ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況

1、淺談淺談ISO15189ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可施新明施新明2014. 32014. 3內(nèi)容內(nèi)容 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況 從從CRPCRP檢測(cè)看檢測(cè)看ISO15189ISO15189的要求的要求內(nèi)容內(nèi)容 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況 從從CRPCRP檢測(cè)看檢測(cè)看ISO15189ISO15189的要求的要求實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的起源和普及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的起源和普及 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是在工業(yè)經(jīng)濟(jì)和國際貿(mào)易推動(dòng)中產(chǎn)生和發(fā)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是在工業(yè)經(jīng)濟(jì)和國際貿(mào)易推動(dòng)中產(chǎn)生和發(fā)展的展的19471947年誕生于澳大利亞年誕生于澳大利亞-NATA-NATA；6060年代英國建立，帶動(dòng)歐

2、洲；年代英國建立，帶動(dòng)歐洲；7070年代新西蘭、法國；年代新西蘭、法國；8080年代在經(jīng)濟(jì)迅速增長的國家普及，如新加坡、韓國等；年代在經(jīng)濟(jì)迅速增長的國家普及，如新加坡、韓國等；9090年代開始在更多的發(fā)展中國家出現(xiàn)，包括中國；年代開始在更多的發(fā)展中國家出現(xiàn)，包括中國；9090年代后出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國際合作組織。年代后出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國際合作組織。 當(dāng)前已形成在國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（當(dāng)前已形成在國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILACILAC）框架）框架下的國際體系。下的國際體系。ILACILAC體系已得到體系已得到UNUN 、WTOWTO、 BIPMBIPM、IFCCIFCC、ICPOICPO、IO

3、CIOC 、 APECAPEC、EUEU等等國際官方組織的承認(rèn)。等等國際官方組織的承認(rèn)。美國的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可美國的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 美國病理學(xué)家協(xié)會(huì)（美國病理學(xué)家協(xié)會(huì)（College of American Pathologists,CAPCAP）19611961年發(fā)布專門的醫(yī)年發(fā)布專門的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃。學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃。 CAP1964CAP1964年認(rèn)可了第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室。年認(rèn)可了第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室。 臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案1967(CLIA67)1967(CLIA67)頒布。頒布。 19691969年年CAPCAP認(rèn)可成為美國臨床實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可成為美國臨床實(shí)驗(yàn)室的3 3種法定認(rèn)可之一

4、。種法定認(rèn)可之一。 CAPCAP的認(rèn)可早于美國的法定認(rèn)可。的認(rèn)可早于美國的法定認(rèn)可。ISO15189ISO15189的發(fā)展的發(fā)展 20032003年年ISOISO發(fā)布了第一個(gè)專用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室發(fā)布了第一個(gè)專用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的文件。認(rèn)可的文件。ISO15189ISO15189：20032003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室- -質(zhì)量和能力要求質(zhì)量和能力要求 20072007年更新，年更新，CNASCNAS等同采用等同采用: :CNAS-CL02CNAS-CL02：20200707 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則； 20082008年年1212月轉(zhuǎn)化為國標(biāo)月轉(zhuǎn)化為國標(biāo)GB/T225

5、79GB/T22579 第第3 3版版20122012年年1111月月1 1日已經(jīng)正式發(fā)布，日已經(jīng)正式發(fā)布，1313年年CNASCNAS更新更新CL-02CL-02，1515年年1111月以前轉(zhuǎn)換完畢。月以前轉(zhuǎn)換完畢。ISO15189ISO15189認(rèn)可在中國認(rèn)可在中國 20032003年年ISO15189ISO15189發(fā)布以前，有少數(shù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)發(fā)布以前，有少數(shù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過室通過ISO17025ISO17025認(rèn)可。認(rèn)可。 ISO151589ISO151589發(fā)布以后第一家通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)發(fā)布以后第一家通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的是北京可的是北京301301醫(yī)院的臨檢科，叢玉隆教授任醫(yī)院的臨檢科，叢

