免疫學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制

1、人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社第三十章第三十章免疫學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制免疫學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社1. 掌握免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的相關(guān)概念。掌握免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的相關(guān)概念。2. 掌握標(biāo)準(zhǔn)品的分類(lèi)及基本條件。掌握標(biāo)準(zhǔn)品的分類(lèi)及基本條件。3. 掌握定量、半定量和定性免疫檢驗(yàn)的方法類(lèi)型掌握定量、半定量和定性免疫檢驗(yàn)的方法類(lèi)型4. 熟悉室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的方式、評(píng)分及意義。熟悉室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的方式、評(píng)分及意義。5. 學(xué)會(huì)常用的免疫學(xué)質(zhì)控圖類(lèi)型、結(jié)果判斷及失控學(xué)會(huì)常用的免疫學(xué)質(zhì)控圖類(lèi)型、結(jié)果判斷及失控的處理程序。的處理程序。6. 熟練實(shí)驗(yàn)室確定人群中熟練實(shí)驗(yàn)室確定人群中Cutoff值的主要方法值的

2、主要方法本章要點(diǎn)本章要點(diǎn)人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社返回總目錄返回總目錄目錄目錄 免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的概念免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的概念1免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制的特殊性免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制的特殊性2免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)常用評(píng)價(jià)指標(biāo)免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)常用評(píng)價(jià)指標(biāo)3室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 4室間質(zhì)量評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)5實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理和信息系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理和信息系統(tǒng)6人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 免疫學(xué)檢驗(yàn)是臨床檢驗(yàn)中一大類(lèi)重要的常規(guī)檢查免疫學(xué)檢驗(yàn)是臨床檢驗(yàn)中一大類(lèi)重要的常規(guī)檢查, ,對(duì)疾病的診斷、篩查、監(jiān)測(cè)疾病的發(fā)展過(guò)程和觀對(duì)疾病的診斷、篩查、監(jiān)測(cè)疾病的發(fā)展過(guò)程和觀察患者對(duì)治療的反應(yīng)等方面發(fā)揮著重要的作用。察

3、患者對(duì)治療的反應(yīng)等方面發(fā)揮著重要的作用。 如何保證檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，在日常檢測(cè)中如何貫如何保證檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，在日常檢測(cè)中如何貫徹實(shí)施質(zhì)量保證是免疫學(xué)檢驗(yàn)的一個(gè)重要內(nèi)容。徹實(shí)施質(zhì)量保證是免疫學(xué)檢驗(yàn)的一個(gè)重要內(nèi)容。 前前 言言人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社第一節(jié)第一節(jié) 免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的概念免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的概念 免疫檢驗(yàn)要保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)、免疫檢驗(yàn)要保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)、有效，并盡可能使各實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果有可比性，有效，并盡可能使各實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果有可比性，這是免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的基本目的。這是免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的基本目的。 只有明確免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的有關(guān)概念，才能只

4、有明確免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的有關(guān)概念，才能真正理解免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制，有助于準(zhǔn)確、有真正理解免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制，有助于準(zhǔn)確、有效地完成質(zhì)量控制工作。效地完成質(zhì)量控制工作。 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社一、基本概念一、基本概念 準(zhǔn)確度（準(zhǔn)確度（accuracy） 待測(cè)物的測(cè)定值與其真值的一致性程度。待測(cè)物的測(cè)定值與其真值的一致性程度。 精密度（精密度（precision） 一定條件下所獲得的獨(dú)立的測(cè)定結(jié)果之間的一致一定條件下所獲得的獨(dú)立的測(cè)定結(jié)果之間的一致性程度。性程度。 準(zhǔn)確度好的實(shí)驗(yàn)，其精密度不一定好，反之亦然準(zhǔn)確度好的實(shí)驗(yàn)，其精密度不一定好，反之亦然人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社準(zhǔn)確度好的實(shí)驗(yàn)

5、，其精密度不一定好；準(zhǔn)確度好的實(shí)驗(yàn)，其精密度不一定好；準(zhǔn)確度差的實(shí)驗(yàn)，其精密度則不一定差；反之亦然。準(zhǔn)確度差的實(shí)驗(yàn)，其精密度則不一定差；反之亦然。 測(cè)定的精密度與準(zhǔn)確度之間的關(guān)系測(cè)定的精密度與準(zhǔn)確度之間的關(guān)系人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 偏倚（偏倚（biasbias） 待測(cè)物的測(cè)定值與可接受參考值之間的差異。可待測(cè)物的測(cè)定值與可接受參考值之間的差異。可分為批內(nèi)偏倚和批間偏倚，計(jì)算公式如下：分為批內(nèi)偏倚和批間偏倚，計(jì)算公式如下： 均值（均值（meanmean） 一組測(cè)定值中所有值的平均值。計(jì)算公式如下：一組測(cè)定值中所有值的平均值。計(jì)算公式如下： nxxi）均值（人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 標(biāo)準(zhǔn)

6、差（標(biāo)準(zhǔn)差（standard deviationstandard deviation，SDSD或或S S） 又稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)偏差，用來(lái)表示一組測(cè)定數(shù)據(jù)的分布情又稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)偏差，用來(lái)表示一組測(cè)定數(shù)據(jù)的分布情況，即離散度。它是反映一組數(shù)據(jù)的精密度和離況，即離散度。它是反映一組數(shù)據(jù)的精密度和離散程度的最主要指標(biāo)。其計(jì)算公式如下散程度的最主要指標(biāo)。其計(jì)算公式如下：數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)的分布情況。分布情況。 222)(1111)(iiixnxnSDnxxSD或人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 變異系數(shù)（變異系數(shù)（coefficient of variationcoefficient of variation，CVCV） 標(biāo)準(zhǔn)差與

7、平均值之比用百分比來(lái)表示，即為變異系標(biāo)準(zhǔn)差與平均值之比用百分比來(lái)表示，即為變異系數(shù)。數(shù)。CVCV是相對(duì)比，沒(méi)有單位，更便于資料間的分析比是相對(duì)比，沒(méi)有單位，更便于資料間的分析比較。較。 %100 xSDCV人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 誤差（誤差（errorerror） 待測(cè)物的測(cè)定值與客觀存在的真值之間的差異。誤待測(cè)物的測(cè)定值與客觀存在的真值之間的差異。誤差包括系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差。差包括系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差。 系統(tǒng)誤差是實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的誤差，它的值恒定不變系統(tǒng)誤差是實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的誤差，它的值恒定不變或遵循一定的變化規(guī)律，通常是由儀器、方法以及操或遵循一定的變化規(guī)律，通常是由儀器、方法以及操作

8、人員等因素引起。作人員等因素引起。 隨機(jī)誤差則是一類(lèi)不恒定的，隨機(jī)變化的誤差，主要隨機(jī)誤差則是一類(lèi)不恒定的，隨機(jī)變化的誤差，主要是由實(shí)驗(yàn)人員的操作等隨機(jī)因素所致，該誤差的出現(xiàn)是由實(shí)驗(yàn)人員的操作等隨機(jī)因素所致，該誤差的出現(xiàn)難以完全避免和控制。難以完全避免和控制。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 重復(fù)性條件（重復(fù)性條件（repeatability conditionsrepeatability conditions） 在短的間隔時(shí)間內(nèi)在短的間隔時(shí)間內(nèi), ,在同一實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同的測(cè)定在同一實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同的測(cè)定項(xiàng)目使用同一儀器設(shè)備，由相同的操作者獲得相互項(xiàng)目使用同一儀器設(shè)備，由相同的操作者獲得相互獨(dú)立的測(cè)定結(jié)

