實驗室 生物安全培訓

1、 生物安全相關法律法規(guī)生物安全相關法律法規(guī) 實驗室生物安全防護定義實驗室生物安全防護定義 人間傳染的病原微生物分類人間傳染的病原微生物分類 實驗室分級及實驗室設施設備條件和管理實驗室分級及實驗室設施設備條件和管理 生物安全危害評估生物安全危害評估 中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國傳染病防治法20042004修修訂訂 中華人民共和國進出境動植物檢疫法中華人民共和國進出境動植物檢疫法 1986 中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法 1986 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例20032003 醫(yī)療廢物管理條例醫(yī)療廢物管理條例20032003 國家突發(fā)公共事

2、件總體應急預案國家突發(fā)公共事件總體應急預案 2006 病原微生物實驗室生物安全管理條例病原微生物實驗室生物安全管理條例2004 人間傳染的病原微生物名錄人間傳染的病原微生物名錄 2006.12006.1 可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種 或樣本運輸管理規(guī)定或樣本運輸管理規(guī)定 2006.22006.2 實驗室生物安全通用要求實驗室生物安全通用要求GB19489GB19489 2004.10 CNAL CNAL實驗室生物安全認可準則實驗室生物安全認可準則 2005.32005.3 僅僅依靠行政管理的手段具有不完整性和缺陷 隨意性 、局限性 、主觀性

3、依法管理是一項迫切任務，具有重要意義 實驗室生物安全涉及社會公眾實驗室生物安全涉及社會公眾, ,實驗室活動雖然可實驗室活動雖然可以采用道德、倫理、技術準則等加以規(guī)范，但運以采用道德、倫理、技術準則等加以規(guī)范，但運用法律規(guī)范是最有效方法。尤其是當今社會強調(diào)用法律規(guī)范是最有效方法。尤其是當今社會強調(diào)法制，強調(diào)依法行政，這點顯得更加重要法制，強調(diào)依法行政，這點顯得更加重要 生物安全以保障公共利益為前提，所有工作的根生物安全以保障公共利益為前提，所有工作的根本目的是保護社會公眾的身體健康和生命安全，本目的是保護社會公眾的身體健康和生命安全，但公共利益有時會與部門、單位、個人利益發(fā)生但公共利益有時會與部

4、門、單位、個人利益發(fā)生矛盾、發(fā)生沖突，需要制定法律法規(guī)來界定各方矛盾、發(fā)生沖突，需要制定法律法規(guī)來界定各方利益，明確各自的權利和義務利益，明確各自的權利和義務 通過法律法規(guī)確定政府在生物安全方面的職責，通過法律法規(guī)確定政府在生物安全方面的職責，將使政府行為更加科學和規(guī)范將使政府行為更加科學和規(guī)范 規(guī)定了微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全防護的規(guī)定了微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全防護的基本原則、實驗室的分級、各級實驗室的基本要基本原則、實驗室的分級、各級實驗室的基本要求。最低要求。求。最低要求。 本標準適用于疾病預防控制機構、醫(yī)療保健、科本標準適用于疾病預防控制機構、醫(yī)療保健、科研機構。研機構。什么

5、是生物危害？什么是生物危害？l廣義上的生物危害：指有害或有潛在危害的生廣義上的生物危害：指有害或有潛在危害的生物因子對人、環(huán)境、生態(tài)和社會造成的危害或物因子對人、環(huán)境、生態(tài)和社會造成的危害或潛在危害。潛在危害。l實驗室生物危害實驗室生物危害：指在微生物和生物醫(yī)學實驗：指在微生物和生物醫(yī)學實驗活動過程中對人、環(huán)境、生態(tài)和社會造成的?；顒舆^程中對人、環(huán)境、生態(tài)和社會造成的危害和對環(huán)境造成的污染害和對環(huán)境造成的污染。實驗室生物安全（實驗室生物安全（laboratory biosafetylaboratory biosafety) ) 指在從事病原微生物實驗活動的實驗室避免對工指在從事病原微生物實驗活

6、動的實驗室避免對工作人員及相關人員的傷害、對環(huán)境污染及對公眾的傷作人員及相關人員的傷害、對環(huán)境污染及對公眾的傷害、對操作對象的污染等而采取的害、對操作對象的污染等而采取的綜合措施綜合措施。 措施措施包括規(guī)范的包括規(guī)范的實驗室設計實驗室設計和精心和精心施工施工、正確的、正確的實驗實驗設備的配置設備的配置、適合的、適合的個人防護個人防護裝備的使用裝備的使用（硬（硬件件）；實驗人員的生物安全）；實驗人員的生物安全意識意識強化、嚴格強化、嚴格管理管理、規(guī)、規(guī)范的范的操作規(guī)程（操作規(guī)程（SOP)SOP)（軟件）（軟件）等實現(xiàn)其功能。等實現(xiàn)其功能。 近年來世界范圍的近年來世界范圍的醫(yī)院感染醫(yī)院感染、實驗室