6、玉隆教授任主任。主任。 20082008年以北京年以北京0808奧運(yùn)會(huì)為契機(jī)，奧運(yùn)會(huì)為契機(jī)，ISO15189ISO15189的的認(rèn)可得以推廣，共有認(rèn)可得以推廣，共有1818家醫(yī)院通過認(rèn)可。家醫(yī)院通過認(rèn)可。 20102010年上海舉辦世博會(huì)，有年上海舉辦世博會(huì)，有1111家醫(yī)院通過認(rèn)可家醫(yī)院通過認(rèn)可。 截至截至1414年年2 2月底共有月底共有154154家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室得到認(rèn)可家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室得到認(rèn)可。ISO15189ISO15189認(rèn)可認(rèn)可 認(rèn)可認(rèn)可 accreditation accreditation ：權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)一個(gè)組織或：權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)一個(gè)組織或人員有人員有能力能力執(zhí)行特定工作給出正式承認(rèn)的過程

7、執(zhí)行特定工作給出正式承認(rèn)的過程。 認(rèn)證認(rèn)證(certification)(certification) ：一個(gè)第三方：一個(gè)第三方( (認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu)) )對(duì)一個(gè)組織的產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要對(duì)一個(gè)組織的產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書面保證的過程。求給出書面保證的過程。認(rèn)可和認(rèn)證的區(qū)別認(rèn)可和認(rèn)證的區(qū)別 認(rèn)證只能向客戶保證某組織處于有效的質(zhì)量認(rèn)證只能向客戶保證某組織處于有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系中；或環(huán)境管理體系中； 認(rèn)證不能轉(zhuǎn)變測(cè)試結(jié)果的技術(shù)可信度；認(rèn)證不能轉(zhuǎn)變測(cè)試結(jié)果的技術(shù)可信度； 認(rèn)證不適合于實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)。認(rèn)證不適合于實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)。ISO 9001ISO 9001認(rèn)證認(rèn)證I

8、SO 15189 ISO 15189 認(rèn)可關(guān)系認(rèn)可關(guān)系ISO15189ISO15189的條款的條款4 4 管理要求管理要求 4.1 4.1 組織和管理責(zé)任組織和管理責(zé)任 4.2 4.2 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.3 4.3 文件控制文件控制 4.4 4.4 服務(wù)協(xié)議服務(wù)協(xié)議 4.5 4.5 受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 4.6 4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)外部服務(wù)和供應(yīng) 4.7 4.7 咨詢服務(wù)咨詢服務(wù) 4.8 4.8 投訴的解決投訴的解決. . 4.9 4.9 不符合的識(shí)別和控制不符合的識(shí)別和控制 4.10 4.10 糾正措施糾正措施 4.11 4.11 預(yù)防措施預(yù)防措施 4.12 4

9、.12 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 4.13 4.13 記錄控制記錄控制 4.14 4.14 評(píng)估和審核評(píng)估和審核 4.15 4.15 管理評(píng)審管理評(píng)審ISO15189ISO15189的條款的條款5 5 技術(shù)要求技術(shù)要求 5.1 5.1 人員人員 5.2 5.2 設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件 5.3 5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材 5.4 5.4 檢驗(yàn)前過程檢驗(yàn)前過程 5.5 5.5 檢驗(yàn)過程檢驗(yàn)過程 5.6 5.6 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證 5.7 5.7 檢驗(yàn)后過程檢驗(yàn)后過程 5.8 5.8 結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告 5.9 5.9 結(jié)果發(fā)布結(jié)果發(fā)布 5.10 5.10 實(shí)

