設(shè)計(jì)開發(fā)文檔

1、*有限公司設(shè) 計(jì) 文 檔 文件編號(hào)：設(shè)計(jì)任務(wù)： 擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日* CO. , LTD 修 訂 記 錄制定/修訂日期修訂內(nèi)容版次總頁數(shù)擬制審核審核設(shè)計(jì)建議書4設(shè)計(jì)任務(wù)書7設(shè)計(jì)計(jì)劃書11設(shè)計(jì)評(píng)審記錄17設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告21*有限公司設(shè) 計(jì) 建 議 書 文件編號(hào)：設(shè)計(jì)任務(wù)： 擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日* CO. , LTD 修 訂 記 錄制定/修訂日期修訂內(nèi)容版次總頁數(shù)擬制審核審核設(shè)計(jì)建議書編號(hào)： 產(chǎn)品型號(hào)：產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品開發(fā)起止日期：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：目標(biāo)成本：依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)（包括名稱、編號(hào)、版本、章節(jié)號(hào)等）：產(chǎn)品預(yù)期用途

2、：產(chǎn)品的壽命期：產(chǎn)品的記錄或以前產(chǎn)品的抱怨或故障：其他歷史資料、以前類似設(shè)計(jì)的信息：潛在市場:推薦利用的制造方法和材料:國內(nèi)外類似產(chǎn)品的對(duì)比:顧客特殊要求： 無 有，具體描述：設(shè)計(jì)過程、完成時(shí)間及各部門接口：備注：編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：*有限公司設(shè) 計(jì) 任 務(wù) 書 文件編號(hào)：設(shè)計(jì)任務(wù)： 擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日* CO. , LTD 修 訂 記 錄制定/修訂日期修訂內(nèi)容版次總頁數(shù)擬制審核審核設(shè)計(jì)任務(wù)書編號(hào)： 產(chǎn)品型號(hào)：產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品開發(fā)起止日期：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：目標(biāo)成本：依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)（包括名稱、編號(hào)、版本、章節(jié)號(hào)等）：產(chǎn)品預(yù)期用途：產(chǎn)品的使

3、用說明：性能和功效：產(chǎn)品功能參數(shù)及性能指標(biāo)（包括正常的使用、貯存、搬運(yùn)和維護(hù)）：技術(shù)參數(shù)及技術(shù)性能指標(biāo)： 物理特性； 極限和公差； 化學(xué)特性； 人機(jī)工程因素；安全性和可靠性； 毒性和生物相容性； 電磁兼容性；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)要求：監(jiān)視和測量儀器：使用者或患者的要求：產(chǎn)品的壽命期：風(fēng)險(xiǎn)管理輸出： 判定產(chǎn)品預(yù)期用途和安全特征；產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)適用性判斷； 危險(xiǎn)源的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制方案分析；產(chǎn)品的記錄或以前產(chǎn)品的抱怨或故障：其他歷史資料、以前類似設(shè)計(jì)的信息：與附屬或輔助器械的兼容性:與預(yù)期環(huán)境使用的相容性:包裝和標(biāo)記（包括可預(yù)見的錯(cuò)誤使用的考慮事項(xiàng)）:潛在市場:推薦利用的制造方法和材料:滅菌要求:國內(nèi)外類似

4、產(chǎn)品的對(duì)比:顧客特殊要求： 無 有，具體描述：設(shè)計(jì)過程、完成時(shí)間及各部門接口：備注：會(huì)簽評(píng)審：部門評(píng)審人/日期職位部門評(píng)審人/日期職位編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：25*有限公司設(shè) 計(jì) 計(jì) 劃 書文件編號(hào)：設(shè)計(jì)任務(wù)：擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日* CO. , LTD修 訂 記 錄制定/修訂日期修訂內(nèi)容版次總頁數(shù)擬制審核審核產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃編號(hào)： 修訂： 次項(xiàng)目名稱：項(xiàng)目來源：開發(fā)周期：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：設(shè)計(jì)人員組成：設(shè)計(jì)人員職位設(shè)計(jì)人員職位設(shè)計(jì)人員職位資源配置：產(chǎn)品描述：市場需求：階段劃分主要內(nèi)容責(zé)任部門責(zé)任人完成時(shí)間輸出文件輸入階段編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書和風(fēng)險(xiǎn)管理

5、報(bào)告技術(shù)開發(fā)部主任根據(jù)以上確定的開發(fā)項(xiàng)目，編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告編制設(shè)計(jì)任務(wù)書技術(shù)開發(fā)部根據(jù)下達(dá)的設(shè)計(jì)建議書，對(duì)具體涉及的開發(fā)項(xiàng)目編制設(shè)計(jì)輸入文件設(shè)計(jì)任務(wù)書。設(shè)計(jì)任務(wù)書評(píng)審階段設(shè)計(jì)任務(wù)書的評(píng)審和批準(zhǔn)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審，輸入應(yīng)完整、清楚，不能自相矛盾。評(píng)審?fù)瓿珊?，必要時(shí)進(jìn)行更新和再發(fā)布。設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書應(yīng)保持所有在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的更改記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書由技術(shù)開發(fā)部主任審核，總工程師批準(zhǔn)。輸出階段初步技術(shù)設(shè)計(jì)a) 試制草圖，包括外觀、零件圖、部件圖、總裝圖等；b) 軟件的程序編程、源程序及源程序注釋；c)

