配料罐確認方案

1、xx制藥有限公司 確認與驗證頁 碼：1文件編碼：TS-71171-00版本號：00題目：300 X 1500配料罐確認方案制訂人：審核人：批準人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定方案編號：TS-71171-00設(shè)備編碼：7A002項目負責人：確認領(lǐng)導小組審查匯簽：姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)里爻權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車間主任xx制約后限公司 確認與驗證頁 碼：2P 文件編碼：TS-71171-00：版本號：00題目：3

2、00 X 1500配料罐確認方某1 .主題內(nèi)容本方案規(guī)定了搽劑車間配料罐的確認范圍、方法及標準。2 .適用范圍本方案適用于搽劑車間配料罐的確認。3 .實施確認人員及職責部門人員姓名職責及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員負責確認方案、報告起草。并總結(jié)確認結(jié)果工程設(shè)備經(jīng)理負責確認方案、報告審核及具體實施，并復查其結(jié)果。生產(chǎn)技術(shù)部車間主任負責協(xié)助確認方案的起草及安排確認方案中本部門工作的具體實施設(shè)備操作員負責執(zhí)行批準的確認方案，并在確認過程中學習掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識生產(chǎn)部經(jīng)理負責確認方案、報告審核及組織實施。質(zhì)量部QA主管負責監(jiān)督整個確認過程嚴格按照批準的確認方案進行并 收集、整理確認

3、資料，組織實施驗證過程的監(jiān)督負責組 織倜查確認過程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對 確認結(jié)果進行分析、評價并依據(jù)確認報告出具確認證書QC主管負責確認方案中檢驗方法的審核及檢驗操作的準確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人負責確認方案的批準。4.簡介配料罐是我公司搽劑車間用于搽劑制劑配液之用，本機主要結(jié)構(gòu)分罐體、罐蓋、攪拌槳、進料口、出料閥等，該機制造材料采用304不銹鋼，按GM豉術(shù)條件進行制造，罐體內(nèi)外拋光，罐內(nèi)有攪拌槳，頂部有電機配有減速器，帶動攪拌槳，可開式罐蓋供清洗、加料用；兩個進料口， 可與管道連接，便于連接各種配料，下面帶有出料口，并裝上球閥等攪拌均勻后，旋轉(zhuǎn)球閥手 柄即可放料。該機用于搽劑車間的物料的

4、配制混合，是搽劑生產(chǎn)的關(guān)鍵工序，配制混合是否均xx制約后限公司 確認與驗證頁 碼：3P 文件編碼：TS-71171-00：版本號：00題目：300 X 1500配料罐確認方某勻直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，影響成品的含量均勻度，為確保該設(shè)備符合GMP要求，符合工藝要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特對該設(shè)備的性能指標進行確認。4.1.設(shè)備基本情況設(shè)備名稱配料罐設(shè)備編碼7A002設(shè)備型號 300X 1500生產(chǎn)1家重慶市永福制藥機械廠安裝車間搽劑車間安裝地點配液間設(shè)備主要技木參數(shù)1 .容積：100L2 .電機功率：0.55Kw3 .攪拌速度：36 r/min5 . 驗證范圍本次驗證為xx制藥有限公司配料罐的確認，確認內(nèi)

5、容包括：設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能 確認。設(shè)計確認（DQ :考察設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標的適用性并參考設(shè)備使用說明書考察設(shè)備是 否滿足公司生產(chǎn)需求及 GM筐求，整個設(shè)備設(shè)計確認過程應(yīng)嚴格執(zhí)行設(shè)備管理規(guī)程。安裝確認（IQ）:對安裝設(shè)備的外觀檢查；測試的步驟、文件、參考資料和合格標準，以證實設(shè)備的 安裝確實是按照制造商的安裝規(guī)范進行的，符合設(shè)備運行前提條件。運行確認（OQ :按設(shè)備操作規(guī)程操作正常運行通過記錄及文件證實設(shè)備能正常平穩(wěn)運行，各功能鍵 按鈕靈敏、可靠。同時確認設(shè)備操作規(guī)程的適用性。性能確認（PQ :設(shè)備的性能確認是負載運行機器，是以符合相應(yīng)的藥典和規(guī)范要求所展開的， 它是

6、從設(shè)計、制造到使用最重要的一個環(huán)節(jié)，具體確認過程與工藝驗證同步進行。供應(yīng)商所提供的該設(shè)備證書類（出廠合格證、使用說明書）文件已在初次檢查后存檔由專人保管，此 次不再進行確認。6 . 確認目的根據(jù)質(zhì)量風險管理規(guī)程、確認與驗證管理規(guī)程、確認與驗證操作規(guī)程、設(shè)備及公用系統(tǒng)確認 SO汾的要求，同時參考配料罐使用說明書對設(shè)備的各項技術(shù)指標及性能進行確認，用以 證明該設(shè)備的各項指標和性能均能滿足日后生產(chǎn)和GMP勺要求。7 .培訓確認方案起草人在方案批準后對本次確認相關(guān)人員進行培訓，并記錄在相關(guān)附件中。如果在確認中xx制約后限公司 確認與驗證頁 碼：4P 文件編碼：TS-71171-00：版本號：00題目：

