常用中藥注射劑不良反應PPT學習教案

1、會計學1常用中藥注射劑不良反應常用中藥注射劑不良反應第1頁/共53頁第2頁/共53頁第3頁/共53頁第4頁/共53頁第5頁/共53頁第6頁/共53頁第7頁/共53頁第8頁/共53頁第9頁/共53頁第10頁/共53頁第11頁/共53頁第12頁/共53頁第13頁/共53頁第14頁/共53頁第15頁/共53頁第16頁/共53頁第17頁/共53頁第18頁/共53頁第19頁/共53頁第20頁/共53頁第21頁/共53頁第22頁/共53頁第23頁/共53頁第24頁/共53頁第25頁/共53頁第26頁/共53頁第27頁/共53頁第28頁/共53頁第29頁/共53頁第30頁/共53頁第31頁/共53頁第32頁

2、/共53頁第33頁/共53頁第34頁/共53頁第35頁/共53頁第36頁/共53頁 魚腥草注射劑基本情況魚腥草注射劑基本情況制劑品種制劑品種19751975年四川雅安首家生產年四川雅安首家生產第37頁/共53頁魚腥草種植、加工、制藥等，整個產業(yè)鏈約魚腥草種植、加工、制藥等，整個產業(yè)鏈約100億元億元。第38頁/共53頁20052005年年1414例例20062006年年1 16 6月月1616例例第39頁/共53頁 緊急研究的目標與關鍵緊急研究的目標與關鍵主要致敏原主要致敏原次要致敏原次要致敏原可能致敏原可能致敏原 流調流調死亡及嚴重不良反應的回顧性分死亡及嚴重不良反應的回顧性分析析 研究研究

3、皮試，斑貼，免疫相關試驗皮試，斑貼，免疫相關試驗 原有試驗的改進原有試驗的改進 新試驗的建立新試驗的建立 整體試驗整體試驗細胞分子水平試驗細胞分子水平試驗 消除或減少的有效措消除或減少的有效措施施 各致敏原的限量標準各致敏原的限量標準各致敏原的檢測方法各致敏原的檢測方法快速，靈敏試驗方法?？焖?，靈敏試驗方法。提高陽性率，特異性。提高陽性率，特異性。 預防過敏反應預防過敏反應防止急性死亡防止急性死亡 攻三關攻三關致敏原致敏原致敏試驗致敏試驗臨床研臨床研究究關鍵：關鍵：第40頁/共53頁第一關：提高藥品質量，控制致敏原（藥學工作）第一關：提高藥品質量，控制致敏原（藥學工作） 確定致敏原：主要、次要

4、、可能致敏原的研究。確定致敏原：主要、次要、可能致敏原的研究。 有效成分及其降解產物有效成分及其降解產物 蛋白質蛋白質 鞣質、草酸鹽鞣質、草酸鹽 樹脂樹脂 鉀離子、重金屬、農藥殘留鉀離子、重金屬、農藥殘留 砷鹽砷鹽 不溶性微粒不溶性微粒 西藥西藥. .外源性污染外源性污染 其他其他可能致敏原的研究可能致敏原的研究 第41頁/共53頁 原料、輔料的質量要求（品種、產地、鮮品原料、輔料的質量要求（品種、產地、鮮品 儲存條件、質量標準等）生產工藝的改進（提高純度、消除或減少致敏原等有害物質，提高穩(wěn)定性）質量標準的提高（指紋圖譜、各種致敏原及有毒害物質的限量標準）致敏原、有毒有害物質及雜質的消除或降低

5、的有效措施儲存條件、質量標準等）生產工藝的改進（提高純度、消除或減少致敏原等有害物質，提高穩(wěn)定性）質量標準的提高（指紋圖譜、各種致敏原及有毒害物質的限量標準）致敏原、有毒有害物質及雜質的消除或降低的有效措施。 消除致敏原及有毒有害物質。消除致敏原及有毒有害物質。第42頁/共53頁各類致敏原的限量標準各類致敏原的限量標準各類有毒、有害物質的限量標準各類有毒、有害物質的限量標準 各類致敏原及有毒、有害物質檢測方法的標準化各類致敏原及有毒、有害物質檢測方法的標準化 納入法定質量標準。納入法定質量標準。 制定限量標準與檢測方法制定限量標準與檢測方法第43頁/共53頁體內試驗體內試驗體外試驗體外試驗 抗

6、原、半抗原研究抗原、半抗原研究抗體反應研究抗體反應研究 第二關：改進藥物致敏試驗、提高靈敏度第二關：改進藥物致敏試驗、提高靈敏度（藥理毒理學工作）（藥理毒理學工作）免疫細胞、分子標記等試驗研究免疫細胞、分子標記等試驗研究例如：免疫球蛋白例如：免疫球蛋白A、G、M、補、補體體C3 、血管緊張素、血管緊張素1轉換酶、超轉換酶、超敏敏C反應蛋白、同型半胱氨酸等反應蛋白、同型半胱氨酸等第44頁/共53頁溶血、凝血、血小板凝集溶血、凝血、血小板凝集心臟驟停、急性循環(huán)衰竭心臟驟停、急性循環(huán)衰竭 中毒性休克、其他中毒性休克、其他 急性死亡其他因素的研究急性死亡其他因素的研究 改進制劑工藝和質量后的急性及長期毒性研究改進制劑工藝和質量后的急性及長期毒性研究 第45頁/共53頁第三關：臨床安全用藥，預防急性死亡第三關：臨床安全用藥，預防急性死亡（臨床研究）（臨床研究） 流行病學分析：流行病學分析：（1 1）嚴重不良反應、死亡病例的回顧性分析）嚴重不良反應、死亡病例的回顧性分析 (2(2）適用對象的確定：）適用對象的確定： 適應癥、不適應癥、禁忌癥、特殊對象的限制適應癥、不適應癥、禁忌癥、特殊對象的限制 （過敏體質、心肝腎功能低下、孕婦等）（過敏體質、心肝腎功能低下、孕婦等） 第46頁/共53頁第47頁/共53頁 預防嚴重過敏反應的臨床研