GCP法規(guī)題庫(kù)--判斷題

1、v1.0可編輯可修改判斷題共329道1藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范可信， 結(jié)果科學(xué)可靠2藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果。X3藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。4藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗(yàn)。X5藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的制定依據(jù)是赫爾辛基宣言。X6藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的制定，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，參照國(guó)際公認(rèn)原則。V7藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、 實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

2、的方法。V8臨床試驗(yàn)的全過程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。X9藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是參照赫爾辛基宣言和國(guó)際公認(rèn)原則制定的。V10藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范依據(jù)國(guó)際公認(rèn)原則制定的。V11藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。X12藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。X13藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于藥物各期臨床試驗(yàn)。V14藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究。V15藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是199孫10月頒布的。X16凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。V17藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范共包括

3、13章、62條。X18藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范有2個(gè)附件，一個(gè)是赫爾辛基宣言、一個(gè)是人體生物 醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南。X19進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。V20臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。X21臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。 X22公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對(duì)象的研究所必須遵守的道德原則。23任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。X24進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。V25藥品臨床試驗(yàn)必須遵循道德原則。V26人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。V27在多中心臨

4、床試驗(yàn)中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查員的職能。V28臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。V29試驗(yàn)開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。X30在臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。V31多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立管理辦法以使各試驗(yàn)中心的研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時(shí)中止其繼續(xù)參加試驗(yàn)的措施。V32負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主要研究者所在單位應(yīng)是國(guó)家藥物臨床研究基地。V33主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。X34臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。V35多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢

5、程序。V36多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者。V37保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。X38臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。X39臨床試驗(yàn)的過程必須保障受試者的權(quán)益。V40臨床試驗(yàn)的過程必須確保其科學(xué)性和可靠性。V41參加國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受國(guó)際公認(rèn)原則的約束。X42多中心臨床試驗(yàn)在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏。x43倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門建立。X44倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。V45倫理委員會(huì)最多由5人組成。X46倫理委員會(huì)中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。V47倫理委員會(huì)最多有1人來(lái)自其他單位。X48倫理委員會(huì)

6、工作的指導(dǎo)原則之一是赫爾辛基宣言。V49倫理委員會(huì)審批意見要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。X50倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。V51倫理委員會(huì)的工作受中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)的約束。V52臨床試驗(yàn)前對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會(huì)的職責(zé)。V53臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同意見后方可實(shí)施，。54臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。X55倫理委員會(huì)是以討論的方式做出決定。X56倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見做出決定。V57倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。X58倫理委員會(huì)中被邀請(qǐng)的非委員專家也可以參加投票。X59倫理委員會(huì)中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投票。V

7、60倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存，其他的會(huì)議及決定不必做書面記錄和保存。X61倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后 2年。X62倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后 5年。V63倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。X64倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。V65倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至試驗(yàn)開始后 3年。X66倫理委員會(huì)在簽發(fā)書面意見時(shí)只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗(yàn)的意見，不需其他附件。X67倫理委員會(huì)主要從科學(xué)的角度審閱試驗(yàn)方案。X68倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。V69倫理委員

8、會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的稽查。X70倫理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。 X71倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)稽查員資格的稽查。72倫理委員會(huì)要對(duì)申辦者的資格進(jìn)行稽查。X73倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案時(shí)，不包括對(duì)申辦者資格的稽查。V74倫理委員會(huì)不需要對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性進(jìn)行審閱。X75多中心臨床試驗(yàn)在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏。V76倫理委員會(huì)應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。X77在臨床試驗(yàn)完成之前，受試者必須簽署知情同意書。X78受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽署知情同意書。V79試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。X80如發(fā)現(xiàn)涉及

9、試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。V81如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。X82因中途退出試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗(yàn)，就不得退出試驗(yàn)。X83受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。V84知情同意書應(yīng)選用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的語(yǔ)言和文字。X85知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語(yǔ)言和文字。V86多中心臨床試驗(yàn)要求各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)。V87無(wú)行為能力的人，

10、因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。X88在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。X89在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。V90為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗(yàn)。X91必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。V92研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。X93試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定， 在雙方簽字并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后才能實(shí)施。 V94臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的題目和立題的理由。V95臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。X96臨床試驗(yàn)方

11、案應(yīng)包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。V97臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。X98臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。V99已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明，臨床試驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)容。X100臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益。V101臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。X102臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所、中辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址V103臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對(duì)照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、單中心與多中心。V104臨床試驗(yàn)方案中一般不對(duì)合