9、果的條件。獨(dú)立的測(cè)定結(jié)果的條件。 批（批（runrun） 在相同條件下所獲得的一組測(cè)定。在相同條件下所獲得的一組測(cè)定。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 正態(tài)分布正態(tài)分布(gaussian distribution) (gaussian distribution) 又稱(chēng)高斯分布，指當(dāng)一質(zhì)控物用同一方法在不同又稱(chēng)高斯分布，指當(dāng)一質(zhì)控物用同一方法在不同的時(shí)間重復(fù)多次測(cè)定，當(dāng)測(cè)定數(shù)據(jù)足夠多時(shí)，以的時(shí)間重復(fù)多次測(cè)定，當(dāng)測(cè)定數(shù)據(jù)足夠多時(shí)，以橫軸表示測(cè)定值，縱軸表示在大量測(cè)定中相應(yīng)測(cè)橫軸表示測(cè)定值，縱軸表示在大量測(cè)定中相應(yīng)測(cè)定值的個(gè)數(shù)，則可得到一個(gè)兩頭低，中間高，中定值的個(gè)數(shù)，則可得到一個(gè)兩頭低，中間高，中為所

10、有測(cè)定值的均值，左右對(duì)稱(chēng)的為所有測(cè)定值的均值，左右對(duì)稱(chēng)的“鐘形鐘形”曲線(xiàn)曲線(xiàn)，亦即正態(tài)分布。，亦即正態(tài)分布。 正態(tài)分布的基本統(tǒng)計(jì)學(xué)含義正態(tài)分布的基本統(tǒng)計(jì)學(xué)含義 可用均數(shù)（可用均數(shù)（ ）、標(biāo)準(zhǔn)差（）、標(biāo)準(zhǔn)差（s s）和概率來(lái)說(shuō)明，）和概率來(lái)說(shuō)明，均數(shù)是位于曲線(xiàn)的正中線(xiàn)所對(duì)應(yīng)的值。均數(shù)是位于曲線(xiàn)的正中線(xiàn)所對(duì)應(yīng)的值。 X人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社l正態(tài)分布正態(tài)分布是質(zhì)量控制圖的理論依據(jù)，也是許多統(tǒng)是質(zhì)量控制圖的理論依據(jù)，也是許多統(tǒng)計(jì)方法的理論基礎(chǔ)，正常情況下測(cè)量（或?qū)嶒?yàn)）計(jì)方法的理論基礎(chǔ)，正常情況下測(cè)量（或?qū)嶒?yàn)）誤差服從正態(tài)分布。誤差服從正態(tài)分布。 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 二、質(zhì)量保證的有關(guān)

11、概念二、質(zhì)量保證的有關(guān)概念 質(zhì)量保證（質(zhì)量保證（quality assurancequality assurance，QAQA） 致力于為某一產(chǎn)品或服務(wù)滿(mǎn)足特定的質(zhì)量致力于為某一產(chǎn)品或服務(wù)滿(mǎn)足特定的質(zhì)量要求，提供充分可信性所要求的有計(jì)劃和系要求，提供充分可信性所要求的有計(jì)劃和系統(tǒng)的措施。統(tǒng)的措施。 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 最佳變異條件最佳變異條件(optimal conditions variance，OCV) 是指在儀器、試劑和實(shí)驗(yàn)操作者等可能影響實(shí)驗(yàn)是指在儀器、試劑和實(shí)驗(yàn)操作者等可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素均處于最佳時(shí)，連續(xù)測(cè)定同一濃度同結(jié)果的因素均處于最佳時(shí)，連續(xù)測(cè)定同一濃度同一批號(hào)質(zhì)控

12、物一批號(hào)質(zhì)控物2020批次以上，即可得到一組質(zhì)控?cái)?shù)批次以上，即可得到一組質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，經(jīng)計(jì)算可得到其均值據(jù)，經(jīng)計(jì)算可得到其均值( )( )、標(biāo)準(zhǔn)差、標(biāo)準(zhǔn)差(s)(s)和變異和變異系數(shù)（系數(shù)（CVCV），此），此CVCV即為即為OCVOCV。X人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社常規(guī)條件變異常規(guī)條件變異(routine conditions variance(routine conditions variance，RCV)RCV) 是指在儀器、試劑和實(shí)驗(yàn)操作者等可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)是指在儀器、試劑和實(shí)驗(yàn)操作者等可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素均處于通常的實(shí)驗(yàn)條件下時(shí)，連續(xù)測(cè)定同一果的因素均處于通常的實(shí)驗(yàn)條件下時(shí)，連續(xù)測(cè)定同

13、一濃度同一批號(hào)質(zhì)控物濃度同一批號(hào)質(zhì)控物2020批次以上，即可得到一組質(zhì)控批次以上，即可得到一組質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，經(jīng)計(jì)算可得到其均值數(shù)據(jù)，經(jīng)計(jì)算可得到其均值( )( )、標(biāo)準(zhǔn)差、標(biāo)準(zhǔn)差(s)(s)和變異系和變異系數(shù)（數(shù)（CVCV），此批間），此批間CVCV即為即為RCVRCV。X人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 質(zhì)控品（質(zhì)控品（quality testing materislsquality testing materisls） 又稱(chēng)質(zhì)控物，是指含量已知并處于與實(shí)際標(biāo)本相同又稱(chēng)質(zhì)控物，是指含量已知并處于與實(shí)際標(biāo)本相同的基質(zhì)當(dāng)中特性明確的物質(zhì)，這種物質(zhì)通常與其他的基質(zhì)當(dāng)中特性明確的物質(zhì)，這種物質(zhì)通常與其他雜質(zhì)

14、混在一起，故質(zhì)控品必須按患者標(biāo)本一樣對(duì)待雜質(zhì)混在一起，故質(zhì)控品必須按患者標(biāo)本一樣對(duì)待進(jìn)行檢測(cè)。進(jìn)行檢測(cè)。 1、室內(nèi)質(zhì)控品：、室內(nèi)質(zhì)控品：用于臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本檢測(cè)誤差的控制用于臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本檢測(cè)誤差的控制 2、室間質(zhì)評(píng)樣本：、室間質(zhì)評(píng)樣本： 評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)測(cè)定的準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)測(cè)定的準(zhǔn)確度 3、質(zhì)控血清盤(pán)：、質(zhì)控血清盤(pán)：用于特定的定性免疫測(cè)定試劑盒的評(píng)價(jià)用于特定的定性免疫測(cè)定試劑盒的評(píng)價(jià)人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社第二節(jié)第二節(jié) 免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制的特殊性免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制的特殊性 免疫學(xué)檢驗(yàn)方法的種類(lèi)較多，其測(cè)定方法的靈敏免疫學(xué)檢驗(yàn)方法的種類(lèi)較多，其測(cè)定方法的靈敏度和特異性要比生化方法高得多，因此

15、進(jìn)行質(zhì)量度和特異性要比生化方法高得多，因此進(jìn)行質(zhì)量控制的手段不能照搬生化模式。控制的手段不能照搬生化模式。 免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制包括定量、半定量和定性免疫免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制包括定量、半定量和定性免疫檢驗(yàn)三種類(lèi)型。檢驗(yàn)三種類(lèi)型。 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 標(biāo)準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品（standardstandard） 指含量明確的處于一定基質(zhì)中其特性明確的物質(zhì)，指含量明確的處于一定基質(zhì)中其特性明確的物質(zhì)，通常用于比較檢測(cè)未知的物質(zhì)或成分。通常用于比較檢測(cè)未知的物質(zhì)或成分。 標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量的優(yōu)劣標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量的優(yōu)劣 直接影響樣品的測(cè)定結(jié)果。直接影響樣品的測(cè)定結(jié)果。一、標(biāo)準(zhǔn)品一、標(biāo)準(zhǔn)品 （一）標(biāo)準(zhǔn)品的概念和分類(lèi)（一）標(biāo)準(zhǔn)

