上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法

1、附件一新建、擴建、改建化妝品生產(chǎn)場所預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督程序第一條 申請選址審查應(yīng)提供下列材料：（一）申請書；（二）選址地形圖；（三）擬建總平面圖；（四）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他材料。第二條 市食藥監(jiān)局應(yīng)對申請人是否達到本辦法第四條規(guī)定的有關(guān) 要求進行書面審查和現(xiàn)場核查，審查后應(yīng)提出選址審查意見并書面告知 申請人。市食藥監(jiān)局應(yīng)在收到申請材料后二十個工作日內(nèi)出具書面審查意 見。申請人所提供的資料不符合要求的，可要求申請人補正，審查時限 順延。因特殊情況無法按期完成的，經(jīng)本部門負責(zé)人批準可以適當(dāng)延期第三條 申請設(shè)計審查應(yīng)提供下列材料：（一）申請書；（二）設(shè)計圖紙及文字材料（包括土建、布局、工藝、設(shè)備、

2、衛(wèi)生 設(shè)施等）；（三）生產(chǎn)場所合法使用的有關(guān)證明材料。第四條 市食藥監(jiān)局應(yīng)按照本附件第二條第二款規(guī)定的時限和程序， 對申請人是否達到本辦法第二章規(guī)定的有關(guān)要求進行書面審查，審查后 應(yīng)提出設(shè)計審查意見并書面告知申請人。第五條 申請人應(yīng)當(dāng)按審核后的設(shè)計圖紙進行施工。市食藥監(jiān)局在施 工階段可以進入現(xiàn)場進行檢查。第六條 工程竣工后，申請人應(yīng)當(dāng)向市食藥監(jiān)局提交申請書，申請竣 工驗收。市食藥監(jiān)局應(yīng)按照本附件第二條第二款規(guī)定的時限和程序，對申請 人按圖施工情況和是否達到本辦法第二章規(guī)定的有關(guān)要求進行現(xiàn)場實地 核查，審查后應(yīng)提出驗收意見并書面告知申請人。附件二化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表企業(yè)名稱 企業(yè)地址

3、企業(yè)法定代表人姓名主管部門 填表日期上海市食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明1、申請表應(yīng)用鋼筆填寫，字跡清晰整齊，語言簡明，內(nèi)容準確。2、具體要求如下：(1) 企業(yè)名稱：填寫企業(yè)全稱。(2) 主管部門：指企業(yè)直接主管部門。(3) 企業(yè)性質(zhì)：全民、集體、私營、中外合資、中外合作、外資等。(4) 職工人數(shù)：專門從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)，指全體職工總數(shù)；非專門從事化妝品 生產(chǎn)的企業(yè)， 指企業(yè)中從事化妝品工作的職工人數(shù)， 其中各級技術(shù)人員也是指 與化妝品生產(chǎn)有關(guān)人員。(5) 檢 驗 員：指從事微生物和衛(wèi)生化學(xué)檢驗人員。附人員名單、學(xué)歷、接收衛(wèi)生 檢驗專業(yè)訓(xùn)練或培訓(xùn)情況。(6) 主要設(shè)備和設(shè)施：指生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施、

4、衛(wèi)生檢驗儀器、設(shè)備。(7) 產(chǎn)品種類：發(fā) 用 類，包括洗發(fā)、護發(fā)、養(yǎng)發(fā)、固發(fā)、美發(fā)類化妝品。護 膚 類，包括膏、霜、乳液、化妝品用油類等護膚化妝品。 美容修飾類，包括胭脂，香粉類、唇膏類、潔膚類化妝品，指甲用化妝品類， 眼部用化妝品類。香 水 類，包括香水類、化妝水類等液體狀化妝品。3、申請表所列的項目如資料過多，可以另加頁，蓋公章后生效。企業(yè)名稱企業(yè)地址企業(yè)法人姓名主管部門企業(yè)性質(zhì)建廠日期電話郵政編碼職工總數(shù)：建筑面積：其中：高級工程師工程師 助理工程師 技 術(shù) 員 檢驗員其中：車間面積凈化面積附：企業(yè)平面布置和工藝流程簡圖主 要設(shè)備 和設(shè)施主要衛(wèi)生措施產(chǎn)品種類：種其中：發(fā)用類種護膚類種美容