7、感染實驗室感染和動物和動物 飼養(yǎng)管理中造成的飼養(yǎng)管理中造成的工作人員感染工作人員感染是生物安全產(chǎn)生是生物安全產(chǎn)生 的主要的主要直接原因直接原因。 80%80% 是不明原因的感染是不明原因的感染 20%20% 感染的原因是明確的感染的原因是明確的 80%80% 是由工作人員操作失誤引起的是由工作人員操作失誤引起的 20%20% 是由設備故障引起的是由設備故障引起的 導致感染最多的導致感染最多的4 4種種實驗室事故實驗室事故 溢出和潑灑溢出和潑灑 針頭和注射器針頭和注射器 銳器、碎玻璃銳器、碎玻璃 動物或動物體外寄生蟲的咬傷或抓傷動物或動物體外寄生蟲的咬傷或抓傷微生物實驗相關事故微生物實驗相關事故

8、1992年美國報告因工作感染艾滋病的人員年美國報告因工作感染艾滋病的人員13例例，其，其中有中有1例例是實驗室工作者，是實驗室工作者，12例是臨床醫(yī)生或護士例是臨床醫(yī)生或護士1993年國內(nèi)某醫(yī)院報告年國內(nèi)某醫(yī)院報告225名醫(yī)院工作人員名醫(yī)院工作人員HBV檢測檢測結果，醫(yī)生護士、食堂工作人員、檢驗人員、其中結果，醫(yī)生護士、食堂工作人員、檢驗人員、其中檢驗人員感染率最高，陽性率為檢驗人員感染率最高，陽性率為81.2%。多為主觀估。多為主觀估計錯誤及操作失誤引發(fā)計錯誤及操作失誤引發(fā)微生物實驗相關事故微生物實驗相關事故1941年美國發(fā)生年美國發(fā)生74例例實驗室相關的吸入性實驗室相關的吸入性布氏桿菌感染

9、事故布氏桿菌感染事故1976年英國某醫(yī)學實驗室的工作人員體檢年英國某醫(yī)學實驗室的工作人員體檢時發(fā)現(xiàn)結核菌感染者比其他人員高時發(fā)現(xiàn)結核菌感染者比其他人員高5倍倍1974年丹麥某醫(yī)院臨床生化檢驗室的工作年丹麥某醫(yī)院臨床生化檢驗室的工作人員肝炎發(fā)病率比普通人群高出人員肝炎發(fā)病率比普通人群高出 7倍倍 2003 年年9月月10日新加坡實驗室日新加坡實驗室SARS病毒病毒感染事件感染事件 2003年年12月月16日臺灣實驗室日臺灣實驗室 SARS感染事感染事件件 2004年國家疾控中心病毒所實驗室年國家疾控中心病毒所實驗室SARS感染事件（感染事件（4月月22日日-6月月1日，北京日，北京7例，安例，安

10、徽徽2例；隔離北京例；隔離北京747人、病毒所人、病毒所161人，人，安徽安徽117人）人）原因原因: 缺乏培訓缺乏培訓, 知識知識, 或經(jīng)驗或經(jīng)驗 疏忽和粗心疏忽和粗心 (不警醒不警醒) 疲勞疲勞 圖省事圖省事 無充足的工作時間無充足的工作時間; 操作過快操作過快 未遵循安全的操作規(guī)程未遵循安全的操作規(guī)程 對危險性認識不足對危險性認識不足實驗室意外事故實驗室意外事故1.1 實驗室生物安全已經(jīng)構成了開展病原微生物實驗實驗室生物安全已經(jīng)構成了開展病原微生物實驗的基本條件的基本條件 實驗室生物安全實驗室生物安全涉及人的生命涉及人的生命和環(huán)境安全，必須和環(huán)境安全，必須高度重視高度重視 實驗室生物安全

11、工作是關系到經(jīng)濟發(fā)展、實驗室生物安全工作是關系到經(jīng)濟發(fā)展、社會穩(wěn)社會穩(wěn)定定、人民生命安全與健康的大事、人民生命安全與健康的大事 病原微生物實驗室生物安全管理條例病原微生物實驗室生物安全管理條例 .人間傳人間傳 染的病原微生物名錄染的病原微生物名錄 第一類第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非非 常嚴重常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅宣布消滅 的微生物。（痘病毒科）的微生物。（痘病毒科） 第二類第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴嚴 重疾病重疾病，比較容

12、易比較容易直接或間接在人與人、動物與人、直接或間接在人與人、動物與人、 動物與動物間傳播的微生物。（動物與動物間傳播的微生物。（高致病性禽流感高致病性禽流感 正正 粘病毒科、粘病毒科、艾滋病病毒艾滋病病毒 逆轉(zhuǎn)錄病毒科、炭疽芽孢桿逆轉(zhuǎn)錄病毒科、炭疽芽孢桿菌菌 結核桿菌結核桿菌 霍亂弧菌霍亂弧菌）第三類第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾疾病病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構成嚴重不構成嚴重危危 害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微

13、生物。（鏈病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。（鏈球菌球菌 沙門菌沙門菌 軍團菌軍團菌 百日咳桿菌）百日咳桿菌） 第四類第四類病原微生物，是指在通常情況下病原微生物，是指在通常情況下不會不會引起人類引起人類或者動物疾病的微生物。或者動物疾病的微生物。 其中，第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為其中，第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病高致病性病原微生物。性病原微生物。與WHO、歐盟、美國、加拿大等不一致危害程危害程度度第一類第一類第二類第二類第三類第三類第四類第四類病毒病毒2951（5） 74（1）6細菌細菌10145真菌真菌455表 1. 病毒分類名錄序號病毒名稱危害 程度 分類實驗活動所需生

