廣東藥科大學(xué)醫(yī)藥商品學(xué)復(fù)習(xí)資料

1、問答題1. 簡述電子監(jiān)管碼與商品條碼的區(qū)別（ 1）應(yīng)用在零售商品的 13 位商品條碼（目前主要是 EAN-13/8）是國際組織公布的非強制標(biāo)準(zhǔn)，是一類一碼，主要用于 POS掃描結(jié)算，不能分辨真假和記錄產(chǎn)品質(zhì)量，不能實現(xiàn)產(chǎn)品流通跟蹤，也不適用珠寶、農(nóng)資等復(fù)雜價格或不在超市銷售的產(chǎn)品。（ 2）電子監(jiān)管碼是中國國家規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)識， 是一件一碼， 可以實現(xiàn)對產(chǎn)品生產(chǎn)、 流通、消費的全程監(jiān)管，實現(xiàn)產(chǎn)品真假判斷、質(zhì)量追溯、召回管理與全程跟蹤等功能，可以方便為珠寶、農(nóng)資等特殊產(chǎn)品賦碼。2. 簡述玻璃作為包裝材料的優(yōu)缺點。優(yōu)點：具有能防潮，宜密封，透明和化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定缺點：較重、易碎，還可因受到水溶液的侵蝕而釋

2、放出堿性物質(zhì)和不溶性脫片。3. 簡述如何貯存養(yǎng)護易受光線影響而變質(zhì)的藥品。（ 1. ）凡遇光易引起變化的藥品，如銀鹽、雙氧水等，為避免光線對藥品的影響，可采用棕色玻璃瓶黑色紙包裹的玻璃器包裝，以防紫外線的透入。（ 2）需要避光保存的藥品，應(yīng)放在陰涼干燥、陽光不易直射到的地方。門、窗可懸掛遮光用的黑布簾、黑紙，以防陽光歸入。（ 3）不常用的怕光藥品， 可儲存于嚴(yán)密的藥箱內(nèi)， 存放怕光的常用藥品的藥櫥或藥架應(yīng)以不透光的面簾遮蔽。（ 4）見光容易氧化分解的藥物如乙醚、 氯仿等，必須保存于密閉的避光容器中， 并盡量采用小包裝。4. 簡述醫(yī)藥商品開發(fā)的特點相對醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)，醫(yī)藥商品開發(fā)具有目的性明確、針

3、對性強、成本低、周期較短、經(jīng)濟效益和社會效益高的特點。5 簡述醫(yī)藥商品開發(fā)和醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)的區(qū)別（ 1）重點不同。醫(yī)藥商品開發(fā)模式， 也即市場導(dǎo)向模式， 重點是依據(jù)市場相關(guān)要素進行新商品的開發(fā)與研究。醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)模式，也即科技推動型模式，重點是依據(jù)科技實力研制與開發(fā)新產(chǎn)品。（ 2）產(chǎn)品創(chuàng)新程度不同。 通常采用醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)模式進行新產(chǎn)品開發(fā)， 其創(chuàng)新程度比較高，包括完全創(chuàng)新產(chǎn)品和部分創(chuàng)新產(chǎn)品。醫(yī)藥商品開發(fā)模式開發(fā)新商品，比較常見方法是在現(xiàn)有商品基礎(chǔ)上進行部分改進；采用新工藝方法，對原材料進行二次加工或多層次加工而發(fā)展新型商品；采用新型材料生產(chǎn)制造新型商品；對現(xiàn)有商品功能、用途、款式等做部分改動后投

4、放市場等，主要依據(jù)市場實際需求即企業(yè)自身優(yōu)勢使新商品能夠在市場上具有強競爭力。6. 論述兒童用藥原則? 明確診斷，對癥下藥? 選著合適的藥物劑型及給藥途徑 ? 選著合適的劑量? 注意給藥時間和給藥間隔 ? 實行個體化給藥方案? 避免不合理的聯(lián)合用藥 ? 提高兒童用藥的依從性精選文庫7. 論述老年人用藥原則? 明確用藥目的，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥? 選著合適的藥物和劑型? 給藥方案應(yīng)個體化，必要時進行治療藥物監(jiān)測? 聯(lián)合用藥需謹慎? 療程不宜過長，長期用藥應(yīng)定期隨訪? 慎用滋補藥或抗衰老藥? 提高用藥依從性8. 論述我國合法藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須符合的要求企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨

