藥品質(zhì)量檢驗綜合知識

1、藥品質(zhì)量檢驗綜合知識目 錄知識一 藥品質(zhì)量檢驗與管理概述知識二 藥品質(zhì)量檢驗的工作程序 知識三 藥品質(zhì)量檢驗管理文件知識四 檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求 知識一 藥品質(zhì)量檢驗與管理概述 一.藥品質(zhì)量檢驗 （一）質(zhì)量檢驗 質(zhì)量檢驗是指對產(chǎn)品過程或服務(wù)的一種或多種質(zhì)量 特性進行測量、計量，并將這些特征與規(guī)定的要求進行 比較的一類活動。 （二）藥品質(zhì)量檢驗 藥品質(zhì)量檢驗是指依據(jù)藥品質(zhì)量標準，借助于一定 的檢測手段，對藥品進行定性、純度要求與安全性檢查， 并將結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量標準比較的質(zhì)量控制活動。（三）藥品質(zhì)量檢驗分類 藥品質(zhì)量檢驗分為三類： 第一方檢驗，即生產(chǎn)者的質(zhì)量檢驗，也稱生產(chǎn)檢驗。 藥

2、品生產(chǎn)檢驗由藥品生產(chǎn)企業(yè)完成。 第二方檢驗，即買方的質(zhì)量檢驗，也稱驗收檢驗。 藥品驗收檢驗由藥品經(jīng)營企業(yè)買方完成。 第三方檢驗，即質(zhì)量監(jiān)督管理部門的質(zhì)量檢驗，也 稱仲裁與監(jiān)督檢驗。藥品仲裁與監(jiān)督檢驗由各級藥品檢 驗所完成。 （四）各類藥品質(zhì)量檢驗的工作范疇 1. 藥品生產(chǎn)檢驗 藥品生產(chǎn)檢驗分別由藥品生產(chǎn)企業(yè)的車間化驗室和 中心化驗室承擔。2.藥品驗收檢驗 主要是審查供貨方的合法性，核對清點藥品供貨數(shù) 量。 3.藥品仲裁與監(jiān)督檢驗 藥品仲裁與監(jiān)督檢驗由各級藥品檢驗所承擔。 二.藥品質(zhì)量管理 （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理 1.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu) 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)見圖1-1-1。 2.藥

3、品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理職責 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的主要職責是： （1）制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準 與檢驗操作規(guī)程，制訂取樣及留樣制度與規(guī)程； （2）制訂檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品、 滴定液、培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法； （3）負責原輔料、中間產(chǎn)品、成品的取樣、檢驗、 評價、報告，并決定使用及發(fā)放，審核不合格品處理程 序； （4）負責產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性試驗等工作。 知識一 藥品質(zhì)量檢驗與管理概述 （二）藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理 1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理機構(gòu) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理機構(gòu)見圖1-1-2 2.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理職責 （1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行 政規(guī)章； （2）

4、負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度； （3）負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核； （4）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案； （5）負責藥品質(zhì)量的查詢，藥品質(zhì)量事故調(diào)查； （6）負責藥品的驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管工作； （7）負責質(zhì)量不合格藥品的審核。 知識一 藥品質(zhì)量檢驗與管理概述 （三）藥品檢驗所1. 藥品檢驗所組織機構(gòu) 藥品檢驗所組織機構(gòu)見圖1-1-3。2.藥品檢驗所職責 （1）負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品 檢驗和技術(shù)仲裁； （2）草擬本轄區(qū)藥品抽驗計劃，承擔抽驗計劃分工 的抽驗任務(wù)，提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報所需的技術(shù)數(shù)據(jù) 和質(zhì)量分析報告； （3）承擔部分國家藥品標準的起草、藥品新產(chǎn)品及

5、 醫(yī)院新制劑審批的有關(guān)技術(shù)復(fù)核工作； （4）承擔藥品質(zhì)量的認證工作；（5）開展藥品檢驗，藥品質(zhì)量等有關(guān)方面的科研工 作，參與全國性有關(guān)藥品檢驗的科研協(xié)作； （6）指導(dǎo)本轄區(qū)藥品檢驗所及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使 用單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑 難問題，培訓(xùn)有關(guān)的技術(shù)和管理人員； （7）綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息； （8）執(zhí)行食品藥品監(jiān)督管理局交辦的有關(guān)藥品監(jiān)督 任務(wù)。 知識二 藥品質(zhì)量檢驗的工作程序一. 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗工作程序 （一）通知檢驗 每批藥品生產(chǎn)完畢后，生產(chǎn)車間應(yīng)填寫成品請驗單 （見表1-2-1），每批原輔料進廠后由倉庫填寫原輔料 請驗單，并通知質(zhì)量檢驗部門進

