包裝袋驗(yàn)證方案

1、包裝袋驗(yàn)證方案工藝驗(yàn)證文件驗(yàn)證部門：生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)管部湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝封口驗(yàn)證方案1、驗(yàn)證目的：確認(rèn)小包裝的封口有效性2、驗(yàn)證對(duì)象：封口工序3、驗(yàn)證地點(diǎn)：凈化車間4、驗(yàn)證依據(jù)：設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備使用說明書5、驗(yàn)證人員：馮濤、張鳳平、謝金玉、陳琳、楊文卜6 、驗(yàn)證時(shí)間： 2013 年 04月 15日至 2013年 04 月 25日7、驗(yàn)證項(xiàng)目：1) 工藝參數(shù)的設(shè)定2) 封口粘合性性能3) 封口耐壓力性能8、驗(yàn)證內(nèi)容1) 確認(rèn)封口工藝參數(shù)的符合性要求2) 封口粘合性能的試驗(yàn)方法隨機(jī)抽樣品10 只，觀察封口粘合面網(wǎng)絡(luò)清晰、均勻、無缺位，封口粘合部位塑化均勻和完整。3)

2、封口耐壓力性能的試驗(yàn)方法隨機(jī)抽取樣品 10 只，放入滅菌柜中，按照滅菌工藝規(guī)定的溫度，抽真空至-0.031Mpa，保持 2h，取出產(chǎn)品，觀察包裝有無破裂或漏氣。9、驗(yàn)證報(bào)告的編制以上各種試驗(yàn)結(jié)束后，結(jié)合試驗(yàn)結(jié)果編制驗(yàn)證報(bào)告并作出結(jié)論性判斷，將驗(yàn)證的結(jié)果作為文件修改的依據(jù)。初始的封口工藝產(chǎn)品名稱：一次性使用導(dǎo)尿包、一次性使用產(chǎn)包、一次性使用換藥包、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用普通口罩、一次性使用醫(yī)用帽、醫(yī)用紗布?jí)K、一次性使用口腔包驗(yàn)證目的：確認(rèn)封口工藝參數(shù)的符合性驗(yàn)證要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求驗(yàn)證依據(jù)：封口機(jī)的技術(shù)文件初始封口工藝確定：封口溫度： 200無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝

3、參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)表表 1驗(yàn)證目的：確認(rèn)封口工藝參數(shù)的符合性要求驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗(yàn)證依據(jù)：封口機(jī)的技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：馮濤、謝金玉、張鳳平、譚孟君產(chǎn)品名稱：一次性使用導(dǎo)尿包型號(hào)規(guī)格：簡裝型包裝型式：紙塑全塑生產(chǎn)批號(hào)： 20120903驗(yàn)證項(xiàng)目：1、封口粘合性能2、封口耐壓性能確認(rèn)記錄合格不合格合格不合格驗(yàn)證方法：設(shè)計(jì)參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證表單不合格描述：無無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證記錄表 2設(shè)備名稱FR980-WL 型多功設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好能自動(dòng)薄膜封口機(jī)產(chǎn)品名稱一次性使用導(dǎo)尿包規(guī)格型號(hào)簡

4、裝型生產(chǎn)批號(hào)20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度 單面 5 絲小包裝 雙層包裝小 包 裝 19.5*35型式尺寸*5s運(yùn) 行參數(shù)設(shè)定參數(shù)溫度： 180產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度： 190產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，部分沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度 200產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊平整。設(shè)定參數(shù)溫度 210產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端有點(diǎn)卷邊。設(shè)定參數(shù)溫度 220產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端卷邊嚴(yán)重。試驗(yàn)內(nèi)容小結(jié)：由上表得出，溫度控制在215 度時(shí)，封口完整，包裝無破裂、不漏氣。無菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝封口驗(yàn)證確認(rèn)表表 3驗(yàn)證目的：確認(rèn)小包

