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文檔簡介

1、醫(yī)療器械臨床試驗申請表受理號： 項目名稱：類別第二類第三類CFDA臨床試驗批件號（如為第三類）受試病種申辦者試驗材料已有 無牽頭單位PI參加單位PIPIPIPIPI申辦單位聯(lián)系人監(jiān)查員：聯(lián)系方式電話、郵箱：項目經(jīng)理電話、郵箱：主要研究者聲明：根據(jù)申辦者申請，已審閱所有臨床試驗前相關(guān)資料，同意在本專業(yè)開展本項臨床試驗。在臨床試驗全過程嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、赫爾辛基宣言，保證臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，按要求保存試驗資料。簽名： 年 月 日科室主任： 同意 不同意 簽名： 年 月 日機(jī)構(gòu)辦公室審查意見： 同意 不同意簽名： 年 月 日機(jī)構(gòu)主任意見：

2、 同意 不同意簽名： 年 月 日醫(yī)療器械項目資料遞交清單編號文件資料有無不適用1醫(yī)療器械臨床試驗申請表2CFDA臨床試驗批件（如為第三類醫(yī)療器械）/備案文件3申辦者委托書4申辦企業(yè)營業(yè)執(zhí)照/生產(chǎn)許可證（蓋章）5CRO資質(zhì)證明和委托書(如有)6醫(yī)療器械試驗方案（注明版本號/日期，研究者雙方簽字）7知情同意書（注明版本號/日期）及其他書面資料8病例報告表（CRF）（注明版本號/日期）9研究者手冊（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）10研究協(xié)議/合同（初稿）11招募受試者相關(guān)資料（如有，注明版本號/日期）12主要研究者履歷13醫(yī)療器械研究團(tuán)隊成員表14組長單位倫理批件15其他倫理委員會對研究項目的重要決定的說明16臨床試驗檢查項目費用清單17注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)18產(chǎn)品自測報告/產(chǎn)品檢測報告19醫(yī)療器械動物實驗報告20保險證明(如有)21其他有關(guān)資料（如有必要請自行增加）專

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