10、驗(yàn)室信息管理實(shí)驗(yàn)室信息管理醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的流程醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的流程申請(qǐng)申請(qǐng)認(rèn)可認(rèn)可文件文件審理審理受理受理認(rèn)可認(rèn)可現(xiàn)場現(xiàn)場評(píng)審評(píng)審不符合不符合整改整改附加附加評(píng)審評(píng)審N認(rèn)可認(rèn)可通過通過監(jiān)督監(jiān)督評(píng)審評(píng)審復(fù)復(fù)評(píng)審評(píng)審YN不予不予認(rèn)可認(rèn)可每每3年一個(gè)年一個(gè)認(rèn)可周期認(rèn)可周期ISO15189ISO15189的核心的核心以有效質(zhì)量管理保證檢驗(yàn)?zāi)芰蜋z驗(yàn)結(jié)果質(zhì)以有效質(zhì)量管理保證檢驗(yàn)?zāi)芰蜋z驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量量 實(shí)驗(yàn)室能力：進(jìn)行相應(yīng)檢驗(yàn)所需的物質(zhì)、環(huán)境實(shí)驗(yàn)室能力：進(jìn)行相應(yīng)檢驗(yàn)所需的物質(zhì)、環(huán)境和信息資源，以及人員、技術(shù)和專業(yè)知識(shí)。和信息資源，以及人員、技術(shù)和專業(yè)知識(shí)。 組織和管理的保障組織和管理的保障 職能和資源配置職

11、能和資源配置 建章立制建章立制 溝通協(xié)調(diào)溝通協(xié)調(diào) 自我完善自我完善技術(shù)上的保障技術(shù)上的保障 關(guān)鍵要素控制關(guān)鍵要素控制 關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)控制關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)控制ISO15189ISO15189的特點(diǎn)的特點(diǎn) 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室專用標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室專用標(biāo)準(zhǔn)； 全球化的標(biāo)準(zhǔn)；全球化的標(biāo)準(zhǔn)； 關(guān)注關(guān)注QMSQMS要求，要求， 關(guān)注安全、信息手段和倫理；關(guān)注安全、信息手段和倫理； 過程管理的方法；過程管理的方法； 系統(tǒng)論的方法；系統(tǒng)論的方法； 適用臨床實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)有所有學(xué)科。適用臨床實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)有所有學(xué)科。核心流程核心流程分析前分析前分析中分析中分析后分析后檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目取樣取樣樣本運(yùn)輸樣本運(yùn)輸樣本接收樣本接收樣本處理樣本處理

12、檢測(cè)檢測(cè)結(jié)果核查結(jié)果核查結(jié)果解讀結(jié)果解讀儀器驗(yàn)證儀器驗(yàn)證質(zhì)量控制質(zhì)量控制能力驗(yàn)證能力驗(yàn)證(PT)結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告樣本存檔樣本存檔管理管理 系統(tǒng)化管理方式系統(tǒng)化管理方式檢驗(yàn)活動(dòng)檢驗(yàn)活動(dòng)人人設(shè)備儀器設(shè)備儀器 方法方法設(shè)施環(huán)境設(shè)施環(huán)境采購和庫存采購和庫存材料和耗材材料和耗材17組織和管理組織和管理 內(nèi)容內(nèi)容 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況 從從CRPCRP檢測(cè)看檢測(cè)看ISO15189ISO15189的要求的要求檢驗(yàn)程序的選擇檢驗(yàn)程序的選擇5.5.1.15.5.1.1“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇預(yù)期用途經(jīng)過確認(rèn)的檢驗(yàn)程序。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇預(yù)期用途經(jīng)過確認(rèn)的檢驗(yàn)程序?！?” “每一檢驗(yàn)程序的規(guī)定要求（性能特征）