5、修飾類種香水類種原化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證編號:（申請企業(yè)蓋章）年 月 日企業(yè)主管部門意見（申請企業(yè)法定代表人簽名）年 月 日（單位蓋章）年月日附件三上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場審查表單位名稱：地 址: 審查日期：化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場審查表關(guān)鍵項38項（* ）;重點項66項（*）; 一般項51項（空格）；倡導(dǎo)項3項（#）,共158項審查項目項目 的重 要性審查和評價方法編號結(jié)果判定（合 格/不合格/ 不適用）備注一、選址、設(shè)施和設(shè)備衛(wèi)生部分1.1廠址選擇1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)遠離 污染源。*檢查生產(chǎn)廠區(qū)周圍環(huán)境是否整潔，生產(chǎn) 車間距離可能對化妝品造成危害的污 染源是否大于30米。12.產(chǎn)生有

6、毒有害物質(zhì)的 生產(chǎn)車間與居民區(qū)有適 當(dāng)?shù)男l(wèi)生防護距離。*檢查產(chǎn)生有害物質(zhì)或者有嚴重噪聲的 生產(chǎn)車間與居民區(qū)的衛(wèi)生防護距離是 否大于30米。21.2廠房和設(shè)施和設(shè) 計和構(gòu)造1.最大限度地保證對產(chǎn) 品的保護*檢查廠房和設(shè)施是否可能影響產(chǎn)品的 衛(wèi)生質(zhì)量。32.便于有效清潔和維護*檢查廠房和設(shè)施是否有不適于清潔和 維護的部分。43保證產(chǎn)品、原料和包 裝材料的轉(zhuǎn)移不產(chǎn)生混 淆。*檢查廠房和設(shè)施是否可能引起產(chǎn)品、原 料和包裝材料轉(zhuǎn)移時相互混淆。51.3廠區(qū)規(guī)劃（生產(chǎn) 區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)的設(shè) 置）1 .保證生產(chǎn)連續(xù)性。*檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)過程是否能在生產(chǎn)區(qū) 內(nèi)連續(xù)進行。62.無交叉污染*檢查生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)之間是否有

7、交 叉。71.4廠房的建筑結(jié)構(gòu)1 宜采用鋼架和鋼筋混 凝土結(jié)構(gòu)#檢查是否采用木制、普通磚墻及簡易建 筑結(jié)構(gòu)82.不宜采用易漏水、積 水、長霉的建筑結(jié)構(gòu)檢查建筑結(jié)構(gòu)中是否存在易漏水、積 水、長霉的部分。91.5主要生產(chǎn)場所及 其總面積1.具備合適的生產(chǎn)、倉 儲、檢驗、輔助設(shè)施等 使用場地*檢查是否根據(jù)生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)能力設(shè) 置生產(chǎn)、倉儲、檢驗、輔助設(shè)施等場地。102.制作、灌裝、包裝間 的總面積符合要求*檢查每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積是否小于100平方米（單純分裝的灌裝、包裝間總面積是否 小于80平方米）。113.倉庫的總面積符合要 求檢查倉庫總面積是否與企業(yè)生產(chǎn)能力 和規(guī)模相適

8、應(yīng)。121.6生產(chǎn)車間布局1.滿足工藝和衛(wèi)生要求*檢查車間布局是否符合生產(chǎn)工藝上下 銜接的要求；人流、物流是否分開；是 否有交叉污染。132 合理設(shè)置功能間（區(qū)）*檢查是否根據(jù)實際生產(chǎn)需要設(shè)置更衣 室、緩沖區(qū)，原料預(yù)進間、稱量間，制 作間，半成品儲存間，灌裝間，包裝間， 容器清潔消毒間、干燥間、儲存間，原 料倉庫，成品倉庫，包裝材料倉庫，檢 驗室，留樣室等功能間（區(qū)）；各功能間（區(qū)）是否小于 10平方米。143.劃定人流、物流的流 動路線檢查原料及包裝材料、產(chǎn)品和人員的流 動路線是否明確。151.7粉類生產(chǎn)車間、 設(shè)備及管理1.有單獨的生產(chǎn)車間及 設(shè)備*檢查是否與其他類別產(chǎn)品共用制作、灌 裝車

9、間及設(shè)備。162 具有衛(wèi)生安全措施檢查制作、灌裝車間是否具有除塵和粉 塵回收設(shè)施。171.8使用易燃、易爆 等危險品（適用于香 水、指甲油等產(chǎn)品） 的生產(chǎn)車間、設(shè)備及 管理1.有單獨的生產(chǎn)車間及 設(shè)備*檢查是否與其他類別產(chǎn)品共用制作、灌 裝車間及設(shè)備。182 具有衛(wèi)生安全措施檢查制作、灌裝車間是否配備防爆裝 置。191.9輔助建筑和設(shè)施1.不影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生檢查動力、供暖、空氣凈化及空調(diào)機房、 給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理 系統(tǒng)等輔助建筑物和設(shè)施是否影響生 產(chǎn)車間衛(wèi)生。201.10車間內(nèi)部裝飾 及建造1.地面應(yīng)平整、耐磨、 防滑、不滲水，便于清 潔消毒*檢查地面是否平整、易起灰塵；制作車

