醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理制度

1、附件:醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）第一章總 則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，制定本辦法。第二條在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械體外診斷試劑均應(yīng)按醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 及本辦法申報(bào)注冊(cè)，未經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械體外診斷試劑，不得銷售使用。第三條醫(yī)療器械體外診斷試劑包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)，它們可單獨(dú)或組合使用，對(duì)從人體內(nèi)提取的樣本 （包括捐獻(xiàn)的血液和組織）在體外進(jìn)行檢查，以提供下列信 息為唯一或主要目的：（一）生理或病理狀態(tài)；（二）先天性異常；（三）確定安全性和與可能受

2、者的相容性；（四）監(jiān)測(cè)治療措施。本辦法所指的醫(yī)療器械體外診斷試劑是專門用于體外診斷檢查的試劑，不包括普通實(shí) 驗(yàn)室用的試劑。第四條 本辦法適用的醫(yī)療器械體外診斷試劑，包括臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑、 臨床化學(xué)類試劑、血?dú)?、電解質(zhì)測(cè)定類試劑、維生素測(cè)定類試劑、細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類、免疫類診斷試劑、 微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑等（具體產(chǎn)品分類見國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的體外診斷試劑分類管理目錄）。第二章 醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)檢測(cè)的要求第五條 醫(yī)療器械體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn) 可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu) （以下簡稱醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)） 進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)， 經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)后，

3、方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。第六條 承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按企業(yè)提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格檢驗(yàn)， 保證檢 測(cè)結(jié)果的科學(xué)性、公正性和準(zhǔn)確性。第七條 申請(qǐng)人送檢樣品數(shù)量至少應(yīng)包括三個(gè)批號(hào)，每個(gè)批號(hào)樣品量應(yīng)為檢驗(yàn)用量的三倍。 申請(qǐng)人應(yīng)保證檢測(cè)樣品送達(dá)檢測(cè)機(jī)構(gòu)前貯存條件滿足試劑性能有效性的要求， 并保證樣品按 期送達(dá)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有穩(wěn)定性或有效期相關(guān)性能要求時(shí)， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)期間原 包裝留樣，留樣量至少是檢測(cè)穩(wěn)定性或有效期相關(guān)性能樣品需要量的三倍。第三章 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)的管理第八條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)是指生產(chǎn)者用于建立與試劑預(yù)期用途有關(guān)的測(cè)量關(guān)系或驗(yàn)證其使 用特性的物質(zhì)、材料和物品

4、。校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控物質(zhì)的賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參 考測(cè)量程序和（或）現(xiàn)有的高級(jí)計(jì)量學(xué)水平的參考物質(zhì)做保證。第九條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)上市銷售之前，須進(jìn)行注冊(cè)。第十條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供與溯源性相關(guān)的資料，包括：原材料來源及控制、 制備方法、賦值程序、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等，必要時(shí)，需進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn) （如對(duì)來源于人類的材料進(jìn)行生物安全性檢驗(yàn)） 以確認(rèn)其性能指標(biāo)符合相關(guān)要求。第四章 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)材料的要求第十一條 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交如下材料：一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析

5、報(bào)告；五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；六）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；七）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；八）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；九）使用說明書；十）臨床試驗(yàn)資料；十一）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。第十二條 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申請(qǐng)重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交如下材料:（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書；（四）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告;（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；（七）醫(yī)療器械使用說明書；（八）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲

6、明。第五章境外醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)材料的要求第十三條 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交如下材料：（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)） 市場的證明文件；（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（六）醫(yī)療器械說明書：（七）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)中文樣稿；（八）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：（九）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；（十）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：（十一）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件；（十二）生產(chǎn)

7、企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：（十三）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：第十四條 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申請(qǐng)重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書：（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)） 市場的證明文件；（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：（六）醫(yī)療器械說明書：（七）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)中文樣稿；（八）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：（九）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：（十）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：（十一） 在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的

8、承諾書及資格證明文件：（十二） 生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、 代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者登記證 明：（十三） 屬于醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 第三十四條情形的， 應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明 和證明性文件；（十四） 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。第十五條 境外企業(yè)生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)審查須履行對(duì)生產(chǎn) 質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。具體要求見醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考查辦法 。第六章 醫(yī)療器械體外診斷試劑的重新注冊(cè)第十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前6 個(gè)月內(nèi)， 申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。 逾期辦理的， 重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)

