第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)備案常見問題解答

1、第一類醫(yī)療器械及生產(chǎn)備案常見問題解答1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案所涉及的法規(guī)主要有哪些？答： 2014年5月30日，關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號） 2014年5月30日，關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號）2014年5月30日，關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）2013年11月26日，國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管2013242號）2014年8月1日，國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷

2、試劑注冊管理辦法有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管2014144號）2014年7月30日，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）2014年7月30日，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）2014年7月30日，體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）2014年7月30日，醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）2、企業(yè)備案一個醫(yī)療器械產(chǎn)品一般的流程是什么？n 第一步，組織企業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)法律法規(guī)；n 第二步，按第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或體外診斷試劑分類子目錄查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途；n 第

3、三步，按照市局網(wǎng)站上辦事指南的要求準(zhǔn)備相關(guān)資料；n 第四步，登陸（如是首次，應(yīng)先進(jìn)行注冊）市局行政審批系統(tǒng)，按要求填寫有關(guān)信息，上傳有關(guān)電子版材料；n 第五步，企業(yè)每周一、周四下午16：00以后登陸系統(tǒng)查看市局幫助企業(yè)審校的信息。如反饋有問題要及時進(jìn)行修改重新上報。如無問題反饋，企業(yè)要按辦事指南要求準(zhǔn)備好書面?zhèn)浒覆牧?，放入拉桿式文件夾內(nèi)；n 第六步，企業(yè)到市民之家窗口提交材料時，窗口工作人員會再次對企業(yè)材料的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，及材料是否齊全進(jìn)行審核，如無問題當(dāng)場發(fā)給備案憑證和產(chǎn)品信息表。于此同時企業(yè)備案的內(nèi)容將在市局網(wǎng)站上向社會公布。3、對企業(yè)在系統(tǒng)中上傳的材料市局幫助企業(yè)進(jìn)行網(wǎng)上

4、審校有何意義？答：采取該項措施的目的是為了更好地為企業(yè)服務(wù)，提高備案質(zhì)量，降低產(chǎn)品上市后的風(fēng)險，也會減少企業(yè)到市民之家的次數(shù)和在市民之家等待審核的時間。市局有專人對企業(yè)上傳的電子版材料進(jìn)行審校（主要針對產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，及材料是否齊全進(jìn)行審校），如發(fā)現(xiàn)問題會在審批系統(tǒng)中進(jìn)行告知，企業(yè)要進(jìn)行修改。企業(yè)最終要對備案材料負(fù)全責(zé)。4、企業(yè)生產(chǎn)備案的一般流程是什么？答：第一步，企業(yè)應(yīng)首先對將要生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行備案，取得產(chǎn)品備案憑證后才能辦理生產(chǎn)備案；第二步，按照市局網(wǎng)站上辦事指南的要求準(zhǔn)備相關(guān)資料；第三步，登陸市局行政審批系統(tǒng)，按要求填寫、導(dǎo)入有關(guān)信息，上傳電子版?zhèn)浒覆牧?。第四步，將紙質(zhì)備案材

5、料按順序放入拉桿式文件夾內(nèi)，可立即到市民之家藥監(jiān)窗口上交紙質(zhì)備案材料；第五步，窗口人員只對材料進(jìn)行形式審查，確定無誤后當(dāng)場發(fā)給備案憑證。 5、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，有效的時間節(jié)點(diǎn)是何時？ 答：企業(yè)已辦理的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表2015年3月31日前仍然有效，其后將無效。6、第一類醫(yī)療器械備案憑證及信息表、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、委托備案憑證、第一類醫(yī)療器械備案憑證及信息表變更、受托生產(chǎn)備案、產(chǎn)品技術(shù)要求變更開始受理的時間是何時？ 答：第一類醫(yī)療器械備案憑證及信息表、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證現(xiàn)在就可辦理。 委托備案憑證、第一類醫(yī)療器械備案憑證及信息表變更、受托生產(chǎn)備案、產(chǎn)品技

6、術(shù)要求修訂備案辦理的受理時間為2014年10月1日。7、對企業(yè)以前已注冊的第一類醫(yī)療器械，但沒有列入第一類醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品目錄，或企業(yè)新研制的尚未列入產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，如何處理？ 答：如果確認(rèn)已不是醫(yī)療器械應(yīng)停止生產(chǎn)；如果確認(rèn)是第二、三類醫(yī)療器械的可以向省、國家局申請注冊。如果難以判定的，申請人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家局申請類別確認(rèn)后進(jìn)行產(chǎn)品注冊或備案。申請類別界定的程序:(1) 登陸中國食品藥品檢定研究所網(wǎng)站;在主頁的最下端有二級站,在許多站里找到“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究所”，點(diǎn)擊進(jìn)入該所(2) 在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究所的主頁中，最下端左側(cè)，有一個相關(guān)鏈接欄，選取“醫(yī)療器械分類

