過程失效模式及后果分析程序

1、XX塑料制品有限公司過程失效模式 及后果分析程序編 號FT-EP-014:制訂部門產(chǎn)品開發(fā)課1作業(yè)程序書版本A2頁 次1/6核 準(zhǔn)審 核制 定1 .目的1.1 確定與產(chǎn)品相關(guān)的過程潛在失效模式。1.2 確定制造或裝配過程中失效的起因，確定減少失效發(fā)生或找出失效條件的過程控制變量。1.3 編制潛在失效模式分析表，為制造部及技術(shù)部等部門采取糾正和預(yù)防措施提供對策。2 .適用范圍適用于新產(chǎn)品、產(chǎn)品變更及應(yīng)用環(huán)境發(fā)生變更時的樣品試作、批量生產(chǎn)。3 .定義3.1 PFMEA :由負(fù)責(zé)制造的工程師/小組為確保盡最大可能考慮并記錄潛在的失效模式和相關(guān) 的原因/機理而使用的分析技術(shù)。3.2 過程流程圖：指對某

2、一產(chǎn)品預(yù)期的制造過程的早期描述。3.3 控制計劃（QC工程表）：是對控制零件和過程的系統(tǒng)的書面描述。3.4 在失效分析中，首先要明確產(chǎn)品的失效是什么，否則產(chǎn)品的數(shù)據(jù)分析和可靠度評估結(jié)果 將不一樣，一般而言，失效是指：3.4.1 在規(guī)定條件下（環(huán)境、操作、時間）不能完成既定功能。3.4.2 在規(guī)定條件下，產(chǎn)品參數(shù)值不能維持在規(guī)定的上下限之間。3.4.3 產(chǎn)品在工作范圍內(nèi)，導(dǎo)致零組件的破裂、斷裂、卡死等損壞現(xiàn)象。3.5 客戶：一般是指 最終使用者”，但也可以是后續(xù)的或下一制造裝配工序，以及服務(wù)工作。4 .職責(zé)4.1 PFMEA制訂：產(chǎn)品開發(fā)課4.2 PFMEA 審查：APQP 小組4.3 PFME

3、A核準(zhǔn)：技術(shù)部經(jīng)理/管理者代表XX塑料制品有限公司過程失效模式編 號FT-EP-014制訂部門產(chǎn)品開發(fā)課作業(yè)程序書及后果分析程序版本A2頁次2/65 .作業(yè)程序流程權(quán)責(zé)重點說明相關(guān)記錄/ 支持文件過程流;J產(chǎn)品開發(fā) 課1）在新產(chǎn)品開發(fā)過程中， 依進(jìn)度計制 訂過程流程圖、制程參數(shù)/條件等過程流程圖”產(chǎn)品開發(fā) 課2）過程流程圖”分析產(chǎn)品在制造過程中的每個工序的動作 （操作）評 定過程的風(fēng)險，對于高風(fēng)險或客戶要求或公司認(rèn)為需要的中等風(fēng)險的工序工步進(jìn)行 PFMEA過程流程圖”過程風(fēng)險評估廢'1崔h1品k卜11'PFMEAF1制訂產(chǎn)品開發(fā) 課3） PFMEA 依表格的格式填寫（當(dāng) 客戶有

4、其它要求時，亦可使用其它 格式），按附件要求執(zhí)行4）在新產(chǎn)品開發(fā)時依進(jìn)度計劃，開 發(fā)依產(chǎn)品品質(zhì)先期策劃程序在 試模完成后完成PFMEA ;制訂PFMEA考慮：生產(chǎn)工裝準(zhǔn)備前或 過程可行性分析階段或之前， 須考 慮從單件到總成的所有上25） APQP小組對于FMEA進(jìn)行評審 并在FMEA表上簽字6）須經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行潛在失效模 式及效應(yīng)分 析”廣質(zhì)兒 期策劃程序1N<rYAPQP 小組7管理者代 表/技術(shù)部 經(jīng)理納入控制計劃產(chǎn)品開發(fā) 課7）對最新的設(shè)計、改善和相應(yīng)的實 施，體現(xiàn)于控制計劃中，作為制 程之控制及預(yù)防跟蹤/一r更新產(chǎn)品開發(fā) 課8）-1當(dāng)發(fā)生以下狀況時，予以更新：新的失效模式出現(xiàn)當(dāng)有

