最新醫(yī)療器械管理制度

1、質(zhì)量文件系統(tǒng)管理規(guī)定起草人：日期：年 月曰審核人：日期：年 月曰文件編號：FY-ZD-001-2014批準人：日期：年 月曰執(zhí)行日期：年 月曰起草原因：新訂：口修訂：口分發(fā)部門：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、儲運部、財務(wù)部、辦公室1、目的：建立規(guī)范的公司質(zhì)量文件系統(tǒng)2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于文件起草、修訂、批準、回收銷毀、執(zhí)行的管理。4、職責：質(zhì)量領(lǐng)導小組、質(zhì)量管理部、辦公室對本規(guī)定的實施負責。5、內(nèi)容：5.1文件的起草編制質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責）的提議由質(zhì)量領(lǐng)導小組提出；質(zhì)量管理文件的起草工作由質(zhì)量管

2、理部指定起草人起草；起草人在起草文件前應根據(jù)國家規(guī)定的醫(yī)療器械法律法規(guī)要求擬定編 寫提綱統(tǒng)一格式、技術(shù)術(shù)語、符號等。文件編號由4個漢語拼音字母，3個阿拉伯數(shù)字序號加4位阿拉伯數(shù)字 的年號編碼組合而成，樣如下圖： 口 口公司名稱代碼文件類別代碼文件序號年號單位名稱代碼漢語拼音“ FY ”表示；5.16質(zhì)量管理體系文件細分為質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責、質(zhì)量管理程序和文 件記錄表格四類文件類別代碼：質(zhì)量管理制度文件類別代碼，用漢語拼音“ ZD ”表示；質(zhì)量管理程序文件類別代碼，用漢語拼音“ CX ”表示；質(zhì)量管理職責文件類別代碼，用漢語拼音“ ZZ”表示；記錄表格類別代碼，用漢語拼音“ JL”表示；文件

3、序號：文件序號按各文件分別排序編號，用3位阿拉伯數(shù)字從“ 001 ”開始序號編號年號編寫文件的年份用阿拉伯數(shù)字表示。起草人將初稿發(fā)到文件使用部門進行討論，使用部門人員根據(jù)公司實際情況提出修改意見，經(jīng)修改后定稿，并交質(zhì)量管理部負責人審核。文件在起草過程中應做到：文件標題應能清楚的說明文件性質(zhì)，并能與其它文件相區(qū)別，但數(shù)字不宜過多；文件類型、目的、方法、要求都要有清楚的陳述文件要有較強的可操作性，語言應確切，規(guī)范；文件條理清楚，容易理解，便于使用，有關(guān)要求的內(nèi)容應具體，如“定 時”應明確是多長時間，是哪些人等；需要填寫數(shù)據(jù)的文件，應留有足夠的空間，以便于填寫內(nèi)容。5.2文件的審核文件由質(zhì)量管理部負

4、責人審核，并組織會審，起草人按審核意見進行修 改；文件的審核應在10個工作日內(nèi)完成，審核人簽字。5.3文件的批準文件由總經(jīng)理批準；文件批準應掌握時效性和可行性；文件批準后要確定執(zhí)行日期。5.4文件的修訂如遇到國家藥品質(zhì)量管理方面政策變化，公司應根據(jù)新政策調(diào)整內(nèi)部質(zhì) 量管理制度如遇到公司內(nèi)部組織機構(gòu)調(diào)整，管理方式調(diào)整，由涉及的部門提出修訂 申請，質(zhì)量管理部組織修訂；修訂文件的起草、審核、批準、與新文件的起草、審核、批準過程相同。 5.5文件的撤消凡過期文件或不再適用的文件都應及時撤消，新舊文件不能同時使用；舊文件的撤消時間應與新文件的頒發(fā)時間相同。5.6文件的印制文件的印制由辦公室負責，印制份數(shù)

5、按發(fā)布部門的多少和制作備份數(shù)多 少確定；文件統(tǒng)一采用A4紙；文件可按部門使用制作成單行本發(fā)放。5.7文件的分發(fā)與回收質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)和撤消由質(zhì)量管理部負責，建立收發(fā)文件登記，現(xiàn)行的文件備份1份，撤消的文件保留1份原件以備追溯文件的變更過 程。5.8文件的保管文件不得交給公司以外的人員582文件的借閱要經(jīng)相關(guān)部門領(lǐng)導批準，全套文件的借閱需經(jīng)總經(jīng)理批準；583文件的執(zhí)行部門應根據(jù)實際需要將文件存放在現(xiàn)場，公用性文件應由各 部門指定專人統(tǒng)一管理。584文件正本由質(zhì)量管理部統(tǒng)一保管。5.9文件的銷毀回收的文件由辦公室統(tǒng)一銷毀。5.10文件的執(zhí)行文件一經(jīng)批準，應按文件的執(zhí)行日期執(zhí)行；由辦公室組織，

6、質(zhì)量管理部參與，針對文件實施在全公司展開系統(tǒng)培 訓，質(zhì)量管理部對文件的執(zhí)行提供指導；文件、資料、記錄和憑證管理制度起草人：審核人：日期：年 月曰日期：年 月曰文件編號：FY-ZD-002-2014批準人：日期：年 月曰執(zhí)行日期：年 月曰起草原因：新訂：口修訂：口分發(fā)部門：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、儲運部、財務(wù)部、辦公室1、目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工 作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、范圍：適用于公司所有質(zhì)量記錄和相關(guān)憑證。4、職責4.1質(zhì)量管理部為質(zhì)量