5、裝的封口有效性驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗(yàn)證依據(jù)：衛(wèi)生部醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏驗(yàn)證（操作）人員姓名：張鳳平、馮濤、謝金玉、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：一次性使用導(dǎo)尿包型號(hào)規(guī)格：簡裝型包裝型式：紙塑全塑生產(chǎn)批號(hào)：20120903驗(yàn)證項(xiàng)目：1、封口粘合性能2、封口耐壓力性能確認(rèn)記錄合格不合格合格不合格驗(yàn)證方法：見附表4、附表5相關(guān)文檔：1、無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄2、無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試驗(yàn)記錄不合格描述：無無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄表 4設(shè)備名稱多功能自動(dòng)薄膜設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好封口機(jī)產(chǎn)品名稱一次性使用導(dǎo)尿規(guī)格型號(hào)簡裝型生產(chǎn)批號(hào)

6、20120903包小包裝材料塑 料小包裝厚度單 面5 小包裝雙 層 小包裝規(guī)格19.5*35*薄膜絲型式包裝5s驗(yàn)證依據(jù)：設(shè)備操作規(guī)程，使用說明書試驗(yàn)方法：隨機(jī)抽取樣品 10 只，觀察封口粘合面網(wǎng)格清晰、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完整。檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果網(wǎng)格清晰網(wǎng)格均勻風(fēng)格無缺位塑化均勻塑化完整序號(hào)12345678910備注：試驗(yàn)結(jié)果符合要求打“” ，不符合的打“×” 。試驗(yàn)日期：試驗(yàn)結(jié)論：符合不符合無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗(yàn)記錄表 5設(shè)備名稱多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用導(dǎo)尿包規(guī)格型號(hào)簡裝型生產(chǎn)批號(hào)20120903小包 裝材料

7、塑料薄膜小包裝厚度單面5 絲小包裝型式雙層包裝小包裝材料19.5*35*5s驗(yàn)證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏試驗(yàn)方法：隨機(jī)抽取樣品 10 只，放入滅菌柜中，按照滅菌工藝規(guī)定的溫度， 抽真空至 -0.031Mpa，保持 2h，取出產(chǎn)品，觀察包裝有無破裂或漏氣。序號(hào)12345678910試驗(yàn)結(jié)果備注：試驗(yàn)結(jié)果符合要求打“” ，不符合的打“×” 。試驗(yàn)日期：試驗(yàn)結(jié)論：符合不符合無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)表表 1驗(yàn)證目的：確認(rèn)封口工藝參數(shù)的符合性要求驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗(yàn)證依據(jù)：封口機(jī)的技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：馮濤、謝金

8、玉、張鳳平、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：一次性使用換藥包型號(hào)規(guī)格：清洗型包裝型式：紙塑全塑生產(chǎn)批號(hào)： 20120903驗(yàn)證項(xiàng)目：1、封口粘合性能2、封口耐壓性能確認(rèn)記錄合格不合格合格不合格驗(yàn)證方法：設(shè)計(jì)參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證表單不合格描述：無無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證記錄表 2設(shè)備名稱FR980-WL 型多功設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好能自動(dòng)薄膜封口機(jī)產(chǎn)品名稱一次性使用換藥包規(guī)格型號(hào)清洗型生產(chǎn)批號(hào)20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度 雙面 7 絲小包裝 雙層包裝小 包 裝 14.5*26型式尺寸*3.5s運(yùn) 行參數(shù)設(shè)定參數(shù)溫度：

9、 180產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度： 190產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，部分沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度 200產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊平整。設(shè)定參數(shù)溫度 210產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端有點(diǎn)卷邊。設(shè)定參數(shù)溫度 220產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端卷邊嚴(yán)重。試驗(yàn)內(nèi)容小結(jié)：由上表得出，溫度控制在200 度時(shí)，封口完整，包裝無破裂、不漏氣。無菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝封口驗(yàn)證確認(rèn)表表 3驗(yàn)證目的：確認(rèn)小包裝的封口有效性驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗(yàn)證依據(jù)：衛(wèi)生部醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏驗(yàn)證（操作）人員姓名：張鳳平、馮濤、謝金玉、譚孟君