5、設(shè)計艾更當(dāng)有工程變更制程能力變化時8）-2須保證所有改進(jìn)措施已標(biāo)準(zhǔn)化 并被實施或妥善落實1r技術(shù)部9）技術(shù)部負(fù)責(zé)保管、分發(fā)依文件 與資料管制程序執(zhí)行文件與資料 管制程序V管理/記錄保存XX塑料制品有限公司過程失效模式編 號FT-EP-014制訂部門產(chǎn)品開發(fā)課作業(yè)程序書及后果分析程序版本A2頁次3/66 .相關(guān)文件FT-QP-003FT-EP-012FT-QP-001TR-014-02-A0TR-014-03-A06.1 記錄管制程序6.2 產(chǎn)品品質(zhì)先期策劃程序6.3 文件與資料管制程序7 .使用表單7.1 潛在失效模式及后果分析7.2 過程流程圖8 .附件1、FMEA編號編號方法如下：XXX

6、X X X X流水號年份2、項目名稱依據(jù)5.1中所確定的分析項目填入該過程（工序）、名稱、編號。3、過程責(zé)任部門填入產(chǎn)品制造部門和生產(chǎn)線。4、編制者填入負(fù)責(zé)編制FMEA的人員姓名、電話及所在部門名稱。5、產(chǎn)品型號填入將要分析的產(chǎn)品和/或零部件型號。6、關(guān)鍵日期填入初次FMEA預(yù)定完成的日期，該日期不應(yīng)超過計劃開始生產(chǎn)的日期。7、FMEA日期填入編制FMEA初稿的日期及最新修訂的日期。8、主要參加人列出參與或執(zhí)行此項工作的各部門負(fù)責(zé)人姓名。9、過程功能/要求簡單描述被分析的過程或工序，說明該工序過程或工序的目的，工序過程包括多個具有 不同失效模式的工序，應(yīng)把這些工序作為獨立過程列出處理。10、潛

7、在失效模式：指過程中可能發(fā)生的不符過程要求和/或設(shè)計意圖的形式，是對其具體工 序不符合要求的描述，它可能是引起下道工序的潛在失效模式， 也可能是上一道工序潛 在失效的后果。在過程FMEA準(zhǔn)備中，應(yīng)假定提供的附件、毛坯是合格的。11、潛在失效后果：是指失效模式對客戶的影響，客戶可以是下一道工序、后續(xù)工序或工位、 代理商、最終用戶，當(dāng)評價潛在失效后果時，應(yīng)依據(jù)客戶可能注意到的或經(jīng)歷的情況來 描述失效后果，對最終用戶來說失效的后果應(yīng)一律用產(chǎn)品（或系統(tǒng)）的性能來描述 （如 噪音大、漏油、卡死、侵蝕等）若客戶是下一道工序或后續(xù)工序/工位，失效的后果應(yīng)用工藝/工序性能來描述（如無法裝配、危害操作者、工藝基

8、準(zhǔn)誤差大等）。12、嚴(yán)重度:是潛在失效模式對客戶的影響后果的嚴(yán)重程序的評價指標(biāo)。嚴(yán)重度僅適用于失效的后果，分為1/10級，其嚴(yán)重程序按下表予以評價選定：XX塑料制品有限公司過程失效模式編 號FT-EP-014制訂部門產(chǎn)品開發(fā)課作業(yè)程序書及后果分析程序版本A2頁次4/6評價準(zhǔn)則表后果評價準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度 當(dāng)某級別導(dǎo)致一個潛在失效模式造 成了在最終顧客和/或制造工廠的缺 陷，應(yīng)該首先考慮到最終顧客，如果在兩力都發(fā)生缺餡，則米用局兩級的 嚴(yán)重度。（顧客后果）評價準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度當(dāng)某級別導(dǎo)致一個潛在失效模式造成 了在最終顧客和/或制造工廠的缺陷， 應(yīng)該自兀失慮到取終顧客， 如果在兩若 都發(fā)生缺陷，

