關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告

1、關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告國食藥監(jiān)械2007609號體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)械2007229號）已于2007年6月1日起施行。為指導(dǎo)體外診斷試劑的注冊申報工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了體外診斷試劑注冊申報資料形式要求、境內(nèi)體外診斷試劑注冊申報資料基本要求及境外體外診斷試劑注冊申報資料基本要求，現(xiàn)予公告，請遵照執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局 二七年九月三十日體外診斷試劑注冊申報資料形式要求一、注冊申報資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊。二、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應(yīng)當(dāng)按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明資料項目編號。三

2、、申報資料一式一份（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書一式二份）。首次申報資料另交副本一份。四、由申請人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。五、申報資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致。六、各項申報資料（申請表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書）中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。七、申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時提供原文。八、申報資料受理后，當(dāng)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時，申請人應(yīng)當(dāng)及時提交補(bǔ)充申請，其他情況不得自行補(bǔ)充資料。九、產(chǎn)品名稱

3、應(yīng)當(dāng)符合體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）中的命名原則。十、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔：（一）申請表；（二）綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預(yù)期用途（500字以內(nèi)）、產(chǎn)品描述（200字以內(nèi)）、有關(guān)生物安全性的說明（100字以內(nèi)）、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價（200字以內(nèi)）及其他（200字以內(nèi)）；（三）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；（四）產(chǎn)品說明書。以上電子文檔除申請表外，其余均應(yīng)為WORD文檔，并且可編輯、修改。境內(nèi)體外診斷試劑注冊申報資料基本要求一、首次注冊申報資料基本要求（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表1按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項；2罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)

4、在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，說明減免臨床試驗的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。（二）證明性文件1生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：（1）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；（2）在有效期內(nèi)。2有關(guān)提交資料真實性的聲明,應(yīng)當(dāng)包括：（1）所提交資料的清單，同時須做出“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”與質(zhì)量管理體系考核時所提交資料一致的承諾；（2）申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（三）綜述資料1產(chǎn)品預(yù)期用途：（1）產(chǎn)品預(yù)期用途；（2）與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況；（3）相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。2產(chǎn)品描述：（1）產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理；（2）主要原材料來源及

5、制備方法；（3）主要生產(chǎn)工藝過程；（4）質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況。3有關(guān)生物安全性方面的說明：（1）人源性材料須對有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）予以說明，并提供相關(guān)的證明文件；（2）牛、羊源性的材料應(yīng)當(dāng)根據(jù)關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告（國食藥監(jiān)械2006407號）的規(guī)定予以說明；（3）其他動物源及微生物來源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，證明其在產(chǎn)品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的；（4）對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗方法的說明及相關(guān)證明文件。4產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價：（1）主要研究結(jié)果的總結(jié)；（2）對該產(chǎn)品的評價。5

6、其他：（1）同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況；（2）相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況；（3）申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同；（4）對于新的診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預(yù)期適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。（四）產(chǎn)品說明書1說明書格式應(yīng)當(dāng)符合體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的要求；2產(chǎn)品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致的聲明。（五）擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明1擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)文本完全一致的聲明；2擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本符合GB/T11的要求；3采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，申請人還需提交：（1）所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；（2）承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量

7、責(zé)任的聲明；（3）有關(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說明。（六）注冊檢測報告1由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的具有承檢能力的檢測機(jī)構(gòu)出具的注冊檢測報告的原件；2所檢測產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)在本次注冊申請的范圍內(nèi)；3檢測類型應(yīng)為注冊檢測；4第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢測。（七）主要原材料的研究資料1主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；2質(zhì)控品、校準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品）的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料；3標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性文件（具體的溯源過程）。（八）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料1主要生產(chǎn)工藝描述（固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等）及確定依據(jù)；2反應(yīng)體系的組成；3被測樣

8、本的要求；4試劑用量；5體系的反應(yīng)條件；6體系的有效性確定方法（校準(zhǔn)、質(zhì)控方法）；7提供各種驗證資料。（九）分析性能評估資料1分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù)；2如申報注冊產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)；3如注冊產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要提供在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)；4分析性能評估應(yīng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行；5如系按體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）（以下簡稱辦法）第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)及資料的真實性。

