07姜半夏工藝驗(yàn)證方案解析

1、品名： 姜半夏產(chǎn)品工藝驗(yàn)證文件文件編號(hào):TS-51-007驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表立項(xiàng)部門申請(qǐng)日期立項(xiàng)題目要求完成日期驗(yàn)證原因類別驗(yàn)證要求目的立項(xiàng)部門負(fù)責(zé)人簽名生產(chǎn)部意見簽名年月日質(zhì)量部意見簽名年月日驗(yàn)證管理 小組意見簽名年月日驗(yàn)證組長(zhǎng)意見簽名年月日指定編制驗(yàn)證方案部門及人員編制驗(yàn)證方案要求及完成日期驗(yàn)證完成要求及日期驗(yàn)證小組簽名年 月日備 注參加驗(yàn)證人員姓名所在部門職務(wù)/ /職稱驗(yàn)證分工生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組長(zhǎng)生產(chǎn)部工藝技術(shù)員工藝設(shè)計(jì)生產(chǎn)部設(shè)備負(fù)責(zé)人確保設(shè)備正常質(zhì)量部質(zhì)量部負(fù)責(zé)人過(guò)程監(jiān)督中心化驗(yàn)室化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人質(zhì)量檢測(cè)其它驗(yàn)證方案審批表編號(hào)：SMP-06-001-bSMP-06-001-b審批程序部門負(fù)責(zé)人簽名

2、日期備注起草生產(chǎn)部審質(zhì)量部設(shè)備部核中心化驗(yàn)室驗(yàn)證管理部門批準(zhǔn)驗(yàn)證組長(zhǎng)：日期：年月日備注驗(yàn) 證 文 件題目姜半夏工乙驗(yàn)證方案編 碼TS-51-007TS-51-007頁(yè) 碼第頁(yè)/ /共 頁(yè)起草人年 月曰審核人年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日1 1、驗(yàn)證目的2 2、驗(yàn)證依據(jù)3 3、產(chǎn)品及工藝概述4 4、工藝流程圖5 5、驗(yàn)證范圍及驗(yàn)證項(xiàng)目6 6、工藝驗(yàn)證6.16.1原料驗(yàn)證：6.26.2凈制（挑選）工藝驗(yàn)證6.36.3浸泡工藝驗(yàn)證6.46.4煮制工藝驗(yàn)證6.56.5 切片工藝驗(yàn)證6.66.6 干燥工藝驗(yàn)證6.76.7 包裝工藝驗(yàn)證6.86.8 成品工藝驗(yàn)證6.96.9 批記錄檢驗(yàn)7 7、漏項(xiàng)和偏差及處理

3、& &驗(yàn)證結(jié)論9 9、綜合評(píng)價(jià)1010、 驗(yàn)證報(bào)告1.1. 驗(yàn)證目的驗(yàn)證姜半夏生產(chǎn)工藝在車間指導(dǎo)生產(chǎn)的可行性和重現(xiàn)性。2.2. 驗(yàn)證依據(jù)中華人民共和國(guó)藥典20102010 年版一部姜半夏生產(chǎn)工藝規(guī)程中藥飲片姜半夏成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片姜半夏半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.3. 產(chǎn)品及工藝概述3.13.1 產(chǎn)品概述3.1.13.1.1 半夏藥材：姜半夏產(chǎn)品特點(diǎn)（性狀）：本品呈片狀、不規(guī)則顆粒狀或類球形。表面棕色 至棕褐色。質(zhì)硬脆，斷面淡黃棕色，常具角質(zhì)樣光澤。氣微香，味淡、微有麻 舌感，嚼之略粘牙。【功能與主治】溫中化痰，降逆止嘔。用于痰飲嘔吐，胃脘痞滿。【用法與用量】3 39g9g?！咀⒁狻坎?/p>

