平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

1、xx制藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁碼：1文件編碼：F-GCSBB-2021-040-00版本號(hào)：00題目：DPB-250E-II平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：杰文件為首次制定DPB-250E-II平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一、 概述：公司設(shè)備DPB-250E-II平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)，安裝于固體制劑車間膠囊包裝間，用于膠 囊包裝操作。二、 評(píng)估目的：對(duì)DPB-250E-II平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)可能因在設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能等方面可能存在的缺陷項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；并由此制定

2、經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。從而徹底消除或防止降低DPB-250E-II平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)可能存在的缺陷項(xiàng)給產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境、人員健康、公共 平安等帶來的風(fēng)險(xiǎn)隱患。三、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用失敗模式影響分析FMEA對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度S嚴(yán)重程度S描 述3造成人員死亡。嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些GMP原那么，或直接影響GMP原那么，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。2嚴(yán)重的副作用對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險(xiǎn)。盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與

3、質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有/較小影響的風(fēng)險(xiǎn)。xx制藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁碼：2文件編碼：F-GCSBB-2021-040-00了版本號(hào)：00題目：DPB-250E-II平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率P可能性P描述3極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。2偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。1發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化、需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗可檢測(cè)性D可檢測(cè)性D描述3不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制2通過周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤1通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤

4、或自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤例：警報(bào)或錯(cuò)誤明顯例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)那么：RPN風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)計(jì)算：RPN = S X PX D高風(fēng)險(xiǎn)水平：RP中9。此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中等風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN=6-8。此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。 低風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN6。此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施 四、自動(dòng)顆粒包裝機(jī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別表：風(fēng)險(xiǎn)程序編虧風(fēng)

5、險(xiǎn)工程名稱風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)設(shè)備設(shè)計(jì)GCSBB-PZBZJ設(shè)備設(shè)計(jì)不符合GMP及公司生產(chǎn)要求，可能造成所包裝產(chǎn)品污染、質(zhì)量和產(chǎn)量不符合要求F001未進(jìn)行選型論證GCSBB-PZBZJ到貨設(shè)備與購置合問不相符或運(yùn)輸途中 損傷，外形尺寸、性能參數(shù)及相關(guān)資料 等不符合設(shè)計(jì)要求F002未進(jìn)行開箱驗(yàn)收XX制藥53 F-GCSBB-2021-040-00風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào):00題 目：DPB-250E-II平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估設(shè)備安裝GCSBB-PZBZJ污染所包裝產(chǎn)品F003安裝環(huán)境不符合要求GCSBB-PZBZJ設(shè)備動(dòng)力不符合要求，可能造成設(shè)備無法正常運(yùn)轉(zhuǎn)F004動(dòng)力電源與設(shè)備不匹配GCSBB-PZBZJ設(shè)備

6、無法正常工作或維修F005安裝不穩(wěn)固F006設(shè)備安裝未保存必要的維修空間GCSBB-PZBZJ設(shè)備部配件損壞，可能造成設(shè)備損傷或不易徹底清潔、消毒F007設(shè)備部配件有碰傷、毛刺或人為損壞GCSBB-PZBZJ設(shè)備潤滑不當(dāng)，可能造成設(shè)備損傷F008沒有按規(guī)定添加潤滑油GCSBB-PZBZJ設(shè)備管理失控，可靠性無法保證F009未建立設(shè)備檔案F010未起草設(shè)備使用、維護(hù)、維修清潔等相應(yīng)SOPF011操作人員、維修人員等相關(guān)人員未經(jīng)培訓(xùn)設(shè)備運(yùn)行GCSBB-PZBZJ導(dǎo)致誤操作F012開關(guān)等控制不止確F013儀表指示不準(zhǔn)確GCSBB-PZBZJ物料可能發(fā)生化學(xué)變化F014設(shè)備有明顯升溫現(xiàn)象GCSBB-P