13、應(yīng)與該檢驗(yàn)每一檢驗(yàn)程序的規(guī)定要求（性能特征）應(yīng)與該檢驗(yàn)的預(yù)期用途相關(guān)。的預(yù)期用途相關(guān)。 ” ”關(guān)鍵點(diǎn)：關(guān)鍵點(diǎn)：“預(yù)期用途預(yù)期用途”：CRPCRP和和HCRPHCRPCRPCRP：感染性疾病，結(jié)締組織病。：感染性疾病，結(jié)締組織病。HCRPHCRP：健康人及冠脈疾病患者心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)：健康人及冠脈疾病患者心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測(cè)因子和監(jiān)測(cè)疾病治療效果的指標(biāo)。測(cè)因子和監(jiān)測(cè)疾病治療效果的指標(biāo)?！靶阅芴卣餍阅芴卣鳌保壕€性范圍、參考區(qū)間：線性范圍、參考區(qū)間CRPCRP： 5-240mg/L 5-240mg/L ，Cutoff: Cutoff: 約約10mg/ L10mg/ LHCRPHCRP： 0.25-

14、160mg/L 0.25-160mg/L ，Cutoff: 1mg/ LCutoff: 1mg/ L。 檢驗(yàn)程序的驗(yàn)證檢驗(yàn)程序的驗(yàn)證5.5.1.25.5.1.2“在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室對(duì)未加修改而使用的已確在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室對(duì)未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證。認(rèn)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證。” ” “實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的獨(dú)立驗(yàn)證，應(yīng)通過獲取客觀證據(jù)（以性實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的獨(dú)立驗(yàn)證，應(yīng)通過獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實(shí)檢驗(yàn)程序的性能與其聲明相符。能特征形式）證實(shí)檢驗(yàn)程序的性能與其聲明相符。”關(guān)鍵點(diǎn)：關(guān)鍵點(diǎn)：時(shí)間：時(shí)間：“在常規(guī)應(yīng)用前在常規(guī)應(yīng)用前”人物：人物：“實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室”事件：事件：“對(duì)檢

15、驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證。對(duì)檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證?！?” 檢驗(yàn)程序的確認(rèn)檢驗(yàn)程序的確認(rèn)5.5.1.35.5.1.3“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)以下來源的檢驗(yàn)程序進(jìn)行確認(rèn)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)以下來源的檢驗(yàn)程序進(jìn)行確認(rèn)： a) a) 非標(biāo)準(zhǔn)方法；非標(biāo)準(zhǔn)方法； b) b) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或制定的方法；實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或制定的方法； c) c) 超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法； d) d) 修改過的確認(rèn)方法。修改過的確認(rèn)方法?！?” “檢驗(yàn)程序的性能特征宜包括：測(cè)量正確度、測(cè)量準(zhǔn)確度、檢驗(yàn)程序的性能特征宜包括：測(cè)量正確度、測(cè)量準(zhǔn)確度、測(cè)量精密度（含測(cè)量重復(fù)性和測(cè)量中間精密度）、測(cè)量不確測(cè)量精密度（含測(cè)量重復(fù)性和測(cè)量中

16、間精密度）、測(cè)量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測(cè)量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度。量限、測(cè)量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度?！睓z驗(yàn)程序的驗(yàn)證和確認(rèn)檢驗(yàn)程序的驗(yàn)證和確認(rèn)驗(yàn)證（驗(yàn)證（ VerifyVerify）檢驗(yàn)程序的方法學(xué)性能）檢驗(yàn)程序的方法學(xué)性能= =驗(yàn)證驗(yàn)證(Verification(Verification ) )= =證明證明(Demonstration(Demonstration ) ) 實(shí)驗(yàn)室通過對(duì)已知其方法學(xué)性能的檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室通過對(duì)已知其方法學(xué)性能的檢測(cè)系統(tǒng)/ /方法進(jìn)行實(shí)方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)，證明方法

