新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入管理制度

1、庫車縣人民醫(yī)院新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入管理制度為加速醫(yī)院發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進一步規(guī)范新技 術(shù)、新項目的申報和審批流程，完善新技術(shù)項目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制 管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng) 用管理辦法（試用），結(jié)合我院的實際，特制定新技術(shù)、新項目管理 制度。一、新技術(shù)項目包括：1、使用新試劑的診斷項目；2、使用二、三類醫(yī)療技術(shù)器械的診斷和治療項目；3、創(chuàng)傷性診斷和治療項冃；4、生物基因診斷和治療項目；5、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目；6、其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項目。二、我院對新技術(shù)項目臨床應(yīng)用實行三類、三級準(zhǔn)入管理。1、第一類醫(yī)療技術(shù)項

2、目：安全性、有效性確切，市我院審批后 可以開展的技術(shù)。2、第二類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫 理問題或者風(fēng)險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項 目。具體目錄見省衛(wèi)生廳第二類醫(yī)療技術(shù)目錄。3、第三類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險高，涉 及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開 展的醫(yī)療技術(shù)項目。具體目錄見衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)目錄。三、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報流程：1、開展新技術(shù)、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有 丄治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其認(rèn)真填寫邯鄲市中心醫(yī)院新 技術(shù)、新項目開展申報表(附件1),經(jīng)科室討論審核，科主任簽字

3、 同意后報送醫(yī)務(wù)科。2、在申報表中應(yīng)就以下內(nèi)容進行詳細(xì)的闡述：(1) 、擬開展的新技術(shù)、新項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨 床應(yīng)用基本情況；(2) 、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；(3) 、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法，對有效性、安全性、可 行性等進行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟效益進行科學(xué)預(yù)測。(4) 、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；(5) 、擬開展新技術(shù)、新項目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等 和各種支撐條件；(6) 、詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險評估以及應(yīng)對風(fēng)險的處理預(yù)案。3、擬開展的新技術(shù)、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供生 產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù) 印

4、件。四、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入審批流程：1、首先醫(yī)務(wù)科對科室遞交邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項目開展中報表進行審查，審查內(nèi)容包括:（1 ）、申報新技術(shù)、新項0是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、 診療操作常規(guī)；（2）、申報的新技術(shù)、新項目是否具有科學(xué)性、先進性、安全性、 可行性和效益性；（3）、參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開展需要；（4）、申報的新技術(shù)、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是 否齊全。2、醫(yī)務(wù)科審核合格項目，委托醫(yī)療技術(shù)倫理委員會進行論證， 聽取該項目負(fù)責(zé)人和科室答辯后，將專家討論意見記錄在邯鄲市中 心醫(yī)院新技術(shù)、新項目審批表（附件2）,并上報院辦公會研究決定。3、醫(yī)院辦公會研究決

5、定后，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)對二、三類新技術(shù)項冃 按程序進行衛(wèi)生局、衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部審批備案。審批后新技術(shù)項目通 知科室可以按計劃具體實施。4、對于各科室所提出的新技術(shù)、新項目的準(zhǔn)入申請，無論批準(zhǔn) 與否，醫(yī)務(wù)科均于書面答復(fù)說明理由。五、新技術(shù)、新項口臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：1、批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)項目，實行科室主任負(fù)責(zé)制，按計劃具體 實施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展并取得預(yù)期效 果。2、在新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其 委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。3、新技術(shù)、新項耳在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主 管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)

6、立即停止該項目的臨床應(yīng)用，并啟動應(yīng)急預(yù)案，科室主任 立即向醫(yī)務(wù)科報告。(1) 、開展該項技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、 設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的；(2) 、發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；(3) 、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；(4) 、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理道德缺陷的。六、新技術(shù)、新項目監(jiān)督管理流程：(1) 、醫(yī)務(wù)科做為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項目進行 全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)項冃管理檔案，對全院開展項冃不 定期進行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并督促相關(guān)科室及時采取相 應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降到最低程度；(2) 、醫(yī)務(wù)

7、科定期追蹤項目的進展情況，會同財務(wù)處對其療效、社 會效益及經(jīng)濟效益進行評估。(3) 、各臨床醫(yī)技科室，按三甲審核標(biāo)準(zhǔn)，今年完成一般科室所承 擔(dān)所有項目，或完成重點科室要求的新技術(shù)項目12項。(4) 、原則上，每年3月底前各科室上交當(dāng)年度的經(jīng)科室討論，并 由科主任簽字確認(rèn)的邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項冃開展中報表;(5) 、各科室在開展新技術(shù)、新項目過程中所遇到的各種問題，均 應(yīng)向醫(yī)務(wù)科匯報，每年11月份將當(dāng)年開展新技術(shù)、新項目的情況做 出書面匯總，填寫邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項冃年度工作報告(附件3),詳細(xì)開展例數(shù)、經(jīng)濟效益、社會效益、目前存在問題等, 醫(yī)務(wù)科針對匯總情況進行有重點的抽查核實；(

