質(zhì)量控制與質(zhì)量保證課件

1、2021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證1 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證2021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證22021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證3第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證2021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證42021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證52021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證62021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證72021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證82021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證92021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證10第一節(jié)質(zhì)量控制實驗室管理第一節(jié)質(zhì)量控制實驗室管理質(zhì)量控制與質(zhì)量保證2021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證122021-12-18質(zhì)

2、量控制與質(zhì)量保證132021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證142021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證152021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證16 考核項目考核項目 評價評價優(yōu)秀良好可接受部分不可接受不可接受GMP 考核人： 日期：GMP知識相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)程個人衛(wèi)生要求進入取樣間程序取樣間潔凈環(huán)境維護、清潔、消毒要求2021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證17 考核項目考核項目 評價評價優(yōu)秀良好可接受部分不可接受不可接受臺帳、記錄、標識等書寫規(guī)范專業(yè)知識與操作技能 考核人： 日期:取樣標準操作規(guī)程各種物料外觀性狀所有取樣器具的清潔消毒滅菌方法、使用維護方法數(shù)據(jù)處理及計算、有效數(shù)據(jù)維生物基本知識2

3、021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證18 考核項目考核項目 評價評價優(yōu)秀良好可接受部分不可接受不可接受取樣 考核人： 日期： 核對貨物與請驗單一致；更衣消毒；操作；目檢物料性狀；取樣、樣品及物料封口、貼簽；填寫相關(guān)記錄、臺賬；留樣 考核人： 日期： 留樣量、包裝要求、留樣交接留樣臺賬、貯存條件、貯存時間2021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證19 考核項目考核項目 評價評價優(yōu)秀良好可接受部分不可接受不可接受綜合考評結(jié)果： 同意（或不同意）上崗 總評人： 日期： 考核項目 合格 不合格 日期GMP專業(yè)知識與操作技能取樣留樣2021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證202021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量

4、保證212021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證222021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證232021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證242021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證252021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證262021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證272021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證282021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證292021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證302021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證312021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證322021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證332021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證342021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證3520

5、21-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證362021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證372021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證382021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證392021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證402021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證41資料名稱資料名稱有無編號有無編號原料、輔料、內(nèi)包材清單原料、輔料、內(nèi)包材清單原料質(zhì)量標準及檢驗方法原料質(zhì)量標準及檢驗方法輔料質(zhì)量標準及檢驗方法輔料質(zhì)量標準及檢驗方法成品質(zhì)量標準及檢驗方法成品質(zhì)量標準及檢驗方法檢驗儀器標準操作維護規(guī)程檢驗儀器標準操作維護規(guī)程清潔驗證檢驗方法清潔驗證檢驗方法檢驗方法驗證和確認報告書檢驗方法驗證和確認報告書2021-12-

6、18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證42產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告檢驗用對照品或標準品標簽信息檢驗用對照品或標準品標簽信息2021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證432021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證442021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證452021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證462021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證472021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證482021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證492021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證502021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證512021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證522021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證532021-12-18

7、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證542021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證552021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證56項項目目留樣留樣穩(wěn)定性考察穩(wěn)定性考察持續(xù)穩(wěn)定性考察持續(xù)穩(wěn)定性考察考察目的用于藥品質(zhì)量追溯和調(diào)查物料、產(chǎn)品考察原料藥、制劑在溫度、濕度、光線影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品生產(chǎn)、包裝、運輸具體提供科學依據(jù)。同時，通過試驗建立有效期監(jiān)控有效期內(nèi)上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題。確定藥品在標簽規(guī)定的貯存條件下保存時有效期內(nèi)質(zhì)量符合標準要求。2021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證57考察對象主要針對市售產(chǎn)品，以及制劑生產(chǎn)工藝中涉及的物料產(chǎn)品研發(fā)階段需要進行的影響因素試驗、加速試驗和長

8、期穩(wěn)定性試驗。產(chǎn)品投產(chǎn)后生產(chǎn)的前三批產(chǎn)品應進行長期穩(wěn)定性試驗。其半成品（或中間產(chǎn)品）應穩(wěn)定性試驗，以確定在規(guī)定貯存條件（包括容器、溫濕度、避光等要求）下的存放時間。主要針對市售包裝產(chǎn)品，但也要兼顧待包裝產(chǎn)品。產(chǎn)品生產(chǎn)中生產(chǎn)工藝、主要設備、內(nèi)包裝材料等發(fā)生變更；回收、返工工藝考察時均需要進行持續(xù)穩(wěn)定性考察?？疾鞎r間檢驗頻次至少每年一次目檢符合藥典附錄要求參照藥典附錄長期穩(wěn)定性試驗要求制定考察環(huán)境標簽上貯存條件符合藥典附錄要求，或WHO“ICH”標準標簽上貯存條件2021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證58考察批次每批藥品均應有留樣；制劑的物料按進貨批號留樣影響因素試驗1批，其它3批至少每年1批，除非當年不生產(chǎn)考察項目外觀性狀，對物料可進行鑒別考察項目設定應全面反映藥品質(zhì)量變化情況與長期穩(wěn)定性試驗類似考察數(shù)量至少應當能夠確保按照注冊批準的質(zhì)量標準完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）根據(jù)考察的項目和考察次數(shù)確定與長期穩(wěn)定性試驗類似2021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證592021-12-18質(zhì)量控