單效濃縮器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、XX制藥有限公司 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁(yè)碼：1文件編碼：F-GCSBB-2015-020-00版本號(hào)：00題目：WZF2000-00單效濃縮器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定WZF2000-00單效濃縮器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一、概述：公司設(shè)備 WZF2000-00單效濃縮器，安裝于前處理車間提取間，用于提取液濃縮操作。二：評(píng)估目的：對(duì)單效濃縮器可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施， 降低單效濃縮器可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用失敗模式影響分析（FMEA對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行

2、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度（S）嚴(yán)重程度（S）描述3造成人員死亡。嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo) 致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些 GMP原則，或直接影響 GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。 危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。2嚴(yán)重的副作用對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險(xiǎn)。盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù) 的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有/較小影響的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率（P）可能性（P）描述XX制藥有限公司 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁(yè)碼：2文件編碼：F-

3、 GCSBB-2015-020-00版本號(hào)：00題目：WZF2000-00單效濃縮器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。2偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。1發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化、需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗可檢測(cè)性（D）可檢測(cè)性（D）描述3不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制2通過周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤1通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤或自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算： RPN = S X PX D高風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN> 9。此為

4、不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中等風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN=6-8。此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。 低風(fēng)險(xiǎn)水平：RPNC 6。此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。四、單效濃縮器風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別表：風(fēng)險(xiǎn)程序編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)設(shè)備設(shè)計(jì)GCSBB-LSQ生產(chǎn)能力無法滿足實(shí)際需要F001設(shè)備不進(jìn)行選型論證GCSBB-LSQ對(duì)藥液造成污染F002設(shè)備材質(zhì)不符合 GMP要 求設(shè)備安裝GCSB

5、B-LSQ污染所濃縮浸膏或損失F003安裝不當(dāng)使設(shè)備漏液GCSBB-LSQ可能造成設(shè)備無法正常運(yùn)轉(zhuǎn)F004真空連接不正確F005蒸汽管道不合理GCSBB-LSQ設(shè)備無法正常工作或維修F006安裝不穩(wěn)固GCSBB-LSQ濃縮器（配）件損壞，可能造成設(shè)備損傷或不易徹底清潔、消毒F007濃縮器部（配）件有碰傷、 毛刺或人為損壞GCSBB-LSQ設(shè)備部件安裝不正確F008設(shè)備各部件不按說明書組 裝頁(yè) 碼： 3文件編碼：F- GCSBB-2015-020-00版本號(hào)：00XX制藥有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估題 目：WZF2000-00單效濃縮器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估GCSBB-LSQ設(shè)備管理失控，可靠性無法保證F009設(shè)備檔案資

6、料不完善F010不起草三效節(jié)能濃縮器使 用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修等相應(yīng)SOP草案F011操作人員、維修人員等相 關(guān)人員培訓(xùn)效果差GCSBB-LSQ造成人員傷害F012設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或危險(xiǎn)部位安全 防護(hù)措施不健全F013人機(jī)工程不合理設(shè)備運(yùn)行GCSBB-LSQ導(dǎo)致誤操作F014開關(guān)等控制標(biāo)識(shí)不準(zhǔn)確、儀表校驗(yàn)不合格F015起草的SOP等文件不適 用GCSBB-LSQ設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常F016設(shè)備噪音大、振動(dòng)大GCSBB-LSQ可能造成濃縮浸膏滲漏F017濃縮器管路接頭、焊縫、 閥門滲漏設(shè)備性能GCSBB-LSQ影響生產(chǎn)能力F018不能達(dá)到生產(chǎn)要求GCSBB-LSQ質(zhì)量不穩(wěn)定F019穩(wěn)定性差五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估我們對(duì)濃縮器

7、存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分別進(jìn)行評(píng)估。詳細(xì)內(nèi)容見以下質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄。XX制藥有限公司 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁(yè)碼：4文件編碼：F- GCSBB-2015-020-00版本號(hào)：00題目：WZF2000-00單效濃縮器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)過程步驟可能的失敗/失效結(jié)果原因SPD起 始RPN起始風(fēng)險(xiǎn)水平控制措施實(shí)施后預(yù)判SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平GCSBB-LSQ-F001設(shè)備設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力與產(chǎn) 里要求不相匹 配，無法進(jìn)行 生產(chǎn)設(shè)備不進(jìn)行選型論證33218咼風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)GMP及公司生產(chǎn)要求對(duì)所需設(shè)備能力進(jìn)行論證3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-LSQ-F002設(shè)備設(shè)計(jì)設(shè)備對(duì)藥液造成污染設(shè)備材質(zhì)不符合GMP要求33218咼風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備為30

8、4不銹鋼材質(zhì)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-LSQ-F003設(shè)備安裝污染所濃縮浸膏安裝不當(dāng)使設(shè)備漏液32212咼風(fēng)險(xiǎn)讓有資質(zhì)的施工單位或人員嚴(yán)格按 照設(shè)備安裝規(guī)范施工；設(shè)備動(dòng)力部 及QA要進(jìn)行監(jiān)督檢查3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-LSQ-F004設(shè)備安裝設(shè)備無法正常運(yùn)轉(zhuǎn)真空連接不 正確2228中等風(fēng)險(xiǎn)按要求施工；施工完成后復(fù)查，確 保與設(shè)備要求一致2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-LSQ-F005設(shè)備安裝藥液無法正常升溫蒸汽管道不匹配2228中等風(fēng)險(xiǎn)按要求施工；施工完成后復(fù)查，確 保與設(shè)備要求一致2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-LSQ-F006設(shè)備安裝設(shè)備無法正常工作或維修安裝不穩(wěn)固2316中等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施工

