YXQLSSII型立式壓力蒸汽滅菌器驗證方案

1、 類別：驗證方案 編號： 部門：質量管理部 頁碼：共14頁， 第1頁YXQ-LS-50SII型立式壓力蒸汽滅菌器再確認方案版 次：新訂 替代： 起草人部門日期 年 月 日審閱會簽（驗證領導小組成員）部門日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日批準人部門日期 年 月 日 實施日期： 年 月 日 授權：現(xiàn)授權下列部門擁有并執(zhí)行本方案（復印數(shù)： ） 復印序列號： 目 錄1、 驗證概述1、 儀器概述2、 驗證目的二、驗證范圍三、驗證時間及進度安排四、驗證小組成員及職責五、確認內容1、驗證人員培訓2、驗證文件準備3、驗證儀表3、運行確認4、性能確認六、確認過程中的變更與偏差處理七、再確認周期

2、八、評價與建議九、驗證合格證一、 驗證概述1、 儀器概述1.1 儀器簡介YXQ-LS-50SII型立式壓力蒸汽滅菌器是我公司于2004年自上海博訊實業(yè)有限醫(yī)療設備廠購入的，本滅菌器是利用加壓的飽和蒸汽進行滅菌的設備。因此必須對該設備進行確認，以保證設備的正常使用，從而保證藥品檢驗的質量。本方案規(guī)定了YXQ-LS-50SII型立式壓力蒸汽滅菌器的確認方案及接受標準。1.2 設備特性描述1.2.1外形為方形立式結構。外殼（除后封板處）、滅菌器外桶、滅菌網(wǎng)籃選用不銹鋼材料制成。1.2.2裝有安全閥，桶內壓力達到0.23Mpa時，安全閥能自動起跳，釋放過高的壓力，性能可靠。1.2.3壓力表具有壓力、溫

3、度對應指示，觀察清晰。1.2.4裝有關門連鎖裝置，確保安全使用。1.2.5本容器具有自動保護功能，當容器內缺水干燒時，將自動切斷加熱器電路，并停止滅菌器工作，有效保護設備使用，同時蜂鳴器響，提醒用戶及時補充水量。1.2.6 溫度、時間采用單片機技術的新型智能數(shù)顯調節(jié)儀。用戶可根據(jù)不同要求，通過操作控制面板的觸摸鍵對溫度及時間進行設定、調節(jié)達到滅菌目的。1.3 主要參數(shù)有型號技術指標YXQ-LS-50SII容 積50L控溫范圍109135電源電壓交流220V±10%，50HZ±1%功率3200VA工作最高壓力0.212MPa；溫度：135工作條件環(huán)境溫度：5-40；相對濕度8

4、0%RH1.4 設備安裝地點：化驗室準備間1.5 設備型號：YXQ-LS-50SII，設備編碼：0324601002、驗證目的 通過對設備設備運行和性能方面等一系列確認，提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)證明按照操作規(guī)程對滅菌器實施使用后，該設備能夠為微生物限度檢查法中的器具等的滅菌提供保障，在長時間運行的情況下，其設備性能依舊能達到試驗需求。二、確認范圍本方案適用于YXQ-LS-50SII型立式壓力蒸汽滅菌器的再確認。三、驗證時間及驗證進度安排證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)批準后實施，整個驗證活動分四個階段完成。 驗證時間為2014年2月1日至2014年4月10日，具體安排如下：2014年02月01-2

5、8日 驗證方案起草、驗證準備階段2014年03月01-10日驗證方案會簽、批準階段2014年03月10-31日驗證實施階段2014年04月01-10日總結、出報告階段四、驗證小組成員及職責： 1 驗證領導小組職責 1.1 負責驗證管理的日常工作及公司內驗證工作總的調度、協(xié)調及總結工作； 1.2 負責驗證任務的下達及驗證小組的確定； 1.3 負責驗證計劃和驗證方案審核和批準工作； 1.4 負責驗證報告的評價工作； 1.5 負責驗證周期的確定工作； 1.6 負責發(fā)放驗證證書； 1.7 驗證領導小組成員質量負責人、QC主管、QA主管； 2、 化驗室職責 2.1 QC主管負責驗證方案起草，并對批準后的