17、滿足一定性能標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)期用途。通常針對(duì)驗(yàn)評(píng)價(jià)，證明方法滿足一定性能標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)期用途。通常針對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量管理。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量管理。確認(rèn)確認(rèn)(Validation(Validation）檢驗(yàn)程序的方法學(xué)性能檢驗(yàn)程序的方法學(xué)性能= =評(píng)價(jià)（評(píng)價(jià)（ EvaluationEvaluation） 實(shí)驗(yàn)室通過對(duì)未知其方法學(xué)性能的檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室通過對(duì)未知其方法學(xué)性能的檢測(cè)系統(tǒng)/ /方法進(jìn)行實(shí)方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)，以建立其方法學(xué)性能。通常針對(duì)制造商開發(fā)的新的驗(yàn)評(píng)價(jià)，以建立其方法學(xué)性能。通常針對(duì)制造商開發(fā)的新的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)/ /方法，或臨床實(shí)驗(yàn)室自行建立或者組合的檢測(cè)系方法，或臨床實(shí)驗(yàn)室自行建立或者組合的檢測(cè)

18、系統(tǒng)統(tǒng)/ /方法。方法。方法學(xué)性能方法學(xué)性能您正在使用的試劑性能如何？您正在使用的試劑性能如何？廠商提供的試劑性能信息可靠嗎？廠商提供的試劑性能信息可靠嗎？您是否核實(shí)了試劑性能？您是否核實(shí)了試劑性能？工欲善其事必先工欲善其事必先知知其器其器檢驗(yàn)程序驗(yàn)證的內(nèi)容檢驗(yàn)程序驗(yàn)證的內(nèi)容CRPCRP必須驗(yàn)證的內(nèi)容必須驗(yàn)證的內(nèi)容1 1、精密度、精密度2 2、正確度、正確度3 3、參考范圍、參考范圍4 4、分析測(cè)量范圍、分析測(cè)量范圍5 5、分析靈敏度的驗(yàn)證、分析靈敏度的驗(yàn)證6 6、臨床可報(bào)告范圍、臨床可報(bào)告范圍CLSICLSI推薦精密度驗(yàn)證方法推薦精密度驗(yàn)證方法驗(yàn)證性能：驗(yàn)證性能： EP15-A2, EP15

19、-A2, User Verification of Performance for Precision and User Verification of Performance for Precision and Trueness; Approved GuidelineSecond EditionTrueness; Approved GuidelineSecond Edition方法概要：方法概要： 樣本：樣本： 至少至少2 2個(gè)水平樣本，濃度應(yīng)與廠商申明的性能的濃度相近，。個(gè)水平樣本，濃度應(yīng)與廠商申明的性能的濃度相近，。 檢測(cè)：檢測(cè)： 每天測(cè)定每天測(cè)定1 1批，每批測(cè)定批，每批測(cè)定2 2次，

20、連續(xù)測(cè)定次，連續(xù)測(cè)定5 5天。天。 統(tǒng)計(jì)分析：統(tǒng)計(jì)分析：計(jì)算批內(nèi)不精密度和總不精密度；統(tǒng)計(jì)估計(jì)不精密度計(jì)算批內(nèi)不精密度和總不精密度；統(tǒng)計(jì)估計(jì)不精密度與廠商聲明不精密度比較。與廠商聲明不精密度比較。美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)Clinical and Laboratory Standards InstituteClinical and Laboratory Standards Institute，CLSICLSICLSICLSI推薦正確度驗(yàn)證方法推薦正確度驗(yàn)證方法驗(yàn)證性能：平均偏倚法驗(yàn)證性能：平均偏倚法 EP15-A2, EP15-A2, User Verificat

21、ion of Performance for Precision and User Verification of Performance for Precision and Trueness; Approved GuidelineSecond EditionTrueness; Approved GuidelineSecond Edition方法概要：方法概要： 樣本：樣本： 2020份患者樣本，濃度在線性范圍以內(nèi)。份患者樣本，濃度在線性范圍以內(nèi)。 檢測(cè)：檢測(cè)： 每個(gè)樣本測(cè)定每個(gè)樣本測(cè)定1 1次；實(shí)驗(yàn)方法和比較方法應(yīng)在次；實(shí)驗(yàn)方法和比較方法應(yīng)在4 4小時(shí)內(nèi)完成；小時(shí)內(nèi)完成；所有測(cè)定可在同一天完

