2017年GMP全套程序整套

1、2021年GMP全套程序整套操作流程 共2頁(yè),第 1頁(yè) 操作程序目錄 文件編碼 文件名稱 頁(yè)碼 質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核程序 GSP-SOP-01 記錄和憑證的治理程序 GSP-SOP-02 首營(yíng)企業(yè)審核程序 GSP-SOP-03 首營(yíng)品種審核程序 GSP-SOP-04 藥品購(gòu)進(jìn)程序 GSP-SOP-05 藥品驗(yàn)收程序 GSP-SOP-06 藥品儲(chǔ)存程序 GSP-SOP-07 藥品養(yǎng)護(hù)程序 GSP-SOP-08 藥品出庫(kù)復(fù)核程序 GSP-SOP-09 藥品銷售程序 GSP-SOP-10 不合格藥品治理程序 GSP-SOP-11 退貨藥品的治理程序 GSP-SOP-12 質(zhì)量投訴的治理程序 GSP-

2、SOP-13 計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng)軟件操作程序 GSP-SOP-14 質(zhì)量治理文件系統(tǒng)治理程序 GSP-SOP-15 藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序 GSP-SOP-16 藥品拆零和拼裝發(fā)貨程序 GSP-SOP-17 儀器設(shè)備維修保養(yǎng)程序 GSP-SOP-18 藥品運(yùn)輸程序 GSP-SOP-19操作流程 共 2 頁(yè),第 2 頁(yè)近效期藥品限制程序 GSP-SOP-20 直調(diào)藥品治理程序 GSP-SOP-21藥品召回程序 GSP-SOP-22藥品收貨程序 GSP-SOP-23 糾正與預(yù)防舉措限制程序 GSP-SOP-24 供給商及品種質(zhì)量評(píng)審程序 GSP-SOP-25 自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)操作程序 GSP-SOP-26

3、文件名稱 質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核程序 文件編號(hào) SOP-001操作流程 共 2 頁(yè),第 3 頁(yè)編制人 日期 文件類別 質(zhì)量治理程序 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門一、目的 : 為了評(píng)審公司質(zhì)量治理體系的適宜性、充分性、有效性,保證經(jīng)營(yíng) 藥品和效勞的質(zhì)量,保證評(píng)審工作的有效性,特制定本程序.二、依據(jù) : ?中華人民共和國(guó)藥品治理法?及?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.三、范圍 : 適用于公司內(nèi)對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)審,主要包括組織機(jī)構(gòu)、人員素質(zhì)、文件 治理、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作程序等活動(dòng)的限制.四、責(zé)任 : 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核,并組織實(shí)施.五、正文 :5.1. 評(píng)

4、審步驟 :5.1.1 質(zhì)管部提出評(píng)審建議 ;5.1.2 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過(guò)評(píng)審方案 ;5.1.3 評(píng)審人員評(píng)審工作實(shí)施 ;5.1.4 評(píng)審人員報(bào)告評(píng)審結(jié)果 ;5.1.5 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確認(rèn)評(píng)審結(jié)果 ;5.1.6 相關(guān)部門進(jìn)行整改 ;5.1.7 質(zhì)管部保存評(píng)審結(jié)果.5.2. 審核方案 :5.2.1. 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制年度內(nèi)審方案并實(shí)施,每年一次 ;5.2.2. 公司質(zhì)量體系文件要素發(fā)生重大改變或其他有必要的時(shí)候,公司質(zhì)量 負(fù)責(zé)人可隨時(shí)組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核.5.3. 審核準(zhǔn)備 :5.3.1. 審核組的建立 :5.3.1.1. 內(nèi)審組長(zhǎng) 企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任正組長(zhǎng),質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長(zhǎng) ,其職 責(zé)包

5、括 : 5.3.1.1.1.組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施 ;5.3.1.1.2. 代表審核組同受審核部門洽談 ;5.3.1.1.3. 催促、指導(dǎo)內(nèi)審員實(shí)施審核工作 ;5.3.1.1.4. 編制“內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告.5.3.1.2. 內(nèi)審員 質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息治理部有關(guān)人員 ,其操作流程 共2頁(yè),第 4頁(yè)責(zé)任有 :5.3.1.2.1. 配合協(xié)助內(nèi)審組長(zhǎng)的工作,并按方案實(shí)施審核 ;5.3.1.2.2. 編制“內(nèi)審記錄表 ;5.3.1.2.3. 現(xiàn)場(chǎng)審核并填制“內(nèi)審記錄表 ;5.3.1.2.4. 對(duì)不符合項(xiàng)填制“糾正預(yù)防舉措單 ;5.3.2. 依據(jù)年度內(nèi)審方案,內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制“