9、當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。第十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：一）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)指標(biāo)及試驗(yàn)方法進(jìn)行修訂的。二）試劑生產(chǎn)主要原料變更；三）注冊(cè)單元變更的；四）型號(hào)、規(guī)格；五）生產(chǎn)地址；六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；七）產(chǎn)品適用范圍。第十八條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 6 個(gè)月 內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。第十九條 申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，并按照本辦法的相應(yīng) 要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。第二十條 重新注冊(cè)的受理與審批程

10、序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。第七章 醫(yī)療器械注冊(cè)證書的變更與補(bǔ)辦第二十一條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30 日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更：（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；（五）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變 ；（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；（七）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變；（八）代理人改變。（九）診斷試劑有效期、貯存條件變更。第二十二條 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)表，并按 照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法附件 10

11、的要求向原注冊(cè)審批部門提交有關(guān)材料和說明。原注 冊(cè)審批部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查， 當(dāng)場或者在 5 個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正 的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。第二十三條 原注冊(cè)審批部門受理變更申請(qǐng)后， 應(yīng)當(dāng)在 20 個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的書 面決定。 經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的， 發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書， 并對(duì)原醫(yī)療器械注 冊(cè)證書予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的， 作出不予變更的書面決定，并說明理由， 同時(shí)告知 申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字。 變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期截止日與原醫(yī)療器

12、械注冊(cè)證書的有效期截止日相 同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。第二十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書丟失或損毀的， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 附件 11 的要求提交有關(guān)材料和說明，向原注冊(cè)審批部門申請(qǐng)補(bǔ)辦。第八章 申請(qǐng)人提交技術(shù)文件的具體要求第二十五條 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明： 應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管 理辦法的規(guī)定。第二十六條 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：應(yīng)按照企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提交三批產(chǎn)品的自測(cè)報(bào)告。第二十七條 產(chǎn)品研制報(bào)告應(yīng)至少包括：（一）產(chǎn)品概述；（二）設(shè)計(jì)資料， 包括產(chǎn)品組成的原材料或主體成分說明、 產(chǎn)品的性能特征及其適用范圍、 生產(chǎn)工藝；（三）當(dāng)試劑含有人類來源的組織或從

13、此類組織內(nèi)提取的物質(zhì)時(shí)，有關(guān)此類材料來源的資 料以及進(jìn)行材料收集的相關(guān)資料；（四）滅菌試劑產(chǎn)品、處于特定微生物狀態(tài)或潔凈狀態(tài)的試劑產(chǎn)品的使用過程的描述；（五）設(shè)計(jì)計(jì)算和驗(yàn)證的結(jié)果；（六）適當(dāng)?shù)男阅茉u(píng)估數(shù)據(jù)，有關(guān)參考方法、參考物質(zhì)、已知參考值、準(zhǔn)確度和使用的測(cè) 量單位的資料；（七）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告：應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的穩(wěn)定性試驗(yàn)條件評(píng)價(jià)產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性。 對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的要求應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定。第二十八條 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)提供：（一）按照預(yù)期目的進(jìn)行預(yù)期使用時(shí)，由于使用的材料與樣本（如生理組織，細(xì)胞，體液 和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的風(fēng)險(xiǎn)；（二）按照預(yù)期目的進(jìn)行商品運(yùn)輸，貯存

14、和使用時(shí)，由于產(chǎn)品的泄漏、污染和殘余物所帶來的風(fēng)險(xiǎn)；（三）感染或微生物污染可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)及防范措施等。第二十九條 對(duì)于設(shè)計(jì)目的為替代其它企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品的試劑，特別是隨機(jī)專用試劑， 應(yīng)明確適用機(jī)型，原則上產(chǎn)品適用范圍應(yīng)限定在原企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品的應(yīng)用范圍內(nèi)。第三十條 臨床試驗(yàn)資料：應(yīng)包括申報(bào)單位需提供臨床標(biāo)本的測(cè)試結(jié)果報(bào)告，標(biāo)本要有代表 性，應(yīng)全面覆蓋申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、 測(cè)定范圍， 報(bào)告要有統(tǒng)計(jì)結(jié)果分析， 應(yīng)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。第三十一條 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：應(yīng)提供產(chǎn)品在國內(nèi)和/或國外醫(yī)院應(yīng)用的情況，以及在應(yīng)用過程中不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況。第九章 標(biāo)簽和使用說明書的要求第三十二條 醫(yī)療器械體外診斷試劑的