6、驗證方案組織實施； 參加驗證方案的會審、會簽； 2.2 QC負責驗證全過程管理并收集、整理驗證數(shù)椐； 2.3 QC負責總結、寫出驗證報告； 2.4 QC負責驗證實施過程中的檢測，并出具檢測報告； 3、驗證小組職責 3.1 負責驗證方案起草，并對批準后的驗證方案組織實施； 3.2 負責驗證全過程管理并收集、整理驗證數(shù)椐； 3.3 負責總結、寫出驗證報告； 3.4 驗證小組成員小組職務姓 名所在部門職務組 長質量管理部質量負責人組員質量管理部QA主管組員化驗室QC主管組員化驗室微生物限度檢查員組員化驗室微生物限度檢查員5、 確認內容： 1、人員的確認1.1目的：確定所有在執(zhí)行本方案的人員的資格。1

7、.2程序：列出和確定所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門）。1.3可接受標準：所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門）已標識。1.4確認報告：填寫“表1”人員的確認。2、驗證所需文件的確認2.1目的：核實用于該項驗證的所有文件及操作規(guī)程是可用的。2.2程序：核實在所有文件是可用的，并記錄標題。2.3可接受標準：所有必需的文件必須是可用的和經(jīng)過批準的。2.4確認報告：填寫“表2”文件的確認。3、驗證用儀器儀表校準的確認3.1 目的：確認驗證所需儀器、儀表，且經(jīng)過校準。3.2 程序：列出儀器、儀表清單（生產廠家、型號和任何可用的信息）。收集所有的儀表技術表并附在儀表清單中。確認儀表已經(jīng)得到校

8、準，并在它們的校準有效期內，且已經(jīng)貼上了有關校準信息的標簽（標識號、校準日期、預計校準日期）。3.3 可接受標準：儀器儀表清單與實際相一致。所有的儀表技術表是可用的并附在儀表清單中。所有儀表已經(jīng)得到校準，并在它們的校準有效期內，且已經(jīng)貼上了有關校準信息的標簽（標識號、校準日期、預計校準日期）。在相關數(shù)據(jù)表中已指明儀表的精度、正確度和量程。所有參考文件已附在本方案中。3.4 確認報告：填寫“表3”儀表清單的檢查和校準核實。4、運行確認4.1 目的：確認滅菌器的各部分功能運行正常。4.2 程序：查看并確認設備外觀、公用介質的連接符合設計要求。連續(xù)空載運行滅菌器三次，確認滅菌器各行程程序運行、轉換正

9、常即執(zhí)行元件動作；有溫度、時間自動監(jiān)測并符合操作規(guī)程要求。4.3 可接受標準：滅菌器各部分功能運行正常，符合設計要求。4.4 確認報告：填寫“表4”整機運行的確認。5、性能確認5.1 空載熱分布5.1.1驗證目的：檢查并確認滅菌器在空載運行時，滅菌室內的溫度均勻性符合設備的性能要求。5.1.2驗證儀器：留點溫度計、時鐘5.1.3 程序5.1.3.1 滅菌器溫度達到設定的加熱溫度并穩(wěn)定后，設備開始自動計算滅菌時間，通過留點溫度計測量并記錄溫度數(shù)值與設備溫度顯示值是否一致及各點溫度值相差范圍；另從達到滅菌溫度開始計算時間與設備自動計算時間對比是否一致。5.1.3.2 在空載的情況下，將9支留點溫度