6、行隨機抽樣檢驗。 （二）取樣1. 取樣原則 均勻物料可以在每批的任意部位取樣，非均勻物料 一般采取隨機取樣方式。2. 取樣類型 取樣分為常規(guī)取樣、無菌取樣及復(fù)檢取樣等。3. 取樣設(shè)備 （1）對固體物料，取樣器有不銹鋼探子、不銹鋼勺、 不銹鋼鏟、鋏子，樣品盛裝容器為具有封口裝置的無毒 塑料袋、布袋。 （2）對液體物料，取樣器有玻璃取樣管、玻璃，樣 品盛裝容器為具蓋玻璃瓶。 （3） 取無菌樣品時，所有取樣器具均應(yīng)無菌。 4. 取樣標準操作程序 取樣標準操作規(guī)程應(yīng)該對取樣環(huán)境的潔凈要求、取 樣人員、精神藥品在取樣的特殊要求等應(yīng)有明確的規(guī)定。 5. 取樣數(shù)量 （1）原輔料、中間產(chǎn)品及成品 對進廠原輔料

7、、中間產(chǎn)品及成品均按批取樣檢驗。 （2）中藥材 按批取樣檢驗。 （3）驗收抽樣 取樣后及時填寫取樣記錄（見表1-2-2），每件被抽 樣的物料包裝上要貼上取樣證（見表1-2-3），取樣證 上應(yīng)加蓋質(zhì)量管理部門專用章（圖中圓圈表示）。 （三）入檢驗臺帳 取樣后及時將抽取樣品對應(yīng)的批號、規(guī)格、數(shù)量及 檢驗日期等信息入檢驗臺帳。原輔料、成品等應(yīng)分別建 立檢驗臺帳，如成品檢驗臺帳（見表1-2-4）。 （四）確定檢驗標準及操作規(guī)程 檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容一般包括檢品名稱、代號或編 號、結(jié)構(gòu)式、鑒別、檢查項目與限度及檢驗操作方法等。 （五）檢驗并記錄 按檢驗操作規(guī)程進行檢驗，及時做好檢驗原始記錄。 （六）處理檢

8、驗數(shù)據(jù)及報告檢驗結(jié)果 檢驗僅僅是獲得檢測數(shù)據(jù)，要對檢驗結(jié)果的可靠性 作出合理的判斷。 （七）審核檢驗原始記錄與報告書 檢驗原始記錄由檢驗人簽章，專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核。 （八）發(fā)送檢驗報告書及入倉 一般來說，檢驗報告書一式4份，一份由檢驗部門存 檔，三份送交生產(chǎn)部門。對進廠原輔料，送交倉庫的檢 驗報告書由倉庫存檔；對成品，則由倉庫在發(fā)貨時交銷 售部門轉(zhuǎn)交客戶。 二 藥品質(zhì)量檢驗的工作程序 （一）送檢 1.送檢前應(yīng)查閱相關(guān)藥品檢驗所網(wǎng)站。 2.送檢者須持單位介紹信或法人授權(quán)書，代表單位 送檢。 3.送檢時須按檢驗類別要求分別填寫注冊檢驗、監(jiān) 督檢驗、復(fù)驗或委托檢驗申請表（見表1-2-5）。 4.送檢樣

9、品應(yīng)有完整包裝，標簽內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)文 件規(guī)定。抽樣檢品應(yīng)保持封簽完整。 5.檢品量一般為一次全項檢驗用量的3倍。 6.送檢時須按要求提供必要的資料。 （二） 檢品的收檢 1.檢品收檢統(tǒng)一由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）辦理。 2.除報批產(chǎn)品外，凡未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準 生產(chǎn)、試生產(chǎn)的藥品不予收檢。 3.接受的檢品要求檢驗?zāi)康拿鞔_、包裝完整、標簽 批號清楚、來源確切。 4.對注冊檢驗、復(fù)驗、委托檢驗及合同檢驗等應(yīng)按 要求收取相關(guān)資料。 5.業(yè)務(wù)技術(shù)科將檢品及檢驗申請表等資料進行統(tǒng)一 編號，填寫檢驗卡，然后送到有關(guān)檢驗科室簽收。 （三） 檢驗 1.檢驗科室接受檢品后，首先核對檢品與檢驗卡是 否相符，然后進行

