疫苗臨床試驗的質(zhì)量管理

1、附件2疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）起草說明為進一步加強疫苗臨床試驗質(zhì)量管理，促進臨床試驗質(zhì)量的提高，保障受試者權(quán)益與安全，根據(jù)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（gcp），結(jié)合世界衛(wèi)生組織（who）對疫苗監(jiān)管體系評估的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）（以下簡稱指導(dǎo)原則）。有關(guān)情況說明如下：一、起草背景疫苗臨床試驗具有特殊性。一是疫苗臨床試驗受試者大多為健康人和兒童；二是我國疫苗臨床試驗通常由疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織開展，按藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行），須進行一次性資格認(rèn)定；三是疫苗臨床試驗現(xiàn)場通常較多，且不同臨床試驗現(xiàn)場不固定，對質(zhì)量管理要求高

2、。隨著我國自主研發(fā)能力增強，越來越多的創(chuàng)新疫苗研發(fā)進入臨床試驗階段，臨床試驗中的不可預(yù)知風(fēng)險增加，對質(zhì)量管理提出更高要求。2011年我國疫苗監(jiān)管體系通過who評估，但who也對進一步加強疫苗臨床試驗質(zhì)量管理提出要求。為此，亟需針對疫苗臨床試驗的特殊性，加強質(zhì)量管理的指導(dǎo)和規(guī)范。二、起草目的指導(dǎo)疫苗臨床試驗各參與方規(guī)范試驗行為，保障試驗質(zhì)量和受試者權(quán)益與安全，切實履行質(zhì)量管理職責(zé)。同時為一次性資格認(rèn)定申報提供具體指導(dǎo)，強化疫苗臨床試驗各參與方質(zhì)量管理與風(fēng)險控制能力。三、起草過程根據(jù)who對疫苗臨床試驗監(jiān)管體系評估有關(guān)要求，原藥品注冊司組織有關(guān)部門開展了疫苗臨床試驗質(zhì)量管理課題研究。在此基礎(chǔ)上，于

3、2013年3月委托總局藥品認(rèn)證管理中心組織有關(guān)專家起草了指導(dǎo)原則討論稿。經(jīng)過多次研討修改，形成指導(dǎo)原則征求意見稿，藥品化妝品注冊管理司于2013年8月向有關(guān)直屬單位及部分省藥品監(jiān)管部門、疫苗臨床試驗機構(gòu)、疫苗研發(fā)企業(yè)征求意見。2013年9月組織定稿會，逐一審議各條款，達(dá)成一致意見，形成指導(dǎo)原則試行稿。四、主要內(nèi)容指導(dǎo)原則以我國gcp為基礎(chǔ)，結(jié)合我國疫苗臨床試驗的特點，參照國際有關(guān)規(guī)范和who疫苗臨床試驗監(jiān)管體系評估有關(guān)要求制定，重點對疫苗臨床試驗的組織管理和實施條件提出要求，進一步明確各有關(guān)方職責(zé)分工。指導(dǎo)原則共十二章53條、3個附件。第一章總則，說明了指導(dǎo)原則的制定目的、依據(jù)以及適用范圍。第二章職責(zé)要求，強調(diào)了疫苗臨床試驗所涉及的申辦者、倫理委員會及試驗機構(gòu)/研究者的職責(zé)要求；第三章組織條件，明確了對疫苗臨床試驗機構(gòu)和人員資質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗場所與設(shè)施設(shè)備等條件要求。第四章至第十一章針對疫苗臨床試驗全過程的各環(huán)節(jié)提出了質(zhì)量管理的原則性要求，分別為試驗方案、組織實施、倫理審查、試驗用疫苗管理、生物樣本管理、合同管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、質(zhì)量管理。第十二章為附則。附件1列明了開展疫苗臨床試驗需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；