純化水驗(yàn)證方案

1、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案受控狀態(tài)：文件編號：版本號：編制：日期：年月日審核：日期：年月日批準(zhǔn)：日期：年月日發(fā)布日期:年月日生效日期:年月日驗(yàn)證方案批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名稱純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號1.所附方案已通過會(huì)審，系最終定稿的正式方案驗(yàn)證方案備考2.本方案由純化水再驗(yàn)證工作小組編寫批準(zhǔn)同意本驗(yàn)證方案。批準(zhǔn)本方案自 年 月正式生效。有效期至下次驗(yàn)證方案取代時(shí)自動(dòng)終止。日起意見批準(zhǔn)人：日期：年月日目錄1 驗(yàn)證小組2 驗(yàn)證目的3 工藝用水標(biāo)準(zhǔn)4 概述5 職責(zé)5.1 驗(yàn)證小組的職責(zé)5.2 設(shè)備科的職責(zé)5.3 質(zhì)量部的職責(zé)6 驗(yàn)證前的準(zhǔn)備6.1 驗(yàn)證所需設(shè)備驗(yàn)證6.2 驗(yàn)證所需文件資料7 純化水驗(yàn)證7.1

2、 三批檢定驗(yàn)證檢定標(biāo)準(zhǔn)檢定方法結(jié)果7.2 驗(yàn)證結(jié)果與評定8 擬定再驗(yàn)證周期9 驗(yàn)證進(jìn)度安排1 驗(yàn)證小組純化水系統(tǒng)驗(yàn)證小組由質(zhì)量部、生產(chǎn)部成員組成，驗(yàn)證小組成員如下：組長姓名職務(wù)/職稱部門2 驗(yàn)證的目的確認(rèn)系統(tǒng)重改裝后水質(zhì)要求； 確認(rèn)純化水日常檢定方法可靠、 重現(xiàn)性好； 確認(rèn)純化水使用前無污染；確認(rèn)純化水在允許最大存放時(shí)間內(nèi)質(zhì)量完全合格。3 工藝用水標(biāo)準(zhǔn)我公司根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水要求，進(jìn)行工藝用水的制備， 分為生產(chǎn)配置用水， 和輔助用水， 并對該設(shè)備進(jìn)行定期的維護(hù)保養(yǎng)，以保證制水質(zhì)量。 3.1 工藝用水標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)：性狀應(yīng)為澄清、無色的液體。電導(dǎo)率電導(dǎo)率 (

3、25 ) 0.1mS/m即 0.1uS/cm。微生物總數(shù)微生物總數(shù) 50CFU/mL?？傆袡C(jī)碳總有機(jī)碳 500g/L ?？裳趸镔|(zhì)取純化水100ml, 加稀硫酸（ 10%） 10ml, 煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（ 0.02mol/L ）0.10ml, 再煮沸 10 分鐘，粉紅色不得全部消失。注：以上總有機(jī)碳和可氧化物質(zhì)兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。4 概述天津美德太平洋科技有限公司純化水系統(tǒng)用于滿足該公司試劑車間體外診斷試劑的生產(chǎn)，純化水運(yùn)送操作按照純化水制水機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行，整個(gè)運(yùn)送過程是完全受控的。純化水運(yùn)送前清潔工作按照 純化水管道清潔消毒操作規(guī)程進(jìn)行，且對清潔消毒工作定期進(jìn)行驗(yàn)證。純化水接來后按規(guī)定只

4、能24 小時(shí)內(nèi)用于配液等生產(chǎn)工序，存放2-5 天的純化水只能用于環(huán)境清潔衛(wèi)生工作，存放5天以上的純化水應(yīng)廢棄。 鑒于以上情況及生化試劑的特點(diǎn)，本公司對純化水進(jìn)行驗(yàn)證。4.1 純化水制備的工藝流程自來水原水箱預(yù)處理水泵機(jī)械過濾器活性炭過濾器軟化器精密過濾器高壓泵級反滲透裝置級反滲透產(chǎn)品水箱離子交換水泵混合離子交換器終端精密過濾器純水箱紫外殺菌器使用點(diǎn)4.2工藝流程簡述：先將原水打入原水箱， 向原水箱中加入絮凝劑以凝集水中的有機(jī)物和膠體，然后將水泵入并通過機(jī)械過濾器，之后用還原劑除去水中的余氯，再將水通過活性炭濾器，進(jìn)一步除去水中的余氯和有機(jī)物，再加軟化劑除去鈣、鎂離子，然后通過兩級精濾，用高壓泵

5、泵入反滲透裝置，得純化水成品。4.3 基礎(chǔ)資料設(shè)備名稱： 2 級反滲透純化水系統(tǒng)裝置設(shè)備型號：設(shè)備用途：制備純化水生產(chǎn)商：天津市南開區(qū)先進(jìn)水處理設(shè)備開發(fā)部安裝地點(diǎn)及使用單位：天津美德太平洋科技有限公司生產(chǎn)部供水站主要技術(shù)參數(shù)：項(xiàng)目參數(shù)備注設(shè)計(jì)出水能力200 升/ 小時(shí)設(shè)計(jì)出水流量200 升/ 小時(shí)設(shè)計(jì)出水溫度18-25 出水的電導(dǎo)率30us/cm原水主要質(zhì)量指標(biāo)要求飲用水國家標(biāo)準(zhǔn)5 職責(zé)5.1 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、修改。負(fù)責(zé)組織本驗(yàn)證方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析、審核、做出結(jié)論。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編寫，并報(bào)總工程師。5.2 設(shè)備科負(fù)責(zé)管道施工的監(jiān)督及驗(yàn)收，并做好記錄。負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔

