上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)書

1、上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)書產(chǎn)品名稱：生產(chǎn)單位（蓋章）：申報(bào)日期：（以下由受理部門填寫）注冊(cè)類別：口試產(chǎn)注冊(cè)口準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)重新注冊(cè)直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品分類： I類口1類 口”類管理類別：口一次性 口植入物 口有源 口其他資料編號(hào)： 受理人員：受理日期： 批準(zhǔn)/退審日期：注冊(cè)證號(hào)：滬藥管械（）字 第號(hào)上海市食品藥品監(jiān)督管理局印制企業(yè)情況登記1.生產(chǎn)企業(yè)名稱2.法定代表人3.企業(yè)代碼4.企業(yè)注冊(cè)地址電話傳真郵政編碼5.生產(chǎn)場(chǎng)所地址電話傳真郵政編碼6.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 注冊(cè)號(hào)7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可 證編號(hào)8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可 證產(chǎn)品范圍注 冊(cè) 申 報(bào) 負(fù) 責(zé) 人聯(lián)系電話（含分機(jī)號(hào)）手機(jī)或 傳呼機(jī)聯(lián)系地

2、址郵政編碼電子信箱10聯(lián) 系 人姓 名傳真聯(lián)系電話（含分機(jī)號(hào)）手機(jī)或 傳呼機(jī)電子信箱11.企業(yè)其他已獲得注冊(cè)證 的III類醫(yī)療器械產(chǎn)品、分 類及注冊(cè)證號(hào)12.其他需要說明 的問題注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品登記1.產(chǎn)品名稱2.商品名稱3.規(guī)格型號(hào)4.原注冊(cè)證號(hào)（首次注冊(cè)不填）5.簡(jiǎn)述產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成6.產(chǎn)品預(yù)期使用目的7.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)名稱8.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)9.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)復(fù)核號(hào)10.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)復(fù)核日期11.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)類別國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)12.申報(bào)產(chǎn)品類別口 I類口 II 類口川類13.申報(bào)注冊(cè)類別試產(chǎn)注冊(cè)口準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)重新注冊(cè)口直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)14.臨床 試驗(yàn)a.臨床試驗(yàn)批文編號(hào)b.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱c.臨

3、床起止時(shí)間d.病例數(shù)15. 產(chǎn) 品 檢 測(cè)a.檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱b.檢測(cè)完成日期16.豁知青況aStb.檢測(cè)豁免 批件編號(hào)17.已獲得何種質(zhì)量保證體系 （產(chǎn)品）認(rèn)證18.發(fā)證日期上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料一覽表注冊(cè)申報(bào)資料要求I類準(zhǔn)產(chǎn)I類WrII類試產(chǎn)II類準(zhǔn)產(chǎn)II類Wr直接準(zhǔn)產(chǎn)企業(yè)提交材料記錄1.上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)書（電子和打印文件）+2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明+±+3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告-+-+4.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告-+-+5.產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（一式兩份，含標(biāo)準(zhǔn)修改單和復(fù)核報(bào)告）+±+±+6.產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告+-+7.產(chǎn)品試產(chǎn)/準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告-+8.企業(yè)質(zhì)量體系

4、考核證明-+9.兩家以上臨床試驗(yàn)報(bào)告-+-+10.產(chǎn)品使用說明書（一式兩份）（含產(chǎn)品實(shí)物照片）+±+±+11.企業(yè)生產(chǎn)資源條件和質(zhì)量管理能力的證明文件+±-12.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告-+-+-13.原試產(chǎn)/準(zhǔn)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)證-+-+-14.試產(chǎn)期間完善報(bào)告-+-15.企業(yè)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明+16.其他：±±±±±±我們保證：1 .本申請(qǐng)遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；2 .申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、合法，未侵犯他人的權(quán)

5、利;3 .一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。經(jīng)審查，符合形式審查要求。受理人：日期：年 月 日如以上內(nèi)容被查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果法定代表人簽名：聯(lián)系人簽名：日期：年 月 日上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)書填寫說明一、上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)書填寫基本要求：1 .本申請(qǐng)書必須使用上海市食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)書填報(bào)軟件填寫、修改和打印，申 報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)確 保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。未同時(shí)提交打印表格和電子表格、打印表格和電子表格的數(shù)據(jù)不一致、 或者使用其他軟件填寫或修改申請(qǐng)書者，其申報(bào)不予接受。2

6、.所有標(biāo)“ *”的項(xiàng)目必須填寫齊全，填寫一律使用中文，文字?jǐn)⑹鰬?yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。需簽名處應(yīng) 親筆簽名。3 .申請(qǐng)書填報(bào)軟件可以可到上海市藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心（華山路1399號(hào)）領(lǐng)取或從上海市食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站（- ）上下載。二、企業(yè)情況登記填報(bào)要求：1 .第1、2、4、5、7、8項(xiàng)的填寫必須與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證中的內(nèi)容一致；2 .第6項(xiàng)必須與企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照中的內(nèi)容一致；3 .第9項(xiàng)注冊(cè)申報(bào)負(fù)責(zé)人是指負(fù)責(zé)本企業(yè)注冊(cè)工作的人員，必須熟悉相關(guān)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理 法規(guī)。為確保及時(shí)有效地和企業(yè)進(jìn)行聯(lián)系，電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號(hào)碼，經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分 機(jī)號(hào)碼；4 .第10項(xiàng)聯(lián)系人，應(yīng)當(dāng)填寫具體