15、標(biāo)簽必須包括下列內(nèi)容適用時(shí)以符號(hào)形式提供， 所用 符號(hào)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（一）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；（二）用戶能唯一性地識(shí)別體外診斷試劑和了解包裝內(nèi)容物所必需的信息；（三）必要時(shí)，注明“無菌”或標(biāo)明特殊的微生物狀態(tài)或清潔狀態(tài)；（四）批號(hào)或序列號(hào)；（五）必要時(shí)，注明在不降低產(chǎn)品性能的條件下，體外診斷試劑安全使用的期限，以年、月 表示，更確切時(shí)寫至日；（六）體外診斷試劑用于性能評(píng)價(jià)時(shí)，寫明“僅用于性能評(píng)價(jià)” ；（七）必要時(shí)，注明體外診斷用試劑；（八）特殊貯存和 / 或使用條件；（九）必要時(shí)，任何特殊的使用說明；（十） 必要的警告和（或）注意事項(xiàng)；十一） 如體外診斷試劑用于自測(cè)，應(yīng)予清楚的說明。

16、第三十三條 使用說明書應(yīng)符合 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的要求，適 用時(shí)，應(yīng)包括下列內(nèi)容：一）第十九條除（四） 、（五）兩款規(guī)定之外的其它各款；二）試劑各組份的性質(zhì)及總量。試劑活性成分的濃度或試驗(yàn)用具，以及在必要時(shí)試劑包含 有可能影響測(cè)量的其它成分的情況；三）貯存條件和從第一次開啟容器后的貯存期限，以及工作試劑的貯存條件和穩(wěn)定性；四）分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特異性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、重現(xiàn)性等的 性能要求，包括對(duì)已知有關(guān)干擾的控制方法和生產(chǎn)企業(yè)聲明的檢測(cè)限；校準(zhǔn)品和（或）質(zhì) 控物質(zhì)賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測(cè)量程序和（或）現(xiàn)有的高級(jí)計(jì)量學(xué)水平的參 考物質(zhì)做保證；五

17、）所需特殊設(shè)備的說明，包括合理使用該項(xiàng)特殊設(shè)備的標(biāo)識(shí)所需的信息；六）所使用的樣品類型，收集和預(yù)處理的特殊條件，必要時(shí)，還有貯存條件以及患者準(zhǔn)備 的說明；七）試劑使用時(shí)要遵循的程序的詳細(xì)描述；（八）試劑測(cè)量程序，必要時(shí)應(yīng)包括：測(cè)量方法的原理； 特殊的分析性能特征（即：靈敏度、特異征、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、重現(xiàn)性、檢測(cè)極限和測(cè) 量范圍，包括檢測(cè)已知相關(guān)干擾所需的信息） ，方法的使用范圍以及用戶可得的參考測(cè) 量程序和參考物質(zhì)的使用信息；后續(xù)程序細(xì)節(jié)或器械使用前所需的操作細(xì)節(jié)； 是否需要特殊培訓(xùn)的說明；（九）確定數(shù)值的參考區(qū)間，包括正確的參考人群的描述；（十） 如果醫(yī)療器械體外診斷試劑須和其它儀器組合使用，則應(yīng)詳細(xì)說明要儀器的特性，以 保證安全、正確使用；十一） 對(duì)試劑使用或處理的特殊異常危險(xiǎn)應(yīng)采取的防護(hù)事項(xiàng)， 包括器械含有人體或動(dòng)物源 性物質(zhì)時(shí)的特別防護(hù)措施，并要注意這些物質(zhì)的潛在感染性；十二） 自測(cè)用試劑的要求 :按照預(yù)期用戶能夠理解的方式提供和表達(dá)結(jié)果， 試劑提