10、 間地面是否防滑，是否具有坡度，排水 溝是否加蓋，排水管是否防止倒流，是 否在最低處設(shè)置地漏；潔凈車間是否采 用潔凈地漏。212.內(nèi)墻壁及頂棚的表面 平整、光滑、不起灰、 便于除塵*檢查內(nèi)墻和頂棚是否采用淺色、無毒、 耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材 料涂襯；制作間的防水層是否由地面至 頂棚全部涂襯；其他生產(chǎn)車間的防水層 疋否低于1.5米。223.車間有足夠高度*檢查車間凈高是否低于2.5米。231.11物流通道1.通道寬敞檢查物流通道是否適應(yīng)物品運送工具 通行。242.采用無阻攔設(shè)計檢查物流工具通行的地面及門是否有 阻攔。251.12參觀走廊1.不影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生*檢查參觀走廊是否與生產(chǎn)區(qū)

11、隔開，是否 影響車間衛(wèi)生。261.13房梁及管道1.避免暴露*檢查是否有房梁及不應(yīng)暴露的管道暴 露。272.暴露的管道便于清潔*檢查暴露的管道是否用托架支撐和懸 掛，與墻壁間距大小是否適于管道清 潔。281.14倉庫設(shè)施及碼 放1.有貨物架或墊倉板*檢查倉庫內(nèi)是否有貨物架或墊倉板。292.地面應(yīng)平整，有通風(fēng)、 防塵、防潮、防鼠、防 蟲等設(shè)施檢查地面是否平整，是否有通風(fēng)、防塵、 防潮、防鼠、防蟲等設(shè)施303.貨物碼放離地、離墻檢查貨物碼放離地、離墻是否大于10厘米，離頂是否大于 50厘米，是否留 有通道。314.保持清潔衛(wèi)生檢查是否定期清潔，是否衛(wèi)生。321. 15更衣室設(shè)施1.配備衣柜、鞋架等

12、設(shè) 施*檢查是否有衣柜、鞋架。332米用阻攔式鞋柜*檢查鞋柜是否為阻攔式。343.衣柜、鞋架的材質(zhì)符 合要求檢查米用堅固、無毒、防霉和便于清潔 消毒的材料制作。354洗手消毒設(shè)備*檢查是否配備非手接觸式流動水洗手 及消毒設(shè)施。365.二次更衣*檢查人員進入清潔區(qū)處是否設(shè)置二次 更衣室371.16車間凈化消毒1.生產(chǎn)車間應(yīng)有凈化或 者消毒設(shè)施*檢查制作間、半成品儲存間、灌裝間、 清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區(qū)空 氣是否根據(jù)生產(chǎn)工藝的需要經(jīng)過凈化 或消毒處理，是否保持良好的通風(fēng)和適 宜的溫度、濕度。382.生產(chǎn)眼部或者兒童用 護膚品的生產(chǎn)車間符合 凈化要求*檢查半成品儲存間、灌裝間、清潔容器 儲

13、存間是否安裝凈化設(shè)備，查驗檢測結(jié) 果是否達到30萬級潔凈要求。393.生產(chǎn)其他護膚品的生 產(chǎn)車間符合凈化要求#檢查半成品儲存間、灌裝間、清潔容器 儲存間是否安裝凈化設(shè)備，查驗檢測結(jié) 果是否達到30萬級潔凈要求。404.車間消毒處理符合要 求*檢查米用消毒處理的車間是否有機械 通風(fēng)或自然通風(fēng)，并配備必要的消毒設(shè) 施。415.空氣和物表消毒符合 要求*檢查空氣和物表消毒方法是否安全、有 效；采用紫外線消毒的，查驗使用中紫 外線燈的輻照強度檢測結(jié)果是否小于 70微瓦/平方厘米，是否按照 30瓦/10 平方米設(shè)置。421.17米光照明1.生產(chǎn)車間*檢查生產(chǎn)車間工作面混合照度是否小 于200勒克斯。43