14、物安全實驗室級別運輸包裝分類 f備注病毒培 養(yǎng) a動物感 染實驗 b未經(jīng)培 養(yǎng)的感 染材料 的操作 c滅活材 料的操 作 d無感染 性材料 的操作 eA/BUN 編 號英文名中文名分類學地位1Alastrim virus類天花病毒痘病毒科第一類BSL-4ABSL-4BSL-3BSL-2BSL-1AUN281445Human immunodeficiencyviru（s HIV）typy1and 2 virus艾滋病毒（ I型和 II 型）逆轉(zhuǎn)錄病毒科第二類BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814僅病 毒培 養(yǎng)物為 A類50Japanese encephalitis v

15、irus乙 型腦炎 病 毒黃病毒科第二類BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814有疫 苗。 僅病 毒培 養(yǎng)物為 A類67Poliovirush脊 髓灰質(zhì) 炎 病毒 h小 RNA 病毒 科第二類BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814見注76SARS-associated coronavirus（SARS-CoV）SARS 冠狀病 毒冠狀病毒科第二類BSL-3ABSL-3BSL-3BSL-2BSL-1AUN281476117Influenza virus流 行性感 冒 病毒（非 H2N2 亞型）正粘病毒科第三類BSL-2ABSL-2BSL-2B

16、SL-1BSL-1BUN3373包括甲乙和丙型 。 A/PR8/34,A/WS/33可在BSL-1 操作。根據(jù) WHO最 新建 議，H2N2亞 型病 毒應 提高 防護等級。107Hepatitis A virus甲 型肝炎 病 毒小 RNA 病毒 科第三類BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373108Hepatitis B virus乙 型肝炎 病 毒嗜肝DNA 病 毒科第三類BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814目前不能培養(yǎng),但有產(chǎn)毒 細胞系。僅細胞培養(yǎng)物為A類。109Hepatitis C virus丙 型肝炎 病 毒黃病毒科第三類BS

17、L-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373目前 不能培養(yǎng)110Hepatitis D virus丁 型肝炎 病 毒衛(wèi)星病毒第三類BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373目前 不能培養(yǎng) 國家根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，國家根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規(guī)定將實驗室并依照實驗室生物安全國家標準的規(guī)定將實驗室分分為四個生物安全防護級別。為四個生物安全防護級別。 一級生物安全防護實驗室（一級生物安全防護實驗室（BSL-1） 二級生物安全防護實驗室（二級生物安全防護實驗室（BSL-2） 三級生物安全防護

18、實驗室（三級生物安全防護實驗室（BSL-3） 四級生物安全防護實驗室（四級生物安全防護實驗室（BSL-4） 三級、四級三級、四級實驗室應當通過實驗室國家認可實驗室應當通過實驗室國家認可 一類微生物一類微生物 （國際（國際 4 級）級） 二類微生物二類微生物 （國際（國際 3 級）級） 三類微生物三類微生物 （國際（國際 2 級）級） 四類微生物四類微生物 （國際（國際 1 級級） 四級生物安全（高度防護）四級生物安全（高度防護）實驗室實驗室 （BSL-4,P4） 三級生物安全（防護）實三級生物安全（防護）實驗室（驗室（BSL-3，P3) 二級生物安全（基礎）實二級生物安全（基礎）實驗室（驗室（

19、BSL-2,P3) 一級生物安全實驗室一級生物安全實驗室（BSL-1,P1)2.32.42.52.6 高致病性病原微生物高致病性病原微生物實驗活動實驗活動 一級、二級實驗室一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動不得從事高致病性病原微生物實驗活動 三級、四級實驗室三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應從事高致病性病原微生物實驗活動，應當具備下列條件：當具備下列條件： （一）實驗目的和擬從事的實驗活動符合國務院衛(wèi)（一）實驗目的和擬從事的實驗活動符合國務院衛(wèi) 生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定 （二）通過實驗室國家認可（二）通過實驗室國家認可 （

20、三）具有與擬從事的實驗活動相適應的工作人（三）具有與擬從事的實驗活動相適應的工作人 員員 （四）工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗收合格（四）工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗收合格符合條件發(fā)給從事高致病性病原微生物實驗活動的符合條件發(fā)給從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書資格證書 新建、改建或擴建一、二級實驗室向市主管部門備案新建、改建或擴建一、二級實驗室向市主管部門備案 三級、四級實驗室還要向環(huán)境保護主管部門備案三級、四級實驗室還要向環(huán)境保護主管部門備案 實驗室或者實驗室的設立單位應當實驗室或者實驗室的設立單位應當每年定期每年定期對工作對工作 人員進行培訓，工作人員經(jīng)考核合格的，方可人員進

