醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

1、精品文檔醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則章節(jié)條款內(nèi)容職責2.5.1企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)疔器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè) 日常管理。重點查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責權(quán)限文件，確認文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定 代表人或者負責人是醫(yī)疔器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責人；查看法定代表人或者負責人 履行職責的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負責人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配 置批準，重大事項決定等），確認其是否全面負責企業(yè)日常管理工作。2.5.2企業(yè)法定代表人或者負責人應(yīng)當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量 管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)

2、營醫(yī)疔器械。重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責管理文件；與員工名 冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實致；檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真 機、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質(zhì)量管埋職責需要。派2.6X 2.7企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)疔器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部 對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。重點查看企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件和職責權(quán)限文件，確認文件是否明確規(guī)定質(zhì) 量負責人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任；重點查看質(zhì)量負責人在 質(zhì)量管埋，作中履行職責的相關(guān)記錄（如退

3、貨管埋、/、合格醫(yī)療器械管理、不良事 件監(jiān)測和報告等），確認其是否有效獨立履行職責。企業(yè)質(zhì)量管埋機構(gòu)或者質(zhì)量管埋人員應(yīng)當履行以卜職責：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的 執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)疔器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負責不合格醫(yī)疔器械的確認，對不合格醫(yī)疔器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)疔器械不良

4、事件的收集與報告；（九）負責醫(yī)疔器械召回的管理；（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（D組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書等文件，確認其內(nèi)容是否包括 但不限于上述要求；通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責的熟悉程度， 并有重點地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責（如對供貨者、產(chǎn)品、 購貨者資質(zhì)的審核等）的相關(guān)記錄。確認企業(yè)有效履行上述職責。X2.8.1企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相與制關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量

5、管埋機構(gòu)或者質(zhì)量管埋人員的職責；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件 等）；（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定 期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)疔器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)疔器械召回規(guī)定（包括醫(yī)疔器械召回記錄等）；（D設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定

6、（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)疔器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；重點查看質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責與權(quán)限文件，確認其內(nèi)容是否 包括但不限于上述要求；重點抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度（如售后服 務(wù)、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄，確認企業(yè)是否實施上述質(zhì)量管理制度。X 2.8.2從事第二類、第三類醫(yī)疔器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)疔器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng) 當制定購貨者資格審核、醫(yī)疔器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考

7、核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。重點查看從事第二類、第三類醫(yī)疔器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)疔器械零售業(yè)務(wù)的 企業(yè)制定的購貨者資格審核制度、醫(yī)疔器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況 考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告制度；抽查企業(yè)實施 記錄，確認企業(yè)是否實施相關(guān)規(guī)定與制度。度2.9.1企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。了解企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模，重點查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案， 其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容：（一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄；（二）購進記錄；（三）進貨查驗（包括采購、驗收）記錄；（四