藥品管理法考試試題附答案

1、姓名： 部門(mén):成績(jī)：一、單選題（3分/題）1.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須取得（B ）A .藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證 C .醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 D .進(jìn)口許可證A.改變劑型或改變給藥途徑的藥品B.超過(guò)有效期的C.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的12.負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是（B ）2 .藥品必須符合 （A ）A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) B.省藥品標(biāo)準(zhǔn) C.直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D.自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)3 .藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給（C ）A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.中國(guó)藥品生物制

2、品檢定所B.國(guó)家藥典委員會(huì)D.工商行政管理部門(mén)13.審批藥品說(shuō)明書(shū)的是 （A )A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.中國(guó)藥品生物制品檢定所D.工商行政管理部門(mén)14.對(duì)制售假劣藥品危害人民健康的單位和個(gè)人追究刑事責(zé)A.進(jìn)口許可證C .進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)4.藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（A.省級(jí)工商管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.進(jìn)口藥品許可證D.新藥證書(shū)C ）B.國(guó)家工商管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)任的是 （D ）A.藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.中國(guó)藥品生物制品檢定所D.司法部門(mén)二、多選題 （3分/題）5.處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D ）A、電視B.報(bào)紙C.廣播D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)

3、生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī) 學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物1 .開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件是（A B C D ）A .具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境6.對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證，藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī) 療機(jī)構(gòu)制劑許可證 生產(chǎn)藥品，經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締， 沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款A(yù).二倍以下C. 一倍以上三倍以下7.對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的, 所得，并處違法生產(chǎn)（B ）。A.二倍以下C. 一倍以上三倍以下（B ）。B.二倍以上五倍以下D.三倍以上五倍以下沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和

4、違法銷售藥品貨值金額幾倍的罰款C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū), 標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明（A B CD ）A.藥品的通用名稱，成份，規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)B.批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C.藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良 反應(yīng)B.D.8.對(duì)從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、二倍以上五倍以下三倍以上五倍以下藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令改正，沒(méi) 收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰款（B ）。D.藥品的注意事項(xiàng)3 .下列哪些藥品其標(biāo)簽必須

5、印有規(guī)定的標(biāo)志（A B D ）A .外用藥品B.非處方藥C.處方藥D.特殊管理藥品E.基本藥物4 .藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試 驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括A.二倍以下B.二倍以上五倍以下C. 一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下9.由九屆人大常委會(huì)第二十次會(huì)議2001年2月28日修訂通過(guò)的新藥品管理法的施行日期為 （D ）（A B D E ）A .給予警告B.責(zé)令限期改正C.沒(méi)收違法所得D.逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款A(yù). 2001年2月28日B , 2001年6月1日C. 2001年7月1日D . 2001年12

6、月1日10 .已撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的藥品（B ）A.當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售B.不得生產(chǎn)、銷售、使用C.已經(jīng)生產(chǎn)的、可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售D.由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督銷毀11 .下列屬于假藥的是（D ）E.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格5 .中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（A E ）A .中華人民共和國(guó)藥典B.省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C .市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)E.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)6 .制定藥品管理法的目的是（AB D E ）A加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 B保證藥品質(zhì)量 C增進(jìn)藥品療效D 保障人體用藥安全E 維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益7直接

7、接觸藥品的包裝材料和容器（ ACE ）A.必須符合藥用要求B.不用審批C 必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)D 根據(jù)需要自行選擇E 由藥品監(jiān)管部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批8符合藥品廣告管理規(guī)定的是（ ABCDE ）A 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B 處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告C 不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明D 非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E.藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)9未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品,經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有（ ABCD ）A 依法予以取締B 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任C.沒(méi)收違法生產(chǎn)，銷

8、售的藥品和違法所得D 并處違法生產(chǎn), 銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款E.其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)10對(duì)制售劣藥行為的行政處罰有（ ABCDE ）A 沒(méi)收藥品和違法所得B.并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、 藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D 情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E.對(duì)生產(chǎn)者專門(mén)用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提

9、供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰11 對(duì)制售假藥行為的行政處罰有（ ABCDE ）A 沒(méi)收藥品和違法所得B.并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)，停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、 藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D 情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位, 其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E.對(duì)生產(chǎn)者專門(mén)用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰12 中華人民共和國(guó)藥品管理法附則中， 藥品范圍包括：（ ABCD

10、E ）A.中成藥 B.化學(xué)原料藥及制劑C.生化藥品D.抗生素 E.血液制品13下列屬于劣藥的是（ ABCDE ）A 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的B 未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號(hào)的C 藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的D 超過(guò)有效期的E 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的14 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有（ BCDE ）A .給予警告B.責(zé)令改正C 有違法所得的，沒(méi)收違法所得D 沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品,并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上至五倍以下的罰款E 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、 藥品經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許

11、可證書(shū)15 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有（ ABCDE ）A 沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B 撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C 沒(méi) 有 違 法 所 得 ， 處 二 萬(wàn) 元 以 上 十 萬(wàn) 元 以 下 的 罰 款D 構(gòu)成犯罪的、依法追究刑事責(zé)任E 情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣(mài)方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、 藥品經(jīng)營(yíng)許可證、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證16 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)是（ AD ）A 主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作B 監(jiān)督管理藥品價(jià)格C 處罰不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為D 配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策三、是非判斷題（2 分 /題）1 藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并適當(dāng)收取檢驗(yàn)費(fèi)用。（X ）2 列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