7、ZBZJ設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常F015設(shè)備操作調(diào)節(jié)不符合要求F016設(shè)備噪音大、振動(dòng)大F017電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向錯(cuò)誤F018電機(jī)升溫明顯設(shè)備性能GCSBB-PZBZJ影響生產(chǎn)進(jìn)度F019不能到達(dá)生廣要求GCSBB-PZBZJ質(zhì)量不穩(wěn)定F020穩(wěn)定性差五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估我們對(duì)該設(shè)備可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分別進(jìn)行評(píng)估。詳細(xì)內(nèi)容見以下質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄。xx制藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁 碼：4文件編碼：F-GCSBB-2021-040-00版本號(hào)：00題目：DPB-250E-II平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)過程步驟可能的失敗/失效結(jié)果原因SPD起始RPN起始風(fēng)險(xiǎn)水平控制措施實(shí)施后預(yù)判SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平SBJ-PZBZ

8、J-F001設(shè)備設(shè)計(jì)設(shè)備設(shè)計(jì)不符合GMP及公司 生廣要求，可 能造成所包裝 產(chǎn)品污染、質(zhì) 量和產(chǎn)量不符 合要求未進(jìn)行選型論證33218高風(fēng)險(xiǎn)1、 根據(jù)GMP及公司生廣要求對(duì)所需設(shè)備進(jìn)行設(shè)備選型，并填寫設(shè)備選型論證報(bào)告2、 設(shè)備供給商提供設(shè)備材質(zhì)報(bào)告及證書3、 設(shè)備預(yù)確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)SBJ-PZBZJ-F002設(shè)備設(shè)計(jì)到貨設(shè)備與購 置合同不相符 或運(yùn)輸途中損 傷，外形尺寸、性能參數(shù)及相關(guān)資料等不符 合設(shè)計(jì)要求未進(jìn)行開箱驗(yàn)收33218局風(fēng)險(xiǎn)1、 設(shè)備到貨應(yīng)派專人檢查設(shè)備材質(zhì)，與藥品直接接觸部位的材質(zhì)應(yīng)符合GM哽求2、 認(rèn)真復(fù)核購置合同，嚴(yán)格按合同辦事3、 填寫驗(yàn)收單，并收集相關(guān)資料4、

9、 設(shè)備預(yù)確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)SBJ-PZBZJ-F003設(shè)備設(shè)計(jì)污染所包裝產(chǎn)品安裝環(huán)境不符合要求32212局風(fēng)險(xiǎn)1、 設(shè)備應(yīng)安裝在D級(jí)潔凈區(qū)泡罩包裝操作間2、嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施工3113低風(fēng)險(xiǎn)xx制藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁 碼：5文件編碼：F-GCSBB-2021-040-00版本號(hào)：00題目：DPB-250E-II平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)SBJ-PZBZJ-F004設(shè)備安裝設(shè)備動(dòng)力不符 合要求，可能 造成設(shè)備無法 正常運(yùn)轉(zhuǎn)動(dòng)力電源與設(shè)備動(dòng)力不匹配32212局風(fēng)險(xiǎn)1、 認(rèn)真復(fù)核廠家提供的設(shè)備動(dòng)力電源要求，并按要求施工2、 施工完成后復(fù)查，確保與設(shè)備要求一致3、 設(shè)備安裝

10、確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3111低風(fēng)險(xiǎn)SBJ-PZBZJ-F005設(shè)備安裝設(shè)備無法正常工作或維修安裝不穩(wěn)固32212局風(fēng)險(xiǎn)1、嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施工2、檢查地腳及安裝螺栓的穩(wěn)固性3、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)SBJ-PZBZJ-F006設(shè)備安裝設(shè)備無法正常工作或維修設(shè)備安裝未保存必要的維修空間2228中風(fēng)險(xiǎn)1、 嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施工2、 工程設(shè)備部及QA要進(jìn)行監(jiān)督檢查3、 設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)2112低風(fēng)險(xiǎn)SBJ-PZBZJ-F007設(shè)備安裝設(shè)備部配件損壞，可能造成設(shè)備損傷或不易徹底清潔、消毒設(shè)備部配件有損傷、毛刺或人為損壞32212局風(fēng)險(xiǎn)1、 去除設(shè)備外表毛刺2、 仔細(xì)檢查設(shè)備有無損傷，及時(shí)維護(hù)