9、則米用局兩級的嚴(yán)重度。（制造/組裝后果）中簸a 70 WB 口的嚴(yán)重 危害嚴(yán)重程度很高。潛在失效模式嚴(yán)重影 響車輛安全行駛和/或包含不符合政 府法規(guī)情形。失效發(fā)生時無警告?；蚩赡芪：C器或操作者而無警告。10有警告 的嚴(yán)重 危害嚴(yán)重程度很高。潛在失效模式嚴(yán)重影 響車輛安全行駛和/或包含不符合政 府法規(guī)情形。失效發(fā)生時有警告。或可能危害機器或操作者但有警告。9很高車輛/系統(tǒng)無法運行（喪失基本功 能）?；蚩赡?00%的產(chǎn)品得報廢?；蜓b機后 車輛/系統(tǒng)要到修理部門維修，時間多 干-小時。8高車輛/系統(tǒng)能運行，但 性 能下降， 顧客非常不滿意?；虍a(chǎn)品必須篩選，部份報廢。或裝機后 車輛/系統(tǒng)要到修理部門

10、維修，時間在 半小時到一小時之間。7中等車輛/系統(tǒng)能運行，但舒適性和方便 性差，顧客不滿意?；蚩赡苡胁糠莓a(chǎn)品不經(jīng)篩選報廢，或裝機后車輛/系統(tǒng)要到修理部門維修，時 間在半小時以內(nèi)。6低車輛/系統(tǒng)能運行，但有些舒適性或 方便性項目性能下降，顧客后些不滿 意?；虍a(chǎn)品100%必須返工?；蜓b機后車輛 /系統(tǒng)不要到修埋部門維修，但要卜生 產(chǎn)線修理。5很低車輛/系統(tǒng)運行正常，但多數(shù)顧客能 發(fā)現(xiàn)有缺陷（大于 75%）?；虍a(chǎn)品可能必須要篩選，一部份產(chǎn)品需 返工，但沒有報廢。4輕微車輛/系統(tǒng)運行正常，但 50%顧客能 發(fā)現(xiàn)有缺陷?；虿糠莓a(chǎn)品必須在生產(chǎn)線其他工位上 返工，沒有報廢。3很輕微車輛/系統(tǒng)運行正常，但少數(shù)

11、顧客能 發(fā)現(xiàn)有缺陷（少于 25%）?；虿糠莓a(chǎn)品必須在生產(chǎn)線原工位上返 工，沒有報廢。2無沒后可識別的影響?；?qū)Σ僮髡叨俸筝p微的小方便，或沒有影響。113、級別對需要附加過程控制的零部件、半成品或成品的一些特殊過程的特性進(jìn)行分級（如關(guān)鍵、 主要、重要、重點等）。若過程FMEA中確定了某一分級，應(yīng)通知技術(shù)部開發(fā)生技負(fù)責(zé) 設(shè)計的工程技術(shù)人員，以便制訂相應(yīng)的工程文件及控制項目的標(biāo)識。 應(yīng)將產(chǎn)品的特殊性 符號在此欄目中予以明確標(biāo)識。14、潛在失效起因/機理:指失效是怎么發(fā)生的，并依據(jù)易于糾正或控制的方式來描述。應(yīng)盡 可能在更廣、更深的范圍內(nèi)列出所能想象到的所有原因，以便采取針對性的糾正措施。15、頻率

12、指具體的失效起因/機理發(fā)生的頻率，分為1/10級，其大小按下表評價選取。評價準(zhǔn)則XX塑料制品有限公司過程失效模式編 號FT-EP-014制訂部門產(chǎn)品開發(fā)課作業(yè)程序書及后果分析程序版本A2頁次5/6失效發(fā)生的可能性可能的失效率頻度數(shù)很高：失效幾乎是/、可避免的> 100 件每1000件1050件每1000件9高：經(jīng)常發(fā)生失效20件每1000件810件每1000件75件每1000件6中等：偶然發(fā)生失效2件每1000件51件每1000件4低：相對很少發(fā)生的失效0.5件每1000件30.1件每1000件2極低：失效不大可能發(fā)生w 0.01 件每1000件116、現(xiàn)行過程控制：是對盡可能防止失效模