6、內(nèi)審方案.5.3.3. 準(zhǔn)備好內(nèi)審所需文件和資料,包括 :5.3.3.1. “內(nèi)審方案 ;5.3.3.2. “內(nèi)審記錄表.5.3.4. 提前一天向被審部門發(fā)出“內(nèi)審方案.5.4. 審核實(shí)施 :5.4.1. 審核具體步驟時(shí)間依據(jù)“內(nèi)審方案執(zhí)行 ; 審核內(nèi)容按“內(nèi)審記錄表 實(shí)施; 5.4.2. 內(nèi)審員通過(guò)提問(wèn)、查閱資料、記錄、檢查現(xiàn)場(chǎng)等方式了解現(xiàn)狀,填 制“內(nèi)審記錄表并要求被審核部門負(fù)責(zé)人或陪同人員予以確認(rèn) ;5.4.3. 內(nèi)審員審核完后,內(nèi)審組長(zhǎng)召開內(nèi)審組會(huì)議,商討相關(guān)事宜,并對(duì)發(fā) 現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行確定填制 ;5.4.4. 審核結(jié)束,內(nèi)審組長(zhǎng)召開受審核部門相關(guān)人員、內(nèi)審員會(huì)議,報(bào)告審核 結(jié)果,如

7、有不符合項(xiàng),應(yīng)宣讀“不符合報(bào)告, 并提出糾正舉措或改良意見.5.5. 審核報(bào)告 :5.5.1 審核報(bào)告由質(zhì)管部負(fù)責(zé)編寫 ;5.5.2 審核報(bào)告的主要內(nèi)容是 : 審核目的、范圍和依據(jù) ; 審核組成員、審核日期 和受審核部門;綜合評(píng)價(jià) 包括審核發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和原因分析 ;提出糾正舉措或改良意見 上次質(zhì)量?jī)?nèi)審后采取糾正舉措的跟蹤及效果評(píng)價(jià)等 ; 審核人成員的簽名等 ; 5.5.3應(yīng)對(duì)缺陷項(xiàng)編寫不合格工程報(bào)告5.5.4 對(duì)質(zhì)量?jī)?nèi)審的結(jié)果應(yīng)作出明確的結(jié)論 ;5.5.5 糾正舉措 :被審核部門要根據(jù)糾正和預(yù)防舉措的要求組織整改.在 15個(gè) 工作日之內(nèi)完成,并報(bào)公司質(zhì)管部.逾期不能糾正的、完成局部工程整改的

8、,應(yīng)附詳細(xì)說(shuō) 明及建議,等候質(zhì)管部處理.5.6. 內(nèi)審小組負(fù)責(zé)整改實(shí)施結(jié)果驗(yàn)證工作.5.7. 內(nèi)審全部記錄及有關(guān)文件由質(zhì)管部歸檔保存,保存期為五年.操作流程 共2頁(yè),第 5頁(yè)文件名稱 記錄和憑證治理程序 文件編號(hào) SOP-002編制人 日期 文件類別 質(zhì)量治理程序操作流程 共2頁(yè),第 6頁(yè)審核人 日期 版次號(hào) B/O批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門一目的: 通過(guò)對(duì)質(zhì)量治理體系運(yùn)行過(guò)程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、 使用、保存及治理的限制,以證實(shí)和檢查公司質(zhì)量體系的有效性,標(biāo)準(zhǔn)文件治理, 保證質(zhì)量記錄的可追溯性.二依據(jù): ?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?及其附錄要求.三. 范圍: 本程序適

9、用于公司質(zhì)量治理體系運(yùn)行的所有部門.四責(zé)任: 公司全體部門.五 正文:5.1. 定義 :5.1.1. 質(zhì)量記錄 : 公司在質(zhì)量體系運(yùn)行的過(guò)程中,對(duì)所有質(zhì)量活動(dòng)和限制過(guò)程 產(chǎn)生的行為和結(jié)果進(jìn)行記載的證實(shí)性文件.5.1.2 可追溯性: 能全面、準(zhǔn)確、真實(shí)、有效地反映質(zhì)量活動(dòng)行為及結(jié)果. 5.2. 質(zhì)量記錄表格和憑證的編制 : 各相關(guān)職能部門根據(jù)藥品質(zhì)量限制要求,依據(jù)“藥品 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么要求,設(shè)計(jì)編制相應(yīng)的質(zhì)量記錄表格和憑證,經(jīng)質(zhì)管 部審批. 5.3. 質(zhì)量記錄和憑證的發(fā)放 : 質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的發(fā)放.5.4. 質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫,各部門有專人負(fù)責(zé)治理,并按規(guī)定期限