9、（十）參考值（參考范圍）確定1確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源；2參考值（參考范圍）確定的方法；3參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗資料及總結(jié)；4如系按辦法第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)及資料的真實性。（十一）穩(wěn)定性研究資料1穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)；2穩(wěn)定性研究的具體方法、過程；3必須提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性（如有）的研究資料；4必要時提供加速破壞試驗研究資料。（十二）臨床試驗資料1第三類產(chǎn)品：申請人應(yīng)當(dāng)在不少于3家（含3家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗。2第二類產(chǎn)品：申請人

10、應(yīng)當(dāng)在不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗。3對于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗。4臨床試驗協(xié)議：分別由臨床試驗機(jī)構(gòu)及申請人簽章。5臨床試驗方案：由各承擔(dān)臨床試驗的主要負(fù)責(zé)人（簽名）、臨床試驗機(jī)構(gòu)（簽章）、統(tǒng)計學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會（牽頭單位）蓋章。如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗機(jī)構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說明并簽章。6各臨床試驗機(jī)構(gòu)的臨床試驗報告，報告封面應(yīng)包括：（1）進(jìn)行臨床試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱；（2）臨床試驗開始日期和完成日期；（3）各承擔(dān)臨床試驗的主要負(fù)責(zé)人簽

11、名、臨床試驗機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章；（4）產(chǎn)品注冊申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。7對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告：（1）由臨床試驗機(jī)構(gòu)的牽頭單位或申請人完成；（2）封面內(nèi)容與各臨床試驗機(jī)構(gòu)的臨床試驗報告的封面內(nèi)容相同。8臨床試驗的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗結(jié)果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況等。9臨床試驗所用樣品的批號應(yīng)當(dāng)與臨床試驗前申請人按照擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)做檢測時所用樣品的批號一致，臨床試驗前的檢測可以是申請人出具的自檢報告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機(jī)構(gòu)出

12、具的檢測報告。10對于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料。11本部分所稱臨床試驗機(jī)構(gòu)簽章是指臨床試驗機(jī)構(gòu)公章和/或臨床試驗機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)臨床試驗主管部門公章。（十三）生產(chǎn)及自檢記錄提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。（十四）包裝、標(biāo)簽樣稿（十五）質(zhì)量管理體系考核報告1申請第二、三類體外診斷試劑首次注冊，需提交：（1）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書;（2）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告;（3）體外診斷試劑研制情況核查報告表。2申請已有質(zhì)量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊，需提交：（1）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書；（2）原體外診斷試

13、劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告（可交復(fù)印件，但需書面指出原件所在注冊申報資料的受理號）；（3）體外診斷試劑研制情況核查報告表。3以下第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心出具質(zhì)量管理體系考核報告：（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；（2）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；（3）與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。其他第三類和第二類體外診斷試劑由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具質(zhì)量管理體系考核報告。二、重新注冊申報資料基本要求（一）境內(nèi)體外診斷試劑重新注冊申請表按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項。（二）證明性文件1原醫(yī)療器械注冊證以及體外診斷試劑變更申請批

14、件（如有）復(fù)印件。2生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：（1）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；（2）在有效期內(nèi)。3申請人出具的有關(guān)提交資料真實性的聲明：（1）所提交資料的清單；（2）申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（三）有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報告，由申請人出具并簽章。（四）重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明，由申請人出具并簽章。（五）注冊證有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報告：1體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書。2體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告。3以下第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心出具質(zhì)量

15、管理體系考核報告：（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；（2）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；（3）與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。其他第三類和第二類體外診斷試劑由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具質(zhì)量管理體系考核報告。（六）凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊時還應(yīng)提交產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料。三、變更申請申報資料基本要求（一）申報資料的一般要求1體外診斷試劑變更申請表。2證明性文件：（1）原醫(yī)療器械注冊證以及體外診斷試劑變更申請批件（如有）復(fù)印件；（2）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件；（3）有關(guān)提交資料

16、真實性的聲明。3申請人關(guān)于變更的情況說明。（二）申報資料的具體要求1生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址的文字性變更:（1）申報資料“一般要求”中的所有資料，其中證明文件的第2項應(yīng)為變更后的；（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更適用）；（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；（4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。2生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過程中主要材料的供應(yīng)商發(fā)生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：（1）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；（2）分析性能評估資料；（3）臨床試驗資料；（4）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（5）變更前、后的產(chǎn)品說明書。3檢測條件及參考值（或參考范圍）等的

