GMP基礎(chǔ)知識(新員工培訓(xùn))

1、整理課件GMP基礎(chǔ)知識基礎(chǔ)知識整理課件整理課件第一部分第一部分 認(rèn)識認(rèn)識GMPGMP一、什么是一、什么是GMPGMP 什么是什么是GMPGMP：是：是Good Manufacturning Practices Good Manufacturning Practices for Drugsfor Drugs的英文縮寫，一般譯為的英文縮寫，一般譯為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范管理規(guī)范”或或“最佳生產(chǎn)工藝規(guī)范最佳生產(chǎn)工藝規(guī)范”。它的根本。它的根本原則是保障人民用藥安全有效，保證藥品質(zhì)量。原則是保障人民用藥安全有效，保證藥品質(zhì)量。 現(xiàn)行版現(xiàn)行版GMPGMP（20102010年版）共年版）共141

2、4章章313313條，第一章總條，第一章總則，第則，第1414章附錄。實(shí)施時間章附錄。實(shí)施時間20112011年年3 3月月1 1日。日。整理課件整理課件二、實(shí)施GMP的目的： 最大限度的降低藥品生產(chǎn)過程中污染、最大限度的降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險(xiǎn)，確保交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。要求的藥品。三、GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想與實(shí)施原則 有章可循，照章辦事，有案可查有章可循，照章辦事，有案可查整理課件整理課件四、GMP實(shí)施基礎(chǔ)1、硬件是基礎(chǔ) 2、軟件是保障 3、人員是關(guān)鍵 人員應(yīng)能：正確的使用

3、硬件，貫徹執(zhí)行和維護(hù)軟人員應(yīng)能：正確的使用硬件，貫徹執(zhí)行和維護(hù)軟件，結(jié)合形成產(chǎn)品質(zhì)量。件，結(jié)合形成產(chǎn)品質(zhì)量。 GMPGMP各要素也可歸類為：各要素也可歸類為：人、機(jī)、料、法、環(huán)人、機(jī)、料、法、環(huán)。 即：人員、設(shè)備、物料、文件、環(huán)境整理課件整理課件第二部分第二部分 基本概念基本概念 物料：物料：指原料、輔料和包裝材料等。 原輔料：原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。 包裝材料：包裝材料：藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。 包裝：包裝：待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝

4、，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。整理課件整理課件 操作規(guī)程（操作規(guī)程（sop）：經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 污染：污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。 交叉污染：交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。整理課件整理課件 產(chǎn)品：產(chǎn)品：包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。 中間產(chǎn)品：中間產(chǎn)品：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。 成品：成品：已完成所有生產(chǎn)步驟和最終包裝的

5、產(chǎn)品。 批號：批號：用于識別一個特定批的具有唯一的數(shù)字和（或）字母的組合。 批記錄：批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。整理課件整理課件 藥品：藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 處方藥：處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方亦可購買、調(diào)配和使用的藥品。 非處方藥（非處方藥（OTC）：）：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和

6、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 藥品生產(chǎn)企業(yè)：藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)（二證：許可證、營業(yè)執(zhí)照）。整理課件整理課件 潔凈區(qū)：潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。 物料平衡：物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。 定置：定置：依生產(chǎn)活動為目的，在考慮到生產(chǎn)活動的安全、質(zhì)量、效率等制約條件和物品自身的特殊要求，如時間、質(zhì)量、數(shù)量等，對物品（如原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品、工藝裝備、

7、設(shè)備、工檢器具、運(yùn)輸器械等）劃分適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸場所，確定物品在場所中的位置狀態(tài)，從而有利于人與物的結(jié)合，有效進(jìn)行生產(chǎn)活動。這種有計(jì)劃、有方法的活動稱之為現(xiàn)場物品的“定置”。整理課件整理課件第三部分第三部分 人員管理人員管理 GMP實(shí)施的關(guān)鍵在人 1、人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量 2、藥品生產(chǎn)的五大要素 從圖可知：無人就無機(jī)、無料、無環(huán)、無法，更無從從圖可知：無人就無機(jī)、無料、無環(huán)、無法，更無從談藥品的生產(chǎn)。由此可見，在藥品的生產(chǎn)過程中，人談藥品的生產(chǎn)。由此可見，在藥品的生產(chǎn)過程中，人起著舉足輕重的作用。起著舉足輕重的作用。人人機(jī)機(jī)法法料料環(huán)環(huán)機(jī)為人控機(jī)為人控法為人創(chuàng)法為人創(chuàng)料為人管料為人管環(huán)為人治環(huán)

8、為人治整理課件整理課件第一章第一章 人員資質(zhì)與培訓(xùn)人員資質(zhì)與培訓(xùn) GMPGMP規(guī)定規(guī)定： 1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。 2.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)有關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 整理課件整理課件GMPGMP規(guī)定：規(guī)定：對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。切記：我們藥品生產(chǎn)行業(yè)的所有員工必須經(jīng)過培訓(xùn)。合格后才能上崗。培訓(xùn)對象培訓(xùn)對象：1、在崗人員； 2、新進(jìn)人員

9、； 3、轉(zhuǎn)崗、換崗人員； 4、企業(yè)臨時聘用人員整理課件整理課件人員崗位操作要求人員崗位操作要求 GMP GMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)知識和規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)知識和實(shí)際操作技能。實(shí)際操作技能。（一）照章辦事（一）照章辦事：我們的質(zhì)量管理體系文件制定已經(jīng)包含了GMP條款要求，所以我們只要仔細(xì)地遵守文件中的每一步驟，那么我們也就符合GMP條款要求。（二）規(guī)范記錄（二）規(guī)范記錄：記錄填寫要求：及時，準(zhǔn)確，真實(shí)，完整，按規(guī)定修改。 整理課件整理課件第二章第二章 人員健康管理人員健康管理 GMPGMP規(guī)定：規(guī)定： 企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)措施，避