6、 編制工藝文件；d) 產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；e) 有關(guān)產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計(jì)特性（如操作、貯存、維修、處置）等要求。設(shè)計(jì)圖紙工藝文件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換通過樣品的生產(chǎn)，策劃出適宜的生產(chǎn)過程，并驗(yàn)證該過程的可生產(chǎn)性、生產(chǎn)過程的長期穩(wěn)定性，驗(yàn)證產(chǎn)品符合性評(píng)定的程序、方法、設(shè)備等是否適宜、有效。設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)方案的輸出包括：1) 系統(tǒng)框圖、電原理草圖、軟件工作原理分析及計(jì)算；2) 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)；3) 主要原材料及零部件明細(xì)表；4) 主要生產(chǎn)工藝、所需儀器及設(shè)備；5) 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。系統(tǒng)框圖電原理草圖風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等評(píng)審階段初步技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審a) 技術(shù)開發(fā)部組織有關(guān)職能部門人員召開設(shè)計(jì)方案評(píng)審會(huì)，必要時(shí)可請(qǐng)相

7、關(guān)專家參加；b) 進(jìn)行方案評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容可包括：設(shè)計(jì)方案的正確性，可行性，適宜性，根據(jù)評(píng)審情況進(jìn)行方案修訂，并作出書面結(jié)論；c) 填寫設(shè)計(jì)方案評(píng)審表，報(bào)總工程師批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)方案評(píng)審記錄初步技術(shù)設(shè)計(jì)驗(yàn)證a) 為確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入對(duì)設(shè)計(jì)輸出進(jìn)行驗(yàn)證b) 對(duì)設(shè)計(jì)文件（圖紙、工藝、規(guī)范等）進(jìn)行驗(yàn)證c) 填寫設(shè)計(jì)方案驗(yàn)證表或設(shè)計(jì)驗(yàn)證表設(shè)計(jì)驗(yàn)證表驗(yàn)證階段樣品試制及驗(yàn)證對(duì)樣機(jī)進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證，驗(yàn)證毫米波輸出性能，驗(yàn)證特定電磁波譜輸出性能，驗(yàn)證整機(jī)穩(wěn)定性和可靠性，驗(yàn)證硬件電路的穩(wěn)定性和軟件是否有漏洞并修復(fù)，驗(yàn)證樣機(jī)安全性。驗(yàn)證完成并提交樣機(jī)實(shí)驗(yàn)報(bào)告。樣機(jī)實(shí)驗(yàn)報(bào)告樣品設(shè)計(jì)評(píng)審a) 總工程師組織技術(shù)開發(fā)部有關(guān)人員

8、召開試制樣機(jī)評(píng)審會(huì)，請(qǐng)相關(guān)部門人員參加。b) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)組提出設(shè)計(jì)計(jì)算、產(chǎn)品圖紙、電原理圖、程序流程框圖、源程序、源程序注釋、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。c) 對(duì)試制樣機(jī)進(jìn)行評(píng)審，并填寫樣機(jī)設(shè)計(jì)評(píng)審記錄。樣機(jī)設(shè)計(jì)評(píng)審記錄確認(rèn)階段臨床試驗(yàn)送至四川省醫(yī)療器械檢測中心進(jìn)行注冊檢驗(yàn)按照監(jiān)管部門要求聯(lián)系相關(guān)醫(yī)院進(jìn)行試驗(yàn)產(chǎn)品定型鑒定技術(shù)開發(fā)部組織相關(guān)部門對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行鑒定。更改階段設(shè)計(jì)和開發(fā)更改設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)考慮的內(nèi)容1） 產(chǎn)品是否仍符合經(jīng)協(xié)商的產(chǎn)品要求？2） 產(chǎn)品是否仍符合經(jīng)協(xié)商的產(chǎn)品規(guī)范？3） 預(yù)期的使用用途是否會(huì)受到不良影響？4） 更改后是否會(huì)影響產(chǎn)品或系統(tǒng)其它部件？5） 是否需要進(jìn)一步的接口設(shè)計(jì)？6） 是否會(huì)產(chǎn)