9、；檢查地腳及 安裝螺栓的穩(wěn)固性；2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-LSQ-F007設(shè)備安裝濃縮器部（配） 件損壞，可能 造成設(shè)備損傷 或不易徹底清 潔、消毒濃縮器部（配） 件有碰傷、毛 刺或人為損 壞2228中等風(fēng)險(xiǎn)去除設(shè)備表面毛刺；仔細(xì)檢查設(shè)備有無損傷，及時(shí)維護(hù)更換2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-LSQ-F008設(shè)備安裝設(shè)備部件安裝不正確設(shè)備各部件不按說明書組裝23212咼風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按設(shè)備說明書安裝各部件2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-LSQ-F009設(shè)備安裝設(shè)備管理失 控，可靠性無 法保證設(shè)備檔案資料不完善33218咼風(fēng)險(xiǎn)專人收集并歸檔設(shè)備相關(guān)文件，清理并完善各類文件，建立設(shè)備檔案；3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-L

10、SQ-F010設(shè)備安裝設(shè)備管理失 控，可靠性無 法保證不起草設(shè)備使用、維護(hù)保 養(yǎng)及檢修等相應(yīng)SOP草案23212咼風(fēng)險(xiǎn)起草設(shè)備相關(guān)文件，制定設(shè)備使用、 維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP2112低風(fēng)險(xiǎn)XX制藥有限公司 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁(yè)碼：5文件編碼：F- GCSBB-2015-020-00版本號(hào)：00題目：WZF2000-00單效濃縮器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件編碼：F- GCSBB-2015-020-00 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào)：00題 目：WZF2000-00單效濃縮器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估GCSBB-LSQ-F011設(shè)備安裝設(shè)備管理失 控，可靠性無 法保證操作人員、維 修人員等相 關(guān)人員培訓(xùn) 效果差32212咼風(fēng)險(xiǎn)操作人員、維修人員必須培訓(xùn)上

11、崗； 操作人員、維修人員必須學(xué)習(xí)本設(shè) 備相關(guān)文件及SOP等3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-LSQ-F012設(shè)備安裝設(shè)備造成人員傷害設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或 危險(xiǎn)部位安 全防護(hù)措施 不健全32212咼風(fēng)險(xiǎn)檢查設(shè)備是否存在安全隱患；采取 適當(dāng)?shù)拇胧?duì)設(shè)備有安全隱患的部 位進(jìn)行防護(hù)，避免安全事故的發(fā)生；3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-LSQ-F013設(shè)備安裝操作造成人身傷害人機(jī)工程不合理32212咼風(fēng)險(xiǎn)檢查設(shè)備安裝是否給造作造成不便 或潛在影響；采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)操 作工程進(jìn)行保護(hù)，避免安全事故的 發(fā)生3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-LSQ-F014設(shè)備運(yùn)行導(dǎo)致誤操作開關(guān)等控制標(biāo)識(shí)不準(zhǔn)確、 儀表校驗(yàn)不 合格32212咼風(fēng)險(xiǎn)制定設(shè)備維

12、修計(jì)劃；加強(qiáng)巡檢，發(fā) 現(xiàn)問題及時(shí)處理、定期對(duì)設(shè)備儀表 進(jìn)行檢查、校驗(yàn)；操作工應(yīng)隨時(shí)觀 察儀表讀數(shù)是否正常；設(shè)備運(yùn)行確 認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-LSQ-F015設(shè)備運(yùn)行導(dǎo)致誤操作起草的SOP等文件不適用32212咼風(fēng)險(xiǎn)修改不適用的文件，確認(rèn)文件的適 用性，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核3113低風(fēng)險(xiǎn)XX制藥有限公司 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁(yè)碼：6文件編碼：F- GCSBB-2015-020-00版本號(hào)：00題目：WZF2000-00單效濃縮器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件編碼：F- GCSBB-2015-020-00 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào)：00題 目：WZF2000-00單效濃縮器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估GCSBB-LSQ-F016設(shè)備運(yùn)行

13、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常設(shè)備噪音大、振動(dòng)大2228中等風(fēng)險(xiǎn)每天巡檢；檢修設(shè)備、及時(shí)排除故 障；定期緊固設(shè)備地腳2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-LSQ-F017設(shè)備運(yùn)行可能造成所濃縮浸膏污染嚴(yán)重濃縮器管路接頭、焊縫、閥門滲漏32212咼風(fēng)險(xiǎn)制定設(shè)備維修計(jì)劃，定期檢查濃縮 器 密封性；加強(qiáng)日常維護(hù)保養(yǎng)；檢 修設(shè)備、及時(shí)排除故障；每天對(duì)設(shè) 備進(jìn)行一次巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處 理3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-LSQ-F018設(shè)備性能影響生產(chǎn)能力不能達(dá)到生產(chǎn)要求33218咼風(fēng)險(xiǎn)對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并起草驗(yàn)證報(bào)告； 對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修，查找原因，使其 達(dá)到正常生產(chǎn)能力；更換設(shè)備3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-LSQ-F019設(shè)備性能質(zhì)里不穩(wěn)疋穩(wěn)定性差33218咼風(fēng)險(xiǎn)對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并起草驗(yàn)證報(bào)告； 對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修，查找原因，使其 達(dá)到正常生產(chǎn)能力；更換設(shè)備3113低風(fēng)險(xiǎn)XX制藥有限公司 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁(yè)碼：7文件編碼：F- GCSBB-2015-020-00版本號(hào)：00題目：WZF2000-00單效濃縮器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件編碼：F- GCSBB-2015-020-00 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào)：00題 目：WZF2000-00單效濃縮器風(fēng)險(xiǎn)