10、歸檔; 5.5. 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求 :5.5.1 質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整.不得用鉛筆填寫,不得撕毀或任意涂改 ; 不得超前記錄和回憶記錄 ; 需要更改時(shí)應(yīng)在更改處簽名或加蓋本人私章,并注明日 期,保證其具有真實(shí)性、標(biāo)準(zhǔn)性和可追溯性 ;5.5.2 質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計(jì)算機(jī)方式保存,記錄應(yīng)易于檢索.文字 與計(jì)算機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持一致 ;5.5.3 質(zhì)量治理限制過(guò)程中,需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié),質(zhì)量記錄應(yīng)采 用書面形式,由相關(guān)人員簽字留存 ;5.5.4 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管,預(yù)防損壞、變質(zhì)、喪失 ;5.5.5 應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時(shí)間 ;5.5.6 臺(tái)帳記錄和簽名、

11、蓋章一律用藍(lán)或黑色 ; 簽名、蓋章須用全名 ;填寫日期的正確格式為：XXXX年XX月XX0,不得寫成“ 01、“1/8 、“ 8/1.5.5.7 品名、廠牌、購(gòu)進(jìn)和銷售單位等不得簡(jiǎn)寫.操作流程 共2頁(yè),第 7頁(yè)5.6. 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)全公司質(zhì)量記錄的日常檢查,并對(duì)其中的不合格項(xiàng)提出糾正 舉措. 5.7. 記錄編碼 ：5.7.1 質(zhì)量記錄由質(zhì)管部統(tǒng)一編碼.5.7.2 質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是 XXXXXXXXXX, 即公司代碼文件類文件 序號(hào). 5.8. 記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理5.8.1 各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集,年終匯總、編目、歸檔,以便使用查閱 ;5.8.2 各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存

12、期限內(nèi)不得遺失或擅自處理 ;5.8.3 到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí),應(yīng)報(bào)質(zhì)管部批準(zhǔn),各部門負(fù)責(zé)人實(shí)施銷毀.5.8.4 質(zhì)量記錄和憑證一律不外借,如需要驗(yàn)證質(zhì)量記錄和憑證時(shí),應(yīng)辦理借閱登 記手續(xù),經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審批,方可借閱.5.9. 因不能符合現(xiàn)行質(zhì)量治理要求的,需對(duì)質(zhì)量記錄和憑證的格式進(jìn)行修改.修改時(shí)應(yīng)先提出申請(qǐng),經(jīng)批準(zhǔn)后才能修改,修改后交由質(zhì)管部審批后生效.5.10( 質(zhì)量記錄和憑證的廢除需由部門負(fù)責(zé)人提出書面意見交質(zhì)管部審核,由 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn).5.11( 質(zhì)管部將修改后的質(zhì)量記錄和憑證復(fù)印件發(fā)至有關(guān)部門后,應(yīng)同時(shí)收回 原質(zhì)量記錄和憑證并銷毀,不再在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn).5.12. 應(yīng)對(duì)以下質(zhì)量記錄進(jìn)

13、行重點(diǎn)限制治理 :?文件建立、分發(fā)、回收、銷毀記錄?合格供貨方名單及供貨方提供的各種質(zhì)量證實(shí)文件?首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄?儀器使用記錄?不合格藥品相關(guān)記錄?用戶投訴登記表?藥品不良反響相關(guān)記錄文件名稱 首營(yíng)企業(yè)審核程序 文件編號(hào) SOP-003編制人 日期 文件類別 質(zhì)量治理程序操作流程 共2頁(yè),第 8頁(yè)審核人 日期 版次號(hào) B/O批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門一. 目的: 建立首營(yíng)企業(yè)審核的工作程序,標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供貨企業(yè)的審核工作,保證 購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量,預(yù)防 藥品從不具有法定資格、質(zhì)量信譽(yù)的供貨企業(yè)進(jìn)貨.依據(jù): ?中華人民共和國(guó)藥品治理法?及?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.二.三. 范圍:

