自考中藥學(xué)本科《中藥制劑分析》考試大綱

1、自考中藥學(xué)本科中藥制劑分析考試大綱一、課程性質(zhì)與設(shè)置目的要求中藥制劑分析是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，應(yīng)用現(xiàn)代分析理論和方法，研究中藥制劑質(zhì)量的一門應(yīng)用學(xué)科，是中藥專業(yè)的一門主干專業(yè)課。通過本課程的學(xué)習(xí)，要求學(xué)生能掌握中藥制劑分析的基本原理和實(shí)驗(yàn)技能，熟悉常用中藥制劑的定性鑒別、檢查和含量測定方法，為進(jìn)一步研究、整理、制是稿制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)打下一定的基礎(chǔ)。中藥制劑分析是一門實(shí)踐性很強(qiáng)的學(xué)科，發(fā)展迅速。該課程內(nèi)容要求考生結(jié)合我國中藥制劑分析的的現(xiàn)狀，理論聯(lián)系實(shí)際，掌握新方法、新技術(shù)在中藥制劑分析中的應(yīng)用，培養(yǎng)學(xué)生分析問題和解決問題的能力，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)。自學(xué)用書：中藥制藥分析，梁生旺主編，中國中醫(yī)藥出版社，2

2、003年版二、考核目標(biāo)第一章 緒論【目的要求】 1掌握中藥制劑分析的特點(diǎn)。 2熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和中藥制劑分析基本程序。 3了解中藥制劑分析的意義和任務(wù)。 【課程內(nèi)容】1中藥制劑分析的意義和任務(wù)。2中藥制劑分析的特點(diǎn)。3藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4中藥制劑分析基本程序。5中藥制劑分析課程的特點(diǎn)和內(nèi)容。第二章 中藥制劑的鑒別 【目的要求】 1掌握如何建立中藥制劑的薄層色譜定性鑒別方法。 2熟悉中藥制劑的顯微鑒別、熒光鑒別、可見一紫外光譜鑒別方法。 3了解中藥制劑的氣相色譜、高效液相色譜定性鑒別方法?！菊n程內(nèi)容】1性狀鑒別。 2顯微鑒別和一般理化鑒別。 3光譜鑒別方法：可見一紫外光譜法、熒光法、紅外光譜法。 4

3、色譜鑒別方法：薄層色譜法、薄層掃描法、紙色譜法、氣相色譜法和高效液相色譜法。 第三章 中藥制劑的檢查 【目的要求】 1掌握重金屬、砷鹽的檢查原理和方法。 2熟悉中國藥典現(xiàn)行版制劑通則的檢查項(xiàng)目及特殊雜質(zhì)的檢查原理。 3了解農(nóng)藥殘留量的檢查原理和方法。 4了解黃曲霉毒素的檢查方法。 【課程內(nèi)容】 1.中國藥典中規(guī)定的一般雜質(zhì)檢查項(xiàng)目。 2.中國藥典中規(guī)定的特殊雜質(zhì)檢查項(xiàng)目。 3農(nóng)藥殘留量的檢查方法。 4黃曲霉毒素的檢查方法。第四章 中藥制劑的含量測定 【目的要求】1  掌握中藥制劑含量測定的樣品前處理方法及測定方法的效能指標(biāo)。2掌握可見一紫外分光光度法、薄層掃描法、高效液相色譜法在中藥

4、制劑分析中的應(yīng)用。 3熟悉氣相色譜法、熒光分析法及原子吸收分光光度法在中藥制劑分析中的應(yīng)用。 4了解雙波長、三波長、差示、導(dǎo)數(shù)和正交函數(shù)分光光度法在中藥制劑分析中的應(yīng)用。 【課程內(nèi)容】 1中藥制劑含量測定的目的和意義。 2中藥制劑含量測定的樣品處理。 3常用定量分析方法：可見一紫外分光光度法、薄層掃描法、氣相色譜法、高效液相色譜法、熒光分析法、原子吸收分光光度法、計(jì)算分光光度法（雙波長、三波長、差示、導(dǎo)數(shù)、正交函數(shù)分光光度法）。 4含量測定方法的效能指標(biāo)精密度、線性范圍、選擇性、回收率。 第五章 中藥制劑中各類化學(xué)成分分析 【目的要求】 1掌握中藥制劑中生物堿、黃酮、三萜皂苷、醌類成分的定性、

