車(chē)間物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗(yàn)證方案實(shí)用教案

1、目 錄第1頁(yè)/共22頁(yè)第一頁(yè)，共23頁(yè)。驗(yàn)證(ynzhng)小組人員名單第2頁(yè)/共22頁(yè)第二頁(yè)，共23頁(yè)。車(chē)間物料進(jìn)出潔凈(jijng)區(qū)驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案編號(hào)：YZ-XD001-01 驗(yàn)證驗(yàn)證(ynzhng)方案起草方案起草 驗(yàn)證驗(yàn)證(ynzhng)方案審核方案審核第3頁(yè)/共22頁(yè)第三頁(yè)，共23頁(yè)。 驗(yàn)證驗(yàn)證(ynzhng)方案方案的批準(zhǔn)的批準(zhǔn)第4頁(yè)/共22頁(yè)第四頁(yè)，共23頁(yè)。 1. 概述 2. 驗(yàn)證目的 3. 驗(yàn)證條件 4. 相關(guān)部門(mén)(bmn)職責(zé) 5. 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃 6. 驗(yàn)證引用的文件 7. 驗(yàn)證項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn) 8. 驗(yàn)證內(nèi)容與方法（包括取樣方法和檢測(cè)方法、如有偏差，詳細(xì)說(shuō)明偏差的處理

2、情況）。 9. 驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論 10. 附件第5頁(yè)/共22頁(yè)第五頁(yè)，共23頁(yè)。 1 概述 一車(chē)間D級(jí)潔凈區(qū)為該車(chē)間藥品生產(chǎn)的主要環(huán)境，分為固體生產(chǎn)線、軟膠囊生產(chǎn)線。物料、工器具進(jìn)入D級(jí)潔凈區(qū)前必須在物流緩沖室或傳遞窗內(nèi)先經(jīng)紫外燈照射30分鐘進(jìn)行消毒，而人員不得通過(guò)物流緩沖室直接進(jìn)入D級(jí)潔凈區(qū)。 物流緩沖室和傳遞窗均裝有互鎖裝置，兩個(gè)門(mén)無(wú)論在什么時(shí)候都不能同時(shí)敞開(kāi)。 2 驗(yàn)證目的 一車(chē)間物料進(jìn)出潔凈區(qū)清潔、消毒程序驗(yàn)證是指從微生物角度試驗(yàn)并證明物料、工器具在外清室經(jīng)過(guò)表面清潔、消毒后送入物流緩沖室或傳遞窗內(nèi)經(jīng)紫外燈照射30分鐘進(jìn)入D級(jí)潔凈區(qū)，表面微生物限度符合D級(jí)潔凈區(qū)要求。 3 驗(yàn)證條件 D級(jí)

3、潔凈區(qū)環(huán)境應(yīng)符合要求，與本程序相關(guān)的項(xiàng)目（空調(diào)系統(tǒng)、純化水及相關(guān)檢驗(yàn)方法(fngf)等）都經(jīng)過(guò)驗(yàn)證而且合格，驗(yàn)證前必須對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)驗(yàn)證操作人員進(jìn)行相關(guān)文件的培訓(xùn)并達(dá)到合格要求。第6頁(yè)/共22頁(yè)第六頁(yè)，共23頁(yè)。4 相關(guān)部門(mén)相關(guān)部門(mén)(bmn)職責(zé)職責(zé)第7頁(yè)/共22頁(yè)第七頁(yè)，共23頁(yè)。驗(yàn)證驗(yàn)證(ynzhng)進(jìn)度計(jì)劃進(jìn)度計(jì)劃第8頁(yè)/共22頁(yè)第八頁(yè)，共23頁(yè)。6 6 驗(yàn)證引用的文件驗(yàn)證引用的文件6.1 6.1 引用的文件引用的文件 確認(rèn)確認(rèn)(qurn)(qurn)人：人： 日期：日期： 年年 月月 日日 復(fù)核人：復(fù)核人： 日期：日期： 年年 月月 日日第9頁(yè)/共22頁(yè)第九頁(yè)，共23頁(yè)。6.2 所用設(shè)

4、備所用設(shè)備(shbi)、儀器、儀器 確認(rèn)人：確認(rèn)人： 日期：日期： 年年 月月 日日 復(fù)核人：復(fù)核人： 日期：日期： 年年 月月 日日第10頁(yè)/共22頁(yè)第十頁(yè)，共23頁(yè)。6.3 6.3 培訓(xùn)情況培訓(xùn)情況 確認(rèn)人：確認(rèn)人： 日期：日期： 年年 月月 日日 復(fù)核人：復(fù)核人： 日期：日期： 年年 月月 日日7 7 驗(yàn)證項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn) 表面外觀檢查表面外觀檢查 合格標(biāo)準(zhǔn)：目測(cè)表面應(yīng)潔凈，無(wú)肉眼合格標(biāo)準(zhǔn)：目測(cè)表面應(yīng)潔凈，無(wú)肉眼(ruyn)(ruyn)可見(jiàn)殘可見(jiàn)殘留痕跡。留痕跡。 微生物限度檢查微生物限度檢查 表面微生物可接受標(biāo)準(zhǔn)：表面微生物可接受標(biāo)準(zhǔn)：50CFU/50CFU/棉簽。棉簽