14、2 檢驗場所*檢查檢驗場所工作面混合照度是否小 于500勒克斯。441.18廁所設(shè)置1.不設(shè)在車間內(nèi)部*檢查廁所是否設(shè)在車間內(nèi)部。452為水沖式*檢查廁所是否為水沖式。463.與車間之間有緩沖區(qū)*檢查廁所是否與車間之間有緩沖區(qū)。474 有防昆蟲、通風(fēng)排氣 設(shè)施*檢查廁所是否有防昆蟲、通風(fēng)排氣設(shè) 施。481.19生產(chǎn)設(shè)備1 適應(yīng)產(chǎn)品工藝、規(guī)模、 特點檢查生產(chǎn)設(shè)備是否適應(yīng)產(chǎn)品工藝、規(guī) 模、特點。492.無毒無害，便于清潔檢查接觸化妝品原料和半成品的設(shè)備、 管道是否用無毒、無害、抗腐蝕材料制 作，內(nèi)壁是否光滑無脫落，是否便于清 潔和消毒，設(shè)備的底部、內(nèi)部和周圍是 否便于維修保養(yǎng)和清潔。501.20采

15、用先講牛產(chǎn)工藝和設(shè)備1.自動化、管道化、密 閉化方式生產(chǎn)#檢查是否具備自動化、管道化、密閉化 的生產(chǎn)設(shè)備和工藝512.設(shè)備、管道不影響產(chǎn) 口口質(zhì)里檢查生產(chǎn)設(shè)備、電路管道、氣管道和水 管是否產(chǎn)生可污染原材料、包裝材料、 產(chǎn)品、容器及設(shè)備的滴漏或凝結(jié)，管道 的設(shè)計是否避免停滯或受到污染。523.明確區(qū)分不同用途的 管道檢查不同用途的管道是否用顏色區(qū)分 或標明內(nèi)容物名稱。531.21水質(zhì)處理1.根據(jù)工藝配備水質(zhì)處 理器*檢查是否根據(jù)工藝配備水質(zhì)處理器542.水質(zhì)和水量滿足工藝 和衛(wèi)生要求檢查水量與生產(chǎn)量是否相符，查驗水質(zhì) 檢驗報告是否符合生活飲用水標準551.22工用具1.無毒無害*檢查生產(chǎn)過程中取

16、用原料的工具和容 器是否采用塑料或不銹鋼等無毒材質(zhì) 制成。562.明確區(qū)分檢查生產(chǎn)過程中取用原料的工具和容 器是否按用途區(qū)分，是否混用。57二、原料和包裝材料部分2.1管理制度1.采購、驗收、檢驗、 儲存、使用等有相應(yīng)的 規(guī)章制度*檢查原料和包裝材料采購、驗收、檢驗、儲存、使用等是否有相應(yīng)的規(guī)章制度。582由專人負責(zé)*檢查原料和包裝材料采購、驗收、檢驗、儲存、使用等是否有專人負責(zé)。5922原料符合國家有關(guān)標準和要求1.建立原料檔案*檢查是否建立所使用原料的檔案602.有檢驗報告和證明材 料*檢查原料是否有相應(yīng)的檢驗報告或品 質(zhì)保證證明材料。613.需要檢疫的進口原料 有檢驗檢疫證明*檢查進口原

17、料是否有供應(yīng)商提供的檢 驗檢疫證明622.3原料存放1.按待檢、合格、不合 格分別存放檢查是否有原料待檢、合格、不合格分 別存放的場所和標識。632.不合格原料按規(guī)定及 時處理*檢查不合格原料是否及時處理。643.有不合格原料處理記 錄*檢查不合格原料處理后是否進行記錄。652.4合格原料的存放 和標識1.按品種批次存放*檢查是否按品種、批次存放。662.標識信息完全檢查是否有品名（INCI名如有必須標 注或中文化學(xué)名稱）、供應(yīng)商名稱、規(guī) 格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日 期等中文標識或信息；原料名稱用代號 或編碼標識的，是否有相應(yīng)的INCI名（如有必須標注）或中文化學(xué)名稱。672.5有特殊

18、儲存要求的原料的儲存1.按原料儲存要求儲存*檢查是否按原料儲存的溫度、濕度等要 求儲存。682.定期檢測、記錄檢查是否定期檢測、記錄。692.6原料出入庫1.先進先出*檢查原料是否先進先出。702.定期檢查、詳細記錄檢查是否有詳細的入、出庫記錄，并定 期檢查和盤點。712.7包裝材料要求1 無毒無害*檢查直接接觸化妝品的容器和輔料是 否無毒、無害、無污染。722.8原料、包裝材料 和成品分別存放1.分庫（區(qū)）存放*檢查是否區(qū)分原料、包裝材料和成品庫 （區(qū)）°732.危險品單獨存放*檢查易燃、易爆品和有毒化學(xué)品是否單 獨存放，并嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。74三、生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求3.1遵守