10、計按分布圖（參見圖1）放入滅菌室內。設定滅菌溫度為121，滅菌時間為15min，升溫速率為15/min啟動滅菌器，在空載運行狀態(tài)下進行測定。連續(xù)測定3次，以確認滅菌過程的重現(xiàn)性。圖1：留點溫度計分布圖5.1.3.3測量采樣結束，各時間段內每支溫度計的測定的最大值、最小值與平均值的差為溫度的波動范圍。各測試點溫度與測量溫度的平均值進行比較，判定培養(yǎng)箱溫度分布均勻性；各設定點的溫度設定值與測定溫度的平均值進行比較確定示值誤差。5.1.4 可接受標準：滅菌時間與記錄時間一致；各測試點溫度均勻度±1；測示值的平均值與設定值誤差應在±1.0之內。5.1.5 確認報告：填寫“表5”空載

11、熱分布記錄5.2 滿載熱分布5.2.1驗證目的：檢查并確認滅菌器在滿載運行時，滅菌室內的溫度均勻性符合設備的性能要求。5.2.2驗證儀器：留點溫度計、時鐘5.2.3 程序5.2.3.1 滅菌器溫度達到設定的加熱溫度并穩(wěn)定后，設備開始自動計算滅菌時間，通過留點溫度計測量并記錄溫度數(shù)值與設備溫度顯示值是否一致及各點溫度值相差范圍；另從達到滅菌溫度開始計算時間與設備自動計算時間對比是否一致。5.2.3.2 在滿載的情況下，將9支留點溫度計按分布圖（參見圖1）放入滅菌室內。設定滅菌溫度為121，滅菌時間為15min，升溫速率為15/min啟動滅菌器，在滿載運行狀態(tài)下進行測定。連續(xù)測定3次，以確認滅菌過

12、程的重現(xiàn)性。5.2.3.3測量采樣結束，各時間段內每支溫度計的測定的最大值、最小值與平均值的差為溫度的波動范圍。各測試點溫度與測量溫度的平均值進行比較，判定培養(yǎng)箱溫度分布均勻性；各設定點的溫度設定值與測定溫度的平均值進行比較確定示值誤差。5.2.4 可接受標準：滅菌時間與記錄時間一致；各測試點溫度均勻度±1；測示值的平均值與設定值誤差應在±1.0之內。5.2.5 確認報告：填寫“表6”滿載熱分布記錄5.3 生物指示劑試驗：5.3.1驗證目的： 確認預定的滅菌程序能夠在產品滅菌后，微生物存活率10-6。5.3.2程序：選擇生物指示劑為F0>12的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示管，

13、將生物指示管放入滅菌室內的不同位置，一般將滅菌室分為上中下三層，前中后三個斷面。每層、斷中均放置一個指示劑，且滅菌器中的冷點區(qū)必須放置一個指示劑，即每次試驗用10支指示管，具體位置見圖2。滅菌器按預定的滅菌程序（121,15min）進行工作，滅菌完畢，取出生物指示管，取出內含的安瓿，與一只對照管一起按菌種使用說明書中規(guī)定的培養(yǎng)溫度中和規(guī)定時間進行培養(yǎng)。除以上位置外還有一只指示劑必須在冷點5.3.3可接受標準：按說明書要求培養(yǎng)后，如滅菌管不變色（呈紫色）表示生物指示劑試驗通過。如滅菌管變色（呈黃色），表示生物指示劑試驗失敗。同時培養(yǎng)的對照管應為陽性即變色（呈黃色），否則試驗無效。上述試驗應進行三

14、次，確認滅菌過程的重現(xiàn)性。5.3.4 確認報告：填寫“表7”生物指示劑試驗結果記錄六、變更與偏差處理：整理所有確認過程中發(fā)現(xiàn)的偏差、變更，按照本公司的偏差變更程序執(zhí)行，記錄附驗證記錄后。七、驗證周期1、在操作中必須隨時監(jiān)控培養(yǎng)溫度。 2、下列情況之一，均須對該設備進行再驗證2.1 設備停用半年以上。 2.2 設備損壞經(jīng)過大修以后2.3 無以上情況，從上次驗證后使用1年時。驗證應參考上次驗證資料制定方案并執(zhí)行，結果進行詳細記錄、分析和存檔。并經(jīng)批準后投入使用。八、驗證結果評定與結論驗證小組負責收集各項驗證，試驗結果、記錄，根據(jù)驗證結果起草驗證報告，報驗證領導小組。驗證領導小組負責對驗證結果進行綜

