dashu-中國臨床試驗注冊中心

1、 知情同意書？知情告知頁 尊敬的先生/女士： 我們將邀請您參加一 “病證結(jié)合研究健脾解毒法防治大腸癌術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的臨床試 驗。 在您決定是否參加這項研究之前，請盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容，它可以幫助您了解該 項研究以及為何要進(jìn)行這項研究，研究的程序和期限，參加本研究后可能給您帶來的益處、 風(fēng)險和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、 朋友一起討論，或者請您的醫(yī)生給予解釋, 幫助您做出決定。 研究介紹 一、研究背景和研究目的 1 1、研究背景 結(jié)直腸癌是常見惡性腫瘤之一， 在全球各類惡性腫瘤中， 其發(fā)病率占第 3 3 位，美國等一 些西方興旺國家的發(fā)病率占第 2 2 位。我國結(jié)直腸癌的發(fā)病率占第 4

2、 4 位，近年還在不斷快速上 升，在上海、北京等一些大城市中其發(fā)病已占第 2 2- -3 3 位。結(jié)直腸癌致死率高，全球結(jié)直腸癌 相關(guān)死亡率高居第 2 2 位，晚期患者的 5 5 年生存率不超過 10%10%。 手術(shù)是唯一得到肯定的結(jié)直腸癌根治手段，主要適用于較早期I I - -m m 期的治療。手 術(shù)為根本的綜合治療方案手術(shù) + +化療、靶向、中藥等輔助治療使結(jié)直腸癌 5 5 年生存率提 高到 6060- -75%,75%,但術(shù)后的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移居高不下，是結(jié)直腸癌死亡的主要原因?；熀涂寡苌?成的靶向治療并不能顯著降低結(jié)直腸癌術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移風(fēng)險， 預(yù)防術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移仍是目前結(jié)直 腸癌根治術(shù)后治療的

3、關(guān)鍵。 針對結(jié)直腸癌術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率高的醫(yī)學(xué)難題，近 1515 年來，課題組以病機、證侯動態(tài)演 變規(guī)律及現(xiàn)代生物學(xué)根底為突破口， 臨床與根底研究相結(jié)合開展了中醫(yī)藥防治結(jié)直腸癌復(fù)發(fā) 轉(zhuǎn)移的研究。提出并論證了結(jié)直腸癌病機一證侯一治法新模式。 對 862862 例結(jié)直腸癌手術(shù)前 后、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移前后等病機與證侯要素進(jìn)行了研究，證實了脾虛濕熱是結(jié)直腸癌的關(guān)鍵病機， 發(fā)現(xiàn)了濕熱是結(jié)直腸癌化療耐藥的病理根底， 脾虛是結(jié)直腸癌侵襲轉(zhuǎn)移主要因素， 提出健脾 解毒是中醫(yī)藥防治結(jié)直腸癌的根本治法。 基于這一認(rèn)識，我們擬定了黃慈顆粒，并長期應(yīng)用于臨床，收到較好的效果。本研究將 在原有工作根底上開展黃慈顆粒聯(lián)合化療多中心隨

4、機對照的結(jié)腸癌臨床研究， 建立腸癌根治 術(shù)后中西醫(yī)結(jié)合治療方案， 以腸癌術(shù)后復(fù)發(fā)率作為關(guān)鍵療效指標(biāo)， 系統(tǒng)評價黃慈顆粒配合化 療減毒增效及預(yù)防復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移臨床療效。 2 2、研究目的 采用前瞻性隨機對照臨床試驗，建立腸癌根治術(shù)后中西醫(yī)結(jié)合治療方案，以腸癌術(shù) 后復(fù)發(fā)率作為關(guān)鍵療效指標(biāo)，系統(tǒng)評價黃慈顆粒配合化療減毒增效及預(yù)防復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移臨床 療效。 二、入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn) 1 1.入組標(biāo)準(zhǔn)： 1 1有明確病理、細(xì)胞學(xué)診斷的結(jié)直腸癌患者，且根治術(shù)后 8 8 周內(nèi)； 2 2病理分期：TNMTNM 分期 II II 高危、出期患者； 3 3年齡在 18187575 歲的患者，性別不限； 4 4卡氏評分Karno

5、fsky Karnofsky ?7070 分者； 5 5無嚴(yán)重心、肝、腎、造血系統(tǒng)疾患及其它影響藥物評價因素者； 6 6能理解本試驗的情況并已簽署知情同意書者。 2.2.排除標(biāo)準(zhǔn)：具備以下任何一項者不能納入本次試驗： 1 1不符合納入標(biāo)準(zhǔn)者； 2 2有明顯心、肝、腎或造血功能損害者，或精神病患者、孕婦或哺乳期婦女； 3 3正在參加其他藥物試驗者； 4 4本藥過敏或未按規(guī)定用藥或資料不全者； 5 5研究者認(rèn)為不宜參加本試驗者。 三、如果參加研究將需要做什么？ 如果您符合入選標(biāo)準(zhǔn)并同意參加，將按以下步驟進(jìn)行試驗研究： 1 1 . .對您的年齡、性別、身高、體重、民族、職業(yè)等一般個人資料進(jìn)行問詢。

