GMP文件體系改造那些事

1、GMP文件體系改造那些事     已經(jīng)很久沒有動筆來寫GMP方面的專業(yè)作文了，不是不想寫，而是不知道如何下筆，不過在前幾天，看到有朋友在問，GMP文件體系應(yīng)該如何建立，突然想到，也許可以在如此只當(dāng)?shù)念}目上寫點(diǎn)東西出來，也算是對現(xiàn)在這段工作的總結(jié)，希望對大家所有幫助，同時也希望大家能在空閑的時間將自己的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)，并進(jìn)行分享。一、我的任務(wù)    剛到這邊公司的時候，已經(jīng)確定了我的工作就是對公司的GMP軟件體系進(jìn)行改造，使之符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（以下簡稱新版GMP）的要求。   剛開始接到這個工

2、作的時候，還是很樂觀的，但是當(dāng)我真正接手以后才發(fā)現(xiàn)，事情不是我想想的那個樣子。在想象中，到了現(xiàn)在這個階段，藥品生產(chǎn)企業(yè)至少應(yīng)該有一套完整的GMP軟件，不管是符合那個時期GMP的；可是這里剛開始就給了一個下馬威，當(dāng)我去質(zhì)量管理部給他們要當(dāng)時文件體系的電子版時，他們告訴我：沒有整套，只有一部分。沒有辦法，只有一個部門一個部門的去找保存在他們自己電腦中的電子文件（也不知道是不是當(dāng)時的執(zhí)行文件），不管怎么說，算是湊齊了一套。收集到以后，就開始進(jìn)行體系的整理。   下面將從原有體系進(jìn)行講解，直到完成新體系的框架為止。二、原有體系的架構(gòu)介紹    對于公司的原有文件

3、體系的架構(gòu)，會根據(jù)級別的不同進(jìn)行分類的說明，在這部分僅僅使用圖文顯示，等這部分結(jié)束以后，在文件體系的改造部分，在進(jìn)行詳細(xì)的說明。2.1 原文件的大分類原文件體系架構(gòu)的大分類見圖1所示。圖1  原文件體系大分類圖示2.2 總則文件分類總則類文件分類見圖2所示圖2  總則類文件分類圖2.3 設(shè)備文件分類設(shè)備類文件分類見圖3所示圖3   設(shè)備類文件分類圖2.4 生產(chǎn)文件分類生產(chǎn)類文件分類見圖4所示圖4   生產(chǎn)類文件分類圖2.5 質(zhì)管文件分類質(zhì)管類文件分類見圖5所示圖5   質(zhì)管類文件分類圖2.6物供

4、文件分類生產(chǎn)類文件分類見圖6所示圖6  物供類文件分類圖2.7 驗(yàn)證文件分類質(zhì)管類文件分類見圖7所示圖7 驗(yàn)證類文件分類圖2.8 原文件體系分析     看過上述分類圖以后，大家應(yīng)該會問到，你這個分類圖是怎么來的，是不是太水了些？     這個分類圖是根據(jù)收集上來的電子版文件所在的文件夾進(jìn)行的分類，大家看到在生產(chǎn)類文件里面出現(xiàn)了TS、SMP、SOP、RR的分類，在其它大類里面反倒沒有出現(xiàn)，就是因?yàn)樵谏a(chǎn)文件夾里面出現(xiàn)了有這幾個字母命名的文件夾，所以整個文件的分類就是按照文件夾的名稱及出現(xiàn)的層次進(jìn)

5、行分類。    說實(shí)在的，在進(jìn)行畫這些圖的時候，總是忍不住對文件夾進(jìn)行分類，尤其是在畫質(zhì)管分類圖的時候，想了想，還是算了，太麻煩。    這個文件體系的分類除了的雜亂以外，還是有不少好的東西在里面。比如，按照大分類說的話，基本上一個文件夾就對應(yīng)了公司一個部門，這個也算是職責(zé)分明吧。這里就不多說廢話，我們進(jìn)入下一階段，體系的分析改造。三、文件體系的分析和改造    在這里為什么不寫成文件體系的建立，說實(shí)在的，不管一個公司做的多差，除了都是新建，多少都有一個文件體系，就是完全的新建，也能通過各種渠道的到一個文件體系，比如，通過蒲公英制藥論