10、、楊文卜產(chǎn)品名稱：一次性使用換藥包型號(hào)規(guī)格：清洗型包裝型式：紙塑全塑生產(chǎn)批號(hào)：20120903驗(yàn)證項(xiàng)目：1、封口粘合性能2、封口耐壓力性能確認(rèn)記錄合格不合格合格不合格驗(yàn)證方法：見附表4、附表5相關(guān)文檔：1、無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄2、無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試驗(yàn)記錄不合格描述：無無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄表 4設(shè)備名稱多功能自動(dòng)薄膜設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好封口機(jī)產(chǎn)品名稱一次性使用換藥規(guī)格型號(hào)清洗型生產(chǎn)批號(hào)20120903包小包裝材料塑 料小包裝厚度雙 面7 小包裝單 層 小包裝材料14.5*26*薄膜絲型式包裝3.5s驗(yàn)證依據(jù)：操作規(guī)程，使用說明書試驗(yàn)

11、方法：隨機(jī)抽取樣品 10 只，觀察封口粘合面網(wǎng)格清晰、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完整。檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果網(wǎng)格清晰網(wǎng)格均勻風(fēng)格無缺位塑化均勻塑化完整序號(hào)12345678910備注：試驗(yàn)結(jié)果符合要求打“” ，不符合的打“×” 。試驗(yàn)日期：試驗(yàn)結(jié)論：符合不符合無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗(yàn)記錄表 5設(shè)備名稱多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用換藥包規(guī)格型號(hào)清洗型生產(chǎn)批號(hào)20120903小包 裝材塑料薄膜小包裝厚度雙面 7絲小包裝型式單層包小包裝14.5*26*3.料裝規(guī)格5s驗(yàn)證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏試驗(yàn)方法：隨機(jī)抽

12、取樣品 10 只，放入滅菌柜中，按照滅菌工藝規(guī)定的溫度， 抽真空至 -0.031Mpa，保持 2h，取出產(chǎn)品，觀察包裝有無破裂或漏氣。序號(hào)12345678910試驗(yàn)結(jié)果備注：試驗(yàn)結(jié)果符合要求打“” ，不符合的打“×” 。試驗(yàn)日期：試驗(yàn)結(jié)論：符合不符合無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)表表 1驗(yàn)證目的：確認(rèn)封口工藝參數(shù)的符合性要求驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗(yàn)證依據(jù)：封口機(jī)的技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：馮濤、謝金玉、張鳳平、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：一次性使用產(chǎn)包型號(hào)規(guī)格：接產(chǎn)型包裝型式：紙塑全塑生產(chǎn)批號(hào)： 20120903驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄1、封口粘合性能

13、合格不合格2、封口耐壓性能合格不合格驗(yàn)證方法：設(shè)計(jì)參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證表單不合格描述：無無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證記錄表 2設(shè)備名稱FR980-WL 型多功設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好能自動(dòng)薄膜封口機(jī)產(chǎn)品名稱一次性使用產(chǎn)包規(guī)格型號(hào)接產(chǎn)型生產(chǎn)批號(hào)20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度 單面 5 絲小包裝 雙層包裝小 包 裝 25.5*39型式規(guī)格*5s運(yùn) 行參數(shù)設(shè)定參數(shù)溫度： 180產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度： 190產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，部分沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度 200產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口

14、邊平整。設(shè)定參數(shù)溫度 210產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端有點(diǎn)卷邊。設(shè)定參數(shù)溫度 220產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端卷邊嚴(yán)重。試驗(yàn)內(nèi)容小結(jié)：由上表得出，溫度控制在215 度時(shí)，封口完整，包裝無破裂、不漏氣。無菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝封口驗(yàn)證確認(rèn)表表 3驗(yàn)證目的：確認(rèn)小包裝的封口有效性驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗(yàn)證依據(jù)：衛(wèi)生部醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏驗(yàn)證（操作）人員姓名：張鳳平、馮濤、謝金玉、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：一次性使用產(chǎn)包型號(hào)規(guī)格：接產(chǎn)型包裝型式：紙塑全塑生產(chǎn)批號(hào)：20120903驗(yàn)證項(xiàng)目：1、封口粘合性能2、封口耐壓力性能確認(rèn)記錄合格不合格