14、 本程序適用于業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部,對(duì)供貨企業(yè)的審核.四. 責(zé)任: 業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé).五. 正文:5.1 “首營(yíng)企業(yè)指采購(gòu)藥品時(shí),與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng) 營(yíng)企業(yè). 5.2 藥品采購(gòu)人員根據(jù)市場(chǎng)需要從首營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí),應(yīng)執(zhí)行以下程 序和要求 : 5.2.1 首營(yíng)企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)向首營(yíng)企業(yè)了解以下情況 : 企業(yè) 規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量治理體系設(shè)置及運(yùn)行情況、是 否通過(guò)企業(yè)或車間gmp等質(zhì)量治理體系的認(rèn)證等；首營(yíng)企業(yè)屬藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的, 應(yīng)向首營(yíng)企業(yè)了解以下情況 : 企業(yè)規(guī)模、歷史、經(jīng)營(yíng)狀況、經(jīng)營(yíng)種類、質(zhì)量信譽(yù)、 質(zhì)量治理體系設(shè)置及運(yùn)行情況、

15、企業(yè)是否通過(guò)GSP等質(zhì)量治理體系的認(rèn)證等.并索取加蓋企業(yè)公章原印章的以下資料 : 5.2.1.1 ?藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?復(fù)印 件.5.2.1.2 ?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?副本的復(fù)印件.5.2.1.3 ?藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書復(fù)印件.5.2.1.4 ?稅務(wù)登記證?和?組織機(jī)構(gòu)代碼證?復(fù)印件.5.2.1.5 企業(yè)固定交易帳號(hào)信息 開戶戶名、開戶銀行及帳號(hào) .5.2.1.6 企業(yè)相關(guān)印章、隨貨同行單樣式.5.2.2 驗(yàn)明首營(yíng)企業(yè)藥品銷售人員的合法身份,并索取以下資料 :5.2.2.1 加蓋有企業(yè)公章原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權(quán) 書原件, 授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào),

16、及授權(quán)銷售的品種、地域、 期限. 5.2.2.2 加蓋企業(yè)公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件.5.2.2.3 加蓋有企業(yè)原印章的質(zhì)量保證協(xié)議書.5.2.2.4 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料.5.2.3 填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表,附上述有關(guān)資料,并提出是否進(jìn)行實(shí)地考察 的意見,經(jīng)業(yè)務(wù)部經(jīng)理加具意見后,依次送質(zhì)量治理部、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理 審批. 5.3 質(zhì)量治理部審查程序 :操作流程 共2頁(yè),第 9頁(yè)5.3.1 資料審查 :5.3.1.1 審查資料是否完備.5.3.1.2 審查資料的合法性和有效性,即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或 簽章、所采購(gòu)藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有期限的證件是否

17、在有效 期內(nèi). 5.3.2 實(shí)地考察 : 需要對(duì)供貨單位的質(zhì)量保證水平需要進(jìn)一步確認(rèn)時(shí),應(yīng)進(jìn) 行實(shí)地考察. 5.3.2.1 考察部門 :質(zhì)量治理部會(huì)同業(yè)務(wù)部.5.3.2.2 考察內(nèi)容 : 詳細(xì)了解企業(yè)職工素質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況,重點(diǎn)審查企業(yè)質(zhì) 量治理體系、質(zhì)量限制的有效性和完整性.5.3.3 資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)束后,必須加具詳細(xì)審核評(píng)定意見.符合規(guī)定 的,在“首營(yíng)企業(yè)審批表上簽署“審核合格 ; 不符合規(guī)定的,在“首營(yíng)企業(yè)審 批表上簽署“審核不合格.5.4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)質(zhì)量治理部的具體意見進(jìn)行最后審核把關(guān),并在“首營(yíng)企 業(yè)審批表上簽署明確的意見后,存檔.5.5 質(zhì)量治理部對(duì)審核合格的企業(yè),列入合

18、格供貨單位,同時(shí)錄入計(jì)算機(jī)信息 治理系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)限制治理 ; 對(duì)審核不合格的企業(yè)列入未合格供貨單位,并知照業(yè) 務(wù)部. 5.6 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期.5.7 對(duì)變更后的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性,重新 作首營(yíng)企業(yè)審查并核銷原已審批的首營(yíng)企業(yè).文件名稱 首營(yíng)品種審核程序 文件編號(hào) SOP-004編制人 日期 文件類別 質(zhì)量治理程序操作流程 共2頁(yè),第 10頁(yè)審核人 日期 版次號(hào) B/O批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門一. 目的: 建立首營(yíng)品種審核工作程序,標(biāo)準(zhǔn)首營(yíng)品種購(gòu)進(jìn)工作,預(yù)防不合法 及質(zhì)量不可靠藥品的購(gòu)進(jìn),保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量.二. 依據(jù):