6、壇來得到。   接下來我們就對原有的體系進(jìn)行適當(dāng)?shù)母脑?，使其分類更加清晰明了?.1 文件的大分類改造3.1.1 新GMP實(shí)施后常見文件體系的大分類    公司是在四川，具體哪里就不說了（不過有那個公司以后要在成都附近招體系管理或者類似管理崗位的時候，可以和我聯(lián)系一下，這個算廣告），在四川的制藥企業(yè)，在過新GMP的時候，都有一套或者半套苑東藥業(yè)的文件，就像當(dāng)年人手一套康弘的文件一樣，也不知道是從什么時候開始，文件體系的大分類就成了這個樣子，具體內(nèi)容見圖8。圖8  新GMP實(shí)施后常見文件體系的大分類圖    在四川通

7、過新版GMP的制藥企業(yè)中，使用這種分類的絕對是占大多數(shù)的，不管你不信不，反正我是信了。在接下來公司的文件體系改造中，也會受到這個分類的影響。3.1.2 公司文件大分類改造    在上面已經(jīng)說過，公司原有的大分類其實(shí)還很不錯，至少不會造成看到文件夾以后不知道是那個部門主要負(fù)責(zé)的，所以在進(jìn)行大分類的時候基本上沿用了原有的分類，僅僅把名字也稍微改了一下下，。修改后的大分類見圖9。圖9 新的文件大分類圖3.2 總則類文件的改造3.2.1 總則類分類初稿    其實(shí)看過原公司總則類文件的分類以后，再結(jié)合部門設(shè)置，可以知道總則類的文件只要是總經(jīng)辦在使用，而總經(jīng)辦主要

8、職責(zé)就是行政和人事管理方面，而文件管理現(xiàn)在都是在有質(zhì)量管理部的QA部門在進(jìn)行管理，再結(jié)合3.1.1的流行分類，所以在最初的時候，總則類文件的分類是這個樣子了，見圖10圖10   總則類文件分類初稿    需要說明一下的是，其中的1.1質(zhì)量管理體系，是由3.1.1 流行體系中01質(zhì)量手冊和02質(zhì)量管理合并出來的。   大家還是可以將每個框都看成是一個文件夾，對文件夾進(jìn)一層層的建立以后，就形成了這種分類，最終的文件分來就落在了管理規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、標(biāo)簽等上面。3.2.2 總則類分類終稿    肯定要有人會問，你這個

9、怎么是初稿，質(zhì)量體系管理怎么能放在總則里面？這個確實(shí)是個問題，不過在后來和質(zhì)量經(jīng)理聊過以后，說：質(zhì)量管理體系應(yīng)該是我大質(zhì)量部的啊，怎么能在這里！聽到這話，沒有問題，轉(zhuǎn)給你質(zhì)量部。    又在某一天，總經(jīng)辦主任說他們的職位設(shè)置的時候說到，他們除了行政、人事以外還有設(shè)置一個安全管理的職位。這個很好啊，聽到這個以后，馬上就把已經(jīng)安置在設(shè)備工程名目下的安全管理，直接復(fù)制進(jìn)了總則里面。都調(diào)整以后，總則的名字也了一下，具體內(nèi)容見圖11圖11 總則類文件分類終稿    總則，在這里就改成機(jī)構(gòu)與人員管理，不過似乎GMP哪里是人員與機(jī)構(gòu)管理，這個是小問題了，有時間，隨便把

10、字的位置調(diào)整一下就好。同時，看到的各位，自己去把大分類中的總則修改成這個。3.3 設(shè)備工程類文件分類改造  看到這個大類，大家也應(yīng)該知道，這個文件夾里面的東西基本上都是為設(shè)備工程部門準(zhǔn)備的東西，最初的時候，公司的安全管理的文件也是在設(shè)備工程目錄下面的，但是總經(jīng)辦要設(shè)置安全管理崗位，所以就把這部分搬到了3.2.2里面。在這里我們直接將調(diào)整以后的設(shè)備工程類文件的分類寫到這里，具體內(nèi)容見圖12。圖12      設(shè)備工程類文件分類圖3.4 生產(chǎn)管理類文件分類改造    生產(chǎn)類文件主要分為幾類：生產(chǎn)管理、生產(chǎn)衛(wèi)生管理、工藝