16、品的概念和分類(lèi) 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)品性質(zhì)的差異，可分為三級(jí)：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)品性質(zhì)的差異，可分為三級(jí)： 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品 三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品 為凍干品，內(nèi)含為凍干品，內(nèi)含載體蛋白，數(shù)量載體蛋白，數(shù)量有限，可使用有限，可使用10102020年。通常年。通常為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，由由WHOWHO指定的實(shí)指定的實(shí)驗(yàn)室制備驗(yàn)室制備 即國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，即國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，是由國(guó)家的有關(guān)是由國(guó)家的有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)制備，權(quán)威機(jī)構(gòu)制備，供國(guó)家內(nèi)部使用，供國(guó)家內(nèi)部使用，其效價(jià)單位與國(guó)其效價(jià)單位與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品一致際標(biāo)準(zhǔn)品一致 由二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品的由二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品的比對(duì)而來(lái)的，通比對(duì)而來(lái)的，通常由

17、實(shí)驗(yàn)室自己常由實(shí)驗(yàn)室自己或試劑生產(chǎn)廠(chǎng)家或試劑生產(chǎn)廠(chǎng)家制備。制備。 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品 IU / IU / 支支 建立的年份建立的年份 Mg / IU Mg / IU 類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎血清類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎血清 100 100 1965 1965 0.1710 0.1710 抗核抗體血清抗核抗體血清 ( ( 均質(zhì)型均質(zhì)型 ) ) 100 100 1970 1970 0.1860 0.1860 人血清人血清 IgG IgG 、 IgA IgA 、 IgM IgM 100 100 1970 1970 0.1847 0.1847 人血清人血清 IgD IgD 100 100 1971 19

18、71 0.8100 0.8100 人血清人血清 IgE IgE 11500 11500 1973 1973 0.06562 0.06562 人人 AFP AFP 100000 100000 1975 1975 0.001399 0.001399 人人 CEA CEA 100 100 1975 1975 0.0236 0.0236 FITC FITC 綿羊抗人綿羊抗人 Ig Ig 100 100 1976 1976 0.0594 0.0594 FITC FITC 綿羊抗人綿羊抗人 IgM IgM 鏈鏈 100 100 1978 1978 0.0447 0.0447 血清蛋白血清蛋白( (白蛋白、

19、白蛋白、 1- 1-抗胰蛋白酶、抗胰蛋白酶、 C3 C3 銅藍(lán)蛋白、轉(zhuǎn)鐵蛋銅藍(lán)蛋白、轉(zhuǎn)鐵蛋白白) ) 100 100 1978 1978 1.1140 1.1140 人補(bǔ)體成分人補(bǔ)體成分 (C4 (C4 、 C5 C5 、 Clq Clq 、 B B 因子因子 ) ) 100 100 1980 1980 1.1070 1.1070 FITC FITC 綿羊抗人綿羊抗人 IgG IgG 鏈鏈 100 100 1981 1981 0.0923 0.0923 過(guò)氧化物酶標(biāo)記綿羊抗人過(guò)氧化物酶標(biāo)記綿羊抗人 Ig Ig 100 100 1982 1982 0.0316 0.0316 抗抗 RNP RNP

20、 抗體抗體 - - 1983 1983 - - 平滑肌抗體平滑肌抗體 - - 1983 1983 - - 線(xiàn)粒體抗體線(xiàn)粒體抗體 - - 1983 1983 - -免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)控常用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)控常用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社（二）理想標(biāo)準(zhǔn)品的基本條件（二）理想標(biāo)準(zhǔn)品的基本條件 在規(guī)定保存條件下具有良好的穩(wěn)定性在規(guī)定保存條件下具有良好的穩(wěn)定性通常為含蛋白質(zhì)的緩沖液，對(duì)測(cè)定結(jié)通常為含蛋白質(zhì)的緩沖液，對(duì)測(cè)定結(jié)果無(wú)明顯影響。果無(wú)明顯影響。 無(wú)已知傳染危險(xiǎn)性，對(duì)已知的血液傳無(wú)已知傳染危險(xiǎn)性，對(duì)已知的血液傳播病原體必須做滅活處理。播病原體必須做滅活處理。標(biāo)準(zhǔn)品濃度在方法的測(cè)定范圍即可

21、。標(biāo)準(zhǔn)品濃度在方法的測(cè)定范圍即可。標(biāo)準(zhǔn)品濃度在方法的測(cè)定范圍即可。標(biāo)準(zhǔn)品濃度在方法的測(cè)定范圍即可。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 定量免疫檢驗(yàn)通常需要使用全自動(dòng)免疫分析儀，定量免疫檢驗(yàn)通常需要使用全自動(dòng)免疫分析儀，在測(cè)定時(shí)須用校準(zhǔn)品對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。在測(cè)定時(shí)須用校準(zhǔn)品對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。 室內(nèi)質(zhì)控則應(yīng)選擇特定試劑盒或方法的測(cè)定范圍室內(nèi)質(zhì)控則應(yīng)選擇特定試劑盒或方法的測(cè)定范圍內(nèi)的高、中和低三種濃度的質(zhì)控品，內(nèi)的高、中和低三種濃度的質(zhì)控品， 以監(jiān)測(cè)不同以監(jiān)測(cè)不同濃度標(biāo)本測(cè)定結(jié)果的變化。濃度標(biāo)本測(cè)定結(jié)果的變化。 二、定量、半定量和定性免疫檢驗(yàn)二、定量、半定量和定性免疫檢驗(yàn)（一）定量免疫檢驗(yàn)（一）定量免疫檢驗(yàn)

22、人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 半定量實(shí)驗(yàn)在免疫檢驗(yàn)中比較少用，此類(lèi)實(shí)驗(yàn)主半定量實(shí)驗(yàn)在免疫檢驗(yàn)中比較少用，此類(lèi)實(shí)驗(yàn)主要有酶免疫試驗(yàn)、熒光免疫試驗(yàn)等，測(cè)定結(jié)果通要有酶免疫試驗(yàn)、熒光免疫試驗(yàn)等，測(cè)定結(jié)果通常以抗體的滴度、效價(jià)等表示。常以抗體的滴度、效價(jià)等表示。 半定量免疫檢驗(yàn)質(zhì)控要點(diǎn)在于在有陰性質(zhì)控的前半定量免疫檢驗(yàn)質(zhì)控要點(diǎn)在于在有陰性質(zhì)控的前提下，采用多個(gè)相應(yīng)滴度或效價(jià)的抗體作為室內(nèi)提下，采用多個(gè)相應(yīng)滴度或效價(jià)的抗體作為室內(nèi)質(zhì)控品，與臨床標(biāo)本同時(shí)測(cè)定。質(zhì)控品，與臨床標(biāo)本同時(shí)測(cè)定。（二）半定量免疫檢驗(yàn)（二）半定量免疫檢驗(yàn) 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 定性免疫檢驗(yàn)是免疫學(xué)檢驗(yàn)的重點(diǎn)，其測(cè)定方法有很多

23、，定性免疫檢驗(yàn)是免疫學(xué)檢驗(yàn)的重點(diǎn)，其測(cè)定方法有很多，常以常以“有有”或或“無(wú)無(wú)”也即也即“陽(yáng)性陽(yáng)性”或或“陰性陰性”來(lái)表達(dá)測(cè)定來(lái)表達(dá)測(cè)定結(jié)果。結(jié)果。 定性測(cè)定的室內(nèi)質(zhì)控要點(diǎn)是控制測(cè)定下限，設(shè)置臨界定性測(cè)定的室內(nèi)質(zhì)控要點(diǎn)是控制測(cè)定下限，設(shè)置臨界cutoffcutoff值（值（COCO值）的低值弱陽(yáng)性質(zhì)控物是定性室內(nèi)質(zhì)控的值）的低值弱陽(yáng)性質(zhì)控物是定性室內(nèi)質(zhì)控的關(guān)鍵。關(guān)鍵。 應(yīng)選擇靶抗原或抗體濃度接近試劑盒或方法的測(cè)定下限的應(yīng)選擇靶抗原或抗體濃度接近試劑盒或方法的測(cè)定下限的質(zhì)控品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，并與臨床標(biāo)本的測(cè)定同時(shí)進(jìn)行，質(zhì)控品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，并與臨床標(biāo)本的測(cè)定同時(shí)進(jìn)行，這一點(diǎn)對(duì)于使用肉眼判定測(cè)