7、記錄及憑證的管理部門。起草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標準，匯編公司質(zhì)量記錄清單，并匯集 記錄及憑證的空白樣本，報質(zhì)量管理負責人確認。負責組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。負責對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進行指導、評估。負責對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進行監(jiān)督、檢查。負責公司質(zhì)量體系策劃、驗證、審查、完善等記錄的管理。4.2各部門負責公司保證質(zhì)量記錄及憑證的符合性、全面性、真實性。負責設(shè)定公司所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計其格式。負責編制公司質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號、保存期、存放 地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。5記錄的設(shè)計、審核：5.1質(zhì)量記錄由使用部門設(shè)計，

8、經(jīng)部門經(jīng)理確認，報質(zhì)量管理部。5.2質(zhì)量管理部組織有關(guān)部門和人員進行審核。5.3審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理部按公司質(zhì)量體系文件編號規(guī)定進行 編號、規(guī)定保存期限、備案，并通知有關(guān)部門可以使用。6記錄的形式：6.1記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。6.2每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內(nèi)容、頁碼或流水號（順序號）、 記錄人（或?qū)徍巳说龋⒂涗洉r間、使用部門。6.3記錄可采用紙張、磁盤、光盤、磁帶等媒體形式，應便于檢索。7記錄的標識：7.1裝訂時，裝訂本的封面應標明質(zhì)量記錄的名稱、編號、范圍和保存期限。7.2記錄分保密、受控與普通三種，保密、受控記錄必須在封面印有相應標識。7.3作廢或留樣

9、的空白記錄樣本應有相應標識。8記錄的填寫8.1質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整（不空格、不漏項）、字跡清晰, 不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無或畫“ /”，各相關(guān)負責人簽名不允 許空白，要簽全名。8.2如果發(fā)生錯誤需更改，應用“劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名，簽名要全名，更改原內(nèi)容應清晰可辯：日期填寫要 清晰，年月日用8位數(shù)標明，如：200207109記錄的貯存、保護：9.1記錄由文檔管理員統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蟲、發(fā)霉、遺失。9.2記錄應分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容、便于檢索。9.3記錄應按規(guī)定期限貯存。10記錄的處置：10.1文檔管理員在每

10、年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將 需處置的記錄列出清單，填寫質(zhì)量記錄處置清單。10.2處置清單報質(zhì)量管理部審核后，方可處置。10.3質(zhì)量記錄的處置要有專人進行，做好處置過程記錄，并由質(zhì)量管理部確 認。醫(yī)療器械質(zhì)量否決權(quán)制度起草人：日期：年 月曰審核人：日期：年 月曰文件編號：FY-ZD -003-2014批準人：日期：年 月曰執(zhí)行日期：年 月曰起草原因：新訂：口修訂：口分發(fā)部門：質(zhì)量管理部1、目的：保證經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量，對企業(yè)從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)經(jīng)營及管理 的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，制定本規(guī)定。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、范圍：適用于本公司

11、的醫(yī)療器械質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。4、職責：質(zhì)量管理部對本規(guī)定的實施負責。5、內(nèi)容：5.1本公司人員必須認真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和公司的各項質(zhì)量管理制度，堅持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟 效益與國家醫(yī)療器械法律法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營全過程中切實保證醫(yī)療器械質(zhì) 量。5.2質(zhì)量否決內(nèi)容：（應具體，條理、層次應清晰）。違反國家規(guī)定醫(yī)療器械法律法規(guī)的；購進渠道違反規(guī)定的；購進、銷售假劣醫(yī)療器械的；入庫驗收，在庫養(yǎng)護、出庫復核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的 醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的；違反企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)定及程序的；懷疑有質(zhì)量問題的；未按質(zhì)量管理部意見而擅自采購、銷售

12、的；發(fā)貨差錯出門并造成損失與不良后果的；發(fā)生質(zhì)量違法事件，受到食品藥品監(jiān)督管理部門通報的；對不適應質(zhì)量管理需要的設(shè)施設(shè)備、儀器用具等，有權(quán)決定停止使用， 并提出添置、改造、完善建議。5.3質(zhì)量否決方式：凡違反國家法律法規(guī)及本公司質(zhì)量管理制度的組織和人員， 根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式；發(fā)出整改通知書；對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械有權(quán)封存；終止有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械經(jīng)營活動；按公司獎懲制度提出處罰意見。醫(yī)療器械購進管理制度起草人：日期：年 月曰審核人：日期：年 月曰文件編號：FY-ZD -004-2014批準人：日期：年 月曰執(zhí)行日期：年 月曰起草原因：新訂：口修訂：口分發(fā)部門：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、

13、采購部1、目的：為加強醫(yī)療器械購進環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法、醫(yī)療器械質(zhì)量合格，制度本制度2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、范圍：適用于本公司購進醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。4、職責：醫(yī)療器械購進人員對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)， 認真編制醫(yī)療器械購進計劃。5.2嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械購進程序，把好購進質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購進 合法的醫(yī)療器械。5.3認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽，考察其履行合同 的能力，必要時會同質(zhì)量管理部對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，簽訂質(zhì)量保證 協(xié)議，協(xié)議書應注明購銷雙方質(zhì)量責任

14、，并明確有效期。5.4配合質(zhì)量管理部做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法的相關(guān)證明資料，執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度。5.5分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。5.6購進醫(yī)療器械應有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進記錄，做到票、帳、貨相 符。首營企業(yè)和首營品種審核管理制度起草人：日期：年 月曰審核人：日期：年 月曰文件編號：FY-ZD -005-2014批準人：日期：年 月曰執(zhí)行日期：年 月曰起草原因：新訂：口修訂：口分發(fā)部門：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、采購部1、目的：為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，確保向具有合法資格的企業(yè)購進合格的 醫(yī)療器械，制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和 醫(yī)