4、宜與川烏、制川烏、草烏、制草烏、附子同用。【貯藏】置通風(fēng)干燥處，防蛀。炮制歷史沿革：漢代以前有“治半夏”的炮制法，漢代有“以湯洗十?dāng)?shù)度，令水清滑 盡，洗不熟有毒也”的記載，南齊有生姜浸熬法，梁代有姜制法，南北朝劉宋 時(shí)代有白芥子與醋制法，唐代有糖灰炮，姜汁炒法，宋代有麩炒微黃，姜汁煮， 濕紙裹，于煨火中煨令香熟，米炒，酒浸麩炒，漿水煮，醋煮，漿水，生姜， 甘草并桑根白皮煮，白磯水浸焙，姜磯牙皂制法，元代有米泔浸，香油炒法， 明代有酒姜制，皂莢，白磯，姜汁制，炒黃，皂角制，米泔白磯，鉛白霜，漿 水制，姜汁浸香油法，炒黑，用白磯，牙皂姜汁制法，清代有皂莢，白磯，姜汁，竹瀝制，豬膽汁，羌活生姜制，姜

5、汁毒鹽制，毒鹽炒，鹽湯泡，皂莢，白 磯，生姜，甘草制法等。3 3. 2 2 姜半夏生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件：取原藥材半夏凈選，大小分檔。洗凈后浸泡至內(nèi)無(wú)干心，煮至內(nèi)無(wú)白心。 晾至 6 6 成干，切 1-2m1-2mm m薄片。在 60-7060-70C條件下干燥，過(guò)篩后包裝。4、姜半夏生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖5.5. 驗(yàn)證范圍及驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證范圍批號(hào)為6.6. 工藝驗(yàn)證6.16.1 原料驗(yàn)證：原料按半夏中藥材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程檢驗(yàn)，應(yīng)符合半夏中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):飲片批號(hào)原料批號(hào)領(lǐng)料單號(hào)原料檢驗(yàn)結(jié)果原料檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)領(lǐng)料量檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期:6.26.2 凈制（挑選）工藝驗(yàn)證621621 生產(chǎn)操

6、作按凈選工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，要點(diǎn)如下：原料（半夏）稱量和預(yù)處理：從定點(diǎn)供貨單位購(gòu)進(jìn)原藥材（半夏），原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門簽字認(rèn) 可后，原料庫(kù)管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，辦理原料出庫(kù)，進(jìn)入生產(chǎn)操作區(qū)。原藥材（半夏）應(yīng)經(jīng)緩沖崗位脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處理）后， 才能進(jìn)入凈選處理崗位，凈選崗位要求清潔衛(wèi)生，并有清場(chǎng)合格證。凈選處理：凈選職工嚴(yán)格按照凈選崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作，撿去雜質(zhì)、異物、霉敗品， 除去非藥用部分，大小分開。凈選后的半夏含雜率應(yīng)低于 2 2%,物料平衡限度應(yīng) 在 9595%-100-100%。把凈選處理合格的半夏放入周轉(zhuǎn)箱，轉(zhuǎn)入洗潤(rùn)軟化崗位（未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)驗(yàn) 收，不準(zhǔn)

7、進(jìn)入洗潤(rùn)崗位）。凈選處理職工清理干凈凈選場(chǎng)地和操作工具，填寫清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)記錄，工序負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢員分別檢查簽字。622622 主要設(shè)備及器具：揀選臺(tái)、潔凈塑料周轉(zhuǎn)箱6.2.36.2.3 取樣與檢查：方 法：從每只塑料周轉(zhuǎn)箱中不同位置取挑選后樣品適量，每只塑料周 轉(zhuǎn)箱取點(diǎn) 3 3 個(gè)，肉眼觀察性狀，有無(wú)雜質(zhì)、異物及非藥用部位。-3 32 21 1- 合格標(biāo)準(zhǔn)：肉眼觀察性狀：雜質(zhì)的去除效果雜質(zhì)含量：不得超過(guò) 2%2%6.2.46.2.4 驗(yàn)證記錄：第一批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄藥材凈制班組操作記錄操作人/ /日期檢杳人/ /日期備注設(shè)備名稱：開始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：合計(jì)領(lǐng)料量：凈制后藥材總重量：工藝主管：取樣

8、與檢查記錄:取樣箱號(hào)樣品檢杳項(xiàng)目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀雜質(zhì)含量取樣人/ /日期：檢查人/ /日期：復(fù)核人/ /日期:第二批:生產(chǎn)驗(yàn)證記錄藥材凈制班組操作記錄操作人/ /日期檢杳人/ /日期備注設(shè)備名稱：開始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：合計(jì)領(lǐng)料量：凈制后藥材總重量：工藝主管：取樣箱號(hào)樣品檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀雜質(zhì)含量取樣與檢查記錄:取樣人/ /日期:檢查人/ /日期:復(fù)核人/ /日期:第三批:生產(chǎn)驗(yàn)證記錄藥材凈制班組操作記錄操作人/ /日期檢杳人/ /日期備注設(shè)備名稱：開始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：合計(jì)領(lǐng)料量：凈制后藥材總重量：工藝主管：取樣與檢查記錄:取樣箱號(hào)樣品檢杳項(xiàng)目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀雜質(zhì)含量取樣人