21、行培訓，工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗上崗 從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室， 應當應當每半年每半年將培訓情況向省級主管部門報告將培訓情況向省級主管部門報告 從事高致病性病原微生物相關實驗活動應當有從事高致病性病原微生物相關實驗活動應當有2 2名名 以上的工作人員共同進行以上的工作人員共同進行 進行健康監(jiān)測，建立進行健康監(jiān)測，建立健康檔案健康檔案；必要時，應當對實；必要時，應當對實 驗室工作人員進行驗室工作人員進行預防接種預防接種 實驗室生物安全防護的內(nèi)容包括實驗室生物安全防護的內(nèi)容包括安全設備安全設備、個體個體 防護防護裝置和措施（裝置和

22、措施（一級屏障一級屏障），實驗室的），實驗室的特殊設特殊設 計計和建設要求（和建設要求（二級屏障二級屏障），嚴格的管理制度和），嚴格的管理制度和 標準化的操作程序及規(guī)程。標準化的操作程序及規(guī)程。 應將每一特定實驗室從應將每一特定實驗室從立項、建設立項、建設到使用維護的到使用維護的全過程中有關生物安全防護綜合措施的內(nèi)容編入全過程中有關生物安全防護綜合措施的內(nèi)容編入各實驗室的各實驗室的生物安全手冊生物安全手冊中。中。 必須設有必須設有專職專職的生物安全負責人。的生物安全負責人。 生物安全防護實驗室根據(jù)不同的微生物和防護要生物安全防護實驗室根據(jù)不同的微生物和防護要求分為求分為四個生物安全防護四個生物

23、安全防護級別。級別。 安全設備和個體防護是確保實驗室工作人員不與安全設備和個體防護是確保實驗室工作人員不與 致病微生物及其毒素直接接觸的一級屏障。致病微生物及其毒素直接接觸的一級屏障。 生物安全柜生物安全柜是最重要的安全設備，形成是最重要的安全設備，形成最主要最主要的的 防護屏障。實驗室應按要求分別配備防護屏障。實驗室應按要求分別配備、 級生物安全柜。所有可能使致病微生物及其毒素級生物安全柜。所有可能使致病微生物及其毒素 濺出或產(chǎn)生氣溶膠的操作，除實際上不可實施濺出或產(chǎn)生氣溶膠的操作，除實際上不可實施 外，都必須在生物安全柜內(nèi)進行。外，都必須在生物安全柜內(nèi)進行。不得用不得用超凈工超凈工 作臺代

24、替生物安全柜。作臺代替生物安全柜。 必要時實驗室應配備其它安全設備，如設置配有必要時實驗室應配備其它安全設備，如設置配有 排風凈化裝置的排氣罩等，或采用其它不使致病排風凈化裝置的排氣罩等，或采用其它不使致病 微生物逸出確保安全的設備。微生物逸出確保安全的設備。 實驗室所配備的離心機應在生物安全柜或其它安實驗室所配備的離心機應在生物安全柜或其它安 全設備中使用，否則必須使用安全密封的專用離全設備中使用，否則必須使用安全密封的專用離 心杯。心杯。 必須給實驗室工作人員配備必要的個體防護用必須給實驗室工作人員配備必要的個體防護用 品，如個人防護服、防毒面具、安全眼鏡或眼罩。品，如個人防護服、防毒面具

25、、安全眼鏡或眼罩。 實驗室結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物，如用于教學的普通微生物實驗室等。 包含微生物舉例大腸桿菌格魯伯耐格里原蟲感染性犬肝炎病毒枯草桿菌 實驗室應設洗手池（靠近出口處）（靠近出口處） 實驗室圍護結構內(nèi)表面應易于清潔。地面應防滑、無縫隙，不得鋪設地毯 實驗室中的家具應牢固。應有專門放置生物廢棄物容器的臺（架） 實驗臺表面應不透水，耐腐蝕、耐熱 實驗室如有可開啟的窗戶，應設置紗窗實驗室設計及建造 一般無須使用生物安全柜等專用安全設備一般無須使用生物安全柜等專用安全設備 工作人員在實驗室應穿工作服，帶防護眼工作人員在實驗室應穿工作服，帶防

26、護眼鏡鏡 工作人員手上有皮膚破損或皮疹時應戴手工作人員手上有皮膚破損或皮疹時應戴手套套安全設施和個體防護安全設施和個體防護 工作過程中禁止非工作人員進入實驗室。工作過程中禁止非工作人員進入實驗室。 接觸微生物或含有微生物的物品后，脫掉接觸微生物或含有微生物的物品后，脫掉手套后和離開實驗室前要洗手手套后和離開實驗室前要洗手 禁止在工作區(qū)飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、禁止在工作區(qū)飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝及存儲食物化妝及存儲食物標準微生物操作規(guī)程 使用機械移液器吸取液體，禁止口吸使用機械移液器吸取液體，禁止口吸 制定尖銳器具的安全操作規(guī)程制定尖銳器具的安全操作規(guī)程 按照實驗室安全規(guī)程操作，降低濺出

27、和氣溶膠的產(chǎn)按照實驗室安全規(guī)程操作，降低濺出和氣溶膠的產(chǎn)生生 每天至少消毒一次工作臺面，活性物質(zhì)濺出后要隨每天至少消毒一次工作臺面，活性物質(zhì)濺出后要隨時消毒時消毒 所有培養(yǎng)物、廢棄物在運出實驗室前須進行滅活所有培養(yǎng)物、廢棄物在運出實驗室前須進行滅活（如高壓）。需運出實驗室滅活的物（如高壓）。需運出實驗室滅活的物品必須放在專用密閉容器內(nèi)。標準微生物操作規(guī)程 實驗室結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于對人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。 包含微生物舉例：麻疹病毒沙門氏菌乙型肝炎病毒HIV血清學檢測衣原體志賀氏菌 消毒設施（高壓滅菌鍋、化學消毒裝置等） 洗眼裝置 可自動關閉的門鎖 門口有發(fā)光指示