8、6) 、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項目，否則，將視 作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由 當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。七、本制度從2011年3月16日試行，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋和完善。附件1：邯鄲市屮心醫(yī)院新技術(shù)、新項h開展申報表 附件2：邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項冃審批表附件3：邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項冃年度t作報告 附件4：河北省首批允許臨床應(yīng)用的第二類醫(yī)療技術(shù)h錄 附件5： 一衛(wèi)生部首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄附件1邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)新項目開展申報表項目名稱 骨搬移治療骨缺損和骨不連起止吋間2011年6 月一年月負(fù)責(zé)人姓名張英民性別另民族漢

9、出生年月1963. 12職務(wù)主任職稱主任醫(yī)師最高學(xué)歷本科電話2118589e-mail學(xué)科專長骨科臨床項目研制人員名單姓名科室性別職稱學(xué)歷擔(dān)任本項目的工作張英民骨3科男正高本科主研人，課體設(shè)計索艷暉骨3科女正高碩士資料整理康少英骨3科男副高碩士資料整理郭洪生#3科男副高本科資料收集薛偉骨3科男主治醫(yī)本科資料收集陳偉骨3科男主治醫(yī)本科資料收集王振興骨3科男醫(yī)師本科資料收集李淵深骨3科男主治醫(yī)碩士資料收集該技術(shù)項bl kl前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況： 國家級省級醫(yī)院正在應(yīng)用，效果良好，市級醫(yī)院正在推廣。臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥：臨床應(yīng)用意義：骨不愈合，骨質(zhì)缺損在臨床上屢見不鮮，

10、傳統(tǒng)的 治療方法是：固定加植骨，即使這樣也有骨不愈合，耗時較長，并且 有發(fā)生骨折病的可能。如果合并有骨髓炎，皮膚缺損，傳統(tǒng)的治療方 法將更加難以處理。應(yīng)用骨搬移技術(shù)可以一次完成骨缺損，骨不愈合 及皮膚缺損的處理。適應(yīng)癥：1骨不愈合2骨缺損3骨不愈合合并骨髓炎4.骨缺損合 并皮膚缺損。禁忌癥：新鮮骨折還應(yīng)以傳統(tǒng)治療方法為主。社會效益、經(jīng)濟效益預(yù)測：骨搬移技術(shù)解決了傳統(tǒng)治療的難題，病人免于截肢，并且治療期 縮短?？梢灶A(yù)防骨折病的發(fā)生，病人很快恢復(fù)日常活動，并能重返工 作崗位。此項技術(shù)還適用于關(guān)節(jié)攣縮，股骨頭壞死，以及糖尿病足等 的治療，必然帶來好的經(jīng)濟效益。新技術(shù)、新項目的診療常規(guī)及操作規(guī)范:1詳

11、細(xì)詢問病史和治療過程。2. 仔細(xì)閱讀x線片，并進行測量試驗。3. 化膿感染者要做細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗。4. 全身檢查，排除其他禁忌癥。5. 支持治療，以能耐受手術(shù)。6. 抗菌消炎治療，度過炎癥急性期。7. 術(shù)屮徹底擴創(chuàng)，截除硬化、壞死骨質(zhì)。&按預(yù)先設(shè)計安放骨延長器。9.截斷搬移骨。10術(shù)后2周開始搬移延長。11 骨端接觸以后搬移完成。12搬移截骨處正常骨長入后，去除搬移固定架?？剖壹夹g(shù)力量.人力配備和設(shè)施：1 理論支持，技術(shù)掌握已培訓(xùn)完成。2. 現(xiàn)有技術(shù)，已能完成操作。3. 器械已市廠家合作完成。4. 申請準(zhǔn)許器械在我院應(yīng)用新技術(shù)新項目預(yù)見的風(fēng)險評估及應(yīng)急處理預(yù)案:市于損傷小，還沒有發(fā)現(xiàn)

12、其他意外。附件2邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)新項目審批表1豐1報科室:骨三科科主任簽字： 張英民2011年06月17日項目名稱：骨搬移治療骨缺損和骨不連新技術(shù)新項目開展申請書年月日新技術(shù)新項目階段完成報告書年月日新技術(shù)新項i【專家組意見組長簽字：年刀 h院辦會意見院長簽字:備注附件3邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項目年度工作報告表項r名稱：骨搬移治療骨缺損和骨不連科室：骨三科項ri負(fù)責(zé)人：張英民項目開展時間：1-月年月開展病例：（共計例）病歷號姓名性別疾病名稱有效評價科室向我評價（經(jīng)濟效益、社會效益等）:需說明的貝它問題:醫(yī)院職能部門評價及后續(xù)要求:附件4河北省首批第二類醫(yī)療技術(shù)目錄（共計12類46項）一、