13、式的發(fā)生，或探測將發(fā)生失效模式的控制方法的描述，有三 種控制方法予以考慮：16.1 預(yù)防失效原因或失效模式/后果的發(fā)生或降低發(fā)生比率16.2 查明起因/機理并找到糾正措施16.3 查明失效模式：較好的方法是首先使用16.1其次16.2,最后使用16.3。17、不易探測度：是指零部件（半成品、成品）在制造或在裝配過程中，利用 16.2的控制方 法找出失效起因/機理過程缺陷的可能性的評價指示，或利用16.3控制方法找出后序發(fā)生的失效模式的可能性的評價指標(biāo)，分為 1s10級，不易探測度數(shù)的大小按下表評價選取：不易探測度評價準(zhǔn)則表探測度評價準(zhǔn)則檢查類型推薦的探測度分級方法級別幾乎不可能:確定絕對無法探

14、測AB1 C:無法探測或沒有檢查10 1很微小現(xiàn)行控制方法將不可能探測X只有以間接的或隨機檢查來達(dá)到控制9微小現(xiàn)行控制方法只有很小的機會 去探測X只能以目視檢查來達(dá)到控制8很小現(xiàn)行控制方法只有很小的機會 去探測X只能以雙重的目視來達(dá)到控制7小現(xiàn)行控制方法只有很小的機會 去探測XX以圖表方法（如SPC）來達(dá)到控制6中等現(xiàn)行控制方法可能可以探測X在零件離開工序之后以計量值量具來 控制.,或在零件離開工序之后執(zhí)行 100 %通過/不通過測定5中上現(xiàn)行控制方法有好的機會去探 測XX在后續(xù)的作業(yè)中來探測錯誤，或執(zhí)行作 業(yè)前準(zhǔn)備和首件的測定檢查（僅適合發(fā) 生于作業(yè)前準(zhǔn)備）4高現(xiàn)行控制方法有好的機會去探 測

15、XX當(dāng)場探測錯誤或以多重的接受準(zhǔn)則在 后續(xù)作業(yè)中探測，如庫存、挑選、設(shè) 置、驗證。不接受缺陷零件3很高現(xiàn)行控制方法幾乎確定可以探 測XX當(dāng)場探測錯誤（有自動停止功能的自 動化量具）。缺陷零件不能通過2幾乎肯定現(xiàn)行控制方法肯定可以探測X該項目由過程/產(chǎn)品設(shè)計了防錯法，不 會生產(chǎn)出缺陷零件1XX塑料制品有限公司作業(yè)程序書過程失效模式及后果分析程序編號FT-EP-014制訂部門產(chǎn)品開發(fā)課版本A2頁次6/618、風(fēng)險順序風(fēng)險順序（RPN）是嚴(yán)重度數(shù)（S）、頻度（O）和不易探測度數(shù)（D）乘積RPN= （S） X （O） X （D）對過程中所有擔(dān)心事項可以以 RPN值來排序，RPN取值于1S1000范圍內(nèi)。18.1 RPN> 100 （或依客戶要求），應(yīng)采取后續(xù)改進(jìn)措施。18.2 （S） >8時，應(yīng)采取后續(xù)改進(jìn)措施或依客戶要求。19、建議措施當(dāng)失效模式依RPN值排列風(fēng)險順序時，應(yīng)首先對最高等級的關(guān)鍵項目提出改進(jìn)措施，任何措施的目的都是為了減少嚴(yán)重度、頻度、和 /或不易探測度的數(shù)值，可考慮下列措施， 但不限于此：19.1 修改工藝過程和/或設(shè)計，以降低失效發(fā)生的可能性19.2 修改工藝過程和/或設(shè)計，以降低失效的嚴(yán)重度數(shù)19.3 修改工藝過程和 域設(shè)計，以降低失效的不易探測度19.4 從更積極的意義上講，應(yīng)制訂永久性的改進(jìn)措施，以及采用統(tǒng)計過程控制（ SPC）方 法