28、裝置 換氣裝置（3-4次/小時） 生物安全柜 洗手池滿足一級實驗室 (標準微生物操作規(guī)程) 各款要求，在此基礎上特別注意 制定出入制度 實驗室人口貼上生物危險標志 制定實驗室特定的生物安全操作規(guī)則 每年一次最新安全培訓制度每年生物安全進行評估生物危險級特殊微生物操作規(guī)程 禁止用手處理破碎的玻璃器具。 使用塑料器材代替玻璃器材。 培養(yǎng)基、組織、體液及其它具有潛在危險性的廢棄物須放在防漏的容器中儲存、運輸及消毒、滅菌。 用過的針頭禁止折彎、剪斷、折斷、重新蓋帽，禁止用手直接從注射器取下。 用過的針頭必須直接放入防穿透的容器中。 非一次性利器必須放入厚壁容器中并運送到特定區(qū)域消毒，最好進行高壓消毒。

29、 工作人員應接受必要的免疫接種和檢測工作人員應接受必要的免疫接種和檢測 (如乙型肝如乙型肝炎疫苗，卡介苗等炎疫苗，卡介苗等) 必要時收集從事危險性工作人員的必要時收集從事危險性工作人員的本底血清本底血清 嚴格執(zhí)行實驗室工作人員年度采血檢測嚴格執(zhí)行實驗室工作人員年度采血檢測 HIV 抗體和抗體和備案制度。每半年進行一次備案制度。每半年進行一次 HIV 抗體檢測，并保留抗體檢測，并保留樣品樣品 實驗設備在運出實驗設備在運出修理或維護修理或維護前必須進行前必須進行消毒消毒 人員暴露于感染性物質(zhì)時，及時向?qū)嶒炇邑撠熑藚R人員暴露于感染性物質(zhì)時，及時向?qū)嶒炇邑撠熑藚R報，并記錄事故經(jīng)過和處理方案報，并記錄事

30、故經(jīng)過和處理方案 禁止禁止將無關動物帶入實驗室將無關動物帶入實驗室特殊微生物操作規(guī)程 處理以下致病微生物時應在生物安全柜(級)中進行，包括:高濃度大容量有噴濺可能性 上述材料的離心操作如使用密封的離心機轉(zhuǎn)子或安全離心杯，且只在生物安全柜中開閉，可在實驗室中進行。 級生物安全柜必須每年進行一次年度現(xiàn)場檢測。安全設施和個體防護 在實驗室中應穿著工作服或罩衫等防護服，不得在實驗室中應穿著工作服或罩衫等防護服，不得穿著外出。用過的工作服應先在實驗室中消毒，穿著外出。用過的工作服應先在實驗室中消毒，然后統(tǒng)一洗滌或丟棄。然后統(tǒng)一洗滌或丟棄。 當手可能接觸感染材料、污染的設備時應戴手套。當手可能接觸感染材料

31、、污染的設備時應戴手套。如可能發(fā)生感染性材料的溢出或濺出，宜戴兩副如可能發(fā)生感染性材料的溢出或濺出，宜戴兩副手套。手套。不得戴著手套離開實驗室不得戴著手套離開實驗室，工作完全結束，工作完全結束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。用。安全設施和個體防護 當微生物的操作不可能在生物安全柜內(nèi)進行時，須使用面部保護裝置 應有相應的SOP 個人防護裝備個人防護裝備(Personal Protective (Personal Protective Equipment ,PPE)Equipment ,PPE)是指用于防止工作人是指用于防止工作人員免受物理、

32、化學、生物等有害因子傷員免受物理、化學、生物等有害因子傷害的器材和用品，保護實驗人員免于感害的器材和用品，保護實驗人員免于感染性材料的各種方式的暴露，避免實驗染性材料的各種方式的暴露，避免實驗室相關感染。室相關感染。 防護服防護服 符合符合GB19082-2003GB19082-2003標準標準 防護口罩防護口罩 符合符合GB19083-2003GB19083-2003標準標準 防護眼鏡防護眼鏡 視野寬闊、透明度好、防濺、防霧視野寬闊、透明度好、防濺、防霧 手套手套 一次性乳膠或橡膠手套一次性乳膠或橡膠手套 鞋套鞋套 防水、防污染防水、防污染 長筒膠鞋長筒膠鞋 醫(yī)用工作服醫(yī)用工作服 醫(yī)用工作帽