6、2 2 . .對您以往的病史、病程、治療史、體格檢查、合并疾病及用藥等進(jìn)行問詢。 3 3 . .當(dāng)您每次就診或住院時，我們會對您進(jìn)行中醫(yī)望、聞、問、切等四診方面的信息采集， 對相關(guān)局部病癥，全身病癥，飲食口味等病癥進(jìn)行問詢，請您配合并填寫調(diào)查問卷。 4 4 . .當(dāng)您每次就診或住院時，請您填寫生存質(zhì)量評分表。我們的調(diào)查表包括生活狀態(tài)評分 ECOGECOG 評分系統(tǒng)，生活質(zhì)量評分EORTC QLQEORTC QLQ- -C30 +LC13 C30 +LC13 。 5 5 . .請您在每次就診或住院時，及時行 B B 超、CTCT、MRIMRI 等影像學(xué)檢查等檢測，這對您疾病評 估有一定幫助。 6

7、 6 . .當(dāng)您出現(xiàn)病情變化時，請您及時與我們聯(lián)系，方便我們對您的疾病情況進(jìn)行隨訪，和疾 病評估。 四、參加研究的受益 本臨床研究通過給予受試者黃慈顆粒聯(lián)合化療綜合治療方案，對化療起到減毒增效作 用，預(yù)防患者復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，使受試者獲得臨床治療的最大收益。 五、參加研究的風(fēng)險 該研究為科研工程的臨床試驗研究，對受試者進(jìn)行問卷調(diào)查，涉及人體生物學(xué)標(biāo)本和藥 物干預(yù)。黃慈顆粒未見臨床不良反響的報道， 對受試者無毒副作用，無治療風(fēng)險。 如果在觀 察期間，患者也許會出現(xiàn)其他一些不適，請立即告訴您的研究醫(yī)師，他 /她會對您出現(xiàn)的不 適進(jìn)行處理。 六、參加研究的費用 參加本研究使用的血液標(biāo)本檢測均是醫(yī)保支付， 其

8、他都采用調(diào)查問卷形式試驗研究結(jié)束 后，目前尚無患者藥物費用減免的經(jīng)濟補償和交通費補償。 如發(fā)生嚴(yán)重不良事件， 課題組將 按國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定給予補償。 七、個人信息是保密的嗎？ 是的，您參加本項研究的信息均會記錄在研究病歷 /病例報告表中。所有出現(xiàn)在原始醫(yī) 學(xué)記錄中的試驗結(jié)果包括個人資料、化驗單據(jù)等均會在法律的允許范圍內(nèi)完全保密。您 的名字不會出現(xiàn)在 CRFCRF 表中，僅僅出現(xiàn)您的姓名拼音縮寫和在您參加試驗時分配的編號。 相關(guān)研究總結(jié)、文章、公開刊物中，如有必要，也只會僅出現(xiàn)您的姓名拼音縮寫和編號。 必要時，藥品監(jiān)督管理部門、 倫理委員會或課題資助部門， 按規(guī)定可以查閱參加研究的 受試者資料。

9、但未經(jīng)允許，他們對參加研究的受試者資料不會用到其他的用途或泄露給其他 的團體。 八、怎樣獲得更多的信息？ 您可以在任何時間提出有關(guān)本項試驗研究的任何問題。 您的醫(yī)生將給您留下他/她的 號碼以便能答復(fù)您的問題。 如果在試驗過程中有任何重要的新信息， 可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時， 您的醫(yī)生 將會及時通知您。 九、可以自愿選擇參加研究和中途退出研究 是否參加本研究完全取決于您的自愿。 您可以拒絕參加此項研究， 或在研究過程中的任 何時間退出本研究。 如果您選擇退出次研究， 您的受益將不會受到影響， 也不會因此而受到 歧視或報復(fù)。 您的醫(yī)生或研究者出于對您的最大利益考慮，可能會隨時中止您參加本項試

10、驗。 如果您因為任何原因從試驗中退出， 您可能被咨詢有關(guān)您使用試驗藥物的情況。 如果醫(yī) 生認(rèn)為需要，您也可能被要求進(jìn)行實驗室檢查和體格檢查。 您也可以拒絕，并不會因此受到 歧視或報復(fù)。 如果您選擇參加本項試驗，我們希望您能夠堅持完成全部試驗過程。 十、現(xiàn)在該做什么？ 是否參加本項試驗研究由您自己決定。您可以和您的家人或者朋友討論后再做出決定。 在您做出參加試驗的決定前， 請盡可能向您的醫(yī)生詢問有關(guān)問題， 直至您對本項試驗研 究完全理解。 H H一、倫理委員會 如果您有疑問或需要向除研究者、 申辦者以外的人員詢問， 請咨詢上海曙光醫(yī)院倫理委 員會。 倫理委員會辦公室： 曙光醫(yī)院東部行政二樓 倫理

11、委員會辦公室 聯(lián)系 ：2025607020256070 感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項試驗研究，請告訴您的醫(yī)生，他 /她會為您 安排一切有關(guān)試驗的事務(wù)。 請您保存這份資料。 知情同意書？同意簽字頁 工程名稱：病證結(jié)合研究健脾解毒法防治大腸癌術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移 版本號：1.01.0 版本日期：2021.07.302021.07.30 同意聲明 我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本試驗研究的介紹， 而且有時機就此項研究與醫(yī)生討論并提出問 題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復(fù)。 我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和受益。 我知曉參加研究是自愿的，我確認(rèn)已有充足 時間對此進(jìn)行考慮，而且明白： 我可以隨時向醫(yī)生咨詢更多的信息。 我可以隨時退出本研究，而不會受到歧視或報復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。 我同樣清楚，如果我因本產(chǎn)品的原因而中途退出， 及時將病情變化告訴醫(yī)生， 這將對我 本人和整個研究十分有利。 如果因病情變化我需要采取任何其他的治療， 我會在事先征求醫(yī)生的意見，或在事后如 實告訴醫(yī)生。 我同意藥品監(jiān)督管理部