11、更換3、 設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)SBJ-PZBZJ-F008設(shè)備安裝設(shè)備潤滑不 當(dāng)，可能造成 設(shè)備損傷沒有按規(guī)定添加潤滑油23212局風(fēng)險(xiǎn)1、認(rèn)真檢查設(shè)備潤滑情況，及時(shí)加注潤滑油2112低風(fēng)險(xiǎn)xx制藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁 碼：6文件編碼：F-GCSBB-2021-040-00版本號(hào)：00題目：DPB-250E-II平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)SBJ-PZBZJ-F009設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法保證未建立設(shè)備檔案32212局風(fēng)險(xiǎn)1、 專人收集并歸檔設(shè)備相關(guān)文件，清理并完善各類文件， 建立設(shè)備檔案2、 設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)SBJ-PZBZJ-F

12、010設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法保證未起早設(shè)備使用、維護(hù)、維修、清潔等相應(yīng)SOP2228中風(fēng)險(xiǎn)1、起草設(shè)備相關(guān)文件，制定設(shè)備使用、維護(hù)、維修、清潔等SOP2、所起草的文件由專人歸檔保存3、 設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)2112低風(fēng)險(xiǎn)SBJ-PZBZJ-F011設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法保證操作人員、維修人 員等相關(guān)人員未 經(jīng)培訓(xùn)上崗32212局風(fēng)險(xiǎn)1、 公司員工必須參參加廠培訓(xùn)2、 操作人員、維修人員必須持證上崗3、 操作人員、維修人員必須學(xué)習(xí)本設(shè)備相關(guān)文件及SO梏4、 設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)SBJ-PZBZJ-F012設(shè)備運(yùn)行導(dǎo)致誤操作開關(guān)等控制不正確32212局風(fēng)險(xiǎn)1、

13、 制定設(shè)備維修方案2、 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)SBJ-PZBZJ-F013設(shè)備運(yùn)行導(dǎo)致誤操作儀表指示不準(zhǔn)確32212中風(fēng)險(xiǎn)1、 操作工應(yīng)隨時(shí)觀察儀表讀數(shù)是否止常2、 定期對(duì)設(shè)備儀表進(jìn)行檢查、校3113低風(fēng)險(xiǎn)xx制藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁 碼：7文件編碼：F-GCSBB-2021-040-00版本號(hào)：00題目：DPB-250E-II平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估驗(yàn)3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)SBJ-PZBZJ-F014設(shè)備運(yùn)行物料可能發(fā)生化學(xué)變化設(shè)備有明顯升溫現(xiàn)象32212局風(fēng)險(xiǎn)1、 制定設(shè)備維修方案2、 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)SBJ-PZBZJ-F015設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常設(shè)備操

14、作調(diào)節(jié)不符合要求32212局風(fēng)險(xiǎn)1、 選購便于調(diào)節(jié)操作的設(shè)備2、 對(duì)操作人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)SOP3、 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)SBJ-PZBZJ-F016設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常設(shè)備噪音大，振動(dòng)大32212局風(fēng)險(xiǎn)1、 檢修設(shè)備、及時(shí)排除故障2、 定期緊固設(shè)備地腳及螺栓3、 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)SBJ-PZBZJ-F017設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向錯(cuò)誤2228中風(fēng)險(xiǎn)1、 發(fā)現(xiàn)電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向錯(cuò)誤，調(diào)換二相電中任息四相2、 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)2112低風(fēng)險(xiǎn)SBJ-PZBZJ-F018設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常電機(jī)溫升明顯23212局風(fēng)險(xiǎn)1、

15、檢修設(shè)備、及時(shí)排除故障2、 加潤滑油脂或更換電機(jī)軸承3、 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)2112低風(fēng)險(xiǎn)SBJ-PZBZJ-F019設(shè)備性能影響生產(chǎn)進(jìn)度不能到達(dá)生產(chǎn)要求32212局風(fēng)險(xiǎn)1、 對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并起草確認(rèn)報(bào)告2、 對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修，查找原因，使其到達(dá)正常生產(chǎn)能力3113低風(fēng)險(xiǎn)xx制藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁 碼：8文件編碼：F-GCSBB-2021-040-00版本號(hào)：00題目：DPB-250E-II平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3、 設(shè)備性能確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)4、 更換設(shè)備SBJ-PZBZJ-F020設(shè)備性能質(zhì)里不穩(wěn)7E穩(wěn)定性差33218局風(fēng)險(xiǎn)1、對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并起草確認(rèn) 報(bào)告2、對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修，查找原因，使其到達(dá)正常生產(chǎn)能力3、設(shè)備性能