22、成，推薦每天所有測(cè)定可在同一天完成，推薦每天5-75-7樣本分樣本分3-43-4天完成。天完成。 統(tǒng)計(jì)分析：統(tǒng)計(jì)分析：計(jì)算兩方法偏倚；統(tǒng)計(jì)估計(jì)偏倚與廠商聲明偏倚比較。計(jì)算兩方法偏倚；統(tǒng)計(jì)估計(jì)偏倚與廠商聲明偏倚比較。CLSICLSI推薦參考區(qū)間推薦參考區(qū)間驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法C28-A3, C28-A3, Defining, Establishing, and Verifying Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Reference Interv

23、als in the Clinical Laboratory; Approved GuidelineThird EditionGuidelineThird Edition方法概要：參考區(qū)間轉(zhuǎn)換法方法概要：參考區(qū)間轉(zhuǎn)換法 樣本：樣本： 2020份表觀健康者樣本，如果參考區(qū)間有男女區(qū)別需各份表觀健康者樣本，如果參考區(qū)間有男女區(qū)別需各2020個(gè)。個(gè)。 數(shù)據(jù)分析：至少有數(shù)據(jù)分析：至少有1818個(gè)結(jié)果在參考區(qū)間之內(nèi)。個(gè)結(jié)果在參考區(qū)間之內(nèi)。分析測(cè)量范圍和分析測(cè)量范圍和臨床可報(bào)告范圍臨床可報(bào)告范圍分析測(cè)量范圍分析測(cè)量范圍( (Analytical Measurement Range Analytical M

24、easurement Range ，AMRAMR) ) 或線性或線性( (Linearity Linearity ) )指樣本沒有經(jīng)過任何預(yù)處理指樣本沒有經(jīng)過任何預(yù)處理( (濃縮或稀釋濃縮或稀釋) )檢測(cè)方法能夠直檢測(cè)方法能夠直接測(cè)定出待測(cè)物的范圍。接測(cè)定出待測(cè)物的范圍。臨床可報(bào)告范圍（臨床可報(bào)告范圍（Clinically Reportable Clinically Reportable RangeRange，CRR)CRR)；又稱可報(bào)告范圍（；又稱可報(bào)告范圍（Reportable Reportable Range)Range)指檢測(cè)方法指檢測(cè)方法/ /檢測(cè)程序可采用對(duì)標(biāo)本的稀釋、濃縮或者其檢

25、測(cè)程序可采用對(duì)標(biāo)本的稀釋、濃縮或者其他預(yù)處理用于擴(kuò)展直接分析測(cè)量下的分析物值的范圍。他預(yù)處理用于擴(kuò)展直接分析測(cè)量下的分析物值的范圍。分析測(cè)量范圍和分析測(cè)量范圍和臨床可報(bào)告范圍關(guān)系臨床可報(bào)告范圍關(guān)系檢測(cè)靈敏度檢測(cè)靈敏度/檢測(cè)下限檢測(cè)下限/CRR下限下限分析測(cè)量范圍分析測(cè)量范圍最大稀釋度最大稀釋度可報(bào)告范圍的上限可報(bào)告范圍的上限CLSICLSI推薦分析測(cè)量范圍推薦分析測(cè)量范圍驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法EP06-A, EP06-A, Evaluation of the Linearity of Quantitative Evaluation of the Linearity of Quantitative M

26、easurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved GuidelineGuideline方法概要：方法概要： 樣本：樣本： 5 5份樣本份樣本, ,濃度為濃度為L, 0.75L+0.25HL, 0.75L+0.25H，0.5L+0.5H, 0.5L+0.5H, 0.25L+0.75H, H0.25L+0.75H, H。 檢測(cè)：檢測(cè)： 每個(gè)樣本測(cè)定每個(gè)樣本測(cè)定3 3次。次。 統(tǒng)計(jì)分析：統(tǒng)計(jì)分析：多項(xiàng)式回歸分析多項(xiàng)式回歸分析，