15、療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營醫(yī)療器械的審核工作。4、職責：采購部、質(zhì)量管理部、總經(jīng)理對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1 “首營企業(yè)”指購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器 械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5.2公司對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括：索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的 醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、 營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認證證書、質(zhì)量保證協(xié)議書及有法人代表簽章的 企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、銷售人員身份證明等資料的完整性、真實性 和有效性。審核是否超出有效期證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。經(jīng)營特殊管理醫(yī)療器械的首營企業(yè)，還必須審

16、核其經(jīng)營特殊管理醫(yī)療器 械的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的有關(guān)批準文件。5.3對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應組織進行實地考察。5.4首營企業(yè)的審核由購銷部門會同質(zhì)量管理部嚴格按照首營企業(yè)審核程序進行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準后，方可購進。5.5首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。5.6 “首營品種”是指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）等。5.7對首營品種應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。5.8首營品種審核方式：由業(yè)務(wù)部門填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”經(jīng)企業(yè)質(zhì)量 管理部和企業(yè)主管領(lǐng)導審核批準后，方可

17、購進。5.9首營品種審核記錄和有關(guān)資料應按藥品質(zhì)量檔案管理標準要求歸檔保存。5.10對首營品種，業(yè)務(wù)部門要充分做好市場需求調(diào)查，收集用戶評價意見做好 查詢記錄。醫(yī)療器械入庫驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度起草人：日期：年 月曰審核人：日期：年 月曰文件編號：FY-ZD -006-2014批準人：日期：年 月曰執(zhí)行日期：年 月曰起草原因：新訂：口修訂：口分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運部1、目的：為了把好入庫醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證醫(yī)療器械數(shù)量準確、質(zhì)量完好、 防止不合格醫(yī)療器械和假劣醫(yī)療器械進入本公司，制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于醫(yī)療器械入庫驗

18、收、保管、養(yǎng)護及出庫工作。4、職責：質(zhì)量管理部、儲運部對本制度的實施負責。5、內(nèi)容5.1醫(yī)療器械入庫驗收：入庫驗收人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓，持有上崗證和健康證的人員擔任。依 據(jù)有關(guān)標準和合同條款對醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收入庫，并有記錄。驗收入庫應在待驗區(qū)進行，按如下比例抽樣檢查。例：每進貨 50件，則 抽取2件；少于50件按50件處理；少于10件可抽1件；每件貨品大、 中、小各種規(guī)格各抽數(shù)件；如此類推。貴重進口醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器 械價格每件在300元以上者，必須逐件抽查，必須兩人同時進行。5.2醫(yī)療器械保管及養(yǎng)護：倉庫應設(shè)立養(yǎng)護員與保管員，全面負責在庫商品的保管養(yǎng)護工作，業(yè)務(wù) 上接受質(zhì)量管理部門

19、監(jiān)督指導。保管養(yǎng)護人員必須熟悉商品的質(zhì)量性能及貯存?zhèn)浼?，準確地把商品分別 存入不同溫度的倉庫。每年3月、6月、9月、12月定期作質(zhì)量檢查，并 做好養(yǎng)護記錄，建立商品養(yǎng)護檔案。發(fā)現(xiàn)問題，及時向質(zhì)管部反映，及 時采取處理措施。商品養(yǎng)護檔案及養(yǎng)護檢查記錄表由養(yǎng)護人員每季度記錄整理歸檔一次， 資料交質(zhì)管部保存。檢查、養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)商品質(zhì)量有異常的，應即填寫商品停售通知單， 并通知質(zhì)管部及時處理。倉內(nèi)實行色標管理，不合格商品（含待退的不合格商品），應存放于不合 格區(qū)內(nèi)。倉庫要劃分以下專用區(qū)，并實行色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠 色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。5.3出庫

20、復核：倉管員配貨時，應在每一張出庫單上簽全名再準確地發(fā)貨。復核人員必須按調(diào)撥憑證及運輸標志逐一核對：收貨單位、品名、規(guī)格（型號）廠牌、批號、數(shù)量等項目。認真做好復核記錄，每復核完一個品種后，復核人員應在出庫單上簽字 （簽全名），以備復核。特殊醫(yī)療器械及進口醫(yī)療器械的發(fā)貨與復核均由兩個人進行并簽名，各 項記錄應由有關(guān)人員每月整理一次，交由質(zhì)管部統(tǒng)一保存。近效期的醫(yī)療器械管理制度起草人：日期：年 月曰審核人：日期：年 月曰文件編號：FY-ZD -007-2014批準人：日期：年 月曰執(zhí)行日期：年 月曰起草原因：新訂：口修訂：口分發(fā)部門：質(zhì)量管理部1、目的：建立醫(yī)療器械有效期管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械有

21、效期的管理工作。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、 適用范圍：本制度規(guī)定了醫(yī)療器械有效期管理的內(nèi)容和要求，適用于本公 司所經(jīng)營的醫(yī)療器械。4、職責：質(zhì)量管理部、儲運部對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1 “有效期”醫(yī)療器械的包裝、標簽（說明書）上應有明示。凡剩余有效 期不足6個月的藥品為近效期藥品，計算機系統(tǒng)報警提示，有效期商品入 庫時，有效期不得低于六個月，低于六個月的商品，一律不得驗收，不 得入庫；特殊情況由總經(jīng)理及銷售部門集體研究處理，總經(jīng)理在驗收單 上簽名方可驗收入庫。5.2有效期商品應按批號儲存，每次驗收入庫時，在入庫單上注明有效期商 品。5.3嚴格執(zhí)行

