管理者代表備案表格

1、附件 1：醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表授權(quán)書汪蕎青（以下簡稱授權(quán)人）現(xiàn)代表深圳市倍輕松科技股份有限公司委任趙兵為生產(chǎn)管理者代表（以下簡稱管理者代表） ，任期自2012 年 4 月 1 日至2012 年 4月 1 日止。授權(quán)人根據(jù)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法（試行） 制定本授權(quán)書。第一條 管理者代表應(yīng)樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責(zé)任意識，以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準(zhǔn)則。第二條管理者代表職責(zé)與權(quán)限如下：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。（二）組織建立、實(shí)施和保持本企業(yè)醫(yī)療器

2、械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。（三）對下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：1每批次原材料及成品放行的批準(zhǔn)；2質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)；3工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準(zhǔn)；4原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；5不合格品處理的批準(zhǔn)；6. 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的批準(zhǔn)；7 過程確認(rèn)方案和過程確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)。（四）參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)：1關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選??；2關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測設(shè)備的選取；3生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；4其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。（五）成品放行前，管理者代表應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：1該批產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與醫(yī)

3、療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核范圍相一致；2生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；3按有關(guān)規(guī)定完成了各類（包括設(shè)備和工藝等）驗(yàn)證；4所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整。（六）在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，管理者代表應(yīng)主動(dòng)與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：1在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核或醫(yī)療器械質(zhì)量體系跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，管理者代表應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10 個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；2每年 1 月份和7 月份兩次向當(dāng)?shù)厥屑夅t(yī)療器械監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量體系實(shí)

4、施情況，1 月份同時(shí)上報(bào)產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；3督促企業(yè)有關(guān)部門履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報(bào)告的職責(zé)；4其他應(yīng)與當(dāng)?shù)厥屑夅t(yī)療器械監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。（七）其他業(yè)務(wù)權(quán)限：。第三條 管理者代表應(yīng)對授權(quán)人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行本授權(quán)書的授權(quán)事項(xiàng)，根據(jù)本授權(quán)書確定的職責(zé)和權(quán)限開展各項(xiàng)工作，對超出授權(quán)權(quán)限的，無權(quán)自行辦理，需上報(bào)授權(quán)人審批決定。第四條因工作需要，管理者代表可以將部分質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但管理者代表須對接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任，同時(shí)必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文件。第五條 授權(quán)人應(yīng)為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，同時(shí)確保管理者代表在履行職責(zé)時(shí)不受

5、到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。第六條本授權(quán)書自授權(quán)人、管理者代表簽署之日起生效。第七條 本授權(quán)書一式 兩 份，授權(quán)人執(zhí)有查，管理者代表執(zhí)有 一 份備查。一 份備深圳市倍輕松科技股份有限公司：（公章）法定代表人（授權(quán)人） ：（簽名）2012年4月1日管理者代表：（簽名）2012年4月1日附件 3：備案編號：醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案書企業(yè)名稱：深圳市倍輕松科技股份有限公司所在地：深圳市填報(bào)日期：2012年4月24日廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制企業(yè)名稱深圳市倍輕松科技股份有限公司注冊地址深圳市福田區(qū)彩田路西側(cè)金龍工業(yè)大廈二樓生產(chǎn)地址深圳市寶安區(qū)龍華街道和平東路港之龍科技園H 棟廠房第七層法定代表人汪蕎青企業(yè)

6、負(fù)責(zé)人馬學(xué)軍企業(yè)類型內(nèi)資企業(yè)郵政編碼518008聯(lián) 系 人楊帥聯(lián)系電理者代表趙兵聯(lián)系電話82073336備案說明（公章）年月日市局醫(yī)療器械科（處）審查意見（公章）年月日市食品藥品監(jiān)督管理局審查意見（公章）年月日個(gè)人信息登記表姓名趙兵工作單位深圳市倍輕松科技股份有限公司職務(wù)高級主管性別男出生年月1976.10.2學(xué)歷大專畢業(yè)院校哈爾濱工業(yè)大學(xué)所學(xué)專業(yè)機(jī)械設(shè)技與制（自考）造從業(yè)年限15技術(shù)職稱 /健康情況良好執(zhí)業(yè)資格辦公電話82073336移動(dòng)電政編碼518008通信地址深圳市深南東路5033 號金山大電子郵件地址ben廈22樓2004 年 10

7、 月至 2006 年 6 月哈爾濱工業(yè)大學(xué)/ 機(jī)械設(shè)技與制造（自考）教育背景（大學(xué)至今）1997年 4月至 1998年 4月 普科電子（深圳）有限公司工程部電子工程師1998年 4 月至 2000年 1月深圳奇潤達(dá)電子公司裝配部主管2000年 1月至 今深圳市倍輕松科技股份有限公司研發(fā)部高級主管工作經(jīng)歷參加管理者代表相關(guān)培訓(xùn)情況有無違紀(jì)、違法等不良記錄出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此誠危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報(bào)之于陛下也。誠宜開張圣聽，以光先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中

8、，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費(fèi)祎、董允等，此皆良實(shí)，志慮忠純，是以先帝簡拔以遺陛下：愚以為宮中之事，事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補(bǔ)闕漏，有所廣益。將軍向?qū)?，性行淑均，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰 “能 ”，是以眾議舉寵為督：愚以為營中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所。親賢臣， 遠(yuǎn)小人， 此先漢所以興隆也； 親小人， 遠(yuǎn)賢臣，此后漢所以傾頹也。先帝在時(shí)，每與臣論此事，未嘗不嘆息痛恨于桓、靈也。侍中、尚書、長史、參軍，此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計(jì)日而待也。臣本布衣，躬耕于南陽，茍全性命于亂世，不求聞達(dá)于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顧臣于草廬之中，咨臣以當(dāng)世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于敗軍之際，奉命于危難之間，爾來二十有一年矣。先帝知臣謹(jǐn)慎，故臨崩寄臣以大事也。受命以來，夙夜憂嘆，恐托付不效， 以傷先帝之明； 故五月渡瀘， 深入不毛。今南方已定， 兵甲已足， 當(dāng)獎(jiǎng)率三軍， 北定中原， 庶竭駑鈍，攘除奸兇，興復(fù)漢室，還于舊都。此臣所