制藥企業(yè)工藝流程圖

1、瓶裝輸液車間1、氯化鈉注射液工藝流程圖： 攪拌溶解 煮沸 適量注射用水 + 氯 化 鈉 針用活性炭 15 過濾脫炭 過濾脫炭 藥 液 加水至全量 + 針用活性炭 精 濾 測pH含量 115 灌 封 軋 口 滅 菌 30 燈 檢 包 裝 氯化鈉注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次中國藥典全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次內(nèi)毒素、每天1次中國藥典全項(xiàng)、微生物每周1次洗瓶過濾后純化水可見異物3次/班過濾后注射用水可見異物3次/班洗瓶過程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次

2、/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班灌封膠塞洗滌水可見異物1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時可見異物1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時/班滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見異物每個工號/班每瓶標(biāo)志隨時/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱2、葡萄糖注射液工藝流程圖： 煮沸 攪拌溶解適量注射用水 + 葡萄糖 + 針用活性炭 煮沸 過濾脫炭 藥 液 加水至全量 + 針用活性炭 15 過濾脫炭 精 濾 灌 封 軋 口 測pH值含量 1

3、15 滅 菌 燈 檢 包 裝 30葡萄糖注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次中國藥典全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次內(nèi)毒素、每天1次中國藥典全項(xiàng)、微生物每周1次洗瓶過濾后純化水可見異物3次/班過濾后注射用水可見異物3次/班洗瓶過程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班膠塞洗滌水可見異物1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時可見異物1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時/班滅菌滅菌柜標(biāo)志

4、、裝量、壓力、溫度、時間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見異物每個工號/班每瓶標(biāo)志隨時/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱3、葡萄糖氯化鈉注射液工藝流程圖： 煮沸 攪拌溶解適量注射用水 + 葡萄糖+氯化鈉 針用活性炭 煮沸 過濾脫炭 藥 液 加水至全量 + 針用活性炭 15 過濾脫炭 精 濾 灌 封 軋 口 測pH值含量 115 滅 菌 燈 檢 包 裝 30葡萄糖氯化鈉注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次中國藥典全項(xiàng)每周1次注射用水

5、pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次內(nèi)毒素、每天1次中國藥典全項(xiàng)、微生物每周1次洗瓶過濾后純化水可見異物3次/班過濾后注射用水可見異物3次/班洗瓶過程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班膠塞洗滌水可見異物1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時可見異物1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時/班滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見異物每個工號/班每瓶標(biāo)志隨時/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時/班裝箱數(shù)量、裝箱單

6、、內(nèi)容每箱4、復(fù)方氨基酸注射液（15AA）工藝流程圖：復(fù)方氨基酸注射液（15AA）生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次中國藥典全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次內(nèi)毒素、每天1次中國藥典全項(xiàng)、微生物每周1次洗瓶過濾后純化水可見異物3次/班過濾后注射用水可見異物3次/班洗瓶過程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班灌裝膠塞洗滌水可見異物1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時可見異物1次/批

7、軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時/班滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見異物每個工號/班每瓶標(biāo)志隨時/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱5、復(fù)方氨基酸注射液（18AA）工藝流程圖：復(fù)方氨基酸注射液（18AA）生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次中國藥典全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次內(nèi)毒素、每天1次中國藥典全項(xiàng)、微生物每周1次洗瓶過濾后純化水可見異物3次/班過濾后注射用水可見異物

8、3次/班洗瓶過程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班膠塞洗滌水可見異物1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時可見異物1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時/班滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見異物每個工號/班每瓶標(biāo)志隨時/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱6、復(fù)方氨基酸注射液（18AA）30g工藝流程圖：復(fù)方氨基酸注射液（18AA）30g生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制

9、 項(xiàng) 目頻 次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次中國藥典全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次內(nèi)毒素、每天1次中國藥典全項(xiàng)、微生物每周1次洗瓶過濾后純化水可見異物3次/班過濾后注射用水可見異物3次/班洗瓶過程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班膠塞洗滌水可見異物1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時可見異物1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時/班滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放