5、單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。購進藥品除滿足一定的要求外，企業(yè)還應(yīng)建立相應(yīng)的管理體系，包括首營審核、購貨合同管理、購貨計劃、進貨質(zhì)量評審即購進記錄的管理等內(nèi)容。10. 簡述聯(lián)合用藥的意義 ? 增強藥物療效? 降低藥物的毒副作用，減少不良反應(yīng)? 延緩機體耐受性或病原體耐藥性的產(chǎn)生，提高藥物的療效 ? 提高藥物生物利用度，促進吸收? 中西藥聯(lián)用，發(fā)揮協(xié)

6、同作用11. 簡述非處方藥必須具備的特點（ 1）在包裝上有“非處方藥品（或 OTC）”的明顯標(biāo)志；說明書的文字內(nèi)容通俗化、詳細化，減少了一般非專業(yè)人員看不懂的專業(yè)名詞；按說明書使用時既安全又有效。（ 2）有明確的適應(yīng)癥； 應(yīng)用于小毛病的自我治療的療效迅速， 能緩解小毛病的初始癥狀或防止其進一步惡化。（ 3）不良反應(yīng)發(fā)生率極低 （如不會誘發(fā)抗藥性及藥物依賴性） ，有助于保持健康或促進健康。12. 簡述紙質(zhì)包裝材料的優(yōu)點與缺點。優(yōu)點： 原料來源廣泛，成本低；刷上防潮涂料后具有一定的防潮性能；包裝體積與形狀可隨需要而制造；具有可回收使用的價值，是當(dāng)今是用作廣泛的包裝材料之一。缺點： 撕破強度低、易變

7、性。13簡述如何貯存養(yǎng)護易受光線影響而變質(zhì)的藥品。14 論述醫(yī)藥企業(yè)在選擇其物流模式時應(yīng)考慮的問題許多醫(yī)藥企業(yè)非常重視生產(chǎn)渠道、商流渠道的暢通 ，卻對物流渠道較少問津。2精選文庫這也大大制約了醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展規(guī)模。醫(yī)藥企業(yè)在選 擇物流模式的時候 關(guān)鍵是要適合 自己、適用優(yōu)勢，適應(yīng)時勢。首先 物流在企業(yè)中的地位。 自營物流需要大量的資金， 技術(shù)和人 員支持 ，如果物流在企業(yè) 中不是處于戰(zhàn)略核心地位 ，就沒有必要 自給物流，擱置大量的資金在物流方面，應(yīng)該將自己的主要資源和精力專注于核心競爭力的打造。其次 考慮第三方物流公司的實力。現(xiàn)代醫(yī)藥物流有著嚴(yán)格的技術(shù)規(guī)范要求近幾年政府加強對醫(yī)藥行業(yè)的 GMP

8、、G SP 認 證的監(jiān)管醫(yī)藥物流需要對設(shè)備、技術(shù)和人才等進行很高的投入來確保流通過程的質(zhì)量安全，如對疫苗要進行冷藏運輸和倉儲 。物流對于企業(yè)有著非凡的戰(zhàn)略意義，如果沒有合適的第三方物流公司就 只能自營物流。再次 ，考慮企 業(yè)的規(guī)模大企業(yè)實力雄厚可建立自己的物流系統(tǒng)制定合適的物流需求計劃保證物流服務(wù)質(zhì)量。小企業(yè)受人員資金限制，適宜把物流管理交給第三方物流公司管理。最后，考慮物流成本。當(dāng)企業(yè)的物流成本居高不下時，就需要企業(yè)重新定位物流并且考慮流程再造，可以選擇一家高品質(zhì)，能提供物流一體化服務(wù)的第三方物流公司讓它為企業(yè)量身打造物 流服務(wù)并且進行專業(yè)化的流程再造15論述醫(yī)藥商品開發(fā)對策與方法。 增強醫(yī)

