，mh-箱高，m包裝箱耐沖擊強度：在裝載條件下，自由落體，跌落高度2.5m時，連續(xù)5次跌落試驗，內(nèi)裝物無撒漏。8.5外包裝標簽體系驗證8.5.1檢驗方法8.5.1.1樣品準備取外包裝箱5只，以目力觀察檢驗。8.5.2檢驗要求8.5

8、.2.1包裝表面印刷符合設(shè)計要求，版面印刷無誤；8.5.2.2各種印刷文字、說明、標簽語言及相關(guān)符號符合要求；8.5.2.3警示說明及相關(guān)符號符合要求；有限公司文件編號/YZ -2009文件標題包裝封口及包裝材料驗 方共8頁第7頁精選范本，供參考!8.524符合相關(guān)標準要求；8.6環(huán)氧乙烷滅菌后包裝材料適宜性驗證8.6.1試驗方法861.1樣品制備取試驗所需包裝袋10只，在工藝條件下，將10片生物指示菌 片，（枯草桿菌黑色變種芽胞）連同產(chǎn)品放入包裝袋內(nèi)，在封口機溫 度為C,、封口時間為秒、熱封壓力為/Mpa條件下，封口待用。8.6.2滅菌參數(shù)設(shè)置滅菌濕度：4652C;滅菌溫度：3085%RHE

9、O劑量：700mg/L;真空壓力：一15Kpa;作用時間：8h;8.6.3試驗方法將封口后包裝袋放入滅菌器內(nèi)，按設(shè)置條件進行滅菌。8.6.4試驗結(jié)果8.6.4.1滅菌后取出包裝袋，表面完好無損，無破裂現(xiàn)象。精選范本，供參考!有限公司文件編號/YZ -2009文件標題包裝封口及包裝材料驗 方共8頁第8頁8.642用無菌技術(shù)將包裝袋內(nèi)的生物指示菌片取出后放入營養(yǎng)肉湯內(nèi)，在37C的恒溫箱中培養(yǎng)7天，觀察有無菌生長，證明E0氣體能透過包裝袋。9.批準方案審核簽表。方案起草人/日期批準人/日期方案審核會簽人簽字：日期：質(zhì)保部簽字：日期：技術(shù)部簽字：日期：生產(chǎn)部簽字：日期：設(shè)備部簽字：日期：檢驗員簽字：日

10、期：火菌操作人員簽字：日期：精選范本，供參考!限公司文件編號/YZ -2009文件標題包裝封口及包裝材料驗 證報告共3頁第1頁1.驗證的目的評價包裝封口及包裝材料系統(tǒng)的適宜性，以確認最佳包裝工藝作業(yè)方法，確保不會因包裝材料質(zhì)量影響產(chǎn)品的質(zhì)量。2.驗證日期2008年6月5日-2009年5月15日3.驗證依據(jù)：EN868-1醫(yī)療器械滅菌包裝ISO116071最終滅菌醫(yī)療器械的包裝4.驗證人員：5.實驗記錄5.1單包裝初始污染菌驗證5.1.1制備供試液，在無菌條件下，將無菌的浸有氯化鈉溶液的棉試子在單包裝內(nèi)壁涂抹120Ccmi,然后放在試管內(nèi)充分振蕩待用。5.1.2用無菌操作技術(shù)將供試液置于？90m

11、m的培養(yǎng)皿內(nèi)各1ml供10只再注入約45C的培養(yǎng)瓊脂約15ml，混勻，待凝固入37C,培養(yǎng)48小時，每組平皿的平均數(shù)分別為6cfu、5cfu、8cfu、5cfu、5cfu，平均數(shù)均w10cfu5.2單包裝袋封口滅菌前的阻菌性驗證5.2.1試驗儀器：乳膠手套、注射器5.2.2試驗溶液：取0.15%羅丹明、B（堿性桃紅）、0.15%表面活性劑、精選范本，供參考!5?；帷?4.7%水配置成試驗溶液有限公司文件編號/YZ -2009文件標題包裝封口及包裝材料驗 證報告共3頁第2頁523將試驗樣品塑料膜面朝上，對每一試驗樣品用注射器加入適量的測試溶液，持續(xù)觀察圭寸口處無溶液滲透、記錄液體滲透時間（具體

12、見記錄）5.3裝裁滅菌后，單包裝圭寸口驗證用5.2試驗同樣方法試驗無溶液滲透現(xiàn)象。（具體見記錄）5.4單包裝粘合封口后的穩(wěn)定性驗證5.4.1取30支樣品按下列條件進行，溫度和作用設(shè)置溫度60C60C60C60C60C時間（h）3（個月）4（個月）5（個月）6（個月）9（個月）542達到規(guī)定的時間后，取出試樣，在常溫下試驗，分別注入適量的測試溶液，確保整個封口完全浸透，持續(xù)觀察，無滲透現(xiàn)象 測試結(jié)果見（具體記錄）5.5外包裝抗壓強度驗證空箱承壓強度，耐沖擊強度達到規(guī)定要求5.6外包裝標簽驗證對照圖紙，復(fù)合圖紙設(shè)計要求公司文件編號/YZ -2009精選范本，供參考!文件標題包裝封口及包裝材料驗 證報告共3頁第3頁5.7環(huán)氧乙烷滅菌后包裝材料適宜性驗證5.7.1取10個低壓小包裝，在無菌條件下，將10片生物指示菌片（