19、標準操作規(guī) 程1.有標準操作規(guī)程*檢查是否遵循企業(yè)衛(wèi)生管理體系的相 關(guān)規(guī)定，制定相應(yīng)的標準操作規(guī)程。752.按規(guī)程進行生產(chǎn)*檢查是否按標準操作規(guī)程進行生產(chǎn)。763.做好生產(chǎn)記錄*檢查是否有生產(chǎn)記錄。773.2避免污染和混淆1.在功能區(qū)內(nèi)進行操作*檢查各項操作是否在相應(yīng)的功能區(qū)進 行。782.生產(chǎn)操作和物品傳遞 銜接合理*檢查生產(chǎn)操作和物品傳遞過程中是否 能避免污染和混淆。793.3生產(chǎn)用水設(shè)備的 維護1.定期監(jiān)測*檢查是否有定期監(jiān)測生產(chǎn)用水中pH、電導(dǎo)率、微生物指標。802.定期維護、記錄檢查是否定期維護，并有維護記錄813.停用設(shè)備再次使用前 經(jīng)處理檢測合格*檢查設(shè)備停用后，是否經(jīng)處理并檢測

20、合 格使用。823.4原料使用1.按配方稱量、記錄、 核實*檢查是否按配方稱量、記錄、核實832 .稱量記錄完整檢查稱量記錄是否明確記載配料日期、 責(zé)任人、產(chǎn)品批號、批量和原料名稱及 配比量。843 投配料用具無污染檢查投配料用具是否無污染。854.開啟的原料包裝加蓋 密封檢查原料包裝開啟后是否加蓋密封。863.5對車間、設(shè)備、用具的清潔1.設(shè)備、容器、工具的 清洗消毒*檢查生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前 后是否進行清洗和消毒。872.車間地面墻壁保持清 潔檢查車間地面墻壁是否清潔。883.車間頂面、門窗等定 期清潔檢查車間的頂面、門窗、紗窗及通風(fēng)排 氣網(wǎng)罩等是否定期進行清潔。894.車間和環(huán)

21、節(jié)符合清潔 要求*查驗半成品儲存間、灌裝間、清潔容器 儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數(shù) 是否不大于 1000 cfu/立方米；灌裝間 工作臺表面細菌菌落總數(shù)是否不大于 20 cfu/平方米，工人手表面細菌菌落 總數(shù)疋否不大于 300 cfu/只手，疋否檢 出致病菌。903.6功能區(qū)的管理1.功能區(qū)專用*檢查各功能區(qū)內(nèi)是否存放與化妝品生 產(chǎn)無關(guān)的物品，是否擅自改變功能。912.廢棄物固定存放、及 時處理*檢查生產(chǎn)過程中的不合格產(chǎn)品及廢棄 物是否分別設(shè)固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌?器收集并及時處理。923.7灌裝間管理1.灌裝間人員*檢查灌裝人員是否對產(chǎn)品造成二次污 染。932.半成品儲存器*檢查半成品儲

22、存容器是否經(jīng)過嚴格的 清洗和消毒，通過傳遞口至灌裝環(huán)節(jié)。943.包裝材料和輔料*檢查存放容器或輔料的外包裝是否未 經(jīng)處理進入灌裝車間。953.8生產(chǎn)記錄1 妥善保存原始記錄*檢查化妝品生產(chǎn)過程中的各項原始記 錄（包括原料和成品進出庫記錄、產(chǎn)品 配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號管 理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝 規(guī)程中各個關(guān)鍵控制點監(jiān)控記錄等）是 否妥善保存。保存期應(yīng)比產(chǎn)品的保質(zhì)期 延長六個月，各項記錄應(yīng)當(dāng)完整并有可 追溯性。963.9對原料、半成品、 成品的監(jiān)控1.保持生產(chǎn)過程中的監(jiān) 控*檢查是否保持生產(chǎn)過程中對原料、半成 品、成品的監(jiān)控。972 檢驗?zāi)芰?檢查是否具有微生物項目（包括：菌

23、落 總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、 銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等）檢驗 的能力。983.10半成品檢驗合格灌裝*檢查半成品是否經(jīng)檢驗合格后灌裝。993.11成品檢驗1 合格出廠*檢查是否按照化妝品衛(wèi)生規(guī)范每批 檢驗合格后出廠。1002.標識*檢查標識是否符合規(guī)定。101四、成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求4.1貯存管理制度1 制定貯存管理制度*檢查是否有成品貯存管理制度。1022.管理制度的內(nèi)容全面*檢查貯存管理制度內(nèi)容是否包括與產(chǎn) 品衛(wèi)生質(zhì)量有關(guān)的貯存要求，規(guī)定產(chǎn)品 必需的貯存條件。1034.2待檢、合格、不合格品分被存放1 .待檢品檢查未經(jīng)自檢的成品入庫，是否有明顯 的待檢標志。1042.合格