9、/ /日期：檢查人/ /日期：復(fù)核人/ /日期:625625 驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證組組長(zhǎng)：日期：6.36.3 洗潤(rùn)工藝驗(yàn)證6.3.16.3.1 生產(chǎn)操作按中藥飲片洗潤(rùn)工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，要點(diǎn)如下：浸泡崗位職工穿戴好勞保用品嚴(yán)格按照浸泡崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作。在質(zhì) 檢員監(jiān)督下逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無(wú)誤后，將凈選處理后的生半夏放入浸泡池中浸泡，4-54-5 天。每天換水 2 2 次，泡至無(wú)內(nèi)干心時(shí)取出,經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格后，用周轉(zhuǎn)箱運(yùn)送待煮制崗位，以備煮制。632632 洗潤(rùn)職工清洗干凈洗藥池、作業(yè)場(chǎng)地和生產(chǎn)工具，填寫清場(chǎng)記錄和 生產(chǎn)記錄。工序負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢員分別檢查簽字。633633

10、 主要設(shè)備及工具：浸泡池、塑料周轉(zhuǎn)容器。6.3.46.3.4 取樣與檢查：洗凈程度軟硬程度6.3.56.3.5 驗(yàn)證記錄：第一批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人/ /日期檢杳人/ /日期備注設(shè)備名稱：浸泡時(shí)間： 浸泡藥材量：工藝主管：取樣與檢查記錄:取樣相號(hào)檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注清洗檢查浸泡程度結(jié)果檢查人復(fù)核人/ /日期:第二批:生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人/ /日期檢杳人/ /日期備注設(shè)備名稱：浸泡時(shí)間： 浸泡藥材量：工藝主管：取樣與檢查記錄:取樣相號(hào)檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注清洗檢查浸泡程度結(jié)果檢查人復(fù)核人/ /日期:第三批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人/ /日期檢杳人/ /日期備注設(shè)備名稱：浸泡

11、時(shí)間： 浸泡藥材量：工藝主管：取樣與檢查記錄:取樣相號(hào)檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注清洗檢查浸泡程度結(jié)果驗(yàn)證組組長(zhǎng):檢查人636636 驗(yàn)證結(jié)論：復(fù)核人/ /日期:日期:6.46.4 煮制工藝驗(yàn)證641641 生產(chǎn)操作按中藥飲片煮制工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，要點(diǎn)如下：煮制崗位職工穿戴好勞保用品嚴(yán)格按照蒸煮鍋操作規(guī)程進(jìn)行操作。在質(zhì)檢員監(jiān)督下逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無(wú)誤后，另取生姜片放入蒸煮鍋內(nèi)，加入約 8 8 倍量的水，煎沸約 1 1 小時(shí)后，收集煎湯姜水，再一次加入約 8 8 倍量的水，煎沸約 1 1 小時(shí)后，撈出生姜片，將第一次收集的煎湯姜水倒 入蒸煮鍋內(nèi)，后加白磯與凈半夏放入蒸煮鍋中，

12、加水常壓煮沸4 46 6 小時(shí)，至取大個(gè)及實(shí)心者切開內(nèi)無(wú)白心取出，口嘗微有麻舌感時(shí)取出。放在不銹鋼盤中晾至六成干，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格后，用周轉(zhuǎn)箱運(yùn)至切制處理區(qū)，以備切制。注：輔料用量比例每 100kg100kg 半夏用生姜 25kg25kg，白磯 12.5kg12.5kg。煮制職工清洗干凈蒸煮鍋、作業(yè)場(chǎng)地和生產(chǎn)工具，填寫清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)記錄。工序負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢員分別檢查簽字。6.4.26.4.2 主要設(shè)備及工具：蒸煮鍋、塑料周轉(zhuǎn)容器。643643 取樣與檢查：煮制程度、軟硬程度6.4.46.4.4 驗(yàn)證記錄：第一批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人/ /日期檢杳人/ /日期備注設(shè)備名稱： 升溫時(shí)間：