22、近期先出的原則，有效期還剩6個月的商品，應確定為重點養(yǎng) 護品種。5.4有使用期規(guī)定的商品，按有效期商品進行管理。5.5對于超過有效期的醫(yī)療器械，計算機系統(tǒng)自動鎖定和禁止銷售，并按不合格醫(yī)療器械控制管理程序進行處理。醫(yī)療器械銷售質(zhì)量管理制度起草人：日期：年 月曰審核人：日期：年 月曰文件編號：FY-ZD -008-2014批準人：日期：年 月曰執(zhí)行日期：年 月曰起草原因：新訂：口修訂：口分發(fā)部門：總經(jīng)理、銷售部、質(zhì)量管理部、儲運部1、目的：建立醫(yī)療器械銷售質(zhì)量管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械銷售質(zhì)量的管理 工作。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：本制度規(guī)定了醫(yī)療器械銷

23、售質(zhì)量管理的內(nèi)容和要求，適用于本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械。4、職責：質(zhì)量管理部、銷售部、儲運部對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1依法經(jīng)營，把有關(guān)證、照懸掛在顯著位置不得超越經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍 進行非法經(jīng)營。5.2公司主要負責人必須熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和 醫(yī)療器械基本知識。5.3經(jīng)營1000個品種以上要配備醫(yī)療器械工程師或相關(guān)專業(yè)的相應技術(shù)職 稱以上的技術(shù)人員，經(jīng)營1000個品種以下的要配備醫(yī)療器械助理工程 師或相關(guān)專業(yè)的相應技術(shù)職稱以上的技術(shù)人員，專業(yè)技術(shù)人員必須在 崗，不得在其他企業(yè)兼職。5.4從事醫(yī)療器械經(jīng)營的有關(guān)人員要經(jīng)相應的專業(yè)培訓，持證上崗，直接接 觸第三類植入醫(yī)

24、療器械的人員必須要有的健康證，持證上崗，每年定期 進行一次健康體檢，健康年檢不符合要求者，立即調(diào)離其工作崗位。5.5營業(yè)場所及倉庫應寬敞、清潔、干燥、通風；柜臺及貨架整齊、合理、 環(huán)境衛(wèi)生；營業(yè)、辦公、生活、倉庫分開或隔離；倉庫要有色標管理， 嚴禁投放鼠藥。5.6在用的計量器具必須按有關(guān)規(guī)定檢測合格，要貼有年檢合格證。5.7要向合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)進貨，所購進的醫(yī)療器械要符 合規(guī)定的質(zhì)量標準。5.8驗收購進醫(yī)療器械時，應根據(jù)原始憑證逐批對外觀質(zhì)量、及規(guī)定的負裝 標色認真查驗，要有驗收記錄；進口醫(yī)療器械要有必要的中文標色和商 檢報告書。5.9醫(yī)療器械按儲存要求分類陳列和存放。拆零醫(yī)療

25、器械應集中存放于拆零 專柜，盛器應保持原包裝標簽；不合格醫(yī)療器械應單獨存放于具有紅色 標志的不合格區(qū)內(nèi)。5.10醫(yī)療器械廣告和宣傳資料要以藥品監(jiān)督管理局、 工商行政管理局等部門 批準的內(nèi)容為準，不得夸大杜撰，未經(jīng)批準的廣告不得在店內(nèi)張?zhí)?.11醫(yī)療器械拆零銷售時，工具及包裝品要清潔衛(wèi)生，并寫明品名、規(guī)格、 型號等內(nèi)容。醫(yī)療器械售后服務(wù)制度起草人：日期：年 月曰審核人：日期：年 月曰文件編號：FY-ZD -009-2014批準人：日期：年 月曰執(zhí)行日期：年 月曰起草原因：新訂：口修訂：口分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、銷售部1、目的：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)制度，規(guī)范售后服務(wù)的質(zhì)量管理工作。2、 依據(jù)：醫(yī)療

26、器械監(jiān)督管理條例和 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：本制度規(guī)定了醫(yī)療器械售后服務(wù)的內(nèi)容和要求，適用于本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械。4、職責：質(zhì)量管理部、銷售部對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的有關(guān)規(guī)定，保證產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，對用戶和消費者負責，本著“用戶第一，服務(wù)至上”的宗旨，認真 細致地做好醫(yī)療器械的售后服務(wù)工作。5.2凡經(jīng)本公司售出的醫(yī)療器械，均由本公司派出維修、技術(shù)人員負責免費 安裝、調(diào)試、培訓，并認真填好“醫(yī)療器械售后服務(wù)工作單”，以便及時聯(lián)系，跟蹤服務(wù)。5.3售出的醫(yī)療器械在保修期內(nèi)出現(xiàn)非人為故障應免費負責處理維修或退 換，并填寫“醫(yī)療器械售后服務(wù)工作

27、單”。5.4售出的醫(yī)療器械經(jīng)核實有質(zhì)量問題并證實是本公司責任的，由銷售部填 寫銷貨退回通知單，向質(zhì)量管理部提出收回或退換。5.5售出的醫(yī)療器械超過保修負責期限出現(xiàn)的故障，如用戶要求也應積極妥 善處理，盡量使用戶用得滿意、用得放心。5.6對技術(shù)性較強的醫(yī)療器械，由于其安裝、調(diào)試、培訓復雜，本公司技術(shù) 人員解決不了的，由公司提請生產(chǎn)廠家負責處理退貝、不合格、失效或淘汰醫(yī)療器械處理、報口制度起草人：日期：年 月曰審核人：日期：年 月曰文件編號：FY-ZD -010-2014批準人：日期：年 月曰執(zhí)行日期：年 月曰起草原因：新訂：口修訂：口分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、銷售部、采購部、儲運部1、目的：建立退貨