24、、不合格品明確 區(qū)分，分別存放檢查經(jīng)檢驗的成品，是否根據(jù)檢驗結(jié) 果，分別注上合格品或不合格品的標 志，并分開貯存。1053.不合格品的貯存和處 理*檢查不合格品是否貯存在指定區(qū)域，隔 離封存，及時處理。1064.3按貯存條件、品 種、批次存放1 符合貯存條件檢查成品貯存的條件是否符合產(chǎn)品標 準的規(guī)定。1072 分品種批次檢查是否按照品種批次存放。1084.4入庫記錄1 有入庫記錄*檢查是否有入庫記錄。1092.記錄信息完整檢查記錄是否包括生產(chǎn)批號、半成品及 成品檢驗結(jié)果編號。1104.5出庫管理和記錄1.先進先出*檢查產(chǎn)品出庫是否做到先進先出。1112.仔細核對檢查出庫前是否核對產(chǎn)品的生產(chǎn)批號

25、 和檢驗結(jié)果是否相符。1123.記錄完整檢查記錄是否包括收貨單位和地址、發(fā) 貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等， 并對運輸車輛的衛(wèi)生狀況進行確認。1134.6出庫和銷售記錄 匯總和保存1 .記錄匯總定期將出庫記錄、銷售記錄按品名和數(shù) 量進行匯總1142.記錄保存檢查記錄保存是否超過化妝品有效期 半年。1154.7不合格品出庫處 理記錄1 .記錄完整*檢查不合格品運出倉庫進行處理是否 有完整記錄，包括品名、規(guī)格、批號、 數(shù)量、處理方式、處理人。1164.8退貨貯存1.有退貨貯存區(qū)*檢查倉庫是否設(shè)立退貨區(qū)用于儲存退 貨產(chǎn)品。1172.標記完整檢查退貨產(chǎn)品是否明顯標記并有完整 記錄，內(nèi)容包括：退貨單位

26、、品名、規(guī) 格、數(shù)量、批號、日期、退貨原因，并 保存?zhèn)洳椤?183.退貨檢驗和處理*檢查退貨是否經(jīng)檢驗后，納入到合格品 或不合格品區(qū)，不合格產(chǎn)品是否及時處 理并做好記錄。119五、衛(wèi)生管理部分5.1組織架構(gòu)1組織架構(gòu)要求*檢杳牛產(chǎn)企業(yè)是否建立與企業(yè)規(guī)模和 產(chǎn)品類別相適應(yīng)的衛(wèi)生管理組織架構(gòu)， 設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部門。1202質(zhì)量管理部門職責(zé)*檢查質(zhì)量管理部門是否負責(zé)制定和修 訂企業(yè)各項衛(wèi)生管理制度，組織協(xié)調(diào)從 業(yè)人員的培訓(xùn)和定期體檢以及產(chǎn)品的 質(zhì)量檢驗工作并作記錄。1215.2質(zhì)量衛(wèi)生管理人 員1 質(zhì)量管理部門負責(zé)人 資質(zhì)檢查質(zhì)量管理部門負責(zé)人是否具有大 專以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱、且 具有

27、化妝品生產(chǎn)經(jīng)驗和質(zhì)量管理經(jīng)驗。1222.質(zhì)量管理部門負責(zé)人 的培訓(xùn)*檢查質(zhì)量管理部門負責(zé)人是否由經(jīng)過 培訓(xùn)和考核并有記錄。1233衛(wèi)生管理人員*檢查質(zhì)量管理部門和車間等有關(guān)部門 是否配備專職的衛(wèi)生管理人員，按照管 理范圍，做好監(jiān)督、檢查、考核等工作。1245.3衛(wèi)生管理員1.企業(yè)設(shè)置專職化妝品 衛(wèi)生管理員*檢查是否設(shè)置專職的企業(yè)化妝品衛(wèi)生 管理員。1252.企業(yè)化妝品衛(wèi)生管理 員資質(zhì)*掌握國家有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標準和規(guī)范性 文件對化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，熟悉產(chǎn) 品生產(chǎn)過程中的污染因素和控制措施， 有從事化妝品衛(wèi)生管理工作的經(jīng)驗，參 加過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，身體健康并具有從 業(yè)人員健康合格證明，具有大專以上