10、區(qū)每柜燈檢燈檢品可見異物每個工號/班每瓶標(biāo)志隨時/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱7、甘露醇注射液工藝流程圖： 煮沸 攪拌溶解 40%總量的注射用水 + 甘露醇 + 針用活性炭 煮沸30 過濾脫炭 過濾脫炭 藥 液 加水至全量 + 針用活性炭 泵至稀配鍋 測PH含量 120 精 濾 灌 封 軋 口 滅 菌 燈 檢 40 包 裝 甘露醇注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水氯化物、酸堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次中國藥典全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次內(nèi)毒素每天1次中國藥典全項(xiàng)、微生物每周1次洗瓶過

11、濾后純化水可見異物3次/班過濾后注射用水可見異物3次/班洗瓶過程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班灌裝配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班膠塞洗滌水可見異物1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時可見異物1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時/班滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見異物每個工號/班每瓶標(biāo)志隨時/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱8、甲硝唑氯化鈉注射液工藝流程圖： 攪拌溶解 適量注射用水 + 甲 硝 唑 + 氯 化

12、 鈉 加注射用水至全量 過濾脫炭 + 針用活性炭 精 濾 灌 封 軋 口 測PH含量 115 滅 菌 燈 檢 包 裝 30甲硝唑氯化鈉注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次中國藥典全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次內(nèi)毒素、每天1次中國藥典全項(xiàng)、微生物每周1次洗瓶過濾后純化水可見異物3次/班過濾后注射用水可見異物3次/班洗瓶過程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班膠塞洗滌水可見異物1次

13、/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時可見異物1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時/班滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見異物每個工號/班每瓶標(biāo)志隨時/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱9、氧氟沙星葡萄糖注射液工藝流程圖： 攪拌溶解 煮沸 50%注射用水 + 葡 萄 糖 + 針用活性炭 過濾脫炭 15 冷卻至30 攪拌 倒入 少量注射用水 氧氟沙星 澄清溶液 稀配鍋 飽和NaOH溶液 乳酸 過濾 添加注射用水至全量 灌 封 軋 口 調(diào)節(jié)PH4.0-5.0 116 滅 菌 燈 檢 包 裝

14、30 氧氟沙星葡萄糖注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次中國藥典全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次內(nèi)毒素、每天1次中國藥典全項(xiàng)、微生物每周1次洗瓶過濾后純化水可見異物3次/班過濾后注射用水可見異物3次/班洗瓶過程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班灌封膠塞洗滌水可見異物1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時可見異物1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時/班滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫

15、度、時間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見異物每個工號/班每瓶標(biāo)志隨時/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱10、硫酸依替米星氯化鈉注射液工藝流程圖：硫酸依替米星氯化鈉注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次中國藥典全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次內(nèi)毒素、每天1次中國藥典全項(xiàng)、微生物每周1次洗瓶過濾后純化水澄明度3次/班過濾后注射用水澄明度3次/班洗瓶過程水溫、水壓、毛刷3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度

16、3次/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、澄明度每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班灌封滌綸薄膜洗滌水澄明度1次/每鍋膠塞洗滌水澄明度1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時澄明度1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時/班滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品澄明度每個工號/班每瓶標(biāo)志隨時/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱軟包裝輸液車間1、氯化鈉注射液工藝流程圖： 攪拌溶解 煮沸 適量注射用水 + 氯 化 鈉 針用活性炭 15 過濾脫炭 過濾脫炭 藥 液 加水至全量 + 針用活性炭 精

17、濾 測pH含量 115 灌 封 滅 菌 檢 漏 燈 檢 30 包 裝 氯化鈉注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次中國藥典全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次內(nèi)毒素、每天1次中國藥典全項(xiàng)、微生物每周1次配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班灌封制袋邊緣焊接嚴(yán)密1次/每鍋封口封口焊接嚴(yán)密，無明顯偏移1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時可見異物1次/批滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成

18、品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見異物每個工號/班每袋標(biāo)志隨時/班包裝裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱2、葡萄糖注射液工藝流程圖：煮沸 攪拌溶解適量注射用水 + 葡萄糖 + 針用活性炭 煮沸 過濾脫炭 藥 液 加水至全量 + 針用活性炭 15 過濾脫炭 115 精 濾 灌 封 滅 菌 測pH值含量 30 檢 漏 燈 檢 包 裝 葡萄糖注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次中國藥典全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次內(nèi)毒素、每天1次中國藥典全項(xiàng)、微生物每周1次配液配制原輔料復(fù)核每

