平板式自動泡罩包裝機風險評價

1、xx制藥風險評估頁碼：1文件編碼：F-GCSBB-2021-040-00版本號：00題目：DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機風險評估制訂人：審核人：批準人：頒發(fā)部門：工程設備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)部門：質量部、生產技術部、工程設備部文件編寫/修訂歷史：杰文件為首次制定DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機風險評估一、 概述：公司設備DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機，安裝于固體制劑車間膠囊包裝間，用于膠 囊包裝操作。二、 評估目的：對DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機可能因在設計、安裝、運行、性能等方面可能存在的缺陷項進行風險評估；并由此制定

2、經過驗證或確認的風險控制措施。從而徹底消除或防止降低DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機可能存在的缺陷項給產品質量、生產環(huán)境、人員健康、公共 平安等帶來的風險隱患。三、 風險評估應用失敗模式影響分析FMEA對風險進行評估風險的嚴重程度S嚴重程度S描 述3造成人員死亡。嚴重影響產品內在質量的風險。直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品召回或退回。未能符合一些GMP原那么，或直接影響GMP原那么，可能引起檢查或審計中產生偏差。危害生產廠區(qū)活動。2嚴重的副作用對產品質量有一定影響的風險。盡管不存在對產品或數據的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與

3、質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可能造成資源的極度浪費或對企業(yè)形象產生較壞影響。1是指對產品質量沒有/較小影響的風險。xx制藥風險評估頁碼：2文件編碼：F-GCSBB-2021-040-00了版本號：00題目：DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機風險評估風險發(fā)生概率P可能性P描述3極易發(fā)生，如：復雜手工操作中的人為失誤。2偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤。1發(fā)生可能性極低，如：標準設備進行的自動化、需要初始配置或調整的自動化操作失敗可檢測性D可檢測性D描述3不存在能夠檢測到錯誤的機制2通過周期性手動控制可檢測到錯誤1通過應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤

4、或自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤例：警報或錯誤明顯例：錯誤導致不能繼續(xù)進入下一階段工藝風險評價準那么：RPN風險優(yōu)先系數計算：RPN = S X PX D高風險水平：RP中9。此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。驗證應首先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中等風險水平：RPN=6-8。此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術措施，但均應經過驗證。 低風險水平：RPN6。此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施 四、自動顆粒包裝機風險點識別表：風險程序編虧風

5、險工程名稱風險點設備設計GCSBB-PZBZJ設備設計不符合GMP及公司生產要求，可能造成所包裝產品污染、質量和產量不符合要求F001未進行選型論證GCSBB-PZBZJ到貨設備與購置合問不相符或運輸途中 損傷，外形尺寸、性能參數及相關資料 等不符合設計要求F002未進行開箱驗收XX制藥53 F-GCSBB-2021-040-00風險評估版本號:00題 目：DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機風險評估設備安裝GCSBB-PZBZJ污染所包裝產品F003安裝環(huán)境不符合要求GCSBB-PZBZJ設備動力不符合要求，可能造成設備無法正常運轉F004動力電源與設備不匹配GCSBB-PZBZJ設備

6、無法正常工作或維修F005安裝不穩(wěn)固F006設備安裝未保存必要的維修空間GCSBB-PZBZJ設備部配件損壞，可能造成設備損傷或不易徹底清潔、消毒F007設備部配件有碰傷、毛刺或人為損壞GCSBB-PZBZJ設備潤滑不當，可能造成設備損傷F008沒有按規(guī)定添加潤滑油GCSBB-PZBZJ設備管理失控，可靠性無法保證F009未建立設備檔案F010未起草設備使用、維護、維修清潔等相應SOPF011操作人員、維修人員等相關人員未經培訓設備運行GCSBB-PZBZJ導致誤操作F012開關等控制不止確F013儀表指示不準確GCSBB-PZBZJ物料可能發(fā)生化學變化F014設備有明顯升溫現象GCSBB-P

7、ZBZJ設備運轉不正常F015設備操作調節(jié)不符合要求F016設備噪音大、振動大F017電機運轉方向錯誤F018電機升溫明顯設備性能GCSBB-PZBZJ影響生產進度F019不能到達生廣要求GCSBB-PZBZJ質量不穩(wěn)定F020穩(wěn)定性差五、風險評估我們對該設備可能存在的質量風險分別進行評估。詳細內容見以下質量風險評估記錄。xx制藥風險評估頁 碼：4文件編碼：F-GCSBB-2021-040-00版本號：00題目：DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機風險評估風險評估記錄風險編號過程步驟可能的失敗/失效結果原因SPD起始RPN起始風險水平控制措施實施后預判SPDRPN風險水平SBJ-PZBZ

8、J-F001設備設計設備設計不符合GMP及公司 生廣要求，可 能造成所包裝 產品污染、質 量和產量不符 合要求未進行選型論證33218高風險1、 根據GMP及公司生廣要求對所需設備進行設備選型，并填寫設備選型論證報告2、 設備供給商提供設備材質報告及證書3、 設備預確認時予以確認3113低風險SBJ-PZBZJ-F002設備設計到貨設備與購 置合同不相符 或運輸途中損 傷，外形尺寸、性能參數及相關資料等不符 合設計要求未進行開箱驗收33218局風險1、 設備到貨應派專人檢查設備材質，與藥品直接接觸部位的材質應符合GM哽求2、 認真復核購置合同，嚴格按合同辦事3、 填寫驗收單，并收集相關資料4、

