國(guó)內(nèi)外狀態(tài)水平和發(fā)展方向精編

1、（發(fā)展戰(zhàn)略）國(guó)內(nèi)外狀態(tài)水 平和發(fā)展方向20XX年XX月、立項(xiàng)依據(jù)1. 國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀、水平和發(fā)展趨勢(shì)隨著我國(guó)人民生活水平的提高和 OTC 藥品政策的出臺(tái)，藥品包 裝逐漸成為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的重要因素。外資制藥企業(yè)歷來(lái)十分重視藥品包 裝，他們認(rèn)為包裝是產(chǎn)品形象。但我國(guó)藥品包裝水平整體還很落實(shí) 后。藥品包裝材料一般包括塑料、玻璃、橡膠等。我國(guó)醫(yī)藥包裝行 業(yè)發(fā)展快速，據(jù)中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)醫(yī)藥包 裝領(lǐng)域有 1500 多家企業(yè)， 3200 多張產(chǎn)品注冊(cè)證明， 55% 以上企業(yè) 有專利，30 家擁用自主發(fā)明專利。 據(jù)了解，目前我國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)產(chǎn) 值為 350 億。高速度、低效益、高消耗是我國(guó)醫(yī)藥

2、包裝行業(yè)的典型特 征，國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝質(zhì)量差檔次低，中低端產(chǎn)品水平嚴(yán)重 重復(fù)，自主創(chuàng)新能力差。我國(guó)六層以上的醫(yī)藥包裝產(chǎn)品還不如 20 世 紀(jì) 80 年代的發(fā)達(dá)國(guó)家水平。我國(guó)包裝材料價(jià)值占藥品價(jià)值的 10% ， 而在發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥包裝占藥品價(jià)的 30% 。靜脈輸液是醫(yī)藥產(chǎn)品的一個(gè)類別，在現(xiàn)代臨床上占據(jù)十分重要的 地位。隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步，用于輸液容器的材料也在不斷地改進(jìn)。 玻璃輸液瓶作為靜脈輸液傳統(tǒng)的包裝材料，至今仍占據(jù)輸液包裝容器 的重要位置，在我國(guó)目前處于主導(dǎo)地位。但玻璃輸液瓶由于在實(shí)際使 用過(guò)程中存在的缺點(diǎn)為易碎、不耐低溫，生產(chǎn)中因清洗困難而易造成 污染、運(yùn)輸困難等。加之玻璃瓶占用空

3、間大，其輸液生產(chǎn)自動(dòng)化程度 低，質(zhì)量波動(dòng)大，滅菌過(guò)程中有破屑脫落進(jìn)入藥液的缺點(diǎn)，且臨床輸 液時(shí)存在需進(jìn)空氣等缺陷。為此歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家絕大部分靜脈輸液容 器均采用塑料瓶或塑料軟袋包裝。靜脈輸液產(chǎn)品的包裝技術(shù)近年發(fā)展 很快，經(jīng)歷了從傳統(tǒng)玻璃瓶、塑料瓶到塑料軟袋包裝材料（包括 pvc 軟袋和非 pvc 軟袋）的發(fā)展過(guò)程。在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家軟袋輸液約占市場(chǎng)的 60-80% ，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為 2020 年以前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)軟袋輸液的市場(chǎng)占有率也將達(dá)到 80 的市場(chǎng)占 有率，更有樂(lè)觀的估計(jì)認(rèn)為軟袋輸液的市場(chǎng)占有率將達(dá)到90 左右，而在軟袋輸液中， PVC 軟袋所占的比例很小，非 PVC 軟袋占主導(dǎo)地 位。未來(lái)我國(guó)大