33、醫(yī)用工作帽 呼吸防護用品呼吸防護用品 穿穿 脫脫呼吸防護器呼吸防護器 外層手套外層手套 （全面罩、半面罩等）（全面罩、半面罩等） 眼罩、放入消毒液中眼罩、放入消毒液中鼻夾，氣密性鼻夾，氣密性 ( (脫去外層手套脫去外層手套) )帽子或頭罩帽子或頭罩 防護服，內(nèi)面朝外防護服，內(nèi)面朝外眼罩眼罩 帽子帽子防護服防護服 呼吸防護器呼吸防護器鞋或鞋套鞋或鞋套 鞋或鞋套鞋或鞋套 手套手套 內(nèi)層手套內(nèi)層手套 洗手洗手 實驗室結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素。通常已有預防的疫苗。 包含微生物舉例結核分枝桿菌牛分枝桿菌鼠疫桿菌炭疽桿菌Q熱

34、病原體HIV(血清學檢測除外)澳大利亞立克次氏體加拿大立克次氏體 實驗室結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于對人體具有高度的危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，目前尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。與上述情況類似的不明微生物，也必須在四級生物安全防護實驗室中進行，帶有充分數(shù)據(jù)后再決定此種微生物或毒素應在四級還是在較低級別的實驗室中處理。 包含微生物舉例黃病毒埃博拉病毒中歐蜱傳腦炎病毒 樣品從一個實驗室轉(zhuǎn)送到另外一個實驗室，必須是血清或血漿，除特殊需要外，一般不能用全血。 且需置于帶有蓋帽的試管內(nèi)，防止樣品流出，試管上應有明顯的標記。清楚地標記為感染性材料（按所在生物安全防

35、護實驗室的級別標明相同的級別）。 感染性材料必須放在密閉的管子中，再放入含有足夠吸水材料的生物危險管中，以防泄漏。將試管放入專門帶蓋的容器內(nèi)，容器的材料要易于消毒處理，在所放試劑管周圍上下均墊有軟性物質(zhì)，以免破碎，容器外表有HIV檢測專用字樣。如果路程較遠或者氣候炎熱時，盛有樣本的容器應至于4以下轉(zhuǎn)運 可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定或樣本運輸管理規(guī)定 2006.22006.2 建立菌（毒）種保存目錄 菌（毒）種責任人、菌（毒）種購買、保存、運輸、銷毀等制度和記錄生物安全管理手冊生物安全管理手冊程序文件程序文件SOP 、 危害評

36、估危害評估 實驗室安全手冊實驗室安全手冊、管理表單管理表單（實驗記錄）（實驗記錄） 實驗室的工作人員必須是受過專業(yè)教育的技術人實驗室的工作人員必須是受過專業(yè)教育的技術人員。員。 在獨立工作前須在中高級實驗技術人員指導下進在獨立工作前須在中高級實驗技術人員指導下進行上崗培訓，達到合格標準，方可開始工作行上崗培訓，達到合格標準，方可開始工作 實驗室的工作人員必須被告知實驗室工作的潛在實驗室的工作人員必須被告知實驗室工作的潛在危險并接受實驗室安全教育，自愿從事實驗室工危險并接受實驗室安全教育，自愿從事實驗室工作實驗室的工作人員必須遵守實驗室的所有制度、作實驗室的工作人員必須遵守實驗室的所有制度、規(guī)定

37、和操作規(guī)程規(guī)定和操作規(guī)程 在主實驗室內(nèi)應合理設置清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染在主實驗室內(nèi)應合理設置清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)區(qū) 非實驗有關人員和物品不得進入實驗室非實驗有關人員和物品不得進入實驗室 實驗室工作人員、外來合作者、進修和學習人員在實驗室工作人員、外來合作者、進修和學習人員在進入實驗室及其崗位之前必須經(jīng)過實驗室主任的批進入實驗室及其崗位之前必須經(jīng)過實驗室主任的批準準實驗室內(nèi)設置和準入訪問者及進修人員訪問者及進修人員 實驗室負責訪問者及進修人員的健康與實驗室負責訪問者及進修人員的健康與安全。進修人員初到實驗室的時候，一定要通安全。進修人員初到實驗室的時候，一定要通過實驗室生物安全培訓后，方可允

38、許進入實驗過實驗室生物安全培訓后，方可允許進入實驗室。訪問者必須時時有人陪伴，而且必須向他室。訪問者必須時時有人陪伴，而且必須向他們講明在訪問期間可能遇到的危險。們講明在訪問期間可能遇到的危險。 實驗室的設立單位應當指定實驗室的設立單位應當指定專門的機構專門的機構或者或者人員人員擔擔 實驗室感染控制工作，定期調(diào)查、了解實驗室工作實驗室感染控制工作，定期調(diào)查、了解實驗室工作 人員的人員的健康狀況健康狀況 實驗室工作人員實驗室工作人員出現(xiàn)出現(xiàn)與本實驗室從事的高致病性病與本實驗室從事的高致病性病 原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體 征時，及時報告

39、、就診；實驗室發(fā)生高致病性病原征時，及時報告、就診；實驗室發(fā)生高致病性病原 微生物微生物泄漏泄漏時，實驗室工作人員應當時，實驗室工作人員應當立即立即采取采取控制控制 措施，措施，防止防止高致病性病原微生物擴散，并同時向負高致病性病原微生物擴散，并同時向負 責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告 負責實驗室感染控制工作的機構或者人員接到報告負責實驗室感染控制工作的機構或者人員接到報告后，應當立即后，應當立即啟動啟動實驗室感染實驗室感染應急處置應急處置預案，并組預案，并組織人員對該實驗室生物安全狀況等情況進行調(diào)查；織人員對該實驗室生物安全狀況等情況進行調(diào)查；