19、批藥液主藥含量、pH值、可見異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班灌封制袋邊緣焊接嚴(yán)密1次/每鍋封口封口焊接嚴(yán)密，無明顯偏移1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時可見異物1次/批滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見異物每個工號/班每袋標(biāo)志隨時/班包裝裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱3、葡萄糖氯化鈉注射液工藝流程圖：煮沸 攪拌溶解適量注射用水 + 葡萄糖+氯化鈉 針用活性炭 煮沸 過濾脫炭 藥 液 加水至全量 + 針用活性炭 15分鐘 過濾脫炭 115 精 濾 灌 封 滅 菌 測pH值含量 30 檢 漏 燈

20、檢 包 裝 葡萄糖氯化鈉注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次中國藥典全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次內(nèi)毒素、每天1次中國藥典全項(xiàng)、微生物每周1次配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班灌封制袋邊緣焊接嚴(yán)密1次/每鍋封口封口焊接嚴(yán)密，無明顯偏移1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時可見異物1次/批滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見異物每個

21、工號/班每袋標(biāo)志隨時/班包裝裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱4、甲硝唑氯化鈉注射液工藝流程圖： 攪拌溶解 適量注射用水 + 甲 硝 唑 + 氯 化 鈉 加注射用水至全量 過濾脫炭 115 + 針用活性炭 精 濾 灌 封 滅 菌 測PH含量 30 檢 漏 燈 檢 包 裝 甲硝唑氯化鈉注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次中國藥典全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次內(nèi)毒素、每天1次中國藥典全項(xiàng)、微生物每周1次配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見異物檢查每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/

22、班灌封制袋邊緣焊接嚴(yán)密1次/每鍋封口封口焊接嚴(yán)密，無明顯偏移1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時可見異物1次/批滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見異物每個工號/班每袋標(biāo)志隨時/班包裝裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱小容量注射液車間1、苯甲醇注射液工藝流程圖：攪拌至溶解 測PH值苯甲醇 + 適量注射用水 注射用水加至全量 + 活性炭 （必要時加熱）測含量 100 精 濾 灌 封 滅 菌 燈 檢 包 裝 入 庫 30 苯甲醇注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水

23、電導(dǎo)率1次/2h中國藥典全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h中國藥典全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報告單、清潔度定時/班洗瓶隧道烘箱溫度定時/班洗凈后安瓿清潔度定時/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時/班配液藥液批號劃分與編制、主藥含量、PH值、可見異物、色澤、過濾器材的檢查（如起泡點(diǎn)等）每批灌封烘干安瓿清潔度隨時/班藥液色澤隨時/班可見異物隨時/班封口長度、外觀隨時/班灌封后半成品藥液裝量、可見異物隨時/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時間、記錄、真空度每鍋滅菌后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見異物定時/班每盤標(biāo)記、燈檢者代號、存放區(qū)隨時/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、

24、燈檢者代號每盤印字批號、內(nèi)容、字跡隨時/班裝盒數(shù)量、說明書、標(biāo)簽隨時/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號每箱2、酚磺乙胺注射液工藝流程圖： 溶解后 攪拌亞硫酸氫鈉、依地酸二鈉 + 適量注射用水 + 酚磺乙胺 + 磷酸二氫鈉 均勻 測PH值 攪拌活性炭 加NaOH調(diào)PH值 加注射用水至全量 精 濾 放置10 100 充N2 灌封 滅 菌 燈 檢 包 裝 30入 庫 酚磺乙胺注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h中國藥典全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h中國藥典全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)

25、報告單、清潔度定時/班洗瓶隧道烘箱溫度定時/班洗凈后安瓿清潔度定時/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時/班配液藥液批號劃分與編制、主藥含量、PH值、可見異物、色澤、過濾器材的檢查（如起泡點(diǎn)等）每批灌封烘干安瓿清潔度隨時/班藥液色澤隨時/班可見異物隨時/班封口長度、外觀隨時/班灌封后半成品藥液裝量、可見異物隨時/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時間、記錄、真空度每鍋滅菌前后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見異物定時/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號每盤印字批號、內(nèi)容、字跡隨時/班裝盒數(shù)量、說明書、標(biāo)簽隨時/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號每箱3、