28、、不合格、失效或淘汰醫(yī)療器械處理、報告制度，規(guī)范處理、報告工作2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：本制度規(guī)定了退貨、不合格、失效或淘汰醫(yī)療器械處理、報 告的內(nèi)容和要求，適用于本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械。4、職責：質(zhì)量管理部、銷售部、儲運部、采購部、財務(wù)部對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1購進退貨處理購進后（包括驗收前及驗收入庫后），發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時，采購 部門應立即通知財務(wù)部停止付款，并與供貨方聯(lián)系，同意退貨后，由 采購部填寫商品購進退貨通知單，辦理退貨的有關(guān)手續(xù)，經(jīng)手退貨 人要在通知單上簽名，供貨方收貨要簽名（如由我方派員辦理水、陸 運退貨的，則由

29、我方經(jīng)辦人做退貨記錄），記錄保存至超過商品有效期 一年，但不得少于三年。屬不合格的醫(yī)療器械應存放于有紅色色標的不合格區(qū)。5.2銷出后退回的醫(yī)療器械的處理5.121銷出后被退回的醫(yī)療器械，應存放于退貨區(qū)。醫(yī)療器械存入退貨區(qū)后， 一個工作日內(nèi)，由銷售部審核是否應該退貨，如屬應該退貨的，由銷售 部填寫商品銷后退回通知單，經(jīng)審批簽名后交質(zhì)量驗收員重新進行 質(zhì)量驗收，如外觀質(zhì)量有疑問者，則送檢測部門進行內(nèi)在質(zhì)量檢測。5.122通過質(zhì)量驗收合格后，保管員憑退貨單及驗收結(jié)論核對批號、數(shù)量等 資料相符后，將醫(yī)療器械儲存于相應庫區(qū)內(nèi)。屬質(zhì)量合格的由保管員簽收后重新入庫；屬質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械存 放于紅色色標的不

30、合格區(qū)，由驗收員填報不合格醫(yī)療器械報告表交 質(zhì)量管理部。各種表格及記錄由質(zhì)量管理員每月收集管理，保存至超過商品有效期一年，但不得少于三年。5.2不合格、失效或淘汰醫(yī)療器械處理辦法凡有下列情況之一的，定為不合格醫(yī)療器械：箱內(nèi)無生產(chǎn)廠家所附合格證者；醫(yī)療器械變形、變色、變味、變質(zhì)者；醫(yī)療器械受污染者；內(nèi)包裝破損者；超過有效期或使用期者；不符合法定質(zhì)量標準者；有關(guān)藥品監(jiān)督管理局規(guī)定禁止使用或淘汰的醫(yī)療器械；標簽及說明書無印有：注冊商標、生產(chǎn)廠家、批文、批號等有關(guān)資料 或者內(nèi)容不規(guī)范者。無醫(yī)療器械注冊證或注冊號者；進口醫(yī)療器械無中文說明書及商檢報告書者；其他未列舉的一切偽劣醫(yī)療器械。在驗收環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的

31、不合格醫(yī)療器械，應即填寫醫(yī)療器械拒收單，暫把醫(yī)療器械存放于有紅色色標的“不合格區(qū)”內(nèi)，由采購部與供貨方 聯(lián)系退貨，并即通知財務(wù)部拒付貨款。523在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械后，應即填寫醫(yī)療器械停售通 知單，同時，送樣品到檢測部門復檢質(zhì)量，復檢定為不合格品者，即 把醫(yī)療器械轉(zhuǎn)存于有紅色色標的“不合格區(qū)”內(nèi)，由總經(jīng)理審定責任， 如能退換，即辦理退換手續(xù)；如不能退換，則一個月內(nèi)由養(yǎng)護員填寫不 合格醫(yī)療器械報告表呈批，由質(zhì)量管理部、儲運部、采購部、財務(wù)部 簽名后，交總經(jīng)理審批，批準報廢后，按所報廢醫(yī)療器械的特性，以適 當?shù)姆绞焦餐O(jiān)督銷毀，并要有銷毀記錄。524不合格的醫(yī)療器械一律不得出庫銷售，嚴

32、禁流向社會。特殊醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械管理制度起草人：日期：年 月曰審核人：日期：年 月曰文件編號：FY-ZD -011-2014批準人：日期：年 月曰執(zhí)行日期：年 月曰起草原因：新訂：口修訂：口分發(fā)部門：總經(jīng)理、相關(guān)部門'、特殊醫(yī)療器械1. 全體參與特殊醫(yī)療器械經(jīng)營的所有人員， 均應懂得國家的有關(guān)法規(guī)， 嚴格按特殊醫(yī)療器械管理條例的規(guī)定進行購、銷、調(diào)、存活動。2. 凡調(diào)入我司的特殊醫(yī)療器械，到車站、碼頭機場提貨時，應認真查 驗貨柜是否原封，外包裝有否破損，提單件數(shù)與實物是否相符。如 發(fā)現(xiàn)特殊醫(yī)療器械破損、丟失、被盜等情況，應即時與承運部門聯(lián) 系，并作商務(wù)記錄，將有關(guān)情況及時報告公司總

