臨床試驗室管理復(fù)習(xí)題及答案資料

1、臨床實驗室管理復(fù)習(xí)題及答案第一章臨床實驗室管理概論1 .什么叫做臨床實驗室？臨床實驗室是指以診斷、預(yù)防，或者治療人類任何疾病和損傷，或者評價人類健康為 目的，而對人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、血清學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、生物物理 學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)檢查或其他檢查的機(jī)構(gòu)。（這些檢查也包括確定、測量，或者用其他 方法來敘述機(jī)體中是否存在不同物質(zhì)或者有機(jī)體。僅僅收集和/或準(zhǔn)備標(biāo)本，或者提供郵遞服務(wù)，但不進(jìn)行檢驗的機(jī)構(gòu)不能認(rèn)為是臨床實驗室。）2 .臨床實驗室的作用和工作準(zhǔn)則有哪些？作用一一利用必要的實驗室技術(shù)對疾病的診斷、篩查、監(jiān)測疾病的發(fā)展過程和觀察患 者對治療的反應(yīng)等方面提供信息。工作準(zhǔn)則一一安全

2、、準(zhǔn)確、及時、有效、經(jīng)濟(jì) 、便民、保護(hù)患者隱私。3 .什么叫做臨床實驗室管理？其主要內(nèi)容包括哪些？臨床實驗室管理 就是對實驗室的人力、財力、物力投入進(jìn)行有效的整合以達(dá)到盡可能 滿足醫(yī)療服務(wù)要求的創(chuàng)造性活動。主要內(nèi)容有：人力資源管理、質(zhì)量管理、儀器設(shè)備管 理、環(huán)境安全管理、財務(wù)管理、信息管理（LIS系統(tǒng)）、市場管理4 .目前國際上普遍認(rèn)同的臨床實驗室質(zhì)量管理要求是什么？實驗室期望達(dá)到的目的或目標(biāo)；實驗室負(fù)責(zé)人具有指導(dǎo)團(tuán)隊達(dá)到目標(biāo)的權(quán)利；實現(xiàn)目標(biāo)必須的人力、設(shè)備、資金等資源；各類人員為達(dá)到實驗室目標(biāo)需承擔(dān)的責(zé)任；完善的管 理體系和要求5 .我國負(fù)責(zé)臨床實驗室管理的專業(yè)機(jī)構(gòu)是什么？ 我國衛(wèi)生部臨床檢

3、驗中心第二章臨床檢驗質(zhì)量管理技術(shù)1 .臨床實驗室的質(zhì)量目標(biāo)是什么？使檢驗結(jié)果最好地符合病人實際情況；及時地發(fā)出檢驗報告；并依據(jù)檢驗結(jié)果結(jié)合病 人臨床狀況，主動為臨床診斷提供咨詢。這即是當(dāng)今國際標(biāo)準(zhǔn)化（ISO）對質(zhì)量廣義定義 “滿足需求和期望”在實驗室中的體現(xiàn)。2 .什么叫做臨床實驗室質(zhì)量管理體系？是指揮和控制實驗室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的 一組要素。3 .臨床實驗室質(zhì)量管理體系的建立大致分為哪四個過程？質(zhì)量體系的策劃與準(zhǔn)備、質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運行、質(zhì)量體系的評價和完善。4 .什么叫做檢測系統(tǒng)？完成一個項目檢測涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、操作程序、質(zhì)

4、量控制、保養(yǎng)計劃等的組 合。若是手工操作，還必須包括具體操作人員。5 .什么叫做基質(zhì)效應(yīng)？如何克服基質(zhì)效應(yīng)？基質(zhì)：亦稱為“介質(zhì)”或“基體”。是指除了待分析物以外的所有物質(zhì)和組分?；|(zhì) 效應(yīng)：檢測系統(tǒng)檢測標(biāo)本中的分析物時，處于分析物周圍的所有非分析物質(zhì)（基質(zhì)）對分析 物參與反應(yīng)的影響。6 .室內(nèi)質(zhì)量控制方案的內(nèi)容包括哪些？方案包括：質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)目、類型、一次操作 （指在一定的時間段內(nèi)檢測系 統(tǒng)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性）的時間、測定的頻度以及選用的質(zhì)控規(guī)則等 。7 .臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價的標(biāo)準(zhǔn)各是什么？第三章檢驗前、檢驗后的質(zhì)量管理1. 什么叫做全面質(zhì)量管理？就是