9、 設備預確認時予以確認3113低風險SBJ-PZBZJ-F003設備設計污染所包裝產品安裝環(huán)境不符合要求32212局風險1、 設備應安裝在D級潔凈區(qū)泡罩包裝操作間2、嚴格按設計圖紙施工3113低風險xx制藥風險評估頁 碼：5文件編碼：F-GCSBB-2021-040-00版本號：00題目：DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機風險評估3、設備安裝確認時予以確認SBJ-PZBZJ-F004設備安裝設備動力不符 合要求，可能 造成設備無法 正常運轉動力電源與設備動力不匹配32212局風險1、 認真復核廠家提供的設備動力電源要求，并按要求施工2、 施工完成后復查，確保與設備要求一致3、 設備安裝

10、確認時予以確認3111低風險SBJ-PZBZJ-F005設備安裝設備無法正常工作或維修安裝不穩(wěn)固32212局風險1、嚴格按設計圖紙施工2、檢查地腳及安裝螺栓的穩(wěn)固性3、設備安裝確認時予以確認3113低風險SBJ-PZBZJ-F006設備安裝設備無法正常工作或維修設備安裝未保存必要的維修空間2228中風險1、 嚴格按設計圖紙施工2、 工程設備部及QA要進行監(jiān)督檢查3、 設備安裝確認時予以確認2112低風險SBJ-PZBZJ-F007設備安裝設備部配件損壞，可能造成設備損傷或不易徹底清潔、消毒設備部配件有損傷、毛刺或人為損壞32212局風險1、 去除設備外表毛刺2、 仔細檢查設備有無損傷，及時維護

11、更換3、 設備安裝確認時予以確認3113低風險SBJ-PZBZJ-F008設備安裝設備潤滑不 當，可能造成 設備損傷沒有按規(guī)定添加潤滑油23212局風險1、認真檢查設備潤滑情況，及時加注潤滑油2112低風險xx制藥風險評估頁 碼：6文件編碼：F-GCSBB-2021-040-00版本號：00題目：DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機風險評估2、設備安裝確認時予以確認SBJ-PZBZJ-F009設備安裝設備管理失控，可靠性無法保證未建立設備檔案32212局風險1、 專人收集并歸檔設備相關文件，清理并完善各類文件， 建立設備檔案2、 設備安裝確認時予以確認3113低風險SBJ-PZBZJ-F

12、010設備安裝設備管理失控，可靠性無法保證未起早設備使用、維護、維修、清潔等相應SOP2228中風險1、起草設備相關文件，制定設備使用、維護、維修、清潔等SOP2、所起草的文件由專人歸檔保存3、 設備安裝確認時予以確認2112低風險SBJ-PZBZJ-F011設備安裝設備管理失控，可靠性無法保證操作人員、維修人 員等相關人員未 經培訓上崗32212局風險1、 公司員工必須參參加廠培訓2、 操作人員、維修人員必須持證上崗3、 操作人員、維修人員必須學習本設備相關文件及SO梏4、 設備安裝確認時予以確認3113低風險SBJ-PZBZJ-F012設備運行導致誤操作開關等控制不正確32212局風險1、

13、 制定設備維修方案2、 設備運行確認時予以確認3113低風險SBJ-PZBZJ-F013設備運行導致誤操作儀表指示不準確32212中風險1、 操作工應隨時觀察儀表讀數是否止常2、 定期對設備儀表進行檢查、校3113低風險xx制藥風險評估頁 碼：7文件編碼：F-GCSBB-2021-040-00版本號：00題目：DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機風險評估驗3、設備運行確認時予以確認SBJ-PZBZJ-F014設備運行物料可能發(fā)生化學變化設備有明顯升溫現象32212局風險1、 制定設備維修方案2、 設備運行確認時予以確認3113低風險SBJ-PZBZJ-F015設備運行設備運轉不正常設備操

14、作調節(jié)不符合要求32212局風險1、 選購便于調節(jié)操作的設備2、 對操作人員進行崗前培訓，認真學習設備操作、維護保養(yǎng)SOP3、 設備運行確認時予以確認3113低風險SBJ-PZBZJ-F016設備運行設備運轉不正常設備噪音大，振動大32212局風險1、 檢修設備、及時排除故障2、 定期緊固設備地腳及螺栓3、 設備運行確認時予以確認3113低風險SBJ-PZBZJ-F017設備運行設備運轉不正常電機運轉方向錯誤2228中風險1、 發(fā)現電機運轉方向錯誤，調換二相電中任息四相2、 設備運行確認時予以確認2112低風險SBJ-PZBZJ-F018設備運行設備運轉不正常電機溫升明顯23212局風險1、

15、檢修設備、及時排除故障2、 加潤滑油脂或更換電機軸承3、 設備運行確認時予以確認2112低風險SBJ-PZBZJ-F019設備性能影響生產進度不能到達生產要求32212局風險1、 對設備進行確認，并起草確認報告2、 對設備進行檢修，查找原因，使其到達正常生產能力3113低風險xx制藥風險評估頁 碼：8文件編碼：F-GCSBB-2021-040-00版本號：00題目：DPB-250E-II平板式自動泡罩包裝機風險評估3、 設備性能確認時予以確認4、 更換設備SBJ-PZBZJ-F020設備性能質里不穩(wěn)7E穩(wěn)定性差33218局風險1、對設備進行確認，并起草確認 報告2、對設備進行檢修，查找原因，使其到達正常生產能力3、設備性能