33、經(jīng)理。3. 到貨后，必須由兩人以上同時在場負責驗收，逐箱點驗到最小包裝（支、瓶、合）驗收情況要按入庫驗收單項目認真據(jù)實填寫，驗收 人簽全名，如發(fā)現(xiàn)單據(jù)與實物不相符或有質(zhì)量問題時，應立即報告 質(zhì)管部。保存原包裝并及時與發(fā)貨單位聯(lián)系處理。驗收合格的醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械實行專區(qū)存放、專人保管、專帳登記，雙人定期檢查盤點，確保帳、卡物相符。貯存特殊醫(yī)療器械的倉庫要安全，門窗要牢固，有可靠的防盜措施。4. 久貯變質(zhì)需報廢的特殊醫(yī)療器械，必須按規(guī)定實行審批手續(xù)。銷毀處理時要上級主管部門監(jiān)督銷毀，不得污染環(huán)境。特殊醫(yī)療器械庫 存區(qū)中如發(fā)現(xiàn)短少或被盜，應從速查找。進口醫(yī)療器械1. 根據(jù)我司實際情況，每KG價

34、格1000元以上或每支、每合、每瓶500 元以上者，劃分貴重醫(yī)療器械。2. 進口醫(yī)療器械驗收時應雙人按質(zhì)量標準嚴格驗收點清數(shù)量，檢查包 裝密封情況，包裝應有封簽。3. 進口醫(yī)療器械必須專區(qū)儲存，實行雙人、雙鎖管理，儲存保管中， 每月應盤點一次，做到帳、貨、卡全面相符，發(fā)現(xiàn)問題，及時處理。4. 進口醫(yī)療器械配貨、裝箱發(fā)貨、復核時，均應雙人經(jīng)手，并做好收、 發(fā)貨及復核的簽名記錄，資料保存三年。植入醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應報告制度起草人：審核人：日期：年 月曰日期：年 月曰文件編號：FY-ZD -012-2014批準人：日期：年 月曰執(zhí)行日期：年 月曰起草原因：新訂：口修訂：口分發(fā)部

35、門：總經(jīng)理、相關(guān)部門1、目的：建立植入醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應報告制度， 規(guī)范質(zhì)量跟蹤和不良反應報告工作。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：本制度規(guī)定了植入醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良 反應報告的內(nèi)容和要求，適用于本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械。4、職責：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1植入醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械一經(jīng)售出，隨即派專人進行質(zhì)量跟蹤，在負責期內(nèi)定期跟蹤了解情況，并作記錄。5.2發(fā)現(xiàn)售出的植入醫(yī)療器械和特殊醫(yī)療器械在用戶使用過程中發(fā)生 質(zhì)量事故時，應及時向公司質(zhì)量管理部報告，質(zhì)量管理部接到報告 后應立即報

36、告市藥品監(jiān)督管理局，由市藥品監(jiān)督管理局及時向?qū)彶?注冊該注冊醫(yī)療器械的藥品監(jiān)督管理局通報，查清原因后，再作書 面匯報。5.3售出的植入醫(yī)療器械和特殊醫(yī)療器械在過程中，若發(fā)現(xiàn)不良反應的，應 立即填寫“反應報告表”交公司質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部接到報告后應及時向市藥品監(jiān)督管理局報告，再由市藥品監(jiān)督管理局向?qū)彶樽栽撫t(yī)療器械的藥品監(jiān)督管理局通報醫(yī)療器械不良反應報告的管理規(guī)定起草人：日期：年月日審核人：日期：年 月曰文件編號：FY-ZD -013-2014批準人：日期：年 月曰執(zhí)行日期：年 月曰起草原因：新訂：口修訂：口分發(fā)部門：總經(jīng)理、各相關(guān)部門1、目的：加強對本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴格醫(yī)療

37、器械不良反應 監(jiān)測工作的管理，確保人體安全有效。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：本規(guī)定適用于本公司醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作的管理。4、責任：本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理員為醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作的管理人 員，負責本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良反應情況收集、報告和管理工作。5、內(nèi)容：5.1報告范圍：醫(yī)療器械不良反應報告的范圍為醫(yī)療器械引起的所有可疑不良 反應。5.2報告程序和要求：本公司對所經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良反應情況進行監(jiān)測，企業(yè)各部門要積 極配合做好醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作，加強對本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械不 良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良反應，應當立

38、即向質(zhì)量管 理員匯報，由質(zhì)量管理員詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫醫(yī)療器械不良反 應報告表，報告質(zhì)量管理部負責人及企業(yè)質(zhì)量負責人，并向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告522本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的可疑嚴重不 良反應病例，必須以快速有效方式報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，并同 時報告國家醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心，最遲不超過72小時；其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的其他可疑醫(yī) 療器械不良反應和已載明的所有醫(yī)療器械不良反應病例，應當向當?shù)厮幤?監(jiān)督管理部門集中報告。發(fā)現(xiàn)非本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械引

39、起的可疑醫(yī)療器械不良反應，發(fā)現(xiàn)者可 直接向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。5.3處理措施：經(jīng)核實確認某批號醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)不良反應，企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理員應 立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號醫(yī)療器械發(fā)貨，就地封存， 并及時追回已售出的醫(yī)療器械。對藥品監(jiān)督管理部門已確認有醫(yī)療器械不良反應的醫(yī)療器械，應立即采 取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局和當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門允許的醫(yī)療器械不良 反應監(jiān)測統(tǒng)計資料，任何單位和個人不得向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學術(shù)團體 或個人提供和引用。5.4本公司對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重醫(yī)療器械不良反應應報告而未報告的，或未按規(guī)定 報送及隱瞞醫(yī)療器械不良反應資料