15、合格不合格驗(yàn)證方法：見附表4、附表5相關(guān)文檔：1、無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄2、無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試驗(yàn)記錄不合格描述：無無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄表 4設(shè)備名稱多功能自動(dòng)薄膜設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好封口機(jī)產(chǎn)品名稱一次性使用產(chǎn)包規(guī)格型號(hào)接產(chǎn)型生產(chǎn)批號(hào)20120903小包裝材料塑 料 小包裝厚度單 面5 小包裝雙 層 小包裝規(guī)格25.5*39*薄膜絲型式包裝5s驗(yàn)證依據(jù)：設(shè)備操作規(guī)程，使用說明書試驗(yàn)方法：隨機(jī)抽取樣品 10 只，觀察封口粘合面網(wǎng)格清晰、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完整。檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果網(wǎng)格清晰網(wǎng)格均勻風(fēng)格無缺位塑化均勻塑化完整序

16、號(hào)12345678910備注：試驗(yàn)結(jié)果符合要求打“” ，不符合的打“×” 。試驗(yàn)日期：試驗(yàn)結(jié)論：符合不符合無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗(yàn)記錄表 5設(shè)備名稱多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用產(chǎn)包規(guī)格型號(hào)接產(chǎn)型生產(chǎn)批號(hào)20120903小包 裝材料塑料薄膜小包裝厚度單面5 絲小包裝型式雙層包裝小包裝規(guī)格25.5*39*5s驗(yàn)證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏試驗(yàn)方法：隨機(jī)抽取樣品 10 只，放入滅菌柜中，按照滅菌工藝規(guī)定的溫度， 抽真空至 -0.031Mpa，保持 2h，取出產(chǎn)品，觀察包裝有無破裂或漏氣。序號(hào)12345678910試

17、驗(yàn)結(jié)果備注：試驗(yàn)結(jié)果符合要求打“” ，不符合的打“×” 。試驗(yàn)日期：試驗(yàn)結(jié)論：符合不符合無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)表表 1驗(yàn)證目的：確認(rèn)封口工藝參數(shù)的符合性要求驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗(yàn)證依據(jù)：封口機(jī)的技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：馮濤、謝金玉、張鳳平、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：一次性使用手術(shù)衣型號(hào)規(guī)格：半身帶袖型包裝型式：紙塑全塑生產(chǎn)批號(hào)： 20120903驗(yàn)證項(xiàng)目：1、封口粘合性能2、封口耐壓性能確認(rèn)記錄合格不合格合格不合格驗(yàn)證方法：設(shè)計(jì)參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證表單不合格描述：無無菌醫(yī)療器械小包裝封

18、口工藝參數(shù)驗(yàn)證記錄表 2設(shè)備名稱FR980-WL 型多功設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好能自動(dòng)薄膜封口機(jī)產(chǎn)品名稱一次性使用手術(shù)衣規(guī)格型號(hào)半身帶 袖生產(chǎn)批號(hào)20120903型小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度 雙面 7 絲小包裝 單層包裝小 包 裝型式規(guī)格運(yùn) 行參數(shù)設(shè)定參數(shù)溫度： 180產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度： 190產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，部分沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度 200產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊平整。設(shè)定參數(shù)溫度 210產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端有點(diǎn)卷邊。設(shè)定參數(shù)溫度 220產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端卷邊嚴(yán)重。試驗(yàn)內(nèi)容小結(jié)：由上