9、藥商品的開發(fā)意識。 如何使自己開發(fā)的產(chǎn)品在競爭中為廣大消費者所選用，是目前研發(fā)設(shè)計人員首先考慮的，其中，重視產(chǎn)品的商品意識很重要。 關(guān)注臨床用藥的變化、 重視醫(yī)藥商品評估。 隨著生活水平不斷提高， 高血壓、糖尿病和心臟病的患病人數(shù)逐年增加，慢性病用藥的劑型開發(fā)也成為一個頗具潛力的市場增長點。 中藥商品開發(fā)。 合成藥物帶來的眾多藥害是中藥、天然藥物等傳統(tǒng)藥物療法在世界各地取得了較快發(fā)展，為中藥天然藥的發(fā)展帶來了良好的機遇。中藥商品的二次開發(fā)。即以確有療效的中藥復(fù)方或單味資源藥物為研究對象，以市場為導(dǎo)向，以中醫(yī)藥理論指導(dǎo)為基礎(chǔ)，以現(xiàn)代先進科學(xué)技術(shù)為手段，對中藥產(chǎn)品內(nèi)涵及表征進行技術(shù)改造、技術(shù)升級，

10、以獲得更為安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、更具有市場競爭力的科技創(chuàng)新產(chǎn)品的中藥。從天然中藥商品中開發(fā)新醫(yī)藥商品。16 陳述銀翹解毒丸的處方、功用與方解。功用 : 辛涼解表、清熱解毒處方： 金銀花、連翹、薄荷、荊芥、淡豆鼓、牛蒡子、桔梗、淡竹葉、蘆根、甘草方解： 本方由 9 味藥組成，方中金銀花、連翹辛涼透邪，清熱解毒，用量獨重，為主藥；薄荷、淡豆鼓辛散表邪，透熱外出，并在諸苦寒、辛涼之品中配以辛溫之荊芥，以增強本方辛散解表之功， 牛蒡子擅長于清熱利咽喉， 也能疏散風(fēng)熱共為臣藥； 桔梗、甘草合用，能解毒利咽散結(jié)，宣肺祛痰，淡竹葉甘涼輕清，清上焦熱，蘆根清熱生津共為佐藥；甘草并能調(diào)和諸藥，為使藥。諸

11、藥配合，共奏辛涼解表，清熱解毒之功。3精選文庫17 陳述六味地黃丸的處方、功用與方解主治： 腎陰虛證。腰膝痠軟，頭暈?zāi)垦?，耳鳴耳聾，盜汗，遺精，消渴，骨蒸潮熱，手足心熱，舌燥咽痛，牙齒動搖，小便淋漓，以及小兒囟門不合，舌紅少苔，脈沉細數(shù)。處方： 熟地黃、酒萸肉、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉方解：方中重用熟地黃，滋陰補腎，填精益髓，為君藥。山萸肉補養(yǎng)肝腎，并能澀精；山藥補益脾陰，亦能固精，共為臣藥。配伍澤瀉利濕泄?jié)?，并防熟地黃之滋膩戀邪；牡丹皮清泄相火，并制山萸肉之溫澀；茯苓淡滲脾濕，并助山藥之健運。三藥為“三瀉”，滲濕濁，清虛熱，平其偏勝以治標(biāo)，均為佐藥。18 簡述藥品包裝的基本要求。（一）包裝容

12、器的材質(zhì)、種類、封口應(yīng)適應(yīng)所裝藥品的理化性質(zhì)和劑型的特點（二）包裝的容器應(yīng)完整良好，有一定的強度及適當(dāng)?shù)囊r墊物（三）包裝材料應(yīng)能使藥品經(jīng)受一定范圍內(nèi)溫度、濕度的變化（四）包裝的重量、規(guī)格、形式應(yīng)適應(yīng)裝卸堆碼和銷售使用的要求（五）應(yīng)有規(guī)定的包裝標(biāo)志和標(biāo)簽。19 論述影響藥品質(zhì)量的外在因素一）日光。 日光中紫外線使藥品發(fā)生分解、氧化、還原、水解等化學(xué)反應(yīng)的催化劑之一，在很對情況下，光線并不是孤立的發(fā)生作用，而是經(jīng)常伴隨空氣中的氧、水分、溫度等因素進行。二）空氣。? 氧，許多具有還原性藥品，可被空氣中的氧所氧化，發(fā)生分解、變色、變質(zhì)，甚至發(fā)生毒性。? 臭氧。作為一個強氧化劑，可以加速中藥中的有機物質(zhì)