10、免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。觸藥品的生產(chǎn)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。整理課件整理課件 新員工入職前應(yīng)到指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康體檢，新員工入職前應(yīng)到指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康體檢，體檢合格方可進(jìn)廠工作。體檢合格方可進(jìn)廠工作。 入職后每年均應(yīng)按要求進(jìn)行一次體檢，確認(rèn)身體入職后每年均應(yīng)按要求進(jìn)行一次體檢，確

11、認(rèn)身體健康狀況符合藥品生產(chǎn)要求。健康狀況符合藥品生產(chǎn)要求。 員工日常身體感到不適，應(yīng)及時、主動的向上級員工日常身體感到不適，應(yīng)及時、主動的向上級報(bào)告，必要情況下應(yīng)安排進(jìn)行身體檢查。報(bào)告，必要情況下應(yīng)安排進(jìn)行身體檢查。 員工有義務(wù)保持自身身體健康，避免因健康問題員工有義務(wù)保持自身身體健康，避免因健康問題對藥品造成污染。對藥品造成污染。整理課件整理課件第三章第三章 人員衛(wèi)生管理人員衛(wèi)生管理第一節(jié) 污染和污染媒介 常見的污染形式：塵粒污染、微生物污染、遺留物污染。 常見的傳播媒介：空氣、水、表面、人人。 空氣應(yīng)進(jìn)行過濾和消毒 水應(yīng)經(jīng)過處理 表面應(yīng)經(jīng)過滅菌和消毒 人應(yīng)注意健康衛(wèi)生整理課件整理課件體態(tài)

12、散發(fā)的塵粒數(shù)（萬個/分鐘）站10坐50坐下、站起100250走5001000爬樓梯1000運(yùn)動1503000人體各種體態(tài)及運(yùn)動狀態(tài)所能散發(fā)的塵粒數(shù)人體各種體態(tài)及運(yùn)動狀態(tài)所能散發(fā)的塵粒數(shù)整理課件整理課件著衣種類測定日期細(xì)菌數(shù)/1002上衣內(nèi)側(cè)使用5日后300外側(cè)使用5日后200褲子內(nèi)側(cè)使用5日后450外側(cè)使用5日后70帽子內(nèi)側(cè)使用5日后100外側(cè)使用5日后150口罩內(nèi)側(cè)使用1日后22000 外側(cè)使用1日后100襪子內(nèi)側(cè)使用1日后30000外側(cè)使用5日后2800測試資料測試資料 整理課件整理課件人員應(yīng)養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣人員應(yīng)養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣 在藥品生產(chǎn)過程中，良好的生產(chǎn)環(huán)境需要靠每個在藥品生產(chǎn)過程中

13、，良好的生產(chǎn)環(huán)境需要靠每個人保持、維護(hù)，因此我們要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，人保持、維護(hù)，因此我們要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤理發(fā)、勤剪做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤理發(fā)、勤剪指甲、勤換衣。指甲、勤換衣。 GMPGMP規(guī)定：規(guī)定： 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品；食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品； 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物；進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物；第二節(jié)第二節(jié) 人員個人衛(wèi)生人員個人衛(wèi)生整理課件整理課件1、人員著裝、人員著裝按規(guī)定穿戴好工作

14、服及其他勞保用品；目的：是保護(hù)藥品不被人員的污染及人員操作安全目的：是保護(hù)藥品不被人員的污染及人員操作安全要求：要求： 工作衣應(yīng)無破縫，無污跡 系好衣扣 選用合適尺碼的工作服、工作帽，無頭發(fā)和衣服外漏第三節(jié)第三節(jié) 人員操作衛(wèi)生人員操作衛(wèi)生整理課件整理課件GMP規(guī)定：規(guī)定：n 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。n 潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆

15、粒物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)，纖維和顆粒物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)，胡須及腳部，并能阻止人體脫落物。胡須及腳部，并能阻止人體脫落物。整理課件整理課件2、人員操作、人員操作 GMP規(guī)定：規(guī)定： 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確

16、理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品及與藥品直操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品及與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。整理課件整理課件 為防止藥品被污染和混淆，人員在生產(chǎn)操作中應(yīng)為防止藥品被污染和混淆，人員在生產(chǎn)操作中應(yīng)采取以下措施采取以下措施： a）生產(chǎn)前檢查，確認(rèn)無上批遺留物； b）生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生； c）生產(chǎn)結(jié)束后嚴(yán)格清場； d）每次使用完或使用前都要對設(shè)備進(jìn)行清潔。 e）上班前、下班時檢查廠房、設(shè)

17、備衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志是否符合要求。整理課件整理課件第四節(jié)第四節(jié) 潔凈區(qū)管理潔凈區(qū)管理藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度等級整理課件整理課件微生物限度微生物限度整理課件整理課件GMP規(guī)定：規(guī)定： 1、潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)、潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進(jìn)行。當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進(jìn)行。 2、凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維、凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌藥品的操作符合要修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌藥品的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括衛(wèi)生和微生物方面的基求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識。未

18、受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員礎(chǔ)知識。未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時，應(yīng)當(dāng)或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時，應(yīng)當(dāng)對他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。對他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。整理課件整理課件 3、從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時報(bào)告任何可、從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時報(bào)告任何可能導(dǎo)致污染的異常情況，包括污染的類型和程度能導(dǎo)致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致微生物污染風(fēng)險(xiǎn)增大時，應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧?。增大時，應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧?4、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。潔凈區(qū)的