17、變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：（1）變更后的檢測條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細(xì)試驗資料；（3）臨床試驗資料；（4）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（5）變更前、后的產(chǎn)品說明書。4產(chǎn)品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：（1）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料；（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；（4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。5修改注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：（1）分析性能評估資料；（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書。6生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）的變更，除“一般要

18、求”所述資料外，還必須提供：（1）采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗資料；（2）對新的生產(chǎn)場地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報告；（3）變更后的產(chǎn)品說明書及包裝、標(biāo)簽。7對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：（1）變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（2）產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說明中應(yīng)當(dāng)含有更改情況對比表。8增加或變更包裝規(guī)格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：（1）采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗資料；（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；（4）變更前、后的

19、包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）。9增加新的適用機(jī)型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：（1）采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評估的試驗資料；（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；（4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）。10增加臨床適應(yīng)癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：（1）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（2）變更前、后的產(chǎn)品說明書；（3）針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評估的試驗資料；（4）針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗資料。11增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：（1）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（2）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

20、（3）采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進(jìn)行的對比試驗資料。12其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更申報資料要求：除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。 注：1上述申報資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福荷a(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)公章，不得使用注冊專用章。2注冊申報資料中，如部分試驗資料是由境外研究機(jī)構(gòu)提供，則必須附有境外研究機(jī)構(gòu)出具的有關(guān)資料項目、頁碼等情況的說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但第九、十一、十二、十三項資料必須是采用境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進(jìn)行試驗的資料。3對于重新注冊

21、申請時合并提出變更申請事項的，應(yīng)予以說明，并按照變更申請的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報資料。4變更申請時，變更前的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書提交一份，變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書提交二份（如涉及），同時需提交電子文檔，電子文檔的格式應(yīng)當(dāng)是WORD文檔，并且可編輯、修改。境外體外診斷試劑注冊申報資料基本要求一、首次注冊申報資料基本要求（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表1按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項；2申請人項目用英文進(jìn)行填寫；3罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并說明減免臨床試驗的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。（二）證明性文件1境外生產(chǎn)企業(yè)資格

22、證明：（1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋申報產(chǎn)品；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊申請表中申請人名稱一致；（3）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；（4）在有效期內(nèi)。2境外政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的證明文件是指申請人所在國（地區(qū)）政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市銷售的證明文件，并應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（1）上市銷售證明文件如是復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證（應(yīng)為完整的公證件）。（2）對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：a該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)證明文件；b在原產(chǎn)國合法上市銷售

23、的證明文件。（3）原產(chǎn)國（地區(qū)）注冊管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明文件（如有）。（4）在有效期內(nèi)（如有）。（5）證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格（如有）應(yīng)與申報的產(chǎn)品相符。（6）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊申請表中申請人名稱一致。（7）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應(yīng)的證明性文件。3境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件：（1）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；（2）在有效期內(nèi)（如有）；（3）質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報產(chǎn)品；（4）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊申請表中申請人名稱一致；（5）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名

24、稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應(yīng)的證明性文件。4指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：（1）指定代理人的委托書；（2）申請人駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；（3）代理人承諾書。5指定注冊代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：（1）指定注冊代理機(jī)構(gòu)的委托書；（2）申請人駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；（3）注冊代理機(jī)構(gòu)承諾書。6有關(guān)提交資料真實性的聲明：（1）聲明中應(yīng)列出所有申報資料的清單；（2）原文聲明由申請

25、人出具；（3）中文聲明由代理人出具；（4）聲明中應(yīng)明確承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（三）綜述資料1產(chǎn)品的預(yù)期用途：（1）產(chǎn)品的預(yù)期用途；（2）與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥的背景情況；（3）相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法。2產(chǎn)品描述：（1）產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理；（2）主要原材料的來源及制備方法；（3）主要生產(chǎn)工藝過程；（4）質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況說明。3有關(guān)生物安全性方面的說明：（1）人源性材料須對有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）予以說明，并提供相關(guān)的證明文件；（2）牛、羊源性的材料應(yīng)當(dāng)根據(jù)關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告（國食藥監(jiān)械2006407號）的規(guī)定予以說明