24、定結(jié)果的方法尤為重要這一點(diǎn)對(duì)于使用肉眼判定測(cè)定結(jié)果的方法尤為重要（三）定性實(shí)驗(yàn)（三）定性實(shí)驗(yàn) 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 三、檢測(cè)試劑的批間差異三、檢測(cè)試劑的批間差異 利用可靠的定值血清對(duì)購(gòu)入的試劑盒進(jìn)行性能利用可靠的定值血清對(duì)購(gòu)入的試劑盒進(jìn)行性能檢測(cè)和批間差異評(píng)價(jià)，只有質(zhì)量符合實(shí)驗(yàn)質(zhì)量檢測(cè)和批間差異評(píng)價(jià)，只有質(zhì)量符合實(shí)驗(yàn)質(zhì)量要求的試劑盒方可用于臨床實(shí)際檢測(cè)工作。要求的試劑盒方可用于臨床實(shí)際檢測(cè)工作。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 引起試劑盒批間變異原因是多方面的：引起試劑盒批間變異原因是多方面的： 1、試劑盒的原材料是依靠生物工程技術(shù)生產(chǎn)的，試劑盒的原材料是依靠生物工程技術(shù)生產(chǎn)的， 生產(chǎn)技術(shù)

25、生產(chǎn)技術(shù)要求難度大，工藝提純方法不好掌握，要求難度大，工藝提純方法不好掌握， 質(zhì)量控制要求較高，質(zhì)量控制要求較高，產(chǎn)品質(zhì)量不易穩(wěn)定，使每批原材料的純度和活性都有所差別；產(chǎn)品質(zhì)量不易穩(wěn)定，使每批原材料的純度和活性都有所差別； 2、用不同的提純方法及不同批號(hào)的抗原或抗體所制備的試用不同的提純方法及不同批號(hào)的抗原或抗體所制備的試劑質(zhì)量不一樣；劑質(zhì)量不一樣； 3、同一批號(hào)的原料，同一批號(hào)的原料， 不同組裝工藝，不同組裝工藝， 其結(jié)果也不盡一樣；其結(jié)果也不盡一樣； 4、組裝工藝相同，組裝工藝相同， 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制稍有欠缺，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制稍有欠缺， 其結(jié)果也會(huì)有其結(jié)果也會(huì)有所差異所差異。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生

26、出版社 質(zhì)量控制質(zhì)量控制要求較高要求較高 每批原材每批原材料的純度料的純度和活性都和活性都有所差別有所差別 引起試劑引起試劑盒批間變盒批間變異原因是異原因是多方面的多方面的 提純方法提純方法不好掌握不好掌握產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量不易穩(wěn)定不易穩(wěn)定 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 四、檢測(cè)試劑的穩(wěn)定性四、檢測(cè)試劑的穩(wěn)定性 穩(wěn)定性是體外檢測(cè)診斷試劑隨時(shí)間推移保持特性穩(wěn)定性是體外檢測(cè)診斷試劑隨時(shí)間推移保持特性一致性的能力，是試劑必須具有的基本屬性，是一致性的能力，是試劑必須具有的基本屬性，是確保體外檢測(cè)診斷試劑使用過(guò)程中安全有效的重確保體外檢測(cè)診斷試劑使用過(guò)程中安全有效的重要指標(biāo)。要指標(biāo)。 檢測(cè)試劑的穩(wěn)定性研

27、究的類(lèi)型一般分為保存期穩(wěn)檢測(cè)試劑的穩(wěn)定性研究的類(lèi)型一般分為保存期穩(wěn)定性研究、使用期穩(wěn)定性研究及運(yùn)輸模擬研究。定性研究、使用期穩(wěn)定性研究及運(yùn)輸模擬研究。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 保存期穩(wěn)定性研究主要用于確定體外診斷試劑在規(guī)保存期穩(wěn)定性研究主要用于確定體外診斷試劑在規(guī)定的保存條件下最終包裝內(nèi)的有效期，一般至少使定的保存條件下最終包裝內(nèi)的有效期，一般至少使用用3 3批產(chǎn)品建立保存期要求。批產(chǎn)品建立保存期要求。 使用期穩(wěn)定性研究是指產(chǎn)品投入使用后產(chǎn)品保持活使用期穩(wěn)定性研究是指產(chǎn)品投入使用后產(chǎn)品保持活性的時(shí)間段，可以使用單一產(chǎn)品批號(hào)建立此類(lèi)保存性的時(shí)間段，可以使用單一產(chǎn)品批號(hào)建立此類(lèi)保存期要求。期要

28、求。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 運(yùn)輸模擬研究是將樣本暴露于預(yù)先設(shè)定的改變的環(huán)境條件下運(yùn)輸模擬研究是將樣本暴露于預(yù)先設(shè)定的改變的環(huán)境條件下用于模擬產(chǎn)品在到達(dá)消費(fèi)者前的過(guò)程中所能忍受的最壞的環(huán)用于模擬產(chǎn)品在到達(dá)消費(fèi)者前的過(guò)程中所能忍受的最壞的環(huán)境條件，此研究結(jié)果用于確定檢測(cè)試劑最適宜的運(yùn)輸和保存境條件，此研究結(jié)果用于確定檢測(cè)試劑最適宜的運(yùn)輸和保存條件，要求檢測(cè)試劑至少有條件，要求檢測(cè)試劑至少有1 1個(gè)產(chǎn)品批號(hào)通過(guò)這種測(cè)試。個(gè)產(chǎn)品批號(hào)通過(guò)這種測(cè)試。 目前歐盟有關(guān)體外檢測(cè)診斷試劑的法規(guī)規(guī)定：目前歐盟有關(guān)體外檢測(cè)診斷試劑的法規(guī)規(guī)定： 對(duì)于長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究，應(yīng)采用對(duì)于長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究，應(yīng)采用3 3個(gè)批次產(chǎn)品

29、；個(gè)批次產(chǎn)品； 對(duì)于模擬運(yùn)輸條件下的穩(wěn)定性研究，可采用對(duì)于模擬運(yùn)輸條件下的穩(wěn)定性研究，可采用1 1個(gè)批次產(chǎn)品；個(gè)批次產(chǎn)品； 對(duì)于延長(zhǎng)保存期限的穩(wěn)定性研究，應(yīng)采用對(duì)于延長(zhǎng)保存期限的穩(wěn)定性研究，應(yīng)采用3 3個(gè)批次產(chǎn)品；個(gè)批次產(chǎn)品； 對(duì)于可能影響穩(wěn)定性的變更，可采用對(duì)于可能影響穩(wěn)定性的變更，可采用1 1個(gè)批次的產(chǎn)品。個(gè)批次的產(chǎn)品。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 由于所用的儀器種類(lèi)繁多，試劑盒品牌不一，由于所用的儀器種類(lèi)繁多，試劑盒品牌不一，實(shí)驗(yàn)室工作人員業(yè)務(wù)能力的差異等，造成不同實(shí)驗(yàn)室工作人員業(yè)務(wù)能力的差異等，造成不同實(shí)驗(yàn)室間的測(cè)定結(jié)果差異較大。實(shí)驗(yàn)室間的測(cè)定結(jié)果差異較大。 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版

