醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作藥品不良反應(yīng)的定義藥品不良反應(yīng)的定義 合格藥品在正常用法用量下出合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。簡稱應(yīng)。簡稱ADRADR（Advers drug Advers drug reactions)reactions)撲爾敏撲爾敏嗜睡、困倦、乏力嗜睡、困倦、乏力誤用、差錯(cuò)等誤用、差錯(cuò)等藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng) 質(zhì)量問題質(zhì)量問題不良事件不良事件藥品不良事件藥品不良事件 藥品不良事件藥品不良事件(ADE)(ADE)：藥物治療過程中出：藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果

2、關(guān)系。因果關(guān)系。 案例 “齊二藥”事件: 案例 “欣弗”事件: 2008年5月 靜脈注射用免疫球蛋白 2008年10月 刺五加注射液(完達(dá)山) 2008年10月 茵梔黃注射液(山西太行)案例案例藥品不良反應(yīng)的危害性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求法律法規(guī)的要求開展開展ADRADR監(jiān)測的重要意義監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展醫(yī)院開展ADRADR監(jiān)測的優(yōu)勢監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展醫(yī)院開展ADRADR監(jiān)測的必要性監(jiān)測的必要性據(jù)統(tǒng)計(jì)，在據(jù)統(tǒng)計(jì)，在1956195619631963年年1717個(gè)國家中發(fā)現(xiàn)海豹畸形個(gè)國家中發(fā)現(xiàn)海豹畸形兒有兒有1 1萬余例，其中德國萬余例，其中

3、德國60006000多例，日本多例，日本10001000多例。多例。藥品不良反應(yīng)的危害性藥品不良反應(yīng)的危害性 案例 “臀肌攣縮癥” 2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（人（2-29歲）歲） 苯甲醇苯甲醇 青蛙腿青蛙腿:我國約有5000萬-8000萬殘疾人，1/3為聽力殘疾，其致聾原因60%-80%與使用過氨基甙類抗生素。“千手觀音千手觀音”21位演員中位演員中18人因藥致聾人因藥致聾推測到人 病例病例數(shù)數(shù)有限有限(too few)觀察時(shí)間短(too short)受試人群限制(too medium-aged)新藥申批工作的局限性新藥申批工作的局限性用藥條件限制(too

4、homogeneous)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)?zāi)康膯渭兡康膯渭?too restricte(too restricted) d) 上市前發(fā)現(xiàn)的上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是問題只是 “ “冰山冰山一角一角”臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)臨臨床應(yīng)用床應(yīng)用藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是上市監(jiān)測工作是上市后藥品安全性評(píng)后藥品安全性評(píng)價(jià)的重要手段價(jià)的重要手段 藥品上市前研究的局限性藥品上市前研究的局限性我國法律法規(guī)中相關(guān)要求我國法律法規(guī)中相關(guān)要求 中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定中華人

5、民共和國藥品管理法（84年頒布，2001年20次修訂，2001年12月1日?qǐng)?zhí)行 主席令第四十五號(hào)） 第七十一條第七十一條 國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督

6、管理衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 第三條第三條 國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告 制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、業(yè)、 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的的 藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)。拜斯亭拜斯亭 工作背景工作背景美國美國FDA生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè) 國家中心對(duì)此提出關(guān)注國家中心對(duì)此提出關(guān)注兩次蒸餾兩次蒸餾 ADR ADR報(bào)告的原則、程序、時(shí)限報(bào)告的原則、程序、時(shí)限你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/

7、/事件請(qǐng)盡快報(bào)告！事件請(qǐng)盡快報(bào)告！1.報(bào)告的原則報(bào)告的原則可疑即報(bào)可疑即報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)； 個(gè)人省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳W H OW H O國家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部2.報(bào)告的程序報(bào)告的程序ADR呈報(bào)系統(tǒng)全國ADRM中心醫(yī)務(wù)部醫(yī)院ADRM中心信息資料反饋 呈報(bào)系統(tǒng) 藥品質(zhì)量監(jiān)督全軍ADRM中心科室ADRM醫(yī)生、護(hù)士、藥師醫(yī)藥公司、藥廠專家咨詢信息綜合患者藥劑科WHO-ADR中心3.3.報(bào)告的時(shí)限報(bào)告的時(shí)限死亡病例死亡病例嚴(yán)重的或新的嚴(yán)重的或新的一般的一般的立即報(bào)告立即報(bào)告15日之內(nèi)日之內(nèi)30

8、日內(nèi)向省、市（自治區(qū)）日內(nèi)向省、市（自治區(qū)）醫(yī)院開展醫(yī)院開展ADRADR監(jiān)測的優(yōu)勢監(jiān)測的優(yōu)勢 醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個(gè)地點(diǎn)。醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個(gè)地點(diǎn)。 醫(yī)務(wù)人員常常是醫(yī)務(wù)人員常常是ADRADR的直接接觸者。的直接接觸者。 醫(yī)務(wù)人員是醫(yī)務(wù)人員是ADRADR患者的主要救治者?；颊叩闹饕戎握?。 藥品不良反應(yīng)的深入研究離不開醫(yī)院。藥品不良反應(yīng)的深入研究離不開醫(yī)院。 住院病人約住院病人約5%-10%5%-10%是是由于藥品不良反應(yīng)而入院由于藥品不良反應(yīng)而入院 住院治療期間住院治療期間10%-20%10%-20%的病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)據(jù)世界衛(wèi)生組織

9、統(tǒng)計(jì)國家中心數(shù)據(jù)國家中心數(shù)據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀截至2010年12月31日，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)在線基層用戶40,826個(gè)，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶21,785個(gè)，占53.4%；企業(yè)用戶15,919(4156)個(gè)，占39.0%(10.2%)；監(jiān)測機(jī)構(gòu)用戶2,616個(gè)，占6.4%；個(gè)人及其他用戶506個(gè)，占1.2%。30明確明確ADRADR的責(zé)任的責(zé)任 ADRADR藥品質(zhì)量問題藥品質(zhì)量問題( (偽劣藥品偽劣藥品) ) ADRADR醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò) ADRADR藥物濫用藥物濫用( (吸毒吸毒) ) ADRADR超量誤用超量誤用 依法維護(hù)自身的權(quán)利。依法維

10、護(hù)自身的權(quán)利。 患者對(duì)ADR應(yīng)有的認(rèn)識(shí) “是藥三分毒是藥三分毒”意為世上沒有沒有不良反應(yīng)意為世上沒有沒有不良反應(yīng)且又能治病的藥物，故可以說且又能治病的藥物，故可以說“不良反應(yīng)是不良反應(yīng)是患者接受現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療時(shí)所付出的代價(jià)患者接受現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療時(shí)所付出的代價(jià)”； 任何治療方案所期盼的療效必須和潛在的任何治療方案所期盼的療效必須和潛在的風(fēng)險(xiǎn)取得平衡。風(fēng)險(xiǎn)取得平衡。醫(yī)院做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測醫(yī)院做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作需采取的措施工作需采取的措施 1 提高認(rèn)識(shí)，制度落實(shí)提高認(rèn)識(shí)，制度落實(shí) 2 領(lǐng)導(dǎo)重視，專人負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)重視，專人負(fù)責(zé) 3 醫(yī)、藥、護(hù)相結(jié)合醫(yī)、藥、護(hù)相結(jié)合 4 重點(diǎn)監(jiān)察，提高水平重點(diǎn)監(jiān)察，提高水平 5 開辟專欄，提供信息開辟專欄，提供信息 6 獎(jiǎng)罰分明，提高