4、輸液瓶市場(chǎng)將呈現(xiàn)'4 （玻瓶）一 4（塑瓶）一 2（軟袋）' 格局。對(duì)于希望保持或者提高其市場(chǎng)占有率的公司來(lái)說(shuō)，他們必須適 應(yīng)未來(lái)醫(yī)藥包裝市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)。據(jù)尚普咨詢發(fā)布的 2009 年中國(guó)大輸液市場(chǎng)監(jiān)測(cè)與發(fā)展分析報(bào) 告顯示，產(chǎn)品質(zhì)量的保證和品種的差異化是大輸液企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的法寶。 與之相配套的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋、接口企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)越 來(lái)越激烈。塑料輸液容器用組合蓋、接口均采用聚丙烯（PP）為原料, 其物理化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，膠塞不與藥液接觸，無(wú)脫落物。且均為 PP 原 料焊接，材質(zhì)相容性好，密封性穩(wěn)定、可靠，不產(chǎn)生虛焊現(xiàn)象，密封 效果比玻璃瓶封口方式更為可靠、安全。塑料輸液容器用

5、聚丙烯組合 蓋采用易拉（扳）開(kāi)形式，比玻璃瓶使用的撬鋁蓋更為方便。 塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（扳開(kāi)式）其開(kāi)啟痕的均勻性控制更為 精確，另外雙孔的設(shè)計(jì)使其克服了現(xiàn)有輸液容器在衛(wèi)生上存在的一定 缺陷，更具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。2. 項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的目的、意義克服現(xiàn)有的輸液容器的蓋子的缺點(diǎn)，降低生產(chǎn)成本，增強(qiáng)企業(yè)在 醫(yī)藥包裝行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，能獲得了更大的生存空間。避免了醫(yī)生在配制和將輸液針插在同一蓋體上易造成的細(xì)菌污 染問(wèn)題，使得醫(yī)生在給病人輸液時(shí)更加的安全。3. 本項(xiàng)目達(dá)到的技術(shù)水平及市場(chǎng)前景塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（扳開(kāi)式）為公司歷時(shí)兩年研制成 功的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新專利產(chǎn)品，已獲得國(guó)家專利局多項(xiàng)實(shí)用

6、新型和外觀設(shè)計(jì)專利的授權(quán)。目前該產(chǎn)品是經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的 新型輸液容器用聚丙烯組合蓋，兼具輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán) 式）的優(yōu)點(diǎn)，是目前最具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，代表著未來(lái)中國(guó)輸液容 器用聚丙烯組合蓋的方向。未來(lái)我國(guó)大輸液瓶市場(chǎng)將呈現(xiàn)'4 （玻4（瓶塑）瓶一）一 2（軟袋）'格局。與之相配套的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋的市場(chǎng)需求 將會(huì)越來(lái)越大，公司塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（扳開(kāi)式）針對(duì)輸 液容器用聚丙烯組合蓋 （拉環(huán)式）在安全性、 實(shí)用性方面存在的缺陷， 進(jìn)行了成功改進(jìn)，具有較為全面的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，且生產(chǎn)成本低，從而會(huì) 有進(jìn)一步的售價(jià)空間。二、開(kāi)發(fā)內(nèi)容和目標(biāo)1.項(xiàng)目主要內(nèi)容、目

7、標(biāo)及關(guān)鍵技術(shù)針對(duì)現(xiàn)有的輸液容器的蓋子的缺點(diǎn)，提供一種新型的輸液容器用 扳開(kāi)式雙孔組合蓋。一種輸液容器用扳開(kāi)式雙孔組合蓋，包括蓋體，蓋體上設(shè)置有內(nèi) 蓋和外蓋，其中外蓋內(nèi)部設(shè)置有定位槽，內(nèi)蓋壓合于外蓋內(nèi)的定位槽 內(nèi)，所述的蓋體的頂部設(shè)置有兩個(gè)扳開(kāi)柄，扳開(kāi)柄的下面設(shè)置有橡膠 塞和內(nèi)蓋穿刺區(qū)。2技術(shù)創(chuàng)新之處實(shí)用，生產(chǎn)成本低，使得醫(yī)生在給病人輸液的時(shí)候更加衛(wèi)生安全3主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)三、開(kāi)發(fā)試驗(yàn)方法及技術(shù)路線（工藝路線）1.配方明細(xì)產(chǎn)品名稱：塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（扳開(kāi)式）產(chǎn)品組成：外蓋+內(nèi)蓋+藥用合聚異戊二烯墊片組成外蓋原材料構(gòu)成：聚丙烯樹(shù)脂（F8802）外蓋 原 料原料名稱聚丙烯樹(shù)脂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)Q/