19、表得出，溫度控制在200 度時(shí)，封口粘合完整，包裝無破裂、不漏氣。無菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝封口驗(yàn)證確認(rèn)表表 3驗(yàn)證目的：確認(rèn)小包裝的封口有效性驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗(yàn)證依據(jù)：衛(wèi)生部醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏驗(yàn)證（操作）人員姓名：張鳳平、馮濤、謝金玉、譚孟君產(chǎn)品名稱：一次性使用手術(shù)衣型號(hào)規(guī)格：半身帶袖型包裝型式：紙塑全塑生產(chǎn)批號(hào)：20120903驗(yàn)證項(xiàng)目：1、封口粘合性能2、封口耐壓力性能確認(rèn)記錄合格不合格合格不合格驗(yàn)證方法：見附表4、附表5相關(guān)文檔：1、無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄2、無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試驗(yàn)記錄不合格描述：無無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合

20、性能試驗(yàn)記錄表 4設(shè)備名稱多功能自動(dòng)薄膜設(shè)備編號(hào)設(shè)備狀態(tài)完好封口機(jī)產(chǎn)品名稱一次性使用手術(shù)規(guī)格型號(hào)半身帶袖型生產(chǎn)批號(hào)20120903衣小包裝材料塑 料小包裝厚度雙 面 7小 包 裝雙 層 小包裝規(guī)格薄膜絲型式包裝驗(yàn)證依據(jù)：設(shè)備操作規(guī)程，使用說明書試驗(yàn)方法：隨機(jī)抽取樣品 10 只，觀察封口粘合面網(wǎng)格清晰、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完整。檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果網(wǎng)格清晰網(wǎng)格均勻風(fēng)格無缺位塑化均勻塑化完整序號(hào)12345678910備注：試驗(yàn)結(jié)果符合要求打“” ，不符合的打“×” 。試驗(yàn)日期：試驗(yàn)結(jié)論：符合不符合無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗(yàn)記錄表 5設(shè)備名稱多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)設(shè)備編號(hào)YL

21、/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用手術(shù)衣規(guī)格型號(hào)半身帶袖型生產(chǎn)批號(hào)20120903小包 裝材料塑料薄膜小包裝厚度雙面7 絲小包裝型式雙層包裝小包裝規(guī)格驗(yàn)證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏試驗(yàn)方法：隨機(jī)抽取樣品 10 只，放入滅菌柜中，按照滅菌工藝規(guī)定的溫度， 抽真空至 -0.031Mpa，保持 2h，取出產(chǎn)品，觀察包裝有無破裂或漏氣。序號(hào)12345678910試驗(yàn)結(jié)果備注：試驗(yàn)結(jié)果符合要求打“” ，不符合的打“×” 。試驗(yàn)日期：試驗(yàn)結(jié)論：符合不符合無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)表表 1驗(yàn)證目的：確認(rèn)封口工藝參數(shù)的符合性要求驗(yàn)證要求：包裝封口粘合

22、完整，包裝無破裂，無漏氣驗(yàn)證依據(jù)：封口機(jī)的技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：馮濤、謝金玉、張鳳平、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用普通口罩型號(hào)規(guī)格：耳掛型包裝型式：紙塑全塑生產(chǎn)批號(hào)： 20120903驗(yàn)證項(xiàng)目：1、封口粘合性能2、封口耐壓性能確認(rèn)記錄合格不合格合格不合格驗(yàn)證方法：設(shè)計(jì)參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證表單不合格描述：無無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證記錄表 2設(shè)備名稱FR980-WL 型多功設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好能自動(dòng)薄膜封口機(jī)產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用普規(guī)格型號(hào)耳掛型生產(chǎn)批號(hào)20120903通口罩小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度 雙

23、面 7 絲小包裝 單層包裝小 包 裝 12*24*3型式規(guī)格.5s運(yùn) 行參數(shù)設(shè)定參數(shù)溫度： 180產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度： 190產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，部分沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度 200產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊平整。設(shè)定參數(shù)溫度 210產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端有點(diǎn)卷邊。設(shè)定參數(shù)溫度 220產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端卷邊嚴(yán)重。試驗(yàn)內(nèi)容小結(jié)：由上表得出，溫度控制在200 度時(shí)，封口粘合完整，包裝無破裂、不漏氣。無菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝封口驗(yàn)證確認(rèn)表表 3驗(yàn)證目的：確認(rèn)小包裝的封口有效性驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無