10、檢品登記，再交給檢驗人員。 2.檢驗者接受檢品后，首先對檢驗卡與樣品中的品 名、包裝、數(shù)量、編號等進行核對，確認無誤后，按照 質(zhì)量標準及有關(guān)檢驗標準操作規(guī)程（SOP）進行檢驗， 并按要求記錄。 3.檢品檢驗結(jié)束后必須留樣。一般檢品保存1年，進 口檢品保存2年，中藥材保存半年，醫(yī)院制劑保存3個月。 知識三 藥品質(zhì)量檢驗管理文件 一.化驗室的安全管理制度 （一） 一般化驗室的安全管理要求 1.化驗室要做到文明衛(wèi)生，整潔有序。 2.所有的試劑、試藥分類擺放，標志明顯。 3. 化驗室應(yīng)配置必要的消防設(shè)施，擺放合理且處于 完好狀態(tài). 4.進入化驗室應(yīng)按規(guī)定穿戴工作服和防護用品；凡 正在進行檢驗

11、工作時，不得擅自離開工作崗位，以免發(fā) 生意外。 5.禁止在化驗室內(nèi)飲食、吸煙，更不能用實驗容器 作食具，不準擺放與檢驗工作無關(guān)的物品。6.化驗室只允許貯存少量必需使用的試藥試劑，多 余的化學試劑須貯存在規(guī)定的貯存室中。 7. 在使用試藥試劑時，應(yīng)仔細核對品名、規(guī)格，以 免差錯。 8.嚴禁試劑入口，在吸取試液時，禁止用嘴吸取。 9.凡使用有毒、有刺激、易爆試藥試劑或產(chǎn)生有毒 有刺激氣體時，應(yīng)在通風櫥內(nèi)進行，并按規(guī)定戴好防護 鏡、乳膠手套、口罩等。 10.開啟易揮發(fā)的試劑瓶時，不可使瓶口對著自己或 他人，室溫較高時，還應(yīng)先在冷水里浸一段時間后再開 啟瓶蓋。 11.檢驗過程中要加熱去除易揮

12、發(fā)或易燃性有機溶劑 時，應(yīng)在水浴鍋、油浴鍋或嚴密的電熱板上緩慢進行。 嚴禁用明火或電爐直接加熱。 12.使用后的廢棄毒性試劑或試液，需進行減毒處理 后方可丟棄。 13.使用電器應(yīng)注意安全，不得用潮濕物接觸電器。 14.使用有毒有刺激試藥試劑，工作完畢后應(yīng)及時仔 細地洗手和漱口。 15.工作結(jié)束或離開化驗室前應(yīng)檢查并關(guān)閉室內(nèi)的水 閥、氣閥、電源等。 （二）分析儀器室的安全管理要求 1.儀器室內(nèi)應(yīng)保持整潔、干凈，有防塵、防震、防 靜電設(shè)施和溫濕度監(jiān)控裝置。 2.檢驗用儀器須專人負責保管、使用、維修、保養(yǎng) 和定期校驗。 3.所有儀器應(yīng)建立相應(yīng)的檔案。 4.所有儀器均應(yīng)有標準操作規(guī)程。 5.儀器發(fā)生故

13、障時應(yīng)及時報告，由專人維修。 6.工作結(jié)束后應(yīng)關(guān)掉電源、穩(wěn)壓器，洗好測量器具， 罩上儀器外罩。 （三） 微生物檢測室的安全管理要求 1.室內(nèi)要保持清潔整齊。 2.工作時應(yīng)穿著工作衣、帽，私人的外衣不得與工 作服放置一處。 3.污染有細菌的物品、器具、實驗桌面等應(yīng)及時處 理，嚴格消毒。 4.一切有細菌或霉菌的培養(yǎng)物，觀察結(jié)果完畢后， 由實驗人員將其放入有蓋的搪瓷桶內(nèi)，在桶底部應(yīng)覆蓋 浸濕5%石炭酸的紗布。 5.如手部觸及細菌培養(yǎng)物，應(yīng)立即浸入1：1000新潔 爾滅液中消毒 6.遇有裝有細菌培養(yǎng)物的器皿如培養(yǎng)有細菌的試管或 雙碟掉地破碎時，禁止操作人員在室內(nèi)或至室外走動。 7.一切檢驗用菌種應(yīng)按照