5、按系統(tǒng)論的原理建立一個體系，使在實驗的全過程中所有影響實驗結(jié)果的要素 和環(huán)節(jié)都處于受控狀態(tài)，保證每個環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)和統(tǒng)一，確保實驗結(jié)果始終可靠。這一過 程劃分為檢驗前質(zhì)量管理、檢驗中質(zhì)量管理和檢驗后質(zhì)量管理。2. 檢驗前和檢驗后質(zhì)量管理的內(nèi)涵各是什么？其質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)各有哪些？檢驗前質(zhì)量管理一一按照時間的順序，從臨床醫(yī)師開出醫(yī)囑開始，到分析檢驗程序時終 止的步驟的管理，包括檢驗申請、患者的準(zhǔn)備、原始標(biāo)本的采集，運送到實驗室并在實驗室 進(jìn)行傳輸。該階段的重要環(huán)節(jié)有：合理的檢驗申請是前提 、患者準(zhǔn)備是基礎(chǔ)、標(biāo)本采集、 標(biāo)本的運輸、確認(rèn)和儲存、保證檢驗前質(zhì)量的基本措施。檢驗后質(zhì)量管理一一檢驗后的全部

6、過程包括檢驗結(jié)果的系統(tǒng)性評審、規(guī)范的檢驗報告和結(jié)果解釋、授權(quán)發(fā)布檢驗結(jié)果、檢驗報告的傳遞及臨床應(yīng)用、檢驗原始標(biāo)本的儲存及 廢物的處理等。該階段的質(zhì)量保證主要包括：檢驗結(jié)果的審核和發(fā)放、檢驗后標(biāo)本的保存 及處理、咨詢服務(wù)。3. 樣品采集前患者準(zhǔn)備的要點有哪些？平靜、休息；禁食12小時后清晨空腹采血，采血前4小時內(nèi)勿喝茶或咖啡、勿吸煙飲 酒；對刺激物（煙、酒、茶或咖啡）和成癮性藥物的接觸史；對藥物的影響；藥物濃度處于 穩(wěn)定狀態(tài)4. 采集標(biāo)本時間選擇的注意事項有哪些?高熱、寒戰(zhàn)；一般而言，肌肉注射、靜脈給藥口服給藥分別在12小時、1530分鐘、15小時內(nèi)取血；在空腹、餐后1小時和2小時采集；切忌在輸

7、液臂近端抽血檢 驗。5. 標(biāo)本的確認(rèn)及申請單核對的內(nèi)容有哪些？檢查申請單應(yīng)包括的主要內(nèi)容：患者姓名、性別、出生日期（年齡）、病歷號、科室（病床號）、醫(yī)生簽字、標(biāo)本采集時間和采集人等。建立病人的個人信息采用出生日期替 代年齡。檢驗單上應(yīng)填寫臨床診斷，診斷不明者可注明重要陽性體征。每個標(biāo)本容器上除 粘貼有與申請單相符的特異識別號碼外，還應(yīng)注明患者姓名、病歷號、標(biāo)本采集時間，以 便核對。6. 對于不合格標(biāo)本的處理方法是什么？對不合格的標(biāo)本應(yīng)退回并說明原因，所處理的過程應(yīng)有所記錄。7. 檢驗結(jié)果系統(tǒng)性評審的內(nèi)容有哪些？檢驗報告單是否符合規(guī)范要求；臨床醫(yī)師所申請的檢驗項目是否檢測完畢，有無漏項；檢測結(jié)果

8、填寫是否清楚、正確；有無異常的、難以理解的結(jié)果；一些特殊的檢測項目（如HIV陽性）和罕見病原體的報告；危重病及疑難病患者的檢驗報告等。8. 什么叫做危急值？出現(xiàn)危急值時該如何處理？危急值（critical values ）有時也稱為緊急值或警告值，此時的檢驗結(jié)果預(yù)示如不及 時處理，隨時會危及患者生命。遇到這種情況時，應(yīng)迅速將檢驗結(jié)果報告給臨床醫(yī)師，避 免對患者的診治產(chǎn)生貽誤，危及患者生命。急診報告結(jié)果不論正常或異常皆應(yīng)立即報告； 危急值一旦出現(xiàn)，不論急診還是平診都必須迅速報告 。1 .什么叫做統(tǒng)計質(zhì)量控制?SQC也稱統(tǒng)計過程控制，指的是應(yīng)用統(tǒng)計方法對過程中的各個階段進(jìn)行監(jiān)控與診斷 而達(dá)到改進(jìn)與

9、保證產(chǎn)品（檢驗結(jié)果）質(zhì)量的目的。2 .什么叫做隨機(jī)誤差？其統(tǒng)計規(guī)律性是如何體現(xiàn)的？RE測量結(jié)果與在重復(fù)性條件下，對同一被測量進(jìn)行無限多次測量所得結(jié)果的平 均值之差，稱為隨機(jī)誤差。隨機(jī)誤差的統(tǒng)計規(guī)律性，主要可以體現(xiàn)為對稱性、有界性和 單峰性。3 .什么叫做精密度？其常用的度量指標(biāo)是什么？精密度是指重復(fù)檢測值間的一致性。度量精密度的好壞采用的是不精密度4 .什么叫做系統(tǒng)誤差和準(zhǔn)確度？SE:在重復(fù)性條件下，對同一被測量進(jìn)行無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測量 真值之差，稱為系統(tǒng)誤差。準(zhǔn)確度：檢測結(jié)果和被檢測物 /分析物真值間的一致性。表示 此類差異更確切的詞為“不準(zhǔn)確度”5 .什么叫做質(zhì)控圖？其功能