8、YXF001-2010用量及用量比例（以重量計(jì)）100%在配方中的作用產(chǎn)品中的唯一基材材料來(lái)源上海冠福橡塑有限公司內(nèi)蓋原材料構(gòu)成：聚丙烯樹(shù)脂（R530）內(nèi)蓋原料原料名稱聚丙烯樹(shù)脂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)Q/YXF002-2010用量及用量比例（以重量計(jì)）100%在配方中的作用產(chǎn)品中的唯一基材材料來(lái)源韓國(guó)株式會(huì)社曉星塑料輸液容器用聚異戊二烯墊片：外購(gòu)產(chǎn)成品2、生產(chǎn)工藝流程圖及概述外蓋:|注塑內(nèi)蓋:>, A塑料輸液容器用聚異戊二烯墊片2.1塑料輸液容器用聚丙烯外蓋2.1.1領(lǐng)料：按生產(chǎn)要求領(lǐng)取原料，注意原料的核對(duì)。2.1.2注射成型：把混合的原料倒入料斗，在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)局部百級(jí)潔凈度下，將 注塑機(jī)加熱段加

9、熱至220 C,合模，經(jīng)2秒鐘注塑和8秒鐘冷卻后, 開(kāi)模，產(chǎn)生半成品外蓋。2.1.3包裝在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)局部百級(jí)潔凈度下，按照包裝要求，用已清潔消 毒的密封周轉(zhuǎn)箱裝箱，后送入半成品庫(kù)待組裝。2.2塑料輸液容器用聚丙烯內(nèi)蓋2.2.1領(lǐng)料:按生產(chǎn)要求領(lǐng)取原料，注意原料的核對(duì)。2.2.2注射成型:把原料倒入料斗，在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)局部百級(jí)潔凈度下，將注塑機(jī)加熱段加熱至220 C,合模，經(jīng)2秒鐘注塑和8秒鐘冷卻后，開(kāi)模, 產(chǎn)生半成品外蓋。2.2.3 包裝在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)局部百級(jí)潔凈度下，按照包裝要求，用已清潔消 毒的密封周轉(zhuǎn)箱裝箱，后送入半成品庫(kù)待組裝。2.3 聚異戊二烯墊片 墊片為外購(gòu)產(chǎn)成品，領(lǐng)料進(jìn)入生產(chǎn)車

10、間組合。2.4 組合在局部百級(jí)潔凈度下，在自動(dòng)組合機(jī)上先放入外蓋，然后放入墊 片，最后再放入內(nèi)蓋，進(jìn)行自動(dòng)組合。2.5 檢驗(yàn)在局部百級(jí)條件下，對(duì)組合蓋進(jìn)行燈檢，去除有飛邊、黑點(diǎn)等的不合格產(chǎn)品。正品和不合品進(jìn)行分類存放，及時(shí)處理不合格成品。2.6 內(nèi)包裝在局部百級(jí)潔凈度下對(duì)產(chǎn)品用聚乙烯塑料袋進(jìn)行內(nèi)包裝。要求封 口必須密封。2.7 外包裝內(nèi)包裝包裝好的產(chǎn)品經(jīng)傳遞窗，到達(dá)外包間，對(duì)成品進(jìn)行最后的 外包裝，打包。箱上的批號(hào)、規(guī)格等必須核對(duì)準(zhǔn)確。2.8 理化檢驗(yàn)對(duì)成品進(jìn)行抽檢，由化驗(yàn)室人員做理化檢驗(yàn)，以確定產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。產(chǎn)品應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/YXF001-2009 的要求。四、現(xiàn)有開(kāi)發(fā)條件和工作基礎(chǔ)1.承擔(dān)單位開(kāi)展項(xiàng)目的優(yōu)勢(shì)（人才、設(shè)施條件） 2.已有的工作基礎(chǔ)，如預(yù)試及小試結(jié)果等2009 年至 2010 年企業(yè)自主研發(fā)了一種輸液容器用扳開(kāi)式雙孔 組合蓋塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋 （扳開(kāi)式），并在 2010 年 4 月與 9 月分別獲得了由中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的多項(xiàng)外 觀設(shè)計(jì)專利證書(shū)和實(shí)用新