19、?中華人民共和國(guó)藥品治理法?及?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.三范圍: 本程序規(guī)定了首營(yíng)品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求,明確了相關(guān)部門或人 員的責(zé)任,適用于本公司向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品審核工作.四. 責(zé)任: 總經(jīng)理、業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部及財(cái)務(wù)部對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé).五. 正文:5.1 藥品采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí),應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求 :5.1.1 向供貨單位索取以下資料并進(jìn)行核實(shí).5.1.1.1 加蓋有供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或者進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證實(shí)文 件復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件.5.1.1.2 藥品包裝 最小包裝 、標(biāo)簽、說(shuō)明書的樣板.5.1.25.1.1.3 國(guó)家的藥品價(jià)格批文復(fù)印件或省級(jí)物

20、價(jià)部門的登記證實(shí)資料 填寫“首營(yíng)品種審批表并附上述資料,經(jīng)業(yè)務(wù)部經(jīng)理加具意見后,送質(zhì)管部審核. 5.1.3 質(zhì)管部如對(duì)資料有其它要求的,由藥品采購(gòu)人員負(fù)責(zé)向供貨單位索 取,資料完備后再送審批.5.2 業(yè)務(wù)部審查程序和要求 :5.2.1 業(yè)務(wù)部根據(jù)市場(chǎng)對(duì)該首營(yíng)品種的接受程度、銷售水平及資料審核情況, 決定是否同意銷售 或試銷 ,并在“首營(yíng)品種審批表上簽署具體的意見.5.3 質(zhì)管部審查程序和要求 :5.3.1 檢查資料是否齊全.5.3.2 驗(yàn)證資料的真實(shí)性.5.3.3 審查資料的合法性 :5.3.3.1 證實(shí)文件是否有效.5.3.3.2 藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書是否符合法律、法規(guī)要求.5.3.3.3

21、 藥品說(shuō)明書的內(nèi)容是否與國(guó)家藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致.5.3.3.4 首營(yíng)品種是否超出供貨單位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍和本公司經(jīng)營(yíng)范圍. 5.3.4 資料審查符合規(guī)定的,在“首營(yíng)品種審批表上簽署如“符合規(guī)定,準(zhǔn)予購(gòu)進(jìn)的操作流程 共2頁(yè),第 11頁(yè)具體意見 ; 凡首營(yíng)品種超出供貨單位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍或本公司的經(jīng)營(yíng)范圍、 沒(méi)有有效的證實(shí)文件或證實(shí)文件超出有效期限的,應(yīng)簽署如“不符合規(guī)定,不得購(gòu) 進(jìn)的具體意見. 5.3.5 資料不齊全的,應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要求,隨 資料和審批表退回業(yè)務(wù)部補(bǔ)充完備后,再行審批.5.4 財(cái)務(wù)部門審查程序和要求5.4.1 財(cái)務(wù)部門根據(jù)國(guó)家有關(guān)物價(jià)治理法規(guī)對(duì)首營(yíng)品種的

22、定價(jià)是否符合國(guó)家和 地方物價(jià)治理部門的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核.符合規(guī)定的,在“首營(yíng)品種審批表簽署 具體意見 ; 如不符合規(guī)定的,按 5.3.5 處理.5.5 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審批程序和要求 :5.5.1 審核上述各部門的簽署意見,如業(yè)務(wù)部不同意銷售的,召集有關(guān)人員進(jìn) 行研究分析,確定是否接納 ; 如為質(zhì)管部不同意采購(gòu)的,可對(duì)原因進(jìn)行核實(shí)后,簽 署不同意購(gòu)進(jìn)的意見. 5.5.2 各部門均同意購(gòu)進(jìn)和銷售的,質(zhì)量負(fù)責(zé)人可根據(jù)公 司實(shí)際情況及資料審核情況,在“首營(yíng)品種審批表上簽署明確的同意購(gòu)進(jìn)的具體 意見,轉(zhuǎn)業(yè)務(wù)部辦理具體采購(gòu)手續(xù). 5.6 藥品購(gòu)進(jìn)和資料歸檔 :5.6.1 藥品采購(gòu)人員根據(jù)有關(guān)部門及總經(jīng)理審批

23、同意購(gòu)進(jìn)銷售的意見,辦理具 體購(gòu)進(jìn)手續(xù),并對(duì)第一批來(lái)貨向該供貨單位索取加蓋供貨單位質(zhì)量治理專用章原印 章的該批號(hào)藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書,通知質(zhì)管部按首營(yíng)品種驗(yàn)收.5.6.2 藥品采購(gòu)人員將有關(guān)資料交質(zhì)量治理部存檔.5.6.3 藥品采購(gòu)人員對(duì)不同意購(gòu)進(jìn)的,應(yīng)向供貨單位說(shuō)明原因.5.7 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期.文件名稱 藥品購(gòu)進(jìn)程序 文件編號(hào) SOP-005編制人 日期 文件類別 質(zhì)量治理程序操作流程 共2頁(yè),第 12頁(yè)審核人 日期 版次號(hào) B/O批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門一. 目的: 制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立藥品購(gòu)進(jìn)程序,保證購(gòu)進(jìn)藥品符合質(zhì)量要 求. 二.

