03供貨方合法性審核制度

1、供貨方及產(chǎn)品合法性審核管理制度1. 目的：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律法規(guī)。為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證醫(yī)療器械的購進質量，把好產(chǎn)品購進質量關。2. 適用范圍：適用于供貨單位、供貨單位銷售人員及產(chǎn)品合法資質的審核。3. 責任：質量管理部、采購部對本制度的實施負責。4. 內(nèi)容：4.1 供貨方合法資質審核5.1.1 是指采購醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。5.1.2 對供貨單位合法資質的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實有效： （1）營業(yè)執(zhí)照； （2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

2、 （3）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證 (4) 相關印章原印章鮮章樣式(包括公章、合同專用章、財務專用章、發(fā)票專用章、質量專用章、出庫專用章、法人章等)； (5) 隨貨同行單(票)樣式,必須是原票，蓋有出庫專用章； (6) 組織機構代碼證復印件； (7) 稅務登記證復印件； (8) 開戶許可證(包括開戶戶名、開戶銀行及賬號)復印件； （9）如有“三證合一的”可以簡化。5.1.3 涉及委托生產(chǎn)或者委托銷售的應當收集以下資料(注：不涉及的不用收集) (1) 企業(yè)間委托相關批件復印件； (2) 委托企業(yè)和被委托企業(yè)的合法資質，兩家都按首營企業(yè)資料要求的收集。5.1.4公司應與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，至少

3、包括以下內(nèi)容： (1) 明確雙方質量責任； (2) 供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責； (3) 供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票； (4) 醫(yī)療器械質量符合產(chǎn)品標準等有關要求； (5) 醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定； (6) 醫(yī)療器械運輸?shù)馁|量保證及責任； (7) 質量保證協(xié)議的有效期限。5.2 供貨單位銷售人員合法資質審核。應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：5.2.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；5.2.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限(一般不

4、超過一年)。5.2.3供貨單位及供貨品種相關資料。5.3 上述資料由采購員負責收集、整理、初審，質管部審核，質量負責人審批。5.4 對供貨企業(yè)的審核以資料審核為主，依據(jù)報送的資料無法做出準確判斷時，業(yè)務部門應會同質量管理部對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報質量負責人審批。需要進行實地考察的主要包括以下情形： (1) 近期發(fā)生過質量問題受過行政處罰的供貨方； (2) 近期抽檢不合格的供貨方； (3) 供應高風險品種的供貨方； (4) 對其資質資料有懷疑不能確認其合法性的供貨方； (5) 質量信譽不良的供貨方； (6) 客戶對其產(chǎn)品質量投訴較多的供貨方。5.

5、5 供貨單位及銷售人員資質經(jīng)質量負責人審批通過后方可發(fā)生業(yè)務。5.6 質管部將審批通過的資料歸檔。to new development concept do job; (6) practice line Socialist core values, promote Socialist thought moral and Chinese traditional virtue; (7) full strictly rule party is all members common responsibility, must implementation to each branch and each name members; (8) achieved" Two 100-year "goal dreams, China and realizing the great rejuven