5、定量原理與方法。 2熟悉中藥制劑中揮發(fā)性成分、木脂素類的定性、定量原理與方法。 3了解其他成分（有機(jī)酸類、環(huán)烯醚萜苷類、香豆素類、單萜及二萜類、多糖類）的分析方法。 【課程內(nèi)容】 1含生物堿類中藥制劑的分析：生物堿類成分結(jié)構(gòu)特征和理化性質(zhì)；定性及定量分析方法；常見生物堿類成分的分析。 2含黃酮類中藥制劑的分析：黃酮類成分結(jié)構(gòu)特征和理化性質(zhì)；定性及定量分析方法；常見黃酮類成分的分析。 3含三萜皂苷類中藥制劑的分析：三萜皂苷類成分結(jié)構(gòu)特征和理化性質(zhì)；定性及定量分析方法；常見三萜皂苷類成分的分析。 4含醌類中藥制劑的分析：醌類成分結(jié)構(gòu)特征和理化性質(zhì)；定性及定量分析方法；常見醌類成分的分析。 5含揮發(fā)

6、性成分中藥制劑的分析：揮發(fā)性成分結(jié)構(gòu)特征和理化性質(zhì)；定性及定量分析方法；常見揮發(fā)性成分的分析。 6含木脂素類中藥制劑的分析：木脂素類成分結(jié)構(gòu)特征和理化性質(zhì)；定性及定量分析方法；常見木脂素類成分的分析。 7含其他類成分（有機(jī)酸、環(huán)烯醚萜苷類、香豆素類、單萜及二萜類、多糖類）中藥制劑的分析。 第六章 含動(dòng)物藥、礦物藥的中藥制劑分析 【目的要求】 掌握中藥制劑中動(dòng)物藥、礦物藥的分析方法。 【課程內(nèi)容】 1含動(dòng)物類藥材中藥制劑的分析：含牛黃、麝香、熊膽、蛇膽、蟾酥、斑蝥及其制劑的分析方法。 2含礦物類藥材中藥制劑的分析：礦物藥的分類及分析方法；含砷礦物藥的分析；含汞礦物藥的分析。 第七章 各類中藥制劑

7、分析 【目的要求】 1掌握如何確定擬測定成分在不同劑型中的凈化分離方法，不同劑型、不同輔料對(duì)測定成分及分析方法的影響，從而設(shè)計(jì)合理的分析方案。 2熟悉中藥制劑的一般質(zhì)量分析要求。 【課程內(nèi)容】 1液體中藥制劑分析 （1）液體制劑的一般質(zhì)量要求。 （2）液體制劑的質(zhì)量分析特點(diǎn)。 酒劑與酊劑 合劑與口服液 （3）液體中藥制劑分析實(shí)例。 實(shí)例及防腐劑、含醇量、相對(duì)密度、蒸餾酒的分析方法。 2半固體中藥制劑分析 （1）半固體制劑的一般質(zhì)量要求。 （2）半固體制劑的質(zhì)量分析特點(diǎn)。 浸膏與流浸膏 糖漿劑與煎膏劑 蜂蜜 （3）半固體中藥制劑的分析實(shí)例。 3固體中藥制劑分析 （1）丸劑的質(zhì)量分析：丸劑的一般質(zhì)

8、量要求；丸劑質(zhì)量分析的特點(diǎn)；實(shí)例。 （2）片劑的質(zhì)量分析：片劑的一般質(zhì)量要求；片劑質(zhì)量分析的特點(diǎn)；實(shí)例。 （3）顆粒劑的質(zhì)量分析：顆粒劑的一般質(zhì)量要求；顆粒劑質(zhì)量分析的特點(diǎn)；實(shí)例。 （4）散劑的質(zhì)量分析：散劑的一般質(zhì)量要求；散劑質(zhì)量分析的特點(diǎn)；實(shí)例。 （5）栓劑的質(zhì)量分析：栓劑的一般質(zhì)量要求；栓劑質(zhì)量分析的特點(diǎn)；實(shí)例。 （6）滴丸劑的質(zhì)量分析：滴丸劑的一般質(zhì)量要求；滴丸劑質(zhì)量分析的特點(diǎn)；實(shí)例。 4外用膏劑的質(zhì)量分析 （1）軟膏劑的質(zhì)量分析：軟膏劑的一般質(zhì)量要求；軟膏劑質(zhì)量分析的特點(diǎn)；實(shí)例。 （2）膏劑的質(zhì)量分析：膏劑的一般質(zhì)量要求；膏劑質(zhì)量分析的特點(diǎn)；實(shí)例。 （3）橡膠膏劑的質(zhì)量分析：橡膠膏劑