30、社 臨床免疫檢驗(yàn)試劑盒保質(zhì)期一般為臨床免疫檢驗(yàn)試劑盒保質(zhì)期一般為6 6個(gè)月以上，有個(gè)月以上，有些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為了節(jié)約成本，分?jǐn)?shù)次使用試劑盒，勢(shì)些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為了節(jié)約成本，分?jǐn)?shù)次使用試劑盒，勢(shì)必會(huì)使酶標(biāo)抗原處于溶解狀態(tài)，影響試驗(yàn)結(jié)果。必會(huì)使酶標(biāo)抗原處于溶解狀態(tài)，影響試驗(yàn)結(jié)果。 試劑盒抗體儲(chǔ)存容器應(yīng)由不吸附蛋白質(zhì)的材料制成試劑盒抗體儲(chǔ)存容器應(yīng)由不吸附蛋白質(zhì)的材料制成 抗體濃度越高（濃度大于抗體濃度越高（濃度大于10mg/ml10mg/ml），越穩(wěn)定，易），越穩(wěn)定，易保存；濃度低時(shí)，應(yīng)加保存；濃度低時(shí)，應(yīng)加0.1%0.1%1.5%1.5%的牛血清白蛋白的牛血清白蛋白作保護(hù)劑。作保護(hù)劑。 酶標(biāo)記抗體在應(yīng)用防腐

31、劑時(shí)要注意不能用酶標(biāo)記抗體在應(yīng)用防腐劑時(shí)要注意不能用NaNNaN3 3。 抗體濃縮液應(yīng)在抗體濃縮液應(yīng)在-20-20保存，避免反復(fù)凍融。保存，避免反復(fù)凍融。 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社35第三節(jié)第三節(jié) 免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)常用評(píng)價(jià)指標(biāo)免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)常用評(píng)價(jià)指標(biāo) 臨床上實(shí)驗(yàn)室免疫學(xué)檢驗(yàn)的方法越來(lái)越多，如何臨床上實(shí)驗(yàn)室免疫學(xué)檢驗(yàn)的方法越來(lái)越多，如何對(duì)各種免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行對(duì)比，以評(píng)價(jià)各種檢測(cè)對(duì)各種免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行對(duì)比，以評(píng)價(jià)各種檢測(cè)方法的優(yōu)劣，這需要通過(guò)一些有效的評(píng)價(jià)指標(biāo)來(lái)方法的優(yōu)劣，這需要通過(guò)一些有效的評(píng)價(jià)指標(biāo)來(lái)鑒定。鑒定。 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 診斷敏感性（診斷敏感性（sensitivity of d

32、iagnosissensitivity of diagnosis） 是指將實(shí)際患病者正確判斷為真陽(yáng)性的百分率是指將實(shí)際患病者正確判斷為真陽(yáng)性的百分率，該指標(biāo)值越大，則漏檢的可能性愈小。，該指標(biāo)值越大，則漏檢的可能性愈小。 一、診斷敏感性、特異性和正確診斷指數(shù)一、診斷敏感性、特異性和正確診斷指數(shù) %100FNTPTP診斷敏感性 本指標(biāo)本指標(biāo)可用于評(píng)價(jià)測(cè)定方法的臨床應(yīng)用價(jià)值，理可用于評(píng)價(jià)測(cè)定方法的臨床應(yīng)用價(jià)值，理想測(cè)定方法的診斷敏感性為想測(cè)定方法的診斷敏感性為100%100%。 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 診斷特異性（診斷特異性（specificity of diagnosisspecifici

33、ty of diagnosis） 是指將實(shí)際無(wú)病者正確判斷為真陰性的百分率，是指將實(shí)際無(wú)病者正確判斷為真陰性的百分率，該指標(biāo)值越大，則誤診的可能性越小。該指標(biāo)值越大，則誤診的可能性越小。 %100FPTNTN診斷特異性 本指標(biāo)本指標(biāo)是用于評(píng)價(jià)測(cè)定方法的臨床應(yīng)用價(jià)值，理是用于評(píng)價(jià)測(cè)定方法的臨床應(yīng)用價(jià)值，理想測(cè)定方法的診斷特異性應(yīng)為想測(cè)定方法的診斷特異性應(yīng)為100%100%。 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 正確診斷指數(shù)（正確診斷指數(shù)（Youden indexYouden index） 又稱(chēng)約登指數(shù)，是指比較兩個(gè)試驗(yàn)方法時(shí)，單獨(dú)又稱(chēng)約登指數(shù)，是指比較兩個(gè)試驗(yàn)方法時(shí)，單獨(dú)使用靈敏性或特異性，可能會(huì)出現(xiàn)

34、一個(gè)實(shí)驗(yàn)方法使用靈敏性或特異性，可能會(huì)出現(xiàn)一個(gè)實(shí)驗(yàn)方法的靈敏度高、特異性低；另一個(gè)試驗(yàn)方法的靈敏的靈敏度高、特異性低；另一個(gè)試驗(yàn)方法的靈敏度低、特異性高，從而提出靈敏性和特異性之和度低、特異性高，從而提出靈敏性和特異性之和減去減去1 1，大小范圍從，大小范圍從0 0到到1 1 正確診斷指數(shù)愈大，實(shí)驗(yàn)的真實(shí)性亦愈好正確診斷指數(shù)愈大，實(shí)驗(yàn)的真實(shí)性亦愈好 理想實(shí)驗(yàn)方法的正確診斷指數(shù)為理想實(shí)驗(yàn)方法的正確診斷指數(shù)為1 1。 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 診斷效率診斷效率 （efficiency of diagnosisefficiency of diagnosis） 診斷效率是指能準(zhǔn)確區(qū)分患者和非患者的

35、能力。理想測(cè)定診斷效率是指能準(zhǔn)確區(qū)分患者和非患者的能力。理想測(cè)定方法的診斷效率應(yīng)為方法的診斷效率應(yīng)為100%100%。其計(jì)算公式為：。其計(jì)算公式為：%100FNTNFPTPTNTP診斷效率人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 陽(yáng)性預(yù)測(cè)值（陽(yáng)性預(yù)測(cè)值（positive predictive value, positive predictive value, PPVPPV） 指特定試驗(yàn)方法測(cè)定得到的陽(yáng)性結(jié)果中真陽(yáng)性的比率。理指特定試驗(yàn)方法測(cè)定得到的陽(yáng)性結(jié)果中真陽(yáng)性的比率。理想測(cè)定方法的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值應(yīng)為想測(cè)定方法的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值應(yīng)為100%100%，亦即沒(méi)有假陽(yáng)性。，亦即沒(méi)有假陽(yáng)性。 陰性預(yù)示值（陰性預(yù)示值（ne

36、gative predictive value, negative predictive value, NPVNPV） 指特定試驗(yàn)方法測(cè)定得到的陰性結(jié)果中真陰性的比率。理指特定試驗(yàn)方法測(cè)定得到的陰性結(jié)果中真陰性的比率。理想測(cè)定方法的陰性預(yù)示值應(yīng)為想測(cè)定方法的陰性預(yù)示值應(yīng)為100%100%，亦即沒(méi)有假陰性。，亦即沒(méi)有假陰性。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 CutoffCutoff值值即臨界值，是指被檢測(cè)分析物的量值，用于確定結(jié)即臨界值，是指被檢測(cè)分析物的量值，用于確定結(jié)果高于還是低于臨床或分析的決斷點(diǎn)。對(duì)于大多數(shù)免疫分析果高于還是低于臨床或分析的決斷點(diǎn)。對(duì)于大多數(shù)免疫分析來(lái)說(shuō)，來(lái)自感染和非感染人群

37、的標(biāo)本之間有一個(gè)檢測(cè)結(jié)果的來(lái)說(shuō)，來(lái)自感染和非感染人群的標(biāo)本之間有一個(gè)檢測(cè)結(jié)果的重疊區(qū)，這就說(shuō)明一個(gè)實(shí)驗(yàn)方法一般不大可能有重疊區(qū)，這就說(shuō)明一個(gè)實(shí)驗(yàn)方法一般不大可能有100%完全完全的敏感性、特異性或預(yù)測(cè)值。因此，在選則的敏感性、特異性或預(yù)測(cè)值。因此，在選則Cutoff 值和報(bào)告值和報(bào)告檢測(cè)結(jié)果時(shí)應(yīng)該考慮哪個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)更重要檢測(cè)結(jié)果時(shí)應(yīng)該考慮哪個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)更重要 。 選擇選擇CutoffCutoff值和報(bào)告檢測(cè)結(jié)果值和報(bào)告檢測(cè)結(jié)果時(shí)應(yīng)該考慮敏感性和特異性哪時(shí)應(yīng)該考慮敏感性和特異性哪個(gè)更重要。個(gè)更重要。 理想的理想的CutoffCutoff值值是實(shí)驗(yàn)室自己在的人群中確定。是實(shí)驗(yàn)室自己在的人群中確定。 二