7、300 X 1500配料罐確認方某涉及到其他培訓，培訓記錄的復印件附在驗證報告中。8 .變更和偏差處理確認過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認與驗證小組并對偏差和變更進行詳細記錄（參見偏 差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后， 確認方可進入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準后其原件必須附在驗證報告中。變更和偏差處理記錄口本次確認無變更和偏差情況口本次確認發(fā)生變更和偏差差情況出現(xiàn)階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備注xx制約后限公司 確認與驗證頁 碼：5文件編碼：TS-71171-00版本號：00題目：300 X 1500配料罐確認

8、方某檢查人/日期：復核人/日期：9 .確認項目及結(jié)論“是”：確認結(jié)果完全符合方案標準；“是* ”：確認結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否”：確認結(jié)果不符合方案標準。序號確認項目確認方法、可接受標準確認結(jié)果是否符合要求1.確認前檢查1確認實施前人員培訓見附件1-1.1是 是* 合口2.設(shè)計確認1機型確認見附件22.1是 是* 合口2材質(zhì)確認見附件22.2是 是* 合口3結(jié)構(gòu)確認見附件22.3是 是* 合口3.安裝確認1配料罐外觀檢查見附件33.1是 是* 合口2配料罐部件確認見附件33.2是 是* 合口3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認見附件3-3.3是 是* 合口4配料罐安裝確認見附件3-3.4是 是

9、* 合口5設(shè)備儀器儀表確認見附件3-3.5是 是* 合口6公司文件確認見附件33.6是 是* 合口7預防維修確認見附件33.7是 是* 合口xx制約后限公司 確認與驗證頁 碼：6文件編碼：TS-71171-00版本號：00題目：300 X 1500配料罐確認方案8安全裝置/設(shè)施確認見附件33.8是口 是*口 含口4.運行確認1運行確認前準備見附件44.1是口 是*口 含口2配料罐運行檢查確認見附件44.2是口 是*口 含口5.性能確認1與工藝驗證同步進行見工藝驗證方案是口 是*口 含口結(jié)侖:檢查人/日期：復核人/日期：10 .附件附件1.確認實施前人員培訓附件2.設(shè)計確認記錄附件3.安裝確認記

10、錄附件4.運行確認記錄附件5.性能確認xx制約后限公司 確認與驗證頁 碼：7P 文件編碼：TS-71171-00：版本號：00題目：300 X 1500配料罐確認方某附件1.確認實施前人員培訓培訓簽到記錄培訓內(nèi)容：培訓師：培訓培訓時間培訓地點姓名部門姓名部門姓名部門xx制約后限公司 確認與驗證頁 碼：8P 文件編碼：TS-71171-00：版本號：00題目：300 X 1500配料罐確認方某附件2:設(shè)計確認記錄2.1機型確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果備注1主機外型尺寸符合生產(chǎn)廠房要求是口 含口2生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)要求是口 含口結(jié)論：查人/日期：復核人/日期：2.2材質(zhì)確認序號確認項目可接受標

11、準確認結(jié)果備注1設(shè)備材質(zhì)符合GMP規(guī)定，無脫落，不易氧化、耐腐蝕是口 含口2直接接觸藥物部位材質(zhì)符合GMP規(guī)定，應(yīng)耐腐蝕，不與藥品發(fā)生變化和吸附藥品是口 含口結(jié)論：檢查人/日期：復核人/日期：2.3結(jié)構(gòu)確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果備注1設(shè)備結(jié)構(gòu)便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)，與藥品 直接接觸的設(shè)備表面光潔、平整，無 死角、易清潔和消毒是口 含口2密閉性設(shè)備應(yīng)能全部封閉是口 含口3人孔/加料口應(yīng)有人孔/加料口是口 含口4出液口應(yīng)用出液口是口 含口xx制約后限公司頁 碼：9文件編碼：TS-71171-00確認與驗證版本號：00題 目：300 X 1500配料罐確認方案序號確認項目可接受標準確認結(jié)果

12、備注5電機、攪拌槳完好是口 含口6呼吸器完好無損是口 含口檢查人/日期:結(jié)論:復核人/日期:xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：10文件編碼：TS-71171-00版本號：00題目：300 X 1500配制罐確認方案附件3:安裝確認記錄3.1配料罐外觀檢查序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1外觀確認符合國家標準規(guī)定的包裝標準，包裝箱上標志、內(nèi)容清晰完整，無破損、浸泡現(xiàn)象是口 含口2設(shè)備部件/備件確認設(shè)備部件/備件齊全、完好，表囿尢損傷 或腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與說明書一致是口 含口整機裝配符合設(shè)計圖紙及技術(shù)要求，符合GMFW,無碰傷、受潮等現(xiàn)象是口 含口3技術(shù)文件后產(chǎn)品使用說明書是口 含口合格證是