24、漏氣驗(yàn)證依據(jù)：衛(wèi)生部醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏驗(yàn)證（操作）人員姓名：張鳳平、馮濤、謝金玉、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用普通口罩型號(hào)規(guī)格：耳掛型包裝型式：紙塑全塑生產(chǎn)批號(hào)：20120903驗(yàn)證項(xiàng)目：1、封口粘合性能2、封口耐壓力性能確認(rèn)記錄合格不合格合格不合格驗(yàn)證方法：見附表4、附表5相關(guān)文檔：1、無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄2、無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試驗(yàn)記錄不合格描述：無無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄表 4設(shè)備名稱多功能自動(dòng)薄膜設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好封口機(jī)產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用規(guī)格型號(hào)耳掛型生產(chǎn)批號(hào)20120903普通口罩小包裝材料塑 料 小包裝厚

25、度雙 面7 小包裝雙 層 小包裝規(guī)格12*24*3.薄膜絲型式包裝5s驗(yàn)證依據(jù)：設(shè)備操作規(guī)程，使用說明書試驗(yàn)方法：隨機(jī)抽取樣品 10 只，觀察封口粘合面網(wǎng)格清晰、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完整。檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果網(wǎng)格清晰網(wǎng)格均勻風(fēng)格無缺位塑化均勻塑化完整序號(hào)12345678910備注：試驗(yàn)結(jié)果符合要求打“” ，不符合的打“×” 。試驗(yàn)日期：試驗(yàn)結(jié)論：符合不符合無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗(yàn)記錄表 5設(shè)備名稱多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用普通口規(guī)格型號(hào)耳掛型生產(chǎn)批號(hào)20120903罩小包 裝材塑料薄膜小包裝厚度雙面 7絲小包裝型式

26、雙層包小包裝 12*24*3.5s料裝規(guī)格驗(yàn)證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏試驗(yàn)方法：隨機(jī)抽取樣品 10 只，放入滅菌柜中，按照滅菌工藝規(guī)定的溫度， 抽真空至 -0.031Mpa，保持 2h，取出產(chǎn)品，觀察包裝有無破裂或漏氣。序號(hào)12345678910試驗(yàn)結(jié)果備注：試驗(yàn)結(jié)果符合要求打“” ，不符合的打“×” 。試驗(yàn)日期：試驗(yàn)結(jié)論：符合不符合無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)表表 1驗(yàn)證目的：確認(rèn)封口工藝參數(shù)的符合性要求驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗(yàn)證依據(jù)：封口機(jī)的技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：馮濤、謝金玉、張鳳平、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱

27、：一次性使用醫(yī)用帽型號(hào)規(guī)格：醫(yī)生帽包裝型式：紙塑全塑生產(chǎn)批號(hào)： 20120903驗(yàn)證項(xiàng)目：1、封口粘合性能2、封口耐壓性能確認(rèn)記錄合格不合格合格不合格驗(yàn)證方法：設(shè)計(jì)參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證表單不合格描述：無無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證記錄表 2設(shè)備名稱FR980-WL 型多功設(shè)備編號(hào)設(shè)備狀態(tài)完好能自動(dòng)薄膜封口機(jī)產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用帽規(guī)格型號(hào)醫(yī)生帽生產(chǎn)批號(hào)20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度 雙面 7 絲小包裝 單層包裝小 包 裝 12*24*3型式規(guī)格.5s運(yùn) 行參數(shù)設(shè)定參數(shù)溫度： 180產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度：

28、 190產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，部分沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度 200產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊平整。設(shè)定參數(shù)溫度 210產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端有點(diǎn)卷邊。設(shè)定參數(shù)溫度 220產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端卷邊嚴(yán)重。試驗(yàn)內(nèi)容小結(jié)：由上表得出，溫度控制在200 度時(shí)，封口粘合完整，包裝無破裂、不漏氣。無菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝封口驗(yàn)證確認(rèn)表表 3驗(yàn)證目的：確認(rèn)小包裝的封口有效性驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗(yàn)證依據(jù)：衛(wèi)生部醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏驗(yàn)證（操作）人員姓名：張鳳平、馮濤、謝金玉、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用帽型號(hào)規(guī)格：醫(yī)生帽