12、并用藥作出規(guī)定。X105臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。V106臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。X107臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。V108臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。X109臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、安慰劑和對(duì)照藥的登記和記錄制度V110臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的登記與記錄制度，安慰劑可不必記錄。X111臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次

13、數(shù)以及隨訪步驟。V112臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗(yàn)情況而定，在臨床試驗(yàn) 方案中可不包括該項(xiàng)內(nèi)容X113不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。X114臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評(píng)定記錄和報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨 訪的方式和時(shí)間。V115臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。V116研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級(jí)以上職稱。X117研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。V118研究者必須對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。X119研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。X1

14、20研究者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持。121只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。X122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。V123研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。V124申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。X125研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。V126為防止干擾試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。X127研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間出現(xiàn)的

15、所有與該藥有關(guān)的新信息。V128研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。X129研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。V130為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。X131研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職 責(zé)。V132研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗(yàn)。 X133研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。V134為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)要求所有符 合試驗(yàn)方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。X135研究

16、者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后 取得知情同意書。V136應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成之前，完成向倫理委員會(huì)的報(bào)批過程。X137試驗(yàn)有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。V138研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得 到適當(dāng)?shù)闹委煛139申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得 到適當(dāng)?shù)闹委煛140在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭(zhēng)得申辦者同意，再采取必要措施。 X141在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。V 142在臨床試驗(yàn)過程中如

17、發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同 時(shí)報(bào)告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽名、注明日期。 X143在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析 報(bào)告，再采取針對(duì)性的措施。X144在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報(bào)告。X145在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無(wú)關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào) 告。X146研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。V147研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。V148研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。X149

18、臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交申辦者。V150臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。 X151臨床試驗(yàn)完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。X152研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。V153研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會(huì)。X154研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。X155申辦者發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。V156申辦者必須

19、是制藥公司，而不能是個(gè)人。X157多中心臨床試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃中應(yīng)考慮在試驗(yàn)中期組織召開研究會(huì)議。V158申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。V159為保證質(zhì)量，中辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。X160申辦者建議臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。V161申辦者決定臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。X162申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。V163申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會(huì)批件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和藥政管理部門的批件。X1

20、64申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)并征得倫理委員會(huì)同意后開始按方案和GC原則組織臨床試驗(yàn)。V165申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)后即可開始按方案和GC原則組織臨床試驗(yàn)。X166數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)，不須另外分工。X167在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。V168申辦者向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。V169申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。X170申辦者任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。V171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行

21、。X172試驗(yàn)用藥品若屬同一生產(chǎn)批號(hào)，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。X173申辦者應(yīng)定期組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。X174需要時(shí)，申辦者可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。V175試驗(yàn)用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度 和記錄系統(tǒng)。X176申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗(yàn)用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。 X177如研究者具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗(yàn)。X178對(duì)嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，中辦者不能參與。X179申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。180嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個(gè)

22、研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報(bào)。X181發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時(shí)報(bào)告藥政管理部門，也 向涉及相同藥品的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。V182研究者不遵從方案、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，中辦者應(yīng)指出 以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)并向藥政管理部門報(bào)告。183研究者不遵從方案、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，中辦者應(yīng)指出 以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報(bào)告，但無(wú)權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床 試驗(yàn)。X184申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床 試驗(yàn)

23、，但需獲得藥政管理部門的批準(zhǔn)。 X185因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗(yàn)的，所以即使發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，中辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。 X186申辦者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生的與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。V187證實(shí)受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。V188保障受試者的權(quán)益是倫理委員會(huì)的職責(zé)。V189監(jiān)查員由倫理委員會(huì)任命。X190監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。V191臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)中報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤。V192臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)的方案。V193臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試

24、驗(yàn)的進(jìn)行遵循藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。V194臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)遵循的方案的科學(xué)性。V195監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。V196監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。X197每一個(gè)臨床試驗(yàn)應(yīng)有5位以上監(jiān)查員。X198 一般人只要經(jīng)過適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床試驗(yàn)。X199監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷。V200如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可直接任命為臨床試驗(yàn)監(jiān)查員。X201監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。V202保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無(wú)關(guān)。 X203監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行與發(fā)展。V204監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行工

25、作。V205監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行工作。V206確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。X207監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床試驗(yàn)單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件。V208監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認(rèn)試馬劍聽在單位是否具備了適當(dāng)?shù)臈l件。X209監(jiān)查員需在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否已具備試驗(yàn)所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。V210監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位已具備所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，并工作良好。V211監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位有足夠的受試者。V212監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者。V213監(jiān)查員在試驗(yàn)中訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者