6、案。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。負(fù)責(zé)擬定純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測項(xiàng)目及驗(yàn)證周期5.3 質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。負(fù)責(zé)純化水化學(xué)指標(biāo)及微生物的監(jiān)測。5.4 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)配合質(zhì)量部完成驗(yàn)證工作。6 驗(yàn)證前的準(zhǔn)備6.1 檢驗(yàn)儀器的校驗(yàn)：為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，應(yīng)檢查檢驗(yàn)用水所有的儀器是否在檢定的有效期內(nèi)。如超期，則應(yīng)在驗(yàn)證實(shí)施前送省計(jì)量所進(jìn)行校驗(yàn)，并記錄儀器儀表的校驗(yàn)情況。名稱生產(chǎn)廠家數(shù)量校驗(yàn)單位結(jié)論備注電導(dǎo)率儀檢查人：日期：6.2 驗(yàn)證所需文件資料設(shè)備科及質(zhì)量部負(fù)責(zé)備齊相關(guān)資料， 并確認(rèn)所使用的相關(guān)文件是有效版本。 所需文件如下 ：文件資料名稱純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程保存地點(diǎn)質(zhì)量部質(zhì)量部純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)

7、操作規(guī)程純化水水箱及管道的清洗消毒程序PH計(jì)使用操作規(guī)程電導(dǎo)率儀使用操作規(guī)程純化水制水機(jī)操作規(guī)程工藝用水管理規(guī)程設(shè)備科設(shè)備科質(zhì)量部質(zhì)量部設(shè)備科質(zhì)量部檢查人：日期：7 純化水驗(yàn)證7.1 三批檢定驗(yàn)證驗(yàn)證方法：在實(shí)際試生產(chǎn)期中對3 批純化水進(jìn)行檢定。在配液室取水點(diǎn)取水，只對第一天新生產(chǎn)的純化水和第3 天、第 5 天水箱中使用剩余的純化水進(jìn)行檢定。每批純化水要隨機(jī)抽取5 次，全檢和日常檢都要做。取樣后15 分鐘內(nèi)須進(jìn)行檢定。檢定操作參見純化水檢定操作規(guī)程。將3 批檢定的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)統(tǒng)計(jì)。檢定標(biāo)準(zhǔn)：性狀應(yīng)為澄清、無色的液體。電導(dǎo)率電導(dǎo)率 (25 ) 0.1mS/m即 0.1uS/cm。 微生物總數(shù)微生

8、物總數(shù) 50CFU/mL。總有機(jī)碳總有機(jī)碳 500g/L 。易氧化物取純化水100ml, 加稀硫酸（ 10%） 10ml, 煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（ 0.02mol/L ）0.10ml, 再煮沸 10 分鐘，粉紅色不得全部消失。注：以上總有機(jī)碳和易氧化物質(zhì)兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。檢定方法：性狀：取本品 50ml 置入 50ml 納氏比色管中，正常視力目測檢查，應(yīng)符合的要求。電導(dǎo)率：用電導(dǎo)率儀測定。并具有溫度補(bǔ)償功能，若電導(dǎo)率儀不具備溫度補(bǔ)償功能，可裝熱交換器，使測量時(shí)水溫控制在 25± 1或記錄水溫度，進(jìn)行換算。測量結(jié)果應(yīng)符合的要求。微生物限度：按中華人民共和國藥典 2015 版（二部）附

9、錄 XI J 微生物檢查法中薄膜過濾法進(jìn)行檢測，結(jié)果應(yīng)符合的要求。易氧化物按中華人民共和國藥典 2015 版（二部）純化水中易氧化物測定法進(jìn)行檢測，結(jié)果應(yīng)符合的要求。結(jié)果檢定記錄：見附表純化水檢定記錄。統(tǒng)計(jì)結(jié)果記錄：將純化水檢定記錄結(jié)果總結(jié)統(tǒng)計(jì)，填寫下表：填表方法：（ 1）表中合格率計(jì)算方法：合格率 =合格數(shù) / 抽檢數(shù)× 100%（ 2） CV=標(biāo)準(zhǔn)差 / 算術(shù)平均值× 100%三批純化水檢定合格率表批號全檢合格率日檢合格率第1天第3天第5天第1天第3天第5天統(tǒng) 計(jì)填 表人：填表日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：三批純化水全檢和日檢中關(guān)鍵定量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)表批號細(xì)菌總數(shù)平均值/ 個(gè)易氧化物電導(dǎo)率平均值/(s /cm)第1第3天第 5 天第 1 天第 3 天第5第1第3 天第 5 天天天天批間CV%統(tǒng)計(jì)填表人：