9、生制造、安裝或使用的問題？7） 設(shè)計(jì)是否可驗(yàn)證？8） 更改是否會(huì)影響產(chǎn)品符合法規(guī)的狀況？設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)備注： 設(shè)計(jì)內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況作出改變。 編制/日期： 審批/日期： 批準(zhǔn)/日期： *有限公司設(shè) 計(jì) 評(píng) 審 記 錄 文件編號(hào)：評(píng)審項(xiàng)目： 記 錄： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日* CO. , LTD 修 訂 記 錄制定/修訂日期修訂內(nèi)容版次總頁數(shù)擬制審核審核設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告編號(hào)：產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品型號(hào)：評(píng)審類別：初步技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審 工藝方案評(píng)審 其他實(shí)施評(píng)審在設(shè)計(jì)與開發(fā)中的 階段評(píng)審方法：會(huì)議、傳閱加評(píng)議評(píng)審主持人：評(píng)審時(shí)間：參與評(píng)審的人員：評(píng)審目的：1） 評(píng)價(jià)

10、設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；2） 發(fā)現(xiàn)問題，提出解決問題的措施。評(píng)審對(duì)象：（初步技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審的對(duì)象：設(shè)計(jì)方案說明書、方案設(shè)計(jì)總體圖、線路圖（原理圖）、主要零部件方案圖、設(shè)計(jì)計(jì)算書、特殊外購件清單等初步技術(shù)設(shè)計(jì)的輸出）（工藝方案評(píng)審的對(duì)象：工藝方案）評(píng)審依據(jù)：以往類似產(chǎn)品的資料參考：評(píng)審內(nèi)容：內(nèi)打“”表示通過評(píng)審，打“”表示有建議或疑問。初步技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審1.標(biāo)準(zhǔn)符合性 2.結(jié)構(gòu)合理性 3.加工可行性 4.采購可行性 5.可維修性 6.可檢驗(yàn)性 7.美觀性 8.安全性、環(huán)境影響9.操作方便性 10.防止誤用能力 11.標(biāo)準(zhǔn)化、繼承性 12.經(jīng)濟(jì)性13. 14. 15. 16. 工藝方案評(píng)審1.

11、經(jīng)濟(jì)性 2.工藝流程合理性 3.檢測方案合理性 4.質(zhì)控點(diǎn)設(shè)置合理性5.工序能力 6.設(shè)備選型合理性 7.采購?fù)鈪f(xié)可行性 8.工裝設(shè)計(jì)可行性9. 10. 11. 12.附加評(píng)審內(nèi)容：1) 對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書看設(shè)計(jì)是否滿足所有規(guī)定的產(chǎn)品要求，如顧客要求、法律法規(guī)要求和組織的附加要求？2) 輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開發(fā)的任務(wù)？3) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)能力是否適宜？4) 是否考慮了安全因素？5) 產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的潛在影響是什么？6) 設(shè)計(jì)是否滿足功能和操作要求？7) 是否已選擇了適宜材料或/和設(shè)施？8) 材料、部件和/或服務(wù)要素是否具有充分適宜的兼容性？9) 設(shè)計(jì)是否滿足所有的預(yù)期的環(huán)境和地點(diǎn)條件？10)

12、部件和服務(wù)要素是否規(guī)范？是否具有可靠性、可獲得性和可維護(hù)性？11) 是否具有公差和/或配合，互換性能和替代性能的規(guī)定？12) 設(shè)計(jì)實(shí)施計(jì)劃技術(shù)上是否可行？（如：采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)和試驗(yàn)）13) 如果在設(shè)計(jì)計(jì)算、建立模型或分析中使用了計(jì)算機(jī)軟件，在配置文檔控制中軟件是否得到適宜的確認(rèn)、批準(zhǔn)、驗(yàn)證和在技術(shù)狀態(tài)控制下放置？14) 這類軟件的輸入和輸出是否得以適宜的驗(yàn)證和形成文件？15) 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)程序的設(shè)想是否有效？16) 是否已進(jìn)行了覆蓋安全要素的風(fēng)險(xiǎn)分析，包括對(duì)產(chǎn)品使用中潛在的危害評(píng)價(jià)和故障模式？17) 標(biāo)記是否充分適宜?18) 設(shè)計(jì)是否合理，并完成預(yù)期的醫(yī)療用途？19) 在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，更改和其效果控制的如何？20) 問題是否得以識(shí)別并糾正？21) 產(chǎn)品是否滿足驗(yàn)證和確認(rèn)目標(biāo)？22) 策劃的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)展情況如何？23) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程是否具有改進(jìn)的機(jī)會(huì)？存在問題及改進(jìn)的建議（與評(píng)審沒通過的內(nèi)容對(duì)應(yīng)）：評(píng)審結(jié)論：評(píng)審人簽名：評(píng)審人部門職位評(píng)審人部門職位編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：評(píng)審結(jié)論中改進(jìn)措施的驗(yàn)證情況; 驗(yàn)證人：*有限公司設(shè) 計(jì) 驗(yàn) 證 報(bào) 告 文件編號(hào)：產(chǎn)品名稱： 記 錄： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日* CO. , LTD 修 訂 記 錄制定/修訂日期修訂內(nèi)容版次總