13、，特別是脂肪油的變質(zhì)。? 二氧化碳。空氣中的二氧化碳可是某些藥品發(fā)生碳酸化而變質(zhì)。三）溫度。 溫度過高或過低都能使藥品變質(zhì)。溫度過高與藥品的揮發(fā)程度、形態(tài)及引起氧化、水解等變化和微生物的生長有很大關(guān)系。 溫度過低又易引起凍結(jié)或析出沉淀。四）濕度。 水蒸氣在空氣中的含量叫濕度。濕度太大能使藥品潮解、液化、變質(zhì)或霉敗，濕度太小，也容易使某些藥品風(fēng)化。五）微生物與昆蟲。 微生物與昆蟲，很容易進入包裝不嚴(yán)的藥品內(nèi)，他們的生長、繁殖是造成藥品腐敗、發(fā)酵、蛀蝕等變質(zhì)現(xiàn)象的一個主要原因。六）其他因素。 藥品的包裝容器及材料等也可對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生影響。名詞解釋1 中藥是藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)

14、地初加工形成的原料藥材2 中成藥 是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗方或秘方，以中藥材為原料配制加工的藥品。3 對抗貯藏法也稱驅(qū)蟲防霉養(yǎng)護，是利用不同品種的中藥所散發(fā)的特殊氣味、吸潮4精選文庫性能或特有驅(qū)蟲防霉化學(xué)成分的性質(zhì)，來防止中藥發(fā)生蟲蛀、霉變的一種傳統(tǒng)貯藏養(yǎng)護方法。4 氣調(diào)養(yǎng)護法 氣調(diào)養(yǎng)護法是指密閉條件下，人為地調(diào)整空氣的組成，造成低氧環(huán)境，抑制害蟲和微生物的生長繁殖及中藥自身的氧化反應(yīng)，以保持中藥質(zhì)量的一種方法。5 走油 指含脂肪油、揮發(fā)油、粘液質(zhì)、糖類等較多的中藥，在溫度和濕度較高時出現(xiàn)的油潤、發(fā)軟、發(fā)黏、顏色變暗等現(xiàn)象。6 處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買和使用的藥品

15、7 非處方藥 國家藥品監(jiān)管部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行購用的藥品8 藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定， 是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)以屬于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是國家對醫(yī)藥商品的質(zhì)量和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定， 它具有法律的約束力， 是醫(yī)藥商品生產(chǎn)、 經(jīng)營、使用和管理的依據(jù)。 9 疫苗 是將病原微生物（如立克次氏體、病毒等）及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的進入機體后能產(chǎn)生滅活 , 破壞或抑制病原的特異性免疫應(yīng)答物質(zhì)10 菌苗 是將細菌及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、滅

16、活或利用基因工程等方法制成的進入機體后能產(chǎn)生滅活 , 破壞或抑制病原的特異性免疫應(yīng)答物質(zhì) .11. 商標(biāo)是指能夠?qū)⒁簧a(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)區(qū)別開來并可為視覺所感知的標(biāo)記。12. 標(biāo)準(zhǔn) 由各有關(guān)方根據(jù)科學(xué)技術(shù)成就與先進經(jīng)驗，共同合作協(xié)商起草，并取得一致或基本上同意的技術(shù)規(guī)范或其他公開文件，其目的在于促進最佳的公眾利益，并有標(biāo)準(zhǔn)團體批準(zhǔn)。13 質(zhì)量ISO8402 ：1994 對質(zhì)量的定義：“反映實體滿足明確的和隱含需要的能力的特性總和” ISO9000：2000 版國際標(biāo)準(zhǔn)中對質(zhì)量定義“是指產(chǎn)品、體系或過程的一組固有的特性滿足顧客和其他相關(guān)方面要求的能力”14. 國家基本藥物適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求， 劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)， 公眾可公平獲得的藥品是指從我國目前臨床應(yīng)用的各類藥品中經(jīng)過科學(xué)評價而遴選出的同類藥品中具有代表性的藥品。15 合理用藥 是指根據(jù)疾病種類、患者狀況和藥理學(xué)理論選擇最佳的藥物及其制劑，制定或調(diào)整給藥方案，以期有效、安全、經(jīng)濟地防治和治愈疾病的措施。5精選文庫16 醫(yī)療器械 是指單獨或者組合使用于人體的儀器、 設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用17 免疫血清