29、包裝型式：紙塑全塑生產(chǎn)批號(hào)：20120903驗(yàn)證項(xiàng)目：1、封口粘合性能2、封口耐壓力性能確認(rèn)記錄合格不合格合格不合格驗(yàn)證方法：見附表4、附表5相關(guān)文檔：1、無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄2、無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試驗(yàn)記錄不合格描述：無無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄表 4設(shè)備名稱多功能自動(dòng)薄膜設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好封口機(jī)產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用規(guī)格型號(hào)醫(yī)生帽生產(chǎn)批號(hào)20120903帽小包裝材料塑 料小包裝厚度雙 面7 小包裝單 層 小包裝規(guī)格12*24*3.薄膜絲型式包裝5s驗(yàn)證依據(jù)：設(shè)備操作規(guī)程，使用說明書試驗(yàn)方法：隨機(jī)抽取樣品 10 只，觀察封口粘合面網(wǎng)格清

30、晰、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完整。檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果網(wǎng)格清晰網(wǎng)格均勻風(fēng)格無缺位塑化均勻塑化完整序號(hào)12345678910備注：試驗(yàn)結(jié)果符合要求打“” ，不符合的打“×” 。試驗(yàn)日期：試驗(yàn)結(jié)論：符合不符合無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗(yàn)記錄表 5設(shè)備名稱多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用帽規(guī)格型號(hào)醫(yī)生帽生產(chǎn)批號(hào)20120903小包 裝材料塑料薄膜小包裝厚度雙面7 絲小包裝型式單層包裝小包裝規(guī)格12*24*3.5s驗(yàn)證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏試驗(yàn)方法：隨機(jī)抽取樣品 10 只，放入滅菌柜中，按照滅菌工藝規(guī)定的溫度

31、， 抽真空至 -0.031Mpa，保持 2h，取出產(chǎn)品，觀察包裝有無破裂或漏氣。序號(hào)12345678910試驗(yàn)結(jié)果備注：試驗(yàn)結(jié)果符合要求打“” ，不符合的打“×” 。試驗(yàn)日期：試驗(yàn)結(jié)論：符合不符合無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)表表 1驗(yàn)證目的：確認(rèn)封口工藝參數(shù)的符合性要求驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗(yàn)證依據(jù)：封口機(jī)的技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：馮濤、謝金玉、張鳳平、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：醫(yī)用紗布?jí)K型號(hào)規(guī)格： 6×8×8 層包裝型式：紙塑全塑生產(chǎn)批號(hào)： 20120903驗(yàn)證項(xiàng)目：1、封口粘合性能2、封口耐壓性能確認(rèn)記錄合格不合格合

32、格不合格驗(yàn)證方法：設(shè)計(jì)參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證表單不合格描述：無無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證記錄表 2設(shè)備名稱FR980-WL 型多功設(shè)備編號(hào)設(shè)備狀態(tài)完好能自動(dòng)薄膜封口機(jī)產(chǎn)品名稱醫(yī)用紗布?jí)K規(guī)格型號(hào)6×8×8生產(chǎn)批號(hào)20120903層小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度 雙面 7 絲小包裝 單層包裝小 包 裝 28*34*3型式規(guī)格.5s運(yùn) 行參數(shù)設(shè)定參數(shù)溫度： 180產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度： 190產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，部分沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度 200產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊平整。設(shè)定參數(shù)溫度 210產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端有點(diǎn)卷邊。設(shè)定參數(shù)溫度 220產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端卷邊嚴(yán)重。試驗(yàn)內(nèi)容小結(jié)：由上表得出，溫度控制在200 度時(shí)，封口粘合完整，包裝無破裂、不漏氣。無菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝封口驗(yàn)證確認(rèn)表表 3驗(yàn)證目的：確認(rèn)小包裝的封口有效性驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗(yàn)證依據(jù)：衛(wèi)生部醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏驗(yàn)證（操作）人