9、的一般質(zhì)量要求；橡膠膏劑質(zhì)量分析的特點(diǎn)；實(shí)例。 （4）巴布膏劑的質(zhì)量分析。 5注射劑的質(zhì)量分析 （1）中藥注射劑的質(zhì)量要求。 （2）注射劑的雜質(zhì)檢查。 （3）注射劑的質(zhì)量分析特點(diǎn)。 （4）注射劑的質(zhì)量分析。 （5）實(shí)例。 6其他中藥制劑的質(zhì)量分析 （1）膠囊劑的質(zhì)量分析。 （2）膠劑的質(zhì)量分析。 （3）膠丸的質(zhì)量分析。 （4）微型膠囊的質(zhì)量分析。 （5）氣霧劑與噴霧劑的質(zhì)量分析。 第八章 生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分的測定 【目的要求 了解生物體內(nèi)藥物的存在狀態(tài)、生物轉(zhuǎn)化以及樣品處理、測定方法。 【課程內(nèi)容】 1生物體內(nèi)藥物存在狀態(tài)與生物轉(zhuǎn)化。2樣品的制備。3測定方法。 第九章 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

10、的制定 【目的要求】 掌握中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和制定方法。 【課程內(nèi)容】 1制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的、意義和原則。2質(zhì), 量標(biāo)準(zhǔn)的分類。3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特性。4制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提。5質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究程序。6中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。7中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明。8中藥制劑的穩(wěn)定性研究。9示例。 第十章 中藥制劑分析中的新方法與新技術(shù)簡介 【目的要求】1熟悉高分辨氣相色譜法、高效毛細(xì)管電泳在中藥制劑分析中的應(yīng)用。2了解頂空氣相色譜法、超臨界流體色譜及色譜聯(lián)用技術(shù)在中藥制劑分析中的應(yīng)用。3了解中藥指紋圖譜。 【課程內(nèi)容】 1高分辨氣相色譜法的原理、裝置及應(yīng)用。2高效毛細(xì)管電泳的原理、常見的分析模式、儀器及應(yīng)用

11、示例。3超臨界流體色譜法的基本原理、儀器及應(yīng)用。4色譜聯(lián)用技術(shù)：多維色譜；GC-MS聯(lián)用；GC-IR聯(lián)用；LC-MS聯(lián)用。5中藥指紋圖譜的分析方法及要求。題 型舉 例一、單項(xiàng)選擇題（在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選或未選均無分）1在六味地黃丸的顯微鑒別中，草酸鈣簇晶存在于無色薄壁細(xì)胞中，有時(shí)數(shù)個(gè)排列成行，為哪味藥的特征？（ ） A.熟地黃 B.牡丹皮 C.山茱萸 D.澤瀉2在牙痛一粒丸的定性鑒別中：取本品約0.2g，研細(xì)，加水濕潤后，加氯酸鉀的硝酸飽和溶液2mL， 振搖，放冷，離心，取上清液，加氯化鋇試液0.5mL，搖勻，溶液呈白色渾

12、濁，離心，棄去上層酸液，再加水2mL ，振搖，沉淀不溶解，為鑒別方中哪味藥材的反應(yīng)？（ ） A.蟾蜍 B.朱砂 C.雄黃 D.牛黃二、多項(xiàng)選擇題（在每小題列出的五個(gè)備選項(xiàng)中至少有兩個(gè)是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選、少選或未選均無分）1影響薄層色譜分析的主要因素有（ ） A.樣品預(yù)處理及供試液制備 B.吸附劑的活性與相對(duì)濕度 C.樣品的光譜數(shù)據(jù)D.溫度 E.點(diǎn)樣技術(shù)2GC 法鑒別，適宜的制劑樣品為含有哪種成分的制劑?（ ） A.揮發(fā)油 B.揮發(fā)性成分 C.不揮發(fā)成分可分解為揮發(fā)性成分 D.不揮發(fā)成分可制成揮發(fā)性衍生物 E.不揮發(fā)成分不分解或不能制成揮發(fā)性衍生物三、填空題(請?jiān)诿啃☆}的空格中填上正確答案。錯(cuò)填、不填均無分) 1在薄層色譜法定量中，點(diǎn)樣是誤差的主要來源，原點(diǎn)以_ 較合適，點(diǎn)樣過多會(huì)使原點(diǎn)“_”，展開劑出現(xiàn)“繞行”現(xiàn)象。2重金屬是指在實(shí)驗(yàn)條件下能與_或_作用顯色的金屬雜質(zhì)。四、名詞解釋 1內(nèi)加法 2反相高效液相色譜五、問答題 1簡答古蔡法檢查中藥制劑中砷鹽限量時(shí)加入碘化鉀和氯化亞錫的作用。 2簡答制定中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提。六、