10、主要體現(xiàn)在哪三點？質(zhì)控圖：是對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而評估和監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的 一種統(tǒng)計方法設(shè)計圖。功能：診斷：評估一個過程的穩(wěn)定性；控制：決定某一過程 何時需要調(diào)整，以保持原有的穩(wěn)定狀態(tài)；確認(rèn)：確認(rèn)某一過程的改進(jìn)效果。6 . Levey-Jennings 質(zhì)控圖是怎樣繪制的？即用穩(wěn)定的參考材料做重復(fù)檢測，將各個檢測值直接點在質(zhì)控圖上，觀察檢測值在 質(zhì)控圖上的分布，以評價檢測過程質(zhì)量的一種質(zhì)控圖 。7 .什么誤差檢出概率與假失控概率？各自的計算方法是怎樣的?的外加不誤差檢出概率：在檢驗中，發(fā)生了除檢驗系統(tǒng)本身固有的隨機(jī)誤差以外穩(wěn)定誤差時，質(zhì)量控制方法能正確地識別并報告屬失控的概率。

11、即檢出超過允許分析誤差那部分誤差的概率。Ped=ntr/ (ntr+nfa)假失控概率：在檢驗中，沒有存在除檢測系統(tǒng)本身固有的隨機(jī)誤差以外的其他誤差 時，質(zhì)量控制方法誤將檢驗結(jié)果識別并報告為失控的概率。即錯判失控的概率。Pfr=nfr/ (nfr+nta)8 .什么叫做質(zhì)控規(guī)則？是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和判斷分析批質(zhì)控狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。9 . Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法包括了哪些基本質(zhì)控規(guī)則？通常有六個質(zhì)控規(guī)則，即1 2S、1 3s，2 2s、R4s，4is , 10 X質(zhì)控規(guī)則。 sJ s s s s *ts s10 .什么叫做質(zhì)控物？描述質(zhì)控物的性能指標(biāo)有哪些？為了質(zhì)量控制目的而制備的標(biāo)本稱為質(zhì)控物。

12、質(zhì)控物的性能指標(biāo)：穩(wěn)定性、瓶問 差、定值和非定值、分析物水平、預(yù)處理的要求等。11 .室內(nèi)質(zhì)量控制出現(xiàn)失控時的處理及原因分析程序是什么？檢查控制圖或失控規(guī)則，確定誤差的種類；判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系；檢查 自動分析儀多項目檢測系統(tǒng)上的常見因素查找于近期變化有關(guān)的原因；確認(rèn)解決問題， 作好記錄第五章室間質(zhì)量評價1.什么叫做室問質(zhì)量評價？就是多家實驗室分析同一標(biāo)本，并由外部獨立機(jī)構(gòu)收集和反饋實驗室的上報結(jié)果以 評價實驗室操作的過程。室間質(zhì)量評價計劃也被稱作能力驗證。室內(nèi)質(zhì)控是考察結(jié)果的 精密度，室間質(zhì)量評價是考察結(jié)果 準(zhǔn)確性，是檢查不同實驗 室操作的差異；參加室間質(zhì)量評價活動可以檢查實驗室室內(nèi)

13、質(zhì)控的質(zhì)量，同時了解自己 實驗室與其他實驗室之間的差異；要參加室間質(zhì)量評價，實驗室必須經(jīng)過室內(nèi)質(zhì)量控 制，使室內(nèi)檢測的精密度達(dá)到一定的水平。3 .室間質(zhì)量評價計劃的成績要求和評價方式有哪些？每次活動每一分析項目 未能達(dá)到80%可接受成績則稱為本次活動該分析項目為 不滿意的EQA成績（細(xì)菌學(xué)專業(yè)除外）；每次室間質(zhì)量評價所有評價項目未達(dá)到80%得分稱為不滿意的EQA成績；未參加室間質(zhì)量評價活動定為不滿意的 EQA成績，該次得分 為0;在規(guī)定的回報時間內(nèi)實驗室未能將室間質(zhì)量評價的結(jié)果 回報給室間質(zhì)量評價組織 者，將定為不滿意的EQA成績，該次活動的得分為0;4 .什么叫做實驗室間對比？與室間質(zhì)量評價相比，實驗室比對的優(yōu)勢？是指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進(jìn)行檢測的組織、實施和評價，從而可以