24、依據(jù) : ?中華人民共和國(guó)藥品治理法?及?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.范圍: 本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司經(jīng)營(yíng)藥品的采購(gòu). 三.四. 責(zé)任: 業(yè)務(wù)部對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé).五. 正文 :5.1 每季度依據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)購(gòu)進(jìn)的原那么,采購(gòu)員可通過(guò)計(jì)算機(jī)治理系 統(tǒng)點(diǎn)擊自動(dòng)生成的采購(gòu)方案,自主確認(rèn)后,轉(zhuǎn)為采購(gòu)訂單.該項(xiàng)確認(rèn)操作應(yīng)以藥品 質(zhì)量作為重要依據(jù).5.2 采購(gòu)員按需填寫采購(gòu)訂單,所有的信息資料由根底數(shù)據(jù)庫(kù)中選擇提供 , 按 需要填完采購(gòu)數(shù)量后,經(jīng)質(zhì)量治理部確認(rèn)后,系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄. 5.2.1 根 據(jù)采購(gòu)方案,在本公司的根底數(shù)據(jù)庫(kù)中選擇適宜供方,需要從未列入根底數(shù)據(jù)庫(kù)的 企業(yè)采購(gòu)時(shí),應(yīng)按?首營(yíng)企業(yè)審批程序?

25、進(jìn)行審核批準(zhǔn),批準(zhǔn)合格后納入根底數(shù)據(jù) 庫(kù),方可采購(gòu).5.2.2 根據(jù)采購(gòu)方案,在本公司的根底數(shù)據(jù)庫(kù)中選擇相應(yīng)的品種,采購(gòu)未列入 根底數(shù)據(jù)庫(kù)品種時(shí),需按?首營(yíng)品種審批程序?進(jìn)行審核批準(zhǔn),批準(zhǔn)合格后納入基 礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù),方可采購(gòu).5.3 對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核.5.3.1 對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品合法性的審核5.3.1.1 藥品購(gòu)進(jìn)人員、質(zhì)量治理部對(duì)所索取的上述資料的復(fù)印件進(jìn)行以下審 核: a. 上述文件或資料的復(fù)印件是否加蓋了供貨單位公章原印章或質(zhì)量治理部的 原印章;b. 所購(gòu)進(jìn)的藥品是否符合供貨單位的經(jīng)營(yíng)方式和是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng) 營(yíng)范圍之內(nèi) ;c. 所購(gòu)進(jìn)的藥品是否在本公司的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)

26、 ;d. 所購(gòu)進(jìn)的藥品是否是國(guó)家藥品監(jiān)督治理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和 使用的藥品.5.3.2 對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性的審核 :操作流程 共2頁(yè),第 13頁(yè) 5.3.2.1 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、貯藏條 件;5.3.2.2 購(gòu)進(jìn)的藥品是否是國(guó)家或地方藥品監(jiān)督治理部門抽驗(yàn)不合格的藥品 ;5.3.2.3 購(gòu)進(jìn)的藥品是否是曾有發(fā)生嚴(yán)重不良反響報(bào)道的藥品. 5.4 對(duì)供貨單位 銷售人員合法資格的審核.5.4.1 向供貨單位銷售人員索取以下資料 :5.4.1.1 供貨單位銷售人員身份證復(fù)印件 ;5.4.1.2 供貨單位銷售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書原件 ;5.4.1.3 供貨單位及供貨品

27、種相關(guān)資料.5.4.2 對(duì)上述資料進(jìn)行審核和驗(yàn)證 :5.4.2.1 供貨單位銷售人員身份證復(fù)印件是否加蓋供貨單位公章原印章 ;5.4.2.2 授權(quán)書原件是否加蓋了供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名 ;5.4.2.3 授權(quán)書原件是否注明了被授權(quán)人姓名、身份證號(hào),以及授權(quán)銷售的品 種、地域、期限.5.5 簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同.5.5.1 對(duì)供貨單位及其所供貨品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過(guò)后,藥品購(gòu) 進(jìn)人員應(yīng)與供貨單位藥品銷售人員就購(gòu)進(jìn)藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進(jìn)行協(xié)商,并簽訂 有明確質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同.5.5.2 藥品購(gòu)進(jìn)合同如果不是以書面形式確立的,應(yīng)與供貨單位提前簽訂注明 了各自