38、、二、CutoffCutoff值值人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 大多數(shù)免疫分析大多數(shù)免疫分析，來(lái)自感染和非感染人群的標(biāo)本，來(lái)自感染和非感染人群的標(biāo)本之間有一個(gè)檢測(cè)結(jié)果的重疊區(qū)，即之間有一個(gè)檢測(cè)結(jié)果的重疊區(qū)，即“灰區(qū)灰區(qū)” 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 通過(guò)陰性血清測(cè)定結(jié)果均值通過(guò)陰性血清測(cè)定結(jié)果均值: 使用陰性血清測(cè)定結(jié)果均值的使用陰性血清測(cè)定結(jié)果均值的2 2或或3 3倍作倍作為陽(yáng)性判斷值。為陽(yáng)性判斷值。 使用正常人血清樣本的均值和標(biāo)準(zhǔn)差使用正常人血清樣本的均值和標(biāo)準(zhǔn)差: 測(cè)定大量正常人血清樣本，然測(cè)定大量正常人血清樣本，然后將所得到的吸光度均值增加后將所得到的吸光度均值增加2 2或或3 3個(gè)

39、個(gè)SDSD作為陽(yáng)性判斷值。作為陽(yáng)性判斷值。 通過(guò)大量正常人血清樣本和陽(yáng)性血清樣本通過(guò)大量正常人血清樣本和陽(yáng)性血清樣本: 在測(cè)定大量正常人血清樣在測(cè)定大量正常人血清樣本的同時(shí)，測(cè)定大量陽(yáng)性血清樣本，根據(jù)測(cè)定值為正態(tài)分布確定。本的同時(shí)，測(cè)定大量陽(yáng)性血清樣本，根據(jù)測(cè)定值為正態(tài)分布確定。 通過(guò)測(cè)定轉(zhuǎn)化型血清樣本通過(guò)測(cè)定轉(zhuǎn)化型血清樣本: 在的基礎(chǔ)上加測(cè)轉(zhuǎn)化型血清樣本，取假在的基礎(chǔ)上加測(cè)轉(zhuǎn)化型血清樣本，取假陽(yáng)性和假陰性發(fā)生率最低，且能區(qū)別抗原轉(zhuǎn)化至抗體出現(xiàn)點(diǎn)的吸光度陽(yáng)性和假陰性發(fā)生率最低，且能區(qū)別抗原轉(zhuǎn)化至抗體出現(xiàn)點(diǎn)的吸光度值作為陽(yáng)性判斷值。值作為陽(yáng)性判斷值。 通過(guò)通過(guò)ROC曲線(xiàn)曲線(xiàn): ROC曲線(xiàn)上在患病

40、率接近曲線(xiàn)上在患病率接近50%時(shí)，最接近左上角的時(shí)，最接近左上角的那一點(diǎn)，可定為那一點(diǎn)，可定為Cutoff值。值。CutoffCutoff值的確定值的確定 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 ROC曲線(xiàn) 是以靈敏度為縱坐標(biāo)，假陽(yáng)性率（1-特異度）為橫坐標(biāo)繪制所得的曲線(xiàn)，又稱(chēng)受試者操作特性曲線(xiàn)。 ROCROC曲線(xiàn)在曲線(xiàn)在CutoffCutoff值中的應(yīng)用值中的應(yīng)用人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 應(yīng)用應(yīng)用 ROCROC曲線(xiàn)不僅可用于不同檢驗(yàn)方法之間的比較，曲線(xiàn)不僅可用于不同檢驗(yàn)方法之間的比較，而且可用于對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床準(zhǔn)確性的評(píng)價(jià)以及決而且可用于對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床準(zhǔn)確性的評(píng)價(jià)以及決定正常和異常的分界點(diǎn)（即定正常

41、和異常的分界點(diǎn)（即CutoffCutoff值）。值）。 意義意義 它表示靈敏度與特異度之間的相互關(guān)系，若在患它表示靈敏度與特異度之間的相互關(guān)系，若在患病率接近病率接近50%50%時(shí)，最接近左上角的那一點(diǎn)，可定為時(shí)，最接近左上角的那一點(diǎn)，可定為CutoffCutoff值，其假陽(yáng)性率和假陰性率之和最小。值，其假陽(yáng)性率和假陰性率之和最小。 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社第四節(jié)第四節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 室內(nèi)質(zhì)量控制（室內(nèi)質(zhì)量控制（internal quality controlinternal quality control，IQCIQC）由實(shí)驗(yàn)室工作人員采取一定的方法和步驟，連續(xù)評(píng)由實(shí)驗(yàn)室工作

42、人員采取一定的方法和步驟，連續(xù)評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室從收取樣本至獲得測(cè)定結(jié)果，并對(duì)結(jié)果價(jià)本實(shí)驗(yàn)室從收取樣本至獲得測(cè)定結(jié)果，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析的整個(gè)測(cè)定過(guò)程可靠性程度的措施。旨在進(jìn)行分析的整個(gè)測(cè)定過(guò)程可靠性程度的措施。旨在監(jiān)測(cè)和控制本室常規(guī)工作的精密度，提高本室常規(guī)監(jiān)測(cè)和控制本室常規(guī)工作的精密度，提高本室常規(guī)工作中批內(nèi)、批間樣本檢驗(yàn)的一致性，以確定測(cè)定工作中批內(nèi)、批間樣本檢驗(yàn)的一致性，以確定測(cè)定結(jié)果是否可靠、可否發(fā)出報(bào)告的一項(xiàng)工作。結(jié)果是否可靠、可否發(fā)出報(bào)告的一項(xiàng)工作。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社一、室內(nèi)質(zhì)量控制系統(tǒng)的要求一、室內(nèi)質(zhì)量控制系統(tǒng)的要求（一）確定分析方法（一）確定分析方法 可靠性可靠性 方法具有

43、良好的特異性、靈敏性、穩(wěn)定性。方法具有良好的特異性、靈敏性、穩(wěn)定性。 實(shí)用性實(shí)用性 檢測(cè)快速、微量、技術(shù)要求不高、影檢測(cè)快速、微量、技術(shù)要求不高、影響因素易控制。響因素易控制。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社（二）建立標(biāo)準(zhǔn)化操作及流程（二）建立標(biāo)準(zhǔn)化操作及流程 免疫測(cè)定影響因素免疫測(cè)定影響因素 試劑準(zhǔn)備、加樣、溫育、洗板、顯色和測(cè)定試劑準(zhǔn)備、加樣、溫育、洗板、顯色和測(cè)定 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPSOP文件）文件） 儀器使用和維護(hù)、分析項(xiàng)目操作手冊(cè)、儀器使用和維護(hù)、分析項(xiàng)目操作手冊(cè)、質(zhì)控品和標(biāo)準(zhǔn)品的使用、實(shí)驗(yàn)室工作流質(zhì)控品和標(biāo)準(zhǔn)品的使用、實(shí)驗(yàn)室工作流程。程。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社（三