5、。第11頁(yè)/共22頁(yè)第十一頁(yè)，共23頁(yè)。 8 驗(yàn)證內(nèi)容與方法 8.1 驗(yàn)證方法 在外清室將待驗(yàn)證的PVC去除外包裝，放在物料架上。操作人員根據(jù)物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程、車(chē)間傳遞窗或緩沖氣閘使用操作規(guī)程將待驗(yàn)證的物料按由上至下的順序用飲用水擦拭外表面2遍，再用消毒劑擦拭外表面2遍做消毒處理。搬入傳遞窗（固體生產(chǎn)線）或緩沖氣閘內(nèi)（軟膠囊生產(chǎn)線），關(guān)閉(gunb)傳遞窗或緩沖氣閘外側(cè)門(mén)，打開(kāi)紫外燈照射消毒30分鐘，關(guān)閉(gunb)紫外燈。另一操作者在D級(jí)潔凈區(qū)打開(kāi)傳遞窗或緩沖氣閘的另一側(cè)門(mén)，將待驗(yàn)證的物料搬入D級(jí)潔凈區(qū)，放在物料架上，關(guān)閉(gunb)傳遞窗門(mén)。目測(cè)物料表面并對(duì)此驗(yàn)證對(duì)象進(jìn)行微生物取樣。

6、 8.2 取樣方法 8.2.1 目檢：清潔后，目測(cè)表面。 8.2.2 微生物限度檢查：棉簽擦拭法（見(jiàn)附件1）。第12頁(yè)/共22頁(yè)第十二頁(yè)，共23頁(yè)。 8.2.3 取樣工具和試驗(yàn)工具的清潔度必須符合要求事先進(jìn)行滅菌消毒（棉簽使用應(yīng)按表面微生物監(jiān)測(cè)操作規(guī)程執(zhí)行）。取樣人員手部應(yīng)清潔后用75%乙醇進(jìn)行消毒防止帶入其它污染。每棉簽擦拭面積應(yīng)為25cm2。不夠此面積的按實(shí)際面積取。 8.2.4 樣品應(yīng)及時(shí)貼好標(biāo)簽，表明取樣日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、取樣位置號(hào)等。 8.3 驗(yàn)證次數(shù)：本驗(yàn)證連續(xù)(linx)進(jìn)行三次。 8.4 偏差或變更說(shuō)明：在實(shí)施方案過(guò)程中，若有偏差或變更應(yīng)按偏差控制管理規(guī)程、變更控制管理規(guī)程規(guī)定處

7、理。 9 驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論 9.1 驗(yàn)證結(jié)束后，質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)，由驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)。評(píng)定103車(chē)間物料進(jìn)出潔凈區(qū)清潔、消毒程序的實(shí)際適應(yīng)性，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。第13頁(yè)/共22頁(yè)第十三頁(yè)，共23頁(yè)。 9.2 再驗(yàn)證周期 9.2.1 每二年進(jìn)行再驗(yàn)證。 9.2.2 如遇變更需重新驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。 10 附件 附件1：棉簽擦拭取樣操作規(guī)程(cozuguchng) 附件2：一車(chē)間物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗(yàn)證操作記錄 附件3：取樣編號(hào)表 附件4：一車(chē)間物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗(yàn)證檢驗(yàn)結(jié)果匯總表第14頁(yè)/共22頁(yè)第十四頁(yè)，共23頁(yè)。 附件1 棉簽擦拭取樣操作規(guī)程 1.用滅菌后注射用水潤(rùn)濕棉簽，并將其靠在溶劑瓶上

8、擠壓以除去多于水分。 將棉簽頭按在取樣表面上，用力使其彎曲，平穩(wěn)而緩慢的擦拭取樣表面。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊。擦拭過(guò)程應(yīng)覆蓋(fgi)整個(gè)表面。翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽另一面也進(jìn)行擦拭讓棉簽另一面也進(jìn)行擦拭。但與前次擦拭移動(dòng)方向垂直，見(jiàn)下圖。第15頁(yè)/共22頁(yè)第十五頁(yè)，共23頁(yè)。 2.擦拭完成后，將藥簽放入以滅菌合格的試管中將棉簽放入以滅菌合格的試管中，并用螺旋蓋旋緊密封，并填寫(xiě)好取樣標(biāo)簽。 3. 按照下述方法制備對(duì)照品：按步驟1濕潤(rùn)藥簽濕潤(rùn)棉簽，將藥簽直接(zhji)放入試管并旋緊密封將棉簽直接(zhji)放入試管并旋緊密封。并填寫(xiě)好取樣標(biāo)簽。將蓋樣品預(yù)其他樣品一起送至質(zhì)檢室。 4.

9、取樣完畢后應(yīng)在試管上注明有關(guān)取樣信息。第16頁(yè)/共22頁(yè)第十六頁(yè)，共23頁(yè)。 附件附件2 車(chē)間物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗(yàn)證車(chē)間物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗(yàn)證(ynzhng)記錄記錄第17頁(yè)/共22頁(yè)第十七頁(yè)，共23頁(yè)。第18頁(yè)/共22頁(yè)第十八頁(yè)，共23頁(yè)。 附件附件(fjin)3 取樣編號(hào)表取樣編號(hào)表第19頁(yè)/共22頁(yè)第十九頁(yè)，共23頁(yè)。 附件附件4 4 車(chē)間物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗(yàn)證檢驗(yàn)車(chē)間物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗(yàn)證檢驗(yàn)(jinyn)(jinyn)結(jié)果匯總結(jié)果匯總表表第20頁(yè)/共22頁(yè)第二十頁(yè)，共23頁(yè)。Thank you !第21頁(yè)/共22頁(yè)第二十一頁(yè)，共23頁(yè)。感謝您的觀看(gunkn)！第22頁(yè)/共22頁(yè)第二十二頁(yè)，共23頁(yè)。NoImage內(nèi)容(nirng)總結(jié)目 錄。一車(chē)間D級(jí)潔凈區(qū)為該車(chē)間藥品生產(chǎn)的主要環(huán)境，分為固體生產(chǎn)線、軟膠囊生產(chǎn)線。8.2.2 微生物限度檢