27、 或簡單估計(jì)法?；蚝唵喂烙?jì)法。 簡單估計(jì)：簡單估計(jì)：r r 0.9750.975，0.970.97 斜率斜率 1.031.03，截距與零無統(tǒng)，截距與零無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。計(jì)學(xué)差異。CLSICLSI推薦定量推薦定量/ /檢測(cè)限檢測(cè)限評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)方法EP17-A, Protocols for Determination of EP17-A, Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved GuidelineQu

28、antitation; Approved Guideline常規(guī)常規(guī)CRPCRP不適用不適用最大稀釋度驗(yàn)證方法最大稀釋度驗(yàn)證方法方法概要：方法概要： 樣本：樣本： 濃度為接近分析范圍上限（濃度為接近分析范圍上限（20%20%以內(nèi)）進(jìn)行系列稀釋，回以內(nèi)）進(jìn)行系列稀釋，回收率符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最大稀釋度的濃度范圍即為可報(bào)告范收率符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最大稀釋度的濃度范圍即為可報(bào)告范圍上限。的圍上限。的 檢測(cè)：檢測(cè)： 每個(gè)樣本測(cè)定每個(gè)樣本測(cè)定3 3次。次。 統(tǒng)計(jì)分析：計(jì)算回收率，回收率符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。統(tǒng)計(jì)分析：計(jì)算回收率，回收率符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)程序文件化檢驗(yàn)程序文件化 5.5.35.5.3“檢驗(yàn)程序應(yīng)文件化，并

29、應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)程序應(yīng)文件化，并應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室員工通常理解的語言書寫，且在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)員工通常理解的語言書寫，且在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)可以獲取?？梢垣@取。” 準(zhǔn)備準(zhǔn)備CRPCRP檢測(cè)儀器和方法的檢測(cè)儀器和方法的SOPSOPCRPCRP的質(zhì)量控制的質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制：室內(nèi)質(zhì)量控制： 控制檢測(cè)結(jié)果的精密度（控制檢測(cè)結(jié)果的精密度（ Precision Precision ）。）。室間質(zhì)評(píng)：室間質(zhì)評(píng)： 控制檢測(cè)結(jié)果的正確度（控制檢測(cè)結(jié)果的正確度（ trueness trueness ）。）。定期比對(duì)：定期比對(duì)： 控制檢驗(yàn)結(jié)果的一致性?？刂茩z驗(yàn)結(jié)果的一致性。精密度和正確度構(gòu)成檢測(cè)總誤差（精密度和正確度構(gòu)成檢測(cè)總誤差（

30、Total Total Error Error ），即準(zhǔn)確度（），即準(zhǔn)確度（ Accuracy Accuracy ）。）。室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制GB T 20468-2006GB T 20468-2006臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（內(nèi)質(zhì)量控制指南（CLSI C24-A2CLSI C24-A2）制定質(zhì)量控制計(jì)劃制定質(zhì)量控制計(jì)劃 規(guī)定質(zhì)量要求、確定方法學(xué)性能、制定質(zhì)控策略、預(yù)測(cè)規(guī)定質(zhì)量要求、確定方法學(xué)性能、制定質(zhì)控策略、預(yù)測(cè)質(zhì)控性能、設(shè)定質(zhì)控性能、選擇合適質(zhì)控規(guī)則。質(zhì)控性能、設(shè)定質(zhì)控性能、選擇合適質(zhì)控規(guī)則。分析批：分析批：一段時(shí)間或一定數(shù)量樣本。一段時(shí)間或一定數(shù)量樣本