14、規(guī)定，定期傳代，每次應(yīng)記 錄接種的數(shù)量支數(shù)及保存的總支數(shù)。 8.無菌試驗用活性的培養(yǎng)物，應(yīng)滅菌處理后再清洗。 二.玻璃儀器的洗滌、干燥及滅菌管理規(guī)程 （一）洗滌劑種類及其使用范圍 1.洗滌劑種類 最常用的洗滌劑有肥皂、洗潔精、洗液等。 2.洗滌劑使用范圍 （1） 肥皂、洗衣粉、去污粉等一般用于可以用刷 子直接刷洗的儀器。 （2） 洗液多用于不便用刷子洗刷的儀器。常用洗 液的配制與使用方法見表1-3-1。 （3）有機溶劑可用于油脂性污物較多的儀器。 （二）玻璃儀器的洗滌 1.洗滌方法 （1）水刷洗 既可溶解除去水溶性物質(zhì)，也可以洗去附在儀器上 的灰塵,并促使不溶物的脫落。 （2）洗滌劑刷洗 先將

15、儀器用水濕潤。然后用毛刷蘸取少許洗滌劑， 將儀器內(nèi)外刷洗一遍，然后邊用水沖邊刷洗。 （3）洗液洗滌 有些儀器可以先選用適宜的洗液浸洗，再用水沖洗。 2.注意事項 （1）使用洗液的時候，應(yīng)先把儀器內(nèi)的水瀝干，然 后往儀器內(nèi)加入少量洗液，再斜著緩慢轉(zhuǎn)動，使儀器的 內(nèi)壁全部被洗液濕潤。 （2）應(yīng)隨時將裝洗液的瓶子蓋上瓶蓋。 （3）失去去污能力的洗液的廢液應(yīng)在廢液缸中統(tǒng)一 處理。 （4）在清洗儀器時，當換用另一種洗液時，一定要 除盡前一種洗液。 （5）凡是已洗凈的器皿，決不能再用布或紙去擦拭。 （三）玻璃儀器的干燥、滅菌和保存 1.玻璃儀器的干燥 （1）晾干法：將洗干凈的儀器倒置在濾紙上、 干凈的架子

16、上或?qū)Ｓ玫臋粌?nèi)，任其自然滴水、晾干。 （2）烘干法：通常把瀝干水分的玻璃儀器置于 105120的烘箱內(nèi)烘1小時，對于厚壁儀器、實心玻 璃塞應(yīng)緩慢升溫。 （3）烤干法：急待使用的試管、燒杯、蒸發(fā)皿 等，可以用燈焰直接將儀器烤干。2.玻璃儀器的滅菌（1）濕熱滅菌： 在蒸汽滅菌柜（或滅菌釜中）， 于121滅菌15分鐘以上或115滅菌30分鐘以上。 （2）干熱滅菌：在電熱滅菌烘箱中，于200滅 菌30分鐘以上。 3.玻璃儀器的保存 洗干凈并經(jīng)干燥的儀器通常倒置于干凈的櫥內(nèi)保 存。 三.試藥的管理規(guī)程 （一）選用原則 1.標定滴定液采用基準試劑； 2.制備滴定液可采用分析純或化學純試劑，但不經(jīng) 標定直接

17、按稱重計算濃度者，則應(yīng)采用基準試劑； 3.制備雜質(zhì)限度檢查用的標準溶液，采用優(yōu)級純或 分析純試劑； 4.制備試液與緩沖液等可采用分析純或化學純試劑。（二）化學試劑的貯存與使用 1.化學試劑的貯存環(huán)境 （1）化學試劑應(yīng)單獨貯存于專用的藥品貯存室內(nèi)。 （2）貯存室應(yīng)陰涼避光，應(yīng)有良好的耐腐蝕、防 爆排風裝置，有恒溫、除濕裝置等。 （3）貯存室應(yīng)設(shè)在安全位置，室內(nèi)嚴禁明火，消 防滅火設(shè)施器材完備。 （4）盛放化學試劑的貯存柜需用防塵、耐腐蝕、 避光的材質(zhì)制成，頂部需裝有通風設(shè)施，取用方便。 2.化學試劑的貯存保管 （1）化學試劑的貯存保管由專人負責。 （2）檢驗中使用的化學試劑種類繁多，須嚴格按其