26、；（3）其他動物源及微生物來源的材料，應(yīng)提供相應(yīng)的說明文件，證明其在產(chǎn)品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的；（4）對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗方法的說明及相關(guān)證明文件。4有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價：（1）主要研究結(jié)果的總結(jié)；（2）對該產(chǎn)品的評價。5其他：（1）包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況；（2）相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況；（3）申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等；（4）對于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。（四）產(chǎn)品說明書1產(chǎn)品的原文說明書及完整翻譯件；2在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書格式應(yīng)當(dāng)符合體外診斷試劑說明書

27、編寫指導(dǎo)原則的要求；3如在產(chǎn)品原包裝內(nèi)無原文說明書的，應(yīng)由申請人出具說明文件，并由代理人按體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的要求，編寫在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書；4在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致性的聲明。（五）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明1擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明應(yīng)當(dāng)包括英文版和中文版，中文版一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)文本完全一致的聲明；2擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本的中文版應(yīng)當(dāng)符合GB/T11的要求；3擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的英文版應(yīng)當(dāng)由申請人簽章，中文版由申請人或其代理人簽章；4采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，申請人還需提交：（1）所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；（2）承擔(dān)

28、產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明；（3）有關(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說明。（六）注冊檢測報告1由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的具有承檢能力的檢測機(jī)構(gòu)出具的注冊檢測報告的原件；2所檢產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)在本次注冊申請的范圍內(nèi)；3檢測類型應(yīng)當(dāng)為進(jìn)口注冊檢測；4第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢測。（七）主要原材料的研究資料1主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；2質(zhì)控品、校準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品）的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料；3標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性文件（具體的溯源過程）。（八）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料1主要生產(chǎn)工藝描述（固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等）及確定依據(jù)；2反應(yīng)

29、體系的組成；3被測樣本的要求；4試劑用量；5體系的反應(yīng)條件；6體系的有效性確定方法（校準(zhǔn)、質(zhì)控方法）；7提供各種驗證資料。（九）分析性能評估資料1分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù)；2如申報注冊產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)；3如注冊產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要提供在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)；4分析性能評估應(yīng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行。（十）參考值（參考范圍）確定資料1確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源；2參考值（參考范圍）確定的方法；3參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗資料及總結(jié)

30、。（十一）穩(wěn)定性研究資料1穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)；2穩(wěn)定性研究的具體方法、過程；3必須提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性（如有）的研究資料；4必要時提供加速破壞試驗研究資料。（十二）臨床試驗資料1境外臨床試驗資料。2境內(nèi)臨床試驗資料，具體要求：（1）第三類產(chǎn)品：申請人應(yīng)當(dāng)在不少于3家（含3家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗。（2）第二類產(chǎn)品：申請人應(yīng)當(dāng)在不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗。（3）對于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗。（4）臨床試驗協(xié)議：分別由臨床試驗機(jī)構(gòu)及申請

31、人或代理人簽章。（5）臨床試驗方案：由各承擔(dān)臨床試驗的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人或代理人蓋章、倫理委員會（牽頭單位）蓋章；如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗機(jī)構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說明并簽章。（6）各臨床試驗機(jī)構(gòu)的臨床試驗報告，報告封面應(yīng)當(dāng)包括：a進(jìn)行臨床試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱；b臨床試驗開始日期和完成日期；c各承擔(dān)臨床試驗的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人或代理人蓋章；d產(chǎn)品注冊申請人和/或代理人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。（7）對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告：a由臨床試驗機(jī)構(gòu)的

32、牽頭單位或申請人（代理人）完成；b封面內(nèi)容與各臨床試驗機(jī)構(gòu)的臨床試驗報告的封面內(nèi)容相同。（8）臨床試驗的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗結(jié)果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況等。（9）臨床試驗所用樣品的批號應(yīng)當(dāng)與臨床試驗前申請人做檢測時所用樣品的批號一致，臨床試驗前的檢測可以是申請人出具的出廠檢測報告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。（10）對于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料。（11）本部分所稱臨床試驗機(jī)構(gòu)簽章是指臨床試驗機(jī)構(gòu)公章和/或臨床試驗機(jī)構(gòu)中的臨床試驗主管部門公章。（十三）生