31、。質(zhì)控品：質(zhì)控品：與患者樣本基質(zhì)相近、均一、穩(wěn)定變異小。與患者樣本基質(zhì)相近、均一、穩(wěn)定變異小。質(zhì)控策略的制定質(zhì)控策略的制定質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控圖和設(shè)定質(zhì)控界限質(zhì)控圖和設(shè)定質(zhì)控界限CRPCRP的室內(nèi)質(zhì)量控制的室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)定質(zhì)量要求規(guī)定質(zhì)量要求 2014 2014年衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)：年衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)： CRPCRP：靶值：靶值25%25%；HCRPHCRP：靶值：靶值30%30% 根據(jù)生物變異度確定的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)生物變異度確定的標(biāo)準(zhǔn)( (全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程第三版全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程第三版): ): 精密度：精密度：26.3%26.3%，偏倚：，偏倚：24.924.9，TETE

32、：68.3%68.3%方法學(xué)性能方法學(xué)性能 精密度：精密度：CV8.3%,1/3TECV8.3%,1/3TE 正確度：偏倚正確度：偏倚12.5%,1/2TE12.5%,1/2TE貝克曼貝克曼IMMAGE800IMMAGE800的的CRPCRP性能性能 批內(nèi)精密度：批內(nèi)精密度：5%5%。 總精密度：總精密度：6.5%6.5%。CRPCRP的室內(nèi)質(zhì)量控制的室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控策略的制定質(zhì)控策略的制定 質(zhì)控品濃度質(zhì)控品濃度: : 至少至少2 2個(gè)濃度：個(gè)濃度：24mg/L,50mg/L24mg/L,50mg/L 濃度范圍在醫(yī)學(xué)決定水平附近濃度范圍在醫(yī)學(xué)決定水平附近, ,參考范圍，參考范圍，CUTOFFC

33、UTOFF。 分析批（測(cè)定次數(shù)）：分析批（測(cè)定次數(shù)）：每個(gè)工作日每個(gè)工作日1 1次。次。 質(zhì)控品位置：質(zhì)控品位置：隨患者樣本同時(shí)檢測(cè)。隨患者樣本同時(shí)檢測(cè)。 質(zhì)控可接受限質(zhì)控可接受限: :靶值靶值3s3s。CRPCRP的室內(nèi)質(zhì)量控制的室內(nèi)質(zhì)量控制靶值和控制限的設(shè)定靶值和控制限的設(shè)定初始靶值和控制限的設(shè)定初始靶值和控制限的設(shè)定 每個(gè)濃度分別至少累積每個(gè)濃度分別至少累積2020個(gè)數(shù)值，計(jì)算所得均值為靶值，個(gè)數(shù)值，計(jì)算所得均值為靶值，靶值靶值2s2s為警告限，靶值為警告限，靶值3s3s為失控限。為失控限。累積靶值和控制限的設(shè)定累積靶值和控制限的設(shè)定 每個(gè)月累積數(shù)據(jù)計(jì)算均值，標(biāo)準(zhǔn)差每個(gè)月累積數(shù)據(jù)計(jì)算均值，標(biāo)準(zhǔn)差s s作為更新靶值和控制限。作為更新靶值和控制限。 累積滿累積滿6 6個(gè)月可作為長期靶值和控制限。個(gè)月可作為長期靶值和控制限。經(jīng)典經(jīng)典WestgardWestgard規(guī)則規(guī)則1 12S2S質(zhì)控規(guī)則：警告規(guī)則。質(zhì)控規(guī)則：警告規(guī)則。一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出了均值加減一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出了均值加減2 2倍標(biāo)準(zhǔn)差界限，小于均值加倍標(biāo)準(zhǔn)差界限，小于均值加減減3 3倍標(biāo)準(zhǔn)差界限。倍標(biāo)準(zhǔn)差界限。經(jīng)典經(jīng)典WestgardWestgard規(guī)則規(guī)則1 13S3S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差。差。一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出了均值加減一個(gè)質(zhì)