44、）儀器的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證（三）儀器的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證 儀器、試劑盒和檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)試和調(diào)整儀器、試劑盒和檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)試和調(diào)整 校準(zhǔn)檢測(cè)程序和靶物質(zhì)之間的關(guān)系校準(zhǔn)檢測(cè)程序和靶物質(zhì)之間的關(guān)系 使用校準(zhǔn)品按照日常檢測(cè)標(biāo)本程序測(cè)定使用校準(zhǔn)品按照日常檢測(cè)標(biāo)本程序測(cè)定 驗(yàn)證儀器、試劑盒及檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果驗(yàn)證儀器、試劑盒及檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果 日常所用的器材的校準(zhǔn)日常所用的器材的校準(zhǔn) 溫箱、水浴箱、冰箱、微量加樣器、標(biāo)準(zhǔn)滴管等溫箱、水浴箱、冰箱、微量加樣器、標(biāo)準(zhǔn)滴管等人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社（四）標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品的使用（四）標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品的使用 標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品是保證質(zhì)控

45、工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ) 建立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，常規(guī)工作基礎(chǔ)上評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果的精建立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，常規(guī)工作基礎(chǔ)上評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確性密度和準(zhǔn)確性 采用臨界值血清，連續(xù)測(cè)定采用臨界值血清，連續(xù)測(cè)定2020次，作質(zhì)控圖次，作質(zhì)控圖 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社（五）保證試劑質(zhì)量（五）保證試劑質(zhì)量 不同檢測(cè)項(xiàng)目的試劑應(yīng)嚴(yán)格要求使用國(guó)家藥不同檢測(cè)項(xiàng)目的試劑應(yīng)嚴(yán)格要求使用國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)生產(chǎn)文號(hào)及衛(wèi)生部監(jiān)局正式批準(zhǔn)生產(chǎn)文號(hào)及衛(wèi)生部“批批檢批批檢”合格產(chǎn)品或同意進(jìn)口的試劑盒合格產(chǎn)品或同意進(jìn)口的試劑盒 對(duì)所有的試劑品牌、規(guī)格、批號(hào)、效期作記對(duì)所有的試劑品牌、規(guī)格、批號(hào)、效期作記錄，以備質(zhì)量評(píng)價(jià)。錄，以備質(zhì)量評(píng)價(jià)。人民

46、衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社（六）實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、設(shè)施及設(shè)備（六）實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、設(shè)施及設(shè)備 充分的空間、良好的照明和空調(diào)設(shè)備充分的空間、良好的照明和空調(diào)設(shè)備 使實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備保養(yǎng)良好，定期校準(zhǔn)使實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備保養(yǎng)良好，定期校準(zhǔn) 1 1、極易出現(xiàn)問(wèn)題的區(qū)域，如探針、洗滌區(qū)、極易出現(xiàn)問(wèn)題的區(qū)域，如探針、洗滌區(qū) 2 2、洗板機(jī)注意加注洗液的探針孔堵塞問(wèn)題及液體吸、洗板機(jī)注意加注洗液的探針孔堵塞問(wèn)題及液體吸 加的有效性加的有效性 3 3、ELISAELISA測(cè)定孔的非特異性顯色問(wèn)題等測(cè)定孔的非特異性顯色問(wèn)題等人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社二、常用的免疫學(xué)統(tǒng)計(jì)質(zhì)控圖二、常用的免疫學(xué)統(tǒng)計(jì)質(zhì)控圖（一）室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則的

47、表達(dá)方式及定義（一）室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則的表達(dá)方式及定義 質(zhì)控規(guī)則的表達(dá)方式質(zhì)控規(guī)則的表達(dá)方式 質(zhì)控規(guī)則以符號(hào)質(zhì)控規(guī)則以符號(hào)A AL L來(lái)表示，其中來(lái)表示，其中A A為質(zhì)控測(cè)定中超出質(zhì)量控制為質(zhì)控測(cè)定中超出質(zhì)量控制限的測(cè)定值的個(gè)數(shù)，限的測(cè)定值的個(gè)數(shù)，L L為控制限，通常為控制限，通常 用用 或或 1 13s3s來(lái)表來(lái)表示。當(dāng)質(zhì)控測(cè)定值超出控制限示。當(dāng)質(zhì)控測(cè)定值超出控制限L L時(shí)，即可將該批測(cè)定判定為失時(shí)，即可將該批測(cè)定判定為失控。例如常用的控。例如常用的l3sl3s質(zhì)控規(guī)則，其中質(zhì)控規(guī)則，其中l(wèi) l為原式中的為原式中的A A，3s3s為原式為原式中的的中的的L L，其確切的含義為：在質(zhì)控測(cè)定值中，如果

48、有一個(gè)測(cè)，其確切的含義為：在質(zhì)控測(cè)定值中，如果有一個(gè)測(cè)定值超出定值超出3s3s的范圍，即可將該批次判定為失控。的范圍，即可將該批次判定為失控。XX人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)及定義質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)及定義 符號(hào)符號(hào)定義定義l2s一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超出一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超出2s控制限時(shí)即失控控制限時(shí)即失控l3s一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超出一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超出3s控制限時(shí)即失控控制限時(shí)即失控22s兩個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出兩個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出+2s或或-2s控制限時(shí)即失控控制限時(shí)即失控R4s同一批測(cè)定中，兩個(gè)不同濃度質(zhì)控物的測(cè)定值之間的差值超出同一批測(cè)定中，兩個(gè)不同濃度質(zhì)控物的測(cè)定值之間的差值超

49、出4s控制限時(shí)即失控控制限時(shí)即失控31s三個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出三個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出+1s或或-1s控制限時(shí)即失控控制限時(shí)即失控41s四個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出四個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出+1s或或-1s控制限時(shí)即失控控制限時(shí)即失控7X七個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)處于均值七個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)處于均值的同一側(cè)時(shí)即失控的同一側(cè)時(shí)即失控7T七個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值呈現(xiàn)一個(gè)向上或向下的趨勢(shì)變化七個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值呈現(xiàn)一個(gè)向上或向下的趨勢(shì)變化時(shí)即失控時(shí)即失控8X八個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)處于均值八個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)處于均值的同一側(cè)時(shí)即失控的同一側(cè)時(shí)即失控9X九個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)處于均值九

50、個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)處于均值的同一側(cè)時(shí)即失控的同一側(cè)時(shí)即失控10X十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)處于均值十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)處于均值的同一側(cè)時(shí)即失控的同一側(cè)時(shí)即失控人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社（二）常用質(zhì)控圖的選擇、繪制及結(jié)果判斷（二）常用質(zhì)控圖的選擇、繪制及結(jié)果判斷 Levey-JenningsLevey-Jennings質(zhì)控圖法質(zhì)控圖法 基本特點(diǎn)是：基本特點(diǎn)是： 根據(jù)均值（根據(jù)均值（ ）和標(biāo)準(zhǔn)差（）和標(biāo)準(zhǔn)差（s s）確定質(zhì)控限，以確定質(zhì)控限，以 2 2s s為告警限，為告警限， 3 3s s為失控限判斷質(zhì)控結(jié)果為失控限判斷質(zhì)控結(jié)果 對(duì)待質(zhì)控品應(yīng)如同病人標(biāo)本一樣同等對(duì)待，不能進(jìn)行特殊處理對(duì)待

51、質(zhì)控品應(yīng)如同病人標(biāo)本一樣同等對(duì)待，不能進(jìn)行特殊處理 當(dāng)使用一個(gè)以上濃度的質(zhì)控品想在同一張質(zhì)控圖描點(diǎn)時(shí)，則質(zhì)控當(dāng)使用一個(gè)以上濃度的質(zhì)控品想在同一張質(zhì)控圖描點(diǎn)時(shí)，則質(zhì)控 圖上的圖上的 和和s s可不標(biāo)數(shù)據(jù)，而僅以可不標(biāo)數(shù)據(jù)，而僅以 和和s s表示；表示； 若以若以 2s2s為失控限，假失控的概率太高，通常不能接受，以為失控限，假失控的概率太高，通常不能接受，以 3s3s為失控限，假失控的概率低，但誤差檢出能力不強(qiáng)。為失控限，假失控的概率低，但誤差檢出能力不強(qiáng)。XXXXXXX人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 +3S+3S+2S+2S+1S+1SX X-1S-1S-2S-2S-3S-3S測(cè)定批（次）測(cè)定批