18、性質(zhì)和貯存要求分類存放。 （3）試劑分類：一般按液體、固體分類。 （4）試劑貯存 （5）各種試劑均應(yīng)包裝完好，封口嚴密，標簽完整、 內(nèi)容清晰，貯存條件明確。 （6）保持貯存室內(nèi)清潔，通風和溫濕度，保證貯存 條件符合規(guī)定要求。 3.化學試劑的發(fā)放使用 （1）試劑管理員負責試劑的發(fā)放工作。 （2）填寫發(fā)放記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、 領(lǐng)用量、領(lǐng)用人、領(lǐng)用日期、發(fā)放人、發(fā)放日期。 （3）發(fā)放人檢查包裝完好、標簽完好無誤方可發(fā)放。 遇有瓶簽字跡不清、破損難辨或超過使用期限者應(yīng)不得 發(fā)放使用。 四.藥品的留樣觀察管理制度 （一）留樣范圍 1.進廠原料、輔料檢驗后均須留樣，內(nèi)包裝材料、 標簽、標示物

19、根據(jù)實際需要決定是否留樣。 2.中間產(chǎn)品，每批均須留樣，并對影響中間產(chǎn)品質(zhì) 量的指標作重點觀察。 3.成品需要留樣。成品留樣又分為一般留樣及重點 觀察留樣。留樣觀察記錄見表1-3-2。 （二）留樣數(shù)量 1.一般留樣的樣品量：每個品種，每個批次取全檢 量的3倍。 2.重點留樣的樣品量：每個品種連續(xù)抽取3個批次， 每個批次取樣量為應(yīng)該檢驗次數(shù)的全檢量加1次全檢量。 （三）留樣期限 規(guī)定有效期的藥品留樣期限為有效期后1年，不規(guī) 定有效期的藥品留樣期限為3年。 （四）留樣觀察時間及內(nèi)容 重點觀察留樣：重點觀察留樣一般第一年每隔3個 月進行一次，第二年每隔6個月進行一次，以后每年一 次，即分別于0個月、

20、3個月、6個月、9個月、12個月、 18個月、24個月、36個月、48個月、60個月進行檢測。 部分重點考察項目見表1-3-3。 （五）留樣要求 1.留樣應(yīng)封口嚴密、完好，并貼上標簽。 2.留樣觀察室應(yīng)根據(jù)藥品的貯存條件分別設(shè)置。 3.留樣通常在常溫狀態(tài)下保存。 4.重點觀察留樣必須是經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品。 5.留樣室應(yīng)設(shè)在陰涼、干燥、通風及避光的房間內(nèi)， 室內(nèi)配有溫濕度計等設(shè)施。 6.不同品種的樣品必須分別存放。 7.凡在留樣期間，發(fā)現(xiàn)樣品質(zhì)量變化情況異常的應(yīng) 及時寫出留樣質(zhì)量變化情況匯報。 8.留樣不得外借或擅自處理。 知識四 檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求 一.檢驗原始記錄與檢驗報告書的

21、書寫要求 （一） 檢驗原始記錄的書寫要求 檢驗記錄必須做到： 1.記錄原始、數(shù)據(jù)真實，內(nèi)容完整、無涂改。 2.應(yīng)及時、完整地記錄實驗數(shù)據(jù)和實驗現(xiàn)象。 3.如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字 跡可辨，并在其上方寫上正確的內(nèi)容并署上姓名。 4.檢驗結(jié)果，無論成敗，均應(yīng)詳細記錄、保存。 5.每個檢驗項目均應(yīng)寫明標準中規(guī)定的限度或范圍， 并作出單項結(jié)論。 6.檢驗原始記錄中，依次記錄各檢驗項目。 （二）檢驗報告書的書寫要求 藥品檢驗報告書的填寫必須做到 1.檢驗依據(jù)準確，數(shù)據(jù)無誤，結(jié)論明確，有檢驗專 用章。 2.檢驗報告書的格式應(yīng)規(guī)范。 3.應(yīng)在“藥品檢驗報告書”字樣之前冠以藥品檢驗 單位的全