28、質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書.質(zhì)量條款至少應(yīng)明確以下內(nèi)容 :5.5.2.1 供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時(shí),購(gòu)進(jìn)合同中必須明確 : a. 藥品質(zhì)量符 合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 ;b. 藥品附產(chǎn)品合格證 ;c. 每批產(chǎn)品附檢驗(yàn)報(bào)告書原件 ;d. 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求 ;e. 按國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票.5.5.2.2 供貨單位為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí),購(gòu)進(jìn)合同中必須明確 : a. 藥品質(zhì)量符 合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 ;b. 藥品附產(chǎn)品合格證 ;c. 每批產(chǎn)品附加蓋供貨單位質(zhì)量治理專用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書 ;操作流程 共2頁(yè),第 14頁(yè) d. 實(shí)施批簽發(fā)治理的生物制品附加蓋供貨單位質(zhì) 量治理專用章原印章的?

29、生物制品批簽發(fā)合格證?復(fù)印件 ;e. 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求 ;f. 購(gòu)入進(jìn)口藥品,供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的加蓋供貨單位質(zhì)量治理專用章 原印章的證書和文件 ;g. 按國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票.5.5.3 質(zhì)量保證協(xié)議書有效期限為一年.5.6 購(gòu)進(jìn)合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行.5.6.1 上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購(gòu)進(jìn)合同中注明并不得減少 ; 5.6.2 質(zhì)量保 證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容 ; 5.6.3 當(dāng)質(zhì)量條款的內(nèi)容需 要增加時(shí),藥品購(gòu)進(jìn)人員必須事先得到質(zhì)量治理部確實(shí)認(rèn)方可執(zhí)行 ;5.6.4 對(duì)質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購(gòu)進(jìn)合同,質(zhì)量治理部確認(rèn)后應(yīng)通知藥品質(zhì)量驗(yàn) 收人員予以執(zhí)行.5.

30、7 要求供貨單位開具?增值稅專用發(fā)票?或?增值稅普通發(fā)票?.發(fā)票應(yīng)列 明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等 ; 不能全部列明的,應(yīng)附?銷售貨物或者提供給稅勞務(wù)清單?,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅 票號(hào). 5.8 藥品購(gòu)進(jìn)人員與供貨單位簽定質(zhì)量合同和談妥購(gòu)進(jìn)藥品相關(guān)事宜 后,應(yīng)根據(jù)本公司的采購(gòu)方案和市場(chǎng)營(yíng)銷情況實(shí)施采購(gòu),及時(shí)傳交倉(cāng)庫(kù),并作好接 貨準(zhǔn)備. 5.9 檔案治理要求5.9.1 ?藥品購(gòu)進(jìn)記錄?由計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng)自動(dòng)生成,購(gòu)進(jìn)記錄至少保存 5 年. 5.9.2 藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)將向供貨方索取并符合要求的各種資料整理后,交質(zhì) 量治理部存檔備查,同時(shí)建立相應(yīng)的?藥品質(zhì)量檔案?

31、.文件名稱 藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序 文件編號(hào) SOP-006編制人 日期 文件類別 質(zhì)量治理程序操作流程 共2頁(yè),第 15頁(yè)審核人 日期 版次號(hào) B/O批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門一.目的: 建立藥品驗(yàn)收工作程序,標(biāo)準(zhǔn)藥品驗(yàn)收工作,保證驗(yàn)收藥品符合質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定.二. 依據(jù): ?中華人民共和國(guó)藥典?、?藥品治理法?及?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理 標(biāo)準(zhǔn)?. 三. 范圍: 適用于購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品的驗(yàn)收工作.四. 責(zé)任: 藥品驗(yàn)收員、倉(cāng)管員、質(zhì)量治理員對(duì)程序的實(shí)施負(fù)責(zé).五. 正文 :5.1 驗(yàn)收的場(chǎng)所 : 待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū).5.2 驗(yàn)收員查看系統(tǒng),查詢到保管員已填寫到貨數(shù)量的采購(gòu)單據(jù)后,在接到保