11、規(guī)程、崗位操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程、記錄等類別，再結(jié)合公司車間情況，對生產(chǎn)管理類文件進(jìn)行分類，分類情況見圖13。圖13   生產(chǎn)管理類文件分類圖3.5 質(zhì)量管理類文件分類改造   質(zhì)量管理類文件，按照我們前面說的，是有質(zhì)量管理部主管的文件。質(zhì)量管理部按照通常的分發(fā)，又被分成質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）。在結(jié)合現(xiàn)在流行的文件分類形式，就分出了：質(zhì)量保證管理、質(zhì)量控制管理、文件管理、委托生產(chǎn)及委托檢驗(yàn)、自檢管理。具體分類圖見圖14。圖14  質(zhì)量管理類文件分類圖其中QC的文件類別很多，涉及QC的管理規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程（檢驗(yàn)操作和

12、設(shè)備操作）、記錄、報告等內(nèi)容，在結(jié)合了公司物料與產(chǎn)品的實(shí)際情況，對QC內(nèi)容再次分類，具體分類見圖15。圖15質(zhì)量管理類-QC文件分類圖但是我們同時也要看到其實(shí)文件管理、委托生產(chǎn)及委托檢驗(yàn)、自檢管理的工作通常都是有QA來主持，所以可以將這類文件放在質(zhì)量保證管理的目錄下。當(dāng)然了，當(dāng)初搬過來的質(zhì)量體系管理的文件就是和質(zhì)量保證管理文件夾進(jìn)行了合并。3.6 物料管理類文件分類改造物料管理類的文件主要是對公司的物料和產(chǎn)品進(jìn)行管理，同樣根據(jù)公司部門和崗位設(shè)置的習(xí)慣，以及流行的GMP分類方法，將其分成了：物料管理、倉庫管理、以及發(fā)運(yùn)與召回管理。見圖16。圖16 物料管理類文件分類圖3.6 驗(yàn)證管理類文件分類改

13、造上面各類都說完以后，剩下的就是的驗(yàn)證文件了。在以往的驗(yàn)證中，都是將驗(yàn)證文件進(jìn)行一個簡單的分類，比如設(shè)備、工藝、清潔等?？墒沁@次是新建，不清楚設(shè)備情況，不清楚廠房情況，所以按照以前的驗(yàn)證進(jìn)行分類會使得驗(yàn)證文件所在位置雜亂，為了解決這個問題，在按照設(shè)備、工藝、清潔等進(jìn)行分類的同時，還結(jié)合公司的部門設(shè)置，對上述類別進(jìn)行了再次分類。就有了以下圖17-21的情況。很多看到圖的會問，你們的驗(yàn)證怎么是SOP，不是PV、CV之類的，怎么說呢，這個是公司習(xí)慣，一直都是這個樣子，也就沒有必要去糾結(jié)什么PV或CV了。能解決問題就好。圖17驗(yàn)證類文件分類圖圖18驗(yàn)證類-設(shè)備確認(rèn)與驗(yàn)證文件分類圖圖19驗(yàn)證類-廠房設(shè)施確認(rèn)與驗(yàn)證文件分類圖圖20驗(yàn)證類-工藝確認(rèn)與驗(yàn)證文件分類圖圖21 驗(yàn)證類-清潔確認(rèn)與驗(yàn)證文件分類圖四、總結(jié)4.1 改造的目的    上面就是文件體系改造的整個過程，這么改造的主要目的4.1.1 盡量的保持原有系統(tǒng)的可利用性，不能所有的東西都推翻了重建，同時也保證了公司減少了各部門熟悉新體系的時間；4.1.2 盡量的將每個部