33、產(chǎn)及自檢記錄提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。（十四）包裝、標(biāo)簽樣稿（十五）質(zhì)量管理體系考核報告（如有）由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核報告。二、重新注冊申報資料基本要求（一）境外體外診斷試劑重新注冊申請表1按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項；2申請人項目用英文填寫；（二）證明性文件1境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明：（1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋申報產(chǎn)品；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊申請表中申請人名稱一致；（3）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；（4）在有效期內(nèi)（如有）。2境外政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（

34、地區(qū)）上市銷售的證明文件是指申請人所在國（地區(qū)）政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市銷售的證明文件,并應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（1）上市銷售證明文件如是復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證（應(yīng)為完整的公證件）。（2）對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：a該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)證明文件；b在原產(chǎn)國（地區(qū)）合法上市銷售的證明文件。（3）原產(chǎn)國（地區(qū)）注冊管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明文件（如有）。（4）在有效期內(nèi)（如有）。（5）證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格（如有）應(yīng)與申報的產(chǎn)品相符。（6）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊申請表中申請人名稱一致。（7）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名

35、稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應(yīng)的證明性文件。3境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件：（1）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；（2）在有效期內(nèi)（如有）；（3）質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報產(chǎn)品；（4）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊申請表中申請人名稱一致；（5）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應(yīng)的證明性文件。4指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：（1）指定代理人的委托書；（2）申請人駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照

36、副本（復(fù)印件）；（3）代理人承諾書。5指定注冊代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：（1）指定注冊代理機(jī)構(gòu)的委托書；（2）申請人駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；（3）注冊代理機(jī)構(gòu)承諾書。6有關(guān)提交資料真實性的聲明：（1）聲明中應(yīng)列出所有申報資料的清單；（2）原文聲明由申請人出具；（3）中文聲明由代理人出具；（4）聲明中應(yīng)明確承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（三）有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報告：1境外部分由申請人出具；2境內(nèi)部分由代理人出具。（四）重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明。應(yīng)由申請人出具

37、相關(guān)聲明。（五）質(zhì)量管理體系考核報告由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的注冊有效期內(nèi)完成的境外質(zhì)量管理體系考核報告（如有）。（六）凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊時還應(yīng)提交產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料。三、變更申請申報資料基本要求（一）申報資料的一般要求1體外診斷試劑變更申請表。2證明性文件：（1）原醫(yī)療器械注冊證以及體外診斷試劑變更申請批件（如有）復(fù)印件；（2）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（3）申請人所在國（地區(qū)）政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市銷售的證明文件；（4）境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證

38、明文件；（5）指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；（6）指定注冊代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；（7）原產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)變更的證明文件；對于申請變更事項屬于無須獲生產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)的，需要提供該變更事項屬于無須獲政府主管部門批準(zhǔn)的變更事項的證明文件，如為復(fù)印件須經(jīng)申請人所在地的公證機(jī)關(guān)公證，應(yīng)為完整的公證件。（8）所提交資料真實性的自我保證聲明。3申請人關(guān)于變更的情況說明。（二）申報資料的具體要求1生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址的文字性變更：（1）“一般要求”中所有資料，其中證明文件的2、4、5

39、、6、7項應(yīng)為變更后的,證明文件第3項如有變更后的,應(yīng)當(dāng)提交；（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更適用）；（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；（4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。2注冊代理機(jī)構(gòu)和/或代理人的變更：（1）體外診斷試劑變更申請表；（2）原醫(yī)療器械注冊證以及體外診斷試劑變更申請批件（如有）復(fù)印件；（3）指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；（4）指定注冊代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；（5）所提交材料真實性的自我保證聲明。3生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過程中主要材料的供應(yīng)商發(fā)生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：（1）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；（2）分析性能評估資料；（3）臨床試驗資料；（4）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（5）變更前、后的產(chǎn)品使用說明書。4檢測條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：（1）變更后的檢測條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細(xì)試驗資料；（2）分析性能評估資料；（3）臨床試驗資料；（4）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（5）變更前、后的產(chǎn)品說明書。5產(chǎn)品儲存條件和/或有效期的變更，除“一