32、 管員的驗(yàn)收通知和保管員已簽字的隨貨同行單時(shí),開展驗(yàn)收工作.5.3 驗(yàn)收員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收,對(duì)照藥品實(shí)物與隨貨同行單據(jù),進(jìn)行驗(yàn) 收工作.可先將驗(yàn)收取得的信息填寫于隨貨同行單空白處,驗(yàn)收完畢后,憑借記錄在系統(tǒng)采購(gòu)訂單的根底上再系統(tǒng)核對(duì)并錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨 數(shù)量等內(nèi)容,最終系統(tǒng)確認(rèn)后,進(jìn)倉(cāng)入賬.5.4 所有驗(yàn)收入倉(cāng)數(shù)據(jù)一經(jīng)生成不得修改,如有特殊情況需要修改相關(guān)數(shù)據(jù)的 必須填寫?數(shù)據(jù)維護(hù)申請(qǐng)表?交質(zhì)管部經(jīng)理審核,通過(guò)審核的按相關(guān)程序指定人員 修改數(shù)據(jù). 5.5 驗(yàn)收應(yīng)查驗(yàn)相應(yīng)的資質(zhì)證實(shí)文件,對(duì)相關(guān)證實(shí)文件不全或內(nèi)容與 到貨藥品不符的,應(yīng)做好記錄,于系統(tǒng)錄入時(shí)減掉相應(yīng)的件數(shù),

33、通知質(zhì)管部與質(zhì)管 部,該批件數(shù)轉(zhuǎn)為拒收程序處理 :5.5.1 應(yīng)按藥品批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品合格證實(shí)文件.5.5.2 應(yīng)按藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書,檢驗(yàn)報(bào)告書加蓋供貨單位藥品 檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量治理專用章原印章.5.5.3 實(shí)施批簽發(fā)治理的生物制品,應(yīng)查看是否具有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專 用章或質(zhì)量治理專用章原印章的?生物制品批簽發(fā)合格證?復(fù)印件.5.5.4 進(jìn)口藥品,查看是否具有加蓋供貨單位質(zhì)量治理專用章原印章的?進(jìn)口 藥品注冊(cè) 證?或?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?、?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?或注明“已抽 樣字樣的?進(jìn)口藥品通藥品質(zhì)關(guān)單? ;5.5.5 進(jìn)口藥材要有?進(jìn)口藥材批件?.5.6 抽樣原那么 : 逐批

34、進(jìn)行抽樣驗(yàn)收,抽取的樣品必須具有代表性.操作流程 共2頁(yè),第 16頁(yè)5.6.1 抽樣方法 :5.6.2 對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查.整件數(shù)量在 2 件以下含2件的全部抽樣;2 件以上至 50件以下含50件的至少抽樣 3件;50 件 以上每增加 50件多抽 1件,缺乏 50件以 50件計(jì);在每件包裝中從上、中、下不同 部位隨機(jī)抽取 3 個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查.發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況時(shí),需加倍抽樣檢查.對(duì)整件藥品存在破損、污 染、滲液、封條損壞等包裝異常的情況的,必須開箱檢查至最小包裝.5.6.3 對(duì)到貨的非整件藥品逐箱檢查,對(duì)同一批

35、號(hào)的藥品,至少隨機(jī)抽取一個(gè) 最小包裝進(jìn)行檢查.5.6.4 生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量限制要求或翻開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,可 不翻開最小包裝 ; 外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)治理的生物制品,可不 開箱檢查. 5.7 驗(yàn)收內(nèi)容 : 驗(yàn)收員必須對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等 逐一檢查、核對(duì),凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí),可于隨貨同行單上做好相應(yīng)記錄, 但不可更改隨貨同行單上任何數(shù)據(jù),于系統(tǒng)上填寫驗(yàn)收合格數(shù)量,其余件數(shù)做拒絕 收貨處理,并填寫?藥品拒收單?交質(zhì)量治理員.5.7.1 檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞,包裝上是否清楚注明品名、規(guī)格、 生產(chǎn)廠 商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)

36、、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖 示標(biāo)志或外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記.5.7.2 最小包裝檢查封口是否嚴(yán)密、牢固,有無(wú)破損、污染或滲液,包裝及標(biāo) 簽印字是否清楚,標(biāo)簽粘貼是否牢固.5.7.3 每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書是否符合以下規(guī)定 :a. 標(biāo)簽應(yīng)有品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商等內(nèi) 容.對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)標(biāo) 明品名、規(guī)格、批號(hào) 3 項(xiàng);中藥蜜丸蠟殼至少注明品名.b. 化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書應(yīng)列有以下內(nèi)容 : 藥品名稱 通用名稱、商品名 稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音 、成分 活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié) 構(gòu)式 復(fù)方制劑可列出其組分名稱 、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反 應(yīng)、禁忌、考前須知、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、 藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行 標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè) 企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、 和 .c. 中藥說(shuō)明書應(yīng)列有以下內(nèi)容 : 藥品名稱 通用名稱、漢語(yǔ)拼音