13、口 含口結(jié)論：檢查人/日期：復核人/日期：3.2配料罐部件確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果備注1罐體表面光滑、無毛刺、無損傷是口含口2溫度表技術(shù)參數(shù)與設(shè)備相匹配是口 含口3管道過濾器100目是口 含口結(jié)論：檢查人/日期：復核人/日期：xx制約后限公司 確認與驗證頁 碼：11P 文件編碼：TS-71171-00：版本號：00題目：300 X 1500配料罐確認方某3.3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1設(shè)備安裝環(huán)境確認已按照圖紙所標位置安裝，安裝穩(wěn)固是口 含口房間為防爆區(qū)是口 含口結(jié)論：檢查人/日期：復核人/日期：3.4配料罐安裝確認序號確認項目可接受標準是否符合要

14、求備注1設(shè)備安裝布局與檢查配料罐安裝位置與設(shè)計布局圖一致、安裝穩(wěn)固是口 含口設(shè)備周圍有足夠的空間（便于操作、維護）是口 含口配料罐實際尺寸與說明書描述一致是口 含口2部件安裝確認設(shè)備各部件已按照說明書組裝是口 含口3潤滑檢查設(shè)備已按照說明加了潤滑油是口 含口4配套管道檢查水、電管道安裝到位是口 含口5管道過濾器安裝到位是口 含口6設(shè)備水平安裝檢查設(shè)備已達到了水平是口 含口結(jié)論:檢查人/日期：復核人/日期:xx制約后限公司 確認與驗證頁 碼：12P 文件編碼：TS-71171-00：版本號：00題目：300 X 1500配料罐確認方某3.5設(shè)備儀器儀表確認序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1

15、溫度表校驗合格，且在校期內(nèi)是口 含口2壓力表校驗合格，且在校期內(nèi)是口 含口結(jié)論：檢查人/日期：復核人/日期：3.6公司文件確認序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1配制罐使用、維護與檢修 SOP已建立，并歸檔是口 含口2配制罐清潔SOP已建立，并歸檔是口 含口3設(shè)備選型論證報告已建立，并歸檔是口 含口4設(shè)備驗收記錄已建立，并歸檔是口 含口5設(shè)備安裝與運行調(diào)試記錄已建立，并歸檔是口 含口6設(shè)備維護、維修記錄已建立，并歸檔是口 含口結(jié)論：檢查人/日期：復核人/日期：xx制約后限公司 確認與驗證頁 碼：13P 文件編碼：TS-71171-00：版本號：00題目：300 X 1500配料罐確認方某3

16、.7預防性維護確認序號確認項目可接受標準周期備注1配料罐預防維護計劃預防維護計劃已建立一年檢查人/日期：復核人/日期:3.8安全裝置/設(shè)施確認序號可接受標準是否符合要求備注目視檢查1設(shè)備表面及邊沿沒有鋒利菱角是口 含口2危險電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)是口 含口3存在危險的運動部件有安全防護，確保操作者不能接觸到是口 含口4設(shè)備危險部件有警告標識（圖形或語言標識）是口 含口5設(shè)備開關(guān)必須有良好接地保護，防止安全事故發(fā)生是口 含口人機工程1設(shè)備沒用死角，容易清潔是口 含口2操作控制系統(tǒng)適合操作人員操作是口 含口結(jié)論：檢查人/日期：復核人/日期：xx制約后限公司 確認與驗證頁 碼：14P 文件編碼

17、：TS-71171-00：版本號：00題目：300 X 1500配料罐確認方某附件4:運行確認4.1運行前根據(jù)下表檢查，確認運行條件是否具備。序號運行前的檢查項目合格標準確認結(jié)果備注1安裝確認結(jié)果安裝確認已完成是口 含口2文件確認相關(guān)文件方案均已制定是口 含口3蒸汽蒸汽供應(yīng)正常是口 含口蒸汽壓力：Mpa結(jié)論：檢查人/日期：復核人/日期：4.2配料罐運行檢查確認：檢查并確認該設(shè)備在空載運行時，符合設(shè)計要求。序號確認項目合格標準確認結(jié)果備注空載運行1設(shè)備運行運行無振動和異常噪音是口 含口2視孔燈確保罐內(nèi)能觀察清楚是口 含口3控制裝置能按照實際功能操作是口 含口4各開關(guān)、按鈕指示準確、靈敏是口 含口5加水試運行檢查罐內(nèi)加入一半體積的飲用水，通 氣加熱、儀表等顯示正常，閥門、 開關(guān)靈敏，動作可靠，無漏液現(xiàn) 象發(fā)生，無異常噪聲是口 含口6密封性檢查加水后，罐底密封合格，無漏液 現(xiàn)象；蒸汽、壓縮空氣無跑冒滴是口 含口xx制約后限公司頁 碼：15文件編碼