40、確認發(fā)生實驗室感染或者高致病性病原微生物泄漏確認發(fā)生實驗室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應當依照本條例第十七條的規(guī)定進行報告，并的，應當依照本條例第十七條的規(guī)定進行報告，并同時采取控制措施，對有關人員進行同時采取控制措施，對有關人員進行醫(yī)學觀察醫(yī)學觀察或者或者隔離治療隔離治療，封閉實驗室封閉實驗室，防止擴散，防止擴散 衛(wèi)生主管部門衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門接到關于實驗室發(fā)或者獸醫(yī)主管部門接到關于實驗室發(fā)生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報告，或者發(fā)現(xiàn)實驗室從事病原微生物相關實驗活動告，或者發(fā)現(xiàn)實驗室從事病原微生物相關實驗活動造成實驗室感

41、染事故的，應當立即組織疾病預防控造成實驗室感染事故的，應當立即組織疾病預防控制機構、動物防疫監(jiān)督機構和醫(yī)療機構以及其他有制機構、動物防疫監(jiān)督機構和醫(yī)療機構以及其他有關機構依法采取下列預防、控制措施關機構依法采取下列預防、控制措施 ( (一一) )封閉封閉被病原微生物污染的實驗室或者可能造被病原微生物污染的實驗室或者可能造 成病原微生物擴散的場所成病原微生物擴散的場所 （二）開展流行病學調(diào)查（二）開展流行病學調(diào)查 （三）對病人進行隔離治療，對相關人員進行醫(yī)（三）對病人進行隔離治療，對相關人員進行醫(yī) 學檢查學檢查 （四）對密切接觸者進行醫(yī)學觀察（四）對密切接觸者進行醫(yī)學觀察 （五）進行現(xiàn)場消毒（五

42、）進行現(xiàn)場消毒 （六）對染疫或者疑似染疫的動物采取隔離、撲（六）對染疫或者疑似染疫的動物采取隔離、撲 殺等措施殺等措施 （七）其他需要采取的預防、控制措施（七）其他需要采取的預防、控制措施 當建設使用傳染性或有潛在傳染性材料的實驗室當建設使用傳染性或有潛在傳染性材料的實驗室 前，必須進行微生物危害評估。應依據(jù)傳染性微前，必須進行微生物危害評估。應依據(jù)傳染性微 生物致病能力的程度、傳播途徑、穩(wěn)定性、感染生物致病能力的程度、傳播途徑、穩(wěn)定性、感染 劑量、操作時的濃度和規(guī)模、實驗對象的來源、劑量、操作時的濃度和規(guī)模、實驗對象的來源、 是否有動物實驗數(shù)據(jù)、是否有有效的預防和治療是否有動物實驗數(shù)據(jù)、是否

43、有有效的預防和治療 方法等諸因素進行微生物危害評估。方法等諸因素進行微生物危害評估。 通過微生物危害評估確定對象微生物應在哪一級通過微生物危害評估確定對象微生物應在哪一級 生物安全防護實驗室中進行操作生物安全防護實驗室中進行操作 根據(jù)危害評估結果，制定相應的操作規(guī)程、實驗根據(jù)危害評估結果，制定相應的操作規(guī)程、實驗室管理制度和緊急事故處理辦法，必須形成書面室管理制度和緊急事故處理辦法，必須形成書面文件并嚴格遵守執(zhí)行。文件并嚴格遵守執(zhí)行。 涉及以下方面的專業(yè)人員涉及以下方面的專業(yè)人員 微生物特性微生物特性 設備和規(guī)程設備和規(guī)程 動物模型動物模型 防護設備設施防護設備設施 實驗室主任或項目負責人實驗

44、室主任或項目負責人 機構的安全委員會和生物安全工作人員密切配合機構的安全委員會和生物安全工作人員密切配合最有經(jīng)驗授權的專業(yè)最有經(jīng)驗授權的專業(yè)人員進行人員進行1.病原微生物的致病性和感染數(shù)量病原微生物的致病性和感染數(shù)量2.暴露的潛在后果暴露的潛在后果3.自然傳播途徑自然傳播途徑4.病原微生物在環(huán)境中的穩(wěn)定性病原微生物在環(huán)境中的穩(wěn)定性5.病原微生物的宿主病原微生物的宿主6.從動物研究和實驗室感染報告或臨床報告中從動物研究和實驗室感染報告或臨床報告中得到的信息得到的信息7.當?shù)厥欠衲苓M行有效的預防或治療當?shù)厥欠衲苓M行有效的預防或治療 病原微生物的危害評估是病原微生物的危害評估是實驗室實驗室生物安全的

45、核心生物安全的核心工作工作動態(tài)性：常規(guī)、修訂動態(tài)性：常規(guī)、修訂 根據(jù)病原微生物實驗室生物安全管理條例，國家對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理原則。依病原微生物的傳染性、感染后對個體或群體的危害程度，將病原微生物分為四類，人間傳染的病原微生物名錄)，一、二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。 按實驗室對病原微生物生物安全的防護水平和國家標準規(guī)定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級，分別用BSL-1、BSL-2、BSL一3、BSL一4代表，BSL一3、BSL一4實驗室實行國家認可制度，BSL一1、BSL一2實驗室實行備案管理制度。BSL-1、BSL-2實驗室為基礎實驗室，從事BSL一