7、辦理注冊(cè)事務(wù)的工作人員；5 .第11項(xiàng)企業(yè)應(yīng)列舉已經(jīng)獲得注冊(cè)證的III類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱并注明產(chǎn)品分類及注冊(cè)證號(hào)。三、 注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品登記填報(bào)要求：四、1。第1、2、3項(xiàng)的內(nèi)容必須與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告和產(chǎn)品說明書中出現(xiàn)的內(nèi)容一致；2 .第4項(xiàng)必須與本產(chǎn)品原注冊(cè)證書的內(nèi)容一致；3 .第5、6項(xiàng)必須與產(chǎn)品說明書的內(nèi)容一致；4 .第13項(xiàng)申報(bào)直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第十條中的規(guī)定：（1）企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287 或GB/T19002+YY/T0288 （質(zhì)量體系-醫(yī)療器械應(yīng)用的專用要求）認(rèn)證證書，而且所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn) 品

8、與其已準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品同屬一大類；（2）所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與其已注冊(cè)的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對(duì)安全性、有效性無重大影響。不能符合以上兩條規(guī)定的，必須獲得注冊(cè)處的批準(zhǔn)方可申請(qǐng)直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。上海市醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料說明1. 注冊(cè)申請(qǐng)書必須按照注冊(cè)申請(qǐng)書填寫說明進(jìn)行填寫申報(bào)。2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件加蓋單位章），所申報(bào)產(chǎn)品必須在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)。3. 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。4. 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)有以下5 個(gè)方面分析及相應(yīng)的防范措施：1)能量危害；2) 生物學(xué)危害； 3) 環(huán)境危害； 4) 有關(guān)使用的危害； 5) 由功能失效、維護(hù)

9、及老化引起的危害。5. 產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)一式兩份，包括標(biāo)準(zhǔn)修改單和標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核報(bào)告。1) 產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法；2) 有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，企業(yè)在執(zhí)行上述標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)，補(bǔ)充增加相應(yīng)要求，制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品使用的安全、有效；如企業(yè)認(rèn)為不需增加安全性等方面的要求，直接采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已可保證產(chǎn)品的安全、有效，在標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)應(yīng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品在國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上不提高、不增加標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的說明。6. I 類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)必須提供產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告， 全

10、性能自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目，必須有主檢、審核人簽字。企業(yè)不能檢測(cè)的項(xiàng)目，應(yīng)委托有檢測(cè)能力的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。 II 類產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)只需提供產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告， 為產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目， 必須有主檢、審核人簽字。7. 產(chǎn)品試產(chǎn) / 準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)于近一年內(nèi)(生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi))出具。8. 質(zhì)量體系考核證明指上海市食品藥品監(jiān)督管理局簽章在有效期內(nèi)的體系考核報(bào)告和質(zhì)量體系自查表。9. 兩家以上的臨床試驗(yàn)報(bào)告必須符合有關(guān)法律、法規(guī)的要求。1) 需提交的資料包括臨床試驗(yàn)批文、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告；2) 不需提供

11、臨床報(bào)告的產(chǎn)品：診斷試劑、避孕套?及獲得臨床豁免批準(zhǔn)的產(chǎn)品；10. 產(chǎn)品說明書應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定，包括以下有關(guān)內(nèi)容：1) 產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話；2) 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；3) 產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；4) 產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格；產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說明；5) 標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；6) 安裝和使用說明或圖示；7) 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法 , 特殊儲(chǔ)存方法，使用期限；8) 產(chǎn)品實(shí)物照片；9) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)當(dāng)具有的其它內(nèi)容。11. 企業(yè)生產(chǎn)資源條件和質(zhì)量管理能力的證明文件，包括有關(guān)的設(shè)備、場(chǎng)地和人員。無菌產(chǎn)品需要提交一年內(nèi)的廠房潔凈度報(bào)告。需要時(shí)，還應(yīng)提供相關(guān)的證明文件，如環(huán)境污染報(bào)告、壓力容器監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告和消毒滅菌效果報(bào)告。12. 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)由生產(chǎn)者和兩家售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或家庭使用的情況。13. 試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告：在試產(chǎn)期間產(chǎn)品或生產(chǎn)工藝所做過的改進(jìn)或完善，企業(yè)必須對(duì)產(chǎn)品的變動(dòng)逐一加以說明。14. 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明指對(duì)承擔(dān)責(zé)任的承諾。15. 注冊(cè)申報(bào)資料一覽表中， 不同的申報(bào)注冊(cè)類別有不同的申報(bào)資料要求。 其中申報(bào)資料要求中， “ +”為必需提交的資料，“ - ”為