26、，以求所有受試者在試驗(yàn)完成前取得了知情同意書。X214監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試 者的知情同意書。V215監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得大多數(shù)受 試者的知情同意書。X216監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確認(rèn)所有數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告正確完整。V217監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確保病例報(bào)告表中所有數(shù)據(jù)無(wú)一缺失。X218監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報(bào)告訪視情況。X219監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報(bào)告訪視情況。V220監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交

27、的報(bào)告應(yīng)述明訪問日期、時(shí)間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對(duì)錯(cuò)漏作出的糾正。X221監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，認(rèn)真填寫病例報(bào)告表，并保證與原始資料一致。X222監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)所有核查的病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致。V223監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)已有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。X224監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)該確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。V225監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)在確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已修改后，在病例報(bào)告上簽字。X226監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，對(duì)所有錯(cuò)誤或遺漏作出修改注明。X227如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作

28、出報(bào)告，并在病例報(bào)告表上予以解釋。X228多中心臨床試驗(yàn)方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。X229監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。X230監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在試驗(yàn)結(jié)束前作出報(bào)告并記錄在案。X231監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，如確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對(duì)。X232監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報(bào)告其訪視情況。X233監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng) 的記錄，并證實(shí)該過程是否安全可靠。V234監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗(yàn)用藥品

29、可讓受 試者自行銷毀。X235病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。V236病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)報(bào)告的記錄方式。X237每一位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。238每一受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。X239研究者在臨床試驗(yàn)開始后，按臨床試驗(yàn)的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。 X240研究者只需將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報(bào)告表中。X241研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。V242每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報(bào)告表中。X243研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，在試驗(yàn)結(jié)束后方可公布。X244研究者應(yīng)

30、確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報(bào)告表中。V245研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報(bào)告表中。X246多中心臨床試驗(yàn)方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。V247多中心臨床試驗(yàn)由中辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。x248在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗?，只能采用附加敘述并說明理由，并 由更正的研究者簽字和注明日期。V249復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)，不能對(duì)原始記錄作任何改動(dòng)。V250各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。V251除正常數(shù)據(jù)外，各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病

31、例報(bào)告表上。X252對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說明。V253對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無(wú)效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說明。X254對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。X255各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明采用的單位名稱。V256各檢測(cè)項(xiàng)目必須采用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。X257各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。X258臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案一致。V259臨床試驗(yàn)過程中會(huì)有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報(bào)告可與臨床試驗(yàn)方案不一致。X260臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。V261設(shè)盲

32、的臨床試驗(yàn)因隨機(jī)分組，故不需做可比性比較。X262臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的實(shí)際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。V263中途剔除的病例因未完成試驗(yàn)，故可以不列入臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。X264臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)只報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成試驗(yàn)不必進(jìn)行分析。X265多中心臨床試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。V266在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)計(jì)算各治療組間的差異和可信限，并對(duì)各組統(tǒng)計(jì)值的差異進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。V267多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按不同試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。X268在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中

33、，將嚴(yán)重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨(dú)列表，但不需評(píng)價(jià)和討論。X269研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少年。X270研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。X271研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年。V272研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年。X273申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年。X274申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少2年。X275在多中心試驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異

34、及其影響。V276在多中心試驗(yàn)中各中心試驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。V277臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與結(jié)果的表達(dá)及分析過程中，必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)的始終。V278臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果表達(dá)及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的人員參加。V279試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計(jì)學(xué)原則為依據(jù)。V280試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。X281計(jì)算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。V282臨床試驗(yàn)方案中要寫明統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，以后任何變動(dòng)須在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述明并說明其理由。V283多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)

35、行的臨床試驗(yàn)。V284如需作中期分析，應(yīng)說明理由及程序。V285臨床試驗(yàn)均需作中期分析。X286臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗(yàn)。V287臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn)。X288在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。V289在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。X290臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。V291臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地收入報(bào)告。V292臨

36、床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應(yīng)記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施作檢查。V293涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，則不需另外記錄。X294為保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)。V295建立適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)， 以保證數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性。296應(yīng)使用計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將遺漏的和不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度。V297在試驗(yàn)過程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。V298在試驗(yàn)過程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。X299為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)采用二次錄入法或校對(duì)法。V300為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)由技術(shù)熟練