46、1、BSL一2實驗室開展的實驗活動范圍(見表一、表二)必須嚴格按病原微生物實驗室生物安全管理條例及人間傳染的病原微生物名錄的規(guī)定進行。凡建有BSL-1、BSL一2實驗室且從事實驗活動的單位要按要求辦理申請備案工作。附件2BSL_1BSL_1實驗室基本要求實驗室基本要求項項 目目要要 求求符合符合基本基本符合符合不不符合符合選址布局無需特殊選址，普通建筑物即可，辦公區(qū)和實驗活動區(qū)應分開。建筑設計和設施1實驗室應有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的設計和設施，窗戶開啟時應使用紗窗。2實驗室的墻壁、天花板和地面應平整、不滲水、易清潔并耐化學品和消毒劑的腐蝕。3實驗臺和櫥柜應牢固穩(wěn)定，實驗臺面能防水、耐腐蝕

47、、耐熱，易消毒。4實驗室內(nèi)使用的利器應盛放在固定的容器內(nèi)。5實驗室內(nèi)照明應保證工作需要，并避免反光和強光。專門放置實驗室工作服。7實驗室門口應有生物安全一級實驗室標識。防護設備1每個實驗室應在靠近出口處設洗手池，洗手龍頭應為自動感應式、長手柄式或腳踏式，并配備消毒洗手皂液。2實驗室內(nèi)應有空氣和物體表面消毒的設備和設施。BSBSL L2 2實實驗驗室室基基本本要要求求項項 目目要要 求求符合符合基本基本符合符合不不符合符合選址布局同BSL-1實驗室，無需特殊選址，普通建筑物即可，辦公區(qū)和實驗活動區(qū)應分開。建筑設計和設施1首先要符合BSL一1實驗室建筑設計和設施要求。2實驗室門宜帶鎖、可自動關閉。

48、實驗室的門應有可視窗。3實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。4在實驗室內(nèi)應使用專用的工作服，應帶乳膠手套。5應通風，如使用窗戶自然通風，應有防蟲紗窗。6應有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用，在實驗室工作區(qū)域外還應當有供長期使用的存儲空間。7在實驗室工作區(qū)域外應有存放個人衣物的條件。8有可靠的電力供應和應急照明。必要時設備用電源。9在實驗室門口應有生物安全二級實驗室標識。防護設備1應在實驗室內(nèi)配備生物安全柜。2實驗室應配備高壓蒸汽滅菌器。3應設洗眼設施，必要時應有應急水噴淋裝置。附件3BSLBSLl l、BSLBSL2 2病原微病原微生物實生物實驗室備驗室備案登記案登記表表單位名稱地址郵政編

49、碼聯(lián)系電話法定代表人實驗室建設情況：口新建 口改建 口擴建 口已建 實驗室負責人上級主管單位申請備案范圍請在口內(nèi)劃”： 口BSL一1 實驗室名稱：口BSL一2 實驗室名稱： 提供資料請在口內(nèi)劃”： 1口實驗室所屬法人機構法人資格證書或許可證復印件 2口實驗室人員名單，實驗室人員取得的生物安全崗位培訓證書及所在單 位頒發(fā)的上崗證書(復印件) 3口實驗室平面布局圖 4口BSL一2實驗室基本情況一覽表(BSL一2提供) 5口病原微生物實驗室生物安全責任承諾書 6口備案匯總表一式三份及電子版 其他需要說明的問題：保證書 在本備案申請表中所填寫的信息是完整的、準確的、真實的；所提交的全部材料是完整的、準

50、確的、真實的、合法的。若有不實之處，我單位愿承擔相應的法律責任，并承擔由此造成的一切后果。 實驗室負責人(簽字)： 年 月 日備注：此表一式三份。備案管理部門存檔一份；縣級衛(wèi)生行政部門備案一份；申請實驗室備案單位留存一份。附件4BSLBSL2 2實驗實驗室基室基本情本情況一況一覽表覽表實驗室名稱實驗室地址實驗室負責人電話傳真電子信箱開始使用的時間 年 月 日實驗室使用目的1病原檢測( ) 2教學( ) 3臨床診斷( )4生產(chǎn) ( )5科學研究( )6其它 (請注明： )實驗室基本情況BSL一2工作人員數(shù)：其中獲生物安全崗位證書合格人數(shù)：高級職稱 人， 中級職稱 人，初級職稱 人， 其他 人實驗室設備情況實驗室面積 平方米， 間數(shù)定向氣流1有( ) 2沒有( )門禁裝置1有( ) 2沒有( )可自行關閉門1有( ) 2沒有( ) 若沒有采用何種出入控制裝置：門是否有可視窗1有( ) 2沒有( )防節(jié)肢、嚙齒動物進入的設計1有( ) 2沒有( )窗戶1有( ) 2沒有( )。 若有，是否有紗窗：1有( ) 2沒有( )入口處生物安全標識1有( ) 2沒有( )生物安全