40、的人員分別予以批評、警告，并責令改正。 情節(jié)嚴重造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度1起草人：審核人：日期：年 月曰日期：年 月曰文件編號：FY-ZD -014-2014批準人：日期：年 月曰執(zhí)行日期：年 月曰起草原因：新訂：口修訂：口分發(fā)部門：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、各相關(guān)部門1、目的：規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴的管理，確保所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì) 量和服務(wù)質(zhì)量。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、使用范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和投訴管理4、職責：質(zhì)量管理部、銷售部5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理部應當聽取和受理消費者及其它社會團體對醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì) 量

41、問題的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。5.2企業(yè)應向消費者及其它社會團體提供醫(yī)療器械質(zhì)量咨詢服務(wù)（設(shè)立投訴 電話、意見箱等）。5.3顧客提出質(zhì)量方面的投訴時，應根據(jù)顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求、及時 調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄。5.4如顧客投訴事項涉及醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量重大問題的，應立即通知質(zhì)量 管理部，由質(zhì)量管理部對投訴內(nèi)容進行調(diào)查、調(diào)解、處理和報告，并將有 關(guān)資料存檔。5.5如顧客投訴內(nèi)容涉及醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問題的，質(zhì)量管理部應視情況提 請有關(guān)部門進行仲裁，以使顧客的投訴得到及時、妥善的處理，投訴處理 后，應 將有關(guān)資料整理存檔。5.6如發(fā)現(xiàn)顧客在宣傳媒體上進行投訴，質(zhì)量管理部應立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)

42、系，盡快了解問題，分清責任，協(xié)商處理。5.7如在購進驗收和在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應及時通知質(zhì)量管 理部和采購部，盡快向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢，及時處理。5.8在處理質(zhì)量查詢，投訴的過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部要查明原 因，分清責任，及時處理，并制定防止再發(fā)生的各項措施和做好相關(guān)的 記錄。質(zhì)量跟蹤管理制度起草人：日期：年 月曰審核人：日期：年 月曰文件編號：FY-ZD -015-2014批準人：日期：年 月曰執(zhí)行日期：年 月曰起草原因：新訂：口修訂：口分發(fā)部門：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、各相關(guān)部門1、目的：本制度規(guī)定了用戶訪問的組織與內(nèi)容，規(guī)定用戶訪問的記錄、分 析與處理，以及用戶溝通。2、

43、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：本制度適用于質(zhì)量跟蹤管理。4、職責:質(zhì)管部組織，銷售部具體實施。5、內(nèi)容5.1質(zhì)量跟蹤可采用信訪、走訪、座談會等方式進行。5.2訪問一般不定期進行，也可在做業(yè)務(wù)過程中進行，同客戶交流，及時了 解客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。5.3訪問內(nèi)容：（1）所銷醫(yī)療器械的質(zhì)量情況；（2）對公司服務(wù)質(zhì)量的評價和改進意見；（3）其他意見和要求。5.4記錄與分析、處理5.5訪問有關(guān)信息應及時傳遞給質(zhì)管部進行登記。5.6質(zhì)管部負責訪問資料的分類匯總分析與處理，并將信息反饋到有關(guān)部門5.7對用戶提出的意見，質(zhì)量管理部及時給回復、解釋。5.8對

44、用戶提出的重大意見，責任部門應制定整改措施，不斷提高質(zhì)量。5.9建立訪問檔案。訪問資料及匯總、分析資料均應歸檔管理。質(zhì)量教育培訓及考核的管理制度起草人：日期：年 月曰審核人：日期：年 月曰文件編號：FY-ZD -016-2014批準人：日期：年 月曰執(zhí)行日期：年 月曰起草原因：新訂：口修訂：口分發(fā)部門：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、各相關(guān)部門1、目的：規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量教育培訓工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量 管理意識與能力，保證本企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運行。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：本制度適用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的 質(zhì)量教育培訓工作。4、責任：4.

45、1公司辦公室為本企業(yè)質(zhì)量教育培訓工作的管理部，辦公室負責 制定本企業(yè)質(zhì)量教育培訓管理文件和培訓年度計劃，如個別部崗 位因故需要臨時增加培訓，公司辦公室應妥善安排，確保人員培 訓工作順利進行，并負責實施。4、2質(zhì)量管理部負責提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓要求，并協(xié)助培訓工 作的實施和考核。5、內(nèi)容：5.1根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行的要求及各部人員的培訓申 請，制定每年度的質(zhì)量教育培訓計劃，針對企業(yè)不同崗位的各類 人員，確定相關(guān)的培訓內(nèi)容及方法。培訓計劃應明確培訓對象、 培訓內(nèi)容、方法、學時、考核要求等內(nèi)容。如個別部崗位因故需 要臨時增加培訓，公司辦公室應妥善安排，確保人員培訓工作順 利進行。5.2專業(yè)

46、技術(shù)人員的在崗培訓：專業(yè)技術(shù)人員是本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的主要、 具體實施者，應努力創(chuàng)造條件使他們的質(zhì)量管理知識、能力不斷 更新和提高，因此公司辦公室應每年適當安排他們進行醫(yī)療器械 經(jīng)營質(zhì)量管理方面的藥事政策、法規(guī)及相關(guān)新知識、新技能培訓， 盡可能提供到質(zhì)量管理先進企業(yè)學習、觀摩的機會。并保證他們 接受按國家有關(guān)規(guī)定組織的繼續(xù)教育培訓。522 企業(yè)主要負責人應熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī) 及規(guī)章，應主動參加藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識的培訓學習。企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人和質(zhì)量管理部負責人每年應接受省 級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部組織的繼續(xù)教育或培訓，并獲得培訓或繼 續(xù)教育證書。5.3 上崗培