13、煎湯時(shí)間： 煮制時(shí)間： 煮制程度： 煮制藥材量：工藝主管：取樣與檢查記錄:取樣相號(hào)檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀內(nèi)心檢杳軟硬程度檢查人復(fù)核人/ /日期:第二批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人/ /日期檢杳人/ /日期備注設(shè)備名稱： 升溫時(shí)間： 煎湯時(shí)間： 煮制時(shí)間： 煮制程度： 煮制藥材量：工藝主管：取樣與檢查記錄:取樣箱號(hào)檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注肉眼觀察性 狀內(nèi)心檢杳軟硬程度結(jié)果檢查人復(fù)核人/ /日期:第三批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人/ /日期檢杳人/ /日期備注設(shè)備名稱： 升溫時(shí)間： 煎湯時(shí)間： 煮制時(shí)間： 煮制程度： 煮制藥材量：工藝主管：取樣與檢查記錄:取樣相號(hào)檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注肉眼觀

14、察性狀內(nèi)心檢杳軟硬程度結(jié)果檢查人復(fù)核人/ /日期:645645 驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證組組長(zhǎng)：日期：6.56.5 切片工藝驗(yàn)證6.5.16.5.1 生產(chǎn)操作按中藥飲片切制工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，要點(diǎn)如下：根據(jù)姜半夏的性質(zhì)，選擇 切藥機(jī)。切制職工嚴(yán)格按照 切藥機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操作，要求切制片型：薄片，厚度：1-2mm1-2mm,要求切制的片形板正，光滑、無(wú)連體。在切制的過(guò)程中，質(zhì)檢員應(yīng)每 1010 分鐘取樣檢查一次，每次抽取 1010 片。用游標(biāo)卡尺測(cè)量，厚度應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)。切制職工清洗干凈切藥機(jī)、作業(yè)場(chǎng)地和生產(chǎn)工具，填寫清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)記錄, 操作人和質(zhì)檢員分別檢查簽字。經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格后用周轉(zhuǎn)箱將半成

15、品運(yùn)送待干燥崗位，以備干燥。6.5.26.5.2 主要設(shè)備及器具：切藥機(jī)、塑料周轉(zhuǎn)箱6.5.36.5.3 取樣與檢查：隨意抽取三次切制后的樣品進(jìn)行片型檢驗(yàn)，合格率不得低于95%95%6.5.46.5.4 合格標(biāo)準(zhǔn)：厚度控制在 1-2mm1-2mm6.5.56.5.5 驗(yàn)證記錄第一批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人檢杳人日期切片（）設(shè)備名稱：第一次檢杳片型：第二次檢杳片型：第三次檢杳片型：開始時(shí)間：年 月曰結(jié)束時(shí)間：年 月曰工藝主管：抽樣檢查記錄測(cè)定結(jié)果（% %）取樣1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010第一次第二次第三次平均值第二批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人檢查人

16、日期 切片（）設(shè)備名稱：第一次檢查片型：第二次檢查片型：第三次檢查片型：開始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：年 月曰工藝主管：抽樣檢查記錄測(cè)定結(jié)果（% %） 取樣 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9 1010第一次第三次平均值 檢查人：核對(duì)人：日期:第三批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期 切片（）設(shè)備名稱：第一次檢查片型： 第二次檢查片型:檢查人:核對(duì)人:日期:年 月曰第二次藝主管：_抽樣檢查記錄測(cè)定結(jié)果（% %） 上中下取樣點(diǎn)1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9第一次第二次第三次平均值檢查人：核對(duì)人：日期：6 6. 6 6. 7 7 結(jié)論：驗(yàn)證組組長(zhǎng)：日期：年 月 日6.76.7 包裝工藝驗(yàn)證6.7.16.7.1 生產(chǎn)操作：第三批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄 操作人檢查人備注 烘干（）晾干（）設(shè)備名稱:第一次測(cè)溫度:時(shí)間:厚度:第二次測(cè)溫度:時(shí)間:厚度:第三次測(cè)溫度:時(shí)間:厚度:開始時(shí)間:結(jié)束時(shí)間:年 月曰合計(jì)干燥后藥材總重量:根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，