26、肌苷注射液工藝流程圖：加熱微沸占50%總量的注射用水 + 肌 苷 + 依地酸二鈉 + 濃度為10%的NaOH 邊加邊攪拌 攪拌 調(diào)PH值+ 氯化鈉 加注射用水至全量 85保溫30分鐘 測定含量 通N2 100+ 針用活性炭 過 濾 灌 封 滅 菌 30燈 檢 包 裝 入 庫 肌苷注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h中國藥典全項(xiàng)1次/周注射用水PH值、氯化物、氨鹽1次/2h中國藥典全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報告單、清潔度定時/班洗瓶隧道烘箱溫度定時/班洗凈后安瓿清潔度定時/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時/班配液藥液批號劃分與編制、主

27、藥含量、PH值、可見異物、色澤、過濾器材的檢查（如起泡點(diǎn)等）每批灌封烘干安瓿清潔度隨時/班藥液色澤隨時/班可見異物隨時/班封口長度、外觀隨時/班灌封后半成品藥液裝量、可見異物隨時/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時間、記錄、真空度每鍋滅菌后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見異物定時/班每盤標(biāo)記、燈檢者代號、存放區(qū)隨時/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號每盤印字批號、內(nèi)容、字跡隨時/班裝盒數(shù)量、說明書、標(biāo)簽隨時/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號每箱4、氟羅沙星注射液工藝流程圖： 攪拌溶解 加熱至85-90 適量注射用水 + 依地酸二鈉 + 氟羅

28、沙星 + 20%乳酸 攪拌 80保溫30 加NaOH調(diào)PH值 活性炭 過 濾 溶解 冷卻至45 澄明 100加注射用水至全量 測含量 充N2 灌 封 30滅 菌 燈 檢 包 裝 入 庫 氟羅沙星注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h中國藥典全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h中國藥典全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報告單、清潔度定時/班洗瓶隧道烘箱溫度定時/班洗凈后安瓿清潔度定時/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時/班配液藥液批號劃分與編制、主藥含量、PH值、可見異物、色澤、過濾器材的檢查（如起泡點(diǎn)等）每批灌封烘干安瓿清潔度隨時

29、/班藥液色澤隨時/班可見異物隨時/班封口長度、外觀隨時/班灌封后半成品藥液裝量、可見異物隨時/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時間、記錄、真空度每鍋滅菌前后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見異物定時/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號每盤印字批號、內(nèi)容、字跡隨時/班裝盒數(shù)量、說明書、標(biāo)簽隨時/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號每箱5、甲鈷胺注射液工藝流程圖： 溶解 甘露醇 + 適量注射用水 + 活性炭 過濾脫炭 + 甲鈷胺 煮沸20 加鹽酸溶液調(diào)PH值 加注射用水至全量 測含量 冷卻至45 至澄明 100 精 濾 灌 封 滅 菌 燈 檢 包 裝

30、 30入 庫 甲鈷胺注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h中國藥典全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h中國藥典全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報告單、清潔度定時/班洗瓶隧道烘箱溫度定時/班洗凈后安瓿清潔度定時/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時/班配液藥液批號劃分與編制、主藥含量、PH值、可見異物、色澤、過濾器材的檢查（如起泡點(diǎn)等）每批灌封烘干安瓿清潔度隨時/班藥液色澤隨時/班可見異物隨時/班封口長度、外觀隨時/班灌封后半成品藥液裝量、可見異物隨時/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時間、記錄、真空度每鍋滅菌前后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見異物定時/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號每盤6、利巴韋林注射液工藝流程圖： 攪拌后 攪拌溶解氯化鈉 + 適量注射用水 + 活性炭 利巴韋林 過濾 加注射用水至接近全量 用1%HCl調(diào)PH值 加注射用水至全量 測PH 至澄明 100過 濾 通氮?dú)夤喾?滅菌 燈檢 包裝含量 30 入 庫 利巴韋林注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h中國藥典全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h中國藥典全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)