22、稱，并依次填寫檢驗報告書的表頭內(nèi)容。 4.報告書表頭之下的首行，橫向列出“檢驗項目”、 “標準規(guī)定”和“檢驗結(jié)果”三個欄目。 5.藥品檢驗報告書結(jié)論應(yīng)包括檢驗依據(jù)和檢驗結(jié)論。二.藥品檢驗原始記錄和檢驗報告書的樣張 （一）藥品檢驗原始記錄的樣張 在藥品質(zhì)量檢驗之前，首先應(yīng)記錄檢品的基本情況 （見表1-4-1），然后在檢驗過程中按要求及時地將每 一單項檢驗的具體方法、過程、結(jié)果及結(jié)論等記錄下來 （見表1-4-2）。 （二） 藥品檢驗報告書的樣張 檢驗報告書主要是記錄檢品的基本情況、檢驗項目、 標準規(guī)定、檢驗結(jié)果及結(jié)論等（見表1-4-3）。 三.檢驗原始記錄和檢驗報告書的填寫說明 （一）藥品檢驗原始

23、記錄的填寫說明 1.【性狀】 （1）外觀性狀：原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗中觀察到的情況 如實描述藥品的外觀。 （2）溶解度：一般不作為必須檢驗的項目。 （3）相對密度：記錄采用的方法，測定時的溫度， 測定值，計算式與結(jié)果。 （4）熔點：記錄初熔及全熔時的溫度，熔融時是否 有同時分解或異常的情況等。 （5）吸收系數(shù) 2.【鑒別】 （1）呈色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)：記錄簡要的操作過程， 供試品的取用量，所加試劑的名稱與用量，反應(yīng)結(jié)果 （包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏 色，或沉淀物的溶解等）。 （2）薄層色譜（或紙色譜）：記錄室溫及濕度，薄 層板所用的吸附劑（或?qū)游黾埖念A(yù)處理），供試品的預(yù) 處理，供試

24、液與對照液的制備及其點樣量，展開劑、展 開距離、顯色劑，色譜示意圖；必要時，計算出Rf值。（3）氣（液）相色譜：如為引用檢查或含量測定項 下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡略；但應(yīng)注明檢查項記 錄的頁碼。 （4）可見紫外吸收光譜特征：同吸收系數(shù)項下的 要求。 （5）紅外光吸收圖譜：記錄儀器型號，環(huán)境溫度與 濕度，供試品的預(yù)處理和試樣的制備方法，對照圖譜的 來源，并附供試品的紅外光吸收圖譜。 （6）離子反應(yīng)：記錄供試品的取樣量，簡要的試驗 過程，觀察到的現(xiàn)象，結(jié)論。 3.【檢查】 （1）pH值：記錄校準用標準緩沖液的名稱及其校 準結(jié)果。 （2）溶液的澄清度與顏色 （3）氯化物：記錄標 準溶液的濃度和用

25、量，供試液的制備，比較結(jié)果。 （4）干燥失重：記錄天平的型號，干燥條件，各 次稱量及恒重數(shù)據(jù)及計算等。 （5）水份（費休氏法）：記錄消耗費休氏試液的 毫升數(shù)，費休氏試液標定的原始數(shù)據(jù)，計算式與結(jié)果， 以平均值報告。 （6）水份：記錄供試品的稱量，出水量，計算結(jié)果。 （7）熾灼殘渣：記錄熾灼溫度，熾灼后殘渣與坩堝 的恒重值，計算結(jié)果。 （8）重金屬：記錄采用的方法，標準溶液的濃度和 用量，比較結(jié)果。 （9）砷鹽：記錄采用的方法，標準溶液的濃度和用 量，比較結(jié)果。 （10）無菌：記錄培養(yǎng)基的名稱和批號，培養(yǎng)期間 逐日觀察的結(jié)果，結(jié)果判斷。 （11）重量差異 （12）崩解時限：記錄儀器型號，介質(zhì)名稱和溫度， 結(jié)果判斷。 （13）含量均勻度：記錄供試液的制備方法，計算 結(jié)果與判斷。 （14）溶出度（或釋放度）：記錄儀器型號，取樣 時間，限度（Q），測得的各項數(shù)據(jù)，計算結(jié)果與判斷。 （15）澄明度：記錄檢查的總支（瓶）數(shù)，觀察到 的異物名稱和數(shù)量，不合格的支（瓶）數(shù)，結(jié)果判斷。 （16）微生物限度：記錄供試液的制備方法后，再 分別記錄：菌落數(shù)；霉菌及酵母菌菌落數(shù)；供試液與陽 性對照菌增菌培養(yǎng)的條件及結(jié)果。4.【含量測定】 （1）容量分析法：指示劑的名稱，滴