47、訓：員工工作崗位進行調(diào)整時，為適應新的工作要求，必須進行 崗位質(zhì)量教育、崗位技能操作培訓及考核?？己撕细瘢娇缮蠉?。從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的人員，須經(jīng)專業(yè)培訓和省級醫(yī) 療器械監(jiān)督管理部考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。從事醫(yī)療器械購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售工作的人員， 應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部考試合格， 取得崗位合格證后方可上崗。在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，國家另有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的 人員包括醫(yī)藥商品購銷員、中藥購銷員、中藥調(diào)劑員等，需通過 職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。5.4各級員工接受質(zhì)量教育培訓后應進行考核?？己撕细瘢瑣徫涣?用。如考核不合格，應及

48、時暫停工作，安排繼續(xù)培訓、考核，合 格者上崗工作。再不合格者，調(diào)整工作崗位。必須確保員工的工 作能力滿足其從事的崗位工作要求。5.5公司辦公室負責質(zhì)量教育培訓的檔案管理工作。每次培訓應填 培訓簽到表及個人培訓記錄表，記錄培訓人員、時間、地 點、教師、內(nèi)容及考核成績等，記錄及相關(guān)資料存檔備查。并為 從事質(zhì)量管理、醫(yī)療器械購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售和計量 工作崗位的人員建立個人繼續(xù)教育和培訓檔案。衛(wèi)生管理制度1起草人：日期：年 月曰審核人：日期：年 月曰文件編號：FY-ZD -017-2014批準人：日期：年 月曰執(zhí)行日期：年 月曰起草原因：新訂：口修訂：口分發(fā)部門：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、各相關(guān)部

49、門1、目的：建立衛(wèi)生管理制度，規(guī)范衛(wèi)生管理工作。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：本制度規(guī)定了衛(wèi)生管理的內(nèi)容和要求，適用于本公司所有部門和崗位。4、職責：公司所有部門和崗位對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1要保持環(huán)境整潔、無粉塵、無有害氣體及污水等嚴重污染源，倉庫地勢 要干燥。5.2輔助作業(yè)區(qū)和生活區(qū)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或者有隔離措施。5.3營業(yè)場所應寬敞、明亮、清潔、樣品柜整齊、無塵。5.4庫區(qū)內(nèi)不得種植易長蟲的花草、樹木、地面平坦、整潔、無積水、無垃 圾、溝道暢通。5.5庫房墻壁和頂棚表面光潔、平整、地面光滑、無縫隙、門窗結(jié)構(gòu)嚴密、 潔凈明亮，

50、要有防塵、防潮、防鼠、防蟲、避光、通風、防火等設(shè)施。5.6庫與庫之間有充分間距，裝卸貨物的貨場應有頂棚。5.7醫(yī)療器械的外包裝要勤清潔，貨堆面不得受塵污染，破碎的醫(yī)療器械要 及時清理，防止污染其他醫(yī)療器械，驗收不合格的醫(yī)療器械，不得再整理 出售。5.8直接接觸醫(yī)療器械的人員應有健康檔案，每年體檢一次，凡有傳染病， 隱性傳染病，皮膚病及精神病患者，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。醫(yī)療器械質(zhì)量分析、信息反饋制度起草人：日期：年 月曰審核人：日期：年 月曰文件編號：FY-ZD -018-2014批準人：日期：年 月曰執(zhí)行日期：年 月曰起草原因：新訂：口修訂：口分發(fā)部門：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、各相關(guān)部門

51、1、目的：建立醫(yī)療器械質(zhì)量分析反饋制度，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量分析反饋的 管理工作。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：本制度規(guī)定了醫(yī)療器械質(zhì)量分析反饋的內(nèi)容和要求，適用于 本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械。4、職責：質(zhì)量管理員、采購員、銷售業(yè)務(wù)員對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1由公司質(zhì)量管理部對醫(yī)療器械的質(zhì)量情況定期進行質(zhì)量分析。5.2對首次經(jīng)營的醫(yī)療器械品種，應由質(zhì)量管理部會同業(yè)務(wù)部門及業(yè)務(wù)員組 織產(chǎn)品質(zhì)量分析會及市場前景的討論會，認真分析后報總經(jīng)理審批。5.3由業(yè)務(wù)部門負責收集用戶反饋信息，特別是突發(fā)信息，填寫醫(yī)療器械 質(zhì)量信息反饋單，然后把信息處理情況及時反饋回

52、公司質(zhì)量管理部。質(zhì) 量管理部門負責質(zhì)量信息的收集、分析、組織傳遞及處理。5.4對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴，應報公司質(zhì)量管理部妥善處理。5.5發(fā)現(xiàn)在庫醫(yī)療器械質(zhì)量有問題時， 立即填寫醫(yī)療器械停售通知單，報 公司質(zhì)量管理部審核后通知業(yè)務(wù)部門，并送檢測部門檢測。5.6驗收員在驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應及時填寫信息反饋單給業(yè)務(wù)部門，定期對驗收情況進行分析，并報質(zhì)量管理員。計算機管理制度起草人：日期：年 月曰審核人：日期：年 月曰文件編號：FY-ZD -018-2014批準人：日期：年 月曰執(zhí)行日期：年 月曰起草原因：新訂：口修訂：口分發(fā)部門：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、各相關(guān)部門1. 目的為加強公司醫(yī)療器械經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)的管理，特制定本制度。2. 依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3. 適用范圍適用于本公司的醫(yī)療器械經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)管理。4. 職責信息部、質(zhì)管部對本制度的實施負責。5. 內(nèi)容5.1.我公司使用的為千方百劑7.4版本，系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應當符合以下要求：有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器；質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等崗位配備專用的終 端設(shè)備；有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合規(guī)范及企