28、學(xué) 歷或者中級上上技術(shù)職稱。1263.企業(yè)化妝品衛(wèi)生管理 員職責(zé)檢查衛(wèi)生管理員是否承擔(dān)并履行以下 主要職責(zé)：（一）組織從業(yè)人員進行衛(wèi) 生法律和衛(wèi)生知識培訓(xùn)，組織從業(yè)人員 進行健康檢查。（二）制定化妝品衛(wèi)生 管理制度及崗位責(zé)任制度，并對執(zhí)行情 況進行督促檢查。（三）檢查化妝品生 產(chǎn)過程的衛(wèi)生狀況并記錄，對檢查中發(fā) 現(xiàn)的不符合衛(wèi)生要求的行為及時制止 并提出處理意見。（四）對化妝品衛(wèi)生 檢驗工作進行管理。（五）建立化妝品 衛(wèi)生管理檔案。（六）配合產(chǎn)品召回、 不良反應(yīng)投訴處理等相關(guān)工作。（七）配合食品藥品監(jiān)管部門對本單位的化 妝品衛(wèi)生進行監(jiān)督檢查，并如實提供有 關(guān)情況。（八）參與保證化妝品安全衛(wèi) 生的

29、其他衛(wèi)生管理工作。1275.4質(zhì)里官理部門的 設(shè)立要求1.由企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng) 導(dǎo)*檢查質(zhì)量管理部門是否由企業(yè)負責(zé)人 直接領(lǐng)導(dǎo)。1282.設(shè)立檢驗室*檢查是否設(shè)立與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的衛(wèi) 生質(zhì)量檢驗室，負責(zé)化妝品生產(chǎn)全過程 的質(zhì)里官理和檢驗。1293.配備管理和檢驗人員*檢查質(zhì)量管理部門是否配備質(zhì)量管理 和檢驗人員。1304 檢驗場所和設(shè)備*檢查質(zhì)量檢驗室的場所、儀器、設(shè)備等 硬件設(shè)施是否滿足化妝品微生物的檢 驗要求。1315.設(shè)有留樣室或留樣柜*檢查是否具有與化妝品生產(chǎn)規(guī)模、品 種、保存要求相適應(yīng)的留樣室或留樣 柜。1326留樣要求*檢查是否每批產(chǎn)品均留樣，并保存至產(chǎn) 品保質(zhì)期后六個月。1335.

30、5檢驗要求1 .依照標準檢驗*檢查是否按國家相關(guān)規(guī)定或企業(yè)衛(wèi)生 質(zhì)量標準和檢驗方法對生產(chǎn)的化妝品 進行檢驗。1342 檢驗制度健全*檢查是否有健全的檢驗制度。1353.檢驗記錄妥善保存檢查檢驗原始記錄是否齊全，并妥善保 存至超過產(chǎn)品保質(zhì)期后半年。1364。檢驗儀器的鑒定和維 護*檢查檢驗用的儀器、設(shè)備是否按期檢 定，及時維修，以保證檢驗數(shù)據(jù)的準確。1375.6不良反應(yīng)的管理1.不良反應(yīng)監(jiān)測*檢查企業(yè)是否建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān) 測報告制度，并指定專門機構(gòu)或人員負 責(zé)管理。1382.不良反應(yīng)記錄和處理檢查發(fā)現(xiàn)涉及化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和化妝 品不良反應(yīng)的投訴是否按最初了解的 情況進行詳細記錄，并進行調(diào)查，記

31、錄 內(nèi)容是否包括投訴人或引起不良反應(yīng) 者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、 接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。對產(chǎn) 品衛(wèi)生質(zhì)量冋題或不良反應(yīng)投訴的處 理，是否詳細記錄所有的結(jié)論和采取的 措施，并作為對相應(yīng)批次產(chǎn)品記錄的補 充?；瘖y品生產(chǎn)出現(xiàn)重大衛(wèi)生質(zhì)量問題 或售出產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反應(yīng)時，是否 及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。1395.7不合格產(chǎn)品召 回1 對不合格產(chǎn)品應(yīng)采取 召回行動*檢查發(fā)現(xiàn)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺陷， 可能對人體造成健康危害時，是否迅 速、及時采取召回行動。1402.召回產(chǎn)品應(yīng)詳細記錄 和處理*檢查召回的產(chǎn)品是否被注明，內(nèi)容包括 品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、召回單位及 地址、召回原因及日期

32、、處理意見，并 單獨保存在一個安全的場所，等待處理 決定。因衛(wèi)生質(zhì)量原因召回的化妝品， 是否及時處理。1413.有書面召回程序*檢查是否制定化妝品退貨和召回的書 面程序，并有記錄，包括品名、批號、 規(guī)格、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、 召回原因、處理意見和日期。1425.8文件的制定和管 理1 有文件制定和管理的 制度*檢查是否有涉及生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理 全過程的各項制度和文件記錄，同時建 立文件的起早、修訂審查、批準、撤銷、 印制及保管的管理制度。1432.有質(zhì)量管理檔案和管 理人員*檢查是否建立完整的質(zhì)量管理檔案，設(shè) 有檔案柜和檔案管理人員。1443 執(zhí)行的有效文件*檢查分發(fā)、使用的文件是否為