7、鑒定信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。(3) 進(jìn)入醫(yī)療器械分類鑒定信息系統(tǒng)后，按要求上報填報有關(guān)內(nèi)容。(4) 企業(yè)將上報填寫的內(nèi)容同時書面報湖北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（甘處長具體負(fù)責(zé)）(5) 省局與國家局共同研究企業(yè)的報告并給予答復(fù)。8、國家局在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中確定不是第一類醫(yī)療器械有哪些？答：無菌形式提供的器械、含消毒劑的衛(wèi)生材料、與內(nèi)窺鏡配套使用的手術(shù)器械、使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械，均不屬于第一類醫(yī)療器械。9、辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證和生產(chǎn)備案憑證，原來相應(yīng)的一類產(chǎn)品注冊證和一類醫(yī)療器械生產(chǎn)登記表是否要上交藥監(jiān)局？答：不需要上交。10、辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)

8、備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案憑證有先后順序嗎？答：有。應(yīng)該先辦第一類醫(yī)療器械備案憑證，拿到了這個憑證了，才能辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。否則第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦第一類生產(chǎn)登記，再到市局辦理第一類注冊的順序正好相反。11、國家局對產(chǎn)品備案時產(chǎn)品名稱、的產(chǎn)品描述，預(yù)期用途的表述有何規(guī)定？答：企業(yè)確定的產(chǎn)品名稱應(yīng)與產(chǎn)品目錄中列舉的品名舉例的某一個名字相同；企業(yè)確定的產(chǎn)品描述，預(yù)期用途的表述的內(nèi)容與產(chǎn)品目錄規(guī)定的相同或少于產(chǎn)品目錄規(guī)定的內(nèi)容。（選擇“少” 還是“相同”要根據(jù)具體情況而定，但不能“多”） “相同”是指內(nèi)容上一樣。國家局規(guī)定的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)

9、容可能比較多，企業(yè)可以選取其中的部分內(nèi)容，選取的內(nèi)容文字上不能作調(diào)整。這就達(dá)到了“少于產(chǎn)品目錄規(guī)定的內(nèi)容”的要求。 例如：6805耳鼻喉科手術(shù)器械，耳鼻喉科用刀名稱舉例共有7個，分別是：“扁桃體刀、扁桃體切除器、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、盒式切除刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋轉(zhuǎn)刀”。產(chǎn)品描述為：“由頭部、桿部和手柄組成，頭部為直形或角彎形，頭端有刃口，刃口分為三角刃和半月刃。通常采用不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用”。預(yù)期用途為：“用于切割扁桃體、耳道內(nèi)或鼻腔內(nèi)軟組織?！?如果企業(yè)備案的產(chǎn)品名稱為：“扁桃體切除器”，產(chǎn)品描述與預(yù)期用途分別為：“由頭部、桿部和手柄組成，頭部為直形，頭端有刃口，刃口分為三角刃和半月

10、刃。采用不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用” “用于切割扁桃體。” 這是符合要求的。如果企業(yè)備案的產(chǎn)品描述與預(yù)期用途與國家局的完全一樣，對于“扁桃體切除器”而言就不符合要求了，因?yàn)楫a(chǎn)品描述中“頭部為直形或角彎形”只能選其一；預(yù)期用途“用于切割扁桃體、耳道內(nèi)或鼻腔內(nèi)軟組織”也只能選“用于切割扁桃體”。 又例如，6810矯形外科（骨科）手術(shù)器，關(guān)節(jié)手術(shù)輔助器，產(chǎn)品名稱只有一個：“股骨髓腔對線手柄套”，產(chǎn)品描述為：“關(guān)節(jié)手術(shù)配套工具”，預(yù)期用途為：“用于髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中為前傾角導(dǎo)向器和髖臼杯打入器提供基準(zhǔn)”。企業(yè)確定的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途可以與國家局規(guī)定的一樣。12、企業(yè)丟失了行政審批系統(tǒng)的密碼，以及需要技術(shù)

11、上的支持，詢問電話是多少？答：原始密碼為“123456”，如企業(yè)已作了改動，不慎忘記，請打電話02785699655。 如出現(xiàn)系統(tǒng)無法正常運(yùn)行等問題，也請打此電話。13、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)備案憑證有有效期嗎？答：沒有有效期，可長期使用。但如果備案憑證或信息表的內(nèi)容發(fā)生變化了，應(yīng)及時辦理變更手續(xù)。如果企業(yè)決定將來不生產(chǎn)了或不生產(chǎn)某個產(chǎn)品了，應(yīng)辦理取消手續(xù)。14、企業(yè)只辦理了第一類醫(yī)療器械備案憑證及其信息表，而沒有辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，能組織生產(chǎn)嗎？答：不行，必須兩證俱全了才能生產(chǎn)。15、產(chǎn)品技術(shù)要求備案后藥監(jiān)局要蓋什么印章（如復(fù)核章）嗎？答：不蓋任何章。16、產(chǎn)品技術(shù)要求有規(guī)定的編號嗎？答：有。產(chǎn)品技術(shù)要求的編號就是該產(chǎn)品的備案憑證號。17、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化需要辦手續(xù)嗎？答：要辦。請按市局辦事指南的要求辦理。18、如果產(chǎn)品的說明書或標(biāo)簽變化了，是否需要進(jìn)入市局行政審批系統(tǒng)進(jìn)行修改？答：不需要。企業(yè)自行進(jìn)行修改即可，但要符合法規(guī)要求。19、如果企業(yè)人員、設(shè)施、設(shè)備，以及質(zhì)量管理手冊、程序文件發(fā)生變化了，與原來備案時填寫的數(shù)據(jù)信息不一樣了，是否需要進(jìn)入市局行政審批