13、呼吸科1. 經(jīng)支氣管銳介入治療技術(shù)2. 經(jīng)內(nèi)科胸腔鏡胸膜固定術(shù)二、骨科3. 半骨盆切除術(shù)4. 人工關(guān)節(jié)置換術(shù)5. 紙管內(nèi)腫瘤綜合治療6. 人工關(guān)節(jié)縮創(chuàng)術(shù)及翻修術(shù)7. 腰椎間盤微創(chuàng)手術(shù)治療8. 頸椎間盤前路椎體次全切固定術(shù)9. 椎管內(nèi)腫瘤纖維外科治療10. 關(guān)節(jié)內(nèi)骨折縮創(chuàng)治療11. 脊柱側(cè)彎前路胸腹聯(lián)合松解術(shù)12. 頸椎病后路、前路減壓植骨內(nèi)固定術(shù)13. 槻臼造蓋及骨盆截骨術(shù)14. 骨從神經(jīng)損傷神經(jīng)移位術(shù)15. 頸、胸、腰椎骨折脫位前、后路復(fù)位固定減壓植骨術(shù)16. 復(fù)雜骨盆及鍛臼骨折17. 斷肢（指、趾）再植術(shù)18. 周圍神經(jīng)、血管修復(fù)術(shù)19. 復(fù)合組織移植修復(fù)術(shù)（肌瓣、肌皮瓣、骨瓣、足拇趾拇甲

14、瓣或第二足趾游離移植拇 指再造術(shù)等）20. 拇指再造及部分再造術(shù)21. 脊髓損傷后膀胱功能重建術(shù)22. 先天僦脫位矯止手術(shù)三、介入放射23. 神經(jīng)系統(tǒng)介入診療技術(shù)四、心血管內(nèi)科24. 冠脈介入診療技術(shù)冠狀動脈造影術(shù)經(jīng)皮冠狀動脈內(nèi)介入治療術(shù)（ptca、stent）iabp應(yīng)用術(shù)25. 起搏治療相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨時心臟起搏器安置術(shù)永久心臟起搏器安置術(shù)（單腔、雙腔、crt、icd安置術(shù)）26. 電牛理相關(guān)醫(yī)療技術(shù)（1）心內(nèi)電生理檢杏術(shù)射頻消融術(shù)（室上速、厲速、房撲、房顫、室速籌射頻消融術(shù)）27. 先天性心臟病介入診療技術(shù)左右心導(dǎo)管術(shù)經(jīng)皮房間隔穿刺術(shù)（3）經(jīng)皮asd、pda、vsd、血管痿封堵術(shù)經(jīng)皮二尖瓣

15、、肺動脈瓣、主動脈瓣球囊擴張術(shù)28. 外周血管介入診療技術(shù)主動脈、外周血管（動、靜脈）球囊擴張術(shù)、支架和（或）濾器植入術(shù)腎動脈支架植入術(shù)頸動脈支架植入術(shù)五、燒傷整形科29. 復(fù)雜性游離皮瓣、皮瓣、肌皮瓣、超薄皮瓣修復(fù)術(shù)30. 特大而積燒傷切（削）痂植皮術(shù)31. 男性生殖器成形或再造術(shù)32. 乳房再造成形術(shù)33. 陰道成形術(shù)六、耳鼻咽喉-頭頸外科34. 人工耳蝸植入術(shù)35. 經(jīng)鼻內(nèi)鏡蝶鞍腫瘤切除術(shù)36. 經(jīng)鼻內(nèi)鏡前顱窩昴竇腫物切除術(shù)37. 全喉全卞咽全食管切除円代食管術(shù)38. 全喉切除術(shù)后發(fā)音重建術(shù)七、婦產(chǎn)科39. 婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)八、醫(yī)用高壓氧科40. 醫(yī)用高壓氧治療術(shù)九、眼科41. 角膜移植

16、技術(shù)42. 準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)十、腎內(nèi)科43. 血液透析技術(shù)十一、泌尿外科44. 輸尿管鏡技術(shù)45. 經(jīng)皮腎鏡技術(shù)十二、新技術(shù)46. 木省首次開展（未納入衛(wèi)生部規(guī)定的第三類醫(yī)療技術(shù)丨|錄）的原療技術(shù)。 以上46項臨床技術(shù)納入本省第二類醫(yī)療技術(shù)管理。附加5衛(wèi)生部首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄序號第三類醫(yī)療技術(shù)名稱技術(shù)審核機構(gòu)負(fù)責(zé)審定技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門1同種器官移植技術(shù)按已下發(fā)規(guī)定執(zhí)行衛(wèi)生部2變性手術(shù)衛(wèi)生部第三類保療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部3心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)衛(wèi)生部第三類保療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部4自體免疫細(xì)胞（t細(xì)胞、nk細(xì)胞）治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)t牛部5質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類原療技術(shù)審核機構(gòu)t牛部6人工智能輔助診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類保療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部7人工智能輔助治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類保療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)牛部8基因芯片診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)牛部9顏面同種異體器官移植技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部10口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部序號第三類醫(yī)療技術(shù)名稱技術(shù)審核機構(gòu)負(fù)責(zé)審定技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門11顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部12口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)牛部13細(xì)胞