33、批準的現(xiàn) 行有效文本。已撤銷和過時的文件除留 檔備查外，是否在工作中使用。145六、人員資質(zhì)要求部分6.1管理者及從業(yè)人 員1 符合相應(yīng)資質(zhì)要求*檢杳管理者及從業(yè)人員是否符合以下 資質(zhì)要求：（一）生產(chǎn)企業(yè)的管理者應(yīng) 熟悉化妝品有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標準和規(guī)范 性文件，能按照食品藥品監(jiān)管部門的有 關(guān)規(guī)定依法生產(chǎn)，認真組織、實施化妝 品生產(chǎn)有關(guān)的衛(wèi)生規(guī)范和要求。（一）直接從事化妝品生產(chǎn)的人員應(yīng)經(jīng)過化 妝品生產(chǎn)衛(wèi)生知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格， 身體健康并具有從業(yè)人員健康證明。1466.2質(zhì)量檢驗工作人 員2 符合相應(yīng)資質(zhì)要求*檢查是否掌握微生物學(xué)的有關(guān)基礎(chǔ)知 識，掌握化妝品衛(wèi)生規(guī)范及本企業(yè) 的產(chǎn)品質(zhì)量標準，熟悉化

34、妝品的生產(chǎn)工 藝和質(zhì)量保證體系知識，了解化妝品衛(wèi) 生有關(guān)法律法規(guī)知識，上崗前經(jīng)衛(wèi)生檢 驗專業(yè)培訓(xùn)并通過市食品藥品監(jiān)管部 門考核。1476.3衛(wèi)生知識培訓(xùn)1.定期培訓(xùn)考核檢查從業(yè)人員是否每年培訓(xùn)，并有培訓(xùn) 考核記錄。內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)知 識、衛(wèi)生知識、質(zhì)里知識、化妝品基本 知識、女全培訓(xùn)等。148七、個人衛(wèi)生部分7.1健康檢查1.從業(yè)人員經(jīng)健康檢查 合格上崗，并定期進行 健康檢查，*檢查從業(yè)人員是否按化妝品衛(wèi)生監(jiān)督 條例的規(guī)疋，每年至少進仃一次健康 檢查，必要時接受臨時檢查。新參加或 臨時參加工作的人員，應(yīng)經(jīng)健康檢查， 取得健康證明后參加工作。對患有痢 疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核 從業(yè)

35、人員的管理，按國家傳染病防治 法有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。凡患有手癬、指甲 癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或 者鱗屑、滲出性皮膚病者，不直接從事 化妝品生產(chǎn)活動，在治療后經(jīng)原體檢單 位檢查證明痊愈，方恢復(fù)原工作。1492.職業(yè)健康監(jiān)護*檢查是否按規(guī)定開展從事有職業(yè)危害 因素作業(yè)的人員健康監(jiān)護。1503.建立健康檔案檢查是否建立從業(yè)人員健康檔案。1517.2個人衛(wèi)生1.個人清潔衛(wèi)生衛(wèi)生要 求檢查從業(yè)人員是否勤洗頭、勤洗澡、勤 換衣服、勤剪指甲，保持良好個人衛(wèi)生。 生產(chǎn)人員進入車間前是否洗凈、消毒雙 手，穿戴整潔的工作衣褲、帽、鞋，頭 發(fā)不得露于帽外。1522 手部清洗消毒要求檢查生產(chǎn)人員洗手是否符合下列要求： 進入車間生產(chǎn)前；操作時間過長， 操作一些容易污染的產(chǎn)品時；接觸與 產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物品后；上衛(wèi)生間 后；感覺手臟時。正確的洗手程序和 方法：卷起袖管。用流動水濕潤雙 手，擦肥皂（最好用液體皂、洗手液），雙手反復(fù)搓洗，清潔每一個手指和手指 之間，最好用刷子刷指尖。用流動水 把泡沫沖凈，并仔細檢查手背、手指和 手掌，對可能遺留的污漬重新進行清 洗。必要時，按規(guī)定使用皮膚消毒液 噴淋或浸泡，完成手消毒。將手徹底 干燥。1533.操作人員裝飾化妝注 意事項直接從事化妝品生產(chǎn)的人員是否戴首 飾、手表以及染指甲、留長指甲，是否 化濃妝、噴灑香水。1544、生產(chǎn)