15、合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書，確認設備的再驗證周期。對驗證結果的評審應包括：（1）驗證試驗是否有遺漏？（2）驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？（3）驗證記錄是否完整？（4）驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？九、驗證合格證書附表1 人 員 確 認崗位姓名簽名是否經(jīng)過培訓日期質量負責人質量管理部是 否QA主管質量管理部是 否QC主管化驗室是 否微生物限度檢查員化驗室是 否微生物限度檢查員化驗室是 否備注：執(zhí)行人日期復核人日期附表2 驗證所需文件的確認文件名稱存放地點YXQ-LS-50SII型立式壓力蒸汽滅菌器使用

16、、維護保養(yǎng)、清潔標準操作規(guī)程質量管理部YXQ-LS-50SII型立式壓力蒸汽滅菌器說明書工程部執(zhí)行人日期復核人日期附表3 儀表檢查和校準名 稱編 號廠 家型 號是否已校準有效期至留點溫度計是 否留點溫度計是 否留點溫度計是 否留點溫度計是 否留點溫度計是 否留點溫度計是 否留點溫度計是 否留點溫度計是 否留點溫度計是 否安全閥是 否壓力表是 否溫度顯示器是 否是否可接受（ ）執(zhí)行人日期復核人日期附表4、整機運行結果確認表滅菌器型號YXQ-LS-50SII滅菌器編號032460100 檢查項目要 求 檢查記錄結論 12 3設備外觀檢查滅菌器各部件完好有效，無損壞，無明顯松動，腔室內無銹蝕現(xiàn)象公用

17、介質連接檢查主機電源、接地保護等電器安裝符合設計要求自動控制功能溫度溫度可調節(jié)設定時間有監(jiān)測溫濕度顯示升溫速率升溫速率可設定設備運行情況正常安全閥檢查0.23Mpa是否可接受（ ）執(zhí)行人日期復核人日期YXQ-LS-50SII型立式壓力蒸汽滅菌器再確認方案 第 20 頁 共 20 頁附表5 空載熱分布記錄（121，15min）滅菌器型號YXQ-LS-50SII滅菌器編號032460100測試狀態(tài)空載可接收標準：滅菌時間與記錄時間一致；各測試點溫度均勻度±1；測示值的平均值與設定值誤差應在±1.0之內。測定平均值溫度均勻度與溫度設定值誤差滅菌時間測試點位編號123456789溫

18、度計編號第一次測試第二次測試第三次測試是否可接受是 否執(zhí)行人日期復核人日期附表6 滿載熱分布記錄（121，15min）滅菌器型號YXQ-LS-50SII滅菌器編號032460100測試狀態(tài)滿載可接收標準：滅菌時間與記錄時間一致；各測試點溫度均勻度±1；測示值的平均值與設定值誤差應在±1.0之內。測定平均值溫度均勻度與溫度設定值誤差滅菌時間測試點位編號123456789溫度計編號第一次測試第二次測試第三次測試是否可接受是 否執(zhí)行人日期復核人日期附表 7 生物指示劑試驗結果記錄 標 號 位 置 試驗結果 對照管 陰性 陽性 陰性 陽性 11 22 33 44 55 66 77 88 99 1010 11 22 33 44 55 66 77 88 99 1010 11 22 33 44 55 66 77 88 99 1010注：（ 6）表示第三次滅菌時放進的6號滅菌管；實驗結果用來表示。表8、 確認報告本驗證工作簡要描述：（交叉引用驗證方案的數(shù)據(jù)，匯總驗證結果）驗證評價