52、（次）0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 200 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Levey-Jennings Levey-Jennings質(zhì)控圖質(zhì)控圖人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 Levey-JenningsLevey-Jennings質(zhì)控圖結(jié)合質(zhì)控圖結(jié)合WestgardWestgard多規(guī)則質(zhì)控方法多規(guī)則質(zhì)控方法 該方法是將前述的多個(gè)質(zhì)控規(guī)則同時(shí)應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)控判斷的方法。該方法是將前述的多個(gè)質(zhì)控規(guī)則同時(shí)應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)控判斷的方法。常用的

53、有常用的有6 6個(gè)質(zhì)控規(guī)則，即個(gè)質(zhì)控規(guī)則，即1 12S2S、1 13s3s、2 22s2s、R R4s4s、4 41s1s、10 x,10 x,其中其中1 12S2S規(guī)則作為告警規(guī)則。通常上述規(guī)則中，規(guī)則作為告警規(guī)則。通常上述規(guī)則中，1 13s3s和和R R4s4s規(guī)則反映的隨機(jī)規(guī)則反映的隨機(jī)誤差，而誤差，而2 22s2s、4 41s1s和和10 x10 x反映的是系統(tǒng)誤差，系統(tǒng)誤差超出一定反映的是系統(tǒng)誤差，系統(tǒng)誤差超出一定的程度，也可從的程度，也可從1 13s3s和和R R4s4s反映出來(lái)。反映出來(lái)。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社符號(hào)符號(hào)意義意義判定標(biāo)準(zhǔn)判定標(biāo)準(zhǔn)1 12S2S一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超出

54、一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超出2s2s質(zhì)控限。質(zhì)控限。發(fā)出警告，在控發(fā)出警告，在控1 13S3S一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超出一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超出3s3s質(zhì)控限。質(zhì)控限。隨機(jī)誤差，失控隨機(jī)誤差，失控2 22S2S兩個(gè)連續(xù)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出它們各自的兩個(gè)連續(xù)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出它們各自的+2s+2s或或2s2s質(zhì)控限。質(zhì)控限。系統(tǒng)誤差，失控系統(tǒng)誤差，失控R R4S4S同一批內(nèi)，兩個(gè)不同濃度質(zhì)控物的測(cè)定值之間同一批內(nèi)，兩個(gè)不同濃度質(zhì)控物的測(cè)定值之間的差值超出的差值超出4s4s質(zhì)控限。質(zhì)控限。隨機(jī)誤差，失控隨機(jī)誤差，失控4 41S1S四個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出四個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出+1s+1s或或1s1s質(zhì)控質(zhì)控限。限

55、。系統(tǒng)誤差，失控系統(tǒng)誤差，失控1010十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)處于均值（十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)處于均值（ ）的同）的同一側(cè)。一側(cè)。系統(tǒng)誤差，失控系統(tǒng)誤差，失控xxWestgardWestgard多規(guī)則常用質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)多規(guī)則常用質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)12S在控 可接受檢測(cè)結(jié)果13S22SR4S41S10X失控 拒絕接受檢測(cè)結(jié)果NONONONONOYESYESYESYESYESYESNOWestgardWestgard多規(guī)則質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)邏輯圖多規(guī)則質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)邏輯圖 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 “即刻法即刻法”質(zhì)控法質(zhì)控法 “ “即刻法即刻法”質(zhì)控方法的實(shí)質(zhì)是一種統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，只要有連

56、續(xù)質(zhì)控方法的實(shí)質(zhì)是一種統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，只要有連續(xù)3 3批批質(zhì)控測(cè)定值，即可對(duì)第質(zhì)控測(cè)定值，即可對(duì)第3 3次測(cè)定結(jié)果進(jìn)行質(zhì)控。具體步驟是次測(cè)定結(jié)果進(jìn)行質(zhì)控。具體步驟是: : （1)1)將質(zhì)控測(cè)定值從小到大排列，即將質(zhì)控測(cè)定值從小到大排列，即x1x1、x2x2、x3x3、x4x4、x5x5、x6x6、xnxn（x1x1為最小值，為最小值，xnxn為最大值）；為最大值）； （2)2)計(jì)算均值計(jì)算均值( )( )和標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)差(s)(s)； （3)3)按下述公式計(jì)算按下述公式計(jì)算SISI上限上限和和SISI下限下限值；值； （4 4）將）將SISI上限上限和和SISI下限下限值與值與SISI值表中的數(shù)值

57、比較。值表中的數(shù)值比較。 SXxSI最大值上限SxXSI最小值下限X人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 “ “即刻法即刻法”質(zhì)控質(zhì)控SISI值表值表 n n n n3s3s n n2s2s n n n n3s3s n n2s2s 3 1.15 1.153 1.15 1.154 1.19 1.464 1.19 1.465 1.75 1.675 1.75 1.676 1.94 1.826 1.94 1.827 2.10 1.947 2.10 1.948 2.22 2.038 2.22 2.039 2.32 2.119 2.32 2.1110 2.41 2.1810 2.41 2.1811 2.48 2.

58、2311 2.48 2.2312 2.55 2.2912 2.55 2.2913 2.61 2.3313 2.61 2.3314 2.66 2.3714 2.66 2.3715 2.71 2.4115 2.71 2.4116 2.75 2.4416 2.75 2.4417 2.79 2.4717 2.79 2.4718 2.82 2.5018 2.82 2.5019 2.85 2.5319 2.85 2.5320 2.88 2.5620 2.88 2.56人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社質(zhì)控結(jié)果的判斷：質(zhì)控結(jié)果的判斷：1 1、SISI上限上限和和SISI下限下限值均小于值均小于n n2 2s s對(duì)

59、應(yīng)的值時(shí)，測(cè)定值在對(duì)應(yīng)的值時(shí)，測(cè)定值在2s2s之內(nèi)，屬之內(nèi)，屬“在控在控”。2 2、如如SISI上限上限和和SISI下限下限值中之一處于值中之一處于n n2 2s s 和和n n3 3s s對(duì)應(yīng)的值之間時(shí)，測(cè)對(duì)應(yīng)的值之間時(shí)，測(cè)定值在定值在2s2s3s3s之間，處于之間，處于“告警告警”狀態(tài)。狀態(tài)。3 3、當(dāng)當(dāng)SISI上限上限和和SISI下限下限值之一值之一 n n3 3s s對(duì)應(yīng)的值時(shí)，測(cè)定值的變化已對(duì)應(yīng)的值時(shí)，測(cè)定值的變化已超出超出3s3s，屬，屬“失控失控”。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社三、失控處理程序三、失控處理程序（一）常見(jiàn)的失控原因（一）常見(jiàn)的失控原因1.1.測(cè)定操作中的隨機(jī)誤差，如

60、標(biāo)本或試劑吸取的重復(fù)性測(cè)定操作中的隨機(jī)誤差，如標(biāo)本或試劑吸取的重復(fù)性差、試劑未混勻、洗滌不充分、溫育時(shí)間和環(huán)境條件差、試劑未混勻、洗滌不充分、溫育時(shí)間和環(huán)境條件的一致性不佳等，或吸量不準(zhǔn)；的一致性不佳等，或吸量不準(zhǔn)；2.2.儀器故障或維護(hù)不良，如光路不潔、比色波長(zhǎng)不對(duì)、儀器故障或維護(hù)不良，如光路不潔、比色波長(zhǎng)不對(duì)、管道堵塞等；管道堵塞等；人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社3.3.試劑問(wèn)題，如標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品不對(duì)、變質(zhì)或失效，試劑問(wèn)題，如標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品不對(duì)、變質(zhì)或失效，顯色底物變質(zhì)、試劑污染等；顯色底物變質(zhì)、試劑污染等；4.4.采用的質(zhì)控規(guī)則和控制限范圍不當(dāng)?shù)?。采用的質(zhì)控規(guī)則和控制限范圍不當(dāng)?shù)?。人民衛(wèi)生